KR20140068092A - 자체-팽창형 이중 플라스틱 스텐트 - Google Patents

Abstract

원뿔 형상의 자체-팽창형 비분해성 이중 플라스틱 스텐트는 그것의 근단부에 이동방지 세그먼트(4)와 추출 와이어를 구비하고, 그것의 원단부에 역류방지 밸브(6)를 구비한다. 이 스텐트는 두 상이한 비분해성 섬유, 즉 PEEK-계 담지 섬유(2)와 방사선 불투과성 섬유(3)로 이루어지고, 실리콘 호일로 코팅되며, 담지 섬유(2)는 스텐트(1)의 주 골격을 형성하고, 방사선 불투과성 섬유(3)는 스텐트의 가시성을 증진시키며, 담지 섬유(2)는 PEEK, PEK, PEKK, PEKKEK를 포함하는 군으로부터 선택된 플라스틱 재료로 이루어지고, 나머지 섬유는 PU+W로 이루어진다. 스텐트(1)는 당김-끈(5)을 더 구비한다. 비분해성 이중 원뿔형 플라스틱 스텐트의 제조 방법은 처음에 스텐트가 브레이딩 기계에 의해서 제1 섬유로부터 편직되어 비외상성 근단부와 외상성 원단부를 가진 관 모양의, 약간 원뿔 형상을 취하고, 다음에 스텐트의 골격이 배치되며, 나머지 방사선 불투과성 섬유가 그것에 얽혀서 두 섬유가 나란히 놓이게 되고, 이후 스텐트가 부착된 심축이 브레이딩 기계로부터 제거되어 열 장치에 배치되며, 여기서 10 내지 120분, 바람직하게 20 내지 40분의 시간 간격 동안 120℃ 내지 250℃, 바람직하게 140℃ 내지 200℃의 온도에서 스텐트의 형상이 열적으로 고정되고, 마지막으로 스텐트의 근단부에 이동방지 세그먼트가 제공되는 것이며, 상기 세그먼트는 스텐트의 근단부에서 리플을 형성하는 하나 이상의 섬유를 포함하고, 상기 리플은 외부로부터 스텐트의 골격을 인접시킨다.

Description

자체-팽창형 이중 플라스틱 스텐트{SELF-EXPANDABLE DOUBLE PLASTIC STENT}

본 발명은 방사선 불투과성 섬유로 제조되어 탄성 호일로 코팅된 자체-팽창형 이중 플라스틱 스텐트 및 그것의 제조 방법에 관한 것이다. 본 발명은 의료기술 분야, 특히 스텐트와 같은 탄성 강화재의 분야에 속한다.

스텐트 및 스텐트 이식물은 브레이딩(braiding) 기법을 사용하여 메시워크로 제조되거나, 또는 레이저 트리밍 기법을 사용하여 미세관으로 제조된 관 형태이다. 스텐트의 주요 기능은 필수 개방성이 급성 또는 만성 방식으로 제한되었을 때 인체 내부의 관상 장기의 개방성을 보장하는 것이다. 이러한 제한(또는 수축)은, 예를 들어 침범된 관상 장기를 압박하는 증식중인 종양에 의해서 야기될 수 있거나, 또는 대수술 후 발생할 수 있다.

현재 스텐트는 스테인리스 스틸에서 니켈-티타늄 합금에 기반한 것들과 같은 형상기억을 갖는 재료에 이르는 범위의 복수의 금속 재료로 제조된다. 실질적으로 스텐트 제조에는 두 가지 접근법이 있다. 제1 접근법은 하나 이상의 와이어로부터 관상 단편을 형성하기 위해서 사용된 편직 기술의 채용에 기초한다. 이러한 스텐트는 문헌 U.S. 2010/0249901 및 U.S. 2008/111716에 개시된 것들과 같은 단순한 원통형 튜브에서 문헌 US 2011/0022151 및 WO 2009/091899에 개시된 것들과 같은 스텐트의 바람직하지 않은 이동을 제거하기 위한 목표하에 각 단부에 플레어가 형성된 복잡한 관 형태에 이르는 범위까지 형상이 상이할 수 있다. 스텐트를 제조하는 제2 방법은 레이저 트리밍 기법의 채용에 기초한다. 상기 설명된 방식으로 제조되었을 때 스텐트는 항상 원(original) 디자인을 가진다. 이러한 스텐트는 대부분 풍선-팽창형이며, 이들의 공칭 직경을 추정하기 위해서 후-확장되어야 한다. 이것은 풍선 카테테르의 사용이 불가피하다는 것을 의미한다. 스텐트에 삽입된 후 풍선은 부풀려진다. 이것은 스텐트가 팽창하도록 해서 그것의 최종 직경을 추정할 수 있게 된다. 고전적인 브레이드형 스텐트와 비교해 상기 스텐트의 이점들 중 하나는 높은 강직성, 즉 높은 팽창 강도에 있다. 이러한 스텐트의 예시적인 실시형태가 U.S. 2008/033532에 개시된다.

