CN114209979A - 用于外周刺激的电刺激器 - Google Patents

Abstract

神经刺激组装件、系统和方法使得可通过在身体内的肌肉和/或神经与安装在皮肤表面上的或在身体外携带的刺激发生器和/或记录仪之间提供电连接来提供短期治疗或诊断测试。该组装件通过差异化的部件来给予最大的患者可动性和舒适度，这些部件具有最小的外形，并且通过可拆开且可调整的连接而被连接。

Description

用于外周刺激的电刺激器

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年11月26日提交的美国专利申请第62/084,744号的优先 权。本申请的公开，连同本说明书中所认定的任何其他美国专利和美国专利公 布，特此通过引用并入。

技术领域

本公开总体上涉及一种电刺激器，更具体地，涉及一种用于外周电刺激的 移动电刺激器系统。

背景技术

神经刺激和脑刺激可提供功能成果和/或治疗成果。虽然现有的系统和方法 对需要神经刺激的个人提供益处，但是许多生活质量问题仍然存在。例如，现 有系统仅在临床设置中在临床医生的监督下被执行，限制了适用用户和可用于 刺激的时间。此外，在这些临床设置中利用的控制器按照如今的标准相对较大 且操纵和运输很笨拙。

存在用于在不同的治疗和功能恢复指征中提供神经刺激的外部装置和可植 入装置两种装置。这些神经刺激器能够为身体的单个部分提供处置治疗。这些 装置的操作通常包括放置在皮肤的外表面上的电极和/或外科植入的电极的使 用。就外部神经刺激器来说，表面电极和/或具有一个或多个电极的经皮引线(一 个或多个)用于向患者的身体的选定部分(一个或多个)递送电刺激。

例如，经皮电神经刺激(“TENS”)通过放置在皮肤表面上的电极递送，但 是由于治疗、肌肉疲劳和有限的功效，尚未实现广泛使用。TENS类似于电肌肉 刺激，但是后者意图用于刺激肌肉，而不是神经。

与表面电刺激相关联的几个临床问题和技术问题阻碍表面电刺激变成广泛 接受的处置方法。首先，皮肤疼痛受体的刺激是不能避免的，导致刺激诱发的 疼痛，该疼痛限制了患者耐受性和依从性。第二，电刺激被以相对较高的频率 递送给患者以防止刺激诱发的疼痛，则导致肌肉疲劳早发。第三，难以在不刺 激上覆的更浅的神经的情况下用表面电极刺激深部神经，导致不想要的刺激。 更进一步地，每天可靠地放置表面电极并且调整刺激参数以提供最佳处置需要 临床技能和大强度患者训练。表面电刺激系统的所需日常维护和调整对患者和 监护工都是主要负担。

若干种以前的用于脊髓刺激(例如，在背根神经节处)和/或其他深部组织 刺激的系统需要通过外科手术植入电极和/或其他装置以用于递送治疗。这些治 疗必定引发与侵入性外科手术相关联的成本和医疗风险，并且就外科手术本身 以及在一些情况下在能走动的患者可能希望在他/她的家庭环境中时参与的术后 活动中这两者而言，它们可能限制患者的可动性。

而且，许多以前的刺激系统需要复杂的接合系统来操作地附连引线与刺激 器。这些系统通常需要单独的工具来操作地附连引线与刺激器，需要多于一个 的人来实现，或者难以操作地附连。通常，连接器用于操作地附连引线与刺激 器。这些连接器让患者穿戴起来通常并不舒服，需要临床医生非常敏捷地附连 和/或需要额外的工具来附连。

美国专利6,845,271和8,249,713描述了通过经皮电刺激来处置肩功能障碍 的方法。特定的异步刺激分布图在端子倒钩插入到目标肌肉中的情况下经由多 个盘旋或螺旋线电极递送。电极可通过皮下注射针头或外科手术插入。

美国专利7,376,467公开了一种包括可转向引入器的神经肌肉刺激组装件， 该可转向引入器限定在插入期间屏蔽电极以免与组织接触的内腔。适合于该组 装件的电极可以是由皮的或经皮的。该组装件包括粘附地固定到患者的载体， 该载体具有用于产生期望的电流模式的电子箱体以及可选的使得能够更换用于 组装件的电池的电源输入托架。电极与电源之间的电连接经由整体地形成于箱 体上的槽建立。

