JP4170672B2 - リンス用バッグを備える胎盤血液収集ライン - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、胎盤血液を収集するための血液収集ラインに係り、該ラインを使用して胎盤血液の収集方法に関する。
【0002】
【従来の技術】
それは、胎盤血液に存在する造血幹細胞(HSC)の収集に一般的に適用可能である。HSCは、ガンや白血病等の先天性又は修得性の血液学的疾患を患う患者に対して特には移植の形での、新規な細胞治療の中心である。近年科学的な試みにより、胎盤血液からのHSC移植は、特に、注入された細胞の非常に高い増殖により、及び拒絶反応の数がその様な細胞の別の供給源から生じる拒絶反応の数に比べてかなり低いことにより、非常に高度の品質からなる治療的処置を形成することが、分かってきた。
【0003】
胎盤血液を収集するために、装置(システム)が既知であり、特には、収集バッグが1又は2本の収集針に関係する資料US−5879318により既知である。
【0004】
そのタイプの装置は特に、少量(約100ミリリッタ(ml))の胎盤血液のみが可能であり、それにより少量のHSCのみが収集されるので、そのことは成人に移植することが可能ではないという欠点が問題である。
【0005】
更に、血液が最善に収集されなかった場合には、収集された体積は細胞治療に使用するには不十分である。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は従って、特には胎盤血液の収集のための血液収集ラインを提案することによりこれらの欠点を補償することであり、臨床医に対してより高いHSCの治療投与を提供して、それにより成人への移植のために臍帯血液からのHSCの使用の可能性を拡大するために、それは、閉鎖回路で無菌状態の下で、多量の血液を収集することを容易にする。
【0007】
【課題を解決するための手段】
結局、第1の形態において本発明は、バッグの入り口オリフィスに関係する第1のチューブを経由して少なくとも一つの収集針に流体連絡する収集バッグを備える胎盤血液の収集ラインを提供しており、該ラインは、リンス溶液を含むバッグを更に具備しており、更にそれ(バッグ)は該第1のチューブに第2のチューブを経由して接続されるか又は接続されるように形成される。各チューブは、前記チューブを介する流体連絡を選択的に開放/閉鎖するための選択的開閉手段を具備する。
【0008】
第2の形態において本発明は、その様な血液収集ラインを使用することにより、作業台(T)上に胎盤(P)を設置した状態で行われる胎盤血液の収集方法を提供しており、該方法は次の手順を具備する。
リンス溶液を含むバッグを選択可能に接続する手順。
臍帯の血管又は胎盤内に、針により第1のタップ(tap)を形成する手順。
前記収集バッグ内に前記胎盤血液を収集する手順。
前記挿入された針を介して前記臍帯及び前記胎盤へリンス溶液を供給してそれを含むバッグを空にする手順。
前記臍帯の血管又は前記胎盤内に、前記同じ針又は別の針により第2のタップを形成する手順。
加えられたリンス溶液と共に、選択可能に胎盤血液を、前記収集バッグ内に収集する手順。
非凝血剤及び/又は保存剤溶液を収集バッグ内に選択可能に挿入する手順。
【0009】
本発明の別の目的及び利点は、添付図を参照すると共に下記の説明により分かるであろう。
【0010】
【発明の実施の形態】
図1から図4は、収集バッグ1の入り口オリフィス3に関係する第1のチューブ2を経由して少なくとも一つの収集針4,5に流体連絡する収集バッグ1を備える血液収集ラインを図示する。
【0011】
このラインは一般的に胎盤血液の収集に寄与する。この目的のために、針4,5は、胎盤血液を重力により収集バッグ1内に流入させるために、臍帯Cの血管に挿入される。
【0012】
第1の実施例において胎盤血液は、出産において収集されるので、母の収縮は血液が収集バッグ1に流入することを助ける。
【0013】
第2の形態において、胎盤Pが放出された後で、更に臍帯Cが子供から分離された後に、胎盤Pは作業台Tに設置されて、そこから臍帯Cは、血液が重力の下で収集可能にするために、吊り下がった状態に置かれる。
【0014】
図2は第2の実施例のみを示しているが、本発明の血液収集ラインはまた第1の実施例にも使用可能である。
【0015】
