JP2020523086A - ボーラス送達装置 - Google Patents

Abstract

ハウジングと、アクティベーションドーム及びリザーバシートによって画定され、かつ一定量の流体を受け取るためにハウジング内に配置されたリザーバとを備えたボーラス送達装置が提供される。ボーラス送達装置は、リザーバから流体を受け取るためにリザーバと流体連通した、ハウジング内に配置されたブラダーと、アクチュエータと、流体をリザーバに供給するためにリザーバと流体連通した入口導管と、流体を患者に供給するためにブラダーと流体連通した出口導管とをさらに備える。アクチュエータは、リザーバと動作可能に連通してリザーバからブラダーへの流体の流れを開始する。ブラダーは、液体を受け取ると拡張し、液体を投与するにつれて収縮する。ボーラス送達装置を含む注入アセンブリも提供される。【選択図】図４

Description

関連出願への相互参照

本出願は、２０１７年６月７日に出願された米国仮出願第６２／５１６，１６５号明細書の優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、流体投与装置に関し、特に、ボーラス用量の流体を投与するための特徴を有する注入アセンブリに関する。

激しい痛み、感染、及びその他の病気の場合、カテーテルベースのシステムを介して連続的な流れの薬液を患者に投与することが有益であることが証明されている。この方法で投与可能な多くの種類の薬液が存在し、薬液には、これらに限定されないが、インスリン、鎮痛薬、及び抗生物質が含まれる。多くの場合、患者には、薬液、例えば薬剤活性のある液体が、制御された速度で、長期間にわたって静脈内に供給される。薬液は、患者の筋肉内空間にも送達され得る。好ましくは、このような注入は、患者が歩行状態にある間に達成される。典型的に、注入アセンブリは、マンドレルによって支持された液体コンテナを形成する膨張可能なエラストマポンプと、患者に液体を供給するための流量制御バルブまたは装置及びチューブとを備える。ポンプの壁は、液体で満たされると拡張し、液体を排出するための圧力をもたらす。

いくつかの注入アセンブリは、患者または別のユーザがボーラス用量の投与を開始できるように、多くの場合、患者またはユーザが操作可能なアクチュエータを備えた薬液のボーラスを提供するための装置を含む。しかしながら、典型的なボーラス送達装置はボーラスリザーバの過剰充填を防ぐことができず、薬物の過剰投与につながる可能性がある。さらに、ボーラスリザーバは流体を漏らし得るので、ボーラス投与量に影響を与える可能性があり、ユーザにとって面倒かつ不都合である可能性がある。

したがって、薬物の過剰投与を防ぐための１以上の安全機構と、ボーラスリザーバからの漏れを防ぐための１以上の特徴とを含むボーラス送達装置が望ましい。このような改善されたボーラス送達装置を組み込んだ注入アセンブリもまた有利である。

米国特許第７，９５９，６２３号明細書 米国特許第５，２５４，４８１号明細書 米国特許第５，０８０，６５２号明細書 米国特許第５，１０５，９８３号明細書 米国特許第６，３５０，２５３号明細書

本発明の態様及び利点は、以下の説明に部分的に記載されるか、若しくは説明から明らかであるか、または本発明の実施を通じて習得することができる。

一態様では、本主題は、ボーラス送達装置に関する。ボーラス送達装置は、ハウジングと、一定量の流体を受け取るためにハウジング内に配置されたリザーバとを備える。リザーバは、アクティベーションドーム及びリザーバシートによって画定される。ボーラス送達装置は、ハウジング内に配置されたブラダーをさらに備える。ブラダーは、リザーバから流体を受け取るためにリザーバと流体連通している。また、ボーラス送達装置は、アクチュエータと、流体をリザーバに供給するためにリザーバと流体連通した入口導管と、流体を患者に供給するためにブラダーと流体連通した出口導管とを備える。アクチュエータは、リザーバと動作可能に連通してリザーバからブラダーへの流体の流れを開始する。ブラダーは、流体を受け取ると拡張し、流体を投与するにつれて収縮する。ボーラス送達装置は、本明細書に記載の追加の特徴のいずれかを備えてさらに構成され得ることを理解されたい。

いくつかの実施形態では、リザーバシートは、リザーバシートがアクティベーションドームに対して遠位かつブラダーに対して近位にあるように、アクティベーションドームとブラダーとの間に配置される。また、ボーラス送達装置は、リザーバ内に軸方向に配置され、リザーバシートのオリフィスを通って延びるピストンであって、近位端及び遠位端を有する、該ピストンと、ピストンの遠位端の周囲、かつリザーバシートのオリフィスの遠位側に対して配置されたシール部材と、ピストンの遠位端の周囲に配置された付勢部材とをさらに備える。このような実施形態では、アクティベーションドームは、アクチュエータ及びピストンの近位端に接続され、アクチュエータを操作することにより、ピストンが変位してシール部材が変位し、リザーバからブラダーへの流体の流れが開始される。いくつかの実施形態では、シール部材は、ピストンに沿って自由に摺動する。さらに、リザーバは、リザーバ内の流体の体積の変化につれて変化する流体圧力を有し、付勢部材は、リザーバが実質的に空であるときに、リザーバの流体圧力に打ち勝つ付勢力を有する。さらに、例えば、バイアス部材のシール力を補助すべく、シール部材に関するバイアス部材の圧力をより均一に分散させるために、シール部材とバイアス部材との間にカラーを配置してもよい。

いくつかの実施形態では、ハウジングは、ブラダーの拡張を制限するリブを画定する。さらに他の実施形態では、入口導管はエラストマポンプと流体連通している。さらに、ブラダーは、近位コネクタと遠位コネクタとの間に延在していてもよく、そのような実施形態では、入口導管は、遠位コネクタと流体連通し、出口導管は、遠位コネクタと流体連通している。Ｏリングは、ブラダーの近位端を近位コネクタに固定してもよく、別のＯリングは、ブラダーの遠位端を遠位コネクタに固定してもよい。さらに、ボーラス送達装置は、遠位コネクタからリザーバに延びる内部導管を備えていてもよい。内部導管は、入口導管とリザーバとの間に流体連通を提供する。