美国专利8,463,383构想了用于经由细线电极进行短期治疗或诊断测试的神 经刺激组装件。该组装件包括载体和与该载体相关联的可选地可移动的电子箱 体。该箱体产生刺激脉冲，并且包括用户接口组件。电源和可选的存储器单元 包含在组装件内，并且更具体地说，可能包含在返回电极本身中。

美国专利8,626,302和8,954,153以及美国专利公开2013/0238066公开了经 由经皮和/或外围神经电刺激来缓解疼痛的方法。与以上指出的其他方法一样， 皮下注射针头和腔体组合可递送引线。这些文中公开了各种刺激参数。

美国专利8,700,177描述了一种涉及使用具有与电刺激装置直接配套的安装 结构的粘附贴片的系统和方法。经皮电极电耦合到刺激装置。该装置具有低外 形，并且可被无线地控制或通过插头连接控制。可再充电电池给该装置供电， 该装置可被感应地充电。

发明内容

公开了一种用于外围电神经刺激的紧凑型移动系统。该系统使得可在绕开 皮肤疼痛受体的同时并且在无需开放性的或侵入性的手术过程的情况下有目标 地递送刺激。该系统使得可实现范围相对较广的可能的脉冲分布图，同时降低 肌肉疲劳的风险并且最小化患者依赖熟练的人员来维护或监视系统的需要。

所述系统的一个特别有关的方面是，它包括一个或多个“脱离”连接以确 保在正施加于引线或其连接的由疏忽造成的或不需要的力(例如，预定义的力 的施加)使患者线缆(或引线)脱离刺激器的情况下电极和/或引线不会变得移 位。这些脱离连接可完全断开和/或仅减小连接的张力以确保电极不受影响。此 外，所述系统可在断开或张力减小的情况下向用户提供警告，以使得用户可确 认系统仍在操作中。这些特征，不管是被单个地考虑、还是被组合地考虑，都 防止用户在处置期间局限于临床医生的办公室(或其他受限的移动/进入区域)， 而是使得用户可参与日常活动。

所述系统更易于供患者使用，并且使得临床医生可将它贴附到患者。所述 系统不需要操作地附连引线与刺激器的工具。更进一步地，所述系统可使得临 床医生仅使用一个手就将系统操作地连接在一起。

所述系统的另一个方面是，它可以是轻量级的，具有一般低的外形，并且 具有适应性。具体地说，在电极被定位在身体内之后，胶布绷带、引线连接器 和患者线缆的组合可使得用户可将刺激器箱体可调整地定位在他/她的身体上的 方便的位置上。引线连接器和其他系统元件可被扩大以容纳多个电极，从而使 得能够在身体的各区域进行协调治疗。系统元件可被无线地连接以最小化物理 连接和最大化用户舒适度。

另外，刺激器箱体和控制器箱体可在处置期间通过使用编程器单元被进一 步扩展，以使得临床医生或者甚至用户可直接控制过程。

如以上所指出的，脱离特征可允许当预定义力被施加时患者线缆与刺激器 箱体断开。在身体上的所述系统可在引线与刺激器箱体之间保持足够的附连力 以在范围广泛的在其期间需要治疗的患者活动期间保持操作地连接。同时，所 述系统可以能够在不损坏和/或移置所述系统和/或其任何组件(例如，引线、连 接器、刺激器、衬垫等)的情况下和/或在不伤害患者或使患者疼痛或不舒服的 情况下安全地和/或舒适地使患者线缆与刺激器箱体断开。换句话说，所述系统 允许患者线缆与刺激器箱体之间连接以当需要时保持机械和电连接，但是还可 使得当必要时能够安全地断开(比如机械和/或电断开)。这还可使得患者能够在 没有临床医生支持的情况下重新连接(使得患者能够安全地重新开始治疗，而 不必回到临床医生以使引线、系统或其他系统组件被修复、更换、重新编程和/ 或重新定位)。除了保护引线连接器(以及附连的经皮引线)不受患者线缆上由 于钩住或绊住衣服、被处理物体或环境中的物体而引起的意外的力影响之外。