스텐트의 골격에 중합체 재료를 사용하는 것은 보기 드문 기술적 해결책이다. 상업적으로 이용가능한 해결책 중 하나는 Boston Scientific company에 의해서 제조된 중합체 스텐트 Polyflex이다. 현재의 기술적 해결책의 다른 예는 특허문헌 EP 1258229 A1에 개시된다. 후자의 경우, 자체-팽창형 플라스틱 스텐트가 고려된다. 상술한 문헌을 참조하면 플라스틱 스텐트는 주로 혈관계에서의 용도들을 위한 것이다. 이 경우, 방사선 불투과성 필러가 분산물을 형성하기 위해서 분해가능한 중합체와 혼합된다. 다음에, 분산물이 침지 또는 분무 과정을 사용하여 마무리된 스텐트 위에 도포된다. 특정한 재료를 고려한다면, 이 스텐트는 폴리에틸렌-테레프탈레이트 및 폴리에틸렌으로부터 제조된다.

스텐트는 호일로 피복, 즉 코팅될 수 있다. 이러한 호일은, 예를 들어 레이저 트리밍에 의해서 제조된 코팅된 스텐트를 기술한 특허문헌 U.S. 2010/0173066에 개시된바 스텐트의 기능성을 더욱 증진시킨다. 이러한 호일에 부과되는 요구사항은 중요하다. 주요 변수는 인체에 의한 호일의 생물학적 관용성이다. 또한, 호일은 충분한 기계적 특성을 가져야 한다. 적합한 관용성 있는 재료는 테플론, 실리콘 또는 폴리우레탄에 기초한 중합체들을 포함한다. 도포되었을 때 호일은 도입 시스템에 삽입될 때 스텐트가 쉽게 압축될 수 있을 만큼 충분히 얇아야 한다. 이것은 스텐트가 얇은 불투과성 표면층으로 코팅되어야 한다는 것을 의미한다. 불투과성은 코팅된 스텐트의 가장 중요한 변수 중 하나이다. 스텐트의 주요 과제는 관상 장기의 개방성을 보장하는 것이며, 호일은 절제술에 의해서 야기된 것들과 같은 가능한 누출부, 병소 또는 출혈 봉합부를 봉쇄할 수 있어야 한다. 호일의 다른 중요한 변수는 일정 수준의 탄성인데, 이것은 예를 들어 특허문헌 U.S. 2009/220677에 언급된바 변형하의 스텐트의 거동에 상응해야 한다.

대부분의 상업적으로 이용가능한 스텐트는 다양한 메커니즘을 구비한다. 이러한 메커니즘의 목적은 의도된 장소로부터 스텐트의 이동을 방지하기 위한 것이다. 스텐트가 협착된 구조를 확장시키려는 목표하에 이식되었을 때 스텐트의 이동은 구조 자체에 의해서 방지된다. 이러한 협착된 구조가 존재하지 않는 경우, 예를 들어 스텐트가 식도대동맥류의 치료와 관련해 이식되었을 때는 스텐트는 의도된 장소에 강제로 보유되어야 한다. 상기 언급된 대로, 이것은 다양한 보유 메커니즘에 의해서 달성될 수 있다. 적용가능한 원리 중 하나는 스텐트의 근단부와 원단부 양쪽에 플레어를 형성하여 양쪽 단부가 튤립-모양, 덤벨-모양 또는 "도그본-모양" 형상을 취하도록 하는 것이다. Boston Scientific에 의해서 개발된 해결책의 경우, 스텐트의 근위부는 플레어가 형성되어 튤립-모양 형성을 취하고, 원위부는 관 형상을 유지한다(U.S. 2008/0221670). 그러나 상기 원리 중 어느 것도 스텐트의 어떤 바람직하지 않은 이동을 완전히 제거할 수 없다. 따라서, 바람직하지 않은 이동의 위험이 허용되는 수준까지 감소될 수 있도록 상기 언급된 요소들의 충분한 조합을 선택하는 것이 필요하다.

