JP4125357B2 - 機能的または治療的神経筋刺激を提供するための携帯式アセンブリ、システムおよび方法 - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、神経筋刺激を提供するためのシステムおよび方法に関する。

（発明の背景）
神経筋刺激は、機能結果および／または治療結果を奏し得る。既存のシステムおよび方法は、神経筋刺激を必要とする個体に顕著な利益をもたらし得るが、多 くの生活の質の問題が依然として残っている。例えば、既存のシステムは、単一の用途のための刺激機能を行う。さらに、これらのコントローラは、今日の標準では、操作および持ち運びには比較的大きくかつ扱いにくい。

神経筋刺激を提供するためのシステムおよび方法は、特定のプロテーゼ目的および特定の治療目的のみならず、神経筋刺激（エンドユーザーがワイヤレスイン ターフェースを介してこのシステムを操作することを可能にする能力を含む）を要する個体の生活の質にも対処するべきときである。

（発明の要旨）
本発明により、以下が提供される。
（項目１）
神経筋刺激アセンブリであって、該アセンブリは、
標的とされた神経組織領域または筋組織領域において埋め込むための大きさにされかつそのように構成された少なくとも１つの電極、
該電極に電気的に結合し、かつ外部皮膚表面を貫通して突出している露出領域を備える、経皮的導線、
該外部皮膚表面に装着されるような大きさにされかつそのように構成されたキャリア
刺激パルスを発するように構成された該キャリアを基板上に保持した回路、および
該回路に電気的に結合した該キャリアを該基板上に保持した電極接続要素であって、該電極接続要素は、該電極を該回路に電気的に結合するように、該導線の 露出領域の少なくとも一部分を電気的に係合して、該刺激パルスを該組織領域に経皮的に印加するような大きさにされかつそのように構成されている、電極接続要素、
を備える、神経筋刺激アセンブリ。
（項目２）
項目１に記載のアセンブリであって、該アセンブリは、前記回路に電気的に結合された前記キャリアを基板上に保持した電力入力ベイをさらに備え、該電力入力 ベイは、取り外すことができかつ交換することができる電源を保持するような大きさにされかつそのように構成されている、アセンブリ。
（項目３）
項目２に記載のアセンブリであって、該アセンブリは、プリセットスケジュールに従って、前記電源の取り外しおよび交換を命令する指示をさらに備える、アセンブリ。
（項目４）
前記電源は、バッテリーを含む、項目２に記載のアセンブリ。
（項目５）
前記少なくとも１つの電極は、三頭筋に分布する末梢運動神経において埋め込むための大
きさにされかつそのように構成されている、項目１に記載のアセンブリ。
（項目６）
神経筋刺激アセンブリであって、該アセンブリは、
少なくとも１つの電極、
外部皮膚表面に装着されるような大きさにされかつそのように構成されたキャリア、
該電極に刺激パルスを発するように構成された該キャリアを基板上に保持した回路、
該回路に電気的に結合した該キャリアを基板上に保持した電力入力ベイであって、該電力入力ベイは、取り外すことができかつ交換することができる電源を保持するような大きさにされかつそのように構成されている、電力入力ベイ、
プリセットスケジュールに従って該電源の取り外しおよび交換を命令する指示、および
該プリセットスケジュールに従って該回路を再充電するための電源
を備える、神経筋刺激アセンブリ。
（項目７）
前記電源はバッテリーを含む、項目６に記載のアセンブリ。
（項目８）
前記電極は、標的とされた神経組織領域または筋組織領域において埋め込むための大きさにされかつそのように構成されている、項目６に記載のアセンブリ。
（項目９）
前記電極は、外部皮膚表面に配置するための大きさにされかつそのように構成されている、項目６に記載のアセンブリ。
（項目１０）
前記少なくとも１つの電極は、三頭筋に分布する末梢運動神経と関連して配置するための大きさにされかつそのように構成されている、項目６に記載のアセンブリ。
（項目１１）
神経筋刺激アセンブリであって、該アセンブリは、
少なくとも１つの電極、
外部皮膚表面に装着されるような大きさにされかつそのように構成された、キャリア、
該電極に刺激パルスを発するように構成された該キャリアを基板上に保持した回路、および
該回路に電気的に結合された該キャリアを基板上に保持した通信ベイであって、該通信ベイは、該回路と外部デバイスとの間のワイヤレス通信を確立するような大きさにされかつそのように構成されている、通信ベイ、
を備える、神経筋刺激アセンブリ。
（項目１２）
神経筋刺激アセンブリであって、該アセンブリは、
標的とされた神経組織領域または筋組織領域の刺激のための大きさにされかつそのように構成されている、少なくとも１つの表面取り付け電極、
外部皮膚表面に装着されるような大きさにされかつそのように構成されたキャリア、
刺激パルスを発するように構成された該キャリアを基板上に備えるプログラム可能回路、
該回路に電気的に結合された該キャリアを基板上に保持した電力入力ベイ、ならびに
該回路に電気的に結合した該キャリアを基板上に保持した電極接続要素であって、該電極接続要素は、少なくとも１つの電極を該回路に電気的に結合して、該刺激パルスを該組織領域に印加するような大きさにされかつそのように構成されている、電極接続要素、
を備える、神経筋刺激アセンブリ。
（項目１３）
表面取り付けリターン電極をさらに備える、項目１２に記載のアセンブリ。
（項目１４）
項目１２に記載のアセンブリであって、前記プログラム可能回路に電気的に結合された前記キャリアを基板上に保持した通信ベイをさらに備え、該通信ベイは、該回路と外部デバ
イスとの間のワイヤレス通信リンクを確立する様な大きさにされかつそのように構成されている、アセンブリ。
（項目１５）
経皮電極用の導入器であって、該導入器は、組織内の望ましい位置に進める間に、組織との接触から経皮電極を保護するような大きさにされかつそのように構成 されている内部管腔を規定する本体を備え、該本体は、該本体を選択したパッチに沿って進めるように選択的に変形することができる材料を含む、遠位組織穿通領域、および遠隔アクチュエーターの操作に応じて該遠位領域の変形を変化させるための該遠位領域に連結した機構、
を備える、導入器。
（項目１６）
前記機構は、少なくとも１つのリニアモーターアセンブリを備える、項目１５に記載の導入器。
（項目１７）
処置についてＣ５−６四肢麻痺を評価する方法であって、少なくとも１つの電極、外部皮膚表面に装着されるような大きさにされかつそのように構成されている キャリア、および該電極に刺激パルスを発するように構成された該キャリアを基板上に保持した回路を備える神経筋刺激アセンブリを提供する工程、外部皮膚表面に該キャリアを配置して、該電極を三頭筋に分布する末梢運動神経に関連して配置する工程、ならびに該回路を作動させて、個人が、電気刺激に応答する、神 経分布した三頭筋を有するか否かを決定する工程を包含する、方法。
本発明は、プロテーゼによる神経筋刺激または治療的神経筋刺激を提供するための改善されたアセンブリ、システムおよび方法を提供する。

本発明の一局面は、身体内部の筋肉または神経と、身体外側の皮膚の表面に一時的に取り付けられた刺激発生器または記録機器との間の電気的接続を提供す る、携帯式の、経皮的なまたは表面取り付けの神経筋刺激アセンブリ、システムおよび方法を提供する。これらのアセンブリ、システムおよび方法は、使用時に、経皮的導線によって電極に結合され、この電極が、皮膚表面の下に埋め込まれ得るか、または代わりに、従来の表面取り付け電極に結合され得、標的とした 組織領域に配置され得る。その神経筋刺激アセンブリ、システム、および方法は、標的とした領域にのみ、１以上の高度に選択的な治療結果および／または診断結果を達成するために、高度に選択的なパターンの神経筋刺激を印加する。そのパターンは、望ましい治療目的および／または診断目的に従って変動し得る。適 応としては、例えば、疼痛もしくは筋機能不全の高度に選択的な処置、および／または組織もしくは骨の治癒の高度に選択的な促進、および／または将来、永久に埋め込まれたままのデバイスによる、予測される機能的電気刺激処置の有効性の、高度に選択的な診断が挙げられ得る。さらに、そのユーザーから神経筋刺激 アセンブリ、システムおよび方法へのコントローラーインターフェースは、ワイヤレスであり得る。

