JP4165908B2 - 動脈瘤治療用ワイヤフレームによる部分的血液流妨害装置 - Google Patents

Description

発明の属する技術分野
本発明は、動脈瘤治療用の装置と方法に関する。
従来の技術
動脈瘤は、広範な症状を引き起こす血管構造における一般的障害である。脳内において動脈瘤が発生すると、脳内破裂もしくは死を引き起こし、一般的に知られた視覚障害や聴覚障害、平衡感覚障害などのようないくつかの末梢神経障害を引き起こす。脳内動脈瘤治療は、最近では多くの治療方法により可能となっている。開頭外科手術技術は、頭蓋骨を切り開き、動脈瘤に到達できるように脳を持ち上げ脳を動脈瘤から分離し、脳を挟みつけるかもしくは縫合した後、動脈瘤を切り離すことが要求される。これらの技術は、非常に危険度が高く、外科手術による死亡率と末梢神経障害発生率が高いため、確実に必要とされるまで行なわれない。
ハイリスクと（特に脳内においての）動脈瘤における開頭外科手術の一般的に満足できない結果により、研究者は血管内から動脈瘤を治療する技術を開発した。装置の血管内挿入もしくは経皮的な挿入は、脳に関する開頭外科手術の危険を避けることができるが、技術的に困難である。移植やステント、ステントと移植の複合は、大動脈やその周辺の動脈のような太い血管において使用することに対して提案されている。これらの装置の目的は、破裂を防止すると共に動脈瘤の塊りの吸収を促進するために血液循環系から動脈瘤を締め出すことにある。これらの装置は、大きく一般的に脳のような狭い場所に対しては適さない傾向がある。本出願人による同時系属中である１９９６年９月１８日出願の米国特許出願番号第０８／７０７、９９６号と１９９６年１０月９日出願の米国特許出願番号第０８／７６２１１０号は、特に脳内における使用に適したいくつかのステントとステントのデリバリーシステムの考案を開示している。
脳内における治療に適する他の動脈瘤治療方法は、異物を動脈瘤に詰め込み、動脈瘤内の血栓を促進し、破裂の危険性の除去と動脈瘤嚢の吸収を促進することである。１９７５年初頭、メタルコイルが腎臓動脈の閉塞によく使用されていた。それは、Gianturcoらの動脈閉塞用機械装置、124 Am.J.Roent.428（１９７５年）である。そのコイルの目的は、コイルの周囲に血栓（血液塊（blood clot））を早急に形成することを促進することである。そのコイルは、最近では広範な範囲において使用され、閉塞的コイルや塞栓コイル、ジアンターココイル（Gianturco coil）と呼ばれている。動脈瘤内において配置されることに適する大きさの塞栓コイルは、Target Therapeutics,Inc. and Cook, Inc.から商業的に利用できる。デリバリーカテーテルから脱着するための電気的機構を有する塞栓コイルは、GDC`sもしくはガグリルミ脱着コイル（Guglielmi Detachable Coils）と呼ばれている。GDC`sの使用方法は、例えば、Kleinらによる、Extracranial Aneurysms and Arteriovenous Fistula：ガグリルミ脱着コイルによる閉塞、201 Radiology 489（１９９６年）において説明されている。脳内においてのGDCコイルの使用方法は、例えば、CasascoらによるSelective Endovascular Treatment Of 71 Intracranial Aneurysms With Platinum Coils、79 J. Neurosurgery 3（１９９３年）において説明されている。
ジアンターココイルとガグリルミコイルは、しばしば体内の治療箇所において動脈瘤を閉塞することに使用されるが、それらを注入されるべき箇所に維持することが重要である。しかしながら、配置後のコイルの移動がよく起こり、これらのコイルによる危険な問題が発生する。WatanabeによるRetrieval 0f A Migrated Detachable Coil、35 Neuro. Med. Clin. 247（１９９５年）に、頭蓋骨底動脈瘤内のコイルの上小脳動脈内におけるある場所からの移動が報告されている。HalbachらによるTransarterial Platinum Coil Embolization Of Carotid Cavernous Fistulas、12 AJNR 429（１９９１年）に、内勁動脈からのコイルの移動が報告されている。コイルの移動は、特に広い口径の動脈瘤内に配置されたコイルによく起こる。コイルの移動可能性は、危険であり、全ての処置において考慮に入れるべきである。また、コイルの移動が起こると生命を危険にさらす合併症となり得るので、望ましくない箇所における塞栓は、致命的な血液流を閉塞する。コイルの移動は、また必要な治療の処置における失敗を意味する。