さらに他の実施形態では、ボーラス送達装置は、アクチュエータの遠位方向の動きを制限するために、アクチュエータに画定された溝に捕まるストップを備える。追加的または代替的に、アクチュエータは、ボーラス送達装置から患者への流体の放出を開始するように、患者によって操作可能であってもよい。そのような実施形態では、アクチュエータは、流体をボーラス送達装置から押し出すための最小限の力を必要とし、患者によって作動されると、患者によるさらなるアクションなしに、流体がボーラス送達装置から患者へ流れるように構成される。さらに、ボーラス送達装置はまた、ボーラス送達装置を自吸するために、アクチュエータを押し下げられた位置に保持する取り外し可能なタブを備えていてもよい。

別の態様では、本主題は注入アセンブリに関する。注入アセンブリは、加圧下の流体を提供するように構成されたエラストマ製のポンプと、ポンプからの連続的かつ実質的に一定の流量の流体を提供するための、ポンプと流体連通している連続流路と、ボーラス用量の流体を送達するためのボーラス流路と、ボーラス流路と流体連通し、ポンプから流体を受け取るように構成されたボーラス送達装置とを備える。ボーラス送達装置は、ハウジングと、ハウジング内に配置された、一定量の流体を受け取るためのリザーバとを含む。ボーラス送達装置は、ハウジング内に配置されたブラダーをさらに備える。ブラダーは、リザーバから流体を受け取るためにリザーバと流体連通している。リザーバは、アクティベーションドーム及びリザーバシートによって画定されている。ボーラス送達装置は、アクチュエータと、流体をリザーバに供給するためにリザーバと流体連通した入口導管と、流体を患者に供給するためにブラダーと流体連通した出口導管とを備える。アクチュエータは、リザーバと動作可能に連通してリザーバからブラダーへの流体の流れを開始する。ブラダーは、流体を受け取ると拡張し、流体を投与するにつれて収縮する。注入アセンブリは、本明細書に記載の追加の特徴のいずれかを備えてさらに構成され得ることを理解されたい。

いくつかの実施形態では、ポンプは、最大約３０ｐｓｉの圧力下で流体を提供する。他の実施形態では、ポンプは、約１０ｐｓｉないし約３０ｐｓｉの範囲内の圧力下で流体を提供する。さらに他の実施形態では、ポンプは、約１５ｐｓｉないし約２５ｐｓｉの範囲内の圧力下で流体を提供する。

さらに、いくつかの実施形態では、リザーバシートは、リザーバシートがアクティベーションドームに対して遠位かつブラダーに対して近位にあるように、アクティベーションドームとブラダーとの間に配置されている。また、注入アセンブリのボーラス送達装置は、リザーバ内に軸方向に配置され、かつリザーバシート内のオリフィスを通って延在するピストンであって、近位端と遠位端とを有する、該ピストンと、ピストンの遠位端の周囲、かつリザーバシートのオリフィスの遠位側に対して配置されたシール部材と、ピストンの遠位端の周囲に配置された付勢部材とをさらに備える。そのような実施形態では、アクティベーションドームはアクチュエータ及びピストンの近位端に接続され、アクチュエータを操作することにより、ピストンが変位してシール部材が変位し、リザーバからブラダーへの流体の流れが開始される。いくつかの実施形態では、シール部材はピストンに沿って自由に摺動する。さらに、リザーバは、リザーバ内の流体の体積が変化するにつれて変化する流体圧力を有し、バイアス部材は、リザーバが実質的に空のときにリザーバの流体圧力に打ち勝つバイアス力を有する。さらに、リザーバは、リザーバ内の流体の体積の変化につれて変化する流体圧力を有し、付勢部材は、リザーバが実質的に空であるときに、リザーバの流体圧力に打ち勝つ付勢力を有する。

いくつかの実施形態では、ハウジングは、ブラダーの拡張を制限するリブを画定する。さらに他の実施形態では、入口導管はエラストマ製のポンプと流体連通している。さらに、ブラダーは、近位コネクタと遠位コネクタとの間に延在してもよく、そのような実施形態では、入口導管は、前記遠位コネクタと流体連通し、出口導管は、遠位コネクタと流体連通している。Ｏリングは、ブラダーの近位端を近位コネクタに固定してもよく、別のＯリングは、ブラダーの遠位端を遠位コネクタに固定してもよい。さらに、注入アセンブリのボーラス送達装置は、遠位コネクタからリザーバに延びる内部導管を含んでいてもよい。内部導管は、入口導管とリザーバとの間に流体連通を提供する。

さらに他の実施形態では、注入アセンブリのボーラス送達装置は、アクチュエータの遠位方向の動きを制限するため、アクチュエータに画定された溝に捕まるストップを備える。追加的または代替的に、アクチュエータは、ボーラス送達装置から患者への流体の放出を開始するように、患者によって操作可能であってもよい。そのような実施形態では、アクチュエータは、流体をボーラス送達装置から押し出すための最小限の力を必要とし、かつ、患者によって作動されると、患者によるさらなるアクションなしに、流体がボーラス送達装置から患者へ流れるように構成される。さらに、注入アセンブリのボーラス送達装置は、ボーラス送達装置を自吸するために、アクチュエータを押し下げ位置に保持する取り外し可能なタブを備えていてもよい。

本発明のこれら及び他の特徴、態様、及び利点は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を参照してよりよく理解されるであろう。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の実施形態を例示し、説明とともに、本発明の原理を説明するのに役立つ。

当業者を対象とする、その最良の形態を含む本発明の完全かつ実施可能な開示は、添付の図面を参照して本明細書に記載されている。

本主題の例示的実施形態による、ボーラス送達装置を有する注入アセンブリの概略図である。 図１のボーラス送達装置の側面斜視図である。 装置のハウジングの一部が取り外され、かつ、装置を自吸するための、装置のアクチュエータを押し下げるタブが取り付けられた、図１のボーラス送達装置の側面図である。 タブが取り外された図３Ａの側面図である。 図３Ｂのように不透明ではなく透明で示された、装置の圧縮カラーを備えた図３Ｂの側面図である。 装置のリザーバが最大容積にあり、装置のブラダーが完全に弛緩した状態にある、図１のボーラス送達装置の軸方向断面図である。 装置のリザーバが最小容積にあり、装置のブラダーが完全に拡張した状態にある、図１のボーラス送達装置の軸方向断面図である。 図４のボーラス送達装置の遠位部分の拡大図である。 図５のボーラス送達装置の遠位部分の拡大図である。