神経筋刺激アセンブリ、システムおよび方法は、皮膚に装着したパッチまたはキャリアを含む。このキャリアは、例えば、感圧式接着剤を使用することで、不快感なくかつ個体の腕、脚もしくは胴体の身体の形に影響を及ぼすことなく、容易に保持され得る。

このキャリアは、望ましい電流パターンを発生させる電子ポッド（ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ ｐｏｄ）を備える。このポッドは、刺激パルスの刺激電流、時間 もしくはシーケンスと、ログと、モニターの使用とを発生させる、マイクロプロセッサベースのプログラム可能回路を収容する。この電子ポッドは、望ましい場合、ワイヤレスプログラミング制御およびワイヤレス患者制御の両方のためのワイヤレスＲＦベースコマンドを受容するように構成され得る。

この電子ポッドはまた、経皮電極導線を、電子ポッドの回路へと、もしくは表面取り付
け電極へと、物理的かつ電気的に結合するための電極接続領域を備える。

このキャリアは、命令されるように、取り外しかつ交換可能な、小さく軽量の一次単電池（ｐｒｉｍａｒｙ ｃｅｌｌ ｂａｔｔｅｒｙ）を受容するように、電力入力ベイをさらに備える。この電池は、電子ポッドに電力を提供する。

神経筋刺激アセンブリ、システムおよび方法を用いて命令された代表的なレジメンにおいて、個体は、その電池を（例えば、１日に約１回または１週間に約１ 回）定期的に取り外し、廃棄し、これを、新しい電池に交換するように指示されることが企図される。この手配は、電子ポッドの電力要求を満たすことを簡単にする。この神経筋刺激アセンブリ、システムおよび方法の使用は、それにより、通常の自動化された投薬レジメンを平行して行い、この電池は、丸剤形態で投薬 レジメンを施している個体に類似した、命令された頻度で交換される。

この電力入力ベイはまた、通信インターフェースとして働き得る。この通信インターフェースは、外部デバイス上の嵌合する通信インターフェースにはめ込ま れてもよいし、外部デバイスに対するワイヤレスインターフェースを有していてもよい。このリンクを介して、介護者または臨床医が、所定の電子ポッドの操作を個々にプログラムし得る。必要であれば、介護者または臨床医は、種々の刺激パラメーターをリアルタイムで調節し得る。

このアセンブリ、システムおよび方法は、例えば、以下の多くの異なる結果を可能にする：（ｉ）疼痛もしくは筋機能不全の処置による、末梢神経系または中 枢神経系に対する損傷（例えば、四肢の外傷、脳卒中、中枢神経系疾患など）に起因して、随意制御が損なわれた筋肉（またはその分布（ｉｎｎｅｒｖａｔｅ）した神経）に対する電気刺激の印加を介する急性疼痛の軽減；ならびに／または（ｉｉ）疾患または損傷による機能の一時的な破壊後の、筋機能の維持、および 筋肉の強さ、重さ、末梢血流などを維持するために一時的刺激を介した非活動性萎縮の予防；ならびに／または（ｉｉｉ）骨の癒合、組織再増殖などの治癒の補助または促進するために、骨または組織において少量のＤＣ電流（または非常に小さい周波数のＡＣ電流）の供給を介する増強された組織および骨の再生；なら びに／または（ｉｖ）神経調節もしくは阻害効果を提供するための、神経刺激の印加を介して疼痛または他の状態の処置；ならびに／または（ｖ）筋機能を増強し、術後に強度の回復を促進するための術後の回復；ならびに／または（ｖｉ）抗血栓症治療（例えば、静脈による血液の戻りを増大させるための、脚の筋肉の 刺激による）；ならびに／または（ｖｉｉ）筋肉の周期的刺激による骨粗鬆症の処置；ならびに／または（ｖｉｉｉ）より持続的なインプラントの埋め込みに先立って、このような処置の効力を評価する（例えば、Ｃ５−６四肢麻痺を有する個人が、電気刺激による処置に応じることができる神経分布した三頭筋を有する か否かを評価する）ための、電気刺激の短時間の供給；ならびに／または（ｉｘ）医学的状態の診断の補助もしくは処置方法の有効性の評価の補助のための、身体において発生した生体電位シグナルの短時間の記録；ならびに／または（ｘ）損なわれたかもしくは失われた歩行または上肢機能の回復のような機能的利益の ため。

本発明の別の局面は、経皮電極を埋め込むためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は、組織内で経皮電極が動かないようにするための アンカー要素を備える経皮電極を提供する。このシステムおよび方法は、導入器（これは、そのアンカー要素を組織との接触から保護する）内に収容された経皮電極を皮膚および組織を介して挿入する。このシステムおよび方法は、導入器内で挿入されている間に経皮電極を埋め込んで、組織内の望ましい位置に、しかし アンカー要素を組織と接触させることなく、経皮電極を配置する。このシステムおよび方法は、そのアンカー要素を組織と接触させるために導入器を引っ込め、それにより経皮電極が望ましい位置から動かないようにする。

本発明の別の局面は、経皮電極を埋め込むためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は、内腔を規定する導入器を提供する。この内腔は、経皮電極が、組織内の望ましい位置に進められる間に、組織との接触から保護するような大きさにされかつそのように構成される。導入器の遠位組織を穿通 する領域は、望ましい位置に向かう選択した経路にそって身体を進むように選択的に偏向され得る材料を含む。遠隔アクチュエーターの操作に応じて、その遠位領域の偏向を変化させるための機構が、遠位領域に結合される。

本発明の他の特徴および利点は、以下の明細書および添付の図面に記載される。

本発明は、その趣旨からも本質的な特徴からも逸脱することなく、いくつかの形態において具現化され得る。本発明の範囲は、後にある具体的な説明ではな く、添付の特許請求の範囲において規定される。従って、特許請求の範囲の均等の意味かつ範囲内に入る全ての実施形態は、特許請求の範囲によって包含されると解釈される。

（好ましい実施形態の説明）
本発明の種々の局面は、プロテーゼ目的または治療目的のために、機能的神経筋刺激を提供することに関連して記載される。それは、本発明に起因して生じる 特徴および利点が、この目的に十分適しているからである。さらに、本発明の種々の局面が他の目的を達成するためにも同様に適用され得ることが理解されるはずである。

（Ｉ．神経筋刺激アセンブリ）
（Ａ．概要）
図１は、神経筋刺激アセンブリ１０を示す。図２に示されるように、この神経筋刺激アセンブリ１０は、使用時に、外部皮膚表面上に一時的に都合よく装着さ れ得るような大きさにされかつそのように構成される。「一時的」とは、神経筋刺激アセンブリ１０の存在が、数時間から１ヶ月または２ヶ月の期間にわたって、不快感なく十分に許容され得ることを意味する；その後、神経筋刺激アセンブリ１０は、取り外されかつ廃棄され得る。

