KR101778696B1 - 이식가능한 내강내 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 이식가능한 내강내 스텐트 그라프트 의료 장치에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 사이드 분지부를 갖는 신체 도관 내에 이식가능하고, 스텐트 그라프트 장치는 도관과 사이드 분지부 사이의 유체의 유동을 허용하도록 작동가능하다. 일부 실시예에 있어서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 벽은 스텐트 그라프트 장치의 내부와 외부 사이의 유체 연통을 허용하는 순응형 채널을 포함한다. 일부 실시예에서, 순응형 채널은 조직 내방성장, 조직 브리징 및/또는 내피세포화를 억제 또는 감소시키도록 구성된다.

Description

이식가능한 내강내 장치{IMPLANTABLE INTRALUMINAL DEVICE}

본 발명은 이식가능한 내강내 의료 장치에 관한 것이다. 보다 구체적으로는, 본 발명은 체강, 기관 및 혈관에 이식될 수 있는 스텐트 그라프트 장치에 관한 것이다.

인간의 해부학적 구조의 많은 위치에 있어서, 주 도관(primary conduit)은 이 주 도관으로부터 분기된 하나 이상의 보조 도관(secondary conduit)과 연결된다. 일부 경우에는, 보조 분지부는 유체를 주 도관으로 안내하고, 다른 경우에는 보조 분지부는 유체를 주 도관으로부터 멀리 안내한다.

인간의 맥관 구조(vasculature)는 보조 분지부를 갖는 주 도관의 많은 예를 포함한다. 주 도관의 일례가 대동맥이다. 대동맥궁 영역(aortic arch region)에서는, 3개의 동맥이 대동맥으로부터 분기된다. 이들 3개의 동맥은 완두 동맥(brachiocephalic artery), 좌총경동맥(left common carotid artery) 및 좌쇄골하동맥(left subclavian artery)이고, 이들은 유체를 대동맥으로부터 멀리 안내한다.

췌장의 도관계(ductal system)는 보조 분지부를 갖는 주 도관의 다른 예를 제공한다. 메인 췌장관은 사이드 분지부(side branch)로부터 관 내로 유입되는 효소를 수용한다.

간의 좌측 및 우측 간내담관(intrahepatic duct)은 보조 분지부를 갖는 주 도관의 또 다른 예를 제공한다. 간내담관은 총간관(common hepatic duct) 내로 유입되는 담즙을 수용한다.

인간 신체 내의 도관은 다양한 문제를 겪을 수 있다. 예컨대, 도관은 이 도관을 폐색시키는 협착(stricture)을 겪을 수 있다. 일부 경우에, 플라크(plaque) 또는 색전(embolic) 물질이 폐색을 일으킬 수 있다. 췌장 및 간에서, 예를 들어 결석(stone) 및 다른 질환이 췌장관, 담즙관 및 간관을 폐색시킬 수 있다.

신체 도관과 연관된 동맥류(aneurysm), 다른 가능한 문제 질환은 도관의 벽을 약화시켜 도관 내의 압력의 결과로서 벽의 팽창을 야기한다. 팽창된 벽은 압력이 완화되지 않으면 파열될 수 있다. 예컨대, 대동맥궁과 같은 동맥은 동맥류를 겪을 수 있다.

이식가능한 스텐트 그라프트 장치는 도관을 괴롭히는 다양한 문제를 치료하는데 사용될 수 있다. 일반적으로, 스텐트 그라프트는 프레임에 의해 지지된 멤브레인(membrane)으로 구성되는 튜브형 장치이다. 예컨대, 스텐트 그라프트는 협착 위치에 설치되어 유체 유동을 위한 개방 통로를 형성할 수 있다. 또한, 스텐트 그라프트는 동맥류의 약해진 벽에 대한 압력을 완화시키기 위해 도관 라이너를 제공함으로써 동맥류를 치료할 수도 있다.

스텐트 그라프트가 분지부를 갖는 도관 내에 설치되는 경우, 스텐트 그라프트의 멤브레인 벽 커버는 도관과 분지부 사이의 유체 유동을 차단할 가능성이 있다. 그러므로, 스텐트 그라프트를 포함하는 도관과 이 도관의 분지부 사이의 유체 유동을 허용하는 장치가 바람직하다. 예컨대, 일부 경우에, 스텐트 그라프트는 이 스텐트 그라프트의 멤브레인 벽 커버에 별개의 유동 경로 부위(예컨대, 천공(fenestration), 튜브, 채널 등)를 포함할 수 있다. 별개의 유동 경로는 분지부의 문합부(anastomosis)와 정렬하여 있는 스텐트 그라프트의 벽상의 영역에 위치되도록 의도된다. 그러나, 그러한 정렬은 지속적으로 달성하기에 어려울 수 있다.

맥관 구조, 또는 췌장관계, 간관계 및 담즙관계와 같은 도관 네트워크의 해부학적 구조는 모든 사람에서 독특할 수 있다. 즉, 주 도관으로부터의 분지부, 또는 2개의 주 도관의 분기점(bifurcation)은 사람마다 상이한 위치에 있고 상이한 크기를 가질 것 같다.

본 발명의 목적은 체강, 기관 및 혈관에 이식될 수 있는 개선된 스텐트 그라프트 장치를 제공하는 것이다.

본 명세서는 이식가능한 내강내 의료 장치를 제공한다. 예컨대, 본 명세서는 신체 도관 내에 이식될 수 있는 스텐트 그라프트 장치를 제공한다. 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 사이드 분지부를 갖는 신체 도관 내에 이식가능하고, 스텐트 그라프트 장치는 도관과 사이드 분지부 사이의 유체의 유동을 허용하도록 작동가능하다.

포괄적으로, 본 명세서의 일 양태는 조직 내방성장(tissue ingrowth)에 대한 저항성을 갖는 이식가능한 내강내 장치를 특징으로 한다. 상기 장치는 내강(lumen)을 형성하는 튜브형 부재를 포함하고, 이 튜브형 부재는 내부 표면, 외부 표면, 및 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되고 복수의 이격된 둘레방향 지지 요소에 의해 형성되는 벽을 갖는다. 또한, 상기 장치는 튜브형 부재의 표면들 중 적어도 하나의 표면에 배치되는 커버를 포함한다. 커버는 제1 개구부, 길이부 및 제2 개구부를 갖는 복수의 순응형 채널(compliant channel)을 내부에 포함한다. 적어도 순응형 채널의 제1 개구부는 이격된 지지 요소 사이에 위치된다. 순응형 채널의 길이는 조직 내방성장을 방지하는데 충분하다.

다양한 구현예에서, 이식성 내강내 장치의 순응형 채널의 길이는 약 2㎜보다 길 수 있다. 이식성 내강내 장치의 순응형 채널의 길이는 약 5㎜보다 길 수 있다. 이식성 내강내 장치의 순응형 채널의 길이는 약 10㎜보다 길 수 있다.

제2 포괄적인 양태에 있어서, 튜브형 내강내 장치는 내강을 형성하는 본체를 포함한다. 본체는 내부 표면, 외부 표면, 및 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되는 벽을 포함한다. 벽은 제1의 소정의 길이로 길이방향으로 이격되어 있는 적어도 2개의 둘레방향 지지 요소에 의해 형성된다. 또한, 상기 장치는 튜브형 부재의 표면에 배치되는 적어도 하나의 제1 생체적합성 가요성 멤브레인을 포함하며, 이 멤브레인은 제1 근위 지지 요소에 고정된 근위 에지(proximal edge), 및 제2의 소정의 길이로 길이방향으로 연장되는 자유 원위 에지(free distal edge)를 포함한다. 제2의 소정의 길이는 상기 제1의 소정의 길이보다 길다. 가요성 멤브레인은 본체의 내부 표면과 외부 표면 사이의 유체 연통을 허용하는 순응형 채널을 형성한다.

다양한 구현예에 있어서, 자유 원위 에지는 인접한 원위 지지 요소의 내주연부 내에서 길이방향으로 연장되도록 배향될 수 있다. 자유 원위 에지는 인접한 원위 지지 요소의 주변부 둘레에 길이방향으로 연장되도록 배향될 수 있다. 이격된 지지 요소는 별개의 링형상 스텐트일 수 있다. 이격된 지지 요소는 나선형으로 권취된 와이어의 개별적인 권취부일 수 있다.

제3 포괄적인 양태에 있어서, 조직 내방성장에 대한 저항성을 가지며, 형성된 내강과 주변 조직 사이에서 그 길이를 따라 복수의 지점에서 유체 연통을 허용하는 내강내 스텐트 그라프트는 나선형으로 권취된 와이어를 포함한다. 또한, 스텐트 그라프트는 제1 에지, 제2 에지, 및 제1 에지와 제2 에지 사이의 거리부를 갖는 적어도 하나의 생체적합성 가요성 테이프 재료를 포함한다. 테이프 재료의 제1 에지는 적어도 나선형으로 권취된 와이어의 제1 근위 권취부에 고정되고, 테이프 재료의 제2 에지는 나선형으로 권취된 와이어의 적어도 하나의 인접한 원위 권취부의 내주연부를 통해 연장되도록 배향된다.

제4 포괄적인 양태에 있어서, 이식가능한 내강내 장치는 종축을 갖는 긴 형상의 튜브형 부재를 포함한다. 긴 형상의 튜브형 부재는 복수의 별개의 사실상 원통형 세그먼트를 포함하고, 각각의 원통형 세그먼트는 제1 및 제2 개방 단부를 갖는 사실상 원통형 멤브레인 벽, 및 이 멤브레인 벽에 고정 부착되는 하나 이상의 환형 보강 부재를 포함한다. 각각의 원통형 세그먼트는 축을 가지며, 원통형 세그먼트는 원통형 세그먼트의 축들의 조합이 긴 형상의 튜브형 부재의 종축과 일치하고 인접한 원통형 세그먼트의 멤브레인 벽이 소정의 거리만큼 길이방향으로 중첩되도록 인접하게 배열된다. 또한, 상기 장치는 긴 형상의 축방향 보강 부재를 포함한다. 긴 형상의 축방향 보강 부재는 원통형 세그먼트 각각에 고정 부착된다.

다양한 구현예에 있어서, 환형 보강 부재는 긴 형상의 튜브형 부재의 종축에 평행한 방향에서 측정된 폭을 가질 수 있으며, 중첩 거리는 보강 부재의 폭보다 클 수 있다.

제5 포괄적인 양태에 있어서, 이식가능한 의료 장치는 종축을 갖는 긴 형상의 튜브형 부재를 포함한다. 긴 형상의 튜브형 부재는 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립 및 이 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립에 고정 부착되는 나선형으로 배열된 지지 부재를 포함한다. 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립과 나선형으로 배열된 지지 부재는 복수의 턴(turn)을 포함한다. 멤브레인 스트립은 대향하는 길이방향 측부를 따라 제1 및 제2 측부 영역을 갖는다. 인접한 턴에 대응하는 제1 및 제2 측부 영역은 소정의 거리만큼 중첩된다. 또한, 상기 장치는 긴 형상의 축방향 보강 부재를 포함한다. 긴 형상의 축방향 보강 부재는 복수의 턴 각각에 고정 부착된다.

제6 포괄적인 양태에 있어서, 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 방법은, 멤브레인 재료를 맨드릴 상에 배열하는 단계와, 복수의 환형 지지 부재를 멤브레인 재료 상에 부착하는 단계와, 복수의 별개의 사실상 원통형 세그먼트를 형성하기 위해 멤브레인 재료를 절단하는 단계로서, 각각의 원통형 세그먼트는 제1 및 제2 개방 단부를 갖는 사실상 원통형 멤브레인 벽, 및 이 멤브레인 벽에 부착되는 하나 이상의 환형 지지 부재를 포함하는 것인, 절단 단계와, 인접한 원통형 세그먼트의 멤브레인 벽들이 소정의 거리만큼 길이방향으로 중첩되도록 복수의 원통형 세그먼트를 배열하는 단계와, 원통형 세그먼트 각각에 고정 부착되는 하나 이상의 긴 형상의 축방향 보강 부재를 적용하는 단계를 포함한다.

제7 포괄적인 양태에 있어서, 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 방법은, 멤브레인 재료를 맨드릴 상에 배열하는 단계와, 나선형으로 배열된 지지 부재를 멤브레인 재료 상에 부착하는 단계와, 나선형 멤브레인 스트립을 형성하기 위해 나선형으로 배열된 지지 부재의 에지를 따라 멤브레인 재료를 절단하는 단계로서, 나선형 멤브레인 스트립은 복수의 턴을 포함하고, 나선형 멤브레인 스트립은 대향하는 길이방향 측부를 따라 제1 및 제2 측부 영역을 갖는 것인, 절단 단계와, 복수의 턴을 포함하도록 나선형 멤브레인 스트립을 배열하는 단계로서, 인접한 턴에 대응하는 제1 및 제2 측부 영역은 소정의 거리만큼 중첩되는 것인, 배열 단계와, 턴 각각에 고정 부착되는 하나 이상의 긴 형상의 축방향 보강 부재를 적용하는 단계를 포함한다.

제8 포괄적인 양태에 있어서, 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 방법은, 복수의 별개의 사실상 원통형 세그먼트를 제공하는 단계로서, 각각의 원통형 세그먼트는 제1 및 제2 개방 단부를 갖는 사실상 원통형 멤브레인 벽, 및 이 멤브레인 벽에 부착되는 하나 이상의 환형 지지 부재를 포함하는 것인, 제공 단계와, 인접한 원통형 세그먼트의 멤브레인 벽들이 소정의 거리만큼 길이방향으로 중첩되도록 복수의 원통형 세그먼트를 배열하는 단계와, 원통형 세그먼트 각각에 고정 부착되는 하나 이상의 긴 형상의 축방향 보강 부재를 적용하는 단계를 포함한다.

제9 포괄적인 양태에 있어서, 인간을 치료하기 위해 스텐트 그라프트 장치를 사용하는 방법은 스텐트 그라프트를 제공하는 단계를 포함한다. 스텐트 그라프트 장치는 종축을 갖는 긴 형상의 튜브형 부재를 포함한다. 긴 형상의 튜브형 부재는 복수의 별개의 사실상 원통형 세그먼트를 포함한다. 각각의 원통형 세그먼트는 제1 및 제2 개방 단부를 갖는 사실상 원통형 멤브레인 벽, 및 이 멤브레인 벽에 고정 부착되는 하나 이상의 환형 보강 부재를 포함한다. 각각의 원통형 세그먼트는 축을 갖는다. 원통형 세그먼트는 원통형 세그먼트의 축들의 조합이 긴 형상의 튜브형 부재의 종축과 일치하고 인접한 원통형 세그먼트의 멤브레인 벽이 소정의 거리만큼 길이방향으로 중첩되도록 인접하게 배열된다. 또한, 스텐트 그라프트 장치는 긴 형상의 축방향 보강 부재를 포함한다. 긴 형상의 축방향 보강 부재는 원통형 세그먼트 각각에 고정 부착된다. 또한, 상기 방법은 스텐트 그라프트 장치를 인간 내의 치료 위치로 이송하는 단계와, 스텐트 그라프트 장치를 인간 내의 치료 위치에 이식하는 단계를 포함한다.