該ラインは、例えば塩化ナトリウムの水溶液又は血液に対して不活性である任意の別の溶液から形成される、リンス溶液を含む「リンス」バッグ6を更に具備する。下記のように、このバッグ6は従来技術の血液収集ラインにより可能であったものに比べてより多くの量の胎盤血液を収集可能にする。
【0016】
一般的にリンスバッグ6は、30mlから2リッター(l)の範囲にあるリンス溶液の量を含むので、臍帯C及び胎盤Pをリンス(すすぐことが)可能である。
【0017】
第1の変形(図に示される)においてリンスバッグ6は、第1のチューブ2に、例えばT又はY等の第1のカップリング8を経由して接続される第2のチューブ7を具備する。
【0018】
第2の形態(図示されない)においてリンスバッグ6は、例えば収集の直前に前記ラインに関係するように作用する。結局、第2のチューブ7は、それを第1のチューブ2に接続するために、例えば無菌接続手段又はLuerコネクタの形の接続手段等の接続手段、又は穿孔器(perforator)の接続手段を具備する。
【0019】
これらの変形の両者において収集は、収集された血液の任意の細菌汚染を回避するために、閉鎖回路及び無菌状態の下で実施される。
【0020】
バッグは一般的に、例えばシール等により、共に組み立てられる2枚のシートのプラスティックによりそれらの外側周囲上において形成されており、内部容積、及び入り口及び/又は出口オリフィスを形成する。
【0021】
前記シートはプラスティック材料から形成されており、その材料はフレキシブルで、生物学的適合性があり、密閉性があり、更に無菌性であり、例えばポリ塩化ビニル等である。
【0022】
各入り口及び/又は出口オリフィスは、漏れ密閉状態でチューブを受容するように形成されるか、又はオペレータがオリフィスを使用したい場合に引き裂き得る装置9により、漏れ密閉及び無菌状態で閉鎖される。
【0023】
リンスバッグ6はまた、物質をリンス溶液に噴射可能にするために、噴射口10を具備しても良い。
【0024】
図示される実施の形態において前記ラインは、例えばクエン酸−燐酸−ブドウ糖(citrate−phosphate−dextrose)(CPD)タイプ等の、収集された血液のための非凝血剤及び/又は保存剤溶液を含むバッグ11を更に具備する。
【0025】
図1に示される第1の実施の形態においてバッグ11は、針4の付近に具備される第3のカップリング12を経由して第1のチューブ2に接続される。
【0026】
この実施の形態は、収集の終わりにおいて、非凝血剤及び/又は保存剤溶液により第1のチューブ2をリンスすることを可能にしており、更に従って収集される血液の量を増大することを可能にするが、収集バッグ1が非凝血剤及び/又は保存剤溶液を含む形態を、製作状態として、作成可能である。
【0027】
図2から4にそれぞれ図示される第3の実施の形態の以下の説明において、前記ラインは第1と第2の収集針4と5を具備する。
【0028】
下記で説明されるように本実施の形態は、収集において前記ラインの操作をより容易にする。
【0029】
2本の針4と5は、第3のチューブ13及び第4のチューブ14とそれぞれ流体接続しており、該第3と第4のチューブ13と14は第2のカップリング15を経由して第1のチューブ2に関係する。
【0030】
第2と第3の実施の形態において(図2と3)非凝血剤及び/又は保存剤溶液を含むバッグ11は、第4のチューブ14に関係しており、その一方で第4の実施の形態(図4)において、それは第2のカップリング15の付近で第1のチューブ2に関係する。これらの2つの実施の形態は、非凝血剤及び/又は保存剤溶液と共に胎盤血液の収集に使用されたチューブを洗浄可能にする。
【0031】
第3及び第4の実施の形態において収集バッグ1は、バッグ1の頂部及び底部にそれぞれ具備された2つの出口オリフィス16,17を具備しており、第1のバッグ18と第2のバッグ19は、それぞれのチューブ20,21を介してこれらのオリフィス16,17のそれぞれの1つと流体連絡するように具備される。
【0032】
チューブはフレキシブルで、破壊可能であって、密閉可能であり、それらの各々は、前記チューブを介しての流体連絡の選択的な開放/閉鎖のために、例えばクランプ2a,7a,13a,14a の形での、選択的開閉手段を具備する。
【0033】
本発明のラインの使用による胎盤血液の収集方法は以下に記載される。
第1の手順において、及びそれが製造された状態のラインに接続されない場合には、リンス溶液を含むバッグ6は無菌状態で前記ラインに接続される。