図３に示されるように、神経筋刺激アセンブリ１０は、使用時に、経皮的導線１２によって電極１４（これは、標的とした組織領域において皮膚表面の下に埋 め込まれる）に取り外し可能に結合される。この組織領域は、望ましい治療目的および／または機能目的および／または診断目的に鑑みて、その筋肉形態および／または神経形態に起因して、電極１４を埋め込む前に標的とされる。

使用時に、この神経筋刺激アセンブリ１０は、経皮的導線１２を介して電極１４に電流パターンを発生させかつ分配する。このようにして、この神経筋刺激ア センブリ１０は、その標的とした領域にのみ高度に選択的な神経筋刺激パターンを適用して、１以上の高度に選択的な治療結果および／または診断結果を達成する。後にさらに詳細に記載されるように、入力／刺激パラメーターは、望ましい治療目的および／または診断目的に従って変動し得る。例えば、その結果は、疼 痛もしくは筋機能不全の高度に選択的な処置、ならびに／または組織もしくは骨の高度に選択的な治癒の促進、ならびに／または将来予測される機能的な電気刺激処置の有効性の高度に選択的な診断を含み得る。

（Ｂ．キャリア）
その最も基本的な形態（図１および３を参照のこと）において、神経筋刺激アセンブリ１０は、パッチまたはキャリア１６を備える。このキャリア１６は、望 ましくは、例えば、不活性な、形成されるかまたは機械加工されるプラスチック材料または金属材料から作製される、小型の、軽量のハウジングのような大きさにされかつそのように構成される。

望ましい実施において、このキャリア１６は、腕時計の文字盤の形状に近く、例えば、直径約１インチの寸法であり、例えば、約５ｇの重さである。このサイ ズにおいて、キャリア１６は、不快感なく、かつ見かけ上受け入れられる様式で（図２に示されるように）、容易に装着され得る。このキャリア１６は、経皮電極導線１２が、皮膚を貫通する部位を物理的に覆いかつその部位を保護する。その小型の構成において、このキャリア１６は、いくつかの機能的構成要素を備 え、これから記載される。

（Ｃ．接着領域）
キャリア１６の下面の少なくとも一部分（図１および図３を参照のこと）は、接着領域１８を備える。接着領域１８の機能は、使用している間に、このキャリ ア１６を外部皮膚表面に一時的に固定することである。例えば、不活性な従来の感圧式接着剤が使用され得る。望ましくは、この接着領域は、皮膚刺激または表在性感染（これにより早く外れすぎてしまうことになり得る）を防ぐ、静菌性シーラントを含む。

この接着領域１８はまた、導電性材料を含み得る。この取り合わせにおいて、この接着領域１８は、リターン電極として働き得るので、単極の電極１４が、望 ましければ、埋め込まれ得る。この接着領域１８はまた、表面取り付け刺激システムとして使用され得る場合、活性電極として働き得る。この構成において、第２のリターン電極１９が、この刺激システムにつながれる（図１９を参照のこと）か、または同心円リング内に組み込まれる（図２０を参照のこと）。

（Ｄ．電子ポッド）
キャリア１６は、電子ポッド２０をさらに備え、この電子ポッドは、望ましい電流パターンを発生させ、かつ外部プログラミングシステムまたはコントローラ４６とワイヤレスで通信し得る。

図３に示されるように、この電子ポッド２０は、キャリア１６におけるエレクトロニクスベイ２２に挿入およびそこから外され得る構成要素を備え得る。キャ リア１６から分離され得る電子ポッド２０があると、処置の過程の間でキャリア１６を交換する必要性があるときに望ましい。神経筋刺激アセンブリ１０の使用の予期される期間が、接着領域１８の接着特性の低下が予測されるに十分長くなりそうである場合、またはこの接着領域１８が、リターン電極として働きかつ使 用するにつれて、接着特性および／もしくは導電性の低下を被り得る場合、例えば、電子ポッド２０を交換しないでキャリア１６を交換することが望ましい。

あるいは、図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように、この電子ポッド２０は、キャリア１６の一体化された取り外しできない部分を含み得る。

電子ポッド２０が、そのキャリア１６から取り外される（図４Ａおよび４Ｂ）と、取り外されない（図１２Ａおよび１２Ｂ）とに拘わらず、そのポッド２０ は、刺激パルスの刺激電流、時間またはシーケンスと、ログと、モニターの使用とを発生させるマイクロプロセッサ−ベースの回路２４を収容し、ＲＦリンクを介して、外部プログラマーもしくはコントローラへとワイヤレスで通信し得る。この回路２４は、望ましくは、埋め込まれたプログラム可能コード２６を保持す るために、フラッシュメモリデバイスまたはＥＥＰＲＯＭメモリチップを備える。このコード２６は、予めプログラムされた規則またはアルゴリズムを表し、この規則またはアルゴリズムの下で、刺激のタイミングおよびコマンドシグナルが発せられる。この回路２４は、ポッド２０上の単一の位置または種々の位置で保 持され得る。

（Ｅ．電極接続領域）
図４Ａ／４Ｂおよび図１２Ａ／１２Ｂに示されるように、電子ポッド２０はまた、電極接続領域２８を備える。電極接続領域２８の機能は、経皮電極導線１２ の末端を電子ポッド２０の回路２４に物理的かつ電気的に結合することである（図１０に示されるように）。この電極接続領域２８は、高度に選択的な刺激パターンが電極１４を介して印加され得るように、チャネル（各電極１４が、チャネルを含む）に電流パターンを分布させる。４つのチャネル（ポッド２０上の番 号付けされた１〜４）が、図４Ａ／４Ｂおよび図１２Ａ／１２Ｂに示される。

この電極接続領域２８は、種々の様式で構築され得る。例示される実施形態（図４Ａ／４Ｂおよび図１２Ａ／１２Ｂ）において、この電極接続領域２８は、電 子ポッド２０に形成された溝３０を備える。４つの溝３０は、図４Ａ／４Ｂおよび図１２Ａ／１２Ｂにおいて示され、各々の溝３０は、縛りばめで１つの電極１２の導線１２をスライド可能に受容するような大きさにされかつそのように構成される（図１０を参照のこと）。各々の溝３０は、各々の溝３０に結合されて いる、そのエレクトロニクス回路２４のチャネルを記録するために、数字または他の印で表示される。

各々の溝３０は、電極導線１２の末端を所定のチャネルへと経路を決め（図７を参照のこと）、その導線１２が、溝３０内に摩擦により引っかかるようにピン と張られることを可能にする。図４Ａ／４Ｂにおいて、その溝３０は、その端部において、導線の絶縁をずらすかまたは絶縁を貫通してかつ導線１２の導電性ワイヤと電気的に接触させる機構６０を備える。この機構は、その導線１２を固定すると同時に、関連づけられた電極１４を、電子ポッド２０の回路２４と電気的 に結合する。

例示される実施形態において、取り付けを容易にするために、図４Ａおよび図４Ｂに示される電子ポッド２０は、レール３６によってスライド様式で結合され る、嵌合する左ポッドセクション３２および右ポッドセクション３４を備える。そのポッドセクション３２および３４は、図４Ｂに示されるように、レール３６にそって、開いた状態へと離す方向にスライドさせることによって分離され得る。そのポッドセクション３２および３４は、図４Ａに示されるように、レール ３６に沿って閉じた状態へとスライドさせることによって寄せ合わせられ得る。このエレクトロニクス回路２４は、ポッドセクション３２および３４の一方または両方に保持される。

開いた状態（図６を参照のこと）にある場合、その分離したポッドセクション３２および３４は、電極１４が経皮的に埋め込まれ得る下にある皮膚の領域３８ を露出する。この皮膚領域３８におけるこの電極１４の埋め込みは、以下により詳細に記載される。ポッドセクション３２および３４を開くと、電極導線１２（その露出した皮膚領域３８を中心方向に貫通する）の受容および経路を決定するために容易に利用可能な溝３０が作製される（図８を参照のこと）。

