JP4150429B2 - 付属フィルタを有するカニューレ - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、一般に、塞栓性物質を捕獲するために血管内に一時的に配置される血液フィルタ装置に関する。詳しくは、血液をバイパス−酸素付加器システムから動脈に運ぶためにおよび血管内の塞栓性物質を捕捉するために血管内に配置される、付属血管フィルタを有するカニューレ装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、心臓手術中に大動脈内に配置される血液フィルタ装置に関する。本発明はまた、塞栓性物質を捕捉および除去するために一時的に血液を濾過する方法に関する。詳しくは、動脈からアテローム物質を引き離し得る、切開、クランピング、およびクランプ解除などの処置によって生じる塞栓形成から患者を保護する方法に関する。
発明の背景
血液を濾過するように設計された既知の装置は多数存在する。これらの装置の大多数は、肺に向かっている塞栓を捕捉するために静脈内に永久に配置されるように設計されている。例えば、Kimmell, Jr.の米国特許第3,952,747号（本特許および本明細書で言及する他のすべての参考文献は、それらの全体が本明細書に完全に記載されているかのごとくに本明細書に明白に参考として援用される）は、いわゆるキムレイ−グリーンフィールドフィルタを開示している。これは典型的には静脈腔内に配置される永久フィルタであって、ほぼ円錐形に配列された複数の収束脚部を備え、これらはそれぞれの収束端部で頂点のハブに結合している。各脚部は、静脈腔の内壁を突き刺すように端部に曲がりフックを有する。
Cottenceauらの米国特許第5,375,612号は、血管内、典型的には静脈腔内への移植用の血液フィルタを開示している。この装置は、巻かれたジグザグ状の糸と、血塊を留める中央ストレーナ部とを備えている。このストレーナ部はメッシュネットを備え、生物学的に吸収され易い材料により製造され得る。この装置は、また血管壁に突入する取付手段も備えている。
Guntherらの米国特許第5,329,942号は、静脈系内の血液を濾過する方法を開示している。この方法では、フィルタは、カテーテルを通して誘導される位置決め手段によってカテーテルの遠位端を超えて血管内に位置決めされる。位置決め手段はカテーテルにロックされ、カテーテルは患者に固定される。フィルタはかごの形をとり、複数の細い弾性ワイヤよりなる。このフィルタは血管壁内での内皮化を避けるために血管内で再位置決めされ得る。
同様に、Lefebvreの仏国特許第2,567,405号は、静脈腔内への静脈内ルートによる移植のための血液フィルタを開示している。このフィルタは円錐形状であり、濾過手段は可撓性金属グリッド、可撓性合成またはプラスチックグリッド、合成フィラメントの織物、もしくは非分解性または恐らくは生体分解性織布よりなり得る。フィルタを静脈内に保持するために、この装置は、静脈腔の内壁に容易に突入し得るように先を尖らせた可撓性ロッドを含む。
永久フィルタに関連する問題は様々にある。例えば、フィルタをかなりの期間、静脈腔の内壁と接触したままにしておくと、内皮化が生じ、この後、フィルタは静脈腔に固着し得る。この内皮化がさらに血管閉塞を引き起こし、このためフィルタにより解決されるはずの問題が生じ得る。Guntherの装置以外のこれらの従来のフィルタは、この問題に注目していない。
Bajajの米国特許第5,053,008号には、一時的静脈フィルタ装置が開示されている。この装置は肺動脈内の塞栓を取り扱う。動脈と呼ばれているが実際には静脈である。Bajajの装置は、臀部の手術、脳卒中または脳出血、大トラウマ、腹部または骨盤の大手術、神経外科手術、腫瘍、敗血症、心臓性呼吸不全または固定化のために肺塞栓症にかかり易くなった患者の肺幹内に一時的に配置される心臓内カテーテルである。
Bajajの装置は、肺に達する前に静脈内の塞栓を捕捉する網細工よりなる傘を含む。この装置は、また、繊維プラスミノゲン活性剤（ＴＰＡ）などの血栓溶解剤により塞栓を溶解し、高速超音波エネルギーにより塞栓を破壊し、そしてカテーテルの管腔を通しての真空吸引により塞栓を除去することができる。この非常に複雑な装置は、静脈濾過用に設計されたもので、代わりの良好な処置があれば正当化は難しい。
動脈での使用のために設計された血管内装置は非常に少ない。静脈内のみでなく動脈内でも機能するフィルタは、動脈と静脈との間には血液力学的な相違があるためさらに別の注意を払う必要がある。動脈は静脈よりはるかに可撓性および弾性があり、動脈では血流は心収縮流と心拡張流との間の大きな圧力変動により博脈する。これらの圧力変動によって動脈壁が拡張および収縮する。動脈内の血流速は約１から約５Ｌ／分まで変動する。
Ginsburgの米国特許第4,873,978号は動脈装置を開示している。この装置は、その遠位端にストレーナ装置を有するカテーテルを含む。この装置は通常は非手術血管成形治療に関連して使用される。この装置は治療部位から下流側の血管内に挿入され、治療後、ストレーナは捕捉された塞栓の周りでつぶれ、ストレーナおよび塞栓は体外に除去される。Ginsburgの装置は５Ｌ／分の流速には耐えることができなかった。これは小動脈のみのために設計されており、従って体のあらゆる部分に向かう塞栓を捕獲することはできなかった。例えば、脳に向かっている塞栓を捕えることはできないであろう。
Ing. Walter Hengst GmbH & Co.の独国特許第DE 34 17 738号は、塞栓症の危険性のある人の動脈内で使用され得る別のフィルタを開示している。このフィルタは、フィルタを畳まれた状態から開いた状態に変える内在張力を有する。あるいは、折り畳み連結システムによって開くことができる。この折り畳み連結システムは、円錐形フィルタの長軸に沿って平行列に間隔を開けて配置された複数の折り畳みアーム（木の枝にほぼ似ている）を備えている。折り畳みアームは、血管内でのフィルタの保持をよくするために、血管壁に突入するようにされた突出端に小さなかぎを備えてもよい。
さらに、de Silvaのブラジル国特許出願第P19301980A号は、左心室を開ける心臓手術中に使用するための動脈フィルタを記載している。この場合のフィルタは手術部位の洗浄で除去されなかった粒子を回収するために使用される。
必要とされているものは、一時使用のための簡単で安全な血液フィルタである。例えば、外科処置を複雑にすることも長引かせることもない、手術中に使用するための一時的動脈装置が所望されている。現存する従来の装置はこの目的には不十分である。
発明の要旨
本発明は血液を濾過する血液フィルタ装置および方法に関する。本発明の装置は、血液から塞栓性物質を濾過するようにされる。塞栓性物質または異物とは、血流内を自由に移動することが可能であれば体内に合併症を引き起こし得る任意の粒状物質である。この粒状物質としては、アテローム断片またはアテローム物質および脂肪が含まれるが、これらに限定されない。
１つの実施形態では、装置は４つの主要な要素、すなわち、血管内を流れる血液を濾過するメッシュと、メッシュを血管内に配置しまたこれを血管から除去するようにされた挿入チューブと、メッシュを挿入チューブに接続しそして血液がメッシュを通って流れる位置にメッシュを位置決めして維持するようにされた傘フレームと、傘フレームを開閉する手段とを含む。
別の実施形態では、装置は３つの主要な要素、すなわち、血管内を流れる血液を濾過するメッシュと、血液がメッシュを通って流れる位置にメッシュを位置決めして維持するようにされた傘フレームと、傘フレームを開閉する手段とを含む。傘フレームは、血管に挿入されるカニューレに固着される。別の実施形態では、必要であれば、カニューレの端部を覆うために別のメッシュが配備され得る。この追加のメッシュは単に上記の第２の好適な実施形態のメッシュの拡張部であっても、カニューレの端部かまたはカニューレ内のいずれかに配置される個別のメッシュであってもよい。
別の実施形態では、装置は４つの主要な要素、すなわち、血管内を流れる血液を濾過する連続メッシュと、メッシュを開閉するようにされた膨張可能なドーナツ状バルーンと、メッシュおよびバルーンを血流内の定位置に保持する複数の結合ラインと、作動アセンブリとを含む。好適な実施形態では、メッシュは円錐形であり、バルーンおよびメッシュを濾過のための定位置に保持するために、膨張可能なバルーンに取付けられる４本の結合ラインが用いられる。
さらに別の実施形態では、装置は加圧カニューレ内に配置された動脈カニューレを含み得る。加圧カニューレは、近位領域と遠位領域とこれらの間の中間領域とを有する。中間領域は、近位端から遠位端まで延び血液供給用のカニューレを受容する形状の第１のルーメンを含む。遠位領域は、拡張した状態ではほぼ円錐の形状を有してもっと小さなほぼ円筒形状に収縮され得るメッシュを備えた付属フィルタを含み得る。メッシュの近位端は、メッシュを開閉するようにされた膨張可能なドーナツ状バルーンまたは膨張シールに取り付けられ得る。膨張シール−メッシュアセンブリは近位端で加圧カニューレに取り付けられ、遠位端には、選択的に、断絶のない連続メッシュ、血液供給用カニューレの遠位領域に取り付けられたメッシュ、および加圧カニューレの遠位領域に取り付けられたメッシュのうちのいずれかを含み得る。加圧カニューレは普通、膨張シールを膨張および収縮させる手段を含み得る。
別の実施形態では、装置は、メッシュと、動脈カニューレと、血流拡散器と、血管内のメッシュを開閉するようにされた傘フレームまたは膨張バルーンなどの構造体とを含む。血流拡散器は動脈カニューレの内側に位置しても外側に位置してもよい。カニューレ内およびカニューレ外拡散器の両方の実施形態において、血流拡散器はメッシュより近位または遠位のいずれに配置されてもよい。
別の実施形態では、装置は、広げるとメッシュを取り込むスリーブと、メッシュを開閉するようにされた拡張フレームとを含む。１つの実施形態では、スリーブはスリーブの展開および巻き込みを制御する制御ラインによって作動され得る。取り込まれる構造体は、血液がメッシュを通って流れる位置にメッシュを位置決めして維持するようにされた傘フレームであり得る。もしくは、取り込まれる構造体は膨張可能なバルーンである。
さらに別の実施形態では、装置は部分的に変形可能な（例えば）エラストマー材料よりなるカニューレを含み、これによりメッシュが閉じるとカニューレのこの変形可能部分がへこんでメッシュおよび対応する適応構造体を吸収し、この結果、血管導入用の器具の輪郭が縮小される。
本発明の方法は、特に塞栓性物質を捕捉するために血管内を流れる血液を濾過し、これにより患者を塞栓形成から保護することに関する。本発明の方法の１つの局面によれば、患者の動脈の１領域に影響を与える処置であって、動脈がその内表面に異物を含み、異物の少なくとも一部が処置中に加えられる機械的なまたは他の力の結果として引き離される処置を行っている一方で、引き離された異物を捕捉するために、影響を受ける動脈の１領域より下流側の血管内に取り外し可能な濾過装置を展開することによって、患者は手術中の塞栓形成から保護される。
他の実施形態では、本発明の方法は、普通、以下の工程、すなわち、メッシュを血管内に導入して血液中の塞栓性物質または異物を捕捉する工程と、必要であればメッシュの位置決めを行う工程と、メッシュおよび捕捉された異物を血管から除去する工程とを包含する。加えて、効果的な濾過を確実にするために、上記の処置と共に、経頭蓋ドップラー超音波検査、経食道超音波心臓検査、心外膜超音波心臓検査、および経皮または血管内超音波検査が使用され得る。
好適な方法では、心臓手術中に、特に心臓バイパス手術中に患者を塞栓形成から保護するために血液が濾過される。この方法では、メッシュは大動脈内に位置決めされ、血液が頚動脈、腕頭幹、および左鎖骨下動脈に達する前に血液を濾過する。
本発明は、部分的には心臓手術中に塞栓形成が生じるという認識に鑑みて開発された。塞栓は心臓手術患者に頻繁に検出され、神経系、心臓、および他の全身性合併症の原因であることが分かっている。特に、塞栓形成は、脳卒中、長期入院、および場合によっては死などの問題の重要な原因となると考えられる。心臓手術を受ける患者のうち、５〜１０％は脳卒中を起こし、３０％は認識力が損なわれる。さらに、塞栓形成は、機械的なまたは他の力が血管に加えられる、切開、クランピング、およびカニューレ挿入などの血管に行われる処置の結果であることが多いことが認識されている。例えば、Barbutらの”Cerebral Emboli Detected During Bypass Surgery Are Associated With Clamp Removal（バイパス手術中に検出される脳塞栓はクランプ除去に関連する）”，Stroke, 25(12):2398-2402（1994）を参照。本文献はその全体が本明細書において参考として援用されている。これらの処置は、心臓手術、冠動脈バイパス移植手術を含む冠動脈手術、動脈瘤修復手術、血管形成術、アテレクトミー、および頚動脈内膜切除術を含む動脈内膜切除術などの多くの様々なタイプの手術で通常行われる。また、これらの処置中に血液をカニューレにより血管内に再導入すると、血液が高速で血管壁に突き当たる結果としてプラークおよび他の塞栓形成物質が引き離され得ることも認識されている。例えば、CosgroveらのLow Velocity Aortic Cannula（低速大動脈カニューレ）、米国特許第5,354,288号を参照。最後に、塞栓形成はいくつかの特定のタイプの患者により生じ易いことが分かっている。例えば、塞栓形成は、年配の患者およびアテローム症(atheromatosis)を持つ患者に、より頻繁に生じる。実際において、アテローム性塞栓形成は、これは大動脈アテローム症の発病度に関連するものであるが、心臓手術を受ける患者の、手術関連の神経系の病気の罹患率に貢献するただ１つの最も重要な要因である。