【0034】
その後例えば、作業台T上に胎盤Pを設置し(図2参照)、臍帯Cの自由端を結紮した後に、臍帯血管内又は胎盤P内への第1のタップが実施される。例えば、針4は、臍帯の血管の頂部22に挿入される。「頂部」という用語は胎盤Pの付近の意味で使用される。
【0035】
2本の針4,5が具備される実施の形態において、最初に挿入されるのは頂部の第1の針4である(図2参照)。
【0036】
クランプ13aと2aを開くと胎盤血液は、その際重力の下で収集バッグ1に流入する。
【0037】
一旦この流れが終了すると、リンス溶液を含むバッグ6を挿入された針4を経由して臍帯C及び胎盤Pへリンス溶液を流して空にするために、クランプ2aが閉じられて、クランプ7aが開かれる。
【0038】
この方法でリンス溶液を注入することにより、臍帯血管をリンスし従って大量の胎盤血液を回収することが可能である。加えてそれは、胎盤P内の圧力を増大することを可能にし、それによりそこに含まれる血液の駆血の対応する増大を実現できる。
【0039】
その後の手順において臍帯血管又は胎盤Pへの第2のタップが実施される。例えば臍帯Cの血管の底部23(即ち胎盤から離れた部分)に針が刺される(pricked)。
【0040】
第1の実施の形態において針4は最初に、頂部22から引き抜かれて底部23に挿入されるが、その一方で別の第3の実施の形態において、底部23に挿入されるのは第2の針5である。
【0041】
2本の針4,5の使用は、第1と第2の針4と5を臍帯血管の頂部及び底部22と23のそれぞれの1つに挿入可能にするように、第3と第4のチューブ13と14の長さを編成することにより、輸血(transfusion)ラインを操作することをより容易にする。
【0042】
別の実施の形態において、第1と第2のタップは、実質的に同じ場所か又は異なる関連する(relative)位置において実施されても良い。特別には、更に第1の実施の形態において針4は、第1と第2のタップの両者に関して同じ位置に挿入されたまま残されても良い。
【0043】
クランプ14a,2aを開くことにより、及びクランプ7aを閉じることにより、その後収集バッグ1内の胎盤血液を、加えられたリンス溶液と選択可能に一所に収集することが可能である。
【0044】
血管の頂部22を針で刺してリンス溶液を注入する作業を実施することは、特に胎盤Pに含まれる血液の回収を改善することを可能にするが、その一方で特に流れの圧力を増大することにより、収集される血液量を増大するために、底部23における加えられたリンス溶液と共に血液を収集する操作が実施される。
【0045】
リンス溶液を使用しない方法と比べて、2倍の量の臍帯血液を回収可能なことがテストで分かっている。
【0046】
それが、製造状態の収集バッグ1に存在しない場合には、非凝血剤及び/又は保存剤溶液はその場合、胎盤血液の収集のために使用されたチューブ2,14を洗浄可能にするために、クランプ14aを閉じることにより、収集バッグに挿入される。
【0047】
その後の手順において収集バッグ1は、例えば入り口オリフィス3の付近の第1のチューブ2を切断し密閉することにより、血液収集ラインから取り外されても良い。
【0048】
胎盤血液を含むバッグ1はその後、例えば遠心分離により処理されて、HSCを含む体積を減少可能にすることが出来る。
【0049】
適切な遠心分離の効果の下で、胎盤血液は、それぞれ血漿(plasma)及び選択可能なリンス溶液と、白血球及びHSC(それらは実質的に同じ比重を有する)と、赤血球と、を具備する3つの層に分かれる。
【0050】
この結果、第3と第4の実施の形態において、第1と第2のバッグ18,19は、収集バッグ1の頂部及び底部出口オリフィス16,17のそれぞれの1つに関連するので、収集バッグ1を押圧することにより、該バッグ内の血漿層及び赤血球の濃縮液をそれぞれ回収可能にする。
【0051】
従ってこの手順の後、及び選択可能に、例えばチューブ20,21を切断して密閉することにより、第1と第2のバッグ18,19を取り外した後に、収集バッグ1はその後、白血球とHSCを含む中間層のみを含む。
【0052】
第4の実施の形態において(図4)、第3のバッグ24は、収集バッグ1の中味を回収するために、無菌状態で収集バッグ1の出口オリフィス25に接続されるように形成される。
【0053】