스텐트의 이식이 식도의 하부에 지정된 경우, 식도로 위의 산성 내용물의 바람직하지 않은 역류가 일어나 식도 내막의 손상이 야기될 수 있으며, 경우에 따라 스텐트에 병리학적 구조의 형성이 있을 수 있다. 이러한 거동이 발생하는 것을 방지하기 위하여 특이적 형상과 길이를 가진 연장된 슬리브를 형성하는 것이 가능하다. 이러한 슬리브는 위 안으로 돌출할 것이지만, 음식을 소비하는데 있어서 환자를 제한하지는 않는다. 그러나 음식이 역류되는 것을 방지할 것이다. 슬리브가 충분히 길다면 주변의 수분에 의해 호일의 각 부분이 서로 밀착하여 역류를 방지하는 영구적인 폐쇄를 형성한다. 문헌 U.S. 2003/0060894에 설명된 대로, 이러한 폐쇄는 어떤 식으로도 식도를 막지 않아서 음식은 자유롭게 통과할 수 있다. 다른 대안은 스텐트 내강 내부에 사행형 경로를 생성하는 천연 폐색부를 중복 생성하는 것이다. 역 방향에서 이러한 폐쇄의 극복은 실제로 불가능하지만, 스텐트는 음식을 공급하기 위해 개방된 상태를 유지한다. 상기 해결책의 다른 이점은 기체 교환이 제한되지 않은 상태를 유지한다는데 있다. 이것은 상기 언급된 슬리브 요소의 사용에 기초한 다른 해결책으로는 가능하지 않다.

스텐트는 내시경 도입 및 모니터링 장치에 의해서 인체에 배치된다. 또한, 스텐트의 정확한 배치의 정확한 평가를 위해서 엑스선 또는 형광투시 영상화 방법이 사용된다. 이 목적을 위해서 스텐트는 충분히 가시적이어야 한다. 이것을 달성하기 위하여 스텐트는 근단부와 원단부에 방사성 불투과성 마커를 구비한다. 또는 달리, 스텐트 자체가 방사선 불투과성 재료로 이루어질 수 있다. 예를 들면, Elgiloy라고 알려진 재료가 언급될 수 있는데, 와이어의 중심은 방사선 불투과성 재료로 형성되고, 형상기억을 가진 합금으로 코팅된다. 각각의 조성이 특허문헌 U.S. 5630840에 설명된다. 그러나 스텐트는 대부분 엑스선 영상에서 가시성이 약한 재료로 이루어지며, 따라서 이들에게 상응하는 도입 및 추출 과정을 수월하게 하는 방사선 불투과성 마커를 제공해야 할 필요성이 있다. 이러한 마커의 제조에 사용된 재료는 일반적으로 마커의 분명한 가시성을 보장하는 높은 엑스선 흡수 계수와 충분한 두께를 가진다. 따라서, 방사선 불투과성 마커는 대부분 금, 백금, 이리듐 또는 이들의 조합과 같은 귀금속으로 이루어진다. 스텐트 상에 배치된 마커의 단점들 중 하나는 스텐트의 전체 길이를 볼 수 없다는 것이다. 특허출원 U.S. 2004/0044399로부터 알 수 있는바, 마커는 단지 스텐트의 근단부와 원단부 또는 스텐트의 몇몇 특정 부분만을 나타낸다. 스텐트의 방사선 불투과성 특성을 증진시키는 다른 가능성은 스텐트의 표면 위에 부착될 수 있는 할로겐 화합물의 사용에 있다. 할로겐 원소의 존재로 인하여 특허문헌 WO 2006/022754에 설명된 것들과 같은 스텐트는 엑스선 영상에서 충분히 가시적이 된다. 그러나 상기 언급된 증진 기술은 많은 단점을 가진다. 예를 들어, 종래의 방사선 불투과성 마커는 양 전기 전위가 더 높은 다른 원소와 접촉되었을 때 갈바닉 부식을 겪을 수 있다. 이러한 마커는 또한 부서지거나, 또는 인체 내부의 침범된 장기의 벽에 천공을 야기할 수 있다. 부착된 방사선 불투과성 층은 벗겨지거나 씻겨나갈 수 있다. 모든 상기 단점들은 방사선 불투과성 물질이 섬유 재료의 구조에 직접 매립된다는 점에서 극복될 수 있다.