ここで、本発明の実施形態を詳細に参照し、その１以上の例を図面に示す。各例は、本発明の説明として提供され、本発明を限定するものではない。事実、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、本発明において様々な修正及び変更を行うことができることは、当業者には明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として図示または説明される特徴を別の実施形態とともに使用して、さらに別の実施形態を生み出すことができる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲内にあるような修正及び変形を包含することが意図されている。

さらに、構成要素の特定の命名、用語の大文字化、属性、データ構造、またはその他のプログラミング若しくは構造的態様は、必須または重要ではなく、本発明またはその機能を実装する機構は、異なる名前、形式、またはプロトコルを有していてもよい。また、本明細書に記載されている様々な構成要素間の機能の特定の分割は単なる例示であり、必須ではない。単一の構成要素によって実行される機能は、複数の構成要素によって代わりに実行されてもよく、複数の構成要素によって実行される機能は、単一の構成要素によって代わりに実行されてもよい。

さらに、詳細な説明では、数字及び文字の指定を用いて、図面の機能を参照している。図面及び説明における類似または同様の名称は、本発明の類似または同様の部分を指すために使用されている。本明細書で使用される「第１」、「第２」、及び「第３」という用語は、ある構成要素を別の構成要素と区別するために交換可能に使用され、個々の構成要素の位置または重要性を示すことは意図していない。

図面を参照すると、図１は、本主題の例示的な実施形態による、例えば患者に流体を投与するための、注入アセンブリの側面図を提供する。図示のように、例示的な注入アセンブリ１００は、上部支持部材１０４及び下部支持部材１０６を有するエラストマ製のポンプ１０２を備えている。注入アセンブリ１００は、軸方向Ａを画定し、下部支持部材１０６は、軸方向Ａに沿って上部支持部材１０４から離間している。

より具体的には、ポンプ１０２は、加圧流体源として機能し、局所麻酔薬などの薬液を保持し、圧力下の流体源を提供するリザーバを画定する。ポンプ１０２によって、薬液はチューブまたは導管１０８を通る。導管１０８は、薬液を患者Ｐの創傷部位の神経束または血流に送達するための連続流路１１０を形成する。図示の例示的な実施形態では、導管１０８またはチューブは、連続流路１１０を、患者Ｐに薬液を送達するカテーテル１１４に接続するための出口１１２を画定する。そのような実施形態では、導管１０８及びカテーテル１１４は、ポンプ１０２から患者Ｐへの連続流路１１０を共に画定し得る。

さらに、いくつかの実施形態では、注入アセンブリ１００は、ボーラス送達を提供するように構成され得る。そのような構成では、導管１０８は連続流路１１０すなわち一次流路と、制御されたボーラス流路１４０とに分かれていてもよい。したがって、薬液は、連続流路すなわち一次流路を介してポンプ１０２から、または、制御されたボーラス流路を介してボーラス送達装置２００から、患者Ｐの創傷部位の神経束または血流に送達され得る。ボーラス送達装置２００を、以下に、より詳細に説明する。

ポンプ１０２は、約３０ｐｓｉまでの圧力下で約１００ないし５００ｍｌの体積の流体を収容することが好ましい。ポンプは、いくつかの実施形態では、約１０ｐｓｉないし約３０ｐｓｉの圧力下で流体を保持してもよく、他の実施形態では、約１５ｐｓｉないし約２５ｐｓｉの圧力下で流体を保持してもよい。より具体的には、ポンプ１０２は、軸方向Ａに沿って上部支持部材１０４と下部支持部材１０６との間に延在する内側コア１１６を有する。内側コア１１６は、ハウジング１２０内のエラストマ製のブラダー１１８によって囲まれている。内側コア１１６は、好ましくは、例えばブラダー１１８を流体で満たすための入口ポート１２２と、例えば流体をブラダー１１８から連続流路１１０を通して患者Ｐに投与するための、導管１０８と流体連通した出口ポート１２４とを有する。流体は、エラストマ製のブラダー１１８内に圧力下で保持され、エラストマ製のブラダー１１８から出口ポート１２４を通って導管１０８に流れ込み、好ましくは、制御された予測可能な速度で流れる。あるいは、導管１０８は、流量制限器として機能するようにサイズ決めされ得る。さらに、エラストマ製のブラダー１１８は、加硫合成ポリイソプレン、天然ラテックス、天然ゴム、合成ゴム、シリコーンゴムなどを含む、当該技術分野で周知の様々なエラストマ製の組成物を含み得る弾性材料によって構成されていることが好ましい。

例示的なポンプは、参照により本明細書に組み込まれる特許文献１及び特許文献２に記載されている。様々な他の従来のポンプが使用されてもよい。例えば、参照により本明細書に組み込まれる特許文献３及び特許文献４に記載されているポンプが使用されてもよい。当業者によって理解されるように、他の製造業者によって提供される他の適切な電子ポンプまたは機械ポンプも同様に使用され得る。

続けて図１を参照すると、任意選択のクランプ１２６が、ポンプ１０２の下流の連続流路１１０に配置されている。クランプ１２６は、ポンプ１０２から連続流路１１０を通る流体の流れが閉塞されるように導管１０８を圧縮することができる。そのような閉塞は、例えば、本明細書に記載される注入アセンブリ１００の輸送及び準備のために有利である。例示的なクランプ１２６は、参照により本明細書に組み込まれる特許文献５に記載されている。しかしながら、圧縮クランプ、Ｃクランプ、ローラクランプなどの、業界で既知の様々な他の従来のクランプを使用することによって、ポンプ１０２から連続流路１１０を通る流体の流れを閉塞してもよい。

クランプ１２６の下流の任意選択のフィルタ１２８は、流体内に見られる汚染物及び他の望ましくない粒子から流体を分離する。フィルタ１２８はまた、流体の連続流路１１０から空気を除去することが好ましい。そのようなフィルタ１２８の１つは、参照により本明細書に組み込まれる特許文献５に記載されている。当然のことながら、業界で認められている他の適切なフィルタを使用することにより、望ましくない粒子を捕捉してもよく、及び／または、システムから空気を除去してもよい。