本教导的特定实施例可包括以下特征的任何组合：

螺旋线电极，被携带在引入器(例如，一次性皮下注射针头或护套)内；

粘附贴片，至少部分地固定电极的从身体伸出的近端；

引线连接器，固定到电极的近端；

患者线缆，可拆开地连接到引线连接器；

刺激器箱体，包括电源和返回电极，被可拆开地连接到患者线缆，并且在箱 体与电极之间形成电连接以递送治疗刺激；

控制器箱体，与刺激器箱体进行通信；

编程器单元，与控制器箱体和/或刺激器箱体进行通信，其中编程器单元选择 性地递送通知治疗刺激的指令；

其中电极、引线连接器、患者线缆和刺激器箱体形成一系列具有张力的可拆 开连接，并且响应于断开力，以下中的至少一个发生：张力临时减小以及患者 线缆从引线连接器拆开；

其中可拆开连接中的至少一个是通过选自以下方式中的至少一个建立的：磁 体和可释放弹簧加载连接、具有预定义夹持强度的连接器；

其中编程器单元通过无线连接与控制器箱体进行通信；

其中针头包括至少一个由控制器箱体控制以帮助电极定位的测试刺激电极；

其中针头包括至少一个由控制器箱体和编程器箱体中的至少一个控制以帮助 电极定位的测试刺激电极；

其中引线连接器被分成两部分以使得能够连接多个电极；

其中患者线缆包括多个节段，其中每个节段被可拆开地连接；

其中多个刺激器箱体可与多个电极组合提供，并且其中控制器箱体协调刺激 器箱体之间的刺激；

其中刺激器箱体与控制器箱体进行无线通信；

其中引线连接进一步包括机械连接器，所述机械连接器在保持电极与患者线 缆之间的电连接的同时容纳并且夹持近端；

其中机械连接器响应于断开力可释放地且可重置地移动；

其中引线连接器机械地固定引线，并且响应于用户施加的力，电连接到引线；

其中机械连接器包括旋转元件；

其中机械连接器包括具有能可控地折叠的节段的漏斗，并且其中引线的被容 纳通过所述漏斗和所述能可控地折叠的节段的近端与电极的靠近近端的一部分 接合；

其中引线连接器的旋转元件电连接到引线并且终结于刺激器箱体的一系列可 拆开连接；

其中当预定量(例如，使患者线缆移位的量)的力被施加时，刺激器箱体和 控制器箱体中的至少一个提供用户警告；

其中用户警告包括以下中的至少一个：视觉提示和听觉提示；

其中磁体包括至少一个插入成型的钕磁体；

其中磁体被屏蔽以使意外磁场减小并且使脱离机构的两个端部之间的场集中 或聚集；

其中张力被减小到预定水平，并且当所述力超过该预定水平时，患者线缆拆 开；

其中所述预定水平小于或等于改变引线连接器在患者上的位置所需的力的一 部分(例如，一半、90％、80％、70％等)；

其中患者线缆的至少一个端部包括连接构件，该连接构件与引线连接器和刺 激器箱体中的至少一个上的对应的连接构件相配套；以及

其中可存在多个配套的连接构件，并且每组配套的构件具有独特的形状以避 免不适当的连接。

一种经皮电刺激器系统可包括：电极，可经皮插入到患者中；胶布绷带， 至少部分地固定电极的从患者伸出的近端；引线连接器，固定到电极的近端； 患者线缆，可拆开地连接到引线连接器；以及刺激器，连接到患者线缆，并且 在刺激器与电极之间形成电连接以递送治疗刺激。