대부분의 스텐트는 금속 재료로 이루어지며, 이들은 어떤 환경에서는 다소 부식성 환경에 노출된다. 이러한 부식성 환경은 위장관에 존재할 수 있다. 혈류도 역시 매우 부식성인 것으로 생각된다. 일반적으로 부식성 환경은 연장된 시간 기간 동안 이식되어야 하는 의료 장치에 상당한 요구사항을 부과한다. 부식은 이식된 장치에 광범한 손상을 일으킬 수 있는 유의한 전기화학적 과정이다. 기계적 및 화학적 스트레스 또는 이들의 조합으로 인하여 스텐트는 그것의 파괴를 가져오는 심각한 국소 부식을 겪을 수 있다. 거의 일어나지는 않는다 해도 이러한 경우, 환자의 건강 상태와 관련하여 피해가 크거나 심지어 치명적인 결과를 나타 낼 수 있다. 스텐트의 부식에 의해서 제시된 위험은 또한 플라스틱 재료로 이루어진 스텐트를 사용함으로써 상당히 감소될 수 있다. 이러한 재료는 분해가능하거나 분해가능하지 않을 수 있다. 전자의 경우, WO 2009/099958의 개시에 따른 것과 같은 스텐트는 인체에 의해서 제거될 수 있는 입자들로 제어 가능하게 분해한다. 후자의 경우, 분해가능하지 않은 플라스틱 스텐트의 사용은 어떤 용도에 대해서 충분한 대안일 수 있다. 이러한 스텐트는 인체의 환경에 충분히 내성인 플라스틱 재료로 이루어져야 하며, 양호한 팽창 강도와 전체적 기계적 거동을 보장하는 충분한 기계적 특성을 가진다. 상업적 관점에서 매우 성공적인 스텐트 중 하나는 Boston Scientific company에 의해서 제조된 Polyflex 스텐트이다. 이것은 근단부와 원단부는 물론 중간 부분에 방사선 불투과성 스트립을 구비한 특수 폴리에스테르 섬유로 이루어진다. 상기 방사성 불투과성 스트립의 목적은 엑스선 영상에서 스텐트의 가시성을 증진시키는 것이다. 그러나 상술한 스텐트는 충분한 팽창 강도를 갖지 않고, 각 재료가 변형에 매우 민감하여 스텐트의 최종 형상에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 다른 단점은 이식 전에 스텐트가 그 안에 압축되는 꽤 큰 도입 장치가 사용되어야 한다는 것인데, 이것은 스텐트의 적용을 어렵게 한다.

본 발명의 목적은 스텐트가 내부식성 또는 충분한 형상기억과 같은 개선된 기계적 특성을 가질 수 있는 다른 해결책을 제공하는 것이다.

WO 2009/099958

상기 단점들은 본 발명에 따라서 플라스틱 및 탄성 호일로 코팅된 방사선 불투과성 섬유로부터 제조된 자체-팽창형 이중 중합체 스텐트에 의해서 제거되며, 스텐트는 원뿔 형상을 가지고, 근단부는 이동방지 세그먼트와 추출 와이어를, 원단부는 역류방지 밸브를 구비하며, 스텐트는 두 상이한 비분해성 섬유, 즉 PEEK-계 담지 섬유와 방사선 불투과성 섬유로 이루어지고, 실리콘 호일로 코팅되며, 담지 섬유는 스텐트의 주 골격을 형성하고, 방사선 불투과성 섬유는 스텐트의 가시성을 증진시키며, 담지 섬유는 PEEK, PEAK, PEK, PEKK, PEKKEK를 포함하는 군으로부터 선택된 플라스틱 재료로 이루어지고, 나머지 섬유는 PU+W로 이루어지며, 스텐트는 또한 당김-끈(pull-tie)을 구비한다.

본 발명에 따른 비분해성 이중 원뿔형 플라스틱 스텐트의 제조 방법은 처음에 스텐트가 브레이딩 기계에 의해서 제1 섬유부터로 편직되어 비외상성 근단부와 외상성 원단부를 가진 관 모양의, 약간 원뿔 형상을 취하고, 다음에 스텐트의 골격이 심축 상에 배치되며, 나머지 방사선 불투과성 섬유가 그것에 얽혀서 두 섬유가 나란히 놓이게 되고, 이후 스텐트가 부착된 심축이 브레이딩 기계로부터 제거되어 열 장치에 배치되며, 여기서 10 내지 120분, 바람직하게 20 내지 40분의 시간 간격 동안 120℃ 내지 250℃, 바람직하게 140℃ 내지 200℃의 온도에서 스텐트의 형상이 열적으로 고정되고, 마지막으로 스텐트의 근단부에 이동방지 세그먼트가 제공되는 것이며, 상기 세그먼트는 스텐트의 근단부에서 리플을 형성하는 하나 이상의 섬유를 포함하고, 상기 리플은 외부로부터 스텐트의 골격을 인접시킨다.