そのポッドセクション３２および３４を閉じると（図１０を参照のこと）、電極導線１２が、電子ポッド２０の回路２４と電気的に接続されている機構６０内 に捉えられる。閉じた状態にある場合（図１０に示されるように）、そのポッドセクション３２および３４は嵌合するが、電極導線１２が貫通する、その下にある皮膚領域３８の目視はなお可能である。図５に示されるように、ポッド２０を通じての、下にある皮膚領域２８の目視は、キャリア１６が、ポッド２０に合体 したあとですらなお配慮される（キャリア１６の空の電力入力ベイ４０を通して見ることによって）。

望ましくは、ポッドセクション３２および３４を閉じると、過剰な導線ワイヤが、その端部で切断もされる。そうでなければ、その過剰な導線は、手作業で切断され得る。この
とき（図１１を参照のこと）、キャリア１６は、そのエレクトロニクスポッド２０をキャリア１６のエレクトロニクスベイ２２にスナップばめすることによって、電子ポッド２０の上に配置され得る。ポッド２０上の電気的接続領域または接触６２は、キャリア１６上の嵌合接続領域または接触に電気的に結合して、そ のポッド２０上の回路２４を、キャリア１６によって保持される電源４２に結合する。

電子ポッド２０が（図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように）キャリア１６の一体化部分である配置において、このキャリア１６自体は、分離可能なセクショ ン３２および３４を備え得ることが理解されるべきである。この配置において、１つの保持されたセクション３４は、接着領域１８を備え得、この領域は、キャリア１６を開いた状態で皮膚に接着して、電極導線１２の経路を決定することを可能にする。キャリアセクション３２および３４を閉じる際には、他方のキャリ アセクション３２上にある引き離しストリップ６０が、皮膚にキャリア１６を完全に固定するために、別の接着領域を露出するように外され得る。

代替的実施形態も可能である。例えば、ロッキング動作、電極導線１２を電子ポッド２０に結合することが、押し込まれるか、スライドされるか、引かれるかまたは回転される、ボタン、またはレバーアーム、または他のドライブによって達成され得る。

（Ｆ．電源入力／通信ベイ）
図３に戻って参照すると、このキャリア１６は、電力入力ベイ４０をさらに備え得る。電力入力ベイ４０の１つの機能は、交換可能なかつ（望ましくは）使い 捨ての電池４２（例えば、アルカリ電池またはリチウム電池）を取り外し可能に受容することである。この電池４２は、電子ポッド２０に電力を提供する。望ましい場合（図３を参照のこと）、この電力入力ベイ４０は、ヒンジ付きカバー４４を備え得る。図１２Ｂはまた、電池を受容する電力入力ベイ４０の存在を示 す。あるいは、電池４２は、その電池を電力入力ベイ４０に固定するためにスナップばめ機構を用いて、ヒンジなしでそのカバーを形成してもよい。

神経筋刺激アセンブリ１０を用いて命令される代表的レジメンにおいて、個体は、約１日に１回、電池４２を取り外し、廃棄して、その電池を新しい電池４２ と交換するように指示されることが企図される。この取り決めは、電子ポッド２０の電力需要を満たすことを簡単にする。神経筋刺激アセンブリ１０の使用は、それにより、通常の自動化投薬レジメンを平行して行い、その電池４２は、個体が丸剤形態での薬物を投与する同じ頻度で交換される。その電池４２は、容易な 取り付けおよび取り外しのためにオーバーモールドされたハウジングの中に提供され得る。

この電力入力ベイ４０は、通信インターフェースとしても働き得る。図１３Ａに示されるように、電池４２がない場合、そのベイ４０は、ケーブル５８で外部 プログラミングデバイス４６またはコンピューターにはめ込むために使用され得る。このことはまた、後に記載される。このことによって、電子ポッド２０を外部プログラミングデバイス４６またはコンピューターにリンクすることが可能になる。このリンクを介して、情報およびプログラミングの入力が交換され得、 データが、その電子ポッド２０からダウンロードされ得る。

このようにして、神経筋刺激アセンブリ１０は、介護者または臨床医が、所定の電子ポッド２０の操作を、埋め込まれたプログラム可能コード２６によって許 容される程度まで個々にプログラムすることを可能にする。当然のことながら、ケーブルインターフェースを使用する代わりに、示されるように、ワイヤレスリンク５９（例えば、磁気的に結合されたＲＦ、赤外線による、またはＲＦ）は、電子ポッド２０を外部プログラミングデバイ
ス４６またはコンピューターと通信状態にするために使用され得ることが理解されるべきである（図１３Ｂを参照のこと）。

図５にも示されるように、その電池４２が取り外され、カバー（もしあれば）が開いた状態で、その下にある皮膚領域３８（そこを経皮電極導線が貫通する）が、電力入力ベイ４０を通じて容易に見られ得る。

（Ｇ．電極およびその埋め込み）
電極１４の構成およびこの電池が埋め込まれる様式は、変動し得る。代表的実施形態は、図１４〜１６を参照しながら記載される。

例示的実施形態において、各電極１４および導線１２は、金属および／またはポリマー材料から作製された、薄い可撓性の構成要素を備え得る。「薄い」とは、その電極１４が、直径約０．５ｍｍ（０．０２０インチ）以下であるべきことを意図する。

この電極１４および導線１２は、例えば、開心コアまたは可撓性エラストマーコアを備えた、１つ以上のコイル状金属ワイヤを備え得る。このワイヤは、例え ば、生体適合性ポリマーフィルム（例えば、ポリフルオロカーボン、ポリイミド、またはパリレン）で絶縁され得る。この電極１４および導線１２は、テクスチャード加工（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）された静菌性材料で望ましくはコーティングされる。このことは、後日の容易な取り外しをなお可能にし、許容性を増す様式 で、電極を安定化するのに役立つ。

この電極１４および導線１２は、その遠位端部付近にある１つ（単極性）、または２つ（双極性）、または３つ（三極性）の導電位置を除いて、全ての場所で 電気的に絶縁される。この導電位置の各々は、電極および導線の長さにわたって、導体に接続され、導電位置から電子ポッド２０への電気的連続状態を提供する。この導電位置は、全体的に絶縁された電極の長さにわたる他の絶縁された導体の絶縁されていない領域を含み得る。この導体の絶縁されていない導電領域 は、異なって形成され得、例えば、異なるピッチで巻き付けられ得るか、より大きなもしくはより小さな直径で巻き付けられ得るか、または異なる寸法に成形され得る。その電極の導電位置は、ワイヤの導体が結合される身体組織に露出される別個の材料（金属または導電性ポリマー）を含み得る。

この電極１４および導線１２は、望ましくは、可撓性および疲れ寿命の点で機械的特性を有する。この特性は、周辺組織のダイナミクス（すなわち、伸び、屈 曲、押し、引き、粉砕など）を考慮に入れて、機械的不良および／または電気的不良のない、操作寿命を提供する。この電極の材料は、望ましくは、その長さに沿って、その使用の終了時に引き抜きを阻害しないように、結合組織の内部成長を阻止する。しかし、組織におけるアンカーを高めるために、電極の遠位端での 結合組織の内部成長を促進することは望ましい。

さらに、望ましい電極１４は、その遠位端に、アンカー要素４８を備える（図１５および１６を参照のこと）。例示的実施形態において、そのアンカー要素 ４８は、単純なかえし（ｂａｒｂ）の形態をとる。このアンカー要素４８は、組織と接触した場合に、組織において、てことして働いて、周囲組織における正確な位置の外に電極が押しのけられたり移動されたりしないような大きさにされかつそのように構成される。望ましくは、このアンカー要素４８は、電極が配置さ れた後まで身体組織を完全に係合しないようにされる。この電極は、以下でより詳細に記載されるように、埋め込み（取り付け）プロセスの間に正しく位置されるまで展開されない。