제10 포괄적인 양태에 있어서, 인간을 치료하기 위해 스텐트 그라프트 장치를 사용하는 방법은 스텐트 그라프트를 제공하는 단계를 포함한다. 스텐트 그라프트 장치는 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립 및 이 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립에 고정 부착되는 나선형으로 배열된 지지 부재를 포함한다. 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립 및 나선형으로 배열된 지지 부재는 복수의 턴을 포함한다. 멤브레인 스트립은 대향하는 길이방향 측부를 따라 제1 및 제2 측부 영역을 갖는다. 인접한 턴에 대응하는 제1 및 제2 측부 영역은 소정의 거리만큼 중첩된다. 또한, 스텐트 그라프트 장치는 긴 형상의 축방향 보강 부재를 포함한다. 긴 형상의 축방향 보강 부재는 복수의 턴 각각에 고정 부착된다. 또한, 상기 방법은 스텐트 그라프트 장치를 인간 내의 치료 위치로 이송하는 단계와, 스텐트 그라프트 장치를 인간 내의 치료 위치에 이식하는 단계를 포함한다.

본 명세서에 개시된 주제의 특정 실시예는 하나 이상의 하기의 이점을 실현하도록 실행될 수 있다. 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 사이드 분지부를 갖는 도관을 포함하는 신체 도관 내에 이식가능하다. 스텐트 그라프트 장치는 도관과 이 도관의 사이드 분지부 사이의 유체의 유동을 작동가능하게 허용할 수 있다. 스텐트 그라프트 장치는 이 스텐트 그라프트 장치의 사실상 전체 길이를 따라 도관과 하나 이상의 사이드 분지부 사이의 유체의 유동을 허용할 수 있다. 스텐트 그라프트 장치는 이 스텐트 그라프트 장치의 부분과 사이드 분지부의 문합부의 정렬을 필요로 하지 않고서 도관과 이 도관의 하나 이상의 사이드 분지부 사이의 유체의 유동을 허용할 수 있다. 일부 실시예에서, 스텐트 그라프트는 도관으로부터 하나 이상의 분지부로 향하는 유체 유동을 용이하게 하도록 구성된다. 일부 실시예에서는, 스텐트 그라프트는 하나 이상의 분지부로부터 도관으로 향하는 유체 유동을 용이하게 하도록 구성된다. 일부 실시예에 있어서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 조직 피막형성(tissue encapsulation)을 억제하여 소정 기간 후에 도관으로부터 장치의 제거를 용이하게 하고, 내방성장에 의해 야기되는 도관 또는 사이드 혈관의 잠재적인 폐색을 방지하도록 구성된다. 스텐트 그라프트는 스텐트 그라프트의 벽에 일련의 천공을 가짐으로써 도관과 이 도관의 사이드 분지부 사이의 유동을 용이하게 하는 스텐트 그라프트보다 큰 구조적 건전성(integrity)을 갖도록 구성된다.

본 명세서의 주제의 하나 이상의 실시예의 상세내용이 첨부 도면 및 하기의 상세한 설명에 기재되어 있다. 본 주제의 하나의 특징, 관점 및 이점은 상세한 설명, 도면 및 청구범위로부터 명백해질 것이다.

도 1a 및 도 1b는 신체 도관 내에 배치될 수 있는 스텐트 그라프트 장치의 예시적인 실시예의 개략적인 측면도를 도시한다.
도 2a 및 도 2b는 신체 도관 내에 배치될 수 있는 스텐트 그라프트 장치의 다른 예시적인 실시예의 개략적인 측면도를 도시한다.
도 3a는 예시적인 내강내 스텐트 그라프트 장치가 췌장관 내에 배치된 상태의 췌장을 도시한다.
도 3b는 예시적인 내강내 스텐트 그라프트 장치가 경유두(transpapillary) 상태로 췌장관 및 총담관 내에 섹션이 배치된 상태의 췌장을 도시한다.
도 3c는 예시적인 내강내 스텐트 그라프트 장치가 간내담관계 내에 배치된 상태의 간을 도시한다.
도 4는 예시적인 내강내 스텐트 그라프트 장치가 대동맥궁 내에 배치되고, 예시적인 보조 스텐트 그라프트 장치가 분지 동맥 내에 배치된 상태의 대동맥의 일부분을 도시한다.
도 5는 내강내 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 예시적인 프로세스의 개략도이다.
도 6은 내강내 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 다른 예시적인 프로세스의 개략도이다.
도 7은 내강내 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 예시적인 프로세스의 흐름도를 나타낸다.
도 8은 내강내 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 다른 예시적인 프로세스의 흐름도를 나타낸다.

다양한 도면에 있어서의 유사한 참조부호 및 지시는 유사한 요소를 나타낸다.

본 명세서는 이식가능한 내강내 의료 장치를 제공한다. 예컨대, 본 명세서는 신체 도관 내에 이식될 수 있는 스텐트 그라프트 장치를 제공한다. 일부 실시예에서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 사이드 분지부를 갖는 신체 도관 내에 이식하기에 적합하다. 일부 실시예에 있어서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 이 스텐트 그라프트 장치의 주변 벽에 배치된 유동 채널을 통해 주 도관과 사이드 분지부 사이의 유체의 유동을 작동가능하게 허용한다.

도 1a를 참조하면, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(10)는 복수의 튜브형 세그먼트(40, 42, 44, 46, 48)를 포함한다. 각각의 튜브형 세그먼트(40, 42, 44, 46, 48)는 개별의 환형 스텐트 부재(20, 22, 24, 26, 28) 및 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)을 각각 구비한다. 튜브형 세그먼트(40, 42, 44, 46, 48)의 인접한 세그먼트는 서로 내에 부분적으로 포개지고, 하나 이상의 축방향 보강 부재(50)에 의해 서로 연결된다. 예시적인 스텐트 그라프트(10)가 5개의 튜브형 세그먼트(40, 42, 44, 46, 48)로 구성되어 있지만, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예는 5개 미만(예컨대, 4개, 3개 또는 2개)의 세그먼트를 갖는다. 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예는 5개 초과(6개, 7개, 8개, 9개, 10개 또는 그 이상)의 세그먼트를 갖는다. 임의의 적절한 개수의 세그먼트를 갖는 스텐트 그라프트 장치가 본 명세서의 범위 내에서 구상될 수 있다.

스텐트 그라프트(10)는 제1 단부(12) 및 제2 단부(14)를 포함한다. 스텐트 그라프트(10)는 제1 단부(12)와 제2 단부(14) 사이의 유체 유동을 안내하도록 구성된다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 스텐트 그라프트의 내강 내에서의 유체 유동 및 스텐트 그라프트의 제1 단부와 제2 단부 사이의 유체 유동이 "축방향" 유동으로 지칭될 수 있다.

제1 단부(12) 및 제2 단부(14)를 연결함으로써 실질적으로 원통형인 터널이 된다. 터널의 주변 벽은 환형 스텐트 부재(20, 22, 24, 26, 28) 및 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)에 의해 형성된다.

또한, 스텐트 그라프트 장치(10)는 이 스텐트 그라프트 장치(10)의 주변 벽을 통해 스텐트 그라프트 장치(10)의 외부로부터 내부로의 유동을 용이하게 하도록 구성된다. 달리 말하면, 일부 실시예에서, 스텐트 그라프트 장치(10)는 반경방향 내측 유동을 용이하게 하도록 구성된다.

본 명세서에 사용된 바와 같이, "반경방향" 유동은 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트의 주변 벽에 배치된 유동 채널을 통해 안내되는 스텐트 그라프트의 외부와 내부 사이의 임의의 유체 유동을 지칭한다. 이러한 반경방향 유동은 전술한 바와 같은 축방향 유동과 구별되어야 한다. 반경방향 유동이라는 용어가 사용되지만, 유체 유동 경로의 특정 기하 형상 또는 각도의 면에서 한정하고자 하는 의도는 아니다. 즉, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트의 주변 벽을 통한 (모든 방향에서의) 내부와 외부 사이의 임의의 유동은, 그러한 유동의 일부가 스텐트 그라프트의 축에 실질적으로 평행할 수 있다고 하더라도, 본 명세서에서 반경방향 유동으로 설명될 수 있다. 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트의 반경방향 유동 능력은, 하기에서 추가로 설명되는 바와 같이, 스텐트 그라프트를 포함하는 주 도관과 하나 이상의 사이드 분지부 사이의 유동을 용이하게 할 수 있다.

일부 실시예에 있어서, 축방향 보강 부재는 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 "척추(backbone)"와 같은 기능을 할 수 있다. 즉, 축방향 보강 부재는 스텐트 그라프트가 원하는 물리적 구조를 유지하는 것을 도울 수 있다. 예컨대, 축방향 보강 부재(50)는 세그먼트(40, 42, 44, 46, 48)를 서로 링크연결하고, 이들 세그먼트 사이에 소정의 간격을 형성하는 것을 돕는다. 축방향 보강 부재(50)는 예시적인 스텐트 그라프트 장치(10)의 전체 길이를 규정한다.

일부 실시예에서, 축방향 보강 부재는 스텐트 그라프트 장치의 외부벽 표면의 부분에 부착된다. 일부 실시예에서는, 축방향 보강 부재는 스텐트 그라프트 장치의 내부벽 표면에 부착된다. 일부 실시예에 있어서, 축방향 보강 부재는 스텐트 그라프트 장치의 내부벽 및 외부벽 표면 모두에 부착된다. 일부 실시예에서, 축방향 보강 부재는 세그먼트의 멤브레인 및 스텐트 부재의 부분에 부착되는 생체적합성 멤브레인 재료의 스트립이다. 일부 실시예에 있어서, 금속 또는 중합체 와이어와 같은 다른 재료가 축방향 보강 부재에 사용될 수 있다.

일부 실시예에서, 튜브형 멤브레인 세그먼트는 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)상에 별개의 접착가능한 영역을 가짐으로써 서로 링크연결될 수 있다. 별개의 접착가능한 영역은 인접한 튜브 멤브레인 세그먼트의 부분을 서로 부착한다. 이러한 실시예에서, 추가적인 축방향 보강 부재가 필요하지 않을 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 별개의 접착가능한 영역 및 추가적인 축방향 보강 부재의 조합이 인접한 튜브형 멤브레인 세그먼트를 링크연결하는데 사용된다.

축방향 보강 부재는 임의의 적합한 폭을 가질 수 있다. 예컨대, 일부 실시예에서, 멤브레인 재료로 제조된 축방향 보강 부재는 폭이 약 1/4"일 수 있다. 임의의 다른 적합한 폭을 갖는 멤브레인형 축방향 보강 부재가 또한 구상될 수 있다. 임의의 적합한 수량의 축방향 보강 부재가 스텐트 그라프트 장치에 포함될 수 있다. 예컨대, 일부 실시예에 있어서, 1개의 축방향 보강 부재가 포함된다. 일부 실시예에서, 2개의 축방향 보강 부재가 포함된다. 일부 실시예에서는, 3개의 축방향 보강 부재가 포함된다. 2개 이상의 축방향 보강 부재가 사용되는 일부 구현예에 있어서, 축방향 보강 부재는 예를 들어 장치의 둘레부 주위에 대략 균등하게 이격될 수 있다. 2개 이상의 축방향 보강 부재가 사용되는 일부 구현예에서는, 축방향 보강 부재는 장치의 둘레부 주위에 대략 균등하게 이격되어 있지 않다.

일부 실시예에서, 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)은 혈액 및 다른 신체 유체의 통과를 억제 또는 감소시키는 멤브레인 재료로 구성된다. 일부 실시예에 있어서, 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)은 이 멤브레인의 내방성장을 억제 또는 방지하는 재료 조성 및 구성을 갖는다. 일부 실시예에서, 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38) 또는 그것의 일부는 스텐트 그라프트 장치의 추가적인 고정 강도 및 폐색에 견디는 조직 내방성장 지지(tissue ingrowth scaffold)를 제공하는 미공성 구조(microporous structure)를 갖는다. 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)의 일부 실시예는 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 중합체와 같은 불소 중합체를 포함한다. 일부 실시예에서, 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)은 폴리에스터, 실리콘, 우레탄 또는 다른 생체적합성 중합체, 혹은 이들의 조합 및 서브조합을 포함한다. 일부 실시예에서는, 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)이 공중합체로 형성될 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)의 제1 부분은 제1 재료로 형성되고, 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)의 제2 부분은 제2 재료로 형성된다. 예컨대, 스텐트 부재(20, 22, 24, 26, 28) 근방의 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)의 부분은 제1 재료로 형성될 수 있고, 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)의 나머지는 제2 재료로 형성될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 멤브레인의 일부에는 하나 이상의 방사선 비투과성 마커(radiopaque marker)가 부착되어 체내 방사선 시각화(in vivo radiographic visualization)를 향상시킨다.

일반적으로, 스텐트 그라프트 장치의 스텐트 부재는 스텐트 그라프트 장치를 위한 구조적 골격을 제공한다. 스텐트 그라프트의 멤브레인 커버는 그것만으로는 상대적으로 연약한 경향이 있을 수 있지만, 스텐트 부재가 스텐트 그라프트 장치에 원하는 구조적 강도 및 강성을 제공할 수 있다. 스텐트 부재는 배치 프로세스 동안에 유용한 구조를 제공할 수 있다. 일반적으로, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 경도관 기술(transcatheter technique)을 이용하여 배치될 수 있다.

스텐트 부재는 본 기술분야에 숙련된 자에게 잘 알려진 다양한 적합한 방식으로 멤브레인 커버에 부착될 수 있다. 예컨대, 일부 실시예에서, 스텐트 부재는 멤브레인 커버에 재봉된다. 일부 실시예에서는, 스텐트 부재가 멤브레인 커버에 접착된다. 일부 실시예에 있어서, 스텐트 부재는 멤브레인 커버의 층 사이에 샌드위치된다.

일부 실시예에 있어서, 스텐트 부재의 일부분에는 하나 이상의 방사선 비투과성 마커가 부착되어 체내 방사선 시각화를 향상시킨다. 일부 실시예에 있어서, 스텐트 부재의 재료 자체가 스텐트 부재의 체내 방사선 시각화를 향상시키도록 구성된다. 예컨대, 일부 실시예에서, 스텐트 부재는 적어도 부분적으로 중공형일 수 있고, 방사선 비투과성 물질이 스텐트 부재의 중공 부분 내에 삽입될 수 있다.