上述经皮电刺激器系统：

其中电极、引线连接器和患者线缆形成一系列具有张力的可拆开连接，并且 响应于断开力，以下中的至少一个发生：张力临时减小以及患者线缆拆开。

其中可拆开连接中的至少一个是通过选自以下方式中的至少一个建立的：磁 体和可释放弹簧加载连接、机械连接。

其中一系列可拆开连接的一部分是经由旋转元件接合的，所述旋转元件响应 于断开力来调整张力。

进一步包括与刺激器进行通信的控制器。

其中刺激器与控制器进行无线通信。

进一步包括与控制器进行通信的编程器单元，其中编程器单元选择性地递送 通知治疗刺激的指令。

其中编程器单元通过无线连接与控制器进行通信。

其中当对所述力的响应发生时，刺激器和控制器中的至少一个提供用户警告。

其中用户警告包括以下中的至少一个：视觉提示、触觉提示和听觉提示。

进一步包括与刺激器进行通信的编程器单元，其中编程器单元选择性地递送 通知治疗刺激的指令。

其中引线连接器被划分成复数个以使得能够连接多个电极。

其中患者线缆包括多个节段，其中每个节段被可拆开地连接。

其中多个刺激器是与多个电极组合提供的，并且其中控制器协调刺激器之间 的刺激。

其中刺激器与控制器进行无线通信。

其中引线连接进一步包括机械连接器，该机械连接器在保持电极与患者线缆 之间的电连接的同时容纳并且夹持近端。

其中机械连接器响应于断开力可释放地且可重置地移动。

其中机械连接器包括旋转元件。

其中机械连接器包括具有能可控地折叠的节段的漏斗，并且其中被容纳通过 所述漏斗和所述能可控地折叠的节段的近端与电极的邻近近端的一部分接合。

其中磁体包括至少一个由钕、钐钴合金、铝镍钴合金和铁氧体中的至少一个 形成的插入成型磁体。

其中磁体被屏蔽以使意外磁场减小和/或使来自磁体的预期磁场集中。

其中张力被减小到预定水平，并且当断开力超过该预定水平时，患者线缆拆 开。

其中所述预定水平小于或等于改变电极在患者内的电极的位置所需的力的百 分比。

其中患者线缆的至少一个端部包括连接构件，该连接构件与引线连接器和刺 激器中的至少一个上的对应的连接构件相配套。

其中存在多个配套的连接构件，并且每组配套的构件具有独特的形状以避免 不适当的连接。

一种经皮电刺激器系统可包括：可经皮插入到患者中的电极；从电极延伸 的引线；引线连接器，固定到引线；患者线缆，可拆开地连接到引线连接器； 以及刺激器，连接到患者线缆，并且在刺激器与电极之间形成电连接以递送治 疗刺激。

上述经皮电刺激器系统：

其中引线是电极整体地形成于其端部的螺旋引线。

一种经皮电刺激器系统可包括：可经皮插入到患者中的线电极，该电极具 有当被插入在患者中时从患者延伸的近端；引线连接器，固定到电极的近端； 患者线缆，可拆开地连接到引线连接器；刺激器，连接到患者线缆，并且在刺 激器与电极之间形成电连接以递送治疗刺激。

上述经皮电刺激器系统：

进一步包括与刺激器进行通信的控制器，其中电极、引线连接器和患者线缆 形成一系列具有张力的可拆开连接，并且响应于断开力，以下中的至少一个发 生：张力临时减小以及患者线缆拆开。

