JP4156801B2 - 患者制御薬品投与装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
［本発明の背景］
本発明は、患者が制御する薬物投与装置の分野に関する。更に詳細には、薬品の連続流に加えて、患者が薬品の自己投与されたボーラス(bolus)投与量を精密に制御することを可能にする、医薬を患者に投与するための装置に関する。
【０００２】
多くの臨床環境では、医薬の連続流を患者に投与すること、及び基底流量を周期的に又は断続的に薬品の追加又は「ボーラス」投与量で増加させることが必要である。この処方計画は慢性的な痛みの管理で頻繁に使用され、鎮痛薬の連続流は輸液により維持されるが、鎮痛薬のボーラス投与量は選択された回数だけ患者が痛みの鋭い増加を感じるときに注入される。ほとんどの鎮痛薬は過剰投与を避けるために注意深く投与されなければならないので、ボーラス投与量のタイミング及び体積は注意深く制御されなければならない。この制御は、必要又は望ましいと思われるときにボーラス投与量を投与するかかりつけの医師により行われることが多い。
【０００３】
長期ケアの環境又は在宅ケアの環境では、多くの場合、患者が追加のボーラス投与量を欲するか又は必要なときにいつでもかかりつけの医師に来てもらえるようにすることは非現実的である。従って、患者が制御されたボーラス投与量を自己投与できるようにする多数の薬物投与装置が開発されてきた。（患者制御投与装置、又は「ＰＣＡ」装置と呼ばれることもある）これらの装置は、一般に予め定められた体積より少ないボーラス投与量を供給し、また一般に「ロックアウト(lock-out)」機構を含み、それはボーラス投与量投与の頻度を制限するか、又は選択された時間間隔にわたって投与された全ボーラス投与量体積を制限する機構を意図する。いくつかの（しかし全部ではない）従来技術のＰＣＡ装置も、ボーラス投与量の間の制御された薬品の連続流を可能にする。従来技術のＰＣＡ装置の実施例は、以下の米国特許第４，３９８，９０８号（Siposs）、米国特許第４，５４４，３７１号（Dormandy, Jr. 他）、米国特許第４，５４８，６０７号（Harris）、米国特許第４，６０１，７０７号（Albisser 他）、米国特許第４，６３４，４２７号（Hannula 他）、米国特許第４，６６８，２３１号（de Vries 他）、米国特許第４，６９９，６１５号（Fischell 他）、米国特許第４，８２８，５５１号（Gerler 他）、米国特許第４，８９８，５８４号（Borsanyi 他）、米国特許第４，８９８，５８５号（Borsanyi 他）、米国特許第５，０１１，４７７号（Winchell 他）、米国特許第５，０６１，２４３号（Winchell 他）、及び米国特許第５，３０４，１５３号（Tsujikawa）に開示されている。
【０００４】
従来技術のＰＣＡ装置の多くは、患者の身体に埋め込み可能であるように特に設計される。例えば、上記米国特許の中で、以下の米国特許第４，５４４，３７１号（Dormandy, Jr. 他）、米国特許第４，５４８，６０７号（Harris）、米国特許第４，６３４，４２７号（Hannula 他）、米国特許第４，６６８，２３１号（de Vries 他）、米国特許第４，６９９，６１５号（Fischell 他）、米国特許第４，８９８，５８４号（Borsanyi 他）、及び米国特許第４，８９８，５８５号（Borsanyi 他）が埋め込み可能な装置を開示している。（埋め込みのために手術を必要とする）このアプローチは必ずしも全ての患者に適切ではなく、たとえ比較的長期間でも薬に対する必要性が一時的である患者には特に適切ではない。
【０００５】
現在まで開発されてきた埋め込み可能ではないＰＣＡ装置の多くは、かさばるか又は複雑である。そのような装置は一般に製造するには高価であり、従って、患者１人毎に使い捨てにする製品として適当ではない。他の装置は患者の要求に応じてボーラス投与量を都合よく供給するが、連続流の供給のための並列システムを必要とする。後者のタイプの装置の実施例は、米国特許第５，３０４，１５３号（Tsujikawa）で開示されている。
【０００６】
（上記の米国特許第５，３０４，１５３号に対応する）ＥＰ−Ａ−０５２３４５６は、患者により自己投与される薬液を収容するためのチャンバを有するケーシングを含んでいる、薬液を自己投与するための装置を開示している。チャンバはチャンバと通じている吸込口及び排出口を有し、ピストンはチャンバ内で液密にはめ込まれる。押しボタンが動作ピストンに取り付けられ、投与される薬液の量に対応する所望する回数だけ患者が押すことができ、スプリングがピストンを元の位置の方向に進める。患者の手がボタンから除かれると、スプリングがピストンを後方へ元の位置まで動かし、生じた負の圧力がチャンバの次のスムーズな再充填をもたらす。記載された装置は、薬液が連続的に低流量で流れる通常の供給ラインを有する装置と組み合わせてもよい。
【０００７】
従って、治療薬の便利で、正確に測定された、患者が制御するボーラス投与量を提供し、薬品の調節された連続的な又は基底の流量も可能にする埋め込み可能ではないＰＣＡ装置に対する必要性がある。更に、もし、そのような装置が１回で又は指定された時間間隔にわたって供給された全ボーラス投与量体積を制限する「ロックアウト」機構を有していたら、それは好都合である。加えて、患者１人毎に使い捨て可能な装置として作られるように、そのような装置が単純に構成され、容易かつ安価に製造されることは好都合である。
【０００８】
［発明の要約］