本出願人による同時系属中の１９９７年３月７日出願の米国特許出願番号第０８／８１３、６１４号は、塞栓症にかかった血管を開いた状態に保持するフープステントを開示している。一本のワイヤから形成されるステントとステントデリバリー機構は、ステントを径方向に圧縮するのではなく、長手方向軸に沿って伸長することによって低プロフィールで（with a low profile）配置されることを可能にしている。血管系に使用する多岐に渡るステントの形状が提案されている。典型的には、ステントは、血管内で何らかの腫瘍により閉じられたもしくは閉塞されたある長さの血管を広げたまま保持することに使用される。バルーン拡張ステントと自己拡張ステントは、商業的に入手可能であり、数々の管障害の治療に使用され貢献している。ダス（Das）の米国特許第５、５５４、１８１号（１９９６年９月１０日）のステントは、一本のワイヤにより作られた、多数のフープの全てが半径方向に配置されたスパインに接続しているワイヤステントを開示している。ヒルステッド（Hillstead）の米国特許第４、８５６、５１６号（１９８９年８月１５日）の血管内ステント（Endovascular Stent）装置とその方法も同様である。このステントは、カテーテルプレッシャーにより折りたたまれ、体内に放す前に、カテーテルシースの内側に保持される。これらのステントは、カテーテルシースの内側に合うように半径方向に圧縮され、弾性的に拡張されるかもしくはバルーンにより被弾性的に拡張されてもよい。それらは、直径を減少させるために長手方向の軸に沿って引伸ばされたり、伸長され得るものではない。
発明の概要
以下に記載の考案は、ステントまたはステント状装置をできるだけ最低プロフィールで変形させることができる。ステントは、一本のワイヤから形成される。他のステントのように、一本のワイヤからなるステントは、血管内への経皮的な挿入を可能にする小径形態を有し、また血管内への挿入後にとられる大径形態とを有する。ステントは、ステントの両端の間に設けられる血液流妨害領域を有する。血液流妨害領域は、動脈瘤内において血液の流れを変え動脈瘤を血栓状態にし、萎縮させ最終的には臨床的に解決されるようにする。他のステントとは異なり、以下に記載の一本のワイヤステントデリバリーシステムは、ステントが径方向に圧縮されることは要求されないが、代わりにステントが長手方向に伸長されるかもしくは最大伸長状態にまで変形されることを要求される。それにより、２本のワイヤの太さと同様の直径を有する小径形態となり、維持もしくはステントを配置される血管内に留めること、またはステントが配置される血管の開通性の維持を可能にするのに必要な大きさである大径形態となる。ステントデリバリーシステムは、ステント用に選択されたワイヤの大きさにより与えられる外径において可能な限り小さく形成されることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
図１は、軸上に突出している血液流妨害部を有する血液流妨害装置の等角図を示す。
図２は、円柱形状に沿う血液流妨害部を有する血液流妨害装置の等角図を示す。
図３は、軸上に突出している血液流妨害コイル部を有する血液流妨害装置の等角図を示す。
図４は、軸上に突出している血液流妨害コイル部を有する血液流妨害装置の側面図を示す。
図５は、動脈瘤内に軸上に突出していない血液流妨害部を有する血液流妨害装置の等角図を示す。
図６は、巻き型血液流妨害構造を形成用の心棒の正面図を示す。
図７は、伸長され挿入カテーテル内に挿入された図４の装置の側面図を示す。
図８は、分岐先端動脈瘤内における図４の装置の配置方法を例示した図を示す。
図９は、分岐先端動脈瘤内における図４の装置の配置された図を示す。
図１０は、側壁動脈瘤内における図１の装置の配置方法を例示した図を示す。
図１１は、側壁動脈瘤内における図１の装置の配置方法を例示した図を示す。
発明の詳細な説明