塞栓性物質は、直径２８ｍｍで検出されているが、通常０.０２ｍｍ（２０μｍ）から５ｍｍの範囲であり、主に大動脈壁から引き離されたアテローム性断片および切開中に入る気泡よりなるが、心臓手術中に形成される血小板集塊も含む。Barbutら”Determination of Embolic Size and Volume of Embolization During Coronary Artery Bypass Surgery Using Transesophageal Echocardiography（経食道超音波心臓検査を用いた冠動脈バイパス手術中の塞栓サイズおよび体積の決定）”，J. Cardiothoracic Anesthesia（1996）を参照。これらの塞栓は大脳循環または全身性動脈系のいずれかに入る。大脳循環に入る塞栓は小動脈を塞ぎ、巨視的なまたは微視的な脳梗塞を、そしてこの結果、神経認知機能異常をもたらす。全身性塞栓も同様に梗塞を引き起こし、心臓、腎臓、腸間膜、および他の虚血性合併症をもたらす。Barbutらの”Aotic Atheromatosis And Risks of Cerebral Embolization（大動脈アテローム症および脳塞栓形成の危険性）”，Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 10(1):24-30（1996）を参照。本文献はその全体が本明細書において参考として援用されている。
冠動脈バイパス手術中に大脳循環に入る塞栓は、経頭蓋ドップラー超音波検査（ＴＣＤ）によって検出されている。ＴＣＤは大脳循環内の塞栓をモニタするために使用される標準的な視覚化技法である。ＴＣＤを用いて塞栓を検出するためには、バイパス患者の中間大脳動脈を、患者のこめかみの深さ４.５から６.０ｃｍの位置に配置されたＭＨＺパルス波ＴＣＤプローブ（Medasonics-CDS）を用いて断絶をバイパスする大動脈カニューレ挿入から連続してモニタする。塞栓数は、０.１秒より短い持続時間の高振幅で一方向性の過渡信号であり、独特のチャープ音に結び付けられる塞栓信号の数を計数することによって測定される。
ＴＣＤは塞栓形成と血管で行われる処置との間の関係を分析するのに有用である。例えば、ＴＣＤによって検出される塞栓信号のタイミングが、心臓の開または閉手術処置中に行われる各処置のタイミングと共に記録されている。これらの処置の１つに、血液が心臓に逆流するのを一時的に阻止する大動脈クロスクランピングがある。大動脈クランピングおよびクランプ解除後に塞栓の集団が頻繁に検出されることが分かっている。クランプの配置と除去との間に、大動脈壁に沿ってアテローム性物質が明らかに引き離され、体の脳および他の部分に進む。同様に、大動脈カニューレ挿入中ならびにバイパスの開始および終了においても塞栓の集団が検出される。
当該分野で既知の別の標準的な視覚化技法である経食道超音波心臓検査（ＴＥＥ）は、患者に塞栓形成の素因を与え得る症状を検出する場合に重要である。ＴＥＥは侵襲的な技法であり、二平面または多平面プローブと共に用いて、大動脈の各セグメントを視覚化してアテロームの存在を突きとめる。この技法により、医師は大動脈壁を極めて詳細に視覚化して、アテローム性大動脈プラークを、その厚さ、管腔内突出程度、および移動成分の有無によって定量化し、また管腔内の塞栓を視覚化することが可能となる。例えば、Barbutらの”Comparison of Transcranial Doppler and Transesophageal Echocardiography to Monitor Emboli During Coronary Bypass Surgery（冠動脈バイパス手術中に塞栓をモニタする経頭蓋ドップラーおよび経食道超音波心臓検査の比較）”，Stroke 27(1):87-90（1996）ならびにYao、Barbutらの”Detection of Aortic Emboli By Transesophageal Echocardiography During Coronary Artery Bypass Surgery（冠動脈バイパス手術中の経食道超音波心臓検査による大動脈塞栓の検出）”，Journal of Cardiothoracic Anesthesia 10(3):314-317（May 1996）およびAnesthesiology 83(3A):A126（1995）を参照。これらの文献はそれらの全体が本明細書において参考として援用されている。ＴＥＥによって、大部分のプラークが含まれるのは血管壁のどのセグメントであるかということもまた決定され得る。例えば、大動脈アテローム疾患の患者では、移動プラークは上行大動脈では最も普通でなく、遠位弓ではるかにもっと普通であり、下行セグメントで最も頻繁であることが分かっている。さらに、ＴＥＥで検出された大動脈プラークは明白に脳卒中に関連する。すべての厚さのプラークが脳卒中に関連するが、関連性は厚さ４ｍｍを超えるプラークにおいて最も強い。Amarencoらの“Atherosclerotic disease of the aortic arch and the risk of ischemic stroke（大動脈弓のアテローム性動脈硬化症および虚血性脳卒中の危険性）”，New England Journal of Medicine, 331:1474-1479（1994）を参照。
別の視覚化技法である血管内超音波もまた、患者の血管の状態を評価するのに有用である。上述のほかの技法とは異なり、血管内超音波は血管をその内部から視覚化する。従って、例えば、上行大動脈を視覚化するのに有用であり、他の技法の欠点を克服する。本発明の１つの局面では、血管内超音波は本明細書で開示する装置と関連させると有用である考えられる。このようにして、装置と視覚化手段とは単一のカテーテルによって血管内に導入され得る。
ＴＥＥ、心外膜大動脈超音波心臓検査、および血管内超音波などの視覚化技法により、プラークを有する患者を特定すること、および特定の処置を行うべき患者の血管の適切な領域を決定することが可能である。例えば、心臓手術、特に冠動脈バイパス手術中は、大動脈弓が観察されるようにプローブを位置決めすることにより、大動脈カニューレ挿入中に入る空気、バイパス装置内の空気、系内の乱流によって形成される血小板塞栓、および大動脈壁からのアテローム性塞栓を含めてこの処置でのすべての塞栓源をモニタすることが可能となる。視覚化技法は、血液を効果的に濾過するために血液フィルタ装置と共に用いられ得る。例えば、視覚化技法を用いることによって、使用者は血液フィルタ装置の位置およびその装置の作動の程度を調整し、また異物が装置を無視したかどうかを決定することによって装置の効率を評価し得る。
本発明の目的は、塞栓に関連すると認められている問題を取り除くかまたは低減することである。本発明は様々な状況下で塞栓を捕捉および除去するように意図される。例えば、本発明の１つの局面では、患者の血管に影響を与える処置中に血液が患者内で濾過され得る。本発明は特に塞栓デブリスを捕捉するために患者の動脈内で血液を一時的に濾過するのに適している。これにより、神経系、認知系、および心臓の合併症が取り除かれるかまたは低減され、入院期間を短くする助けとなる。本発明の別の局面によれば、塞栓形成の危険があると特定された患者内で血液を一時的に濾過し得る。
装置に関して、１つの目的は、製造および使用が容易な単純で安全で信頼性のある装置を提供することである。別の目的は、いかなる血管内でも使用し得る装置を提供することである。さらに別の目的は、合併症を減らし、患者の入院期間を短くし、そして手術関連の費用を低くすることにより外科手術を向上させる装置を提供することである。Barbutらの”Intraoperative Embolization Affects Neurologic and Cardiac Outcome and Length of Hospital Stay in Patients Undergoing Coronary Bypass Surgery（手術中の塞栓形成が冠動脈バイパス手術を受けた患者の神経系および心臓の症状ならびに入院期間に影響を及ぼす）”，Stroke（1996）を参照。
本明細書で開示される装置は以下の特性を有する。すなわち、長時間にわたって高速度の動脈血流に耐えることができる。移動塞栓を捕獲する一方で血管内の十分な血流が可能なほどに多孔質であるメッシュを含む。撮像装置を用いてまたは用いないで使用することができる。手術が終了すると捕捉された塞栓を除去する。移動プラークを引き離さない。そして、様々なサイズの男女および子供で使用することができる。
使用方法に関しては、１つの目的は、任意の血管内に、より詳しくは任意の動脈内に一時的な濾過を提供することである。別の目的は、患者の大動脈内の血液を、血液が頚動脈および遠位大動脈に達する前に一時的に濾過する方法を提供することである。さらなる目的は、塞栓形成の危険性があると特定された患者の血液を濾過する方法を提供することである。さらに別の目的は、血液フィルタ装置、および使用者が適切な濾過部位を決定するのを支援する視覚化技法と共に実行される方法を提供することである。この視覚化技法はまた、使用者が血液フィルタ装置を調整して効果的な濾過を確実に行うのを支援し得る。さらに別の目的は、手術中に濾過が必要なときのみ血液を濾過する方法を提供することである。さらに別の目的は、患者の血管の処置により生じる塞栓形成を、その処置を行う適切な部位を決定する視覚化技法を用いることによって、無くするかまたは最小限にする方法を提供することである。別の目的は、単一の装置で濾過技法と血流拡散技法とを統合することによって、カニューレを用いた処置により生じる血栓アテローム塞栓症(thromboatheroembolisms)の発生を最小限にする方法を提供することである。別の目的は、先ずメッシュフィルタをスリーブで取り込んで装置の輪郭を小さくすることによって、濾過装置が血管壁を通過するようにする方法を提供することである。フィルタカニューレに関係する要旨についての関連する記載としては、同時継続出願である、１９９６年３月３０日に出願された米国出願連続番号08/640,015、１９９６年１月９日に出願された米国出願連続番号08/584,759、１９９５年１２月２８日に出願された米国出願連続番号08/580,223、および１９９５年１１月７日に出願された米国出願連続番号08/553,137が参照される。これらのすべてはそれらの全体が本明細書において明白に参考として援用されている。
【図面の簡単な説明】
次に、図面の簡単な説明を行うが、これらの図面は本明細書で使用される血液フィルタ装置を示すように意図されている。以下の図面および詳細な説明は単に例示的なものであって、添付した請求の範囲に示される本発明の範囲を制限するものではない。
図１は、１つの実施形態による血液フィルタ装置の長手方向の図である。
図２は、別の実施形態による血液フィルタ装置の長手方向の図であり、装置はシースが除かれており作動姿勢にある。
図３は、図２に示す血液フィルタ装置の長手方向の図であり、装置はシースが除かれており解放姿勢にある。
図４は、別の実施形態による血液フィルタ装置の長手方向の図である。
図５は、図４に示す装置の断面ライン５−５に沿った断面図であって、装置のバルーンとメッシュとの間の接続を示す。
図６は、別の実施形態による血液フィルタ装置の長手方向の図であり、フィルタが展開前に収縮され退却ハンドルの下に入れられている状態を示す。
図７は、図６に示す血液フィルタ装置の長手方向の図であり、カニューレを大動脈に挿入した後フィルタが展開されている状態を示す。
図８は、現在市販されている標準的な特徴を有する可撓性動脈カニューレの長手方向の図である。
図９は、別の実施形態による血液フィルタ装置の長手方向の図であり、カニューレを大動脈に挿入した後フィルタが展開された状態を示す。
図１０は、別の実施形態による血液フィルタ装置の長手方向の図である。
図１０Ａは、図１０に示す血液フィルタ装置の断面ラインＡ−Ａに沿った断面図である。
図１１は、付属フィルタと遠位フロー拡散器とを有するカニューレの長手方向の図である。
図１１Ａは、図１１のフロー拡散器の詳細図である。
図１２は、付属フィルタと遠位フロー拡散器とを有するカニューレの長手方向の図である。
図１２Ａは、図１２のフロー拡散器の詳細図である。
図１３は、付属フィルタと近位フロー拡散器とを有するカニューレの長手方向の図である。
図１４は、付属フィルタと近位フロー拡散器とを有するカニューレの長手方向の図である。
図１５は、別の実施形態による付属フィルタを有するカニューレの長手方向の図であって、カニューレは巻き戻された姿勢で示されるコンドーム状フィルタスリーブを含む。
図１６は、図１５の付属フィルタを有するカニューレの長手方向の図であって、広がったフィルタスリーブがフィルタアセンブリを取り込んでいる。
図１７は、広がったフィルタスリーブおよびこれに付随する制御ラインの詳細を示す。
図１８は、巻き上げ姿勢にあるフィルタスリーブを有する付属フィルタを有するカニューレの３次元図面である。
図１９は、プーリメカニズムによって展開可能なスリーブを含む付属フィルタを有するカニューレの長手方向の図である。
図２０は、付属フィルタを有するカニューレの長手方向の図であって、カニューレはフィルタの厚さを収容し得るへこみ可能部を有する。
図２１は、バルーン大動脈弾性カニューレの長手方向の図であって、カニューレの外径およびフィルタの輪郭はカニューレの中央ルーメン内にスタイレットを導入することによって小さくされる。