本発明は患者への薬液の投与のための装置を提供し、このタイプの前記装置は、上流部分及び下流部分を有する流体流導管（並列に接続された第１の導管部及び第２の導管部を経由して液体接続している）、第２の導管部から下流部分への流体の流れを可能にするために予め定められたクラッキング圧に応答する第２の導管部と流体接続している逆流防止弁、及び薬品の予め定められた体積を第２の導管部及び逆流防止弁を通して絞り出すために少なくともクラッキング圧と等しい圧力を加えることが選択的に始動可能であるボーラス投与量供給機構から成る。本発明による装置は、流体流導管がハウジングの中で定められ、ハウジングはまた前記導管部を構成する前記上流部分並びに第１の排出管腔及び第２の排出管腔と流体接続している吸込管腔を有するチャンバを定め、下流部分と別々に連絡し、ボーラス投与量供給機構が（ａ）前記体積を第２の排出管腔から絞り出すために、少なくともクラッキング圧と等しい前記圧力をチャンバに加え、（ｂ）第１の吸込管腔を通る薬品でチャンバの再充填を可能にし、またチャンバから第１の排出管腔を通る薬品の連続流を可能にすることを選択的に開始できることで特徴づけられる。連続流は第１の流れ制限オリフィス、チャンバ、及び第２の流れ制限オリフィスを通して供給され、連続流は制御された率で第１の流れ制限オリフィスを通してチャンバを充填する。ボーラス投与量供給機構は、連続流を下流部分を通して補給するために、チャンバの内容物を逆流防止弁を通して絞り出すことを手動で開始できる。
【０００９】
特に好ましい実施例では、ボーラス投与量供給機構は、チャンバのための封止を形成する弾性ダイヤフラム(diaphragm)を含む。ダイヤフラムは、圧縮解除された位置から圧縮された位置まで、ダイヤフラムの外部表面と直接結合するプランジャにより移動可能であり、圧縮解除された位置まで、チャンバの内部への流体の流れにより戻される。
【００１０】
作動中、薬液は、圧力を受けて、チャンバまで上流部分を通って、第１の流れ制限オリフィスにより制御された流量で連続的に供給される。薬品はダイヤフラムにより提供された抵抗に逆らってチャンバを充填し、流体の流れは、チャンバが一杯になったときにダイヤフラムを圧縮された位置から圧縮解除された位置まで押し進める。また、充填プロセスの間ずっと、チャンバの内部に流れ込む薬品の分別部分は、チャンバの外へ第２の流れ制限オリフィスを通って流れ出す。全流出量は第２の流れ制限オリフィスを通り、流れの圧力は逆流防止弁のクラッキング圧より低い。チャンバが最大容量まで充填されたとき、予め定められた時間間隔の後に、ダイヤフラムは完全に圧縮解除された位置にあり、その位置ではダイヤフラムはチャンバの内部への流体の流れにほとんど又は全く抵抗を与えない。チャンバが充填されると、装置を通る連続的な流量は予め定められた定常状態を達成し、第１の及び第２の流れ制限オリフィスにより調節される。
【００１１】
ボーラス投与量が所望されるとき、プランジャはダイヤフラムを圧縮された位置の方向へ押し進めるために圧縮解除される。このチャンバの容積の圧縮は内容物に逆流防止弁のクラッキング圧を越える圧力を加え、それにより逆流防止弁を開き、チャンバの内容物が逆流防止弁を通して絞り出される。開いた逆流防止弁は逆流防止弁と並列な第２の流れ制限オリフィスよりも低い流れ抵抗を提供するので、実質的にチャンバからの全流出量は、第２の流れ制限オリフィスよりも逆流防止弁を通る。
【００１２】
従って、ボーラス投与量が供給された後、上記のようにチャンバは薬品の連続流により充填される。予め定められた時間間隔は、チャンバが要求がありしだい他のボーラス投与量を供給するために再充填され用意できる前に経過しなければならないので、所定の時間にわたって供給可能な全ボーラス投与量の最大体積は、予め定められた限度により定められる。従って、上記のロックアウト機能が提供される。
【００１３】
以下の詳細な記載から明らかなように、本発明は要求がありしだい制御された連続的な（基底）流れ及び制御されたボーラス投与量の両方を提供する。しかし、所定の時間にわたって供給可能なボーラス投与量の全体積は、上記のロックアウト機能により予め定められた最大値に制限される。これらの機能は、患者により（例えば、手首に）快適に装着できるのに十分小さく軽量に作られる装置で達成される。更に、本発明によるＰＣＡ装置は構造が単純であり、従って、安価に製造できるので、患者１人毎に使い捨てにする使用法に適用できる。また、そのような単純さは信頼性、並びにメンテナンス及びケアの容易さにつながる。
【００１４】
［好ましい実施例の詳細な説明］
図を参照すると、図１は本発明の好ましい実施例による患者制御投与（ＰＣＡ）装置１２を利用する薬物注入システム１０を示す。システムは薬液の供給源を保持し、薬品をＰＣＡ装置１２に供給管１８を通して予め定められた圧力で注入する加圧された流体源１４を含む。以下に記載されるように、供給管１８はＰＣＡ装置１２の上流側と流体接続される。以下に記載されるように、ＰＣＡ装置１２の下流側は送出管２０と流体接続され、送出管２０は注射針（図示されない）で終端し、注射針は静脈内注入、皮下注入、又は髄腔内注入用に形成される。
【００１５】
図２〜図５は、ＰＣＡ装置１２を詳細に示す。装置１２は、上流部分２４及び下流部分２６を有する流体導管を定めるハウジング２２を含む。上流部分２４は供給管１８と流体接続され、下流部分２６は送出管２０と流体接続される。ＰＣＡ装置１２の流体導管は、上流部分２４と流体で連絡している吸込口３０を有するチャンバ２８、並びに下流部分２６と流体で連絡している第１の及び第２の排出口３２、３４を含む。本発明の特定の好ましい実施例では、充填されたときにチャンバ２８は約０．５ミリリットルの最大容積を有する。第１の又は上流の流れ制限オリフィス(orifice)３６は上流部分２４の内部に収容され、第２の又は下流の流れ制限オリフィス３８は下流部分２６との接合部で第１の排出口３２の内部に収容される。
【００１６】