図１−１１はシングルワイヤ形態であり、これらの形態は、動脈瘤の最終的な縮小と血栓形状を促進する部分的閉塞もしくは動脈瘤の血液の流れの妨害を提供するように設計される。支持構造は、前述したフープステントに類似している一方、これらのステントは、動脈瘤の首部の周囲もしくは内部において血液流妨害構造を維持するための骨組機構としてステント構造を利用する。
図１において、概略的な実施形態を示す。血液流妨害装置１５は、末端側フープと基端側フープとの間において伸長するストラット７を有し、１本のワイヤ２から形成されるステント本体部からなる。全ての直線形状をストラットに利用せず、ストラットは、ストラットライン（strut line）に沿って設けられる２つの小部分１７，１８に分割される。これら２つのストラットは、図示するように、同じワイヤ上に一体に形成される血液流妨害構造１９を支持する。図１に示す血液流妨害構造１９は、フープ２０ｌとフープ２０ｒにより規定される仮想シリンダからその軸に対して外側に形成されるラクダのコブ形状である。その形状は、動脈瘤嚢の中に突出するが血管のルーメンの中への突出は避ける不規則形状であるのが好ましい。
血液流妨害構造が、動脈瘤嚢の中に突出される必要はないとき、図２に示す血液流妨害装置が、動脈瘤嚢の内部に突出が禁忌されているところにおいて使用されることが好ましい。血液流妨害装置２１は、一本のワイヤ２から形成され、末端側フープと基端側フープとの間において伸長するストラット７を有するステント本体部１４からなる。図１に示すように、ストラットは、スラットラインに沿って設けられる小部分２２、２３に分割される。これら２つのストラットは、図示するように、同じワイヤ上に一体に形成される血液流妨害構造を支持する。図１に示す血液流妨害部分とは異なり、血液流妨害部分２４は、フープ２０ｌとフープ２０ｒにより規定される仮想シリンダからその軸に対して外側に形成されない。代わりに、血液流妨害部分は、フープ２０ｌとフープ２０ｒにより規定される想像上のシリンダに沿い、装置が配置される血管のルーメン内部において所望の湾曲をほぼ形成する曲線部分２４からなる。血液流妨害部分が動脈瘤の開口部に橋を渡すように血管内部において配置されたとき、血液流の妨害は、血栓症と動脈瘤塊の減少を引き起こす。
血液流妨害構造に適する異なる形状は、図３に示すようなコイル構造である。コイルタワー２６は、ストラット２７、２８から径方向外側に突出し、一本のワイヤ２９から一体に形成される。フープ２０ｌとフープ２０ｒは、図１において説明した方法により形成される。図４において示す等角図は、それぞれの部材が図２に示したものと同様である血液流妨害装置の異なる方向から見た図を表わす。コイルタワー２６は、動脈瘤嚢の内部において適するサイズと寸法を有するようにされ、一方フープ２０ｌとフープ２０ｒは、通常のシリンダもしくはそれに近い形のシリンダの断面部における周囲の血管に確実に接触するように拡張するサイズと寸法を有するようにされる。ストラットは、動脈瘤嚢から付近に位置する通常のシリンダもしくはそれに近い形のシリンダの断面部におけるルーメンまで拡張することに適する長さである。図５は、血液流妨害構造が動脈瘤の空間内部に突出しないような向きを向いたフラットコイル３０からなる、血液流妨害装置の変形例を示す。フラットコイルは、血管の壁となるようなシリンダ形状を形成するかもしくは形成しなくともよい。
図６は、巻き型血液流妨害構造を形成するための心棒を示す。心棒は、血液流妨害部分を形成する柱部とストラットとフープを形成する一対の伸長部とを有するＴ字型心棒である。ワイヤは、Ｃ点において折り曲げられ、２本のワイヤは、心棒３１の周りに巻かれ凹形状の溝３２内に固定される。ピン３３は、ワイヤをタワーに固定する。次に、２本のワイヤは、１本のワイヤが右側心棒３４の方へ進路を取り、フープ形成溝３５内において心棒の周囲を取り囲む一方、もう１つのワイヤが左側心棒３６の方へ進路を取り、フープ形成溝３７内において心棒の周囲を取り囲むように分けられる。心棒の周囲を完全に包み終えたあと、一本のワイヤのそれぞれの末端は、フープ形成溝の終点３８付近において止めることが好ましい、もしくはタワー付近においてストラットに対して付加的な強度を提供するように、それぞれの末端を装置の中心側に返してもよい。心棒は、ステントが心棒に載せられ成形された後、ティー（tee）の連結点において取り外し可能なようにされてもよい。