全ての実施の形態において、収集された血液又は中間層は、ジメチルスルホキシド(DMSO)及びタンパク質溶液(アルブミン(albumin)、ヒドロキシエチルデンプン(hydroxy−ethyl−starch:HES)等の冷凍保存溶液が添加された後に、凍結により貯蔵されるか、又はHSCを回収するために従来方法で処理されても良い。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は、本発明の血液収集ラインの第1の実施の形態の図式的前面図である。
【図2】図2は、本発明の血液収集ラインの第2の実施の形態の図式的前面図である。
【図3】図3は、本発明の血液収集ラインの第3の実施の形態の図式的前面図である。
【図4】図4は、本発明の血液収集ラインの第4の実施の形態の図式的前面図である。
【符号の説明】
1…バッグ
2…第1のチューブ
3…入り口オリフィス
4…収集針
5…収集針
6…バッグ
7…第2のチューブ
8…第1のカップリング
10…噴射口
11…バッグ
12…第3のカップリング
13…第3のチューブ
14…第4のチューブ
15…第2のカップリング
P…胎盤
C…臍帯
Claims (9)
- バッグ(1)の入り口オリフィス(3)に接続する第1のチューブ(2)を経由して少なくとも一つの収集針(4,5)に流体連絡する収集バッグ(1)を備える胎盤血液の収集ラインにおいて、
この血液収集ラインが、リンス溶液を含むバッグ(6)を更に具備しており、更にバッグ(6)は該第1のチューブ(2)に第2のチューブ(7)を経由して接続されるか又は接続されるように形成されており、
各前記チューブは、前記チューブを介する流体連絡を選択的に開放/閉鎖するための選択的開閉手段を具備することを特徴とする血液収集ライン。 - 第1と第2のチューブ(2,7)は第1のカップリング(8)を経由して接続されることを特徴とする請求項1に記載の血液収集ライン。
- 第3と第4のチューブ(13,14)のそれぞれと流体接続する第1と第2の収集針(4,5)を具備すること、及び該第3と第4のチューブ(13,14)は第2のカップリング(15)を経由して第1のチューブ(2)に接続することを特徴とする請求項1又は2のいずれかに記載の血液収集ライン。
- 前記収集バッグ(1)は非凝血剤及び/又は保存剤溶液を含むことを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の血液収集ライン。
- 非凝血剤及び/又は保存剤溶液を含むバッグ(11)を更に具備すること、及び該バッグ(11)は、第1のチューブ(2)又は第4のチューブ(14)上の収集針(4,5)の付近に具備される第3のカップリング(12)を経由して接続されることを特徴とする請求項3に記載の血液収集ライン。
- 収集バッグ(1)は、バッグ(1)の頂部及び底部にそれぞれ具備された2つの出口オリフィス(16,17)を具備しており、第1と第2のバッグ(18,19)は、それぞれのチューブ(20,21)を介して前記オリフィス(16,17)のそれぞれの1つと流体連絡するように具備されることを特徴とする請求項1から5のいずれか一項に記載の血液収集ライン。
- 請求項1から6のいずれか一項に従うラインを使用することによる、作業台(T)上に胎盤(P)を設置した状態で行われる胎盤血液の収集方法において、該方法は、
リンス溶液を含むバッグ(6)を選択可能に接続する手順と、
臍帯の血管又は胎盤(P)内に、針(4)により第1のタップを形成する手順と、
前記収集バッグ(1)内に前記胎盤血液を収集する手順と、
前記挿入された針(4)を介して前記臍帯及び前記胎盤へリンス溶液を供給してそれを含む前記バッグを空にする手順と、
前記臍帯の血管又は前記胎盤(P)内に、前記同じ針(4)又は別の針(5)により第2のタップを形成する手順と、
加えられたリンス溶液と共に、選択可能に胎盤血液を、前記収集バッグ(1)内に収集する手順と、
非凝血剤及び/又は保存剤溶液を収集バッグ(1)内に選択可能に挿入する手順と、
を具備する。 - 前記収集バッグ(1)を前記血液収集ラインから取り外すその後の手順を更に具備することを特徴とする請求項7に記載の方法。
- 前記収集バッグはその後、造血幹細胞(HSC)を収集することを可能にするように形成されることを特徴とする請求項7又は8のいずれかに記載の方法。
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