ＰＣＡ装置１２はボーラス投与量供給機構を含み、図４で最も詳細に示される。ボーラス投与量供給機構はチャンバ２８を含み、チャンバ２８は弾性ダイヤフラム(diaphragm)４０により封止された１側面を除く全側面をハウジング２２に囲まれる。ダイヤフラム４０は、円筒形管継手４６の内部で軸方向に移動できるプランジャ(plunger)４４の内端が直接結合する隆起した中心部分４２を有する。また、ダイヤフラム４０は、ハウジング２２内で適合円形溝５０にぴったりはまる周辺ビード４８を有する。周囲のスカート５１は、円筒形管継手４６の遠（内）端部の周囲に設けられる。スカート５１は、環状スロット５２をスカート５１と管継手４６の遠端部の間に定める。スロット５２はハウジング２２から近接方向（外方向）に突き出る環状リップ５３を収容し、それにより管継手４６はハウジング２２に取り付けられ、適切な接着剤のような手段、又は超音波溶接によりそこに固定される。従って、管継手４６がハウジング２２に取り付けられるとき、管継手の遠（内）端部がダイヤフラムビード４８を溝５０にしっかりと押し込み、そこの間に液密な封止をつくり出す。
【００１７】
プランジャ４４は、円筒形管継手４６の内部の環状肩(shoulder)５６の遠位の（又は内側が面する）側に対してかみ合うことができる外周リッジ(ridge)５４を有する。肩５６とリッジ５４の間のかみ合いは、ダイヤフラム４０の弾性力の影響下で円筒形管継手４６の内部での近接方向又は外方向へのプランジャ４４の移動を制限する。従って、プランジャ４４はダイヤフラム４０と肩５６の間で捕捉される。円筒形管継手４６は、それを通してプランジャ４４の近端部が装置１２の患者（又は他の使用者）の指（又は親指）に接触可能なむき出しの近端部（又は外端部）を有する。従って、プランジャ４４の近端部は、ボーラス投与量供給機構の手動による始動のための押しボタン５８（図１）を形成する。
【００１８】
逆流防止弁６０は第２の排出口３４の内部に位置する。図３に示されるように、逆流防止弁６０は下流端部に向けて先細になる管状継手６２を含み、管状継手６２はノブ状の弁体６４で終端される。排出オリフィス６６が、弁体６４から少し上流の管状継手６２の先細部分に設けられる。絶縁可撓膜６８が管状継手６２の外側のまわりに固定され、排出オリフィス６６を覆い、弁体６４の大部分を覆って伸びる。膜６８は「ダックビル」弁として大いに機能し、第２の排出口３４の中の流体圧が、膜６８を弁体６４から分離し、従って、（図３に示されるように）オリフィス６６を開く予め定められた「クラッキング圧」に達するまで、オリフィス６６を（図２、４、５に示されるように）封止する。
【００１９】
図４に示されるように、ハウジング２２は横方向に広がる１組のフラップ７０で都合よく形成され、各フラップ７０は縦方向のスロット７２を備える。スロット７２はリストストラップ（図示されない）を収容するように形成され、装置１２が患者の手首（図示されない）に装着されることを可能にする。
【００２０】
作動中、薬液は加圧された流体源１４からチャンバ２８へ、供給管１８からＰＣＡ装置１２の上流部分２４を通って連続的に供給される。薬液は、チャンバ２８へ吸込口３０を通って第１の流れ制限オリフィス３６により調節される流量で流入する。本発明の特定の好ましい実施例では、吸込口３０を通る流量は、約２．５ミリリットル／時に調節される。薬液は時間に対して非線形に、ダイヤフラム４０により提供される先細り抵抗に抵抗してチャンバ２８を充填し、チャンバ２８が一杯になるとき、流体の流れはダイヤフラム４０を圧縮された位置（図２）から圧縮解除された位置（図４）へ押し動かす。ダイヤフラム４０が圧縮された位置から圧縮解除された位置へ動かされるとき、円筒形管継手４６の内部でダイヤフラム４０はプランジャ４４を外方向（近接方向）に押し動かす。チャンバ２８が最大容量まで充填されるとき、ダイヤフラム４０は完全に圧縮解除された位置に到達する。この時点で、プランジャ４４は、リッジ５４が肩５６に接する移動の近接限界まで押し動かされる。
【００２１】
チャンバ充填プロセスの間ずっと、チャンバ２８に流れ込む薬液の分別部分はまた、チャンバ２８から第１の排出口３２、第２の流れ制限オリフィス３８、及び下流部分２６を通って流れる。全流出量は第１の排出口３２、及び第２の流れ制限オリフィス３８を通る。何故ならば、流れの圧力が逆流防止弁６０のクラッキング圧より小さいからである。チャンバ充填プロセスの間、この流出量は第２の流れ制限オリフィス３８により約０．５ミリリットル／時に調節される。従って、約２．０ミリリットル／時のチャンバ２８への正味の流入量で、０．５ミリリットルのチャンバは最大容量まで約１５分で充填される。上記のように、チャンバ２８が最大容量まで充填されるとき、ダイヤフラム４０は完全に圧縮解除された位置にある。この位置では、ダイヤフラム４０はチャンバ２８を通る流体の流れに対してほとんど又は全く抵抗を与えない。従って、いったんチャンバ２８が充填されると、装置を通る連続的な流量は約１．０ミリリットル／時の定常状態値まで増加し、第２の流れ制限オリフィス３８により制限される。
【００２２】
ボーラス投与量が所望されるとき、ダイヤフラム４０を圧縮された位置の方向へ押し進めるために、プランジャ４４は端部で円筒形管継手４６に押し込まれる。これは内容物に上記逆流防止弁６０のクラッキング圧まで圧力をかけるチャンバ２８の容積の圧縮を招き、それにより、チャンバ２８の内容物が逆流防止弁オリフィス６６を通して絞り出されるように逆流防止弁６０を開く。開いた逆流防止弁６０は逆流防止弁６０と並列である第２の流れ制限オリフィス３８より小さい流れ抵抗を提供するので、実質的にチャンバ２８からの全流出量は、第２の流れ制限オリフィス３８よりも第２の排出口３４及び逆流防止弁６０を通る。逆流防止弁６０からの流出量はハウジング２２により定められた流体導管の下流部分２６に入り、次に薬品のボーラス投与量として送出管２０に入る。
【００２３】
従って、ボーラス投与量が供給された後、上記のようにチャンバ２８は薬液の連続流により再充填される。上記のように、チャンバ２８の充填はプランジャ４４を開始（近接）位置に戻す。従って、プランジャの戻り運動のための別々のスプリングは必要ない。何故ならば、プランジャ戻り機能が加圧された流体の流れ及びダイヤフラム４０の抵抗の正味の効果により提供されるからである。第１の排出口３２を通る連続流は、ボーラス投与量が供給された後ほとんどすぐに回復される。予め定められた時間間隔（例えば、特定の好ましい実施例では約１５分）は、チャンバ２８が完全に再充填され要求があり次第他のボーラス投与量を供給する用意ができる前に経過しなければならないので、所定の時間にわたって供給可能な全ボーラス投与量の最大体積は予め定められた限度により定められる。例えば、上記の特定の好ましい実施例では、毎時間の最大ボーラス投与量体積は２．０ミリリットルである。従って、上記のロックアウト機能は、それにより過剰投与の可能性を最小にするために提供される。
