CZ2011527A3 - Samoexpandovatelný dvojitý plastový stent - Google Patents

Abstract

Samoexpandovatelný plastový dvojitý stent je konický a opatrený na svém proximálním konci antimigracním segmentem (4), extrakcními lanky, na svém distálním konci opatren antirefluxní chlopní (6), pricemž je proveden ze dvou ruzných nedegradabilních vláken, nosného vlákna (2) a rentgenkontrastního vlákna (3), a je pokryt silikonovou folií. Nosné vlákno (2) tvorí hlavní kostru stentu (1) a druhé vlákno je rentgenkontrastní vlákno (3), pro umožnení viditelnosti. Nosné vlákno (2) je na bázi materiálu PEEK, PEAK, PEK, PEKK, PEKKEK a druhé vlákno na bázi mateiálu PU+W a stent (1) je opatren vývazem (5). Pri zpusobu výroby se nejprve stent (1) pomocí oprádacího stroje uplete do trubicového, mírne kónického tvaru, kde jeden konec je tvoren atraumaticky a druhý distální konec stentu (1) je tvoren traumaticky, poté se do kostry stentu (1), která je umístena na trnu, zaplete rentgenkontrastní vlákno (3), pricemž obe vlákna (23) se uloží vedle sebe. Stent (1) se poté i s trnem sejme z oprádacího stroje a umístí se pro první tvarovou fixaci na trn do tepelného zarízení, kde se stent (1) tvarove teplotne zafixuje a udržuje pri teplote v rozmezí teplot od 120 .degree.C do 250 .degree.C nejlépe v intervalu od 140 .degree.C do 200 .degree.C po dobu od 10 do 120 minut nejlépe po dobu od 20 do 40 minut. Stent (1) se poté opatrí na svém proximálním konci antimigracním segmentem (4), který se skládá z jednoho nebo více vláken (2), které tvorí na proximálním konci stentu (1) vlnku, která prilehá z vnejší strany ke kostre stentu (1).

Description

Vynález se týká samoexpandovatelného dvojitého plastového stentu připraveného z radiopacitního vlákna a plastového vlákna, potaženého elastickou folií a způsobu jeho výroby. Předkládaný vynález patří do oblasti zdravotnické techniky, přesněji do oblasti elastických výztuh jako jsou stenty.

Dosavadní stav techniky

Stenty a stengrafty jsou tubulární útvary, vyrobené ze síťoviny technikou pletení, popřípadě jsou vyrobeny z trubičky technikou laserového řezání. Jejich hlavní funkcí je zajištění průchodnosti trubicovitých orgánů lidského těla v případech, kdy je tato průchodnost nějakým způsobem akutně nebo chronicky omezena. Toto omezení (zúžení) může být způsobeno například utlačováním trubice nádorovým bujením, nebo může vznikat po chirurgickém zákroku.

V současnosti se pro výrobu stentů využívá široká paleta kovů od nerezové ocele až po materiály s tvarovou pamětí na bázi slitiny nikl-titan. V zásadě existují dva přístupy při výrobě stentu. Prvním je výroba stentu některou z technologií pletení, kdy se vychází z jednoho nebo více drátů, které jsou spleteny do trubicovitého útvaru. Takové stenty mohou mít různé tvary, od jednoduché válcové trubice U. S. 2010/0249901, U. S. 2008/111716 až po složitější trubicovité útvary, které jsou na jednotlivých koncích opatřeny rozšířeními majícími za cíl omezit nežádoucí migraci stentu, jako v řešení U. S. 2011/0022151, WO 2009/091899. Druhým způsobem výroby stentu je příprava stentů laserovým řezáním. Takto připravené stenty, vždy s originálním designem, jsou většinou balónem expandovatelné a na svůj nominální průměr se musí set tzv. dodilatovávat. To znamená použití balónového katétru. Nafouknutím balónu a jeho protažením stentem. Po protažení dojde k expanzi stentu na jeho nominální průměr. Předností těchto stentů oproti klasickým pleteným je jejich velká tuhost tedy velká expanzní síla. Příkladem takového provedení je stent v patentu U. S. 2008033532.