図２２は、図２１のバルーン大動脈弾性カニューレの長手方向の図であって、スタイレットは引っ込められている。
図２３は、カニューレの長手方向の図であって、拡張器が遠位カニューレのへこみ可能部より近位にある。
図２４は、、カニューレの長手方向の図であって、拡張器が遠位カニューレのへこみ可能部に挿入されている。
図２５および図２５Ｃは、フィルタが血管の凸凹に順応する従順なエラストマー縁を有するカニューレを示す。
図２５Ａ、図２５Ｂ、および図２５Ｄは、図２５Ｃに示すカニューレの他の図を示す。
図２６は、大動脈内に配置された開端スリーブを有するカニューレを示す。
詳細な説明
図面をさらに詳しく参照すると、図１は、本明細書で使用される血液フィルタ装置の１つの実施形態を示す。血液フィルタ装置１０は、挿入チューブ２０と、傘フレーム３０と、端部プレート６０と、作動チューブ５０と、メッシュ４０と、調整装置７０と、ハンドル８０とを備えている。
装置１０はカニューレ５のメインポート７を通って血管に導入され、血液または他の外科用装置はサイドポート３を通ってカニューレ５のメインポート７に導入され得る。カニューレ５および装置１０は、外科手術中に使用され得る装置の配置の邪魔をしない。
図１に示すように、傘フレーム３０は複数のアーム３２（いくつかは図示されていない）を備えている。これは３本のアーム、より好ましくは４本のアーム、より好ましくは５本のアーム、より好ましくは６本のアーム、より好ましくは７本のアーム、より好ましくは８本のアーム、より好ましくは９本のアーム、そして最も好ましくは１０本のアームを含み得る。アームはソケット３４に音波溶接され、ソケットは挿入チューブ２０に接着剤によって接着される。挿入チューブは、血流を不必要に妨害せずにカニューレ５のメインポート７内に嵌合する大きさである。もしくは、ソケット３４は溶接またはエポキシによって挿入チューブ２０に接続され得る。挿入チューブ２０は、ポリビニール、クリアＰＶＣ、ポリウレタン、または他のプラスチックなどの市販の材料よりなる。傘フレーム３０のアーム３２は、プラスチックまたは薄いゲージ金属よりなる。この材料は可撓性を有するため、アーム３２はヒンジなどの余分の部品を必要とせずに曲がる。これによりアセンブリが簡略化され、アセンブリミスの可能性が減る。各アーム３２には曲げを容易にするためにアンダーカットが施されている。もしくは、アーム３２を形状記憶特性を有する材料により形成し、これによりアームが外部からの力がなくても曲がるようにしてもよい。アームの湾曲点にシリコーン材料を接着して衝撃吸収剤として作用させてもよい。もしくは、アームは親水性コーティングまたは他の衝撃吸収材料によりコーティングされてもよい。フレームは１つの好適な実施形態では８本のアームを含むが、傘フレームは８本より多いかまたは少ない数のアームを含むことも考えられる。
端部プレート６０はプラスチックまたは金属よりなる単体の射出成形構成部品を有する。端部プレート６０は半径ｒのほぼＯ形の形状であり、Ｏ形の中心に窪みを有する。傘フレーム３０の８本のアームは、ｒより小さい半径によって規定される円の周部に沿って４５度の間隔で位置する８個のアーム接合点で端部プレート６０に音波溶接または接着される。作動チューブ５０は窪み６２に溶接またはエポキシ接着される。
図１に示すように、作動チューブ５０は、端部プレート６０から挿入チューブ２０を通ってハンドル８０内に収容されている調節装置７０まで延びる。調節装置７０は線形作動装置であり、ガイドフレーム７４に取り付けられたサムスイッチ７２を備えている。ガイドフレームはボンドジョイントを介して作動チューブ５０に取り付けられている。サムスイッチ７２は、ベース７６と、ハンドル８０の先端に沿ったラチェットスロット８２に沿って移動するラチェットアーム７８とを備え、当該分野では既知の方法で所定の間隔でロックを行う。サムスイッチ７２をカニューレ５の遠位端２から離れる方向に摺動させることにより、作動チューブ５０が退却し、この結果、端部プレート６０がハンドル８０の方向に引っ張られる。これにより、傘フレーム３０のアーム３２が曲がり、メッシュ４０が開いて血液中の異物を捕捉する準備が整う。サムスイッチ７２をカニューレ５の遠位端２の方向に摺動することにより、作動チューブ５０はメッシュ４０の方向に押される。作動チューブ５０は次に端部プレート６０をハンドル８０から離れる方向に押し、これにより傘フレーム３０のアーム３２は真っ直ぐになりメッシュ４０は閉じる。
もしくは、傘フレーム３０のアーム３２が形状記憶特性を有する材料よりなる場合は、線形作動装置は、ロックされるとアーム３２を真っ直ぐの姿勢に維持し、解放されると傘フレーム３０のアーム３２が曲がるようにするロックメカニズムを含む必要がある。
当該分野で既知の他の線形作動装置もまた本発明に組み込んでもよい。これらの装置としては、端部に結節を有する摩擦フィットスロット装置、油圧またはモータ付き電気機械式装置を組み込んだ装置などを含むがこれらに限定されない
血流を不当に妨害せずに血液を効果的に濾過するためには、すなわち塞栓性材料を捕捉するためには、メッシュは、面積（Ａ_M）、細線直径（Ｄ_T）、および孔サイズ（Ｓ_P）を含む適切な物理特性を持たなければならない。大動脈では、メッシュ４０は、約１２０ｍｍＨｇ以下の前動脈圧(pre-arterial pressure)で３Ｌ／分以上、より好ましくは３.５Ｌ／分以上、より好ましくは４Ｌ／分以上、より好ましくは４.５Ｌ／分以上、より好ましくは５Ｌ／分以上、より好ましくは５.５／分以上、そして最も好ましくは６Ｌ／分以上の流速を可能としなければならない。
できるだけ多くの粒子を捕捉するためには、適切な孔サイズを有するメッシュを選択しなければならない。この選択では捕捉される粒子の寸法が重要な要因である。例えば、大動脈では、粒子サイズは０.２７〜２.８８ｍｍであり、平均０.８５ｍｍであることが分かっている。また、粒子の体積は０.０１〜１２.４５ｍｍ³であり、平均０.３２ｍｍ³であることが分かっている。粒子の約２７％が直径０.６ｍｍ以下であることが分かっている。特に心臓バイパス手術中は、大動脈塞栓負荷は０.５７ｃｃ〜１１.２ｃｃであり、平均３.７ｃｃであり、推定大脳塞栓負荷は６０〜５１０ｍｍ³であり、平均２７６ｍｍ³であることが分かっている。
直径１００μｍより大きい気泡がフィルタにぶつかると、気泡が孔を通り抜けるには十分な圧力がフィルタの近位側にかかる必要がある。血液の表面張力により、普通は、気泡は変形して孔から押し出されることはなく、気泡は破れて孔を自由に通り抜けるほどに小さい複数の気泡に分かれる。このためフィルタは気泡ふるいとして働く。
相互に干渉する気泡のサイズを小さくすることの利点は２つある。第１に、虚血を引き起こす気泡の潜在力はその直径に直接関係する。気泡が大きいほど、脳のより大きな領域への血流を阻止する可能性がより高まる。気泡が小さいほどより小さな動脈を阻止し得るが、全体的な虚血効果はより小さい。第２に、気泡が小さいほど、表面積の容積に対する比率がより大きくなるため、大きな気泡より迅速に組織および細胞に吸収され得る。最終的な効果として、脳へと進み得るより小さな気泡、およびより迅速に新陳代謝して塞栓性虚血の危険性をさらに減らす気泡が得られる。
大きな気泡をより小さな気泡にすることができる別の方法は、速度および運動量効果によるものである。心収縮期の心拍出量がピークとなる瞬間には心臓からの血流速は最大（１００〜１５０ｃｍ／秒）である。気泡が大動脈内フィルタに捕捉されて瞬間高速血流に曝される場合、気泡上の血液の運動量により気泡はより小さな気泡へと粉砕され得る。より小さな気泡は十分に小さくされるならば、フィルタの穴を通って「逃れ」得る。
例えば、本発明の装置が大動脈内で使用するためのものであるとき、装置１０に必要なメッシュの面積は以下の方法で計算される。先ず、メッシュの孔数Ｎ_pを、細線直径、孔サイズ、流速、上流圧および下流圧の関数として計算する。これは障害物を有するチューブ内の流れに対するベルヌーイの式を用いて行われる。

この式において、Ｐは圧力、ρは流体の密度、ｇは重力定数（９.８ｍ／ｓ²）、Ｖは速度、Ｋは損失定数を表し、ｆは摩擦係数である。番号１および２はそれぞれフィルタより上流および下流の条件を示す。
大動脈内の条件をシミュレートするために以下の値が選択される。

メッシュフィルタからの層流を仮定すると、ｆは以下のように与えられる。

ここで、Ｒｅはレイノルズ数であり、レイノルズ数は以下の式によって与えられる。

ここで、μは流体の動粘度であり、Ａ_hはＳ_P ^*Ｓ_Pによって与えられるメッシュの１つの穴の面積である。
容積の保存により以下の式が得られる。

ここでＱは血液の流速である。さらに、Ｖ₁は以下によって与えられる。

ここでＡ_vesselは血管の断面積である。上記の式を置換および操作することによってＮ_pが得られる。
次に、メッシュの面積を、以下の式を用いて孔数、細線直径、および孔サイズの関数として計算する。
A_M=N_P ^*(D_T+S_P)²
大動脈で使用するための装置１０の実施形態では、以下の範囲内の寸法を有するメッシュが望ましい。すなわち、メッシュ面積は３〜１０ｉｎ²、より好ましくは４〜９ｉｎ²、より好ましくは５〜８ｉｎ²、より好ましくは６〜８ｉｎ²、より好ましくは７〜８ｉｎ²、メッシュ厚さは２０〜２８０μｍ、より好ましくは２３〜２４０μｍ、より好ましくは２６〜２００μｍ、より好ましくは２９〜１６０μｍ、より好ましくは３２〜１２０μｍ、より好ましくは３６〜９０μｍ、より好ましくは４０〜６０μｍ、細線直径は１０〜１４５μｍ、より好ましくは１２〜１２５μｍ、より好ましくは１４〜１０５μｍ、より好ましくは１６〜８５μｍ、より好ましくは２０〜４０μｍ、そして孔サイズは５０〜３００μｍ、より好ましくは５７〜２８５μｍ、より好ましくは６４〜２７０μｍ、より好ましくは７１〜２５５μｍ、より好ましくは７８〜２４０μｍ、より好ましくは８５〜２２５μｍ、より好ましくは９２〜２１０μｍ、より好ましくは９９〜１９５μｍ、より好ましくは１０６〜１８０μｍ、より好ましくは１０３〜１６５μｍ、より好ましくは１２０〜１５０μｍである。本発明の好適な実施形態では、メッシュ面積は３〜８ｉｎ²、メッシュ厚さは３６〜９０μｍ、細線直径は１６〜８５μｍ、および孔サイズは１０３〜１６５μｍである。本発明のさらに好適な実施形態では、メッシュ面積は３〜５ｉｎ²、メッシュ厚さは４０〜６０μｍ、細線直径は２０〜４０μｍ、および孔サイズは１２０〜１５０μｍである。
上記に示した計算は大動脈に関して行われた。しかし、大動脈以外の任意の血管内での血流パラメータを上記の式セットに代入して、その血管に適用される血液フィルタ装置に必要なメッシュ面積を計算し得ることは理解されよう。
体内の条件をシミュレートする条件の下でメッシュを試験するためには、レザバーの底に取り付けられたパイプを通してレザバーから流出する流体の流れを、流体が流出するパイプの口にメッシュを配置して観察し得る。血液をシミュレートするためにグリセリンと水との混合物が使用され得る。流体の高さ（ｈ）はレザバー内の流体の深さにパイプの長さを加えたものであり、以下の式によって与えられる。

ここで、ρはグリセリン−水混合物の密度であり、ｇは重力定数（９.８ｍｓ²）によって与えられる。
（Ｄ_T／Ｓ_P）_Equivを決定するためにはベルヌーイの式（上記に示す）を解けばよい。Ｖ₁は以下の式によって与えられる。

ここで、Ｑは試験中に測定され得る流速であり、Ａ₁はパイプの断面積である。Ｖ₂は以下の式によって与えられる。

ここで、Ｎはメッシュの孔数であり、Ａ₂は１つの孔の面積である。さらに、Ｐ₁＝１２０ｍｍＨｇおよびＰ２＝０ｍｍＨｇ、そしてＳ_Pは孔の対角線の長さである。レイノルズ数（Ｒｅ）は以下の式によって与えられる。

ここで、ρおよびμはそれぞれグリセリン−水混合物の密度および動粘度である。
適切な物理特性が決定されると、当該分野で既知の標準的なメッシュの中から適切なメッシュを見つけることができる。例えば、SaatiおよびTetkoメッシュなどのポリウレタンメッシュを使用するとよい。これらはシート状で入手可能であり、容易に切断して所望の形状に形成することができる。好適な実施形態では、メッシュは円錐形状に音波溶接される。所望の物理特性を有する当該分野で既知の他のメッシュもまた適切である。メッシュ４０は、図１に示すように端部プレート６０から端部プレート６０とソケット３４との間の各アーム３２上の点まで、傘フレーム３０のアーム３２に音波溶接または接着剤により接着される。これは、装置１０が血管内に血流の方向に挿入されるときはメッシュ４０の最適な配置である。しかし、装置１０を血流とは反対の方向に挿入することもまた考えられる。この場合は、メッシュ４０は、ソケット３４からソケット３４と端部プレート６０との間の各アーム３２上の点まで、傘フレーム３０のアーム３２に取り付けられ得る。
メッシュ４０上で血液が凝固する可能性を減らすために、ヘパリンおよびヘパリノイド(heparinoids)などの抗凝血剤がメッシュ４０に塗布され得る。ヘパリノイド以外の抗凝血剤を使用してもよい。抗凝血剤はメッシュに塗るかまたはスプレーしてもよい。抗凝血剤を含む化学ディップを使用してもよい。また、当該分野で既知の化学薬品を塗布する他の方法を使用してもよい。
装置１０は以下の方法で用いられ得る。血管壁を切開してカニューレ５を血管に導入し、次にカニューレ５を血管壁に縫合する。カニューレ５は好ましくはサイズ２２〜２５フレンチ（外径）である。次に血液フィルタ装置１０をカニューレ５を通して血管内に挿入する。カニューレ５内では、血液フィルタ装置１０は、傘フレーム３０のアーム３２は真っ直ぐ伸びメッシュ４０は閉じている解放姿勢（図３参照）で保持される。