【００２４】
上記の記載から、本発明のＰＣＡ装置１２は連続流及びボーラス投与量の両方をほとんど同一の流路を通して提供することがわかり、唯一の違いは連続流は第１の排出口３２を通って下流部分２６に入り、ボーラス投与量は第２の排出口３４を通って下流部分２６に入ることである。従って、連続流及びボーラス投与量のための並列供給システムは必要ない。
【００２５】
更に、ボーラス流及び連続流のために別々の並列流路を利用する従来技術のシステム（例えば、米国特許第５，３０４，１５３号, supra）と比較すると、本発明は偶発的過剰投与の可能性を減少させる著しい操作上の利点を提供する。特に、もし逆流防止弁６０及び／又は下流の流れ制限オリフィス３８が故障したら、装置１２を通る全流体の流れは上流の流れ制限オリフィス３６により制限される。もし上流の流れ制限オリフィス３６が故障したら、送出管２０への（従って患者への）連続的な流体の流れは下流の流れ制限オリフィス３８により制限される。
【００２６】
（ダイヤフラム４０及び逆流防止弁膜６８を除く）ＰＣＡ装置１２の全部品は、従来技術で一般に行われているように適切な射出成形高分子プラスチックで作られる。ダイヤフラム４０及び逆流防止弁膜６８は、従来技術で既知のようにエラストマ高分子プラスチック材料で作られる。従って、装置１２は安価に作られ、従って、患者１人毎に使い捨てにする使用法のために許容できる。
【００２７】
本発明の好ましい実施例を記載したが、多数の修正及び変更を提案できることは当業者には明らかである。例えば、上記の逆流防止弁６０の構造は単に例示的なものであり、他の等価な逆流防止弁の構造を容易に提案できる。また、ダイヤフラム４０の構造も、本発明の範囲から逸脱することなく修正できる。上記の流体の容量及び流量も、同様に例示的なものである。更に、上記の特定のハウジング形態は、多数の異なる臨床的必要性及び患者の好みに適応するため実質的に変化する。提案されるこれら及び他の修正及び変更は、請求項で定められる本発明の精神及び範囲の中にあると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の好ましい実施例による患者制御投与（ＰＣＡ）装置を利用する薬物注入システムの斜視図である。
【図２】 図１の線２−２に沿って切った本発明の好ましい実施例によるＰＣＡ装置の縦断面図であり、圧縮された位置にあるボーラス投与量供給機構のダイヤフラムを示す。
【図３】 図２の破線３で囲まれた、ＰＣＡ装置の逆流防止弁の拡大詳細図である。
【図４】 図２に類似した断面図であるが、減圧された位置にある、ボーラス投与量供給機構のダイヤフラムを示す。
【図５】 図４の線５−５に沿って切った断面図である。
【符号の説明】
１０ 薬物注入システム
１２ ＰＣＡ装置
１４ 流体源
１８ 供給管
２０ 送出管
２２ ハウジング
２４ 上流部分
２６ 下流部分
２８ チャンバ
３０ 吸込口
３２、３４ 排出口
３６、３８ 流れ制限オリフィス
４０ ダイヤフラム
４２ 中心部分
４４ プランジャ
４６ 管継手
４８ 周辺ビード
５０ 溝
５１ スカート
５２ スロット
５２ 環状スロット
５３ 環状リップ
５４ リッジ
５６ 肩
５８ ボタン
６０ 逆流防止弁
６２ 管状継手
６４ 弁体
６６ 逆流防止弁オリフィス
６８ 絶縁可撓膜
７０ フラップ
７２ スロット
［本発明の背景］
本発明は、患者が制御する薬物投与装置の分野に関する。更に詳細には、薬品の連続流に加えて、患者が薬品の自己投与されたボーラス(bolus)投与量を精密に制御することを可能にする、医薬を患者に投与するための装置に関する。
【０００２】
多くの臨床環境では、医薬の連続流を患者に投与すること、及び基底流量を周期的に又は断続的に薬品の追加又は「ボーラス」投与量で増加させることが必要である。この処方計画は慢性的な痛みの管理で頻繁に使用され、鎮痛薬の連続流は輸液により維持されるが、鎮痛薬のボーラス投与量は選択された回数だけ患者が痛みの鋭い増加を感じるときに注入される。ほとんどの鎮痛薬は過剰投与を避けるために注意深く投与されなければならないので、ボーラス投与量のタイミング及び体積は注意深く制御されなければならない。この制御は、必要又は望ましいと思われるときにボーラス投与量を投与するかかりつけの医師により行われることが多い。
【０００３】
長期ケアの環境又は在宅ケアの環境では、多くの場合、患者が追加のボーラス投与量を欲するか又は必要なときにいつでもかかりつけの医師に来てもらえるようにすることは非現実的である。従って、患者が制御されたボーラス投与量を自己投与できるようにする多数の薬物投与装置が開発されてきた。（患者制御投与装置、又は「ＰＣＡ」装置と呼ばれることもある）これらの装置は、一般に予め定められた体積より少ないボーラス投与量を供給し、また一般に「ロックアウト(lock-out)」機構を含み、それはボーラス投与量投与の頻度を制限するか、又は選択された時間間隔にわたって投与された全ボーラス投与量体積を制限する機構を意図する。いくつかの（しかし全部ではない）従来技術のＰＣＡ装置も、ボーラス投与量の間の制御された薬品の連続流を可能にする。従来技術のＰＣＡ装置の実施例は、以下の米国特許第４，３９８，９０８号（Siposs）、米国特許第４，５４４，３７１号（Dormandy, Jr. 他）、米国特許第４，５４８，６０７号（Harris）、米国特許第４，６０１，７０７号（Albisser 他）、米国特許第４，６３４，４２７号（Hannula 他）、米国特許第４，６６８，２３１号（de Vries 他）、米国特許第４，６９９，６１５号（Fischell 他）、米国特許第４，８２８，５５１号（Gerler 他）、米国特許第４，８９８，５８４号（Borsanyi 他）、米国特許第４，８９８，５８５号（Borsanyi 他）、米国特許第５，０１１，４７７号（Winchell 他）、米国特許第５，０６１，２４３号（Winchell 他）、及び米国特許第５，３０４，１５３号（Tsujikawa）に開示されている。