Použití polymerních materiálů jako kostry stentu je řešení, které se vyskytuje ojediněle. Jedním z komerčně dostupných řešení je stent Polyflex firmy Boston

Scientific vyrobený z polyesteru. Dalším příkladem současného řešení je patent EP 1258229 A1. Jedná se o samoexpandabilní plastový stent. Zde je popsáno plastové těleso s hlavním použitím pro oblast vaskulární. V tomto případě je radiopacitní plnivo smícháno s degradabilním polymerem a poté je výsledný stent do připravené suspenze ponořen, popřípadě je na stent umístěn technikou naprášování. Co se týče materiálu, stent je připraven z polyethylentereftalátu a polyetylénu.

Stenty mohou být kryté tj, potaženy nějakou fólií. Tato dále zvyšuje funkčnost stentu, jako je to uvedeno například v patentu U. S. 2010/0173066, kde je uveden potažený laserem řezaný stent. Nároky kladeny na tuto fólii jsou velké. Hlavním parametrem je biologická tolerance takové fólie lidským organismem a odpovídající mechanické vlastnosti. Mezi tolerované materiály lze zařadit polymemí materiály na bázi teflonu, silikonu nebo polyuretanu. Připravená fólie musí být dále dostatečně tenká pro snadnou komprimaci stentu do zaváděcího systému. Z uvedeného vyplývá, že krytí stentu musí být v tenké vrstvě a tato vrstva musí zajistit nepropustnost folie stentu. Nepropustnost stentu je u potažených nebo krytých stentú důležitým parametrem. Jde o to zajistit průchodnost trubicového orgánu a folie má uzavřít případné netěsnosti či poranění nebo stehy, které mohou krvácet například po resekci. Důležitým parametrem je i určitá elasticita fólie, která musí odpovídat deformačnímu chování stentu, jak je uvedeno například v patentu U. S. 2009220677.

Většina v současnosti komerčně dostupných stentů je opatřena různými mechanismy, které mají za úkol zabránit migraci stentu z místa, kde má plnit svoji funkci. Je-li stent umístěn s cílem dilatovat zúženou strikturu, zabrání jeho migraci tato striktura. V případě nepřítomnosti takové striktury, např. při implantaci stentu pro léčbu jícnových pištěli, je zajištění stentu na určitém místě nutné. K tomu slouží, jak již bylo dříve řečeno, různé mechanismy, které mají stent udržet na požadovaném místě. Jedním z principů je proximální a distální rozšíření stentu do tulipánového tvaru, popřípadě tvaru činky, nebo psí kosti. V případě řešení firmy Boston Scientific je proximální část rozšířena do tulipánového tvaru a distální část má tubulární tvar (U. S. 2008/0221670). Žádný z těchto principů nedokáže na 100% zabránit nežádoucí migraci stentu. Jde o to zvolit vhodnou kombinaci výše zmíněných prvků tak aby bylo riziko nežádoucí migraci sníženo na přijatelnou úroveň.

V případě, že je stent indikován do dolní části jícnu, může docházet k nežádoucímu pronikání kyselého obsahu žaludku do jícnu, což způsobuje poškození jícnu a v některých případech může vést až ke vzniku striktur a různých onemocnění jícnu. K zabránění takového chování je možno vytvořit například dlouhý rukáv různých tvarů a délek. Tento rukáv přesahuje do žaludku, neomezuje pacienta při konzumaci jídla, ale zabraňuje regurgitaci potravy. Pokud je délka rukávu dostatečně dlouhá dojde vlivem vlhkosti k přilnutí jednotlivých částí folie k sobě a vytvoření permanentního uzávěru a zabránění regurgitace. Průchodnost potravy není touto zábranou nijak omezena jako je tomu v patentu U. S. 2003/0060894. Další možností je vytvoření přirozených překážek uvnitř lumen stentu, které se jednotlivě překrývají a vytvářejí tak klikatou cestu. Překonání tohoto přístupu ze žaludku je prakticky nemožné a stent je otevřen i pro přísun potravy. Výhodou tohoto řešení je rovněž i to, že je umožněna výměna plynů. Toto u principu rukávu není v současných řešeních možné.