図１にさらに示されるように、任意選択の流量調節器１３０が連続流路１１０に配置されている。流量調節器１３０は、チューブ（導管１０８）を介したポンプ１０２から患者Ｐへの流体の、連続的かつ実質的に一定の流量を設定する。いくつかの実施形態では、流量は、ある範囲内の量、例えば、１時間あたり約０．５ないし約１４立方センチメートルの流体の範囲内の量に調整され得る。流量調節器１３０は、必要に応じて手動で調整可能であってもよく、流量の範囲に対応する調整可能な流量制御ディスプレイを備えたダイヤル、スイッチ、またはレバーが設けられていてもよい。例えば、流量の範囲は、流量制御ディスプレイが最低値１かつ最高値７、または最低値２かつ最高値１４を含むように、１時間あたり約１ないし約７、または約２ないし約１４立方センチメートルの流体であってもよい。上記の流量値は例示に過ぎず、他の実施形態では、注入アセンブリ１００は他の流量を有してもよく、流量は別の流量の範囲内で調整可能であってもよいことが理解されよう。あるいは、定流量調節器（すなわち、調整不能な調節器）を使用することもできる。例えば、ガラス製のオリフィスチューブ１３２などの任意選択の流量調節オリフィスを一次流路すなわち連続流路１１０に使用してもよい。さらに、ボーラス流路を有する実施形態では、任意選択の第２の流量調節オリフィス１４６をボーラス流路に使用してもよい。

本明細書で説明されるクランプ１２６、フィルタ１２８、及び流量調節器１３０（またはガラス管（オリフィスチューブ１３２））の特定の配置は、単なる例示である。これらの要素は、存在する場合、当業者によって容易に理解されるように、任意の順序で配置されてもよい。しかしながら、望ましくは、オリフィスチューブ１３２及びフィルタ１２８が注入アセンブリ１００に設けられている場合、ガラス製のオリフィスチューブ１３２はフィルタ１２８の下流に配置される。

図１に示す例示的な実施形態では、導管１０８は、２つの流路、連続流路１１０すなわち一次流路と、ボーラス流路１４０とに分かれる。ボーラス送達装置２００は、ボーラス流路１４０と流体連通している。ボーラス送達装置２００は、ポンプ１０２から続くボーラス流路１４０からの一定量の流体を蓄積し、患者Ｐへの放出のために患者によって操作可能なアクチュエータ２０２によりボーラス用量がトリガされるまで流体を圧力下に保持する。一般に、ボーラス送達装置２００は、流体を受け取り、弾性的に拡張して流体を加圧し、加圧流体を蓄積し、患者への薬液の過剰投与を回避しながら加圧流体を投与するように構成される。ボーラス送達装置２００の下流で、連続流路１１０及びボーラス流路１４０は単一の流路に収束する。任意選択で、クランプ１４２、フィルタ１４４、及び／または流量調節オリフィス１４６をボーラス流路１４０に配置してもよい。クランプ１４２は、ポンプ１０２からの流体の流れが閉塞されるように、ボーラス流路１４０を圧縮することができる。そのような閉塞は、例えば、流体送達装置の輸送及び準備のために有利である。さらに、本明細書では患者が操作可能なボーラス送達装置２００として説明しているが、患者Ｐ、介護者、医師などの任意のユーザがアクチュエータ２０２を操作することによって、薬液のボーラス用量が患者Ｐに投与されてもよいことが理解されよう。

ここで、図２−７を参照し、ボーラス送達装置２００をより詳細に説明する。図２に示されるように、ボーラス送達装置２００は、アクチュエータ２０２を支持するハウジング２０４を備える。前述のように、図示された例示的な実施形態において押し下げ可能なボタンとして構成されるアクチュエータ２０２は、患者Ｐによって操作されることにより、ボーラス送達装置２００からの薬液のボータス用量を投与することができる。さらに、入口導管２０６がボーラス流路１４０からボーラス送達装置２００に流体を提供することによって入口導管２０６はポンプ１０２と流体連通し、出口導管２０８は患者への送達のためにボーラス送達装置２００からボーラス流路に流体を送達する。

加えて、例示的なボーラス送達装置２００は、装置を自吸するための特徴を含む。図３Ａは、ボーラス送達装置２００の内部構成を示すためにハウジング２０４の一部が取り除かれた、ボーラス送達装置２００の側面図を提供する。図２及び３Ａを参照すると、ボーラス送達装置２００の組み立て中に、アクチュエータ２０２を押し下げ位置すなわち作動位置に維持または保持する取り外し可能なタブ２０３が取り付けられている。ボーラス送達装置２００がポンプ１０２と流体連通するように最初に配置された場合、アクチュエータ２０２がタブ２０３によって押し下げられると、ポンプからの流体は、ポンプ１０２からの大量の流体を受け取るためのハウジング２０４内に配置されたリザーバを含む、ボーラス送達装置２００を通って流れる。このようにして、流体はボーラス送達装置２００内の空気を入れ換える。流体がボーラス送達装置２００を通って流れると、タブ２０３は持ち上げられてもよく、アクチュエータ２０２は、流体がボーラス送達装置２００のリザーバ２１０を満たすにつれて拡張位置すなわち非押し下げ位置に移動し（以下により詳細に説明する）、装置内の流体圧力が増加する。

図３Ｂは、タブ２０３が取り外された図３Ａの側面図を提供する。図３Ｃは、図３Ｂと同一の側面図を提供するが、装置の圧縮カラーは図３Ｂのように不透明ではなく透明で示されている。図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃに示されるように、アクティベーションドーム２１２及びリザーバシート２１４は、リザーバ２１０、すなわち、ポンプ１０２からボーラス体積の流体を受け取るためのキャビティを共に画定する。入口導管２０６は、リザーバに流体を供給するためのリザーバ２１０と流体連通している。さらに、アクティベーションドーム２１２及びリザーバシート２１４は、それらの拡張を制限し、それによって、リザーバ２１０のボーラス容量を、信頼性があり、再現性のある、望ましい流体容量に制限するための適切な寸法及び材料特性を有する。