일부 실시예에서, 스텐트 부재는 자체 팽창형이어서, 신체 내강 또는 체강(cavity)의 벽에 대해 지탱할 수 있는 반경방향 힘을 본질적으로 제공한다. 자체 팽창형 스텐트 부재는 흔히 초탄성 형상기억 니티놀(NiTi) 재료로 이루어진다. 일부 실시예에 있어서, 일시적인 추가 반경방향 힘을 제공하여 신체 내강 또는 체강의 벽과 접촉하도록 스텐트 부재를 팽창시키는 것을 돕고 그리고 신체 내강 또는 체강의 수축된 영역을 팽창시키기 위해, 벌룬(balloon)과 같은 보조 장치가 사용된다. 이러한 스텐트 부재는 스테인리스강 또는 다른 재료로 이루어질 수 있다. 스텐트 부재는 다양한 방식으로, 예를 들어 와이어를 성형하는 것, 또는 튜브를 레이저 절단하는 것 등에 의해 제조될 수 있다. 스텐트 부재 타입, 재료 조성, 재료 처리, 형상, 제조 기술 및 스텐트 부재를 멤브레인 커버에 부착하기 위한 방법의 이들 및 모든 다른 변형예가 구상될 수 있고, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 범위 내에 있다.

예시적인 스텐트 그라프트(10)의 스텐트 부재(20, 22, 24, 26, 28)는 사인파 패턴으로 열-고정(heat-set)된 NiTi 와이어 링으로서 도시되어 있다. 각각의 세그먼트(40, 42, 44, 46, 48)는 개별의 스텐트 부재(20, 22, 24, 26, 28)를 각각 포함한다.

독특한 단부 세그먼트로서 역할을 하는 세그먼트(48)를 제외하고는, 스텐트 부재(20, 22, 24, 26)는 세그먼트식 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36)에 대하여 비대칭적으로 위치된다. 즉, 스텐트 부재(20, 22, 24, 26)는 중심에서 벗어나서 위치되고, 각자의 멤브레인(30, 32, 34, 36)의 에지 중 하나에 보다 근접하게 위치된다. 스텐트 부재(20, 22, 24, 26)의 비대칭적인 위치의 결과로서, 각 멤브레인(30, 32, 34, 36)의 하나의 단부가 스텐트 부재에 의해 지지되는 한편, 각 멤브레인(30, 32, 34, 36)의 다른 단부가 스텐트 부재에 의해 지지되지 않는다. 그러므로, 각 세그먼트(40, 42, 44, 46)의 하나의 단부는 스텐트 부재에 의해 지지되지만, 각 세그먼트(40, 42, 44, 46)의 다른 단부는 지지되지 않고, 지지된 단부에 비해 상대적으로 연약하다.

세그먼트(40)가 이전의 요점을 설명하는데 사용될 수 있다. 세그먼트(40)는 지지 에지부(52) 및 비지지 에지부(54)를 포함한다. 지지 에지부(52)는 스텐트 부재(20)에 의해 지지되는 반면, 비지지 에지부(54)는 스텐트 부재로부터의 그러한 추가 지지를 받지 못한다. 대신에, 비지지 에지부(54)는 스텐트 부재로부터의 추가 지지가 없는 튜브형 멤브레인(30)으로 이루어진다. 비지지 에지는 본 명세서에서 "자유" 에지로 지칭될 수도 있고, 멤브레인의 비지지 에지부는 본 명세서에서 "플랩(flap)" 또는 "테일(tail)"로서 지칭될 수도 있다. 비지지 에지부(54)는 지지 에지부(52)에 비해 상대적으로 연약하고 유연하다. 즉, 비지지 에지부(54)는 비지지 튜브형 멤브레인(30)의 가요성 및 유연성을 나타내고, 따라서 비지지 에지부(54)는 예를 들어 반경방향 내측 방향으로 휘는 것에 대한 비교적 작은 저항성을 제공할 수 있다.

비지지 에지부의 휨에 대한 저항성 또는 가요성은 하나 이상의 스텐트 그라프트 디자인 파라미터를 조정함으로써 관리될 수 있다. 예컨대, 멤브레인의 재료 조성, 멤브레인의 두께, 세그먼트의 길이, 세그먼트의 직경, 축방향 보강 부재의 개수, 스텐트 부재의 길이, 스텐트 부재의 가요성 등과 같은 디자인 파라미터는 비지지 에지부의 가요성에 영향을 미칠 수 있다. 이러한 디자인 파라미터는 비지지 에지부의 가요성에 대한 원하는 특성을 갖는 스텐트 그라프트를 형성하도록 선택 및 설정될 수 있다. 하기에서 추가로 설명되는 바와 같이, 비지지 에지부의 가요성은 스텐트 그라프트의 외부와 내부 사이의 반경방향 유동, 예를 들어 스텐트 그라프트가 배치된 주 도관과 사이드 분지부 사이에 생기는 유동을 용이하게 하거나 조절하는 특징이다.

도 1a를 여전히 참조하면, 세그먼트(40)의 비지지 에지부(54)는 세그먼트(42)의 지지 에지부(56) 내에 포개진다. 비지지 에지부(54)가 상대적으로 연약한 반면, 지지 에지부(56)가 보다 강성이므로, 유체 유동 경로 또는 채널이 비지지 에지부(54)와 지지 에지부(56) 사이에 존재한다. 예시적인 스텐트 그라프트(10)의 구성은 유동 화살표(60)로 나타낸 바와 같이 스텐트 그라프트(10)의 외부로부터 스텐트 그라프트(10)의 내부로의 방향으로 반경방향 유동을 용이하게 한다. 일반적으로, 유체 유동 경로는 예를 들어 하나 이상의 축방향 보강 부재(50) 사이의 중첩 영역에 있어서 대체로 장치의 둘레부 주위에 존재할 수 있다. 일부 실시예에서, 스텐트 그라프트(10)의 외부에서의 유체 압력이 스텐트 그라프트(10)의 내부 내의 유체 압력보다 높은 경우에, 압력차는 비지지 에지부(54)가 반경방향 내측 방향으로 휘어지게 할 수 있는 한편, 지지 에지부(56)는 실질적으로 고정 상태로 유지된다. 그러한 경우에, 유체 유동은 비지지 에지부(54)의 외주부와 지지 에지부(56)의 내주연부 사이의 유동 채널에서 생길 수 있다. 이러한 유동은 스텐트 그라프트(10)의 외부로부터 스텐트 그라프트(10)의 내부로 지향될 수 있다. 이러한 유동은 스텐트 그라프트(10)의 주변 벽 내의 유동 채널을 통한 반경방향 내측 유동으로서 설명될 수 있다. 일부 실시예에서, 반경방향 내측 유동은 스텐트 그라프트 장치(10)의 각각의 인접한 세그먼트 사이에 존재하는 유동 채널을 통해 발생할 수 있다. 비지지 에지부(54)의 휨을 유발하는데 요구되는 압력차의 양은 전술한 바와 같이 다양한 스텐트 그라프트 디자인 파라미터에 따라 달라질 수 있다. 일부 실시예에서, 비지지 에지부(54)는 반경방향 외측 유동을 억제하도록 최적화될 수도 있다. 예컨대, 비지지 에지부가 지지 에지부와 중첩되는 양이 반경방향 외측 유동을 억제하도록 선택될 수 있다.

일부 구현예에서, 스텐트 그라프트 장치가 무기한으로 유지되도록 이식되지만, 일부 구현예에서는, 일시적 기간 동안 스텐트 그라프트를 이식하는 것이 바람직하다. 예컨대, 일부 응용예에 있어서, 약 1년 기간 동안 스텐트 그라프트를 이식하여 도관을 재형성(remodeling)한 후에 스텐트 그라프트를 제거하는 것이 바람직하다. 예컨대, 하기에 추가로 설명되는 바와 같이, 스텐트 그라프트를 사용하는 만성 췌장염 또는 간내 협착의 치료는 한정된 기간 동안 스텐트 그라프트를 이식하는 것이 바람직한 응용예이다. 일부 응용예에 있어서, 소망의 한정된 기간은 1년 초과 또는 미만일 수 있다. 일부 경우에, 스텐트 그라프트를 이식하는 임상의는 스텐트 그라프트가 이식되도록 의도되는 사전계획된 기간을 갖지 않을 수도 있다.

스텐트 그라프트가 나중에 제거되어야 하는 구현예의 경우에, 일부 실시예에서는, 조직 내방성장, 조직 브리징(tissue bridging) 및/또는 내피세포화(endothelialization)의 억제 또는 저감을 비롯하여, 장치의 조직 피막형성을 억제 또는 저감하도록 스텐트 그라프트를 구성하는 것이 바람직할 수 있다. 피막형성의 억제는 제거 프로세스를 용이하게 하는 것을 도울 수 있다. 피막형성에 영향을 미칠 수 있는 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트의 디자인 파라미터 중 하나는 멤브레인 커버의 지지 에지부와 비지지 에지부 사이에 존재하는 유동 채널의 구성이다. 또한, 조직 피막형성을 최소화 또는 억제하는 것은, 장치가 나중에 제거되도록 의도되든 그렇지 않든 간에, 과도한 조직 내방성장에 의해 야기되는 유체 유동 경로의 폐색 또는 막힘의 위험성을 최소화하기 위해 바람직할 수도 있다.

일반적으로, 전통적인 스텐트 그라프트의 벽에 있어서의 개구부는 일부 시나리오에서 조직 피막형성을 허용할 가능성을 가질 수 있다. 이것을 보다 잘 이해하기 위해서, 일례로서 베어(bare) 금속 스텐트를 고려하자. 일부 경우에, 베어 금속 스텐트(멤브레인 커버를 갖지 않기 때문에 상당한 벽 개구부를 갖는 스텐트)는 일반적으로 상당한 상피 과증식(epithelial hyperplasia) 및 내피세포화와 연관될 수 있다. 일부 경우에서, 베어 금속 스텐트는 조직이 성장하여 베어 스텐트 골격의 부분을 에워싸거나 그 부분과 얽히게 할 수 있다. 그러한 조직 피막형성 경향은, 조직이 베어 스텐트의 프레임 부재와 브리징하기 위해, 즉 스텐트 프레임의 부분을 에워싸기 위해 이동하는 거리가 거의 없다는 사실에서 적어도 부분적으로 기인할 수 있다.

본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 유동 채널은, 유체 유동을 허용하기 위해 스텐트 그라프트의 벽에 개구부를 제공함에도 불구하고, 조직 피막형성을 억제 또는 저감하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 일부 실시예에서, 짧은 것보다는 긴 유동 채널을 구성함으로써 조직 피막형성을 억제 또는 저감할 수 있고, 이는 긴 유동 채널이 스텐트 그라프트 장치를 에워싸기 위해 조직이 긴 거리를 성장할 필요가 있을 수 있기 때문이다. 또한, 유동 채널 개구부의 크기는 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 조직 피막형성을 억제 또는 저감하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 큰 개구부보다는 작은 개구부의 사용이 조직 피막형성을 억제 또는 저감할 수 있다. 일부 실시예에서, 알려진 낮은 이물 반응(foreign body response)을 갖는 멤브레인 재료(ePTFE)의 사용은 또한 조직 피막형성을 억제 또는 저감할 수 있다.

일부 실시예에서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트의 유동 채널의 길이는 인접한 세그먼트가 서로 포개지거나 중첩되는 거리에 의해 설정된다. 즉, 세그먼트의 비지지 에지부(또는 도 2a 및 도 2b를 참조하여 이하에 설명되는 권취부(wind))는 인접한 세그먼트의 지지 에지부와 특정 거리만큼 중첩되도록 구성될 수 있다. 예컨대, 예시적인 스텐트 그라프트(10)에 있어서, 세그먼트(40)의 비지지 에지부(54)의 에지는 세그먼트(42)의 스텐트 부재(22) 바로 너머로 연장된다. 비지지 에지부가 인접한 세그먼트와 중첩되는 거리는 임의의 적합한 거리가 되도록 구성될 수 있다. 예컨대, 일부 실시예에서, 비지지 에지부의 에지는 인접한 세그먼트의 스텐트 부재 너머로 연장된다. 일부 실시예에 있어서, 비지지 에지부의 에지는 인접한 세그먼트의 스텐트 부재의 가장 먼 단부 근처까지 연장된다. 일부 실시예에서는, 비지지 에지부는 인접한 세그먼트의 스텐트 부재의 단부 사이의 거리까지 연장된다.

도 1b를 참조하면, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(100)는 복수의 튜브형 세그먼트(140, 142, 144, 146, 148)를 포함한다. 각각의 튜브형 세그먼트(140, 142, 144, 146, 148)는 적어도 하나의 개별의 환형 스텐트 부재(120, 122, 124, 126, 128, 129) 및 튜브형 멤브레인(130, 132, 134, 136, 138)을 각각 포함한다. 독특한 단부 세그먼트(148)는 2개의 환형 스텐트 부재(128, 129)를 포함한다.

튜브형 세그먼트(140, 142, 144, 146, 148)의 인접한 세그먼트는 서로 내에 부분적으로 포개지고, 하나 이상의 축방향 보강 부재(150)에 의해 서로 연결된다. 예시적인 스텐트 그라프트(100)가 5개의 튜브형 세그먼트(140, 142, 144, 146, 148)로 구성되어 있지만, 일부 실시예는 5개 미만(예컨대, 4개, 3개 또는 2개)의 세그먼트를 갖는다. 일부 실시예는 5개 초과(6개, 7개, 8개, 9개, 10개 또는 그 이상)의 세그먼트를 갖는다. 임의의 적절한 개수의 세그먼트를 갖는 스텐트 그라프트가 본 명세서의 범위 내에서 구상될 수 있다.

스텐트 그라프트(100)는 제1 단부(112) 및 제2 단부(114)를 포함한다. 제1 단부(112) 및 제2 단부(114)를 연결함으로써 실질적으로 원통형인 터널이 된다. 터널의 주변 벽은 환형 스텐트 부재(120, 122, 124, 126, 128, 129) 및 튜브형 멤브레인(130, 132, 134, 136, 138)에 의해 형성된다. 스텐트 그라프트(100)는 제1 단부(112)와 제2 단부(114) 사이의 터널(또는 내강) 내에서의 축방향 유체 유동을 어느 방향으로든 안내하도록 구성된다.

또한, 스텐트 그라프트 장치(100)는 이 스텐트 그라프트 장치(100)의 주변 벽에서의 유동 채널을 통해 스텐트 그라프트 장치(100)의 내부로부터 외부로의 유동을 용이하게 하도록 구성된다. 달리 말하면, 스텐트 그라프트 장치(100)는 반경방향 외측 유동을 용이하게 하도록 구성된다. 스텐트 그라프트(100)의 반경방향 유동 능력은, 예를 들어 스텐트 그라프트(100)를 포함하는 주 도관과 스텐트 그라프트(100)를 포함하는 도관과 교차하는 문합부를 갖는 하나 이상의 사이드 분지부 또는 관 사이의 유동을 용이하게 할 수 있다. 일부 실시예에서, 주변 벽에서의 유동 채널은 반경방향 내측 유동을 억제하도록 최적화될 수 있다. 예컨대, 비지지 에지부가 지지 에지부와 중첩되는 양이 반경방향 내측 유동을 억제하도록 선택될 수 있다.