Stenty jsou umisťovány do lidského těla s pomocí zavaděče a endoskopické kontroly. Pro přesné vyhodnocení umístění stentu bývá dále používána rentgenová nebo fluoroskopická kontrola. Stent musí být tedy dostatečně viditelný s použitím těchto technik. Z tohoto důvodu jsou stenty osázeny na proximálním a distálním konci RTG-kontrastními značkami. Popřípadě jsou stenty vyrobeny z materiálu, který je sám o sobě rentgenkontrastní. Příkladem je materiál Elgiloy, kde je jádro drátu tvořeno rentgen kontrastním materiálem a obal jádra je tvořen slitinou s tvarovou pamětí, jako je v patentu U. S. 5630840. Stenty jsou však většinou vyráběny z materiálů, které jsou pod rentgenovou kontrolou špatně viditelné a tudíž je nezbytné je pro sledování jejich zavádění a uvolňováni osadit značkami. Tyto značky jsou obvykle vyráběny z materiálů s vysokým absorpčním koeficientem pro RTG záření a v dostatečně tloušťce, aby byly zřetelně viditelné. Nejčastějšími materiály pro výrobu rentgenkontrastních značek jsou drahé kovy, jako je zlato, platina, iridium nebo jejich kombinace. Nevýhodou značek na stentu je to, že stent se značkami není viditelný v celé své délce. Je označen pouze jeho začátek a konec, nebo jeho části jako v přihlášce US 2004/0044399. Další možností zvýšení rentgenového kontrastu stentu je použití halogenových sloučenin, které mohou být deponovány na povrchu stentu a díky přítomnosti halogenových prvků jsou dostatečně viditelné pro RTG záření, jako např. v patentu WO 2006/022754. Tyto techniky zviditelnění stentů trpí . 4 . <: · <

celou řadou neduhů. Například konvenční rentgenkontrastní značky mohou při styku s jiným elektropozitivnějším prvkem galvanicky korodovat, mohou se odlupovat nebo mohou perforovat stěnu orgánu v lidském těle. Deponovaná vrstva rentgenkontrastní látky se může odlupovat nebo smývat. Toto všechno lze obejít tím, že je rentgenkontrastní materiál je umístěn přímo ve struktuře vlákna.

Většina stentů je vyrobena z kovových materiálů, které jsou v určitých případech ve větší nebo menší míře vystaveny koroznímu prostředí. Za korozní prostředí se považuje gastrointestinální trakt, dalším velmi korozním prostředím je krevní řečiště, které obecně klade mimořádné nároky na zdravotnická zařízení, která jsou do něj umisťována v delším časovém horizontu. Koroze je závěžný elektrochemický děj, který dokáže ve velkém rozsahu poškodit implantované zařízení. Může stát, že dojde vlivem mechanického a chemického namáhání, nebo jejich vzájemnou kombinací, k lokální a masivní korozi stentu a tím pádem i ke kolapsu stentu jako takového. Tyto ojedinělé případy mohou mít na zdravotní stav pacienta katastrofální následky včetně fatálních. Možností, jak dále výrazně snížit toto riziko koroze stentu, je použití stentů vyrobených z plastových materiálů a ty mohou být například degradabilní nebo nedegradabilní. V prvním případě dochází k řízenému rozpadu stentu WO 2009/099958, se kterým si lidské tělo dokáže poradit. Druhou alternativou se pro některé případy může stát nedegradabilní plastový stent. Takovýto stent musí být vyroben z plastového materiálu, který je dostatečně odolný v prostředí lidského těla a zároveň má dostatečné mechanické vlastnosti, které mu zaručí dobrou expanzní sílu a celkové mechanické chování. Jedním z plastových stentů komerčně velmi úspěšných je stent Polyflex firmy Boston Scientific, který je vyrobený z polyesterového vlákna opatřeného na proximálním a distálním konci a uprostřed rentgenovými proužky pro zvýšení kontrastu. Uvedený stent ale nemá nejlepší expanzní silu a rovněž zvolený materiál vykazuje velkou deformaci, která se může negativně projevit na výsledném tvaru stentu. Nevýhodou je rovněž i nutnost velkého zavaděče, do kterého je nutné daný stent komprimovat, což je nepříjemné zvláště při aplikaci.