装置１０を作動させるためには、外科医は調整装置７０のサムスイッチ７２をラチェットスロット８２に沿ってカニューレ５の遠位端２から離れる方向に、適切な作動姿勢が実現されるまで、またはメッシュ４０が開いてその最大サイズになる（図２参照）まで摺動させる。アーム３２は複数の作動姿勢において様々な程度まで曲がり得、適切な作動姿勢は血管の断面寸法によって決まる。濾過中、使用者は、血管壁と装置１０との間の接触点を探るために血管の外側を軽く触診してもよい。これにより使用者は適切な作動姿勢および血管内の装置の位置を決定することができる。
濾過が完了すると、使用者はサムスイッチ７２をカニューレ５の遠位端２の方向に摺動し、これにより傘フレーム３０が真っ直ぐに伸びメッシュ４０が捕獲塞栓を囲んで閉じる解放姿勢となる。ハンドル８０は、装置１０が解放姿勢にあるときサムスイッチ７２上の対応するマーカーバンドに整合するマーカーバンドをさらに備えてもよい。装置１０はカニューレ５内に引き戻され、次にカニューレ５および装置１０は捕獲塞栓と共に体内から除去される。
別の実施形態では、図２および図３に示すような血液フィルタ装置が提供される。装置１０は、導入器１０３と、遠位端１１１を有するカニューレ１０５と、シース１２０と、傘フレーム１３０と、環状メッシュ１４０と、可動リング１５０と、固定リング１６０と、ガイドワイヤ１７０と、クラムシェルハンドル１８０とを備えている。
導入器１０３は、シリンダ１０７と調整可能縫合リング１０９とを備えている。導入器１０３のシリンダ１０７はシース１２０の周部に嵌合するようにされ、シースはカニューレ１０５およびガイドワイヤ１７０にわたって摺動する。
傘フレーム１３０は図１に示す傘フレーム３０にほぼ類似する。傘フレーム１３０は、図１に関連して上述したように複数のアーム１３２（いくつかは図示されていない）を備え、これらのアームは（各アーム１３２の）一方の端部で固定リング１６０に、（各アーム１３２の）他方の端部で可動リング１５０に接続される。固定リング１６０はカニューレ１０５に堅固に固定される。各ガイドワイヤ１７０は一方の端部でカニューレ１０５の外表面に沿って摺動する可動リング１５０に、および他端部で、当該分野で既知の線形作動装置であるクラムシェルハンドル１８０に堅固に固定される。
メッシュ１４０は血流を不当に妨害せずに塞栓性物質を捕捉しなければならない。このメッシュ１４０はまた当該分野で既知の標準的なメッシュの中から見つければよい。メッシュ１４０を選択するためには、第１の好適な実施形態のメッシュ４０を選択および試験するために使用したのと同じ分析を用い得る。
装置１０は以下の方法で用いられる。装置１０を血管に挿入する。シース１２０を傘フレーム１３０が露出するまで退却させる。図２に示すように、使用者は、クラムシェルハンドル１８０およびガイドワイヤ１７０を介して可動リング１５０を固定リング１６０の方向に押すことによって作動姿勢を実現させる。作動姿勢では、傘フレーム１３０のアーム１３２は曲げられ、環状メッシュ１４０が開いて血液中の異物を捕獲する準備が整う。
血液フィルタ１０を体内から除去するためには、使用者は先ずクラムシェルハンドル１８０およびガイドワイヤ１７０を介して可動リング１５０を固定リング１６０から離れる方向に引っ張る。これにより、傘フレーム１３０のアーム１３２は真っ直ぐになり環状メッシュ１４０は閉じてカニューレ１０５に対して塞栓を捕捉する。使用者は次に血液フィルタ装置１０を捕獲塞栓と共に体内から除去する。
もしくは、使用者は先ずカニューレ１０５にわたってシース１２０を摺動して退却させ、次に装置１０を捕獲塞栓と共に体内から除去してもよい。
心臓手術中に大動脈で使用するようにされた別の実施形態では、カニューレ１０５の遠位端１１１を覆ってまたはカニューレ１０５内に第２のメッシュを配置し、これにより体外源から体内に流入する血液もまた濾過するようにしてもよい。
図２に示す実施形態の利点は、血液または外科用装置の導入のための別のポートを有するカニューレを必要としないことである。
図４は、本明細書で開示される血液フィルタ装置の別の実施形態を示す。図４に示すように、血液フィルタ装置１０は、メッシュ２２０と、膨張可能バルーン２３０と、カラー２４０と、複数の結合ライン２５０と、作動アセンブリ２６０とを含む。メッシュ２２０はカラー２４０を介してバルーン２３０に取り付けられる。使用においては、装置１０を複数の結合ライン２５０を介して血管内に位置決めし維持する。作動アセンブリ２６０を操作することにより、バルーン２３０を膨張および収縮させ、また膨張および収縮の程度を制御する。バルーン２３０の膨張によりメッシュ２２０が開き、バルーン２３０の収縮によりメッシュ２２０を閉じることができる。
メッシュ２２０は、最初の２つの実施形態の場合のように標準的なメッシュの中から見つけられるが、血管内を流れる血液が必ずメッシュ２２０を通過するように血管の断面積の実質的にすべてを覆うべきである。これにより、血液中の異物はメッシュ２２０によって捕捉される。この好適な実施形態では、メッシュ２２０はほぼ円錐形状である。しかし、メッシュ２２０の形状は、血管内を流れる血液がメッシュ２２０を通過する限り任意の形状をとるように改変してもよい。
図４に示すように、膨張可能バルーン２３０はカラー２４０を介してメッシュ２２０に取り付けられる。好適な実施形態では、バルーン２３０は、ウレタンまたはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの可撓性があり僅かに多孔質である材料よりなる、それぞれ外径および内径を有する２つの部分からなる。これらの部分は既知の方法で外径および内径の両方で合わせて溶接される。バルーン２３０はまた、バルーン２３０の外径と内径との間に位置するバルブ２６８およびバルブステム２６６を有する。バルーン２３０に使用される材料は、膨張および収縮が可能でなければならない。また、血管壁に付着するプラークまたは他の物質によって生じ得るような血管壁の推定される凸凹に拘わりなく血管壁に順応するほどの十分な可撓性がなければならない。バルーン２３０に使用される材料はまた、バルーン２３０をカニューレ２０５内で折り畳むことができるほどの十分な可撓性がなければならない。材料の例としては、エラストマーバルーンおよびいくつかの非エラストマーバルーンが挙げられる。
バルーン２３０を膨張させこれによりメッシュ２２０を開くためには、流体またはガスがバルブ２６８を通してバルーン２３０に導入される。バルーン２３０を収縮させるためには、バルーン２３０からバルブ２６８を通して流体またはガスが抜き取られる。食塩水などの流体、および不活性ガスなどのガスが本発明では用いられ得る。血流内に放出された場合に患者に危害を与えない限りいかなる流体またはガスを用いてもよい。食塩水または他の適切な膨張材料は典型的には体外のレザバーに貯蔵され、レザバーはチューブ２６４を通してバルーン２３０と流体連通が可能である。
大動脈に配置するようにされた装置の実施形態では、バルーン２３０は、十分に膨張したとき、約１００Ｆｒ、より好ましくは１０５Ｆｒ、より好ましくは１１０Ｆｒ、より好ましくは１１５Ｆｒ、より好ましくは１２０Ｆｒ、そして最も好ましくは１２５Ｆｒ、またはそれ以上の外径、および約４５Ｆｒの内径を有する（１Ｆｒ＝０.１３ｉｎ.）。バルーン２３０の寸法は大動脈以外の血管で使用するようにされた別の実施態様では調整され得る。もしくは、バルーン以外の拡張可能部材を本発明と共に用いてもよい。
図４を参照して、カラー２４０はバルーン２３０の外径に取り付けられ、ほぼ円形のプラスチック片である。シリコーンまたは高密度ポリエチレンなどの他の材料を使用してもよい。この材料は血管内のフロー条件に耐えるほどに十分な剛性があり、しかもバルーン２３０が膨張すると拡張し、バルーン２３０が収縮しカニューレ２０５内に格納されると折り畳めるほどに十分な可撓性があるものでなければならない。カラー２４０は内径および外径を有し、外径は僅かに外向きに曲がっている。図５に示すように、カラー２４０は、溶接、接着、または当該分野で既知の他の取付手段によってバルーン２３０の外径に取り付けられる。次にメッシュ２２０がカラー２４０に接着剤により接着される。もしくは、メッシュ２２０は溶接、エポキシ、または他の適切な接着手段によってカラー２４０に接続され得る。
装置１０の作動は作動アセンブリ２６０によって行われ、作動アセンブリは流体またはガスをバルーン２３０に導入およびバルーン２３０から除去することによってバルーン２３０を膨張および収縮させる。作動アセンブリ２６０はまた、メッシュが血管内で開く程度を制御する。作動アセンブリ２６０は、装置１０の濾過または使用中に血管内での装置１０の嵌合具合を調整するために使用され得る。さらに、作動アセンブリ２６０によってメッシュが開く程度を調整することができるため、装置の１つの実施形態が、様々なサイズの血管に対して適切となり得る。
作動アセンブリ２６０は膨張カテーテル２６２と、バルブステム２６６に接続されるチューブ２６４とを備えている。膨張カテーテル２６２は好ましくは外径９Ｆであり、バルーン２３０が膨張する程度をモニタするために、立方センチメートルの増分毎に印が付けられている。チューブ２６４は好ましくは外径１２Ｆｒおよび内径７.２Ｆｒである。
３本の結合ライン、４本の結合ライン、または４本より多い結合ラインを含み得る複数の結合ライン２５０が、装置１０を血流内の定位置に位置決めして維持する。結合ライン２５０はワイヤよりなり、バルーン２３０を通ってバルーンの内径に沿って等しく間隔を開けた地点に繋がれる。例えば、４本の結合ラインの場合は、４つの地点がバルーン２３０の内径に沿って９０度の間隔を開けて位置する。結合ライン２５０は、バルーン２３０をカニューレ２０５から押し出したりカニューレ２０５に引き込んだりするのに、また装置１０を血管内に維持するのに十分な堅さを有する他の材料により形成されてもよい。
本装置のすべての構成要素は体内に挿入するのに適した材料により構成されるべきである。さらに、すべての構成要素のサイズは、装置が使用される予定の血管の寸法パラメータによって決定される。これらのパラメータは当業者には既知である。
本発明による大動脈で使用するようにされたフィルタの動作特性を純粋に例証のための例として以下に示す。

大動脈以外の血管で本発明を使用する場合の上記の動作特性の修正は、本開示を考慮すれば当業者であれば容易に把握可能である。
本明細書で開示するすべての実施形態の１つの利点は、血液フィルタは血液フィルタを挿入する切開口から生じ得る塞栓を捕獲することである。
使用において、本明細書で開示する装置を用いて塞栓形成から患者を保護しまた血液を濾過するためには多くの方法がある。血管に行われる処置に関連して塞栓形成の可能性があるため、このような処置に関連して一時的な濾過が頻繁に必要とされる。例えば、塞栓形成と心臓バイパス手術中に行われる大動脈クランピングおよびクランプ解除との間には相関関係がある。
本発明の装置は本発明の方法で使用されるように特に仕向けられている。しかし、他の装置を本発明の方法に従って使用するようにしてもよい。
本発明の方法は、普通は以下の工程、すなわち、血液中の塞栓性物質または異物を捕捉するために血液フィルタ装置を患者の血管に導入する工程と、メッシュおよび捕捉された異物を血管から除去する工程とを包含する。また、濾過の過程で必要あれば血液フィルタ装置は調整され得る。
さらに、どの患者が濾過を必要とするか（リスク要因の特定）、効率を最大限にするために血液フィルタ装置をどこに効果的に位置決めるするか、調整が必要な場合は装置をいつ調整するか、装置をいつ作動させるか、および患者の血管に必要な処置を行うための適切な領域を決定するために、視覚化技法を用いることも考慮される。
本発明の１つの方法によれば、図４および図５に示す血液フィルタ装置が患者の血管に導入される。典型的には、患者の血管に先ず切開口が作られ、図４を参照すれば、カニューレ２０５が切開口に血流方向に導入される。カニューレ２０５内には装置１０が閉鎖姿勢で格納されている。この姿勢では、バルーンは収縮し通常は折り畳まれ、メッシュ２２０は閉じている。
次に、血液フィルタ装置１０は、結合ライン２５０を血流方向に押すことによって、カニューレ２０５を通して血管内に押し出される。装置１０を作動させるためには、作動アセンブリ２６０は、バルーン２３０によって血管内でメッシュ２２０が開いて血管内を流れる血液がメッシュ２２０を通って流れるように血管の断面積の実質的にすべてを覆うまで、バルーンを膨張させる。血液がメッシュ２２０を通って流れるとき、異物がメッシュによって捕捉される。
フィルタがもはや必要でなくなると、装置１０は捕捉された異物と共に血管から除去される。バルーン２３０は収縮され、結合ライン２５０は血流とは反対の方向にカニューレに向かって引っ張られる。バルーン２３０がカニューレ２０５内に引き込まれると、バルーン２３０は折り畳まれ、メッシュ２２０は捕捉異物を囲んで閉じる。別の実施形態では、カニューレ２０５は、バルーン２３０、メッシュ２２０、および捕捉異物が血流を妨害せずにカニューレ２０５に入るのにさらに便宜が与えられるように構成され得る。例えば、血管内に配置されるカニューレの端部をほんの僅かだけ漏斗状にしてもよい。
本発明の１つの局面によれば、ＴＣＤなどの視覚化技法が血液フィルタ装置をいつ作動させるかを決定するために使用される。例えば、心臓バイパス手術において、大動脈カニューレ挿入中、切開中、ならびにバイパスおよび大動脈のクロスクランピングの終了時に、塞栓の集団が検出される。従って、メッシュをこれらの処置中に大動脈より下流側の血管内で開き、これらの処置から生じる塞栓形成が止まったときに閉じるのがよい。濾過が必要ないときにメッシュを閉じることにより血流の妨害を最小限にする助けとなる。