ブラダー２１６は、リザーバ２１０に対して遠位のハウジング２０４内に配置される。ブラダー２１６は、リザーバから流体を受け取るためにリザーバ２１０と流体連通し、ブラダー２１６は、患者Ｐに流体を提供するために出口導管２０８と流体連通している。より具体的には、図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃに示すように、アクチュエータ２０２は、アクチュエータ２０２が作動されたとき、例えば、患者Ｐによってボタンが押し下げられたときに、リザーバ２１０に蓄積された流体がリザーバからブラダー２１６に流れるように、リザーバ２１０に対して近位に配置される。すなわち、アクチュエータ２０２は、リザーバ２１０と動作可能に連通することによって、リザーバ２１０からブラダー２１６への流体の流れを開始する。流体がブラダー２１６に流入すると、ブラダーは拡張して流体を収容し、以下により詳細に説明するように、ブラダー２１６は収縮して流体をブラダーから出口導管２０８に注ぎ、流体は最終的に患者Ｐに流れる。ブラダー２１６は、ブラダー２１６が拡張可能なブラダーであるように、エラストマまたは他の適切な材料から形成され得る。さらに、ハウジング２０４は、本明細書でより詳細に説明されるように、ブラダー２１６の拡張を制限する内部リブ（リブ２１８）を含む。

図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃにも示すように、リザーバシート２１４は、リザーバシート２１４がアクティベーションドーム２１２に対して遠位かつブラダー２１６に対して近位であるように、アクティベーションドーム２１２とブラダー２１６との間に位置する。さらに、ブラダー２１６は、近位コネクタ２２０と遠位コネクタ２２２との間に延在する。したがって、近位コネクタ２２０は、リザーバシート２１４とブラダー２１６との間に配置される。入口導管２０６及び出口導管２０８は、それぞれ、遠位マニホールドとして構成され得る遠位コネクタ２２２と流体連通している。流量調節オリフィス１４６（図１）は、例えば、ボーラス送達装置２００の補充速度の制御を助けるために、入口導管２０６内に配置され得る。内部導管２０７は、遠位コネクタ２２２からリザーバ２１０に延びることによってリザーバ２１０に流体を提供する。いくつかの実施形態では、流量調節オリフィスはガラスから製造されるが、他の実施形態では、流量調節オリフィスは任意の適切な可撓性材料から製造される。他の材料も、流量調節オリフィス１４６を形成するために使用され得る。

リザーバ２１０は、近位コネクタ２２０を介してブラダー２１６に流体を提供し、ブラダー２１６は、遠位コネクタ２２２を介して出口導管２０８に流体を提供する。Ｏリング２２４、または他の適切なシールまたは固定部材は、ブラダー２１６の近位端２２６を近位コネクタ２２０に固定する。同様に、Ｏリング２２８、または他の適切なシールまたは固定部材は、ブラダー２１６の遠位端２３０を遠位コネクタ２２２に固定する。図示の実施形態では、ハウジング２０４はまた、例えば、ボーラス送達装置２００を患者の衣服または他の支持体に取り付けるためのクリップ２０５、または他の適切な取り付け部材を備えている。

図４及び図５を参照すると、ボーラス送達装置２００の動作を示すのに役立つ、ボーラス送達装置２００の断面図が提供される。図４では、アクチュエータ２０２はその最も近位の位置にあり、すなわち、アクチュエータ２０２は作動されていない、すなわち押し下げられていない。さらに、リザーバ２１０は、圧縮カラー２１１（以下でさらに説明する）、アクティベーションドーム２１２及びリザーバシート２１４によって制限されるその最大容積にあり、ブラダー２１６は完全に弛緩した状態にある。図５では、アクチュエータはその最も遠位の位置にあり、すなわち、アクチュエータ２０２は患者への薬液のボーラス用量投与を開始するために作動すなわち押し下げられている。さらに、リザーバ２１０はその最小容積にあり、ブラダー２１６は完全に拡張した状態にある。アクチュエータ２０２は、流体をリザーバ２１０から押し出すために最小限の力しか必要としないように、かつ、患者Ｐによって作動された場合に、患者によるさらなるアクションなしに、リザーバ２１０から患者に流体が流れ出るように、構成される。より具体的には、ポンプ１０２からの流体は、患者Ｐがボーラスの準備が整うまでリザーバ２１０に蓄積され、ボーラス送達装置２００は、ボーラスが必要とされるまで、リザーバ２１０からの流れを防ぐ。ピストン２３２は、リザーバ２１０内に、リザーバシート２１４のオリフィス２３４を通って軸方向に配置される。アクティベーションドーム２１２は、締まり嵌めによって、アクチュエータ２０２、及びピストン２３２の近位端２３９に接続される。さらに、Ｏリング２３６などのシール部材、及びばね２３８などの付勢部材が、リザーバシート２１４に画定されたチャネル２１５内の、ピストン２３２の遠位端２４０の周りに配置されている。Ｏリング２３６は、リザーバシート２１４内のオリフィス２３４の遠位側２４２に対して配置され、これにより、リザーバ２１０からブラダー２１６への流れを防止するシールが形成される。他の実施形態では、他の適切なシール部材（すなわち、Ｏリング２３６に加えて、またはＯリング２３６の代替として）を使用してオリフィス２３４の遠位側２４２をシールすることができる。さらに、他の適切な付勢部材を、ばね２３８の代わりに、または、ばね２３８に加えて使用することができる。付勢部材は付勢力を有し、例えば、ばね２３８はばね力を有することが理解されよう。いくつかの実施形態では、シール部材と付勢部材（ばね２３８）との間にカラー２３７が挿入される。カラー２３７は、キャッスルワッシャ（castle washer）などであってもよく、キャッスルワッシャはその上端に沿ってリッジ形状の特徴を有し、天守閣（castle tower）に似ている。付勢部材はカラー２３７の下端部と連結し、カラー２３７の上端部はシール部材の底面と連結し、付勢部材の圧力はシール部材の周りに分散して、シール部材及び付勢部材によって提供されるシール力を助ける。カラー２３７がキャッスルワッシャである実施形態では、キャッスルワッシャのリッジは、シール部材の周りの付勢部材の圧力を均等に分散させ、液体をその領域から迅速に放出させるのに役立つ。