Cílem předkládaného vynálezu je představení alternativního řešení, kdy by měl stent zlepšené mechanické vlastnosti, jako je odolnost proti korozi či dobrá tvarová paměť.

Podstata vynálezu

Výše uvedené nedostatky odstraňuje samoexpandovatelný dvojitý polymerní stent připravený z radiopacitního vlákna a plastového vlákna, potažený elastickou folií podle vynálezu, jehož podstata spočívá v tom, že je konický a opatřený na svém proximálním konci antimigračním segmentem, extrakčními lanky, na svém distálním konci opatřen antirefluxní chlopní, přičemž je proveden ze dvou různých nedegradabilních vláken, nosného vlákna nra-bázi PEEKu a rentgenkontrastního vlákna, a je pokryt silikonovou folií, přičemž nosné vlákno tvoří hlavní kostru stentu a druhé vlákno je rentgenkontrastní vlákno, pro umožnění viditelnosti, přičemž nosné vlákno je na bázi materiálů PEEK, PEAK, PEK, PEKK, PEKKEK a druhé vlákno na bázi materiálu PU+W a stent je opatřen vývazem, přičemž zkratky představují:

PEAK - polyetherarylketon

PEK - polyetherketon

PEEK - polyetheretherketon

PEKK - polyetherketonketon

PEKKEK - polyetherketonketonetherketon

PU +W - polyuretan + wolfram (myšlena směs - disperze)

Ve výhodném provedení je rentgenkontrastní vlákno tenčí než nosné vlákno.

Předměntem vynálezu je i způsob výroby nedegradabilního plastového dvojitého kónického stentu podle vylálezu, který spočívá v tom, že nejprve je stent pomocí opřádacího stroje upleten do trubicovitého, mírně kónického tvaru, kde jeden konec je tvořen atraumaticky a druhý distální konec stentu je tvořen traumaticky, poté je do kostry stentu, která je umístěna na trnu, zapleteno další rentgenkontrastní vlákno, přičemž obě vlákna se uloží vedle sebe, rentgenkontrastní vlákno, stent je poté i s trnem sejmut z opřádacího stroje a je umístěn pro první tvarovou fixaci na trnu do tepelného zařízení kde je stent tvarově teplotně zafixován a udržován při teplotě v rozmezí teplot od 120 °C do 250 °C nejlépe v intervalu od 140 °C do 200 °C po dobu od 10 do 120 minut nelépe po dobu od 20 do 40 minut, stent je poté opatřen na svém proximálním konci antimigračním segmentem, který se skládá z jednoho nebo více vláken, které tvoří na proximálním konci stentu vlnku, která přilehá z vnější strany ke kostře stentu.

Ve výhodném provedení se stent dále opatří vývazem pro usnadnění extrakce stentu, přičemž vývaz na stentu se střídavě proplétá mezi jednotlivými oky vlákna střídavě dovnitř a vně stentu po celém obvodu okraje, přičemž jakmile se vývaz uzavře, vytvoří se smyčka, přičemž alespoň jedna taková smyčka je alespoň na jednom konci stentu vytvořená jako záchytné očko pro zachycení extraktorem nebo kleštěmi pro sevření proximální části, a její odsunutí od lumenu dutého orgánu, například jícnu.