본 발명은 첨부한 도면에 의해서 더 설명될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 스텐트의 모식도이다.
도 2는 섬유의 배열에 대한 상세한 도면을 도시한다.

본 발명은 얽혀진 메시워크로 형성된 이중 스텐트(1)를 개시한다. 이중 스텐트는 두 가지의 상이한 플라스틱 섬유로 이루어진다. 본 발명에 의하면, 어느 플라스틱 섬유든 상이한 특이적인 기능을 가진다. 제1 메시워크는 PEEK, 폴리에테르술폰 또는 폴리아미드에 기초한 재료로 이루어진 담지 섬유(2)를 포함한다. 제2 메시워크는 담지 섬유를 보충하고 엑스선 영상에서 전체 스텐트의 분명한 가시성을 보장하기 위하여 스텐트(1)의 구조에 얽혀진 방사선 불투과성 섬유(3)를 포함한다. 스텐트의 근단부에 이동방지 세그먼트(4)가 제공된다. 상기 세그먼트는 칼라(collar)라고도 하며, 골진 형상을 가지고, 근위부의 전체 원주 주변에서 연장한다. 그것은 이중 스텐트의 단부나 그 단부의 밑에 놓일 수 있다. 바람직하게, 칼라는 스텐트의 근단부로부터 약 10mm의 거리 이내에 놓인다. 이러한 칼라의 총 수 및 이들의 위치는 변할 수 있다. 또한, 스텐트의 근단부에는 당김-끈(5)이 제공되며, 상기 당김끈은 스텐트의 원주 주변에서 스텐트의 각 메시에 얽혀진다. 당김-끈은 와이어 형태 또는 추출 러그(extraction lug) 형태를 취할 수 있다. 이러한 추출 러그의 수는 어떤 제한도 받지 않는다. 그러나 단일 추출 러그면 충분하다고 생각된다. 스텐트의 당김-끈이 추출 와이어의 형태로 제공되는 경우, 후자는 적합한 추출 기구에 의해서 잡힐 수 있다. 이러한 추출 러그 또는 와이어는 스텐트의 근단부와 원단부 양쪽에 제공될 수 있으며, 이들 요소의 수는 어떤 제한도 받지 않는다. 상기 요소의 기능은 스텐트가 각 추출 장치로 쉽게 당겨질 수 있도록 하는 것이다. 또한, 스텐트의 원단부에는 역류방지 밸브(6)가 제공되며, 상기 역류방지 밸브는 슬리브-모양 형상을 가진다. 역류방지 밸브는 기체의 자유로운 배출을 가능하게 하기 위해서 천공된다. 역류방지 밸브(6)에서 천공의 크기는 위의 내용물이 통과하는 것을 방지할 수 있도록 적절히 선택되어야 한다. 스텐트(1)의 골격은 원뿔 형상일 수 있으며, 그것 자체가 또한 스텐트의 원위 이동을 방해한다. 또한, 스텐트의 골격은 스텐트의 근단부에 있는 이동방지 세그먼트를 피복하고 스텐트의 원단부를 지나 돌출한 실리콘 호일로 코팅될 수 있다. 이 경우, 호일의 돌출한 부분은 그것 자체가 역류방지 밸브를 형성한다. 다른 실시형태에서, 단지 스텐트의 골격만 호일로 코팅되고, 이동방지 요소는 코팅되지 않은 채로 남는다. 역류방지 밸브와 스텐트의 골격은 동일한 재료로 제조될 수 있다. 코팅된 스텐트의 경우, 밸브는 상이한 재료로 제조될 수 있다. 이후, 역류방지 밸브는 화학적 방법(에칭)이나 기계적 방법(펀칭)이나 광학적 방법(삭마)을 사용하여 처리되어 기체에 대해서는 투과성이지만 액체에 대해서는 불투과성인 선택적인 반투과성 막의 형태를 취할 수 있다.

스텐트의 골격, 추출 와이어를 형성하는 당김-끈, 추출 러그 및 이동방지 칼라는 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리이미드 또는 폴리에테르술폰에 기초한 재료로 이루어진다. 상기 재료는 바륨, 비스무스 또는 텅스텐 염에 기초한 방사선 불투과성 필러로 부화되는 것이 바람직하다. 이러한 필터의 비례적 함량은 20 내지 60%, 바람직하게 40 내지 50%의 범위여야 한다. 상기 화합물은 스텐트가 엑스선 영상에서 분명히 보이는 것을 보장한다. 이 특정한 경우, 중합체 복합체 재료가 고려된다. 상기 재료의 조성 덕택에 스텐트의 전체 구조가 가시화되며, 차례로 스텐트의 정확한 위치, 팽창 및 기능이 제어될 수 있다.