図４に示すように、アクティベーションドーム２１２が完全に拡張した状態にあるとき、ピストン２３２は、リザーバシート２１４に対してＯリング２３６を引っ張る。リザーバ２１０が満たされた後、患者Ｐはアクチュエータ２０２を押し下げてボーラスを投与する。図５に示すように、患者Ｐがアクチュエータ２０２を操作する、すなわち押し下げると、アクチュエータ２０２はアクティベーションドーム２１２を圧縮し、ピストン２３２を変位させる。リザーバシート２１４内に変位すなわち延長されると、ピストン２３２はＯリングを引っ張らない。むしろ、ばね２３８は、Ｏリング２３６をリザーバシート２１４に押し付け、Ｏリング２３６は、ばね２３８によってのみ所定の位置に保持される。Ｏリング２３６は、ピストン２３２に沿って自由に摺動し、ばね２３８は、ピストン２３２の動きに干渉しない。圧縮されたアクティベーションドーム２１２からの流体圧力は、ばね２３８の力に打ち勝ち、Ｏリング２３６をリザーバシートのオリフィス２３４から押し離す。流体は、Ｏリング２３６を通過してリザーバシート２１４を通り、ブラダー２１６をリザーバシート２１４に接続する近位コネクタ２２０を通ってブラダー２１６に入る。

リザーバ２１０の容積は、弛緩状態のブラダー２１６の内部容積よりも大きい。ブラダー２１６は拡張してボーラス容積を収容し、ワーク収納（work storage）として機能し、患者がボーラス用量を投与するためにアクチュエータ２０２を押し下げた状態で保持するか、または連続的に作動させる必要性を排除する。すなわち、ブラダー２１６は、ボーラスを自動的に投与するためのエネルギーを蓄積する。ブラダー２１６の収縮は、流体を、遠位コネクタ２２２を介して出口導管２０８へ押し出し、最終的に患者Ｐへ押し出す。

リザーバ２１０は、リザーバ内の流体の体積の変化につれて変化する流体圧力を有する。流体がリザーバ２１０からブラダー２１６に移動した後の、リザーバ２１０内の流体圧力は、ばね２３８のばね力、より一般的には、付勢部材の付勢力に打ち勝つためには不十分である。換言すれば、リザーバが実質的に空であるとき、付勢力はリザーバ２１０の流体圧力に打ち勝つ。したがって、ばね２３８が伸びて、Ｏリング２３６をリザーバシートのオリフィス２３４の遠位側２４２に押し付ける。ピストン２３２、リザーバシート２１４、及びＯリング２３６の間のシールは、拡張したブラダー２１６からアクティベーションドーム２１２への逆流を防ぐ。ポンプ１０２からの流体は、リザーバ２１０を再充填し、アクティベーションドーム２１２を拡張し、ピストン２３２を元の位置に徐々に戻す。しかしながら、患者Ｐは、アクチュエータ２０２をいつでも作動させる、すなわち押し下げることができ、部分的なボーラス投与を受けることができる。リザーバ２１０が補充状態にある間、部分的なボーラス投与を防止するロックアウト機構は存在しない。それにもかかわらず、以下に説明するように、ボーラス送達装置２００には、例えば、ブラダー２１６の最大拡張容積よりも大きいボーラス用量による、薬剤の過剰投与を防止するための機能が組み込まれている。

ピストン２３２は、シーリングしているＯリング２３６を通り抜ける漏れを防ぎ、それによって、ボーラス送達装置２００の内部への漏れを防ぐ。リザーバ２１０が満たされると、内部圧力が増大して、エラストマ製のポンプ１０２、すなわち流体源の圧力と一致する。リザーバ２１０内の圧力が増大すると、アクティベーションドーム２１２が拡張し、シーリングしているＯリング２３６に対してピストン２３２を引っ張り、リザーバシート２１４に対するシール力を増大させる。アクティベーションドーム２１２、ピストン２３２、及びＯリング２３６は、ボーラス送達装置２００がより広い圧力範囲、例えば最大約３０ｐｓｉで動作し、異なるサイズのポンプ１０２に対応することを確実にする。

ここで、図６及び図７を参照して、ブラダー２１６近傍のボーラス送達装置２００の内部構成をより詳細に説明する。図６は、ブラダー２１６が完全に弛緩すなわち収縮した状態にある、ボーラス送達装置２００の遠位部分の断面図を提供する。図７は、ブラダー２１６が完全に拡張した状態にある、ボーラス送達装置２００の遠位部分の断面図を提供する。図７に示すように、近位コネクタ２２０は、ブラダー２１６内に延びる出口２４４を含む。Ｏリング２２４は、ブラダー２１６の近位端２２６を出口２４４に固定する。さらに、遠位コネクタ２２２は、ブラダー２１６内に延びる入口２４６を含む。Ｏリング２２８は、ブラダー２１６の遠位端２３０を入口２４６に固定する。リザーバ２１０からの流体は、出口２４４を通って提供され、流体は、ブラダー２１６から放出され、すなわちブラダー２１６から出て、入口２４６を通って患者に流れる。図６及び図７に示すように、内部導管２０７は、ポンプ１０２からリザーバ２１０に流体を供給するために、リザーバ２１０、すなわち、アクティベーションドーム２１２またはリザーバシート２１４まで直接延びている。

さらに、図示の実施形態に示すように、ハウジング２０４は、ハウジング２０４の内面２５０に沿ってリブ２１８を画定する。図７に最も明確に示すように、リブ２１８は、ブラダー２１６の拡張状態を望ましい容積に制限する。したがって、ブラダー２１６が空にならず収縮状態に戻ることができない場合、例えば、出口導管２０８または遠位構成要素の閉塞によってブラダー２１６が流体を投与することが妨げられる場合、リザーバ２１０は充填を続けるが、患者Ｐはアクチュエータ２０２を作動させる、すなわち押し下げることができない。より具体的には、ブラダー２１６は、完全に拡張した状態では追加の流体を収容せず、したがって、アクティベーションドーム２１２を圧縮することができない。したがって、より大きなボーラス用量を投与することはできない、すなわち、ハウジング２０４のリブ２１８は、ブラダー２１６の拡張を制限することにより、薬剤の過剰投与を防止する。