Přehled obrázků na výkrese

Vynález bude dále přiblížen pomocí výkresů na kterých obr. 1 představuje schematický pohled na stent podle vynálezu a obr.2 představuje detail uspořádání vláken.

Příklady provedení vynálezu

Předkládaný vynález představuje dvojitý stent 1 tvořený vzájemně propletenou síťovinou. Dvojitý stent 1 se skládá ze dvou druhů plastických vláken. Tato vlákna jsou různého typu a mají ve vynálezu každé jinou funkci. Jedno vlákno 2 je nosné, je tvořeno z materiálu na bázi PEEKu, polyethersulfon, polyimid, druhou síťovinu tvoří rentgenkontrastní vlákna 3, vpletená do struktury stentu 1 vedle nosného vlákna 2 a jejich hlavním přínosem je zajištění dobré viditelnost celého stentu pod rentgenem. Stent je na svém proximálním konci opatřen antimigračním segmentem 4, tzv. kolárkem, ve tvaru vlnky, která se rozprostírá přes celý obvod proximální části. Může být umístěna na konci dvojitého stentu nebo může být umístěna i níže. Preferuje se umístění kolárku zhruba od 10 mm od proximálního konce stentu. Rovněž množství těchto kolárků a jejich umístění se může měnit. Dále je stent na proximálním konci opatřen vývazem 5 vpleteným do jednotlivých ok stentu po jeho obvodu a to buď ve formě lanka, nebo ve formě extrakčního oka. Počet extrakčních oček může být libovolný, ale za dostatečné se považuje jedno extrakční oko. V případě extrakčního ianka je možné s pomocí vhodného nástroje zachytit extrakční lanko stentu. Extrakční oka nebo lanka mohou být umístěna v jakémkoli počtu na proximální části • * t» » • · * t ♦ « · ·· i · · · V · t 4 · «4 ¹ ♦ · ♦ ♦ » · » « · stentu. Jejich funkcí je umožnit snadné vtažení stentu do extrakčního zařízení. Stent je dále na svém distálním konci opatřen antirefluxní chlopní 6 ve tvaru rukávu, který je perforován pro umožnění volného odchod plynů. Perforace v chlopni 6 jsou co se týče velikosti voleny tak, aby jimi neprošel obsah žaludku, ale byl umožněn odchod plynů. Samotné tělo stentu 1 může mít kónický tvar, který sám o sobě dále znesnadňuje distální migraci stentu. Kostra stentu je potažena silikonovou fólií, která na proximálním konci pokrývá antimigrační segment a dále přesahuje distální konec stentu a tvoří antirefluxní chlopeň. Dále může být potaženo pouze tělo stentu bez antimigračních prvků, Antimigrační kolárek může nebo nemusí být potažený, v případě, že je potažený může být potažený stejným materiálem jako je kostra stentu a nebo může být i z jiného materiálu. Antirefluxní chlopeň může být připravena ze stejného materiálu jako je kostra stentu nebo může být připravena z jiného materiálu po potažení stentu. Antirefluxní chlopeň je dále upravena a to buď chemickou (leptání), mechanickou (vyseknutí) nebo optickou metodou (ablace) upravena do podoby semipermeabilní selektivní membrány propustnou pro plyny, ale nepropustnou pro kapaliny.

Kostra stentu, vývaz tvořící extrakční lanko, extrakční oko a antimigrační prstenec jsou tvořeny z materiálu na bázi polyetheretherketonu, polyimidu nebo polyether sulfonu. Je žádoucí, aby uvedené materiály byly plněny rentgenkontrastním plnivem na bázi solí baria, bismutu nebo wolframu. A to v poměru od 20 do 60%, přičemž se za vhodné považuje množství od 40 do 50%. Uvedené sloučeniny zajišťují viditelnost pod rentgenem. V tomto případě se jedná o polymerní kompozitní materiály. Díky tomu je vidět celá struktura stentu, který je dobře viditelný a tak je zajištěna kontrola jeho umístění a správného rozevření a správné funkce stentu.