전체 길이를 따라 스텐트는 폴리우레탄 또는 실리콘에 기초한 탄성 코트로 피복된다. 코팅 재료는 충분히 탄성 및 강직성이어야 한다. 이 재료는 중합체 격자를 형성하기 위해서 적당히 가교되어야 한다.

상기 언급된 대로, 본 발명은 자체-팽창형 이중 플라스틱 스텐트를 제공하며, 상기 스텐트는 원뿔 형상이고, 폴리에테르에테르케톤, 폴리이미드 또는 폴리에테르술폰에 기초한 복합체 재료를 포함하며, 상기 재료는 스텐트의 주 골격을 형성한다. 스텐트는 그것의 가시성을 증진시키는 방사선 불투과성 섬유를 더 포함하며, 이로써 또한 이중 스텐트라고 언급된다. 스텐트는 그것의 전체 길이를 따라 연장한 엘라스토머성 호일로 코팅된다. 또한, 스텐트에는 추출 와이어 및 이동방지 칼라가 제공되며, 이들은 스텐트의 근위부에 배열된다. 이것에 더하여, 스텐트에는 원단부에 역류방지 밸브가 제공된다.

플라스틱 재료로 이루어진 스텐트는 양호한 기계적 특성, 뛰어난 내부식성 및 양호한 형상기억을 제공한다. 본 발명에 따른 스텐트의 다른 이점은 28F 내지 20F의 작은 직경 프로파일을 갖는 압축 장치를 사용하는 가능성에 있다. 상기 직경 값은 고전적인 금속 스텐트나 내쇼널 스텐트(national stent)에 비해서 높은 것으로 보일 수 있지만, 이들은 플라스틱 스텐트의 도입에 사용되는 상업적으로 이용가능한 카테테르와 비교했을 때는 여전히 상대적으로 적은 상태를 유지한다.

본 발명의 의도된 적용 분야는 일차적으로 위장관을 포함한다. 여기서, 식도, 식도와 위의 이행부와 위와 소장의 이행부 각각, 소장, 결장 및 직강이 주로 고려된다. 가능한 이차적인 적용은 담관, 요도관, 신장관 및 췌장관을 포함한다. 본 발명의 다른 바람직한 적용 분야는 기도와 기관지/세기관지를 모두 포함하는 기관에 스텐트의 처방을 포함한다. 또한, 본 발명에 따른 스텐트는 눈물샘에도 적용될 수 있다. 적절히 개조된다면 스텐트는 혈관계에도 적용될 수 있다. 후자의 적용 분야도 실행이 가능하지만, 본 발명의 범위에는 일차적으로 들어가지 않는다.

예상된 임상 처방은 양성 및 악성 협착증 및 문합 누출(anastomotic leak)을 포함한다. 또한, 임상 처방은 누공(fistulae)을 덮으려는 목적하의 스텐트의 이식을 포함할 수 있다. 일반적으로 본 발명의 일차적 적용 분야는 인체의 상기 언급된 관상 장기의 개방성을 보장하는데 있다. 본 발명의 다른 예상된 적용 분야는 기도와 같은 이식된 장기를 위한 기계적 지지 요소로서 스텐트의 사용을 포함하며, 이 경우 스텐트는 기증된 장기가 수혜자에게 적응될 때까지 수혜자의 체내에 남겨진다. 후자의 방식에서, 스텐트는 관상 장기가 치환 절제될 때 인체의 어떠한 부분에도 이식될 수 있다.