さらに、ハウジング２０４は、ボーラスの体積を制御するためにアクティベーションドーム２１２と協働するボーラス送達装置２００の近位部分に特徴を含む。例えば、ハウジング２０４内の特徴は、アクチュエータ２０２及びアクティベーションドーム２１２の動きを制限する。より具体的には、リザーバ２１０が満たされると、アクティベーションドーム２１２は、アクティベーションドーム２１２に関して拡張する圧縮カラー２１１によって制限された最終拡張容積に達する。例えば、アクティベーションドーム２１２は、圧縮カラー２１１などの特徴によって制限されない場合、過膨張し得るシリコーンなどの材料から製造されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２０２及びハウジング２０４、並びに、ピストン２３２、ばね２３８及びＯリング２３６アセンブリによって作成されたシールも、アクティベーションドーム２１２の拡張を制限し得る。これらの制約は、アクティベーションドーム２１２の過剰拡張を防止するのに役立ち、アクティベーションドーム２１２は、所定の最大容積を超えて拡張することができない。

さらに、図４及び図５を再び参照すると、ストップ２５２は、アクチュエータ２０２の遠位方向の動きを制限し、リザーバシート２１４は、アクティベーションドーム２１２の遠位方向の動きを制限する。より具体的には、アクチュエータ２０２は、ハウジング２０４によって画定されたガイドスロット２５６内で遠位及び近位に移動するガイド延長部２５４を含む。ガイドスロット２５６内のガイド延長部２５４の動きは、ストップ２５２がアクチュエータ２０２内に画定された溝２５８に捕まって、すなわち溝２５８に着座して係止されることを確実にし、それによって、図５に示すように、アクチュエータ２０２の遠位方向の動きを、完全な作動状態すなわち押し下げ状態に拘束するのに役立つ。さらに、アクチュエータ２０２が完全に作動されると、すなわち押し下げられると、アクティベーションドーム２１２はリザーバシート２１４に対して折り畳まれる。アクチュエータ２０２は、アクティベーションドーム２１２をリザーバシート２１４の内面２６２に押し付ける遠位端２６０を含む。図５に示されているように、アクチュエータ２０２の遠位端２６０は、一般に、リザーバシート２１４の内面２６２に対して相補的な形状を有し、アクティベーションドーム２１２が実質的に折り畳まれ、かつリザーバ２１０が実質的に空である場合、アクティベーションドーム２１２はリザーバシートの内面２６２の形状に略一致する。

ハウジング２０４はまた、ボーラス送達装置２００内の様々な構成要素への応力を最小化するための１以上の特徴を含んでいてもよい。例えば、図３Ｂ及び３Ｃを再び参照すると、ストレインリリーフ２６４が遠位コネクタ２２２で使用されることにより、すべてが遠位コネクタ２２２に接続される入口導管２０６、内部導管２０７、及び／または出口導管２０８への応力を最小限に抑えてもよい。図３Ｂ及び３Ｃに示されるように、ストレインリリーフ２６４は、導管２０６、２０７、２０８への応力を緩和するのに役立つ２以上のリッジ２６６を備える。ハウジング２０４には、ボーラス送達装置２００の他の構成要素への応力を低減及び／または除去するための他の特徴が組み込まれていてもよい。

したがって、患者Ｐへの流体のボーラス用量の放出速度は、ブラダー２１６の減圧によって少なくとも部分的に制御されることが理解されよう。カテーテル１１４の直径などのボーラス送達装置２００の下流の注入アセンブリ１００の他の特徴もまた、患者Ｐへの流体の放出速度を制御することができる。有利なことに、患者Ｐは、ボーラス送達装置２００からボーラス流路１４０に流体を押し出すための圧力を提供する必要がない。むしろ、患者Ｐは、アクチュエータ２０２を単に作動させる、すなわち押し下げることによって、ボーラス用量を投与することができる。患者Ｐが、ボーラスリザーバ（リザーバ２１０）がその最大容量まで満たされるよりも前にアクチュエータ２０２を作動すなわち動作させると、患者Ｐは、ボーラス投与量の全量未満の量を受け取る。実際に、これによって、患者Ｐは、ボーラス用量として指定された時間あたりの最大所望量を超える流体の自己投与を防ぐ。

この書面による説明は、実施例を用いて、最良の形態を含む本発明を開示し、当業者による、任意の装置またはシステムの作成及び使用、並びに任意の組み込まれた方法の実行を含む、本発明の実施を可能にする。本発明の特許性のある範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者が想起する他の実施例を含み得る。そのような他の例は、特許請求の範囲の文言と異ならない構造要素を含む場合、または特許請求の範囲の文言と実質的な違いを有していない同等の構造要素を含む場合、特許請求の範囲内にあることが意図される。

Claims (20)