【０００４】
従来技術のＰＣＡ装置の多くは、患者の身体に埋め込み可能であるように特に設計される。例えば、上記米国特許の中で、以下の米国特許第４，５４４，３７１号（Dormandy, Jr. 他）、米国特許第４，５４８，６０７号（Harris）、米国特許第４，６３４，４２７号（Hannula 他）、米国特許第４，６６８，２３１号（de Vries 他）、米国特許第４，６９９，６１５号（Fischell 他）、米国特許第４，８９８，５８４号（Borsanyi 他）、及び米国特許第４，８９８，５８５号（Borsanyi 他）が埋め込み可能な装置を開示している。（埋め込みのために手術を必要とする）このアプローチは必ずしも全ての患者に適切ではなく、たとえ比較的長期間でも薬に対する必要性が一時的である患者には特に適切ではない。
【０００５】
現在まで開発されてきた埋め込み可能ではないＰＣＡ装置の多くは、かさばるか又は複雑である。そのような装置は一般に製造するには高価であり、従って、患者１人毎に使い捨てにする製品として適当ではない。他の装置は患者の要求に応じてボーラス投与量を都合よく供給するが、連続流の供給のための並列システムを必要とする。後者のタイプの装置の実施例は、米国特許第５，３０４，１５３号（Tsujikawa）で開示されている。
【０００６】
（上記の米国特許第５，３０４，１５３号に対応する）ＥＰ−Ａ−０５２３４５６は、患者により自己投与される薬液を収容するためのチャンバを有するケーシングを含んでいる、薬液を自己投与するための装置を開示している。チャンバはチャンバと通じている吸込口及び排出口を有し、ピストンはチャンバ内で液密にはめ込まれる。押しボタンが動作ピストンに取り付けられ、投与される薬液の量に対応する所望する回数だけ患者が押すことができ、スプリングがピストンを元の位置の方向に進める。患者の手がボタンから除かれると、スプリングがピストンを後方へ元の位置まで動かし、生じた負の圧力がチャンバの次のスムーズな再充填をもたらす。記載された装置は、薬液が連続的に低流量で流れる通常の供給ラインを有する装置と組み合わせてもよい。
【０００７】
従って、治療薬の便利で、正確に測定された、患者が制御するボーラス投与量を提供し、薬品の調節された連続的な又は基底の流量も可能にする埋め込み可能ではないＰＣＡ装置に対する必要性がある。更に、もし、そのような装置が１回で又は指定された時間間隔にわたって供給された全ボーラス投与量体積を制限する「ロックアウト」機構を有していたら、それは好都合である。加えて、患者１人毎に使い捨て可能な装置として作られるように、そのような装置が単純に構成され、容易かつ安価に製造されることは好都合である。
【０００８】
［発明の要約］
本発明は患者への薬液の投与のための装置を提供し、このタイプの前記装置は、上流部分及び下流部分を有する流体流導管（並列に接続された第１の導管部及び第２の導管部を経由して液体接続している）、第２の導管部から下流部分への流体の流れを可能にするために予め定められたクラッキング圧に応答する第２の導管部と流体接続している逆流防止弁、及び薬品の予め定められた体積を第２の導管部及び逆流防止弁を通して絞り出すために少なくともクラッキング圧と等しい圧力を加えることが選択的に始動可能であるボーラス投与量供給機構から成る。本発明による装置は、流体流導管がハウジングの中で定められ、ハウジングはまた前記導管部を構成する前記上流部分並びに第１の排出管腔及び第２の排出管腔と流体接続している吸込管腔を有するチャンバを定め、下流部分と別々に連絡し、ボーラス投与量供給機構が（ａ）前記体積を第２の排出管腔から絞り出すために、少なくともクラッキング圧と等しい前記圧力をチャンバに加え、（ｂ）第１の吸込管腔を通る薬品でチャンバの再充填を可能にし、またチャンバから第１の排出管腔を通る薬品の連続流を可能にすることを選択的に開始できることで特徴づけられる。連続流は第１の流れ制限オリフィス、チャンバ、及び第２の流れ制限オリフィスを通して供給され、連続流は制御された率で第１の流れ制限オリフィスを通してチャンバを充填する。ボーラス投与量供給機構は、連続流を下流部分を通して補給するために、チャンバの内容物を逆流防止弁を通して絞り出すことを手動で開始できる。
【０００９】
特に好ましい実施例では、ボーラス投与量供給機構は、チャンバのための封止を形成する弾性ダイヤフラム(diaphragm)を含む。ダイヤフラムは、圧縮解除された位置から圧縮された位置まで、ダイヤフラムの外部表面と直接結合するプランジャにより移動可能であり、圧縮解除された位置まで、チャンバの内部への流体の流れにより戻される。
【００１０】
作動中、薬液は、圧力を受けて、チャンバまで上流部分を通って、第１の流れ制限オリフィスにより制御された流量で連続的に供給される。薬品はダイヤフラムにより提供された抵抗に逆らってチャンバを充填し、流体の流れは、チャンバが一杯になったときにダイヤフラムを圧縮された位置から圧縮解除された位置まで押し進める。また、充填プロセスの間ずっと、チャンバの内部に流れ込む薬品の分別部分は、チャンバの外へ第２の流れ制限オリフィスを通って流れ出す。全流出量は第２の流れ制限オリフィスを通り、流れの圧力は逆流防止弁のクラッキング圧より低い。チャンバが最大容量まで充填されたとき、予め定められた時間間隔の後に、ダイヤフラムは完全に圧縮解除された位置にあり、その位置ではダイヤフラムはチャンバの内部への流体の流れにほとんど又は全く抵抗を与えない。チャンバが充填されると、装置を通る連続的な流量は予め定められた定常状態を達成し、第１の及び第２の流れ制限オリフィスにより調節される。