스텐트 그라프트(100)는 하나 이상의 축방향 보강 부재(150)를 포함한다. 축방향 보강 부재(150)는 세그먼트(140, 142, 144, 146, 148)를 서로 링크연결하고, 이들 세그먼트 사이에 원하는 간격을 형성하는 것을 돕는다. 축방향 보강 부재(150)는 예시적인 스텐트 그라프트 장치(100)의 전체 길이를 규정한다.

튜브형 멤브레인(130, 132, 134, 136, 138)은 예시적인 스텐트 그라프트(10)의 튜브형 멤브레인(30, 32, 34, 36, 38)을 참조하여 상기에서 설명된 바와 같은 멤브레인 재료로 구성된다.

일부 실시예에서, 예시적인 스텐트 그라프트(100)의 스텐트 부재(120, 122, 124, 126, 128, 129)는 예시적인 스텐트 그라프트(10)를 참조하여 상기에서 설명된 바와 같은 스텐트 부재(20, 22, 24, 26, 28)와 동등한 것이다. 각 세그먼트(140, 142, 144, 146, 148)는 적어도 하나의 개별의 스텐트 부재(120, 122, 124, 126, 128)를 각각 포함한다. 단부 세그먼트(148)는 2개의 환형 스텐트 부재(128, 129)를 포함한다.

독특한 단부 세그먼트로서 역할을 하는 세그먼트(148)를 제외하고는, 스텐트 부재(120, 122, 124, 126)는 세그먼트식 튜브형 멤브레인(130, 132, 134, 136)에 대하여 비대칭적으로 위치된다. 즉, 스텐트 부재(120, 122, 124, 126)는 중심에서 벗어나서 위치되고, 각자의 멤브레인(130, 132, 134, 136)의 에지 중 하나에 보다 근접하게 위치된다. 스텐트 부재(120, 122, 124, 126)의 비대칭적인 위치의 결과로서, 각 멤브레인(130, 132, 134, 136)의 하나의 에지부가 스텐트 부재에 의해 지지되는 한편, 각 멤브레인(130, 132, 134, 136)의 다른 에지부가 스텐트 부재에 의해 지지되지 않는다. 그러므로, 각 세그먼트(140, 142, 144, 146)의 하나의 에지부는 스텐트 부재에 의해 지지되지만, 각 세그먼트(140, 142, 144, 146)의 다른 에지부는 지지되지 않고, 지지된 에지부에 비해 상대적으로 연약하다.

세그먼트(140)가 이전의 요점을 설명하는데 사용될 수 있다. 세그먼트(140)는 지지 에지부(152) 및 비지지 에지부(154)를 포함한다. 지지 에지부(152)는 스텐트 부재(120)에 의해 지지되는 반면, 비지지 에지부(154)는 스텐트 부재로부터의 그러한 추가 지지를 받지 못한다. 대신에, 비지지 에지부(154)는 스텐트 부재로부터의 추가 지지가 없는 튜브형 멤브레인(130)으로 이루어진다. 이와 같이, 비지지 에지부(154)는 지지 에지부(152)에 비해 상대적으로 연약하고 유연하다. 즉, 비지지 에지부(154)는 비지지 튜브형 멤브레인(130)의 가요성을 나타내고, 따라서 비지지 에지부(154)는 반경방향 외측 방향으로 휘는 것에 대한 비교적 작은 저항성을 제공할 수 있다.

세그먼트(140)의 비지지 에지부(154)는 세그먼트(142)의 지지 에지부(156)의 외주부 위에 포개진다. 비지지 에지부(154)가 상대적으로 연약한 반면, 지지 에지부(156)가 보다 강성이므로, 이들 사이에는 유체 유동 채널이 존재한다. 예시적인 스텐트 그라프트(100)의 구성은 유동 화살표(160)로 나타낸 바와 같이 스텐트 그라프트(100)의 내부로부터 스텐트 그라프트(100)의 외부로의 방향으로 반경방향 유동을 용이하게 할 수 있다. 일반적으로, 유체 유동 경로는 예를 들어 하나 이상의 축방향 보강 부재(150) 사이의 중첩 영역에 있어서 대체로 장치의 둘레부 주위에 존재할 수 있다. 일부 실시예에서, 스텐트 그라프트(100)의 내부 내의 유체 압력이 스텐트 그라프트(100)의 외부에서의 유체 압력보다 높은 경우에, 압력차는 비지지 에지부(154)가 반경방향 외측 방향으로 휘어지게 할 수 있는 한편, 지지 에지부(156)는 실질적으로 고정 상태로 유지된다. 그러한 경우에, 유체 유동은 비지지 에지부(154)의 내주연부와 지지 에지부(156)의 외주부 사이의 유동 채널에서 생길 수 있다. 이러한 유동은 스텐트 그라프트(100)의 내부로부터 스텐트 그라프트(100)의 외부로 지향될 수 있고, 스텐트 그라프트(100)의 주변 벽 내의 유동 채널을 통한 반경방향 외측 유동으로서 설명될 수 있다. 일부 실시예에서, 반경방향 외측 유동은 스텐트 그라프트 장치(100)의 각각의 인접한 세그먼트 사이에 존재하는 유동 채널을 통해 발생할 수 있다.

도 2a를 참조하면, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(200)는 연속적인 나선형 스텐트 부재(220), 연속적인 나선형 멤브레인 커버(230) 및 하나 이상의 축방향 보강 부재(250)를 포함한다. 하나 이상의 축방향 보강 부재(250)는 도 1a 및 도 1b를 참조하여 상기에서 설명된 축방향 보강 부재(50, 150)와 동등한 것일 수 있다.

스텐트 그라프트(200)는 제1 단부(212) 및 제2 단부(214)를 포함한다. 제1 단부(212) 및 제2 단부(214) 사이에는 실질적으로 원통형인 터널이 있다. 터널의 주변 벽은 연속적인 나선형 스텐트 부재(220) 및 연속적인 나선형 멤브레인 커버(230)에 의해 형성된다. 스텐트 그라프트(200)는 제1 단부(212)로부터 제2 단부(214)로 향하는 터널(또는 내강) 내에서 유체 유동을 축방향으로 안내하도록 구성된다.

또한, 스텐트 그라프트 장치(200)는 이 스텐트 그라프트 장치(200)의 주변 벽에서의 유동 채널을 통해 스텐트 그라프트 장치(200)의 외부로부터 스텐트 그라프트 장치(200)의 내부로의 유동을 용이하게 하도록 구성된다. 달리 말하면, 스텐트 그라프트 장치(200)는 반경방향 내측 유동을 용이하게 하도록 구성된다. 스텐트 그라프트(200)의 반경방향 유동 능력은, 예를 들어 스텐트 그라프트(200)를 포함하는 주 도관과 스텐트 그라프트(200)와 교차하는 문합부를 갖는 하나 이상의 사이드 분지부 또는 관 사이의 유동을 용이하게 할 수 있다.

전술한 스텐트 그라프트 장치(10, 100)와 대조적으로, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(200)의 스텐트 프레임은 복수의 개별적인 환형 스텐트 링으로 구성되어 있지 않다. 오히려, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(200)의 스텐트 프레임은 나선형으로 권취되거나 배열된 단일의 연속적인 스텐트 부재(220)이다. 예시적인 스텐트 그라프트 장치(200)의 스텐트 프레임 부재는 사인파 패턴으로 형성된 단일 와이어로서 도시되어 있지만, 스텐트 프레임 부재의 임의의 적합한 구성은 본 명세서에 논의되는 장치의 범위 내에서 구상될 수 있다.

전술한 스텐트 그라프트 장치(10, 100)와 대조적으로, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(200)의 멤브레인은 복수의 개별적인 튜브형 세그먼트로 구성되어 있지 않다. 오히려, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(200)의 멤브레인은 나선형으로 권취되거나 배열된 연속적인 멤브레인 커버(230)이다. 연속적인 나선형 멤브레인 커버(230)는 나선형 구성으로 권취되거나 배열된다. 예컨대, 예시적인 스텐트 그라프트(200)는 약 5개의 권취부를 갖는다. 임의의 적합한 개수의 권취부를 갖는 스텐트 그라프트가 본 명세서의 범위 내에서 구상될 수 있다(예컨대, 2개, 3개, 4개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개 또는 그 이상).

연속적인 나선형 스텐트 부재(220) 및 연속적인 나선형 멤브레인 커버(230)는 전술한 바와 같이 서로 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 연속적인 나선형 스텐트 부재(220)는 연속적인 나선형 멤브레인 커버(230)의 에지에 대략적으로 접하여 있도록, 즉 비대칭적인 방식으로 부착된다. 연속적인 나선형 멤브레인 커버(230)상에의 연속적인 나선형 스텐트 부재(220)의 비대칭적인 배치의 결과로서, 연속적인 나선형 멤브레인 커버(230)의 하나의 에지부는 스텐트 부재에 의해 지지되지만, 연속적인 나선형 멤브레인 커버(230)의 다른 에지부는 스텐트 부재에 의해 지지되지 않는다. 예컨대, 연속적인 나선형 멤브레인 커버(230)는 지지 에지(252) 및 비지지 에지(254)를 포함한다. 도 2a를 이해하기에 용이하고 정돈된 상태로 유지하기 위해서, 비지지 에지(254)의 엄밀한 에지는 도시되어 있지 않다. 각 권취부의 비지지 에지(254)는 인접한 권취부의 지지 에지(252) 내에 포개진다. 예시적인 스텐트 그라프트(10, 100)를 참조하여 상기에서 설명된 바와 같이, 비지지 에지(254)와 지지 에지(252)의 중첩 거리는 스텐트 부재(220)의 에지 너머를 포함하는 임의의 적합한 거리일 수 있다. 일부 구현예에서, 보다 긴 중첩은 내피세포화, 조직 내방성장 또는 조직 브리징의 가능성을 저감시키는 경향이 있을 수 있다.

전술한 바와 같이, 지지 에지(252)는 상대적으로 강성일 수 있는 반면, 비지지 에지(254)는 상대적으로 연약할 수 있다. 비지지 에지(254)가 상대적으로 연약한 반면, 지지 에지(252)가 보다 강성이므로, 이들 사이에는 유체 유동 채널이 존재한다. 예시적인 스텐트 그라프트(200)의 구성은 유동 화살표(260)로 나타낸 바와 같이 스텐트 그라프트(200)의 외부로부터 스텐트 그라프트(200)의 내부로의 방향으로 반경방향 유동을 용이하게 할 수 있다. 일반적으로, 유체 유동 경로는 중첩 영역, 예를 들어 하나 이상의 축방향 보강 부재(250) 사이의 영역에 있어서 장치의 둘레부 주위에 대체로 나선형으로 존재할 수 있다. 일부 실시예에서, 스텐트 그라프트(200)의 외부에서의 유체 압력이 스텐트 그라프트(200)의 내부 내의 유체 압력보다 높은 경우에, 압력차는 비지지 에지(254)가 반경방향 내측 방향으로 휘어지게 하는 한편, 지지 에지(252)는 실질적으로 고정 상태로 유지된다. 그러한 경우에, 유체 유동은 비지지 에지(254)의 외주부와 지지 에지(252)의 내주연부 사이의 유동 채널에서 생길 수 있다. 이러한 유동은 스텐트 그라프트(200)의 외부로부터 스텐트 그라프트(200)의 내부로 지향될 수 있으며, 스텐트 그라프트(200)의 주변 벽 내의 유동 채널을 통한 반경방향 내측 유동으로서 설명될 수 있다. 일부 실시예에서, 반경방향 내측 유동은 스텐트 그라프트 장치(200)의 각각의 인접한 권취부 사이에 존재하는 유동 채널을 통해 발생할 수 있다.

도 2b를 참조하면, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(270)는 연속적인 나선형 스텐트 부재(280), 연속적인 나선형 멤브레인 커버(290) 및 하나 이상의 축방향 보강 부재(272)를 포함한다. 하나 이상의 축방향 보강 부재(272)는 도 1a, 도 1b 및 도 2a를 참조하여 상기에서 설명된 축방향 보강 부재(50, 150, 250)와 동등한 것일 수 있다.

스텐트 그라프트(270)는 제1 단부(282) 및 제2 단부(284)를 포함한다. 제1 단부(282) 및 제2 단부(284) 사이에는 실질적으로 원통형인 터널이 있다. 터널의 주변 벽은 연속적인 나선형 스텐트 부재(280) 및 연속적인 나선형 멤브레인 커버(290)에 의해 형성된다. 스텐트 그라프트(270)는 제1 단부(282)와 제2 단부(284) 사이의 터널(또는 내강)을 통해 어느 방향으로든 유체 유동을 축방향으로 안내하도록 구성된다.

또한, 스텐트 그라프트 장치(270)는 이 스텐트 그라프트 장치(270)의 주변 벽에서의 유동 채널을 통해 스텐트 그라프트 장치(270)의 내부로부터 스텐트 그라프트 장치(270)의 외부로의 유동을 용이하게 하도록 구성된다. 달리 말하면, 스텐트 그라프트 장치(270)는 반경방향 외측 유동을 용이하게 하도록 구성된다. 스텐트 그라프트(270)의 반경방향 유동 능력은, 예를 들어 스텐트 그라프트(270)를 포함하는 주 도관과 스텐트 그라프트(270)와 교차하는 문합부를 갖는 하나 이상의 사이드 분지부 사이의 유동을 용이하게 할 수 있다.

전술한 스텐트 그라프트 장치(10, 100)와 대조적으로, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(270)의 스텐트 프레임은 복수의 개별적인 환형 스텐트 링으로 구성되어 있지 않다. 오히려, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(270)의 스텐트 프레임은 나선형으로 권취되거나 배열된 단일의 연속적인 스텐트 부재(280)이다. 예시적인 스텐트 그라프트 장치(270)의 스텐트 프레임 부재는 사인파 패턴으로 형성된 단일 와이어로서 도시되어 있지만, 스텐트 프레임 부재의 임의의 적합한 구성이 포함될 수도 있다.

전술한 스텐트 그라프트 장치(10, 100)와 대조적으로, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(270)의 멤브레인은 복수의 개별적인 세그먼트로 구성되어 있지 않다. 오히려, 예시적인 스텐트 그라프트 장치(270)의 멤브레인은 나선형으로 권취되거나 배열된 연속적인 멤브레인 커버(290)이다. 연속적인 나선형 멤브레인 커버(290)는 나선형 구성으로 권취되거나 배열된다. 예컨대, 예시적인 스텐트 그라프트(270)는 약 5개의 권취부를 갖는다. 임의의 적합한 개수의 권취부를 갖는 스텐트 그라프트가 본 명세서의 범위 내에서 구상될 수 있다(예컨대, 2개, 3개, 4개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개 또는 그 이상).