其中可拆开连接中的至少一个是通过选自以下方式中的至少一个建立的：磁 体和可释放弹簧加载的连接。

其中电极除了其远端之外被电绝缘材料覆盖。

其中机械连接器包括旋转元件，该旋转元件提供切割或刺穿电绝缘材料并且 机械地固定引线的运动和力。

本教导的这些及其他特征和优点在以下说明书、附图和权利要求书中阐述。

附图说明

当参照附图阅读以下具体实施方式时，本公开的这些及其他特征、方面和 优点被更好地理解，在附图中：

图1是本教导的一个实施例的示意图。

图2A和图2B例示说明本教导的一个实施例中的选定的组件。

图3A、图3B和图3C是本教导的各种实施例中使用的引线连接器的图示表 示。

图4A和图4B图示地例示说明用于磁体的可能的配套连接和其他可拆开连 接。

图5图示地例示说明在可拆开连接中可使用的弹簧加载和/或磁性连接。

图6是本教导的胶布绷带的实施例的透视图。

图7是本教导的胶布绷带附连到患者的实施例的透视图。

图8是胶布绷带正从患者被移除的透视图。

图9是引线插入在插入部分处的患者的透视图，此时引线连接器附连到引 线，并且胶布绷带被移除。

图10是胶布绷带正被附连到患者的透视图。

图11是在胶布绷带附连到患者的情况下引线连接器通过患者线缆与刺激器 箱体操作地附连的透视图。

图12是引线连接器的实施例的示意图。

图13是具有引线存放机构的引线连接器的实施例的示意图。

图14是具有引线存放机构的引线连接器的实施例的示意图。

图15是引线连接器的实施例的示意图。

图16是引线连接器的实施例的示意图。

图17是具有存放装置的引线连接器的实施例的示意图。

图18是引线连接器和刺激器箱体与具有脱离机构的患者线缆的实施例的示 意图。

图19是刺激强度与振幅和脉冲持续时间的图形表示。

图20是IDC的实施例的透视图。

图21是IDC的实施例的透视图。

图22是脱离机构的一部分的截面图。

图23是脱离机构的一部分的截面图。

图24是脱离机构的截面图。

图25是脱离机构的一部分的截面图。

具体实施方式

现在将详细论述本教导的示例性实施例，这些实施例的例子在附图中被例 示说明。要理解，在不脱离本教导的相应范围的情况下，可利用其他实施例， 并且可做出结构改变和功能改变。而且，在不脱离本教导的范围的情况下，可 按任何组合来组合或更改各种实施例的特征。就这一点而论，以下描述仅仅是 作为例示说明而呈现的，不应以任何方式限制可对例示说明的实施例做出的并 且仍在本教导的精神和范围内的各种替代和修改。

如以上所指出的，以前的神经刺激和神经调节系统具有固有的弱点。例如， 这些弱点可包括在刺激器被安装时使用刺激器难以到达身体的位置(身体上的 有频繁移动的位置，包括但不限于患者的手臂、背部、腿、头、肩等)的困难。 此外，临床医生可能难以将刺激器与引线(包括但不限于细线引线)耦合，并 且临床医生可能难以在所述系统在患者身体上时用所述系统工作。更进一步地， 另一个弱点可包括在所述系统被粘附到身体时难以操作的固有困难、复杂的用 户界面、在不用担心使电极移位的情况下更换绷带的困难、以及由于系统大小 和形状而导致的不舒适。如本领域技术人员将认识到的，本教导的某些实施例 克服了这些弱点，并且提供额外的优点。

图1示意性地例示说明本发明的一个实施例的组件。经皮刺激系统10可包 括电极，比如细线电极18。电极18可一开始通过皮下注射针头(未示出)或任 何其他插入方法被引入到身体。本教导不限于特定类型的插入方法或设备。在 不脱离本教导的情况下，任何合适的系统都可被利用。电极18可包括从其延伸 的引线20，比如微型引线、细线引线或简称引线。与以前的系统相比，引线20 可拥有一般较小的直径，最佳大小小于1.0mm，更优选地，小于0.6mm。此外， 电极18和/或引线20可具有大体盘绕或螺旋结构，而不是平滑的圆柱体。然而， 本教导不限于该结构。在不脱离本教导的情况下，任何合适的构造都可被利用。

为了清楚起见，术语“近侧的”在本申请的上下文中通常是指电极的不被 插入到身体中的端部，“远侧的”通常是指插入到身体中、神经附近的电极端部。 根据电极结构的制造，该近端可被包裹在绝缘的或保护性的涂层或包裹物中。 就必须与近端建立电连接来说，所讨论的组件将允许移除这样的涂层(一个或 多个)/包裹物(一个或多个)。

在电极18被定位在身体12内的期望治疗位置处之后，电极的近端可被胶 布绷带22覆盖并且被附连到引线连接器30上。胶布绷带22可具有至少部分地 覆盖近端并且在一些情况下将近端引向引线连接器30的粘合剂。胶布绷带22 可采取任何数量的形状，包括但不限于图2A中所描绘的形状，并且粘合剂可被 选择性地涂覆到周边的部分以更好地确保当在系统10内建立必要的连接时近端 不会不注意地陷入。胶布绷带22可由任何合适的薄膜材料(比如聚乙烯)制成， 并且可被制成有一个或多个可选的吸收垫和/或无粘性移除耳片。胶布绷带22也 可被携带在一次性衬背上，该一次性衬背可在其被应用于身体12上的前一刻释 放胶布绷带22。