一実施形態において、この電極１４および導線１２は、そのコア内部に金属針状体（ｍｅｔａｌ ｓｔｙｌｅｔ）を備え得る。電極および／または関連づけられた導入器（使用
される場合）の身体に対する針状体の動きは、アンカー要素４８を身体組織に露出することによってこの電極を配置するために使用される。この配置において、その針状体は、一旦電極１４が望ましい領域に位置されると、取り外される。

例示される実施形態（図１４および１５を参照のこと）において、電極導入器５０内に収容された、各電極１４は、経皮的に埋め込まれる。この電極導入器 ５０は、針様の遠位端に形作られたシャフトを備える。このシャフトは、皮膚および組織を穿通し、標的とした組織領域に導く。この電極１４および導線１２は、導入器５０における管孔内に位置され、アンカー要素４８は、導入器５０のシャフト内での完全な組織接触を保護する（図１４を参照のこと）。このように して、この導入器は、電極を配置し（図１５を参照のこと）、導入器５０を引っ込める（図１６を参照のこと）の前に、望ましい最終的な電極埋め込み部位を捜して、組織中で自由に操作され得る（図１４）。

この電極導入器５０は、導入器５０の内側に収容される電極１４の露出した導電表面と一致する領域を除いて、シャフトの長さに沿って絶縁される。導入器 ５０の外側のこれらの表面は、互いにかつ導入器５０のシャフトから電気的に絶縁される。これらの表面は、導入器本体の端部においてコネクタ６４に電気的に接続される（図１４および１５を参照のこと）。このことは、埋め込みプロセスの間に刺激回路６６（図１４）への接続を可能にする。導入器５０の外側表面を 介した刺激電流の印加は、電極１４が、導入器５０の現在の位置に配置される場合に、電極１４が提供する応答に対する非常に近いものを提供する。

この電極導入器５０は、これを皮膚に挿入する前に、手で屈曲されるような大きさにされかつそのように構成される。このことにより、医師が、電極１４を挿 入部位と遮るもののない直線に即した位置に配置することが可能になる。その電極導入器５０の構築および材料により、電極１４の配置および電極導入器５０を引っ込めて電極１４を組織内に残しておくことを妨害することなく、屈曲させることが可能になる。

代替的実施形態（図１７Ａ、１７Ｂおよび１７Ｃを参照のこと）において、この電極導入器５０は、遠位針領域７０を備え、この領域は、遠隔操縦アクチュ エーター（ｒｅｍｏｔｅ ｓｔｅｅｒｉｎｇ ａｃｔｕａｔｏｒ）７２の操作によって、偏向または操縦され得る。この針領域７０の遠隔操作による屈曲は、電極１４を、挿入部位と遮るもののない直線に即していない位置に導くことを容易にする別の様式である。

遠隔操作により偏向され得る屈曲可能な針領域７０の作製は、種々の様式において達成され得る。例示される実施形態において、この針領域７０は、半可撓性 の、導電性の針伸長部７４を備える。この針伸長部７４は、導入器５０の遠位端部内に入れ子式にはめ込まれ、このことは、その伸長部７４が、導入器５０内にスライドし得ることを意味する。この半可撓性の針伸長部７４は、内腔７８を備え、この内腔は、導入器５０の、電極１４が貫通する内腔と、連絡する。従っ て、この電極１４は、配置のために針伸長部７４の管腔７８を貫通し得る。

例えば、従来の微小電気機械式（ＭＥＭＳ）システム技術を採用する小さなリニアモーター７６Ｌおよび７６Ｒは、その針伸長部７４の近位端部を導入器５０ に結合する。そのモーター７６Ｌおよび７６Ｒは、望ましくは、例示される実施形態において、約１８０°間隔を空けた関係で取り付けられる。

そのモーター７６Ｌおよび７６Ｒを、それぞれ同じ速度で前または後ろに駆動すると、導入器５０から直線経路で可撓性の伸長部７４が伸縮する。モーター７６Ｌおよび７６Ｒを異なる速度で、または異なる方向で、またはその両方で駆動すると、針伸長部７４の屈
曲トルクが付与され、偏向が引き起こされる。例えば、左側モーター７６Ｌを右側モーター７６Ｒより速く前方向の速度で駆動すると（あるいは左側モーター７６Ｌを駆動すると同時に、右側モーター７６Ｒを逆方向に駆動すると）、図１７Ｃに示されるように、針伸長部７４が右に偏向する。対照的に、左側モーター ７６Ｌを右側モーター７６Ｒより遅い速度で駆動すると（または右側モーター７６Ｒを前方向に駆動すると同時に、左側モーター７６Ｌを逆方向に駆動すると）、図１７Ｂに示されるように、針伸長部７４が左に偏向する。

この配置において、操縦アクチュエーター７２は、例えば、従来のジョイスティックデバイスを含み得る。このジョイスティックデバイス７２を操作すること によって、図１７Ｂおよび１７Ｃに示されるように、変動する駆動速度／方向が、望ましい方向に針伸長部７４を偏向するかまたは進めるために、モーター７６Ｌおよび７６Ｒに印加される。導入器５０が、組織を貫通して採る経路は、それにより指示され得る。導入器５０をこのように先導する間に、刺激電流は、 望ましい刺激応答を有する位置が見出されるまで、針伸長部７４の外側表面を通って印加され得る。この電極１４は、先に記載される様式で、針伸長部７４（電極アンカー要素４８を身体組織に完全に係合する）を通って配置され、その後、導入器５０が引っ込められる。

ＭＥＭＳリニアモーター７６Ｌおよび７６Ｒの代わりに、従来の押し引き操縦ワイヤ（ｐｕｓｈ−ｐｕｌｌ ｓｔｅｅｒｉｎｇ ｗｉｒｅ）が、導入器５０中 の管孔を貫通して通り得、針伸長部７４に結合され得る。そのアクチュエーター７２の操作は、直ぐ上で記載した様式で、伸長部７４の屈曲をとるために、ワイヤで押したり引いたりされる。

（ＩＩ．神経筋刺激アセンブリの取り付け）
取り付ける前に、臨床医は、特定の筋肉領域および／または神経領域を同定し、この領域に、神経筋刺激アセンブリ１０を用いて命令した治療が、印加され る。神経筋刺激アセンブリ１０を用いることで可能なこの特定の型の治療は、後に記載される。一旦特定の筋肉領域および／または組織量域が同定されると、電子ポッド２０（または電子ポッド２０と一体化されたキャリア１６）が、この領域の上にある皮膚に配置され（図６を参照のこと）、ポッド／キャリアの一方の 半体の底部を感圧式接着剤で適所に固定される。先に述べたように、この接着領域は、望ましくは、皮膚刺激または表在性感染（これにより早く外れすぎてしまうことになり得る）を予防する静菌性シーラントを含む。

図６に示されるように、この電子ポッド２０（または電子ポッド２０と一体化されたキャリア１６）は、このポッド（またはキャリア１６）セクション３２と３４との間に皮膚領域３８を露出するために、開いた状態で皮膚上に配置される。

図７〜図１０に示されるように、臨床医は、望ましい皮膚領域３８を通って電極１４および導線１２を１つずつ経皮的に埋め込むように進める。各々の電極 １４は、連続して埋め込まれるが、この電極導入器５０は、望ましい応答が達成されるまで刺激シグナルを印加し、得られた時点で、この電極１４を配置し、この導入器５０を引っ込める。