【００１１】
ボーラス投与量が所望されるとき、プランジャはダイヤフラムを圧縮された位置の方向へ押し進めるために圧縮解除される。このチャンバの容積の圧縮は内容物に逆流防止弁のクラッキング圧を越える圧力を加え、それにより逆流防止弁を開き、チャンバの内容物が逆流防止弁を通して絞り出される。開いた逆流防止弁は逆流防止弁と並列な第２の流れ制限オリフィスよりも低い流れ抵抗を提供するので、実質的にチャンバからの全流出量は、第２の流れ制限オリフィスよりも逆流防止弁を通る。
【００１２】
従って、ボーラス投与量が供給された後、上記のようにチャンバは薬品の連続流により充填される。予め定められた時間間隔は、チャンバが要求がありしだい他のボーラス投与量を供給するために再充填され用意できる前に経過しなければならないので、所定の時間にわたって供給可能な全ボーラス投与量の最大体積は、予め定められた限度により定められる。従って、上記のロックアウト機能が提供される。
【００１３】
以下の詳細な記載から明らかなように、本発明は要求がありしだい制御された連続的な（基底）流れ及び制御されたボーラス投与量の両方を提供する。しかし、所定の時間にわたって供給可能なボーラス投与量の全体積は、上記のロックアウト機能により予め定められた最大値に制限される。これらの機能は、患者により（例えば、手首に）快適に装着できるのに十分小さく軽量に作られる装置で達成される。更に、本発明によるＰＣＡ装置は構造が単純であり、従って、安価に製造できるので、患者１人毎に使い捨てにする使用法に適用できる。また、そのような単純さは信頼性、並びにメンテナンス及びケアの容易さにつながる。
【００１４】
［好ましい実施例の詳細な説明］
図を参照すると、図１は本発明の好ましい実施例による患者制御投与（ＰＣＡ）装置１２を利用する薬物注入システム１０を示す。システムは薬液の供給源を保持し、薬品をＰＣＡ装置１２に供給管１８を通して予め定められた圧力で注入する加圧された流体源１４を含む。以下に記載されるように、供給管１８はＰＣＡ装置１２の上流側と流体接続される。以下に記載されるように、ＰＣＡ装置１２の下流側は送出管２０と流体接続され、送出管２０は注射針（図示されない）で終端し、注射針は静脈内注入、皮下注入、又は髄腔内注入用に形成される。
【００１５】
図２〜図５は、ＰＣＡ装置１２を詳細に示す。装置１２は、上流部分２４及び下流部分２６を有する流体導管を定めるハウジング２２を含む。上流部分２４は供給管１８と流体接続され、下流部分２６は送出管２０と流体接続される。ＰＣＡ装置１２の流体導管は、上流部分２４と流体で連絡している吸込口３０を有するチャンバ２８、並びに下流部分２６と流体で連絡している第１の及び第２の排出口３２、３４を含む。本発明の特定の好ましい実施例では、充填されたときにチャンバ２８は約０．５ミリリットルの最大容積を有する。第１の又は上流の流れ制限オリフィス(orifice)３６は上流部分２４の内部に収容され、第２の又は下流の流れ制限オリフィス３８は下流部分２６との接合部で第１の排出口３２の内部に収容される。
【００１６】
ＰＣＡ装置１２はボーラス投与量供給機構を含み、図４で最も詳細に示される。ボーラス投与量供給機構はチャンバ２８を含み、チャンバ２８は弾性ダイヤフラム(diaphragm)４０により封止された１側面を除く全側面をハウジング２２に囲まれる。ダイヤフラム４０は、円筒形管継手４６の内部で軸方向に移動できるプランジャ(plunger)４４の内端が直接結合する隆起した中心部分４２を有する。また、ダイヤフラム４０は、ハウジング２２内で適合円形溝５０にぴったりはまる周辺ビード４８を有する。周囲のスカート５１は、円筒形管継手４６の遠（内）端部の周囲に設けられる。スカート５１は、環状スロット５２をスカート５１と管継手４６の遠端部の間に定める。スロット５２はハウジング２２から近接方向（外方向）に突き出る環状リップ５３を収容し、それにより管継手４６はハウジング２２に取り付けられ、適切な接着剤のような手段、又は超音波溶接によりそこに固定される。従って、管継手４６がハウジング２２に取り付けられるとき、管継手の遠（内）端部がダイヤフラムビード４８を溝５０にしっかりと押し込み、そこの間に液密な封止をつくり出す。
【００１７】
プランジャ４４は、円筒形管継手４６の内部の環状肩(shoulder)５６の遠位の（又は内側が面する）側に対してかみ合うことができる外周リッジ(ridge)５４を有する。肩５６とリッジ５４の間のかみ合いは、ダイヤフラム４０の弾性力の影響下で円筒形管継手４６の内部での近接方向又は外方向へのプランジャ４４の移動を制限する。従って、プランジャ４４はダイヤフラム４０と肩５６の間で捕捉される。円筒形管継手４６は、それを通してプランジャ４４の近端部が装置１２の患者（又は他の使用者）の指（又は親指）に接触可能なむき出しの近端部（又は外端部）を有する。従って、プランジャ４４の近端部は、ボーラス投与量供給機構の手動による始動のための押しボタン５８（図１）を形成する。
【００１８】
逆流防止弁６０は第２の排出口３４の内部に位置する。図３に示されるように、逆流防止弁６０は下流端部に向けて先細になる管状継手６２を含み、管状継手６２はノブ状の弁体６４で終端される。排出オリフィス６６が、弁体６４から少し上流の管状継手６２の先細部分に設けられる。絶縁可撓膜６８が管状継手６２の外側のまわりに固定され、排出オリフィス６６を覆い、弁体６４の大部分を覆って伸びる。膜６８は「ダックビル」弁として大いに機能し、第２の排出口３４の中の流体圧が、膜６８を弁体６４から分離し、従って、（図３に示されるように）オリフィス６６を開く予め定められた「クラッキング圧」に達するまで、オリフィス６６を（図２、４、５に示されるように）封止する。
【００１９】