图6-11中示出了胶布绷带22的实施例。胶布绷带22可消除对单独的固定 引线连接器30的带子的需要。胶布绷带22可以是整体系统组件，该组件可通 过管理对于潜在污染物(例如，水、污垢、病原体、病毒、细菌等)的暴露来 大体上保护引线20退出部位，从而帮助防止该部位被感染。胶布绷带22可进 一步大体上保护引线20以及更具体地说电极18不受由剐破(例如，身体部分、 衣服或装饰上的剐破)引起的意外移位的影响。胶布绷带22还可大体上将引线 连接器30固定到患者的皮肤以使引线20与施加于引线连接器30的力(比如，在系统10维护和日常生活活动期间施加的力)隔离。胶布绷带22可以是与引 线连接器30集成的覆盖绷带以使得用户可容易地且一致地移除和更换胶布绷带 22，而不用担心不注意地拉动引线20和/或电极18。胶布绷带22可包括膜体42 和皮肤粘合剂44，皮肤粘合剂44确保与皮肤的粘合将适合于用在人的皮肤上。 膜体42可以是任何合适的材料，包括但不限于透明的聚乙烯或大体上保护伤口 并且阻止感染的任何其他材料。胶布绷带22可以是任何合适的形状，包括但不 限于大体椭圆形形状。皮肤粘合剂44可被沿着周边涂覆，以使得引线20不暴 露于任何皮肤粘合剂44。皮肤粘合剂44可具有适当量的粘性以大体上防止不注意地从皮肤释放。皮肤粘合剂44可大体上围绕胶布绷带22的膜体42的周边延 伸。这可造成密封以大体上防止污染物进入整个周边周围的任何地方。此外， 这可使胶布绷带22更容易地移除，以使得它在移除时不会粘到引线20。

胶布绷带22可包括在引线连接器30上方的切断部分48，该部分可消除密 封中的间隙，并且使得用户在更换胶布绷带22期间可使用手指将引线连接器30 牢固地紧靠皮肤固定。如以上所指出的，引线连接器30和胶布绷带22的轮廓 可被做成装配在一起——这可导致更好的密封。胶布绷带22可包括移除耳片56。 患者和/或临床医生可将他/她的手指放在绷带部分52和引线连接器30上以大体 上防止引线20和电极18从皮肤拉动。这对于难以到达患者身体上的以及具有 频繁移动的身体部分(例如，腿、手臂、背部、头等)上的位置可能是特别有 用的。

胶布绷带22的膜体42可包括大体上透视的、半透明的、透明的等等的具 有绷带部分52的本体。绷带部分52可包括吸收垫，其被构造成大体上吸收退 出引线插入部位的任何流体，例如，可从引线插入部位渗出的任何种类的液体 (包括但不限于血液)将被吸收到绷带部分52中。绷带部分52的大小仍可使 得患者和/或临床医生可查看引线退出部位周围的区域以确定任何感染的存在。 具有透明的膜体42进一步使得患者和/或临床医生可查看引线退出部位。胶布绷 带22可帮助使流体不阻挡皮肤的查看以帮助识别任何感染是否存在于患者上。

此外，电极18或引线20的近端可被引线连接器30容纳并且被耦合到引线 连接器30。如图3A和图3B中的箭头大体上所描绘的，引线20经由狭槽62、 漏斗71或其他导向件被送到引线连接器30中。一旦引线20被容纳，耦合就可 通过使用螺钉、滑板、杠杆、扣件、卡销、磁体、夹片或使得用户可仅用一个 手耦合工件的其他物理手段使所述结构的一部分折叠来压缩地发生。当折叠或 压缩时，引线连接器30可被固定到电极18或引线20的近端。在一些实施例中， 引线连接器30可包括增强干涉或摩擦以牢固地紧握引线20的夹齿、叶片或其 他工具。在一些情况下，将引线连接器30连接到电极18的元件还可用于从电 极18的近端的表面移除不需要的绝缘材料或涂层，从而改进由引线连接器30 建立的机械和电接触这两种接触。引线连接器30可以仅涉及临床医生和用户其 中之一用单手的方式固定引线20。

本教导可包括便于引线20和电极18用于测试的使用的设计，非限制性例 子是引线连接器30，其可快速地且有效地经由导线(比如患者线缆50)将引线 20的近端电连接和操作地连接到外部刺激器箱体40。患者线缆50可以是任何 合适的构造，并且可提供牢固的/稳定的机械和/或电连接。该构造可使安装在患 者上的过程的持续时间缩短。能够容易地移除引线连接器30还可使手术时间缩 短。非限制性例子可包括引线连接器30，其具有漏斗端部71以使得引线20的 端部可容易地被插入到漏斗71中。漏斗71可将引线20引导到引线连接器区域 中，在引线连接器区域中，被弹簧加载的齿、环或表面可由用户经由杠杆或按 钮操纵以夹到引线20上并且与引线20创建电连接。该引线连接器30可具有被 附连以使得可与外部刺激器连接的导线和插头。漏斗71可使得在其中引导小的 引线更加容易。漏斗71可将引线的近端引向其中可形成与电极的机械和电连接 (例如通过由外部控件(例如，按钮、杠杆或其他控制连接的手段)启动的内 部夹具连接)的区域。