연속적인 나선형 스텐트 부재(280) 및 연속적인 나선형 멤브레인 커버(290)는 전술한 바와 같이 서로 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 연속적인 나선형 스텐트 부재(280)는 연속적인 나선형 멤브레인 커버(290)의 에지에 대략적으로 접하여 있도록, 비대칭적인 방식으로 부착된다. 연속적인 나선형 멤브레인 커버(290)상에의 연속적인 나선형 스텐트 부재(280)의 비대칭적인 배치의 결과로서, 연속적인 나선형 멤브레인 커버(290)의 하나의 에지는 스텐트 부재에 의해 지지되지만, 연속적인 나선형 멤브레인 커버(290)의 다른 에지는 스텐트 부재에 의해 지지되지 않는다. 예컨대, 연속적인 나선형 멤브레인 커버(290)는 지지 에지(292) 및 비지지 에지(294)를 포함한다. 도 2b를 이해하기에 용이하고 정돈된 상태로 유지하기 위해서, 지지 에지(292)의 엄밀한 에지는 도시되어 있지 않다. 각 권취부의 지지 에지(292)는 인접한 권취부의 비지지 에지(294) 내에 포개진다. 예시적인 스텐트 그라프트(10, 100)를 참조하여 상기에서 설명된 바와 같이, 비지지 에지(294)와 지지 에지(292)의 중첩 거리는 스텐트 부재(280)의 에지 너머를 포함하는 임의의 적합한 거리일 수 있다. 일부 구현예에서, 보다 긴 중첩은 내피세포화 또는 조직 내방성장의 가능성을 저감시키는 경향이 있을 수 있다.

전술한 바와 같이, 지지 에지(292)는 상대적으로 강성일 수 있는 반면, 비지지 에지(294)는 상대적으로 연약할 수 있다. 비지지 에지(294)가 상대적으로 연약한 반면, 지지 에지(292)가 보다 강성이므로, 이들 사이에는 유체 유동 채널이 존재한다. 예시적인 스텐트 그라프트(270)의 구성은 유동 화살표(296)로 나타낸 바와 같이 스텐트 그라프트(270)의 내부로부터 스텐트 그라프트(270)의 외부로의 방향으로 반경방향 유동을 용이하게 할 수 있다. 일반적으로, 유체 유동 경로는 중첩 영역, 예를 들어 하나 이상의 축방향 보강 부재(272) 사이의 영역에 있어서 장치의 둘레부 주위에 대체로 나선형으로 존재할 수 있다. 일부 실시예에서, 스텐트 그라프트(270)의 내부 내의 유체 압력이 스텐트 그라프트(270)의 외부에서의 유체 압력보다 높은 경우에, 압력차는 비지지 에지(294)가 반경방향 외측 방향으로 휘어지게 하는 한편, 지지 에지(292)는 실질적으로 고정 상태로 유지된다. 그러한 경우에, 유체 유동은 비지지 에지(294)의 외주부와 지지 에지(292)의 내주연부 사이의 유동 채널에서 생길 수 있다. 이러한 유동은 스텐트 그라프트(270)의 내부로부터 스텐트 그라프트(270)의 외부로 지향될 수 있으며, 스텐트 그라프트(270)의 주변 벽 내의 유동 채널을 통한 반경방향 외측 유동으로서 설명될 수 있다. 일부 실시예에서, 반경방향 외측 유동은 스텐트 그라프트 장치(270)의 각각의 인접한 권취부 사이에 존재하는 유동 채널을 통해 발생할 수 있다.

도 3a를 참조하면, 예시적인 내강내 스텐트 그라프트 장치(310)가 메인 췌장관(302) 내에 배치된 상태의 인간 췌장(300)이 도시되어 있다. 췌장관계는 메인 췌장관(302) 이외에, 복수의 사이드 분지부(304)를 포함한다.

도 3a는 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예의 예시적인 구현예를 도시한다. 즉, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예는 췌장염에 대한 중재적 치료(interventional treatment)로서, 즉 메인 췌장관의 개방성을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다. 그렇게 해서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 또한 사이드 분지부(304)로부터 메인 췌장관(302)으로의 췌효소 및 췌액의 유동을 용이하게 할 수 있다.

췌장에서 생성된 소화 효소가 췌장관계를 통해 소장의 십이지장 부분 내로 유동하는 것이, 협착에 의해 저지되는 경우에, 췌장염이 발생할 수 있다. 췌장으로부터의 분비 전에 동시국소화된 소화 효소의 활성화에 이어서 개시되는 세포 괴사(necrosis) 및 사멸(apoptosis) 메커니즘의 결과로서 췌장 손상이 생길 수 있다. 췌장관계의 막힘은 메인 췌장관 내의 결석, 섬유성 조직 또는 다른 협착의 결과일 수 있다.

본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트의 일부 실시예는 메인 췌장관의 협착을 치료하기에 적합하다. 즉, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트는 메인 췌장관을 통한 유동 경로를 개방하도록 이식될 수 있다. 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트는 또한 췌장관계의 사이드 분지부로부터 메인 췌장관 내로의 유동을 용이하게 할 수도 있다. 더욱이, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트의 일부 실시예는 나중에 제거되기에 적합하고, 내피세포화 또는 조직 내방성장에 대한 저항성이 있다. 메인 췌장관 내에 있는 스텐트가 예를 들어 조직 내피세포화 또한 막힘으로 인해 폐색되어 유동을 차단하고 제거를 필요로 할 수 있기 때문에, 이러한 특징은 유익할 수 있다.

스텐트 그라프트를 메인 췌장관 내에 배치함으로써 만성 췌장염으로 인한 메인 췌장관 협착을 치료하는 것은 반경방향 유입 능력을 포함하는 스텐트 그라프트 실시예의 적합한 구현예일 수 있다. 확대도로 도시된 바와 같이, 췌효소는 화살표(312)로 나타낸 바와 같이 사이드 분지부(304)로부터 메인 췌장관(302) 내로 유동한다. 반경방향 유입 능력을 갖는 스텐트 그라프트 실시예는 사이드 분지부(304)로부터 메인 췌장관(302) 내로의 유동을 용이하게 할 수 있다. 예컨대, 도 1a 및 도 2a를 참조하여 상기에서 설명된 스텐트 그라프트 실시예(10, 200)는 그러한 반경방향 유입 능력을 포함한다.

일부 실시예에 있어서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트의 반경방향 유입 또는 유출 능력은 스텐트 그라프트 장치 몸체의 실질적으로 전체 축방향 길이를 따라 존재할 수 있다. 이러한 특징은 인간 환자의 사이드 분지부 해부구조가 크게 변할 수 있기 때문에 바람직할 수 있으며, 이에 의해 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 실시예는 사이드 분지부 해부구조의 변화를 수용할 수 있다. 즉, 반경방향 유입 또는 유출이 스텐트 그라프트 장치 몸체의 전체 축방향 길이를 따라 생길 수 있으므로, 일반적으로 주 도관에 대해 또는 스텐트 그라프트 장치 몸체의 특정 부분에 대해 사이드 분지부의 문합부가 어디에 있는지가 문제되지 않는다. 따라서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 상이한 관계(ductal system) 해부구조를 수용하기 위한 스텐트 그라프트 장치의 맞춤제조 없이 폭넓은 다양한 환자에의 사용에 대한 융통성을 제공할 수 있다.

도 3b를 참조하면, 예시적인 내강내 스텐트 그라프트 장치(330)가 메인 췌장관(302)에서 주 유두상 돌기(major papilla)(308)를 가로질러 십이지장(320) 내로 배치된 상태의 인간 췌장(300)이 도시되어 있다. 도 3b는 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예의 예시적인 구현예를 도시한다. 즉, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예는 만성 췌장염으로 인한 협착에 대한 중재적 치료로서, 즉 췌장의 메인 췌장관 및 주 유두상 돌기의 개방성을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다. 그렇게 해서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 또한 총담관(306)으로부터 메인 췌장관(302) 내로의 담즙의 반경방향 유입을 용이하게 할 수 있다. 예컨대, 도 1a 및 도 2a를 참조하여 상기에서 설명되고 반경방향 유입을 용이하게 하는 스텐트 그라프트 실시예(10, 200)가 이러한 구현예에 적절한 구성일 수 있다. 일부 구현예에서는, 스텐트 그라프트(330)의 일부분이 주 유두상 돌기(308)로부터 십이지장(320) 내로 돌출하는 것이 바람직할 수 있다. 일부 구현예에 있어서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예는 담관(306) 내에 배치된다.

도 3c를 참조하면, 예시적인 내강내 스텐트 그라프트 장치(350)가 간내담관계(342) 내에 배치된 상태의 인간 간(340)이 도시되어 있다. 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예는 간내담관 협착에 대한 중재적 치료로서, 즉 간의 간내담관계(342) 및/또는 총간관(306)의 개방성을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다. 그렇게 해서, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치는 또한 간내담관계(342)로부터 총간관(306) 내로의 담즙의 반경방향 유입을 용이하게 할 수 있다. 예컨대, 도 1a 및 도 2a를 참조하여 상기에서 설명되고 반경방향 유입을 용이하게 하는 스텐트 그라프트 실시예(10, 200)가 이러한 구현예에 적절한 구성일 수 있다.

도 4를 참조하면, 예시적인 내강내 스텐트 그라프트 장치(420)가 내부에 설치된 대동맥궁(402)을 포함하는 인간 대동맥(400)의 일부분이 도시되어 있다. 대동맥궁(402)은 동맥류(410)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 이러한 예시적인 구현예는 혈관 벽의 동맥류의 치료를 나타낸다.

대동맥궁(402)은 이 대동맥궁(402)으로부터 분기되는 보조 동맥(404, 406, 408)을 갖는다. 예시적인 보조 스텐트 그라프트 장치(430)가 중간 보조 동맥(406)에 도시되어 있다. 이것은 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 벽의 유동 체널을 통해 또는 유동 채널 내에 하나 이상의 다른 장치가 배치되는 것을 허용하는, 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예의 능력을 나타낸다. 유동 채널을 이용하여 보조 스텐트(430)를 배치하는 것에 부가하여, 다른 사용이 구상될 수 있다. 예컨대, 카테터가 유동 채널을 통해 라우팅(routing)되어 다른 장치를 배치하거나 사이드 분지부 내에서 또는 그것을 거쳐서 다양한 치료를 수행할 수 있다.

일부 구현예에 있어서, 스텐트 그라프트의 벽의 일부 부분을 통해 반경방향 유동을 허용하지만, 스텐트 그라프트의 벽의 다른 부분을 통해서는 반경방향 유동을 허용하지 않는 것이 바람직할 수 있다. 예컨대, 스텐트 그라프트 장치(420)를 참조하면, 보조 동맥(404, 406, 408)에 공급하기 위해 벽을 통한 반경방향 유동을 허용하는 것이 바람직할 수 있지만, 동맥류(410)의 영역에서 벽을 통한 반경방향 유동을 허용하는 것이 바람직하지 않을 수 있다. 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트 장치의 일부 실시예는 스텐트 그라프트 벽의 일부분을 통한 반경방향 유동을 허용하면서 스텐트 그라프트 벽의 다른 부분을 통한 반경방향 유동을 제한하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 이러한 국소적인 제한 능력은 장치 제조 동안, 또는 이식 바로 전에 의사에 의해, 또는 장치의 배치 후에 생성될 수 있다. 일부 구현예에 있어서, 스텐트 그라프트의 벽의 일부 부분을 통한 반경방향 유입을 허용하고 벽의 다른 부분을 통한 반경방향 유출을 허용하는 것이 바람직하다. 본 명세서에 제공된 스텐트 그라프트의 일부 구현예는 스텐트 그라프트의 벽의 일부 부분을 통한 반경방향 유입을 허용하고 벽의 다른 부분을 통한 반경방향 유출을 허용하도록 구성될 수 있다.

도 5를 참조하면, 내강내 스텐트 그라프트 장치(560)를 제조하기 위한 예시적인 프로세스(500)가 개략적으로 도시되어 있다. 지면의 상부의 도면에서 시작하여 중간의 도면으로 이어지고, 지면의 하부에서 최종 스텐트 그라프트(560)에서 종료하는 프로세스(500)의 점진적인 단계가 대체로 도시되어 있다. 프로세스(500)는, 도 1a 및 도 1b를 참조하여 상기에서 설명된 스텐트 그라프트(10, 100)와 같은 복수의 별개의 튜브형 세그먼트를 갖는 내강내 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 예시적인 프로세스로서 제공된다. 그러나, 복수의 별개의 튜브형 세그먼트를 갖는 내강내 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 다른 프로세스, 서브-프로세스 및 기술이 또한 본 명세서의 범위 내에서 구상될 수 있다. 프로세스(500)는 예시적인 특정 타입의 재료로 스텐트 그라프트 장치(560)를 제조하는 것으로 설명될 것이다. 그러나, 복수의 별개의 튜브형 세그먼트를 갖는 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위해 다른 타입의 재료를 사용하는 것이 또한 본 명세서의 범위 내에서 구상될 수 있다. 5개의 세그먼트를 갖는 내강내 스텐트 그라프트 장치가 프로세스(500)를 설명하는데 사용되지만, 사실상 임의의 개수의 튜브형 세그먼트를 갖는 스텐트 그라프트 장치가 프로세스(500)를 사용하여 제조될 수 있다.

도 5의 상부에 있는 도면에 도시된 바와 같이, 복수의 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)가 부착된 멤브레인(530)이 원통형 맨드릴(mandrel)(510)을 둘러싸도록 형성된다. 맨드릴(510)은 스텐트 그라프트(560)를 형성하는 형틀(form)로서 사용된다. 맨드릴(510)은 임의의 적합한 맨드릴 재료, 예를 들어 스테인리스강, 공구강 또는 알루미늄으로 이루어질 수 있다. 맨드릴(510)의 직경은 스텐트 그라프트(560)의 내경을 실질적으로 결정한다. 이와 같이, 적절한 크기의 맨드릴(510)이 원하는 스텐트 그라프트의 크기에 따라서 선택되어야 한다. 예컨대, 췌장관 구현예를 위한 작은 스텐트 그라프트를 형성하기 위해서는 작은 직경의 맨드릴이 사용되어야 하는데 반해, 대동맥궁 구현예를 위한 큰 스텐트 그라프트를 형성하기 위해서는 큰 직경의 맨드릴이 사용되어야 한다. 맨드릴(510)의 길이는 제조될 스텐트 그라프트의 원하는 길이보다 적어도 길고, 맨드릴(510)은 제조될 스텐트 그라프트보다 상당히 길 수 있다.

프로세스(500)의 일부 실시예에서는, 쿠션 튜브(cushion tube)(도시되지 않음)가 맨드릴(510) 표면 위에 라이너로서 포함된다. 쿠션 튜브는 적합한 압축성 재료, 예를 들어 ePTFE 튜브 또는 테이프 랩(tape wrap)일 수 있다. 일부 실시예에 있어서, Kapton®과 같은 재료로 제조된 얇은 내열성 비점착(non-stick) 라이너가 쿠션 튜브 위에 감겨진다.