스텐트의 이중 골격 제조

스텐트는 다음의 방법을 사용하여 제조된다: 각 단계는 정확한 연속된 순서로 기재된다. 먼저, 스텐트는 브레이딩 기계에 의해서 제1 섬유로부터 편직되어 비외상성 근단부(섬유가 휘어진다)와 외상성 원단부(이 단부는 휘어지는 섬유로 형성되지 않으며, 섬유들 중 하나의 예리한 가장자리에 의해서 종결된다)를 가진 관 모양의, 약간 원뿔 형상을 취한다. 다음에, 스텐트의 골격이 심축 상에 배치되고, 나머지 방사선 불투과성 섬유가 그것에 얽히며, 이 기술은 앞선 단락에 설명된 것과 동일하다. 두 섬유는 나란히 배열된다. 방사선 불투과성 섬유는 스텐트의 골격을 형성하는 섬유보다 직경이 작을 수 있다. 이후, 스텐트가 부착된 심축이 본 발명의 범위에 들어가지 않는 브레이딩 기계로부터 제거되어 열 장치에 배치되며, 여기서 스텐트의 형상이 열적으로 고정된다. 스텐트의 위치는 그것을 심축에 부착함으로써 고정된다. 심축에 고정될 때 스텐트는 열적으로 고정되어야 하는 최종 형상을 가져야 한다. 열처리를 거친 후에 스텐트는 그것의 치수가 심축의 크기에 따라서 안정화되기 때문에 더 이상 수축하거나 팽창할 수 없다. 이 열처리 단계에서 스텐트는 10 내지 120분, 바람직하게 20 내지 40분의 시간 간격 동안 120℃ 내지 250℃, 바람직하게 140℃ 내지 200℃의 온도에 노출된다. 따라서, 바람직한 형상기억이 스텐트의 재료에 부여된다. 이후, 스텐트의 근단부에 이동방지 세그먼트가 제공되며, 상기 세그먼트는 스텐트의 근단부에서 리플을 형성하는 하나 이상의 섬유를 포함하고, 상기 리플은 외부로부터 스텐트의 골격을 인접시킨다(인체에 도입될 때 리플은 확장할 것이다). 이 이동방지 칼라는 위로 스텐트가 이동할 위험을 상당히 감소시키지만, 스텐트의 형상과 정확한 배치는 모두 그대로 유지한다. 이동방지 세그먼트는 동일한 섬유 또는 상이한 섬유로 이루어질 수 있다. 마지막으로, 스텐트에 스텐트의 추출을 수월하게 하는 당김-끈이 제공된다. 당김-끈은 스텐트를 형성하는 섬유가 스텐트의 전체 원주에 걸쳐서 안쪽 및 바깥쪽 방향으로 각 연결 사이에 교대로 얽히고, 원주가 닫히면 루프에 의해서 종료되는 방식으로 스텐트에 부착된다. 복수의 이러한 루프가 스텐트의 어느 한 단부에 선택적으로 제공될 수 있다. 따라서, 루프는 추출기나 펜치를 사용해서 그것의 탭을 잡고 당기는 방식으로 취급될 수 있는 러그를 형성하고, 이로써 스텐트는 식도와 같은 중공 장기 내강으로부터 분리될 수 있다. 필요한 경우, 스텐트는 상향 배치될 수 있다. 스텐트에 추출 와이어 대신에 당김-끈이 제공된다면 그것도 유사한 방식으로 취급될 수 있다.

스텐트의 코팅 및 역류방지 밸브

형상이 안정화된 후, 스텐트는 심축으로부터 탈착되어 코팅될 준비가 된다. 이후, 스텐트는 후속 코팅 과정에 적합한 다른 심축에 부착되어 코팅 장치에 배치된다. 그러나 코팅 심축이나 코팅 장치는 모두 본 발명의 범위에 들어가지 않는다. 붓기 기법을 사용하여 스텐트의 메시워크가 중합체 용액으로 피복된다. 다음에, 스텐트가 건조기에 배치되고, 여기서 제2 열처리 단계를 거친다. 후자의 단계 동안 재료의 형상기억이 확립될 것이고, 스텐트의 코팅은 가교 형태를 취할 것이다. 상기 언급된 제2 열처리는 1 내지 4시간의 시간 간격 동안 120℃ 내지 170℃, 바람직하게 140℃ 내지 160℃의 온도 범위에서 달성된다. 제2 열처리를 거친 후, 스텐트는 심축으로부터 탈착되어 다음 처리 단계를 위해서 준비된다.

역류방지 밸브 및 스텐트의 코팅에 모두 동일한 재료가 선택되는 경우, 역류방지 밸브의 제조는 다음의 방식으로 달성된다. 스텐트의 원위부에 스텐트 길이의 절반인 실리콘 또는 폴리에틸렌 호일로 이루어진 역류방지 밸브가 제공된다. 역류방지 밸브의 목적은 위액이 식도로 침투하는 것을 방지하는 것이다.

역류방지 밸브 및 스텐트의 코팅에 상이한 재료가 선택되는 경우, 전자의 재료는 예를 들어 PE 호일이며, 제조는 다음의 방식으로 달성된다. 코팅된 스텐트가 코팅 심축으로부터 탈착되어 지지 장치로 작용하는 다른 심축에 부착된다. 다음에, 원하는 형상을 가진 PE 호일의 단편이 릴로부터 잘라내 진다. 다음에, 필요한 크기, 즉 직경 및 길이를 취하기 위해서 호일의 단편이 트리밍된다. 상기 방식으로 제조된 후, (접착제를 사용하거나, 또는 열적 방법에 의해서) 슬리브가 스텐트에 부착된다.