图3C中示出了具有漏斗端部71的引线连接器的示例性实施例。漏斗71可 使引线的近端的插入(指向引线端部将被插入的地方的箭头)容易。引线连接 器30可包括位于引线连接器30的顶部部分上的按钮73，其是与引线(内部的， 未示出)的实际连接可通过其建立/控制的机构的非限制性例子。患者线缆50可 以任何合适的方式附连到引线连接器50，并且可使得可容易地连接到比如刺激 器箱体40的其他组件。

引线连接器30可消除对单独的工具的需要。它可使得可实现供临床医生和 /或患者单手用的机构，包括但不限于，它可包括推动机构。引线连接器30可以 是任何合适的构造。以非限制性例子举例来说，引线连接器30可包括具有绝缘 移位连接器(IDC)机构的塑料单元(例如，通过插入成型制造的塑料单元)， 该IDC机构从引线20剥去绝缘材料以便形成电接触。引线20可被用具有微结 构倒钩的接触片放置在狭槽62中，微结构倒钩使引线20固定就位，直到IDC 机构用单手推动机构实现为止。引线连接器30也可用于每次从(例如，磁体、 弹簧或其他机构)拆开和重新附连。

在引线连接器30的侧面，可利用脱离机构54。脱离机构54可包括使得可 快速地拆开和容易地重新附连的连接器(例如，磁体或弹簧加载机构)。然而， 本教导不限于该构造。脱离机构54可与患者线缆50(即，引线20的在引线插 入部位与刺激器箱体40之间的部分)操作地附连。这可使得能够在引线20与 患者线缆50和/或刺激器箱体40之间建立机械和/或电连接。脱离机构54可以 是如下的任何合适的构造，该构造在引线连接器30与患者线缆50之间的、患 者线缆50的部分之间的和/或患者线缆50与刺激器箱体40之间的一个连接点或 多个连接点之间施加预定力。脱离机构54可被构造成使得当预定力施加于患者 线缆50时，它变成从引线连接器30、患者线缆50的另一个部分和/或刺激器箱 体40移位。脱离机构54可包括机械连接、电连接、磁性连接或这样的连接的 任何组合(可拆开且可重新附连的连接)，包括但不限于类似于维可牢(Velcro) 的钩环扣系统。这些可操作地相互作用来提供预定夹持力，以使得当力的量超 过该预定夹持力时，脱离连接器54释放。本教导不限于特定构造。

以非限制性例子举例来说，脱离机构54可使用插入成型的钕磁体。在其他 实施例中，不同的永久磁体可被利用，比如钐钴合金、铝镍钴合金、陶瓷、铁 氧体或其他稀有磁体。除此之外或在替代方案中，弹簧加载的(或任何偏置构 件)导电销(包括但不限于金的、镀金的、金属的或任何其他导电材料销)连 接器可被安设在患者线缆50上，并且被构造成与导电销操作地接合的配套的导 电元件可被安设在引线连接器30本体上。导电销可由任何导电材料形成，包括 但不限于大体平坦的镀金接触材料。导电销可以是任何构造，并且可调整相对 于配套的导电元件的位置。

这可提供以上所指出的预定夹持力。然而，本教导不限于该构造。任何构 造的偏置构件可被用来在引线连接器30与患者线缆50之间(或在替代方案中 或除此之外，在患者线缆50的部分之间和/或在患者线缆50与刺激器箱体40之 间)施加预定力。

引线连接器30可消除对单独的工具的需要——它可利用单手推动机构。更 进一步地，引线连接器30可包括在患者线缆50之间的和/或在患者线缆50与刺 激器箱体54之间的任何合适实施例的脱离机构54。更进一步地，任何数量的脱 离机构54可被利用，例如，一个、两个、三个等。每个这样的脱离机构54可 被定位在所述系统的不同部分上，例如，引线连接器30上、患者线缆50(任何 数量可被利用)上和/或刺激器箱体40上。多个脱离机构54可被用来确保不管 力被施加于哪里、脱离都发生。