멤브레인(530)의 베이스층은 맨드릴(510) 주위에서 쿠션 튜브 및 비점착 라이너 위에 감겨진다. 일부 실시예에 있어서, 필름형 ePTFE 멤브레인 재료가 사용된다. 또한, 직조 또는 편조 폴리에스터 등과 같은 다른 적합한 재료가 사용될 수도 있다. 일부 실시예에서, ePTFE 멤브레인(530)은 이 ePTFE 멤브레인(530)의 일 측면상에 불소화 에틸렌 프로필렌(fluorinated ethylene propylene; FEP) 재료의 표면층을 갖는다. FEP 층을 갖는 멤브레인(530)의 측면은 외측으로, 즉 맨드릴(510)로부터 멀리 배향된다. FEP는 하기에서 추가로 설명되는 바와 같이 멤브레인의 층을 접착하는데 사용될 수 있는 열 활성화 접착제이다. 일부 실시예에서는, ePTFE 멤브레인이 FEP 층을 포함하지 않는다. 이러한 경우에, 별도의 FEP 필름이 ePTFE 멤브레인 상에 감겨질 수 있다.

일부 실시예에서, ePTFE 멤브레인(530)의 제2 층이 맨드릴(510)상에 이미 있는 ePTFE 및 FEP상으로 감겨진다. 일부 실시예에 있어서, ePTFE 멤브레인(530)의 제2 층은 약 50% 중첩을 갖는 나선형 랩이다. ePTFE 멤브레인(530)의 제2 층은 또한 멤브레인(530)의 일 측면상에 FEP 층을 가질 수 있다. FEP 층을 갖는 측면은 멤브레인(530)의 제1 층상에서 아래로 배향되어야 하고, 즉 FEP는 ePTFE 멤브레인(530)의 제2 층의 추가 후에 채널 플랩의 영역에서 전혀 노출되지 않아야 한다. 일부 실시예에서, ePTFE 멤브레인(530)의 2개의 제1 층은 베이스 멤브레인(530)을 형성한다. 일부 실시예에서는, 다른 구성이 베이스 멤브레인을 형성할 수 있다. 예컨대, 일부 실시예에서, ePTFE 멤브레인의 3개 이상의 층이 포함된다. 일부 실시예에서는, ePTFE 멤브레인의 단지 1개의 층만이 포함된다.

스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)는 멤브레인(530)의 층들의 상부에 추가된다. 이러한 실시예에서, 링형상의 환형 스텐트 부재가 사용된다. 일부 실시예에 있어서, 스텐트 부재는 다른 구성으로, 예를 들어 도 6을 참조하여 하기에서 설명되는 바와 같이 나선형으로, 멤브레인 주위에 감겨진다. 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)는 멤브레인(530)에 대한 소정 위치에서 맨드릴(510)상에 배치되어야 하고, 그에 따라 비지지된 멤브레인의 원하는 축방향 길이(플랩 길이)가 형성된다.

일부 실시예에서, FEP(하방으로 배향됨)를 갖는 ePTFE의 층이 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528) 위에 추가된다. 일부 실시예에 있어서, 이러한 추가적인 ePTFE는 개별적인 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528) 위에만 감겨지고, 멤브레인(530)의 전체 길이에 걸쳐서 감겨지지는 않는다. 즉, 각각의 별개의 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)는 FEP를 갖는 ePTFE의 스트랜드에 의해 개별적으로 감겨질 수 있다. FEP를 갖는 ePTFE의 스트랜드는 개별적인 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)보다 약간 폭이 넓을 수 있고, 그에 따라 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)가 멤브레인 재료 내에 충분히 라미네이팅(laminating)될 것이다. 일부 실시예에 있어서, 추가적인 ePTFE는 멤브레인(530)의 전체 길이에 걸쳐서 감겨진다.

핫 아이언(hot iron) 또는 다른 열원은 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)를 덮는 FEP를 갖는 ePTFE의 스트랜드의 모든 영역에 가해진다. 핫 아이언은 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528) 주위를 따르도록 사용될 수 있다. 예를 들어 약 670-720℉의 온도를 갖는 핫 아이언은 FEP를 활성화시켜, ePTFE의 스트랜드가 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528) 및 베이스 멤브레인(530)에 접착되게 한다. 핫 아이언의 사용은 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)가 ePTFE의 스트랜드와 베이스 멤브레인(530) 사이에 견고하게 라미네이팅되게 하고, 그에 따라 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)의 실질적으로 모든 부분이 ePTFE 재료로 덮인다.

일부 실시예에서, 다음에 맨드릴(510), 멤브레인(530) 및 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)는 FEP 접착제, 예를 들어 멤브레인(530)의 2개의 제1 층 사이의 FEP를 활성화시키기 위해 오븐 내에서 가열된다. 임의의 적합한 시간 및 온도 프로파일이 사용될 수 있다. 예컨대, 프로세스(500)의 일부 실시예에서, 가열은 약 320℃에서 약 12분 동안 일어난다.

가열 및 그 다음의 냉각 후에, 비점착 라이너가 맨드릴(510)로부터 제거될 수 있다. 스텐트 부재(520, 522, 524, 526, 528)를 갖는 멤브레인(530)이 또한 맨드릴(510)로부터 제거될 수 있다.

일부 실시예에 있어서, 멤브레인(530)은 라인(570, 572, 574, 576)에서 둘레방향으로 절단되어 별개의 원통형 세그먼트(540, 542, 544, 546, 548)를 형성한다. 별개의 원통형 세그먼트(540, 542, 544, 546)상에 비대칭적으로 위치된 스텐트 부재(520, 522, 524, 526)를 갖는 별개의 원통형 세그먼트(540, 542, 544, 546)를 형성하도록 절단이 수행된다(도 5의 중간 도면 참조). 이러한 예에서, 단부 세그먼트(548)는 독특하고, 그 스텐트 부재(528)는 다른 별개의 원통형 세그먼트(540, 542, 544, 546)와 상이한 적합한 위치에 위치될 수 있다. 스텐트 부재(520, 522, 524, 526)의 비대칭적인 위치는, 스텐트 그라프트 실시예(10, 100)를 참조하여 상기에서 설명된 바와 같이, 별개의 원통형 세그먼트(540, 542, 544, 546)가 지지 에지부 및 비지지 에지부(플랩 또는 테일)를 각각 갖게 한다.

세그먼트(540)가 이전의 요점을 설명하는데 사용될 수 있다. 세그먼트(540)는 지지 에지부(552) 및 비지지 에지부(554)를 포함한다. 지지 에지부(552)는 스텐트 부재(520)에 의해 지지되는 반면, 비지지 에지부(554)는 스텐트 부재로부터의 그러한 추가 지지를 받지 못한다. 대신에, 비지지 에지부(554)는 스텐트 부재로부터의 추가 지지가 없는 튜브형 멤브레인(530)으로 이루어진다.

다음에, 별개의 원통형 세그먼트(540, 542, 544, 546, 548)는, 일부 예에서는 쿠션 튜브 및 비점착 라이너와 함께, 맨드릴(510)(또는 다른 맨드릴)상에 다시 배치되고, 소망에 따라 서로에 대해 구성된다(서로 포개짐). 즉, 원통형 세그먼트의 테일은 인접한 원통형 세그먼트의 지지 에지의 내부 또는 외부에 배치된다. 도 5의 하부 도면에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 테일은 인접한 원통형 세그먼트의 지지 에지부의 내부에 배치된다. 예컨대, 원통형 세그먼트(540)의 테일(554)은 인접한 원통형 세그먼트(542)의 지지 에지부(556) 내에 위치된다. 일부 실시예에 있어서, 테일은 인접한 원통형 세그먼트의 지지 에지부의 외부 위에 배치된다(예컨대, 도 1b의 스텐트 그라프트(100) 참조). 일부 실시예에서는, 인접한 원통형 세그먼트의 지지 에지에 대한 테일의 내부 및 외부 배치의 조합이 생성될 수 있다. 인접한 원통형 세그먼트에 대한 테일의 구성은 스텐트 그라프트 장치의 그러한 부분이 반경방향 내측 유동을 하도록 구성될지 또는 반경방향 외측 유동을 하도록 구성될지를 좌우할 수 있다.

하나 이상의 축방향 보강 부재(550)는 포개진 원통형 세그먼트(540, 542, 544, 546, 548)에 부착된다. 일부 실시예에서, 축방향 보강 부재(550)는 일 측면상에 FEP 층을 갖는 ePTFE의 스트립이다. 이러한 실시예에 있어서, FEP 층을 갖는 ePTFE의 스트립은 이 ePTFE 스트립의 표면상에 핫 아이언을 가함으로써 원통형 세그먼트(540, 542, 544, 546, 548)에 부착된다. 핫 아이언으로부터의 열은 FEP를 활성화시켜서 ePTFE 스트립이 원통형 세그먼트(540, 542, 544, 546, 548)에 접착되게 한다. 축방향 보강 부재(550)는 임의의 적합한 폭을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 축방향 보강 부재(550)는 폭이 약 1/4"이다. 임의의 적합한 개수의 축방향 보강 부재(550)가 사용될 수 있다. 일부 실시예에서는, 1개, 2개, 3개 또는 4개 이상의 축방향 보강 부재(550)가 사용된다.

일부 실시예에서, 스텐트 그라프트(560)의 단부 중 한쪽 또는 양쪽은 예를 들어 둘레방향 단부 보강 부재(580, 582)의 추가에 의해 보강된다. 일부 실시예에 있어서, 단부 보강 부재(580, 582)는 일 측면상에 FEP 층을 갖는 ePTFE의 스트립이다. 이러한 실시예에서, 단부 보강 부재(580, 582)는 ePTFE 스트립의 표면상에 핫 아이언을 가함으로써 단부 원통형 세그먼트(540, 548)에 부착된다. 예를 들어 약 670-720℉의 온도로의 핫 아이언으로부터의 열은 FEP를 활성화시켜, ePTFE의 스트립이 원통형 세그먼트(540, 548)에 접착되게 한다. 단부 보강 부재(580, 582)는 임의의 적합한 폭을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 단부 보강 부재(580, 582)는 폭이 약 1/4"이다. 일부 실시예에 있어서, 단부 보강 부재(580, 582)는 원통형 세그먼트(540, 548) 주위의 단일 둘레부 주위에 감겨진다. 일부 실시예에서는, 단부 보강 세그먼트(580, 582)의 2개 이상의 랩이 원통형 세그먼트(540, 548) 주위에 형성된다.

다음에, 맨드릴(510)상의 스텐트 그라프트(560)는 모든 FEP 접착제가 활성화된 것을 보장하기 위해 오븐 내에서 가열될 수 있다. 임의의 적합한 시간 및 온도 프로파일이 사용될 수 있다. 예컨대, 프로세스(500)의 일부 실시예에서, 가열은 약 320℃에서 약 12분 동안 일어날 수 있다.

다음에, 비점착 라이너 및 스텐트 그라프트(560)가 맨드릴(510)로부터 제거될 수 있다. 테일과 지지 에지 사이의 유동 채널은 이 채널이 소망에 따라 개방되도록 작동가능하다는 것을 보장하도록 검사될 수 있다. 임의의 유동 채널이 서로 부착되면, 이러한 유동 채널은 적절한 공구, 예를 들어 핀셋의 팁 중 하나를 사용하여 적절하게 분리될 수 있다.

도 6을 참조하면, 내강내 스텐트 그라프트 장치(660)를 제조하기 위한 예시적인 프로세스(600)가 개략적으로 도시되어 있다. 지면의 상부의 도면에서 시작하여 중간의 도면으로 이어지고, 지면의 하부에서 최종 스텐트 그라프트(660)에서 종료하는 프로세스(600)의 점진적인 단계가 대체로 도시되어 있다. 프로세스(600)는, 예를 들어 도 2a 및 도 2b를 참조하여 상기에서 설명된 스텐트 그라프트(200, 270)와 같은 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립 및 이 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립에 부착된 나선형으로 배열된 지지 부재를 갖는 내강내 스텐트를 제조하기 위한 예시적인 프로세스로서 제공된다. 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립 및 나선형으로 배열된 지지 부재는 복수의 턴(turn) 또는 권취부를 포함하도록 구성된다. 그러나, 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립을 포함하는 내강내 스트립을 제조하기 위한 다른 프로세스, 서브-프로세스 및 기술이 또한 본 명세서의 범위 내에서 구상될 수 있다. 프로세스(600)는 예시적인 특정 타입의 재료로 스텐트 그라프트 장치(660)를 제조하는 것으로 설명될 것이다. 그러나, 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립을 갖는 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위해 다른 타입의 재료를 사용하는 것이 또한 본 명세서의 범위 내에서 구상될 수 있다. 5개의 턴(또는 권취부)을 갖는 내강내 스텐트 그라프트 장치가 프로세스(600)를 설명하는데 사용되지만, 사실상 임의의 개수의 턴을 갖는 스텐트 그라프트 장치가 프로세스(600)를 사용하여 제조될 수 있다.

도 6의 상부에 있는 도면에 도시된 바와 같이, 나선형으로 배열된 지지 부재(620)를 갖는 멤브레인(630)이 원통형 맨드릴(610)을 둘러싸도록 형성된다. 맨드릴(610)은 스텐트 그라프트(660)를 형성하는 형틀로서 사용된다. 맨드릴(610)은 임의의 적합한 맨드릴 재료, 예를 들어 스테인리스강, 공구강 또는 알루미늄으로 이루어질 수 있다. 프로세스(600)에 대해서, 맨드릴(610)의 직경은 스텐트 그라프트(660)의 원하는 최종 내경에 비해 큰 크기로 설정된다. 예컨대, 약 10밀리미터의 최종 내경을 갖는 스텐트 그라프트(660)를 제조하기 위해서는, 약 13밀리미터의 직경을 갖는 맨드릴(610)이 사용될 수 있다. 이와 같이, 적절하게 큰 크기의 맨드릴(610)이 원하는 스텐트 그라프트(660)의 최종 내경에 따라서 선택되어야 한다. 맨드릴(610)의 길이는 제조될 스텐트 그라프트의 원하는 길이보다 길고, 맨드릴(610)은 제조될 스텐트 그라프트보다 상당히 길 수 있다.

프로세스(600)의 일부 실시예에서는, 쿠션 튜브(도시되지 않음)가 맨드릴(610) 표면 위에 라이너로서 포함된다. 쿠션 튜브는 적합한 압축성 재료, 예를 들어 ePTFE 튜브 또는 테이프 랩일 수 있다. 일부 실시예에 있어서, Kapton®과 같은 재료로 제조된 얇은 내열성 비점착 라이너가 쿠션 튜브 위에 감겨진다.