Stent je v celé své délce potažen elastickým potahem na bázi polyuretanu nebo silikonu. Potažený materiál musí mít vhodnou elasticitu a odpovídající tuhost. Je dobré je-li materiál lehce sesíťovaný a tvoří tak polymerní kaučukovou elastickou síť.

Podstatou vynálezu je samoexpandovatelný plastový kónický dvojitý stent, který je tvořen z kompozitního materiálu na bázi polyetheretherketonu nebo na bázi polyimid nebo na bázi polyethersulfonu, tvořícího hlavní kostru stentu a který dále obsahuje rentgenkontrastní vlákno pro zajištění viditelnosti stentu - odtud termín dvojitý stent. Stent je potažen elastomerní fólií v celé své délce, dále je stent opatřen na proximálním konci extrakčním lankem a antimigračním segmentem. Na distálním konci je stent opatřen antirefluxní chlopní.

Jedná se o plastový stent, jehož předností je dobré mechanické chování, výborná odolnost proti koroznímu působení, dobrá tvarová paměť, Další předností tohoto stentu je i možnost použití komprimačního zařízení s nízkým průměrovým profilem mezi 28 F a 20F. Tyto průměry jakkoli se mohou zdát velké pro klasické kovové nebo nitinolové stenty jsou v porovnání s komerčně dostupnými katétry, které se používají pro plastové stenty relativně malé.

Mezi předpokládané použití vynálezu patří převážně gastrointestinální trakt. Zde se jedná hlavně o oblast jícnu, přechodu jícnu a žaludku, přechodu žaludku a tenkého střeva, tenkého střeva, tlustého střeva a rekta. V navazujících aplikacích se dále jedná o biliární cesty, uretrální cesty, ledvinové cesty a pankreatické cesty. Dalším preferovaným způsobem použití je indikace stentu do dýchacích cest a to do průdušnice, průdušek a průdušinek. Stent je možné použít i v lakrimálních cestách. Dále je stent možné po určité úpravě použít i do vaskulárních cest, ale předkládaný vynález není primárně určen pro tento typ použití, i když i zde je použití předkládaného vynálezu možné.

K předpokládaným indikacím patří benigní a maligní stenózy, anastomotické leaky. Dále například implantace k překrytí pištěli. Celkově tedy k zajištění průchodnosti dříve vyjmenovaných trubicových orgánů lidského těla. Dalším předpokládaným způsobem použití je v případě náhrady části orgánů například průdušnice dárcovskou průdušnicí, kde stent může sloužit jako mechanická opora do té doby, než tělo implantát přijme. Tento způsob použití lze aplikovat v kterékoliv části lidského těla a při náhradě nebo resekci jakéhokoli dutého orgánu.