別の実施形態によれば、血液フィルタ装置の塞栓捕捉の効率を評価する目的で大脳循環に入る塞栓をモニタするために、視覚化技法が使用される。また、視覚化技法は、装置が最適な効率で動作するように装置を血管内で位置決めするのに有用である。例えば、使用者は、ＴＣＤのモニタによって塞栓が自由に大脳循環に入っていることが分かると、装置の位置を調整し得る。さらに、使用者は血液フィルタ装置のメッシュを調整して、血管内を流れる血液の実質的にすべてが確実にメッシュを通過するようにしてもよい。
さらに別の実施形態によれば、ＴＥＥおよび心外膜大動脈超音波検査などの視覚化技法を用いて、本発明による血液濾過を必要とする患者を特定する。例えば、これらの視覚化技法は、移動プラークの存在により塞栓形成を生じる恐れのある患者を特定するために使用され得る。これらの技法は、移動プラークが存在する血管に影響を与え得る任意のタイプの処置を患者が受ける前に使用してもよい。
さらに、視覚化技法は、塞栓形成の発生を無くするかまたは減らすための特定の処置を行うための血管の適切な部位を選択するために使用してもよい。例えば、心臓バイパス手術中、大動脈にはクランピングおよびカニューレ挿入が行われる。これらの処置は大動脈壁に既に存在するアテローム物質を頻繁に引き離す。引き離されるアテローム物質の量を最小限にするために、使用者は、ＴＥＥ、心外膜大動脈超音波検査、または他の視覚化技法によって特定される、含有するアテローム物質量が最も少ない大動脈部分にクランピングおよびカニューレ挿入を行ってもよい。
切開およびクランピング以外の処置もまた血管壁からアテローム物質を引き離す傾向がある。これらの処置としては拡張(dilation)、血管形成、およびアテレクトミーが含まれるがこれらに限定されない。
視覚化技法は、また、血液を濾過するための適切な部位を選択するためにも使用され得る。アテローム物質が血管内で突きとめられると、血液フィルタ装置はその場所より下流側に配置され得る。
上述の技法以外の当業者には既知の視覚化技法もまた、外科処置によって影響を受ける血管の輪郭を把握して、塞栓形成要因の様々なリスクを評価し、また特定の処置を行うための血管の適切な部分を見つけるのに有用である。本明細書に開示される装置などの装置の塞栓捕捉の効率を評価するためには任意の適切な視覚化装置を用いればよい。
別の実施形態では、図６および図７に示すような付属フィルタを有するカニューレが提供される。図６を参照すると、装置は、近位領域３０１と遠位領域３０２と近位領域と遠位領域とを接続する中間領域とを有する加圧カニューレ３００を含む。加圧カニューレ３００は、典型的には、近位領域から遠位領域まで延び血液供給カニューレ３５０を受容する形状を持つほぼ円筒形の第１のルーメン３０３を有する、剛性または半剛性の好ましくは透明のチューブである。加圧カニューレ３００は、さらにその近位領域に、ルアー取付具３０４および３０５を備え、これらは、キャップまたは隔壁３０６および、食塩水またはガスで満たされバレル３０９とプランジャー３１０とを定位置にロックするロッキングメカニズム３０８（図７）を有する注射器３０７を受容するような形状とされる。加圧カニューレ３００は、典型的には、膨張シール（後述）の加圧を行うために二重ルーメンを有する。従って、ルアー３０５は、加圧カニューレ３００の近位端から遠位端まで延びる第２のルーメン３１２と流体連通する通路３１１に接続される。一方、ルアー３０４は、加圧カニューレ３００の近位端から遠位端まで延びる第３のルーメン３１４と流体連通する通路３１３に接続される。遠位領域では、加圧カニューレ３００は、図７にさらに詳細に示す血液濾過アセンブリ３１５を含む。
図８はSarns 3M（Ann Arbor, Michigan）から市販されている標準的な可撓性大動脈カニューレ４００を示す。図８を参照すると、カニューレは典型的には約２５ｃｍの長さを有する。カニューレは、遠位端領域４０１と近位端領域４０２とこれらの間に位置する中間領域とを含む。遠位端領域４０１は約８ｍｍの外径を有し、約１３ｍｍの拡大径、約５ｍｍの幅を有する密封リング４０３がカニューレ４００の遠位先端から約２５ｍｍの位置に配置されている。密封リング４０３は、処置中にカニューレ４００が大動脈から抜けないように大動脈の切開口の内側に対する固定点として機能する。近位端領域４０２は、カニューレを血液マシーンに接合するコネクタ４０４を含む。カニューレはその近位先端に、カニューレをバイパス−酸素付加マシーンに接続しロックする先細ジョイント４０５を含む。
図６を再び参照すると、血液供給カニューレ３５０は、図８に示される標準的なカニューレ４００と共通するいくつかの特徴を有し得る。本明細書で使用される血液供給カニューレ３５０はほぼ円筒形、半剛性の、好ましくは透明のチューブであり、その遠位領域の周部にリブ３５１が配備されている。血液カニューレは加圧カニューレ内で摺動可能であり、近位領域では血液カニューレ３５０は注射器３０７を妨害しない形状となるように角度を付けてもよい。さらに、血液カニューレは、典型的には、バイパス−酸素付加器システムに連結するようにされた取付具または成形ジョイント３５２を含み得る。血液カニューレ３５０は血液をバイパス−酸素付加器システムから大動脈に運ぶようにされる。
加圧カニューレは、また、加圧カニューレ３００の中間領域の周部に配置されたほぼ円筒形のチューブを備えた挿入および退却ハンドル３８０を含む。ハンドル３８０は、普通、保持および挿入を容易にする成形ハンドグリップを有する剛性または半剛性で好ましくは透明のチューブを含む。図７を参照して、ハンドル３８０は加圧カニューレ３００に対して摺動可能であり、またハンドルの近位領域に取り付けられ、ハンドル３８０と加圧カニューレ３００との間の血液の漏洩を防ぐために、これらの間に配備されたゴム製ワッシャまたはＯリングよりなる密封部材３８１を含み得る。ハンドル３８０はその近位および中間領域の波形リブ３８２と、大動脈切開口で血管材料に対してきつく嵌合するようにされたほぼ平坦または平面のカラー挿入領域３８３とを含み得る。いくつかの実施形態では、カラー挿入領域３８３は、外科処置中にカニューレアセンブリが抜けるのを防ぐために大動脈に対する固定具として働く幅約５ｍｍ、外径約１３ｍｍの密封リングまたはリブ（図示せず）を含み得る。「巾着」縫合が普通、大動脈切開口の周部に沿って縛られるが、この糸がカニューレアセンブリが抜けるのを防ぐためにカラー領域３８３のリングの周りに締められる。
ハンドル３８０はまた、図６に挿入前が示されているように、血液濾過アセンブリ３１５を囲む拡大端領域３８４を含み得る。このハウジング囲み部３８４は血液濾過アセンブリが不注意に展開するのを防ぐため、特に好適な構成部品であり、大動脈を引き裂くことなく切開口を通して大動脈に入るのを容易にする平滑な外表面をカニューレに提供する。このようなハウジング囲み部がなければ、バルーンおよびフィルタは血管の内壁をこすって血管を損傷または破裂させる恐れがある。ハンドル３８０はその遠位端に血液カニューレ３５０のリブ３５１に圧接する逆カフ３８５を含み、これにより濾過アセンブリ３１５がハンドル３８０内に囲まれているときシールを形成し得る。
図７には、加圧カニューレ３００の遠位領域が、人の大動脈３９９の上行領域で展開されている血液濾過アセンブリ３１５と共に示されている。ハンドル３８０はフィルタアセンブリ３１５を露出させるように近位方向に移動している。加圧カニューレ３００の遠位領域は、Dacron（商標）または他の適切な材料よりなる複数のスポークまたは保持ストリング３１６を含む。保持ストリング３１６は加圧カニューレ３００の遠位領域を膨張シール３１７に接続させる。膨張シールは、外側がフィルタメッシュ３１８に取り付けられた好ましくは薄いチュービングの連続リングからなる。フィルタメッシュ３１８はその遠位端で血液カニューレ３５０の周部に、好ましくはリブ３５１に密に当接する断面位置で接着される。
膨張シール３１７は、ドーナツ状チャンバー３１９を囲むエラストマーまたは非エラストマーの管状材料により構成され得る。展開されると、膨張シールは大動脈３９９の管腔に対してきつく嵌合する直径まで膨張し得る。従って膨張シールは少なくとも２ｃｍ、より好ましくは少なくとも２.５ｃｍ、より好ましくは少なくとも３ｃｍ、より好ましくは少なくとも３.５ｃｍ、より好ましくは少なくとも４ｃｍ、より好ましくは少なくとも４.５ｃｍの外径までの拡張が可能となり得る。これらの直径範囲は小児科用および大人用の両方に適用され得る。膨張シールは、典型的には、一方の側がメッシュフィルタに他方の側が保持ストリングによって加圧カニューレに取り付けられた、非常に薄いチュービングの連続リングである。
膨張シールは、破裂せずに、５５ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは６０ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは７０ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは８０ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは９０ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは１００ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは１１０ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは１２０ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは１３０ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは１４０ｍｍＨｇより大きい、より好ましくは１５０ｍｍＨｇより大きいチャンバー３１９内圧を維持することが可能であるべきである。必要とされる内圧はメッシュに対して大動脈内で維持される圧力に依存し得る。従って、大動脈圧が５５ｍｍＨｇの場合は、膨張シール内の圧力は、シール周囲の漏洩を防ぐためには５５ｍｍＨｇより大きくなければならない。典型的には、大動脈圧は少なくとも７５ｍｍＨｇであり得る。何故なら十分な脳灌流を確実にするにはこのレベルの圧力が必要とされる。肺では典型的には静脈および動脈が破裂せずに保持し得るのは約４０〜５０ｍｍＨｇ以下またはせいぜい６０ｍｍＨｇであるため、上記のような膨張シール圧は肺静脈系で使用され得る最大レベルよりはるかに高いことは認識されよう。
チャンバー３１９は、チャンバー３１９がガスにより、または好ましくは食塩水などの流体により膨張するのを可能にする、第１の管状通路３２０および第２の管状通路３２１と流体連通する。通路３２０は加圧カニューレ３００の第２の管腔３１２と流体連通し、通路３２１は加圧カニューレ３００の第３の管腔３１４と流体連通する。従って、通路３２０および３２１はそれぞれ、チャンバー３１９を加圧カニューレ３００の第２および第３の管腔３１２および３１４と相互接続させる。
いくつかの実施形態では、膨張シール３１７は、チャンバー３１９を回る流体の一方向の移動を阻止する隔壁３２２を含み得る。隔壁３２２が流体流入ポートに密に隣接して位置決めされる場合は、流体の注入により膨張シール３１７の周りのチャンバー３１９内のすべてのガスが押され通路３２１を通って流出する。１つの実施形態では、流入ポートおよび流出ポートは、流入ポートおよび流出ポート間に配置された隔壁３２２に密に隣接して位置決めされる。この場合には、流体注入により実質的にすべてのガスが膨張シール３１７から押し出される。
フィルタメッシュ３１８は近位端で膨張シール３１７に、そして遠位端で血液カニューレ３５０に、場合によってはリブ３５１の近位または遠位縁で接着される。メッシュ３１８は補強または非補強材料により形成され得る。メッシュ３１８は、図７に示すように拡張されると、切頭遠位領域を有するほぼ円錐形状となり得る。メッシュは、サイズが５ｍｍ以下、より好ましくはサイズが３ｍｍ、より好ましくは３ｍｍより小さい、より好ましくは２.７５ｍｍより小さい、より好ましくは２.５ｍｍより小さい、より好ましくは２.２５ｍｍより小さい、より好ましくは２ｍｍより小さい、より好ましくは１.５ｍｍより小さい、より好ましくは１ｍｍより小さい、より好ましくは０.７５ｍｍより小さい、より好ましくは０.５ｍｍより小さい、より好ましくは０.２５ｍｍより小さい、より好ましくは０.１ｍｍより小さい、より好ましくは０.０７５ｍｍより小さい、より好ましくは０.０５ｍｍより小さい、より好ましくは０.０２５ｍｍより小さい、より好ましくは０.０２ｍｍ、および赤血球より少しだけ大きいサイズまでの対象物を妨害する孔サイズを有する材料により形成されるべきである。上述の特定のサイズの粒子を阻止する所与の孔サイズでは、その孔サイズはそのサイズより大きいすべての粒子を同様に阻止するであろうことは理解されよう。また、必要な孔サイズは、血液スループット、メッシュの表面積、およびメッシュの近位および遠位側の圧力の関数であることもまた理解されよう。例えば、直径４０ｍｍの大動脈断面で５〜６Ｌ／分のスループットが所望され、８０ｍｍＨｇの遠位圧を得るために１２０ｍｍＨｇの圧力がメッシュの近位側に加えられる場合は、約５０μｍの孔サイズが必要である。反対に、肺動脈では同じスループットが必要であるが、動脈の断面は３０ｍｍの直径しかない。その上、近位圧は典型的には４０〜６０ｍｍＨｇであり、遠位圧は約２０ｍｍＨｇである。従って、血流を維持するためにははるかに大きい穴サイズが必要である。本明細書で開示したような孔サイズを肺動脈で使用するとすれば、この血液スループットは血液の酸素付加を維持するには不十分であり、患者は肺動脈高血圧のために右心室の過負荷を被るであろう。