各々の電極を埋め込む際に（図７を参照のこと）、その臨床医は、各々の電極導線１２を所定の溝３０へと経路を決定する。その臨床医は、どの電極１４がどのチャネルに結合されるかに注意する。

この電極１４全てを埋め込み、かつ各々の導線１２の経路を決定した後（図９を参照のこと）、臨床医は、電子ポッド２０（または電子ポッド２０が一体化し たキャリア１６）を閉じる（図１０を参照のこと）。前者の状況において、臨床医は、図１１に示されるように、キャリア１６を電子ポッド２０の上にスナップばめする。このキャリア１６上の接
着領域１８は、キャリア１６を皮膚に固定する。電池４２が、電力入力ベイ４０に配置される。この神経筋刺激アセンブリ１０は、使用する準備が整う。

代表的には、図１８に示されるように、命令した個数の交換用電池４２を収容する容器５２が、神経筋刺激アセンブリ１０に設けられて、神経筋刺激システム ５４を形成する。使用説明書５６は、この神経筋刺激システム５４に付随し得る。この説明書５６は、電池４２を新しい電池４２に周期的に取り外して交換することを含む、神経筋刺激アセンブリ１０の使用を指示する。従って、この説明書５６は、丸剤ベースの投薬レジメンが、丸剤を服用することによる薬物の周期的 「再充填」を指示する同じ様式で、神経筋刺激アセンブリ１０の、バッテリーの交換を介した周期的再充電を含む、神経筋刺激レジメンを指示する。神経筋刺激システム５４の状況において、電池４２は、丸剤の治療的等価物になる（すなわち、処置を延長するためにとったユーザーの行動の一部である）。

図１３Ａおよび１３Ｂに示されるように、外部のデスクトップ型または携帯式の（望ましくは、充電された）予めプログラムされる機器４６が、刺激レジメン およびパラメーターを神経筋刺激アセンブリ１０へとプログラムするか、あるいはディスプレイおよびさらなる処理のために神経筋刺激アセンブリ１０からの記録データをダウンロードするために使用され得る。この機器４６は、神経筋刺激アセンブリ１０と、例えば、ケーブル接続５８によって、無線周波数磁場結合に よって、赤外線によって、またはＲＦワイヤレス５９によって通信し得る。先に記載されるように、この電力入力ベイ４０は、通信インターフェースをさらに備え得、このインターフェースは、機器４６に接続された通信ケーブル５８に結合される。この通信ケーブル５８は、プログラミングの間、および神経筋刺激アセ ンブリ１０の回路２４との通信の間に神経筋刺激アセンブリ１０に電力を提供する。この外部プログラミング機器４６はまた、適切な特注のプログラムおよび適切なケーブルまたは通信ケーブル５８に接続するためのインターフェースボックスと適合した、汎用性のパーソナルコンピューターまたはパーソナルデジタルデ バイスであり得る。

このプログラミング機器４６は、臨床医が、個々の神経筋刺激アセンブリ１０に存在するプログラム可能コード２６を、ユーザーの特定のニーズおよび臨床医 の処置目的に合わせて変更することを可能にする。この神経筋刺激アセンブリ１０は、一旦変更されると、プログラミングシステムから分離され得、既に記載されたように、携帯式の、皮膚に装着したままでの操作を可能にする。

（ＩＩＩ．神経筋刺激アセンブリ／システムの代表的用途）
（Ａ．概要）
この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４は、記載されるように、身体内部の筋肉または神経と、身体の外側の皮膚表面に取り付 けられた刺激発生器または記録機器との間に電気的接続を提供することによって、短期間の治療または診断試験の提供を可能にする。この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４のプログラム可能コード２６は、多くの神経筋刺激機能を行うためにプログラムされ得る。その機能の代表例は、例 示目的で記載される。

（Ｂ．連続活性動作（ＣＡＭ））
神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４を使用するＣＡＭは、心血管耐久性、筋強度、および神経学的協調性を改善するために必要 な刺激を提供する。ＣＡＭを介して、この活動補助運動（ａｃｔｉｖｅ−ａｓｓｉｓｔｅｄ ｅｘｅｒｃｉｓｅ）は、標的四肢の活動、随意運動を補助し、それによって、関節を動かすために必要とされる筋力の量を減らすために使用される技術である。この技術は、非常に低レベルで始まる個体の筋力を増すことにおい て有効であることが判明した。治療上の利益としては、罹患した関節の減少した炎症、運動範囲の改善、疼痛緩和、および機能する可動性の強
化が挙げられる。ＣＡＭは、連続的な受動運動（ＣＰＭ）とは区別され、この受動運動は、四肢の随意運動なしで、ある運動範囲にわたる関節または四肢の運動である。

（Ｃ．外傷後抗瘢痕性処置）
術後の瘢痕化（例えば、後に棘のようになる）は、大部分の整形外科手順なまたは神経外科手順の悩みである。瘢痕化または癒着は、治癒プロセスの間に通常 は別個の解剖学的構造と一緒に結合する瘢痕組織の繊維状の帯域であり、患者の外科的「失敗」についての共通の最も大きな理由のうちの１つである。才能のある外科医によってすばらしくかつ首尾よく行われる手術は、術後の治癒の間に身体が瘢痕化する傾向に起因して、短時間しかかからない。この神経筋刺激アセン ブリ１０および／または神経筋刺激システム５４を特定の外科手術創傷領域における筋肉または神経に適用することによって、比較的小さな運動で、組織が治癒している間に、瘢痕化が防止され得る。

（Ｄ．一時的な非外科的診断評価）
特定の永久に埋め込まれる神経調節システムまたは神経刺激システム（例えば、尿失禁、癲癇処置のための迷走神経刺激、疼痛軽減のための脊髄刺激）を施す 前に、この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４は、末端器官の一時的刺激を介して、処置が現実味のあるいくつかの保証を臨床医および彼らの患者に提供するために適用され得る。このことは、その臨床医が、永久処置の候補でないか、そうでなければ、永久的なシステムの外科的な埋め込 みの努力に値する処置の効果が見出されないかもしれない患者をスクリーニングすることを可能にする。

具体例は、Ｃ５−６四肢麻痺の処置に関連する。Ｃ５−６四肢麻痺は、肘を伸ばすことができない。肘を伸ばせないので、彼らは、彼らの身体のすぐ正面の領 域にしか接触できないように制限されおり、日常生活の彼らの行動の多くにおいて介助が必要である。彼らは、彼らの上肢を使う作業の大部分を行うために二頭筋を使用することに頼っている。手の機能が制限されているかまたは機能しなければ、彼らは、身繕いおよび衛生、ならびに食事のような、自分の面倒を自分で 見る活動の多くを行うために、介助装置（ａｄａｐｔｉｖｅ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ）に頼ることになる。

肘伸ばしを回復させる既存の外科手順は、三角筋の一部を三頭筋に移植する（ｔｒａｎｓｆｅｒ）ことである。この不可逆的な外科手順は、徹底的な外科的介 入、長期間の術後固定および長期間のリハビリテーションを要する。さらに、術後に有用な結果を達成するためのタイムフレームは、一旦個人が手術から回復するのに、少なくとも３ヶ月であり、完全に肘が伸ばせるようになるまでに１年はかかり得る。