Příprava dvojité kostry stentu

Stent se vyrábí následujícím způsobem: Jednotlivé kroky jsou uvedeny v přesném poradí, jak jdou za sebou. Nejprve je stent pomocí opřádacího stroje upleten do trubicovitého, mírně kónického tvaru, kde jeden konec je tvořen i ( < í lit i I ( f * t ’ 9 * > l t 1 I I 1 » t · t atraumaticky (vlákno je ohnuto) a druhý distální konec stentů je tvořen traumaticky (konec stentů netvoří ohnutá vlákna, ale končí ostrou hranou vlákna). Poté je do kostry stentů, která je umístěna na trnu, zapleteno další rentgen kontrastní vlákno a to stejným způsobem jako v předešlém odstavci. Obě vlákna dále leží vedle sebe, rentgenkontrastní vlákno může být menší než vlákno, ze kterého je kostra stentů upletena. Stent je poté i s trnem sejmut z opřádacího stroje, který není předmětem tohoto vynálezu, a je umístěn pro první tvarovou fixaci na trnu do tepelného zařízení. Pozice stentů je fixována jeho uchycením na trnu. Stent je na tomto trnu ve tvaru v jakém bude teplotně zafixován. Po tepelné úpravě nedojde kjeho smrštění ani roztažení, stent si pouze zachová rozměry podle zvolené velikosti trnu na kterém je upleten. Zde je udržován při teplotě v rozmezí teplot od 120 °C do 250 °C nejlépe v intervalu od 140 °C do 200 °C po dobu od 10 do 120 minut nelépe po dobu od 20 do 40 minut. Tím je dána tvarová paměť materiálu. Stent je poté opatřen na svém proximálním konci antimigračním segmentem, který se skládá z jednoho nebo více vláken, které tvoří na proximálním konci stentů vlnku, která přilehá z vnější strany ke kostře stentů (při zavádění do těla dojde k jejímu rozevření). Antimigrační prstenec výrazně snižuje riziko migrace stentů do žaludku, zachovává tvar stentů a jeho přesné umístění. Tento segment může být vyroben ze stejného nebo z různého vlákna. Stent je dále opatřen vývazem pro usnadnění extrakce stentů. Vývaz na stentů je umístěn tak, že je střídavě proplétán mezi jednotlivými oky střídavě dovnitř a vně stentů po celém obvodu. Jakmile se obvod uzavře, je vytvořena smyčka. Takové smyčky mohou být na jednom i na druhém konci stentů a to v různém množství. Vytváří se tzv. záchytné očko, kterým je možné manipulovat. A to tak, že je možné zachytit očko ať už pomocí extraktoru, nebo pomocí kleští a tahem za ouško, kdy dojde k sevření proximální části, která se tak odsune od lumenu dutého orgánu například jícnu. Je možné s ním manipulovat a v případě potřeby posunovat nahoru. Je-li stent opatřen místo extrakčního lanka vývazem je manipulace a zacházení s ním podobná.

Potahování stentů a antirefluxní chlopně

Tvarově fixovaný stent je sejmut z trnu a je připraven pro potahování. Stent je umístěn na jiný trn, vhodný pro potahování a umístěn do zařízení pro potahování stentů, které není předmětem vynálezu stejně tak jako trn pro potahování. Na pletivo stentů je technikou lití nalit roztok polymeru a stent je poté umístěn do sušárny, kde

	• 0 · * · · » * » ♦ ·	9 · * 9 · · · » *	4 ·
10 ‘	« · · 1 4 *	4 ·	• » ♦

je vystaven druhému teplotnímu intervalu, který určí tvarovou paměť materiálu a rovněž síťuje potah stentu. Tato tepelná úprava se provádí v rozmezí teplot od 120 do 170 °C nejlépe v rozmezí teplot od 140 do 160 °C po dobu od 1 do 4 hodin. Připravený stent je poté sejmut z trnu a je připraven k další úpravě.

V případě, že je pro přípravu antirefluxní chlopně použit stejný materiál jako pro přípravu potahu stentu je příprava antirefluxní chlopně následující. Na své distální části je stent opatřen antirefluxní chlopní, která je tvořena silikonovou nebo polyethylenovou folií, o délce poloviny stentu. Tato chlopeň slouží k zabránění vniknutí žaludečních šťáv do jícnu.

V případě, že je pro přípravu antirefluxní chlopně použit jiný materiál než pro přípravu potahu stentu. Jako například PE fólie je postup přípravy následující. Potažený stent je sejmut z potahovacího trnu a je umístěn na další trn, který slouží jako opora. Poté je z PE role odstřihnuta PE folie požadovaného tvaru. Folie je poté naměřena na požadovanou velikost, průměr a délku. Takto připravený rukávek je poté přilepen nebo tepelnou úpravou umístěn na trn.