またこのカニューレ装置では、患者への血流は、メッシュ３１８を通らず血液カニューレ３５０を通る血液通路によって維持されることも理解されよう。従って、カニューレは少なくとも３.０Ｌ／分、より好ましくは３.５Ｌ／分、より好ましくは４Ｌ／分、より好ましくは少なくとも４.５Ｌ／分、より好ましくは少なくとも５Ｌ／分、およびそれ以上の平均流速での血液スループットを可能にする内径を持たなければならない。当然ながら、流速は断続的にに０.５Ｌ／分の低さまで変動し得る。従って、血液供給カニューレ３５０の内径は典型的には少なくとも９Ｆ（３.０ｍｍ）、より好ましくは１０Ｆ、より好ましくは１１Ｆ、より好ましくは１２Ｆ（４ｍｍ）、より好ましくは１３Ｆ、より好ましくは１４Ｆ、より好ましくは１５Ｆ（５ｍｍ）、およびそれ以上であり得る。チュービングの内径および厚さにより異なるが、血液カニューレ３５０の外径は約８ｍｍである。一方、加圧カニューレ３００およびハンドルのカラー領域３８３は外径がそれぞれ約１０.５ｍｍおよび１３.０ｍｍである。上述の範囲は典型的な装置のパラメータおよび寸法を単に例示するためのものであって、実際のパラメータは、本明細書で開示する基本的な原理から逸脱することなく上述の範囲および数字から明らかに外れて変動してもよい。
使用においては、付属フィルタを有するカニューレは注射器３０７を有する。注射器を取り外して無菌状態で食塩水を充填する。次に注射器を加圧カニューレ３００に取り付け、キャップ３０６を取り外す。食塩水をルアー３０４から食塩水が流出するまで注入し、これにより実質的にすべてのガスが膨張シールと加圧カニューレ３００の二重管腔システムから追い出される。次にキャップ３０６を元に戻し加圧カニューレ３００に固定させる。
次に当該分野で既知であり本明細書でより十分に説明される標準的なカニューレ挿入を用いる処置に従って心臓手術を行い得る。メッシュ３１８と膨張シール３１７とは、加圧カニューレ３００の遠位先端をちょうど越えた位置のハンドル３８０の下の拡大端の部分に取り込まれている。カニューレが切開口を通して患者の大動脈、好ましくは上行大動脈に導入され、切開口は「巾着」縫合を用いてカニューレの周りに締められ得る。血液カニューレ３５０を通して心肺バイパスが形成される。
カニューレは定位置に保持され、フィルタは展開の準備が整う。外科医はハンドルを握って、血液カニューレ３５０および加圧カニューレ３００を前方に押す。この動きによりハンドルの先端のシールが破れ血液カニューレおよび加圧カニューレが前方に押し出され、これによりフィルタが解放される。次に注射器のプランジャーをバレル内に押し下げて膨張シールを拡張させる。膨張シールは拡張して、大動脈の内部の管腔の周部に沿ったすべての地点に確実に接触する。次に注射器を定位置にロックして、使用中に膨張シールが膨張または減圧するのを防ぐ。
次に、大動脈は、心臓とカニューレ切開口との間の領域でクロスクランピングされる。大動脈から引き離された塞栓性物質がフィルタメッシュ３１８によって捕獲および捕捉される。次に、バイパス−酸素付加器システムを作動させて血液カニューレ３５０を通る心肺バイパスを実現させる。次に、心臓手術が行われる一方で、フィルタおよび膨張シールは長時間、典型的には８時間以下、より典型的には７時間以下、より典型的には６時間以下、より典型的には５時間以下、より典型的には４時間以下、より典型的には３時間以下、そしてより典型的には２時間以下にわたって定位置に維持される。
心臓手術の終了時、フィルタは減圧され上行大動脈から除去される。注射器のロックを解除し、ハンドル３８０を保持しながら加圧カニューレを引き戻す。これにより食塩水が膨張シール３１７から解放され、フィルタメッシュ、膨張シール、および加圧カニューレが退却し、展開前に配置されていたようにハンドルの下に戻る。注目すべきは、フィルタ内に回収された塞栓性物質もまたハンドル下のその拡大部に捕捉される。場合によっては、注射器を操作して食塩水を膨張シールから引き抜くことによって、加圧カニューレを引き戻す前に膨張シールを収縮させてもよい。付属フィルタがハンドル下に退却すると、標準的な処置を用いることによって大動脈の切開口を損傷することなくカニューレを患者から除去することができる。
別の実施形態では、カニューレからの血液が患者内を循環する前にメッシュを通過するように血液カニューレの管腔を超えておよび管腔にわたって延びる図４に示すような連続フィルタを有する、図６および図７に示すようなカニューレが提供される。図９を参照すると、装置は、加圧カニューレ３００と血液カニューレ３５０と膨張シール３１７とメッシュ３１８とを含み得る。装置は、場合によっては、ハンドル３８０、および図６および図７を参照して上述したような膨張システムを含み得る。さらに、膨張システムは加圧カニューレまたは血液カニューレのいずれかに保持され得る。いくつかの実施形態では、血液カニューレおよび加圧カニューレは一体的に組み合わされて単一の構成部品とされ、膨張システムは血液カニューレの内部または外部のいずれかに保持され得る。図９は図６および図７と共通する多くの特徴を有し、適切な記述を図６および図７を参照して見い出すことができるように装置の構成部品の番号付けは同じにしてある。
別の実施形態では、カニューレは図１０に示すような膨張可能負荷バルーンを備えている。装置は、近位端から遠位端まで延びる加圧管腔４２２を有するカニューレ４２１を含む。カニューレは、膨張すると補強ワイヤリブ４２４に半径方向に外向きの力を加える膨張可能負荷バルーン４２３を装備している。リブは、一方の縁のカニューレ表面から別の縁の膨張シール４２６まで延びる膨張メッシュ４２５を支持する。場合によっては、別の端部（図示せず）で加圧注射器のプランジャーに取り付けられ、これによりカニューレ４２１の近位端で動作する加圧注射器の動きによって作動（前進および後退）され得る複数の回復ストリング４２７が配備される。もしくは、ストリングは近位端を、ストリングを引き戻すために引っ張るか、または押し出すために前進させることができるリングまたはスライドに取り付けてもよい。図１０ＡはラインＡ−Ａに沿った大動脈３９９の断面図である。カニューレが、負荷バルーン４２３が拡張されるとき半径方向に外向きに延びる複数の補強ワイヤリブ４２４を備えているのを見ることができる。
別の実施形態では、図１１および図１１Ａに示す付属フィルタおよび遠位フロー拡散器を有するカニューレが提供される。図１１および図１１Ａを参照すると、装置は、加圧カニューレ３００、血液供給カニューレ３５０、および保持ストリング３１６と膨張シール３１７とフィルタメッシュ３１８とチャンバー３１９と管状通路３２０および３２１と隔壁３２２とを含む血液膨張アセンブリ３１５を備えている。図１１Ａに示すように、血液供給カニューレの遠位端はキャップ３９０によって閉鎖され、フロー拡散器３９５は、カニューレ３５０の遠位端の血管への挿入が容易になるように丸みを帯びた半球形状である。フロー拡散器３９５はキャップ３９０から始まってカニューレ３５０の近位端に向かって先細となっている。血液に損傷を与えるのを避けるために、拡散器の形状は好ましくは円錐形である。しかし、ピラミッド形状を含む他の形状もまた用いられ得る。
図１１および図１１Ａの実施形態では、カニューレ３５０の遠位端に近い側壁に複数の出口開口部３９１が形成される。開口部はアーチ型の形状にして各アーチの湾曲部３９２が上流方向を向くようにしてもよい。任意の数の開口部が可能であるが、好適な実施形態は６個の開口部を有する。好ましくは、開口部の全面積は同じ直径の従来のカテーテルの遠位端の面積より大きい。また、開口部３９１の長さは好ましくはフロー拡散器３９５の長さより大きい。
別の実施形態では、図１２および図１２Ａに示すような付属フィルタおよびフロー拡散器を有するカニューレが提供される。この実施形態では、カニューレ３５０の遠位端は螺旋形状の拡散器３９６を含む。拡散器３９６は、カニューレの遠位端の先細形状によって、接着剤によって、超音波溶接によって、または他の適切な手段によってカニューレ内に定位置に保持され得る。拡散器は、好ましくは、一回の１８０度の捻れを有する平坦な方形部材により形成される。この実施形態では、カニューレの遠位端は部分的に塞がれる。さらに、任意の数の出口開口部３９７がカニューレの側壁に形成され得る。
図１１および図１２のカニューレ内フロー拡散器はまた、例えば、図９に示す装置の血液カニューレ内に拡散器を配置することによって、フィルタより近位側に用いられ得る。管腔内フロー拡散器の他の変形例および詳細については、CosgroveらのLow Velocity Aortic Cannula（低速大動脈カニューレ）米国特許第5、354、288号に見い出され得る。この文献は本明細書において参考として援用される。
別の実施形態では、図１３に示すような付属フィルタおよびフロー拡散器を有する血液カニューレが提供される。本実施形態では、フロー拡散器７０２の近位端は複数の構造支持体７０４によってカニューレ３５０の遠位端に接続される。拡散器７０２は好ましくは円錐形であるが、他の形状を用いてもよい。フロー拡散器７０２の遠位端は、拡張したフィルタの中心を通る直線シャフト７０８によってフィルタ７０６の頂部まで延びる。この実施形態では、フロー拡散器７０２はフィルタ７０６より近位側の血流を拡散する。
別の実施形態では、図１４に示すような動脈血液カニューレが提供される。この実施形態では、フロー拡散器８０２は血液カニューレ１０の遠位端内に含まれる。好適な実施形態では、拡散器８０２は図１２および図１２Ａに示した螺旋状拡散器である。フロー拡散器８０２は、カニューレの遠位端の先細形状によって、接着剤によって、超音波溶接によって、または他の任意の適切な手段によって定位置に保持され得る。図１２の拡散器とは異なり、拡散器８０２の遠位端は、拡張したフィルタの中心を通る直線シャフト８０８によってフィルタ８０６の頂部に取り付けられる。シャフトは血液成分を傷つけない任意の形状でよく、好ましくは、遠位方向に外向きに先細となる丸みを帯びた表面を備える。この実施形態でも、フロー拡散器はフィルタより近位側のカニューレ血流を拡散する。カニューレ３５０は場合によっては遠位端８０４に開口部８０３を含み、カニューレの血液をさらに拡散する。別の実施形態では、血液拡散器８０２はカニューレ３５０内に含まれるが、図９で開示したように支持されているフィルタ８０６には接続されない。
図１１〜図１４の拡散器のようなフロー拡散器は、図２および図３に示した装置を含む、血液供給カニューレと付属フィルタとを有する任意の血液フィルタ装置で使用され得る。さらに、図１４の拡散器は、図７の場合のような遠位フィルタを有するカニューレの内部に用いてもよく、これにより２つのフィルタを、１つはカニューレ開口部の近位側に１つは遠位側に有する血液フィルタ装置が形成される。
別の実施形態では、図１５に示すように、血液フィルタ装置および付属フィルタ９０６は、カニューレ１０の遠位端の周囲に配置され４本の制御ライン９０２ａ、９０２ｂ、９０４ａ、および９０４ｂに取り付けられたほぼ円筒形のフィルタスリーブ９０８を含む。展開制御ライン９０４ａおよび９０４ｂに近位方向の力が加わると、フィルタスリーブ９０８がその図示した位置から広がり、図１６に示すようにフィルタを取り込む。この実施形態では、フィルタスリーブを広げる方法はラテックス製コンドームを広げるのに類似する。スリーブは任意の形状であってよいが、制御ラインに応答して装置を覆うことと巻き上がることの両方を行う場合は、好適な実施形態ではスリーブは円形断面を有する。
図１５では、フィルタスリーブ９０８はフィルタより遠位の位置に巻き上げられているため、フィルタは十分に拡張することができる。図１５はスリーブの断面切取図を示す。図示されていないが、完全なスリーブは３６０度の軸周りにカニューレを囲む連続体である。好適な実施形態では、円形コンドーム状スリーブが円９１０の弧に沿ってカニューレの外径に取り付けられる。コンドーム状スリーブはカニューレ先端の出口が可能となるように遠位開口部を有する。好適な実施形態では、一対の制御ライン９０２ａおよび９０４ａはそれぞれ地点９２８および９２９で制御管腔に入り、カニューレ管腔に隣接する制御管腔９２２内を通って、カニューレの近位点（図示せず）で制御管腔から出る。この好適な実施形態では、制御ライン９０２ｂおよび９０４ｂも同様にそれぞれ地点９２６および９２７で第２の制御管腔９２４に入りそして出る。これらの地点はカニューレの外径上で第１の管腔から１８０度離れて位置する。
図１６に示すように、展開制御ライン９０４ａおよび９０４ｂはそれぞれ、スリーブの近位端に位置する地点９１４および９１６でスリーブ９０８に取り付けられる。この結果、図１５に示すようにスリーブ９０８が巻き上げられると、地点９１４および９１６はスリーブ９０８のオウムガイ形状のリップの中心へと巻かれ、展開制御ライン９０４ａおよび９０４ｂはスリーブの側面に沿って巻き上げられる。
これに対して、巻き上げ制御ライン９０２ａおよび９０２ｂはそれぞれ地点９１８および９２０でカニューレに取り付けられる。地点９１８および９２０は弧９１０上に位置する。図１５に示すようにスリーブが巻き上げられると、巻き上げ制御ライン９０２ａおよび９０２ｂは、それぞれの取り付け点９１８および９２０から巻き上げられたスリーブの露出側部に沿って延び、それぞれ地点９２６および９２８で制御管腔９２２および９２４に入る。制御管腔に入った後は、巻き上げラインは制御管腔を通って進み、カニューレ上の近位方向に位置する地点（図示せず）から出る。