三角筋を三頭筋に移植する代わりとして、パルス発生器が、三頭筋に分布する末梢運動神経と導電的に接触した状態に導線／電極と関連づけて、最小限に侵襲 性の様式で埋め込まれ得る。このパルス発生器は、肘を伸ばすために、三頭筋に分布している末梢運動神経に単一のチャネル電気刺激を提供するようにプログラムされ得る。肘を伸ばす能力を加えることは、手が届く空間および作業空間を有意に拡げ得るので、より大きな独立性が可能になり得る。肘が伸びれば、頭上に 伸ばす能力および腕を側方に外側に伸ばす能力により、この作業空間は大きく拡がり、それにより、はるかに大きな自由度が、それがなければ力の及ばない作業を終えることを可能にする。伸ばす能力はまた、肘の屈筋および伸筋の共同収縮を同時に提供するので、物体のよりよい制御を提供する。

処置期間または評価期間の第１段階は、望ましくは、個人が電気刺激に応答する神経分布した三頭筋を有するか否かを同定するために行われる。その筋肉が神 経分布していて、機能しているのであれば、臨床医は、この筋肉に対する刺激が、例えば横に伸ばすために水平面で、および上に伸ばすために垂直面で、両方で適切な肘の伸ばしを提供し得るか否
かを同定する。個体はまた、三頭筋の刺激の間に彼らの肘をさらに伸ばし得ることを実証することによって、彼らの二頭筋が、三頭筋の刺激の力を超えることができなければならない。通常、このことは、個人に彼らの手を口元に持って行くように依頼することによって試験され得る。

この評価プロセスは、本明細書に記載される型の経皮的刺激デバイスまたは表面神経筋刺激デバイスで達成され得る。この刺激デバイスは、基板上の電子ポッ ドを備え、このポッドは、三頭筋に橈骨神経を分布させる電気刺激を引き起こすために、望ましい電流パターンを発生させる。このポッドは、マイクロプロセッサベースのプログラム可能回路を収容し、この回路は、刺激パルスの刺激電流、時間またはシーケンスと、ログと、モニター使用とを発生させる。先に記載した ように、ワイヤレスユーザーインターフェース／プログラマーが、使用され得る。

経皮電極が使用される場合、電子ポッドの回路は、電極の経皮的導線に物理的かつ電気的に結合される。経皮的導線を配置して１週間後に、プログラマーへの 直接結合によるかまたはワイヤレスリンクによるかのいずれかで、刺激器設定がプログラムされ得る。刺激は、２０Ｈｚで０〜２００μ秒パルスを用いて印加される。三頭筋活性化の力は、彼らの二頭筋の筋力により決定され得る。この被験体は、三頭筋刺激の間に、彼らの肘を苦痛なく伸ばせる能力を維持しなければな らない。より強い二頭筋は、三頭筋へのより強い刺激を許容する。この被験体は、最初の設定の後に、三頭筋の持久力を強めるために、１〜２週間の調整段階を必要とし得る。この被験体は、三頭筋への刺激が提供されている間に、肘を伸ばす能力を実証しなければならない。従って、二頭筋が弛緩すると、肘を伸ばすこ とが可能になる。

表面刺激プログラムまたは経皮的刺激プログラムを用いた、三頭筋に分布した橈骨神経への電気刺激が、個体の以前の作業空間を超えて能動的な肘の伸ばしを提供した場合、その個体に、処置の第２段階が予定される。

処置の第２段階は、埋め込み可能なパルス発生器および関連づけられた導線／電極の埋め込みによる、第１層の刺激デバイスの配置を包含する。

（Ｅ．神経可塑性治療）
神経的欠損を有する個体（例えば、脳卒中から生存した人または多発性硬化症を有する人）は、ある身体機能の制御を失っている可能性がある。脳は、皮質 マップまたは脊髄−根境界を再構成し、補助的に血流（これは神経回復に寄与する）を増加させることによって、「神経可塑性」といわれるプロセスを介して、機能的に回復し得る。神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４を身体の罹患した領域に適用し、脳に悉無的反応 （ｅｘｃｉｔａｔｉｏｎ）および入力を提供することによって、神経可塑効果が発生し得、脳が、失われた機能の制御を再学習および再獲得することができるようになる。

（Ｆ．抗痙攣治療）
一時的な神経毒（例えば、ボトックス）の使用が、歩行、姿勢の維持および日常活動の改善を補助するために脳性麻痺、頭部損傷、多発性硬化症、および脊髄 損傷が原因の重篤な筋痙攣を処置することにおいて広く行き渡った。ボトックスはまた、視線が交差するかまたは連続的に瞬いてしまう目の状態を処置するために使用され得る。加齢過程を制限することによって、しわをなくすることもまた意味される。この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム ５４は、神経および筋肉を一時的に麻痺させる必要なく、痙攣を軽減する代替手段として使用され得る。この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４はまた、ＴＭＪ（顎関節）障害を処置することにおいて
有用であり得る。この障害は、顎の領域における疼痛および関連する筋肉の痙攣、ならびに通常の会話の動き、顔の表情、食べること、噛むこと、および飲み込むことを行う能力における制限によって現れる。

（Ｇ．慢性または一時的な疼痛の治療）
身体のあらゆる領域における局所的な疼痛は、神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４を、実行される領域に直接適用することに よって、このアセンブリおよび／またはシステムで処置され得る。この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４は、疼痛シグナルが脳に達しないように妨害または遮断することによって作用する。

（Ｈ．術後回復）
術後の体力および筋機能の回復は、神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４を用いて促進され得る。このアセンブリ１０および／ま たはシステム５４は、単独でかまたは能動的な運動のプログラムとともに、筋肉刺激の一時的レジメンを提供して、術後の筋肉の活動状態（ｔｏｎｅ）、機能および調子を回復することにおいて個体を補助するために、適切な筋肉領域と関連づけて術後に指示され、取り付けられ得る。

（Ｉ．血栓塞栓症予防）
この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４は、脚の筋肉を刺激することによって抗血栓症治療を提供し得、このことは、静脈によ る戻りを増し、可視における血液の滞留と関連した血餅を予防する。慣用的な術後治療は、現在は、床についている間に患者が彼らのふくらはぎに装着している空気式圧迫帯（ｐｎｅｕｍａｔｉｃ
ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ ｃｕｆｆ）を使用することである。その圧迫帯は、ふくらはぎの筋肉を周期的にかつ機械的に圧迫し、それにより、静脈の流れを刺 激する。患者は、これを嫌うが、現在では病院の全ての外科用ベッドに、取り付けられたこのユニットがある。この同じ効果が、神経筋刺激アセンブリ１０を取り付けることによって再現され得る。予防は、手術の間に始められる場合に最も効果的であり、同じだけ、そうでない場合は、大部分、手術の間に血餅が形成さ れる。従って、手術の開始時に、神経筋刺激アセンブリ１０を取り付け、神経筋刺激システム５４の使用を開始することが望ましい。

（Ｊ．骨粗鬆症の処置）
周期的な筋肉収縮は、骨粗鬆症を予防し、（おそらくは）改善するに十分、骨に負荷を与える。このような処置の有効性は、頻度依存性であることが公知であ る。この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４は、骨粗鬆症を予防／改善するために適切な頻度で筋肉を刺激するようにプログラムされ得る。

（Ｋ．神経プロテーゼ（ｎｅｕｒｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ））
麻痺性の疾患または損傷に起因して失われた運動の回復が達成され得る。この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４は、外部コン トロール源（例えば、歩行をモニタリングするヒールスイッチ）を介してリアルタイムでワイヤレスで制御され得る。この外部コントロール源は、プリセット期間の間に活性にするために、神経筋刺激システムを誘発し、個人の下肢または上肢における機能的な運動を可能にし、それにより、以前は機能していなかった麻 痺した四肢を回復させる。