본 발명은 인체에서 중공 장기의 개방성을 보장하기 위하여 활용될 수 있다. 주로 스텐트는 관상 인체 장기를 위해서, 특히 위장관 및 기도를 위해서 사용된다. 위장관에서 적용 분야는 식도, 식도와 위 사이의 이행 영역, 위, 십이지장 구간, 소장, 결장 및 직장을 포함한다. 또한, 스텐트는 위장관에 직접 연결된 중공 장기에, 예를 들어 담췌장관에 이식될 수 있다. 스텐트는 또한 요도 또는 자궁에 적용될 수 있다. 기도를 고려한다면, 스텐트 적용의 주요 영역은 기관 및 기관지/모세기관지이다.

Claims (5)

1. 원뿔 형상이며, 근단부에 이동방지 세그먼트(4)와 추출 와이어를, 원단부에 역류방지 밸브(6)를 구비하는 자체-팽창형 이중 플라스틱 스텐트로,
   상기 스텐트는 두 가지의 상이한 비분해성 섬유, 즉 PEEK-계 담지 섬유(2)와 방사선 불투과성 섬유(3)로 이루어지고, 실리콘 호일로 코팅되며,
   담지 섬유(2)는 스텐트(1)의 주 골격을 형성하고, 방사선 불투과성 섬유(3)는 스텐트의 가시성을 증진하며, 담지 섬유(2)는 PEEK, PEAK, PEK, PEKK, PEKKEK를 포함하는 군으로부터 선택된 플라스틱 재료로 이루어지고,
   나머지 섬유는 PU+W로 이루어지며, 스텐트(1)는 당김-끈(5)을 더 구비하는 것을 특징으로 하는 자체-팽창형 이중 플라스틱 스텐트.
   
2. 방사선 불투과성 섬유(3)가 나머지 섬유보다 더 얇은 것을 특징으로 하는 비분해성 이중 원뿔형 플라스틱 스텐트.
   
3. 먼저 스텐트가 브레이딩 기계에 의해서 제1 섬유로부터 편직되어 비외상성 근단부와 외상성 원단부를 가진 관 모양으로 약간의 원뿔 형상을 취하고 난 다음 스텐트의 골격이 심축상에 배치되고, 방사선 불투과성 섬유가 그것에 얽혀서 두 섬유가 나란히 놓이게 되고, 이후 스텐트가 부착된 심축이 브레이딩 기계로부터 제거되어 열 장치에 배치되며, 여기서 10 내지 120분, 바람직하게 20 내지 40분의 시간 간격 동안 120℃ 내지 250℃, 바람직하게 140℃ 내지 200℃의 온도에서 스텐트의 형상이 열적으로 고정되고, 마지막으로 스텐트의 근단부에 이동방지 세그먼트가 제공되며, 상기 세그먼트는 스텐트의 근단부에서 리플을 형성하는 하나 이상의 섬유를 포함하며, 상기 리플은 외부로부터 스텐트의 골격을 인접하게 하는 것을 특징으로 하는, 제 1항에 따른 비분해성 이중 원뿔형 플라스틱 스텐트의 제조 방법.
   
4. 제 3 항에 있어서, 이동방지 세그먼트는 동일한 섬유 또는 상이한 섬유로 이루어지는 것을 특징으로 하는 비분해성 이중 원뿔형 플라스틱 스텐트의 제조 방법.
   
5. 제 3 항에 있어서, 스텐트의 추출을 용이하게 하기 위해서 당김-끈이 더 제공되며,
   상기 당김-끈은, 스텐트를 형성하는 섬유가 스텐트의 전체 원주에 걸쳐서 안쪽 및 바깥쪽 방향으로 각각의 연결 간에 교대로 얽히고 원주가 닫히자마자 루프에 의해 종결되는 방식으로 스텐트에 부착되고, 복수 개의 이러한 루프가 스텐트의 어느 한 단부로 선택적으로 제공되며, 상기 루프는 추출기나 펜치를 사용해서 그것의 탭을 잡고 당기는 방식으로 다룰 수 있는 러그를 형성하고, 이로써 스텐트가 식도와 같은 중공 장기 내강으로부터 분리될 수 있는 것을 특징으로 하는 비분해성 이중 원뿔형 플라스틱 스텐트의 제조 방법.

Images