멤브레인(630)의 베이스층은 맨드릴(610) 주위에서 쿠션 튜브 및 비점착 라이너 위에 감겨진다. 일부 실시예에 있어서, 필름형 ePTFE 멤브레인 재료가 사용된다. 또한, 직조 또는 편조 폴리에스터 등과 같은 다른 적합한 재료가 사용될 수도 있다. 일부 실시예에서, ePTFE 멤브레인(630)은 이 ePTFE 멤브레인의 일 측면상에 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP) 재료의 표면층을 갖는다. FEP 층을 갖는 멤브레인(630)의 측면은 외측으로, 즉 맨드릴(610)로부터 멀리 배향된다. FEP는 하기에서 추가로 설명되는 바와 같이 멤브레인의 층을 접착하는데 사용될 수 있는 열 활성화 접착제이다. 일부 실시예에서는, ePTFE 멤브레인이 FEP 층을 포함하지 않는다. 이러한 경우에, 별도의 FEP 필름이 ePTFE 멤브레인 상에 감겨질 수 있다.

일부 실시예에서, ePTFE 멤브레인(630)의 제2 층이 맨드릴(610)상에 이미 있는 ePTFE 및 FEP상으로 감겨진다. 일부 실시예에 있어서, ePTFE 멤브레인(630)의 제2 층은 약 50% 중첩을 갖는 나선형 랩이다. ePTFE 멤브레인(630)의 제2 층은 또한 멤브레인(630)의 일 측면상에 FEP 층을 가질 수 있다. FEP 층을 갖는 측면은 멤브레인(630)의 제1 층상에서 아래로 배향되어야 하고, 즉 FEP는 ePTFE 멤브레인(630)의 제2 층의 추가 후에 채널 플랩의 영역에서 전혀 노출되지 않아야 한다. 일부 실시예에서, ePTFE 멤브레인(630)의 2개의 제1 층은 베이스 멤브레인(630)을 형성한다. 일부 실시예에서는, 다른 구성이 베이스 멤브레인을 형성할 수 있다. 예컨대, 일부 실시예에서, ePTFE 멤브레인의 3개 이상의 층이 포함된다. 일부 실시예에서는, ePTFE 멤브레인의 단지 1개의 층만이 포함된다.

스텐트 부재(620)는 멤브레인(630)의 층들의 상부에 추가된다. 이러한 예시적인 실시예에서, 단일의 나선형으로 배열된 스텐트 부재가 사용된다. 스텐트 부재(620)는 최종 스텐트 그라프트(660)에서의 스텐트 부재(620)의 턴들 사이의 원하는 간격보다 큰 스텐트 부재(620)의 턴들 사이의 간격으로 맨드릴(610)상에 나선형으로 감겨진다. 예컨대, 일부 실시예에서, 스텐트 부재(620)의 턴들 사이의 약 10밀리미터의 간격이 맨드릴(610)상에 형성되고, 스텐트 부재(620)의 턴들 사이의 약 2밀리미터의 간격이 최종 제품에서 형성된다.

일부 실시예에서, FEP(하방으로 배향됨)를 갖는 ePTFE의 층이 스텐트 부재(620) 위에 추가된다. 일부 실시예에 있어서, 이러한 추가적인 ePTFE는 스텐트 부재(620) 위에만 나선형으로 감겨지고, 멤브레인(630)의 전체 길이에 걸쳐서 감겨지지는 않는다. FEP를 갖는 ePTFE의 스트랜드는 스텐트 부재(620)보다 약간 폭이 넓을 수 있고, 그에 따라 스텐트 부재(620)가 멤브레인 재료 내에 충분히 라미네이팅될 것이다. 일부 실시예에 있어서, 추가적인 ePTFE는 멤브레인(630)의 전체 길이에 걸쳐서 감겨진다.

핫 아이언 또는 다른 열원은 스텐트 부재(620)를 덮는 FEP를 갖는 ePTFE의 스트랜드의 모든 영역에 가해진다. 핫 아이언은 스텐트 부재(620) 주위를 따르도록 사용될 수 있다. 예를 들어 약 670-720℉의 온도를 갖는 핫 아이언은 FEP를 활성화시켜, ePTFE의 스트랜드가 스텐트 부재(620) 및 베이스 멤브레인(630)에 접착되게 한다. 핫 아이언의 사용은 스텐트 부재(620)가 ePTFE의 스트랜드와 베이스 멤브레인(630) 사이에 견고하게 라미네이팅되게 하고, 그에 따라 스텐트 부재(620)의 실질적으로 모든 부분이 ePTFE 재료로 덮인다.

일부 실시예에서, 다음에 맨드릴(610), 멤브레인(630) 및 스텐트 부재(620)는 FEP 접착제, 예를 들어 멤브레인(630)의 2개의 제1 층 사이의 FEP를 활성화시키기 위해 오븐 내에서 가열된다. 임의의 적합한 시간 및 온도 프로파일이 사용될 수 있다. 예컨대, 프로세스(600)의 일부 실시예에서, 가열은 약 320℃에서 약 12분 동안 일어난다.

가열 및 그 다음의 냉각 후에, 비점착 라이너가 맨드릴(610)로부터 제거될 수 있다. 스텐트 부재(620)를 갖는 멤브레인(630)이 또한 맨드릴(610)로부터 제거될 수 있다.

일부 실시예에 있어서, 멤브레인(630)은 라인(670)을 따라 나선형 패턴으로 절단된다. 멤브레인(630)의 나선형 스트립상에 비대칭적으로 위치된 스텐트 부재(620)를 갖는 멤브레인(630)의 나선형 스트립을 형성하도록 절단이 수행된다(도 6의 중간 도면 참조). 스텐트 부재(620)의 비대칭적인 위치는, 스텐트 그라프트 실시예(200, 270)를 참조하여 상기에서 설명된 바와 같이, 스텐트 그라프트(660)의 최종 구성이 각 턴에서 지지 에지 및 비지지 에지를 갖게 한다. 즉, 멤브레인(630)의 나선형 스트립은 길이방향 측부 영역(또는 마진)을 가지며, 이러한 측부 영역 중 하나는 스텐트 부재(620)에 의해 지지되는 한편, 다른 측부 영역은 지지되지 않는다.

다음에, 스텐트 부재(620)를 갖는 멤브레인(630)의 나선형 스트립은, 일부의 경우에서는 쿠션 튜브 및 비점착 라이너와 함께, 작은 크기의 맨드릴상에 배치된다. 예컨대, 약 10밀리미터의 최종 내경을 갖는 스텐트 그라프트에 대해, 약 8밀리미터의 직경을 갖는 맨드릴이 사용될 수 있다.

다음에, 멤브레인(630)의 나선형 스트립의 턴은 소망에 따라 서로에 대해 구성된다(서로 포개짐). 즉, 턴의 비지지 측부 영역(테일)은 인접한 턴의 지지 측부 영역의 내부 또는 외부에 배치된다. 도 6의 하부 도면에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 테일은 인접한 원통형 세그먼트의 지지 측부 영역의 내부에 배치된다. 일부 실시예에 있어서, 테일은 인접한 원통형 세그먼트의 지지 측부 영역의 외부 위에 배치된다(예컨대, 도 2b의 스텐트 그라프트(270) 참조). 인접한 원통형 세그먼트에 대한 테일의 구성은 스텐트 그라프트 장치의 그러한 부분이 반경방향 내측 유동을 하도록 구성될지 또는 반경방향 외측 유동을 하도록 구성될지를 좌우할 수 있다.

일부 실시예에 있어서, 하나 이상의 축방향 보강 부재(650)는 스텐트 부재(620)를 갖는 멤브레인(630)의 나선형 스트립에 부착된다. 일부 실시예에서, 축방향 보강 부재(650)는 일 측면상에 FEP 층을 갖는 ePTFE의 스트립이다. 이러한 실시예에 있어서, FEP 층을 갖는 ePTFE의 스트립은 이 ePTFE 스트립의 표면상에 핫 아이언을 가함으로써 스텐트 부재(620)를 갖는 멤브레인(630)의 나선형 스트립의 턴에 부착된다. 핫 아이언으로부터의 열은 FEP를 활성화시켜서 ePTFE 스트립이 스텐트 부재(620)를 갖는 멤브레인의 나선형 스트립에 접착되게 한다. 축방향 보강 부재(650)는 임의의 적합한 폭을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 축방향 보강 부재(650)는 폭이 약 1/4"이다. 임의의 적합한 개수의 축방향 보강 부재(650)가 사용될 수 있다. 일부 실시예에서는, 1개, 2개, 3개 또는 4개 이상의 축방향 보강 부재(650)가 사용된다.

일부 실시예에서, 스텐트 그라프트(660)의 단부 중 한쪽 또는 양쪽은 예를 들어 둘레방향 단부 보강 부재(680, 682)의 추가에 의해 보강된다. 일부 실시예에 있어서, 단부 보강 부재(680, 682)는 일 측면상에 FEP 층을 갖는 ePTFE의 스트립이다. 이러한 실시예에서, 단부 보강 부재(680, 682)는 ePTFE 스트립의 표면상에 핫 아이언을 가함으로써 스텐트 부재(620)를 갖는 멤브레인(630)의 나선형 스트립의 단부에 부착된다. 예를 들어 약 670-720℉의 온도로의 핫 아이언으로부터의 열은 FEP를 활성화시켜, ePTFE의 스트립이 멤브레인(630)에 접착되게 한다. 단부 보강 부재(680, 682)는 임의의 적합한 폭을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 단부 보강 부재(680, 682)는 폭이 약 1/4"이다. 일부 실시예에 있어서, 단부 보강 부재(680, 682)는 멤브레인(630) 주위의 단일 둘레부 주위에 감겨진다. 일부 실시예에서는, 단부 보강 세그먼트(680, 682)의 2개 이상의 랩이 멤브레인(630) 주위에 형성된다.

다음에, 맨드릴상의 스텐트 그라프트(660)는 모든 FEP 접착제가 활성화된 것을 보장하기 위해 오븐 내에서 가열될 수 있다. 임의의 적합한 시간 및 온도 프로파일이 사용될 수 있다. 예컨대, 프로세스(600)의 일부 실시예에서, 가열은 약 320℃에서 약 12분 동안 일어날 수 있다.

다음에, 비점착 라이너 및 스텐트 그라프트(660)가 맨드릴로부터 제거될 수 있다. 테일과 지지 에지 사이의 유동 채널은 이 채널이 소망에 따라 개방되도록 작동가능하다는 것을 보장하도록 검사될 수 있다. 임의의 유동 채널이 서로 부착되면, 이러한 유동 채널은 적절한 공구, 예를 들어 핀셋의 팁 중 하나를 사용하여 적절하게 분리될 수 있다.

도 7은 본 명세서에 제공된 바와 같이 포개진 구성으로 배열된 별개의 원통형 세그먼트를 갖는 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 예시적인 프로세스(700)의 흐름도이다. 예컨대, 프로세스(700)는 도 1a 및 도 1b의 스텐트 그라프트 실시예(10, 100)를 제조하는데 이용될 수 있다. 또한, 프로세스(700)는 예를 들어 도 5에 도시된 프로세스의 일부 실시예에 대응한다.

작동(710)에서, 멤브레인 재료가 맨드릴상에 배열된다. 맨드릴은 제조될 스텐트 그라프트의 내경에 대응하여 크기설정될 수 있다. 전술한 바와 같이, 일부 실시예에서, ePTFE는 멤브레인 재료에 사용된다. 일부 실시예에서는, FEP 층이 ePTFE의 일 표면상에 포함된다. 일부 실시예에 있어서, 필름 재료의 2개 이상의 층은 라미네이트로서 멤브레인 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 직조 또는 편조 멤브레인이 사용된다.

작동(720)에서, 복수의 개별적인 링형상 환형 지지 부재가 멤브레인 재료 위에 배열된다. 일부 실시예에서, 개별적인 링형상 환형 지지 부재는 스텐트 부재이다. 일부 실시예에 있어서, 스텐트 부재는 성형된 와이어 또는 레이저 절단 격자 링이다. 스텐트 부재는 도 1a 및 도 1b를 참조하여 상기에서 설명된 바와 같이 원하는 비대칭적인 스텐트 배치 구성으로 되는 위치에서 멤브레인 재료 위에 배치된다. 멤브레인 재료의 스트립은 지지 부재 위에 배치되고 멤브레인 재료에 라미네이팅되어, 스텐트 부재를 멤브레인 재료상에 부착 및 라미네이팅할 수 있다. 일부 실시예에서, 핫 아이언은 멤브레인 재료의 스트립을 멤브레인 재료에 부착하는데 사용되어 지지 부재를 멤브레인 재료와 라미네이팅할 수 있다.

일부 실시예에서, 다음에 부분적으로 완성된 스텐트 그라프트 장치를 갖는 맨드릴이 FEP를 활성화시키기 위해 오븐 내에서 가열된다. FEP의 활성화는 멤브레인 재료의 층을 서로 접착시킨다.

작동(730)에서, 부분적으로 완성된 스텐트 그라프트를 맨드릴로부터 제거한 후에, 베이스 멤브레인은 복수의 원통형 세그먼트를 제조하도록 절단될 수 있다. 절단은 스텐트 부재의 에지 근방의 베이스 멤브레인상의 위치에서 이루어진다. 이것에 의해, 스텐트 부재의 위치는 세그먼트상에 축방향으로 비대칭적으로 위치된다. 즉, 원통형 세그먼트의 하나의 에지는 스텐트 부재로부터 지지를 받지만, 다른 에지는 그렇지 않다(이것이 테일 부분임).

작동(740)에서, 복수의 원통형 세그먼트는 다시 맨드릴 또는 다른 맨드릴상에 배치되고, 반경방향 유입 스텐트 그라프트 장치 또는 반경방향 유출 스텐트 그라프트 장치와 같은 원하는 스텐트 그라프트 장치의 타입에 따라서 포개진 구성으로 배열된다. 반경방향 유입 스텐트 그라프트를 원한다면, 원통형 세그먼트의 테일은 인접한 원통형 세그먼트의 지지 에지의 내부에(즉, 맨드릴에 근접하게) 배치된다. 반경방향 유출 스텐트 그라프트를 원한다면, 원통형 세그먼트의 테일은 인접한 원통형 세그먼트의 지지 에지의 외부에(즉, 맨드릴로부터 멀리) 배치된다.

작동(750)에서, 보강 부재는 포개진 구성으로 배열된 원통형 세그먼트에 적용된다. 하나 이상의 축방향 보강 부재가 적용될 수 있다. 일부 실시예에서, 단부 보강 부재가 또한 스텐트 그라프트 장치의 한쪽 단부 또는 양쪽 단부에 적용될 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 보강 부재는 FEP 층을 갖는 ePTFE 멤브레인의 스트립이다. 일부 실시예에서, 스트립은 폭이 약 1/4"이다. 보강 부재는 임의의 적합한 폭을 가질 수 있다.

일부 실시예에서, 완성된 스텐트 그라프트 장치를 갖는 맨드릴은 FEP를 활성화하기 위해 오븐 내에서 다시 한번 가열된다. FEP의 활성화는 멤브레인 재료의 층들을 서로 접착시켜 완성된 스텐트 그라프트 장치를 형성한다.