図１６は、図１５の血液カニューレおよび付属フィルタを有する同じ血液フィルタ装置を示すが、スリーブ９０８は十分に広がりフィルタ９０６を取り込んでいる。広がったスリーブは、装置が血管に導入され血管から退却するときにコンパクトで滑らかな輪郭を提供する。スリーブを図１５に示す姿勢から広げるためには、図１６の展開ライン９０４ａおよび９０４ｂをカニューレ先端から離れる近位の方向に引っ張る。この結果、地点９１４および９１６は広がったスリーブ９０８の近位端に位置する。
スリーブが展開状態にあるとき、巻き上げ制御ライン９０２ａおよび９０２ｂはそれぞれ地点９１８および９２０からスリーブ９０８の下側に沿って延び、スリーブの近位端を回り、次にスリーブの外側に沿って遠位方向に延び、その後それぞれ地点９２６および９２８で制御管腔９２２および９２４に入る。地点９２６および９２８で入ると、巻き上げ制御ライン９０２ａおよび９０２ｂは制御管腔を通って進み、カニューレの近位領域に位置する地点（図示せず）で制御管腔から出る。スリーブが図１６に示すように展開姿勢にあるときは、巻き上げラインはカニューレの先端から離れる近位の方向に引っ張られ得る。巻き上げラインを引っ張ることにより、スリーブ９０８は巻き上げられ、図１５に示す巻き上げ状態に達する。好適な使用方法では、スリーブ９０８はカニューレを血管に挿入する前に広げられ、メッシュ展開中には巻き上げられ、カニューレの退却前に再び広げられる。
図１７は、制御ラインのための取り付け点を強調して示した、展開状態のスリーブ９０８の断面詳細図である。図１７の実施態様では、３６０度（図示せず）にわたって連続するスリーブは、２本の巻き上げライン９０２ａおよび９０２ｂにそれぞれ地点９１８および９２０で直接接続される。もしくは、巻き上げラインは、スリーブの遠位端の直下に位置する９１８および９２０に近い点でカニューレに直接取り付けられる。図１７の矢印で示すように、巻き上げラインを近位の方向に引っ張ることにより、スリーブはコンドームのように巻き上がる。従って、スリーブの材料は、こぶ状になるのを防ぎ、巻き上げラインによって加えられる近位方向の力に反応して円滑に巻かれるのに十分な薄さとすべきである。好適な実施形態では、スリーブはラテックスよりなり、千分の３〜１４インチの厚さを有する。より好適な実施形態では、スリーブはラテックスよりなり、千分の４〜１６インチの厚さを有する。本発明はまたスリーブを構成するためにシリコーンまたは別のシラスティックの生体適合性材料を用いてもよい。当該分野で既知の他の材料でも、その材料が破れまたは引き裂きに対して適切な保障を与えるならば、千分の６インチより薄い厚さのスリーブが使用可能となる。
図１８は、カニューレ３５０、フィルタ９０６、およびスリーブ９０８の、スリーブ９０８が巻き上げ状態にある場合の３次元の図である。１つの実施形態では、フィルタ９０６は、カニューレの出力がカニューレを出るとき濾過されるようにカニューレの開口部より遠位側に位置する。別の実施形態では、フィルタは、カニューレの出力がフィルタより下流側であるようにカニューレの開口部より近位側に位置する。カニューレ開口部は場合によっては平面拡散器９３２を有してもよい。フィルタ９０６は密封スカート９３０に隣接するメッシュよりなる。入口点９３３を除いては、巻き上げラインおよび展開ラインは共に図示しない地点でカニューレに入りそして出る。好適な実施形態では、制御ラインはキャプスタン、リング、またはプーリ（図示せず）などの制御ライン作動メカニズムに取り付けられる。この実施形態では、フィルタを開閉するようにされる構造体は、図１に示すような傘フレーム（図示せず）、もしくは図７および図９に示すような膨張バルーン（図示せず）であり得る。図１８の実施形態は、本明細書で述べたような構造体を作動する様々な手段のいずれかと共に使用され得る。
展開制御ライン９０４ａおよび９０４ｂを近位の方向に引っ張ると、取り込みスリーブはフィルタの先端にわたって広がる。次に巻き上げ制御ライン９０２ａおよび９０２ｂを近位の方向に引っ張ると取り込みスリーブは巻き上げられ、これによりフィルタの展開が可能となる。図１８では、展開ラインはフィルタの周部に沿って互いから１８０度の角度に向けられている（従って９０４ｂは示されていない）。巻き上げライン９０２ａおよび９０２ｂは同様に互いから１８０度の角度に向けられている。しかし、図１５〜図１７の発明の場合と同様に、この実施形態はフィルタスリーブの外径の周りに様々な間隔を開けて配置される任意の数の制御ラインを用いてもよい。
図１９は、１つの制御リング９３６がプーリメカニズムの補助によりスリーブ９３４の巻き上げおよび展開を制御する別の実施形態を示す。制御リング９３６はカニューレ（図示せず）の外径に沿って近位および遠位の両方向に移動可能である。制御リング９３６は、展開制御ライン９０４ａおよび９０４ｂに直接取り付けられ、また巻き上げ制御ライン９０２ａおよび９０２ｂにプーリ９３４を介して取り付けられる。制御リングの近位方向への移動によりスリーブ９０８が広げられる。反対に遠位方向への移動によりスリーブ９０８が巻き上げられる。
血液濾過装置の別の実施形態では、図２０に示すように、カニューレ３５０は、カニューレがフィルタ９０６およびフィルタシール９０７ならびに他のフィルタ構成部品を収容し得るように、へこみ可能または変形可能部９３８を含む。へこみ可能部９３８はラテックスまたはシリコーンなどのエラストマー材料により形成される。別の実施形態では、へこみ可能部は二重壁バルーンである。好適な実施形態では、へこみ可能部は、展開力によりフィルタ手段が拡張するときへこみ可能壁が自動的に非へこみ状態に戻るような生来の記憶を有する可撓性材料により形成される。へこみ可能部は、フィルタが畳まれた状態にあるときのフィルタシール９０７より近位側で始まる。図示する実施形態では、へこみ可能部９３８は、フィルタシール９０７の位置の直近位側で始まり、フィルタおよびフィルタシールの長さに等しい長さを有する。別の実施形態では、へこみ可能部はフィルタシールの直近位側からカテーテルの先端まで延びる。変形可能部は、カニューレに低輪郭の遠位端を提供するために、濾過アセンブリが閉じられると半径方向に内側にへこむ。従って、カニューレの半径方向の容積の一部は、濾過アセンブリが展開されると濾過アセンブリによって占領される。しかし、カニューレを流れる血液が引き続いて変形可能なカニューレ壁に当たって外向きに押すため、カニューレの直径全体を通る血液流が可能となる。
図２１および図２２に示される血液濾過装置の別の実施形態では、カニューレ３５０は、ラテックス、シリコーン、ゴムなどのような医学的に受け入れ可能な弾性材料により構成される。図２２に示すように、カニューレは、軸方向の応力が加えられていないときこのカニューレを特徴付ける本来の長さおよび直径を有する。カニューレの本来の長さおよび直径は血管サイズにより変動する。カニューレは、図１１で開示したタイプのキャップ型拡散器で端部が閉鎖されてもよい。もしくは、カニューレは図１２のように先端が部分的に閉じられてもよい。
図２１に示すように、スタイレット９４４がカニューレ３５０内に配置され、カニューレの先端に係合する。別の実施形態では、スタイレットは開先端の開口部に懸垂されたリングに係合する。カニューレ内に十分に挿入されると、長いスタイレット９４４はカニューレの遠位端に係合し、図示するようにカニューレ本体を軸方向に引き伸ばす。このようにして、カニューレは引き伸ばされ、カニューレの直径は縮小する。スタイレットの近位端に固定されたフィンガーグリップ９４６はラッチ部材９４８を含む。ラッチ部材は、カニューレの引き伸ばされた形状を維持するために、カニューレの近位取付具９５２に形成された凹部９５０に係合する。血管内への挿入後、弾性カニューレは、ラッチ部材９４８を押して図２２のようにスタイレットを引っ込めることによって半径方向に伸張および縮小される。
この実施形態では、フィルタ９０８は、テザーライン９５４および９５６によって、スタイレットが導入されるとカニューレの伸張によってテザーラインがピンと張るように、伸張していない弾性カニューレ３５０の外径に固定される。これにより、フィルタはカニューレの輪郭に沿う。反対に、図２２に示すように、スタイレットが除去されるとカニューレは短くなり、これによりフィルタが拡張する。様々なバイアス化およびフィルタを開くメカニズムが用いられ得るが、好適な実施形態では、フィルタ自体が開いた状態にバイアスされた記憶ワイヤにより形成される。
図２３および図２４に示す別の実施形態では、フィルタアセンブリ９６２が取り付けられる遠位カニューレ部９６０は、少なくとも一部は、通常は縮径の収縮位置にある、半径方向に可撓性を有する材料または複合構成物である。これにより、収縮したフィルタアセンブリ９６２は血管への挿入に対して輪郭を出来る限り小さくすることができる。遠位カニューレの縮径部９６４は、密接に嵌合する拡張器９６６を縮径部に挿入することによって開けられる。拡張器９６６は遠位端９６７を有する。拡張器を挿入することにより、フィルタアセンブリ９６２は遠位カニューレの外側輪郭に対して突出する外形を示す。場合によっては、図２４に示すように、フィルタアセンブリ９６２は、本明細書で既に述べたように、展開メカニズム（図示せず）によって十分に展開されてもよい。図２３および図２４の両方で、拡張器は近位カニューレ９６８に対して固定される。拡張器をへこみ可能部に挿入するには、両方が遠位カニューレに対して遠位方向に動かされる。もしくは、拡張器９６６は近位カニューレ９６８とは独立して動いてもよい。
図２５、図２５Ａ〜図２５Ｄに示される別の実施形態では、カニューレ３５０は、最も外側の縁の周りに配置されたスカート９７０を有するフィルタ９０６を含む。スカート９７０は、フィルタメッシュの近位縁に取り付けられたエラストマー材料片（例えば、シリコンまたは他の適切な材料）である。スカート９７０は、血管の管腔地形に順応する従順な縁を形成し、フィルタが展開されると管腔と共により良好なシールを与える。さらに、従順な縁９７０は、血管が心収縮期から心拡張期へと脈動するときの血管内部寸法の変化を受容する。展開制御ライン９０４ａおよび９０４ｂならびに巻き上げ制御ライン９０２ａおよび９０２ｂ（図示せず）の両方がチューブ９７８を通り、次に、位置９７１でカニューレハウジングを通り、その後チュービング９７２内に入って、体外の操作点まで延びる。巻き上げおよび展開制御ラインに加えて、第５の制御ラインもまた、図２５に示す傘フレーム９７３を操作するために、チューブ９７２および位置９７１を通って渡される。この制御ラインはチューブ９７８の内側または外側のいずれかに入ることができる。傘フレームは、メッシュの遠位端から近位端まで延びメッシュの周部に沿って配置される一連の一次支柱９７４と、一連の二次支柱９７５とからなる。支柱９７５は近位端で支柱９７４に接続し、遠位端で円錐形濾過メッシュの軸に摺動可能に接続する。従って二次支柱９７５は、拡張フレームを半径方向に拡張した状態と半径方向に収縮した状態との間で開閉するように動作する。
図２６に示される別の実施形態では、カニューレ３５０はその遠位端に、多孔質メッシュ、非多孔質材料（例えばシリコン）、またはある程度の横方向の血流を通す穴を有する非多孔質材料のいずれかである「吹流し」または開端スリーブ９７６を含む。図２６には、吹流しカニューレが大動脈９９内で展開されている様子を示す。図で見て取れるように、カニューレより上流側で引き離された塞栓デブリスは吹流し９７６を通って運ばれ遠位開口部９７７から出ることになる。従ってスリーブ９７６は頚動脈の領域内で塞栓性物質が横方向に通過するのを防ぎ、これにより塞栓性物質が脳に達するのを防ぐかまたは減らす。しかし同時に、吹流し装置は、横方向にスリーブを通り抜ける必要なく多量の血液を頚動脈より下流側に送達することによって、血液凝固およびデブリス蓄積によりフィルタが封鎖されることに関連する問題を克服する。
別の実施形態では、フィルタは、Regerらの米国特許第5,108,419号（図２、１４、１５）および第5,160,342号に記載されているような「ロブスタートラップ」の形態で提供される。これらの文献は本明細書において参考として援用されている。この構成のフィルタはデブリスを小さな開口部を通して捕捉チャンバーに入れることができる。この構造体には普通、一連の他の小さな開口部が含まれており、従ってデブリスは構造体を通って一方向に遠位方向に進む。しかし、物質はひとたび構造体に入ると出て行くことはできず、従って血管内の血液が瞬間的にでも逆流することがあっても、塞栓性デブリスはフィルタから流れ出ることはできない。
図１５〜図２６の血液濾過装置、およびロブスタートラップは、場合によっては血液カニューレ３５０の代わりに任意の細長い挿入部材を用いてもよいことは理解されよう。細長い挿入部材は管腔を含む必要はない。
本明細書で開示されたような血液を濾過する方法の１つの純粋に例証のための例として、この方法をManual of Cardiac Surgery（心臓手術マニュアル）、d. Ed. By Bradley J Harlan, Albert Spar, Frederick Harwinに記載されているような心臓バイパス手術に関連して以下に述べる。本文献は本明細書においてその全体が参考として援用されている。
本発明の好適な方法は、心臓手術、特に心臓バイパス手術中に患者を塞栓形成から保護するために使用され得る。この方法は以下の工程、すなわち、メッシュを患者の大動脈に導入する工程と、メッシュが血液中の塞栓性物質または異物をこれが脳に逃れ得る前に捕捉し得るように、好ましくは頚動脈に近位の大動脈の断面積の実質的にすべてを覆うようにメッシュを位置決めする工程と、大動脈の断面積の実質的にすべてを覆うメッシュ位置を維持するようにメッシュを調整する工程と、メッシュおよび捕捉異物を大動脈から除去する工程とを包含する。変形例は、脳に向かうはずの塞栓を体の他の部分に向けるために円筒形メッシュを大脳血管の開始点レベルに配置する工程を包含する。