1. ボーラス送達装置であって、
   ハウジングと、
   前記ハウジング内に配置された、一定量の流体を受け取るためのリザーバであって、アクティベーションドーム及びリザーバシートによって画定された、該リザーバと、
   前記ハウジング内に配置されたブラダーであって、前記リザーバから前記流体を受け取るために前記リザーバと流体連通した、該ブラダーと、
   アクチュエータと、
   前記流体を前記リザーバに供給するために前記リザーバと流体連通した入口導管と、
   前記流体を患者に供給するために前記ブラダーと流体連通した出口導管とを備え、
   前記アクチュエータは、前記リザーバと動作可能に連通して前記リザーバから前記ブラダーへの前記流体の流れを開始し、
   前記ブラダーは、前記流体を受け取ると拡張し、前記流体を投与するにつれて収縮することを特徴とするボーラス送達装置。
2. 請求項１に記載のボーラス送達装置であって、
   前記リザーバシートは、前記リザーバシートが前記アクティベーションドームに対して遠位かつ前記ブラダーに対して近位にあるように、前記アクティベーションドームと前記ブラダーとの間に配置されていることを特徴とするボーラス送達装置。
3. 請求項１または２に記載のボーラス送達装置であって、
   前記リザーバ内に軸方向に配置され、かつ前記リザーバシート内のオリフィスを通って延びるピストンであって、近位端と遠位端とを有する、該ピストンと、
   前記ピストンの前記遠位端の周囲、かつ前記リザーバシートの前記オリフィスの遠位側に対して配置されたシール部材と、
   前記ピストンの前記遠位端の周囲に配置された付勢部材とをさらに備え、
   前記アクティベーションドームは前記アクチュエータ及び前記ピストンの前記近位端に接続され、前記アクチュエータを操作することにより、前記ピストンが変位して前記シール部材が変位し、前記リザーバから前記ブラダーへの前記流体の流れが開始されることを特徴とするボーラス送達装置。
4. 請求項３に記載のボーラス送達装置であって、
   前記シール部材は、前記ピストンに沿って自由に摺動することを特徴とするボーラス送達装置。
5. 請求項３に記載のボーラス送達装置であって、
   前記リザーバは、前記リザーバ内の前記流体の体積の変化につれて変化する流体圧力を有し、
   前記付勢部材は、前記リザーバが実質的に空になることによって、前記シール部材を前記リザーバシートの前記遠位側に対して押し当てるときに、前記リザーバの前記流体圧力に打ち勝つ付勢力を有することを特徴とするボーラス送達装置。
6. 請求項３に記載のボーラス送達装置であって、
   前記シール部材と前記付勢部材との間に配置されたカラーをさらに備えることを特徴とするボーラス送達装置。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のボーラス送達装置であって、
   前記ハウジングは、前記ブラダーの前記拡張を制限するリブを画定することを特徴とするボーラス送達装置。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のボーラス送達装置であって、
   前記ブラダーは、近位コネクタと遠位コネクタとの間に延在し、
   前記入口導管は、前記遠位コネクタと流体連通し、前記出口導管は、前記遠位コネクタと流体連通していることを特徴とするボーラス送達装置。
9. 請求項８に記載のボーラス送達装置であって、
   前記遠位コネクタから前記リザーバに延びる内部導管であって、前記入口導管と前記リザーバとの間に流体連通を提供する、該内部導管をさらに備えることを特徴とするボーラス送達装置。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のボーラス送達装置であって、
    前記アクチュエータの遠位方向の動きを制限するために、前記アクチュエータに画定された溝に捕まるストップをさらに備えることを特徴とするボーラス送達装置。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載のボーラス送達装置であって、
    前記アクチュエータは、当該ボーラス送達装置から前記患者への前記流体の放出を開始するように、前記患者によって操作可能であり、
    前記アクチュエータは、前記流体を当該ボーラス送達装置から押し出すための最小限の力を必要とし、かつ、前記患者によって作動されると、前記患者によるさらなるアクションなしに、前記流体が当該ボーラス送達装置から前記患者へ流れるように構成されることを特徴とするボーラス送達装置。
12. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載のボーラス送達装置であって、
    当該ボーラス送達装置を自吸するために、前記アクチュエータを押し下げ位置に保持する取り外し可能なタブをさらに備えることを特徴とするボーラス送達装置。
13. 注入アセンブリであって、
    圧力下の流体を提供するように構成されたエラストマ製のポンプと、
    前記ポンプからの連続的かつ実質的に一定の流量の前記流体を提供するための、前記ポンプと流体連通している連続流路と、
    ボーラス用量の前記流体を送達するためのボーラス流路と、
    前記ボーラス流路と流体連通し、前記ポンプから前記流体を受け取るように構成されたボーラス送達装置とを備え、
    前記ボーラス送達装置は、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に配置された、一定量の流体を受け取るためのリザーバであって、アクティベーションドーム及びリザーバシートによって画定された、該リザーバと、
    前記ハウジング内に配置されたブラダーであって、前記リザーバから流体を受け取るために前記リザーバと流体連通した、該ブラダーと、
    患者によって操作可能なアクチュエータと、
    前記流体を前記リザーバに供給するために前記リザーバと流体連通した入口導管と、
    前記流体を患者に供給するために前記ブラダーと流体連通した出口導管とを備え、
    前記アクチュエータは、前記リザーバと動作可能に連通して前記リザーバから前記ブラダーへの前記流体の流れを開始し、
    前記ブラダーは、前記流体を受け取ると拡張し、前記流体を投与するにつれて収縮することを特徴とする注入アセンブリ。
14. 請求項１３に記載の注入アセンブリであって、
    前記ポンプは、最大約３０ｐｓｉの圧力下で前記流体を提供することを特徴とする注入アセンブリ。
15. 請求項１３または１４に記載の注入アセンブリであって、
    前記ポンプは、約１０ｐｓｉないし約３０ｐｓｉの範囲内の圧力下で前記流体を提供することを特徴とする注入アセンブリ。
16. 請求項１３に記載の注入アセンブリであって、
    前記ポンプは、約１５ｐｓｉないし約２５ｐｓｉの範囲内の圧力下で前記流体を提供することを特徴とする注入アセンブリ。
17. ボーラス送達装置であって、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に配置された、一定量の流体を受け取るためのリザーバであって、アクティベーションドーム及びリザーバシートによって画定された、該リザーバと、
    前記ハウジング内に配置されたブラダーであって、前記リザーバから流体を受け取るために前記リザーバと流体連通した、該ブラダーと、
    前記リザーバ内に軸方向に配置され、かつ前記リザーバシート内のオリフィスを通って延びるピストンであって、近位端と遠位端とを有する、該ピストンとを備え、
    前記アクティベーションドームは前記ピストンの前記近位端に接続され、前記ピストンの変位によって前記リザーバから前記ブラダーへの流体の流れが開始されることを特徴とするボーラス送達装置。
18. 請求項１７に記載の注入アセンブリであって、
    前記ピストンの前記遠位端の周囲、かつ前記リザーバシートの前記オリフィスの遠位側に対して配置されたシール部材をさらに備え、
    前記シール部材は、前記ピストンに沿って自由に摺動することを特徴とする注入アセンブリ。
19. 請求項１７または１８に記載の注入アセンブリであって、
    前記ハウジングは、前記ブラダーの拡張を制限するリブを画定することを特徴とする注入アセンブリ。
20. 請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の注入アセンブリであって、
    前記流体を前記リザーバに供給するために前記リザーバと流体連通した入口導管と、
    前記流体を患者に供給するために前記ブラダーと流体連通した出口導管とを備え、
    近位コネクタと、
    遠位コネクタと、
    前記遠位コネクタから前記リザーバに延びる内部導管とをさらに備え、
    前記ブラダーは、前記近位コネクタから前記遠位コネクタまで延在し、
    前記入口導管は、前記遠位コネクタと流体連通し、前記出口導管は、前記遠位コネクタと流体連通し、
    前記内部導管は、前記入口導管と前記リザーバとの間に流体連通を提供することを特徴とする注入アセンブリ。

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