図４に示されるように、ハウジング２２は横方向に広がる１組のフラップ７０で都合よく形成され、各フラップ７０は縦方向のスロット７２を備える。スロット７２はリストストラップ（図示されない）を収容するように形成され、装置１２が患者の手首（図示されない）に装着されることを可能にする。
【００２０】
作動中、薬液は加圧された流体源１４からチャンバ２８へ、供給管１８からＰＣＡ装置１２の上流部分２４を通って連続的に供給される。薬液は、チャンバ２８へ吸込口３０を通って第１の流れ制限オリフィス３６により調節される流量で流入する。本発明の特定の好ましい実施例では、吸込口３０を通る流量は、約２．５ミリリットル／時に調節される。薬液は時間に対して非線形に、ダイヤフラム４０により提供される先細り抵抗に抵抗してチャンバ２８を充填し、チャンバ２８が一杯になるとき、流体の流れはダイヤフラム４０を圧縮された位置（図２）から圧縮解除された位置（図４）へ押し動かす。ダイヤフラム４０が圧縮された位置から圧縮解除された位置へ動かされるとき、円筒形管継手４６の内部でダイヤフラム４０はプランジャ４４を外方向（近接方向）に押し動かす。チャンバ２８が最大容量まで充填されるとき、ダイヤフラム４０は完全に圧縮解除された位置に到達する。この時点で、プランジャ４４は、リッジ５４が肩５６に接する移動の近接限界まで押し動かされる。
【００２１】
チャンバ充填プロセスの間ずっと、チャンバ２８に流れ込む薬液の分別部分はまた、チャンバ２８から第１の排出口３２、第２の流れ制限オリフィス３８、及び下流部分２６を通って流れる。全流出量は第１の排出口３２、及び第２の流れ制限オリフィス３８を通る。何故ならば、流れの圧力が逆流防止弁６０のクラッキング圧より小さいからである。チャンバ充填プロセスの間、この流出量は第２の流れ制限オリフィス３８により約０．５ミリリットル／時に調節される。従って、約２．０ミリリットル／時のチャンバ２８への正味の流入量で、０．５ミリリットルのチャンバは最大容量まで約１５分で充填される。上記のように、チャンバ２８が最大容量まで充填されるとき、ダイヤフラム４０は完全に圧縮解除された位置にある。この位置では、ダイヤフラム４０はチャンバ２８を通る流体の流れに対してほとんど又は全く抵抗を与えない。従って、いったんチャンバ２８が充填されると、装置を通る連続的な流量は約１．０ミリリットル／時の定常状態値まで増加し、第２の流れ制限オリフィス３８により制限される。
【００２２】
ボーラス投与量が所望されるとき、ダイヤフラム４０を圧縮された位置の方向へ押し進めるために、プランジャ４４は端部で円筒形管継手４６に押し込まれる。これは内容物に上記逆流防止弁６０のクラッキング圧まで圧力をかけるチャンバ２８の容積の圧縮を招き、それにより、チャンバ２８の内容物が逆流防止弁オリフィス６６を通して絞り出されるように逆流防止弁６０を開く。開いた逆流防止弁６０は逆流防止弁６０と並列である第２の流れ制限オリフィス３８より小さい流れ抵抗を提供するので、実質的にチャンバ２８からの全流出量は、第２の流れ制限オリフィス３８よりも第２の排出口３４及び逆流防止弁６０を通る。逆流防止弁６０からの流出量はハウジング２２により定められた流体導管の下流部分２６に入り、次に薬品のボーラス投与量として送出管２０に入る。
【００２３】
従って、ボーラス投与量が供給された後、上記のようにチャンバ２８は薬液の連続流により再充填される。上記のように、チャンバ２８の充填はプランジャ４４を開始（近接）位置に戻す。従って、プランジャの戻り運動のための別々のスプリングは必要ない。何故ならば、プランジャ戻り機能が加圧された流体の流れ及びダイヤフラム４０の抵抗の正味の効果により提供されるからである。第１の排出口３２を通る連続流は、ボーラス投与量が供給された後ほとんどすぐに回復される。予め定められた時間間隔（例えば、特定の好ましい実施例では約１５分）は、チャンバ２８が完全に再充填され要求があり次第他のボーラス投与量を供給する用意ができる前に経過しなければならないので、所定の時間にわたって供給可能な全ボーラス投与量の最大体積は予め定められた限度により定められる。例えば、上記の特定の好ましい実施例では、毎時間の最大ボーラス投与量体積は２．０ミリリットルである。従って、上記のロックアウト機能は、それにより過剰投与の可能性を最小にするために提供される。
【００２４】
上記の記載から、本発明のＰＣＡ装置１２は連続流及びボーラス投与量の両方をほとんど同一の流路を通して提供することがわかり、唯一の違いは連続流は第１の排出口３２を通って下流部分２６に入り、ボーラス投与量は第２の排出口３４を通って下流部分２６に入ることである。従って、連続流及びボーラス投与量のための並列供給システムは必要ない。
【００２５】
更に、ボーラス流及び連続流のために別々の並列流路を利用する従来技術のシステム（例えば、米国特許第５，３０４，１５３号, supra）と比較すると、本発明は偶発的過剰投与の可能性を減少させる著しい操作上の利点を提供する。特に、もし逆流防止弁６０及び／又は下流の流れ制限オリフィス３８が故障したら、装置１２を通る全流体の流れは上流の流れ制限オリフィス３６により制限される。もし上流の流れ制限オリフィス３６が故障したら、送出管２０への（従って患者への）連続的な流体の流れは下流の流れ制限オリフィス３８により制限される。
【００２６】
（ダイヤフラム４０及び逆流防止弁膜６８を除く）ＰＣＡ装置１２の全部品は、従来技術で一般に行われているように適切な射出成形高分子プラスチックで作られる。ダイヤフラム４０及び逆流防止弁膜６８は、従来技術で既知のようにエラストマ高分子プラスチック材料で作られる。従って、装置１２は安価に作られ、従って、患者１人毎に使い捨てにする使用法のために許容できる。
【００２７】