異なる配置方法と挿入構造が可能な２種類の動脈瘤は、嚢状側壁動脈瘤（saccular side wall aneurysm）と分岐動脈瘤（bifurcation aneurysm）である。頭蓋臨床経験（intracranial clinical experience）によると、分岐動脈瘤は、卓越して現れ、頭蓋底の先端動脈瘤（basilar tip aneurysm）は、臨床医学において非常に関心ある事である。毛細血管と勁動脈において、嚢状動脈瘤は、より一般的である。
挿入構造の第１実施形態は、分岐動脈瘤に適用される（専門用語における一般的な用語である分岐動脈瘤を参照するが、末期動脈瘤（endapproachable aneurysm）の治療に対しても有効であることは明らかである）。体内への挿入に関して、装置は、長手方向に伸長され、ある長さのダブルワイヤを形成し、挿入カテーテル３９内に図７に示すように収容される。分岐動脈瘤の治療に関しては、装置は、配置構造の末端に配置されたワイヤ屈曲部３と配置構造の基端に配置されたワイヤ終端８とを有し挿入カテーテル内に配置される。挿入カテーテルは、一般的な技術に従って体内の中に配置されるべき場所まで挿入される。図７は、頭蓋底の先端動脈瘤４０に接近する挿入カテーテル３９の末端側の先端を示す。動脈瘤は、頭蓋底動脈瘤４１の後部大脳動脈瘤４２ｌと４２ｒへつながる分岐点に発生する。（この解剖学構造は、脳内に位置し、分かりやすいように図示されたウィリスサークル（Circle of Willis）４３の一部である。その他のウィリスサークルの動脈は、後部につながる動脈４４、前側につながる動脈４５、左右の中間大脳動脈４６および左右の前部大脳動脈４７からなる。内勁動脈４８もまたウィリスサークルを供給する。）ワイヤ屈曲部３は、配置構造の末端に配置され、装置の末端は動脈空間の中に挿入され、装置は押し出されるかもしくは配置カテーテルから放出されてもよい。
カテーテルから放出された後、装置の末端４９は、巻き形状に復元する。図８において、装置は、一部が配置され、巻き型妨害構造は、カテーテルにより拘束されないので巻き形状に復元する。ワイヤ終端８ｄと８ｐのさらなる解放により、ワイヤのこれらの部分のフープ２０ｌ、２０ｒとストラット２７、２８への復元を可能にしている。コイル、フープもしくはストラットの位置調整は、これらの部分を適正な場所に付いたり押したりすることに挿入カテーテルを使用することにより可能である。フープは、図９に示すように、血管の内壁に接する。配置後、ストラットとコイルとの間の角度５０は、現れる。この角度５０は、挿入以前に、ワイヤがストラットとコイル２６による妨害構造との間における鋭角的な角度を有する形状を備えるようにアニール（annealing）もしくはトレーニング（training）をすることにより、装置に覚え込ませてもよい。一方、図３において示す９０°の角度を起因とする伸長は、９０°の角度より少ない内在された角度を必要とする環境に配置されたとき、妨害構造２６を動脈瘤空間の内部に確実に保持する伸長となる。
側壁動脈瘤もしくは側面から接近されるべきいかなる動脈瘤に関しても、妨害装置は、一本のワイヤ構造の完全伸長状態で挿入されることが好ましい。図１０に示すように、図１の妨害装置１５は、装置の基端と末端においてワイヤの自由端８ｄ、８ｐと装置の長手方向中心の中点３とを有する一本の長いワイヤ２に伸長され、挿入カテーテル３９の末端内に収容される。装置の配置のため、挿入カテーテル３９は、体内に挿入され血管５２内の動脈瘤５１の場所にまで導かれる。図１０に示すように、装置の末端（末端側自由端８ｄに一致する）は、動脈瘤５１に対してちょうど末端に位置するようにされる。装置が適正に配置された後、挿入カテーテルは、取り除かれ（基端側に引かれることにより、または剥ぐことにより等）、装置は初期の形状に復元する。末端側自由端８ｄは、記憶されたフープ形状に復元し、ストラットと妨害部は、記憶された妨害形状に復元する。最後に、基端側自由端８ｐは、記憶されたフープ形状に復元する。図１１は、末端側自由端８ｄが末端側フープ５ｄに復元し中点付近のワイヤが血液流妨害構造１９に復元している部分的に配置された装置を示す。基端側自由端８ｐは、挿入カテーテルの末端内部に未だある状態を示し、放出後、基端側フープ５ｐの形状に復元する。