（Ｌ．身体の外見を変化させる（ｂｏｄｙ ｓｃｕｌｐｔｉｎｇ））
ヒトの解剖学的構造の筋肉特性は高められ得、その全体的な筋肉輪郭は、筋肉の特定の群を神経筋刺激することによって変化され得る。例は、腹部領域の刺激 であり、筋力が増し、筋肉の調子および輪郭が改善される。この神経筋刺激アセンブリ１０および／または神経筋刺激システム５４は、体格を変化させ、活発な運動の影響を補助するために、適切
な頻度で筋肉を刺激するようにプログラムされ得る。

本発明の種々の特徴は、添付の特許請求の範囲に記載される。

図１は、身体内の筋肉または神経と、身体の外側の皮膚表面に一時的に取り付けられた刺激発生器との間の電気的接続を提供する神経筋刺激アセンブリの斜視図である。 図２は、腕の外部皮膚表面に一時的に装着された、図１に示される神経筋刺激アセンブリの図である。 図３は、経皮的導線から電極（これは、標的とされた組織領域における皮膚表面の下に埋め込まれる）への結合を示す、図１に示される神経筋刺激アセンブリの分解側面図である。 図４Ａおよび４Ｂは、図１に示される神経筋刺激アセンブリと関連づけられた電子ポッドの斜視図である。この電子ポッドは、使用のために、神経 筋刺激アセンブリにおけるエレクトロニクスベイ内で合体させることができる。図４Ａは、神経筋刺激アセンブリと合体するための閉じた状態にあるポッドを示す。図４Ｂは、神経筋刺激アセンブリと合体する前の、電極導線を受容するために開いた状態にあるポッドを示す。 図５は、図４Ａに示される電子ポッドの斜視図である。この電子ポッドは、使用のために、神経筋刺激アセンブリ中のエレクトロニクスベイ内で合体される。この図は、下にある皮膚の視覚的検査を可能にするために、開いた状態かつ空の電力入力ベイを示す。 図６は、経皮電極を配置する前に、皮膚表面上で開いた状態にある、図４Ｂに示される電子ポッドの斜視図である。 図７は、第１の経皮電極の埋め込みを示す。 図８は、第１の経皮電極の経皮電極導線をポッド上の電極接続領域へと経路を決めることを示す。 図９は、第２経皮電極、第３経皮電極、および第４経皮電極が存在すること（これらの電極は、順番に埋め込まれる）、およびそれらの経皮電極導線をポッド上の電極接続領域へと経路を決定すること（その間、ポッドは開いた状態のままである）を示す。 図１０は、直ぐに使用できる状態にある閉じた状態に配置された後の、図９に示されるポッドを示す。 図１１は、使用のために、神経筋刺激アセンブリにおけるエレクトロニクスベイ内で合体された後の図１０に示されるポッドを示す。 図１２Ａおよび１２Ｂは、一体化された電子ポッドを備える、神経筋刺激アセンブリの代替的実施形態の斜視図である。図１２Ａは、使用するた めに閉じた状態にある神経筋刺激アセンブリを示す。図１２Ｂは、使用する前の、電極導線を受容するために開いた状態にある神経筋刺激アセンブリを示す。 図１３Ａは、外部プログラミング機器に結合された、図１に示される型の神経筋刺激アセンブリの斜視図である。図１３Ｂは、ワイヤレス通信リ ンクに依存する外部プログラミング・制御機器と関連づけられた、図１に示される型の神経筋刺激アセンブリの斜視図である。 図１４〜１６は、図１１に示される神経筋刺激アセンブリに接続するために図６および７に示される様式で、電極を経皮的に埋め込むために電極導入器を使用することを示す。 図１４〜１６は、図１１に示される神経筋刺激アセンブリに接続するために図６および７に示される様式で、電極を経皮的に埋め込むために電極導入器を使用することを示す。 図１４〜１６は、図１１に示される神経筋刺激アセンブリに接続するために図６および７に示される様式で、電極を経皮的に埋め込むために電極導入器を使用することを示す。 図１７Ａは、図１１に示される神経筋刺激アセンブリに接続する前に、望ましい埋め込み位置へと電極を経皮的に進めるための、遠隔操作により変更可能な、遠位針領域を有する電極導入器を示す。 図１７Ｂは、図１１に示される神経筋刺激アセンブリに接続する前に、望ましい埋め込み位置へと電極を経皮的に進めるための、遠隔操作により変更可能な、遠位針領域を有する電極導入器を示す。 図１７Ｃは、図１１に示される神経筋刺激アセンブリに接続する前に、望ましい埋め込み位置へと電極を経皮的に進めるための、遠隔操作により変更可能な、遠位針領域を有する電極導入器を示す。 図１８は、ちょうど投薬レジメンに関係している個体が丸剤を服用することにより個体の薬物療法を「再充電する」ように、新たな電池を挿入す ることによって、神経筋刺激治療の再充電を含む、交換電池の命令された供給および神経筋刺激アセンブリを使用するための指示と関連づけられた、図１に示される型の神経筋刺激アセンブリを備える、神経筋刺激システムの斜視図である。 図１９は、刺激システムに接続される第２のリターン電極を示す、図１に示される型の神経筋刺激システムアセンブリの斜視図である。 図２０は、活性電極部分とリターン電極部分と両方を含む接着領域を示す、図１に示される型の神経筋刺激システムアセンブリの底面図である

Claims (12)

1. 神経筋刺激アセンブリであって、該アセンブリは、
   標的とされた神経領域または筋領域またはその付近の外部皮膚表面に移植されるような大きさにされかつそのように構成された少なくとも１個の電極、
   経皮的導線であって、該電極に電気的に結合され、そして外部皮膚領域を通って突出する露出領域を備える、経皮的導線、
   該外部皮膚領域に装着されるような大きさにされかつそのように構成されたキャリアであって、該キャリアは、
   （ａ）刺激パルスを発するように構成された回路、
   （ｂ）該回路を保持するような大きさにされかつそのように構成されており、処置の経過の間取り外し可能かつ交換可能である、電子ポッド、および
   （ｃ）該回路に電気的に結合された電極接続要素であって、該導線の露出領域の少なくとも一部を電気的に係合し、該回路への電極を電気的に結合して、該刺激パルスを該組織領域に経皮的に印加するような大きさにされかつそのように構成されている、電極接続要素、
   を備える、キャリア、
   を備える、神経筋刺激アセンブリ。
2. 前記電子ポッドが、電源を保持するような大きさにされかつそのように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記電子ポッドが、取り外し可能かつ交換可能であり得る電源を保持するような大きさにされかつそのように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
4. プリセットスケジュールに従って、前記電源の取り外しおよび交換を命令する指示をさらに備える、請求項３に記載のアセンブリ。
5. 前記電源は、バッテリーを含む、請求項２または３に記載のアセンブリ。
6. 前記キャリアを基板上に保持した回路が、前記刺激パルスの発生を制御するプログラム可能コードを備える、請求項１に記載のアセンブリ。
7. 前記プログラム可能コードが、ユーザーによってプログラム可能である、請求項６に記載のアセンブリ。
8. 前記電子ポッドが、電源を保持するような大きさにされかつそのように構成されている、請求項７に記載のアセンブリ。
9. 前記電子ポッドが、取り外し可能かつ交換可能であり得る電源を保持するような大きさにされかつそのように構成されている、請求項７に記載のアセンブリ。
10. プリセットスケジュールに従って、前記電源の取り外しおよび交換を命令する指示をさらに備える、請求項９に記載のアセンブリ。
11. 前記電源は、バッテリーを含む、請求項８または９に記載のアセンブリ。
12. 前記キャリアが、（ｄ）該キャリアを前記外部皮膚表面に接着させ、そして該外部皮膚表面からの該キャリアの取り外しを可能にするような大きさにされかつそのように構成された領域をさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
    

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