本発明の好ましい実施例を記載したが、多数の修正及び変更を提案できることは当業者には明らかである。例えば、上記の逆流防止弁６０の構造は単に例示的なものであり、他の等価な逆流防止弁の構造を容易に提案できる。また、ダイヤフラム４０の構造も、本発明の範囲から逸脱することなく修正できる。上記の流体の容量及び流量も、同様に例示的なものである。更に、上記の特定のハウジング形態は、多数の異なる臨床的必要性及び患者の好みに適応するため実質的に変化する。提案されるこれら及び他の修正及び変更は、請求項で定められる本発明の精神及び範囲の中にあると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の好ましい実施例による患者制御投与（ＰＣＡ）装置を利用する薬物注入システムの斜視図である。
【図２】 図１の線２−２に沿って切った本発明の好ましい実施例によるＰＣＡ装置の縦断面図であり、圧縮された位置にあるボーラス投与量供給機構のダイヤフラムを示す。
【図３】 図２の破線３で囲まれた、ＰＣＡ装置の逆流防止弁の拡大詳細図である。
【図４】 図２に類似した断面図であるが、減圧された位置にある、ボーラス投与量供給機構のダイヤフラムを示す。
【図５】 図４の線５−５に沿って切った断面図である。
【符号の説明】
１０ 薬物注入システム
１２ ＰＣＡ装置
１４ 流体源
１８ 供給管
２０ 送出管
２２ ハウジング
２４ 上流部分
２６ 下流部分
２８ チャンバ
３０ 吸込口
３２、３４ 排出口
３６、３８ 流れ制限オリフィス
４０ ダイヤフラム
４２ 中心部分
４４ プランジャ
４６ 管継手
４８ 周辺ビード
５０ 溝
５１ スカート
５２ スロット
５２ 環状スロット
５３ 環状リップ
５４ リッジ
５６ 肩
５８ ボタン
６０ 逆流防止弁
６２ 管状継手
６４ 弁体
６６ 逆流防止弁オリフィス
６８ 絶縁可撓膜
７０ フラップ
７２ スロット
Claims (7)
- 患者に薬液を投与するための装置であって、
並列に接続された第１の及び第２の導管部（３２、３４）を経由して液体接続している上流部分（２４）及び下流部分（２６）を有する流体流導管、
前記第２の導管部（３４）から前記下流部分（２６）への流体の流れを可能にするために予め定められたクラッキング圧に応答する前記第２の導管部（３４）と流体接続している逆流防止弁（６０）、及び
予め定められた体積の薬品を前記第２の導管部（３４）及び前記逆流防止弁（６０）を通して絞り出すために少なくとも前記クラッキング圧と等しい圧力を加えることを選択的に始動できるボーラス投与量供給機構から成り、
前記流体流導管がハウジング（２２）の中で定められ、前記ハウジング（２２）はまた前記導管部を構成する前記上流部分（２４）並びに前記第１の排出管腔及び前記第２の排出管腔（３２、３４）と流体接続している吸込管腔（３０）を有するチャンバ（２８）を定め、下流部分（２６）と別々に連絡し、ボーラス投与量供給機構が
（ａ）前記体積を第２の排出管腔（３４）から絞り出すために、少なくとも前記クラッキング圧と等しい前記圧力を前記チャンバ（２８）に加え、
（ｂ）前記吸込管腔（３０）を通る薬品でチャンバ（２８）の再充填を可能にし、またチャンバからの前記第１の排出管腔（３２）を通る薬品の連続流を可能にすることを選択的に開始できることで特徴づけられる装置。 - 前記ボーラス投与量供給機構が、
前記チャンバ（２８）のための封止として配置され、前記チャンバ（２８）から薬品が排出されたときの圧縮された状態と前記チャンバ（２８）が薬品で充填されたときの圧縮解除された状態の間で移動可能である弾性ダイヤフラム（４０）、及び
前記チャンバ（２８）から薬品を絞り出すために前記ダイヤフラムの圧縮を手動で開始することができるプランジャ（４４）から成ることを特徴とする、請求項１に記載の装置。 - 前記プランジャ（４４）が前記ダイヤフラム（４０）に結合可能であり、前記ダイヤフラムを圧縮して薬品を前記チャンバ（２８）から絞り出すために第１の位置から第２の位置まで手動で移動可能であり、前記チャンバが薬品で充填されるとき前記ダイヤフラムが圧縮解除された状態まで動かされるときに前記第２の位置から前記第１の位置まで戻されることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
- 前記ダイヤフラム（４０）が圧縮解除された状態であるとき薬品が前記吸込管腔（３６）から前記チャンバ（２８）及び前記第１の排出管腔（３２）を通って流れ、前記第２の排出管腔（３４）の中での前記クラッキング圧の生成に応答してだけ薬品が前記チャンバ（２８）から前記第２の排出管腔（３４）及び前記逆流防止弁（６０）を通って流れることを特徴とする、請求項２又は３の何れかに記載の装置。
- 請求項１〜４の何れかに記載の装置であって、
前記上流部分（２４）の中の第１の流れ制限オリフィス（３６）、及び
前記第１の排出管腔（３２）の中の第２の流れ制限オリフィス（３８）を更に含むことを特徴とする装置。 - 前記逆流防止弁（６０）が、
前記第２の排出管腔（３４）と流体で連絡している上流端、及び前記下流部分（２６）と弁オリフィス（６６）を通して流体で連絡している下流端を有する管状部品（６２）、及び
前記第２の排出管腔（３４）の中の圧力が前記クラッキング圧よりも低くなったときに前記弁オリフィスを閉じ、それにより少なくとも前記クラッキング圧に等しい前記第２の排出管腔の中の圧力に応答して可撓膜（６８）が前記弁オリフィスを開くように前記管状部品に取り付けられた可撓膜（６８）から成ることを特徴とする、請求項１〜４の何れかに記載の装置。 - 前記逆流防止弁（６０）が、
前記第２の排出管腔（３４）と流体で連絡している上流端、及び前記下流部分（２６）と弁オリフィス（６６）を通して流体で連絡している下流端を有する管状部品（６２）、及び
前記第２の排出管腔（３４）の中の圧力が前記クラッキング圧よりも低くなったときに前記弁オリフィスを閉じ、それにより少なくとも前記クラッキング圧に等しい前記第２の排出管腔の中の圧力に応答して可撓膜（６８）が前記弁オリフィスを開くように前記管状部品に取り付けられた可撓膜（６８）から成ることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
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