それぞれの妨害装置とステントの実施形態は、ニチノールにより作られた装置とステントに適するさまざまな方法を使用することにより制御されてもよい。ニチノールは、生体適合性が十分に立証されているので好ましく、制御が容易な遷移温度を有する多くの構成において利点がある。（他の形状記憶材料、擬似弾性材料、一般的な弾性ステンレススティール、エリジロイ（Elgiloy）もしくはプラスチックが使用されてもよい）。装置に使用されるニチノールは、形状記憶規定において使用され、体温に比べわずかに高い遷移温度を有し、装置は、（わずかに体温より高い温度を有する）暖水の噴射により記憶されている形状に復元する。代わって、装置に使用されるニチノールは、擬似弾性規定において使用され、体温において超弾性（擬似弾性ともいう）を有し、装置は、体内に挿入されたとき自動的に記憶された形状に復元する。超弾性装置は、挿入カテーテルの内部において適応するように超弾性的に変形することができ、体内へ挿入され、血液流内にカテーテルから放出されたとき記憶された形状に超弾性的に復元する。
動脈瘤妨害装置の実施形態において共通することは、妨害構造が動脈瘤内の血栓形態を強調することを必要としていることである。この作用を強調するためには、妨害構造は、プラチナのような既知の血栓材料によりコートされることが好ましい。動脈瘤嚢の外側でかつ血液流内にあるフープとストラットは、そのような血栓コーティングはされずに、ヘパリンやスズなどのコーティングのような非血栓コーティングを施すことが好ましい。このように、妨害装置は、それぞれの部材の所望の性質を期待できる、さまざまな血栓作用を有するコーティング部材を有する。装置は、蛍光透視用装置の可視性を強調するために、タンタルや金、プラチナなどの材料によりコートされてもよい。装置は、血管内超音波を使用することにより明瞭に見ることができ、配置と適切な位置決めを助けるために有効である。装置は、動脈瘤の初期治療に対して使用される一方、塞栓材料とGDC`sとの組み合わせにより、これらの外部材料を動脈瘤内に保持し動脈瘤から血液流内に移動しないようにすることに使用されてもよい。
以上、装置および方法の好ましい実施例をそれらが発揮される環境を参照して記載したが、それらは本発明の原理の実証例にすぎない。他の実施例や形態は本発明の精神と請求の範囲から逸脱することなく想到することができる。

Claims (8)

1. 内壁のあるルーメンを有する血管を冒している動脈瘤内の血流を妨害する装置において、
   動脈瘤の末端側に位置する血管の内壁に接する末端側フープと、
   動脈瘤の基端側に位置する血管の内壁に接する基端側フープと、
   前記末端側フープと前記基端側フープとに結合するストラットと、
   前記ストラットにより支持され、前記動脈瘤の中に流れ込む血液の流れを少なくとも部分的に妨害するように前記動脈瘤と整列される血流妨害構造とからなる血流妨害用装置。
2. 前記血流妨害構造は、動脈瘤の内部に設けられることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記血流妨害構造は、動脈瘤の内部に突き出るコイルからなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記血流妨害構造は、動脈瘤の内部に突き出る不規則な形状を有するある長さのワイヤからなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記血流妨害構造は、動脈瘤の内部に突き出ずに血管のルーメンに適合する不規則な形状を有するある長さのワイヤからなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記血流妨害構造は、弾性、超弾性、もしくは形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
7. 前記装置は、１本のワイヤ状に変形可能なワイヤフレーム構造を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
8. 前記装置は、前記ワイヤの中点において折り曲げられ２本のワイヤ状に変形可能なワイヤフレーム構造を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。

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