Předkládaný vynález může sloužit pro zajištění průchodnosti dutých orgánů lidského těla. Stent je primárně určen pro trubicovité orgány lidského těla, zejména pak do gastrointestinálního traktu a do dýchací soustavy. V gastrointestinálním traktu je jeho použití vhodné zejména do oblasti jícnu, spojení jícnu a žaludku, žaludku, přechod žaludku a dvanáctníku, v tenkém střevě, v tlustém střevě a konečníku. Dále je možné stent použít v dutých orgánech přímo navazujících na gastrointestinální trakt jako jsou žlučové cesty a pankreatické cesty. Stent je rovněž možné použít v močové trubice popřípadě u ledvinových vývodů, které vedou do močového měchýře.

V dýchací soustavě je jeho použití možné v průdušce, průdušnicích a průdušinkách.

Claims (5)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Samoexpandovatelný dvojitý plastový stent.vyznačující se tím, že je konický a opatřený na svém proximálním konci antimigračním segmentem (4), extrakčními lanky, na svém distálním konci je opatřen antirefluxní chlopní (6), přičemž je proveden ze dvou různých nedegradabilních vláken, nosného vlákna (2) a rentgenkontrastního vlákna (3), a je pokryt silikonovou folií, přičemž nosné vlákno (2) tvoří hlavní kostru stentu (1) a druhé vlákno je rentgenkontrastní vlákno (3) pro umožnění viditelnosti, přičemž nosné vlákno (2) je na bázi materiálů polyetheretherketon (PEEK), polyetherarylketon (PEAK), polyetherketon (PEK), polyetherketonketon (PEKK), polyetherketonketonetherketon (PEKKEK) a druhé vlákno je na bázi materiálu polyuretan + wolfram (PU+W) v disperzní směsi a stent (1) je opatřen vývazem (5).
2. 2. Samoexpandovatelný dvojitý plastový stent podle nároku 1, vyznačující se tím, že rentgenkontrastní vlákno (3) je tenčí než nosné vlákno (2).
3. 3. Způsob výroby samoexpandovatelného dvojitého plastového stentu podle nároků 1 a 2, vyznačující se tím, že nejprve se stent (1) pomocí opřádacího stroje uplete do trubicovitého, mírně kónického tvaru, kde jeden konec je tvořen atraumaticky a druhý distální konec stentu je tvořen traumaticky, poté se do kostry stentu (1), která je umístěna na trnu, zaplete rentgenkontrastní vlákno (3), přičemž obě vlákna (2,3) se uloží vedle sebe, stent (1) se poté i s trnem sejme z opřádacího stroje a umístí se pro první tvarovou fixaci na trn do tepelného zařízení, kde se stent (1) tvarově teplotně zafixuje a udržuje při teplotě v rozmezí teplot od 120 °C do 250 °C nejlépe v intervalu od 140 °C do 200 °C po dobu od 10 do 120 minut nelépe po dobu od 20 do 40 minut, stent (1) se poté opatří na svém proximálním konci antimigračním segmentem (4), který se skládá z alespoň jednoho nosného vlákna (2), které tvoří na proximálním konci stentu (1) vlnku, která přilehá z vnější strany ke kostře stentu (1).
4. 4. Způsob výroby podle nároku 3, vyznačující se tím, že antímigrační segment (4) se vyrobí je jiného vlákna než je nosné vlákno (2).
5. 5. Způsob výroby podle nároku 3, vyznačující se tím, že stent se dále opatří vývazem (5) pro usnadnění extrakce stentu (1), přičemž vývaz (5) na stentu (1) se střídavě proplétá mezi jednotlivými oky vlákna (2) střídavě dovnitř a vně stentu (1) po celém obvodu okraje, přičemž jakmile se vývaz (5) uzavře, vytvoří se smyčka, přičemž alespoň jedna taková smyčka je alespoň na jednom konci stentu (1) vytvořená jako záchytné očko pro zachycení extraktorem nebo kleštěmi pro sevření proximální části, a její odsunutí od lumenu dutého orgánu, například jícnu.