도 8은 나선형으로 배열된 멤브레인을 갖는 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 예시적인 프로세스(800)의 흐름도이며, 나선부의 턴은 포개진 구성을 형성하도록 중첩된다. 예컨대, 프로세스(800)는 도 2a 및 도 2b의 스텐트 그라프트 실시예(200, 270)를 제조하는데 이용될 수 있다. 또한, 프로세스(700)는 예를 들어 도 6에 도시된 프로세스의 일부 실시예에 대응한다.

작동(810)에서, 멤브레인 재료가 맨드릴상에 배열된다. 일부 실시예에서, 맨드릴은 제조될 스텐트 그라프트의 내경보다 큰 크기로 설정된다. 예컨대, 약 10밀리미터의 최종 내경을 갖는 스텐트 그라프트를 제조하기 위해서는, 약 13밀리미터의 직경을 갖는 맨드릴이 선택될 수 있다. 전술한 바와 같이, 일부 실시예에서, ePTFE는 멤브레인 재료에 사용된다. 일부 실시예에서는, FEP 층이 ePTFE의 일 표면상에 포함된다. 일부 실시예에 있어서, 필름 재료의 2개 이상의 층은 라미네이트로서 멤브레인 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 직조 또는 편조 멤브레인이 사용된다.

작동(820)에서, 단일의 연속적인 지지 부재가 멤브레인 재료 위에 나선형으로 배열된다. 일부 실시예에서, 나선형으로 배열된 지지 부재는 스텐트 부재이다. 일부 실시예에 있어서, 스텐트 부재는 성형된 와이어 또는 레이저 절단 격자 스트립으로 제조된다. 스텐트 부재는 도 2a 및 도 2b를 참조하여 상기에서 설명된 바와 같이 원하는 비대칭적인 스텐트 배치 구성으로 되는 위치에서 멤브레인 재료 위에 배치된다. 멤브레인 재료의 스트립은 지지 부재 위에 배치되고 베이스 멤브레인에 라미네이팅되어, 스텐트 부재를 멤브레인 재료 내에 부착 및 라미네이팅할 수 있다. 일부 실시예에서, 핫 아이언은 멤브레인 재료의 스트립을 베이스 재료에 부착하는데 사용되어 지지 부재를 멤브레인 재료와 라미네이팅할 수 있다.

일부 실시예에서, 다음에 부분적으로 완성된 스텐트 그라프트 장치를 갖는 맨드릴이 FEP를 활성화시키기 위해 오븐 내에서 가열된다. FEP의 활성화는 멤브레인 재료의 층을 서로 접착시킨다.

작동(830)에서, 부분적으로 완성된 스텐트 그라프트를 맨드릴로부터 제거한 후에, 베이스 멤브레인은 비대칭적으로 위치된 지지 부재를 갖는 멤브레인 재료의 나선형 스트립을 제조하도록 절단될 수 있다. 나선형 절단은 스텐트 부재의 에지 근방의 베이스 멤브레인상에서 이루어진다. 이것에 의해, 스텐트 부재는 멤브레인 재료의 나선형 스트립상에 비대칭적으로 위치된다.

작동(840)에서, 일부 실시예에서, 복수의 원통형 세그먼트는 작은 크기의 맨드릴상에 배치된다. 예컨대, 약 10밀리미터의 최종 내경을 갖는 스텐트 그라프트에 대해, 약 8밀리미터의 직경을 갖는 맨드릴이 사용될 수 있다. 다음에, 멤브레인 재료의 나선형 스트립의 턴은 반경방향 유입 스텐트 그라프트 장치 또는 반경방향 유출 스텐트 그라프트 장치와 같은 원하는 스텐트 그라프트 장치의 타입에 따라서 포개진 구성으로 배열된다. 반경방향 유입 스텐트 그라프트를 원한다면, 턴의 테일은 인접한 턴의 지지 에지의 내부에(즉, 맨드릴에 근접하게) 배치된다. 반경방향 유출 스텐트 그라프트를 원한다면, 턴의 테일은 인접한 턴의 지지 에지의 외부에(즉, 맨드릴로부터 멀리) 배치된다.

작동(850)에서, 보강 부재는 포개진 구성으로 배열된 원통형 세그먼트에 적용된다. 하나 이상의 축방향 보강 부재가 적용될 수 있다. 일부 실시예에서, 단부 보강 부재가 또한 스텐트 그라프트 장치의 한쪽 단부 또는 양쪽 단부에 적용될 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 보강 부재는 FEP 층을 갖는 ePTFE 멤브레인의 스트립이다. 일부 실시예에서, 스트립은 폭이 약 1/4"이다. 보강 부재는 임의의 적합한 폭을 가질 수 있다.

일부 실시예에서, 완성된 스텐트 그라프트 장치를 갖는 맨드릴은 FEP를 활성화하기 위해 오븐 내에서 다시 한번 가열된다. FEP의 활성화는 멤브레인 재료의 층들을 서로 접착시켜 완성된 스텐트 그라프트 장치를 형성한다.

본 명세서는 많은 구체적인 구현예의 상세를 포함하지만, 이들은 본 명세서에 설명된 임의의 장치, 방법 및 시스템의 범위에 대한 한정으로서 해석되지 않아야 하며, 도리어 특정 실시예에 구체화될 수 있는 특징의 설명으로서 해석되어야 한다. 본 명세서에 있어서 별도의 실시예의 맥락에서 설명된 어떤 특징은 또한 단일의 실시예에 조합하여 구현될 수도 있다. 반대로, 단일의 실시예의 맥락에서 설명된 다양한 특징은 또한 복수의 실시예에서 개별적으로 또는 임의의 적합한 서브조합으로 구현될 수도 있다. 더욱이, 특징이 특정 조합으로 작용하는 것으로 상기에 설명되고 심지어 처음에 그렇게 청구될 수 있지만, 청구된 조합으로부터의 하나 이상의 특징은 일부 경우에 조합으로부터 삭제될 수 있고, 또한 청구된 조합은 서브조합 또는 서브조합의 변형예에 관한 것일 수 있다.

본 주제의 특정 실시예가 설명되었다. 다른 실시예는 하기의 청구범위의 범위 내에 있다.

Claims (18)

1. 조직 내방성장에 대한 저항성을 갖는 이식가능한 내강내 장치(intraluminal device)로서,
   내강(lumen)을 형성하는 튜브형 부재로서, 내부 표면, 외부 표면, 및 상기 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되고 복수의 이격된 둘레방향 지지 요소에 의해 형성되는 벽을 갖는, 튜브형 부재와,
   상기 튜브형 부재의 상기 표면들 중 적어도 하나의 표면에 배치되는 커버로서, 상기 커버는 제1 개구부, 길이부 및 제2 개구부를 갖는 복수의 순응형 채널(compliant channel)을 내부에 가지며, 적어도 상기 순응형 채널의 상기 제1 개구부는 상기 이격된 지지 요소들 사이에 위치되는 것인, 커버를 포함하며,
   상기 순응형 채널의 길이는 조직 내방성장을 방지하는데 충분한 것인 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 순응형 채널의 길이는 2㎜보다 긴 것인 장치.
3. 제2항에 있어서, 상기 순응형 채널의 길이는 5㎜보다 긴 것인 장치.
4. 제3항에 있어서, 상기 순응형 채널의 길이는 10㎜보다 긴 것인 장치.
5. 튜브형 내강내 장치(intraluminal device)로서,
   내강(lumen)을 형성하는 본체로서, 상기 본체는 내부 표면, 외부 표면, 및 상기 내부 표면과 외부 표면 사이에서 연장되는 벽을 포함하고, 상기 벽은 제1의 소정의 길이로 길이방향으로 이격되어 있는 적어도 2개의 둘레방향 지지 요소에 의해 형성되는 것인, 본체와,
   상기 본체의 표면에 배치되는 적어도 하나의 제1 생체적합성 가요성 멤브레인으로서, 제1 근위 지지 요소에 고정되는 근위 에지, 및 상기 제1의 소정의 길이보다 긴 제2의 소정의 길이로 길이방향으로 연장되는 자유 원위 에지를 가지며, 상기 본체의 내부 표면과 외부 표면 사이의 유체 연통을 허용하는 순응형 채널(compliant channel)을 형성하는, 적어도 하나의 제1 생체적합성 가요성 멤브레인을 포함하는 장치.
6. 제5항에 있어서, 상기 자유 원위 에지는 인접한 원위 지지 요소의 내주연부 내에서 길이방향으로 연장되도록 배향되는 것인 장치.
7. 제5항에 있어서, 상기 자유 원위 에지는 인접한 원위 지지 요소의 주변부 둘레에 길이방향으로 연장되도록 배향되는 것인 장치.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이격된 지지 요소는 별개의 링형상 스텐트인 것인 장치.
9. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이격된 지지 요소는 나선형으로 권취된 와이어의 개별적인 권취부인 것인 장치.
10. 조직 내방성장에 대한 저항성을 가지며, 내강내 스텐트 그라프트(intraluminal stent graft)의 길이를 따르는 복수의 지점에서의 형성된 내강(lumen)과 주변 조직 사이의 유체 연통을 허용하는 내강내 스텐트 그라프트로서,
    나선형으로 권취된 와이어와,
    제1 에지, 제2 에지, 및 상기 제1 에지와 제2 에지 사이의 거리부를 갖는 적어도 하나의 생체적합성 가요성 테이프 재료를 포함하며,
    상기 테이프 재료의 제1 에지는 적어도 상기 나선형으로 권취된 와이어의 제1 근위 권취부에 고정되고, 상기 테이프 재료의 제2 에지는 상기 나선형으로 권취된 와이어의 적어도 하나의 인접한 원위 권취부의 내주연부를 통해 연장되도록 배향되고,
    상기 테이프 재료에 고정 부착되는 긴 형상의 축방향 보강 부재를 더 포함하는 것인 내강내 스텐트 그라프트.
11. 이식가능한 내강내 장치(intraluminal device)로서,
    복수의 별개의 원통형 세그먼트를 포함하고 종축을 갖는 긴 형상의 튜브형 부재로서, 각각의 원통형 세그먼트는 제1 및 제2 개방 단부를 갖는 원통형 멤브레인 벽, 및 상기 멤브레인 벽에 고정 부착되는 하나 이상의 환형 보강 부재를 포함하고, 각각의 원통형 세그먼트는 축을 가지며, 상기 원통형 세그먼트는 상기 원통형 세그먼트의 축들의 조합이 상기 긴 형상의 튜브형 부재의 종축과 일치하고 인접한 원통형 세그먼트의 멤브레인 벽들이 소정의 거리만큼 길이방향으로 중첩되도록 인접하게 배열되는 것인, 긴 형상의 튜브형 부재와,
    상기 원통형 세그먼트 각각에 고정 부착되는 긴 형상의 축방향 보강 부재를 포함하는 이식가능한 내강내 장치.
12. 제11항에 있어서, 상기 환형 보강 부재는 상기 긴 형상의 튜브형 부재의 종축에 평행한 방향에서 측정된 폭을 가지며, 중첩된 거리는 상기 보강 부재의 폭보다 큰 것인 이식가능한 내강내 장치.
13. 이식가능한 의료 장치로서,
    나선형으로 배열된 멤브레인 스트립 및 상기 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립에 고정 부착되는 나선형으로 배열된 지지 부재를 포함하고 종축을 갖는 긴 형상의 튜브형 부재로서, 상기 나선형으로 배열된 멤브레인 스트립과 나선형으로 배열된 지지 부재는 복수의 턴(turn)을 포함하고, 상기 멤브레인 스트립은 대향하는 길이방향 측부를 따라 제1 및 제2 측부 영역을 가지며, 인접한 턴에 대응하는 상기 제1 및 제2 측부 영역은 소정의 거리만큼 중첩되는 것인, 긴 형상의 튜브형 부재와,
    상기 복수의 턴 각각에 고정 부착되는 긴 형상의 축방향 보강 부재를 포함하는 이식가능한 의료 장치.
14. 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 방법으로서,
    멤브레인 재료를 맨드릴 상에 배열하는 단계와,
    복수의 환형 지지 부재를 상기 멤브레인 재료 상에 부착하는 단계와,
    복수의 별개의 원통형 세그먼트를 형성하기 위해 상기 멤브레인 재료를 절단하는 단계로서, 각각의 원통형 세그먼트는 제1 및 제2 개방 단부를 갖는 원통형 멤브레인 벽, 및 상기 멤브레인 벽에 부착되는 하나 이상의 환형 지지 부재를 포함하는 것인, 멤브레인 재료를 절단하는 단계와,
    인접한 원통형 세그먼트의 멤브레인 벽들이 소정의 거리만큼 길이방향으로 중첩되도록 상기 복수의 원통형 세그먼트를 배열하는 단계와,
    상기 원통형 세그먼트 각각에 고정 부착되는 하나 이상의 긴 형상의 축방향 보강 부재를 적용하는 단계를 포함하는 스텐트 그라프트 장치의 제조 방법.
15. 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 방법으로서,
    멤브레인 재료를 맨드릴 상에 배열하는 단계와,
    나선형으로 배열된 지지 부재를 상기 멤브레인 재료 상에 부착하는 단계와,
    나선형 멤브레인 스트립을 형성하기 위해 상기 나선형으로 배열된 지지 부재의 에지를 따라 상기 멤브레인 재료를 절단하는 단계로서, 상기 나선형 멤브레인 스트립은 복수의 턴(turn)을 포함하고 대향하는 길이방향 측부를 따라 제1 및 제2 측부 영역을 갖는 것인, 멤브레인 재료를 절단하는 단계와,
    복수의 턴을 포함하도록 상기 나선형 멤브레인 스트립을 배열하는 단계로서, 인접한 턴에 대응하는 상기 제1 및 제2 측부 영역은 소정의 거리만큼 중첩되는 것인, 나선형 멤브레인 스트립을 배열하는 단계와,
    상기 턴 각각에 고정 부착되는 하나 이상의 긴 형상의 축방향 보강 부재를 적용하는 단계를 포함하는 스텐트 그라프트 장치의 제조 방법.
16. 스텐트 그라프트 장치를 제조하기 위한 방법으로서,
    복수의 별개의 원통형 세그먼트를 제공하는 단계로서, 각각의 원통형 세그먼트는 제1 및 제2 개방 단부를 갖는 원통형 멤브레인 벽, 및 상기 멤브레인 벽에 부착되는 하나 이상의 환형 지지 부재를 포함하는 것인, 원통형 세그먼트를 제공하는 단계와,
    인접한 원통형 세그먼트의 멤브레인 벽들이 소정의 거리만큼 길이방향으로 중첩되도록 상기 복수의 원통형 세그먼트를 배열하는 단계와,
    상기 원통형 세그먼트 각각에 고정 부착되는 하나 이상의 긴 형상의 축방향 보강 부재를 적용하는 단계를 포함하는 스텐트 그라프트 장치의 제조 방법.
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