心臓手術中、大動脈は何度もクランピングされる。大動脈をクランピングすることにより大動脈壁からアテローム物質が引き離され、これが血流に放出されるため、メッシュはクランピングが始まる前に大動脈内に位置決めしなければならない。アテローム物質はまた手術中にクランプの背後に蓄積し、クランプを除去するとこの物質が血流に放出されるため、メッシュはクランプの除去後４〜１０分間は血流内に維持しなければならない。大動脈は、最終的に血流に放出されるアテローム物質の多くの源であることが多いため、メッシュを大動脈内の心臓と頚動脈との間に配置するのが好ましい。この配置により、異物が脳に達し得る前に捕捉されることが確実となる。
例示のために、図４に示した装置に関連して血液を濾過する方法について述べる。バイパス手術の準備のために患者に麻酔がかけられ、患者の胸が開かれると、外径サイズ約２２Ｆｒ〜約２５Ｆｒのカニューレ２０５を大動脈に形成された切開口に導入する。カニューレ２０５を大動脈壁に縫合し、心臓を麻痺させる。装置１０はカニューレ２０５内に閉姿勢で格納されている。この姿勢では、バルーン２３０は収縮して折り畳まれ、メッシュ２２０は閉じている。カニューレ２０５および装置１０は外科処置で使用される他の装置を妨害することはない。
次に、血液フィルタ装置１０がカニューレ２０５を通って結合ライン２５０を介して大動脈に挿入される。食塩水が体外のレザバーから作動アセンブリ２６０を通してバルーン２３０に導入され、装置は徐々に、バルーン２３０がドーナツ形に膨張しメッシュ２２０が開いて血管の断面積の実質的にすべてを覆う開姿勢をとる。開姿勢では、装置１０は血流中の異物を捕捉する準備ができている。バルーン２３０に導入される食塩水の量を調整することによって、外科医は膨張量、従ってメッシュ２２０が開く程度を制御し得る。装置を作動させると、バイパスマシーンからの血液がカニューレ２０５を通って大動脈内に導入され、装置１０によって濾過される。
血液が心臓に逆流するのを阻止するために、外科医は大動脈をクロスクランピングするか、または別の処置では、バルーンが動脈または大動脈を塞ぐ。大動脈をクロスクランピングすること、および／またはバルーンで塞ぐことにより、アテローム物質が大動脈の壁から引き離されこれが血流に放出される。クロスクランピングは装置１０より上流側で行われるため、アテローム物質は装置１０によって血液から濾過され得る。大動脈がクロスクランピングされている間に、外科医は患者の脚から取り除かれた静脈の一方の端部を冠動脈に移植する。外科医は血流をチェックして漏洩がないことを確かめると、大動脈クランプを取り外す。アテローム材料がクランプの背後に蓄積しており、クランプが除去されるとこの物質が血流に放出され、血流は装置１０によって濾過され得る。バイパスマシーンからの流速は塞栓形成を最小限にするように低く維持され、そして心臓を再び鼓動させる。
手術中、メッシュの位置は、大動脈の断面積の実質的にすべてを覆った状態に維持されるように調整が必要となり得る。これを実現するには、外科医は、メッシュ２２０が大動脈の断面積の実質的にすべてを覆うように装置１０を調整するために、大動脈の外側を時折軽く触診する。外科医はまた大動脈内の装置１０の位置を調整し得る。
装置１０はまたＴＣＤ視覚化技法と共に用いられ得る。この技法により、外科医は、大動脈カニューレ挿入中、切開中、ならびにバイパス、大動脈クランピングおよびクランプ解除の終了時などの塞栓の集団が予想されるときのみ装置１０を作動させ得る。
次に、外科医は、大動脈を長さ方向にクランピングして大動脈を部分的に閉鎖する。この場合も装置１０によって濾過されるべきアテローム物質が放出される。大動脈の閉鎖部分に穴が開けられ、静脈クラフトの他端が穴が開けられた大動脈に縫い合わされる。次に、大動脈クランプが除去され、再び装置１０によって血液から濾過されるべき蓄積されたアテローム物質が放出される。外科医は血流をチェックして漏洩がないことを確かめる。心臓はポンピングのすべてを回復し、バイパスマシーンのスイッチが切られ、この処置は終了する。
次に、食塩水をバルーン２３０から作動アセンブリ２６０を介して除去すると、バルーン２３０は収縮し、メッシュ２２０は捕捉塞栓を包んで閉じる。次に、結合ライン２５０をカニューレ２０５へと引っ張ることによって、装置１０をカニューレ２０５内に退却させる。退却前にバルーン２３０が十分に収縮していない場合は、カニューレ２０５に退却するとき余分の食塩水をバルーン２３０から絞り出せばよい。最後に、カニューレ２０５および装置１０を捕捉塞栓と共に体外に除去する。装置１０は処置中ずっと定位置にあるため、処置中に放出されるいかなる物質も装置１０によって捕捉され得る。
装置１０を他の侵襲的な処置と共に使用するときは、装置の寸法を影響を受ける血管に嵌合するように調整すべきである。また、その血管内の血流にとって適切なメッシュが選択されるべきである。使用において、装置は、処置中にクランピングまたは処置の他の工程によって影響を受ける血管部分より下流側に配置されるように位置決めするとよい。例えば、脚動脈内の塞栓性物質を捕捉するためには、円錐形のフィルタを円錐点が足の方を指すように配置することができる。
本発明の装置および方法ならびに本明細書で述べた血液を濾過する方法の利点は、装置が挿入される切開口から生じる異物を捕捉することが可能なことである。本発明の装置の別の利点は、膨張可能バルーンの可撓性により血管壁の推定される凸凹に順応することができることである。
本発明の他の方法では、フィルタはカニューレから離され、カニューレとは別の細長い部材上に配置される。これにより、カニューレが通常は大動脈弓より上流側の大動脈内に挿入されるとき、細長い部材上に配置されたフィルタは、カニューレと同じ切開口を通って入ってもそうでなくてもよい。従って、フィルタは以下のルートのいずれかによって入ればよい。すなわち、（１）カニューレを通ってカニューレより下流側に展開される、（２）カニューレを通ってカニューレより上流側に展開される、（３）鎖骨下動脈を通ってカニューレより上流または下流の地点で展開される、そして（４）大腿動脈を通って大動脈弓に入り、カニューレより上流または下流の地点で展開される。本発明の他の方法では、フィルタは心臓手術処置の工程中に展開され、工程と工程との間で除去される。
冠動脈バイパス移植中の大脳塞栓シグナルは、以下の通りである（イベント毎の塞栓放出パーセントとして表示）：カニューレ・オン＝２％、バイパス・オン＝６％、大動脈クロスクランプ・オン＝６％，大動脈クロスクランプ・オフ＝２１％、部分閉塞クランプ・オン＝７％、部分閉塞・オフ＝１４％、バイパス・オフ＝８％。さらに、バイパス・オンと大動脈クロスクランプ・オンとの間の約５.８分の間隔中に塞栓性物質の約４％が放出される。クロスクランプの配置と大動脈クロスクランプの除去との間の間隔、約３８．８分の時間の間に、塞栓性物質の約１３％が放出される。大動脈クロスクランプの除去と部分閉塞クランプの配置との間の約４.１分の間隔中に塞栓性物質の約９％が放出される。部分閉塞クランプの配置と部分閉塞クランプの除去との間の約９.７分の間隔中に塞栓性物質の約２％が放出される。最後に、部分閉塞クランプの除去とバイパス切断との間の約７.３分の間隔中に塞栓性物質の約８％が放出される。
従って、１つの実施形態では、フィルタをクロスクランプ除去の少し前に展開し、その少し後に除去するのが望ましい。別の実施形態では、フィルタをクロスクランプ配置の直後の期間中のみに展開し、クロスクランプ除去の後に除去するのが望ましい。さらに別の実施形態では、フィルタを大動脈クロスクランプの配置直前に展開し、大動脈クロスクランプの除去後まで維持することが望ましい。もしくは、フィルタは、クロスクランプの配置、クロスクランプの除去、部分閉塞クランプの配置、または部分閉塞クランプの除去の前に展開してその後に除去してもよい。さらに別の実施形態では、フィルタは、大動脈クロスクランプの配置と除去との間の間隔中のみに展開される。従って、いくつかの実施形態では、フィルタは、短期間のイベント、例えば、カニューレ・オン、バイパス・オン、クロスクランプ・オン、クロスクランプ・オフ、部分閉塞クランプ・オン、部分閉鎖クランプ・オフ、およびバイパス・オフに対して、単に過渡的に展開させるのが望ましい。他の実施形態では、多くのこれらの操作イベントを通してずっとフィルタを展開させるのが望ましい。さらに他の実施形態では、これらの操作イベント間の１つ以上の間隔中のみにフィルタを展開させるのが望ましい。バイパス手術中の塞栓のステージングについては、Barbutら、Stroke 25:2398-2402（1994）を参照されたい。この文献は本明細書において明白に参考として援用されている。
血液を濾過する特定の装置および方法について述べたが、この記述が既知となれば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく他の実施形態および他の工程もまた可能であることは当業者であれば明らかであろう。さらに、各実施形態の特定の特徴が他の実施形態で示された装置と組み合わせて使用され得ることは明らかであろう。例えば、図７に示す膨張システムは図１〜図４に示す装置のいずれかと共に使用することができる。従って、上記の記述は例示的なものであって制限的なものではなく、本発明の範囲は以下の請求の範囲によって規定されるものと解釈されるべきである。

Claims (10)

1. 外表面と、大動脈に入るようにされた遠位端と、バイパス−酸素付加マシーンからの血液を受容するようにされた近位端と、該近位端から該遠位端まで長さ方向に延びる管腔とを有するカニューレと、
   収縮状態と半径方向への拡張状態との間で拡張可能な、該カニューレに取り付けられた拡張フレームと、
   該拡張フレームに周部に沿って連続して取り付けられた第１の縁を有するメッシュと、
   該メッシュの該第１の縁に周部に沿って連続して取り付けられたエラストマーストリップであって、使用中は大動脈の内腔に対して密閉するようにされた従順な縁を提供するストリップと、
   を備え、
   ここで該カニューレは、収縮状態にあるとき該メッシュおよび該拡張フレームの輪郭を最小限にするような構成にされており、
   該構成は、収縮状態にあるとき前記メッシュおよび拡張フレームの輪郭を最小限にするために該メッシュおよび拡張フレームを周部に沿って囲むスリーブを備え、該スリーブは巻き上がるように動作可能であり、これにより該メッシュおよび拡張フレームを解放して半径方向への拡張状態へと展開させることを特徴とする、
   付属フィルタを有する大動脈カニューレ。
2. 外表面と、大動脈に入るようにされた遠位端と、バイパス−酸素付加マシーンからの血液を受容するようにされた近位端と、該近位端から該遠位端まで長さ方向に延びる管腔とを有するカニューレと、
   収縮状態と半径方向への拡張状態との間で拡張可能な、該カニューレに取り付けられた拡張フレームと、
   該拡張フレームに周部に沿って連続して取り付けられた第１の縁を有するメッシュと、
   該メッシュの該第１の縁に周部に沿って連続して取り付けられたエラストマーストリップであって、使用中は大動脈の内腔に対して密閉するようにされた従順な縁を提供するストリップと、
   を備え、
   ここで該カニューレは、収縮状態にあるとき該メッシュおよび該拡張フレームの輪郭を最小限にするような構成にされており、
   該構成は、変形可能でありかつ収縮状態にあるとき前記メッシュおよび拡張フレームの輪郭を最小限にするために該拡張フレームの一部を周部に沿って受容するように半径方向に収縮する、前記カニューレの前記遠位端内のセグメントを備え、使用中は、該メッシュおよび拡張フレームは拡張状態に展開され、該カニューレの該変形可能セグメントは、バイパス中に全管腔血液量が送られるように半径方向に拡張することを特徴とする、
   付属フィルタを有する大動脈カニューレ。
3. 前記拡張フレームは、チャンバーを囲む管状バルーンを備えた膨張シールであることを特徴とする、請求項１または２に記載のカニューレ。
4. 前記拡張フレームは複数のアームを備えた傘であることを特徴とする、請求項１または２に記載のカニューレ。
5. 前記アームは遠位端で前記カニューレの前記遠位端に旋回状に接続され、該アームは前記メッシュの前記第１の縁に取り付けられた近位領域を有し、使用中は、該アームが該カニューレから離れる方向に旋回されると該アームの該近位領域は半径方向に外向きに拡張することを特徴とする、請求項４に記載のカニューレ。
6. 前記カニューレは、近位端にバイパス−酸素付加マシーンに取り付けるための形状とされた取付具を含むほぼ円筒形の部材であることを特徴とする、請求項１または２に記載のカニューレ。
7. 前記メッシュは前記カニューレの前記外表面に接触する第２の縁をさらに備え、該カニューレの前記管腔は該メッシュを通って延びることを特徴とする、請求項１または２に記載のカニューレ。
8. 前記メッシュは連続しており、前記カニューレの前記管腔は該メッシュの遠位先端より近位側で終了することを特徴とする、請求項１または２に記載のカニューレ。
9. 前記エラストマーストリップはシリコーンであることを特徴とする、請求項４に記載のカニューレ。
10. 前記カニューレの前記遠位端を通って送られる血液を分散するために該カニューレの該遠位端に取り付けられたフロー拡散器をさらに備えたことを特徴とする、請求項１または２に記載のカニューレ。

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