引线连接器30可被构造成使得胶布绷带22能够在使用期间保持牢固(例 如，将水和/或污染物锁在外面)，同时还使得能够安全地且容易地移除。引线连 接器30和胶布绷带22可被构造成使得可在最小化使引线20、引线连接器30和 /或任何其他系统组件移置或移位的风险的同时更换、应用和/或重新应用胶布绷 带22。引线连接器30可与胶布绷带22配套以消除对多个带子的需要并且最小 化执行绷带更换时引线移位的担心。此外，整个系统可具有较低的外形，包括 以非限制性例子举例来说具有低30％的外形。例如，引线连接器30可具有可帮 助降低患者“剐破”引线连接器30或不注意地将引线连接器30钩在物品上的可能性的低外形。具有低外形可降低这发生的机会。引线连接器30可具有当与 患者附连时可从患者稍微多延伸一点、与胶布绷带22齐平地延伸、或略低于胶 布绷带22延伸的外形。

另外地或可替代地，连接器30可具有旋转元件，比如旋钮、转盘、卷轴或 柱子。旋转元件可与引线20机械接合和/或电接合，以便帮助调整具有由电极 18、引线连接器30和患者线缆50形成的张力的可拆开连接(例如，脱离机构 54)的张力。旋转元件可包括通过释放缠绕该元件的过多的引线来对断开力做 出响应的预定张力解除或回缩机构。以相同的方式，引线连接器30可通过滑动 或本质上不需要旋转的其他移动来实现该张力解除。与患者线缆50连接的可拆 开方面一样，张力解除可在小于或等于使电极18从其初始位置移位或移动所需 的力的一半的力下发生。

引线连接器30可被分成或划分成多个分割部分以容纳多个电极20。例如， 多个狭槽或漏斗可将多个电极连接到单个刺激器箱体40(或多个刺激器箱体40) 以使得治疗刺激能够被提供给身体的单独的部分。

在其他实施例中，引线连接器30与患者线缆50之间的连接可以是可拆开 的——该可拆开性可以是任何合适的构造，包括但不限于脱离机构54。可拆开 性可包括但不限于可形成于引线连接器50以及患者线缆50的一个或两个端部 上的磁体(如果在两个端部上，刺激器箱体40还将具有如本文中所描述的可拆 开连接)，比如插入成型的钕磁体。根据制造工艺，磁体以及磁体如何被装配在 一起可使得可区分连接点。例如，如图4A所示，引线连接器30可具有与患者 线缆之一上的阶梯对应的连接相配合的阶梯式连接端口。可替代地，圆形磁体 可置于连接器引线的顶部上，也在图4B中被示出。微小的凹陷或凹槽或其他可释放力配合可被提供用来使得可体验到“卡入”的感觉。在其他实施例中，任 何配套形状可被利用，以使得患者或临床医生可将一个部分插入到另一个部分 或以其他方式将两个组件接合在一起——参见例如图5。此外，本教导不限于所 示出的和所公开的磁体的形状和大小。在这些实施例中，任何合适的形状或大 小的磁体可被利用。磁体的形状和大小可以是相同的配套形状或不同的形状。 此外，脱离机构54可不利用磁体，而是可包括当施加特定量的力时相互释放的 任何类型、形状和/或大小的机械连接。无论构造如何，脱离机构54都可降低患 者线缆50上的力被传送到引线20或更具体地说插入到患者中的电极18的风险。 该构造可使得可容易地附连和容易地重新附连。

除了磁体之外或代替磁体，偏置配合可被利用——比如弹簧加载构件。配 合是一般性地描述的，以使得它可被用在所述组件中任何一个上，但是在引线 连接器30和患者线缆50之间的连接处期望有特定效用。端部A具有与形状对 应的端部B相配套的倒Y形状。另外的形状、尖头或构件可被包括在内。最外 面的臂C比如以弹簧加载的或磁性的方式移动，以容纳和释放端部A(单端箭 头指示优选的运动范围)。端部A和B可在平行于双箭头的平面中配合，和/或 它们可下降到位或扣合到位，然后在与释放方向不同(优选包括垂直于释放方 向)的方向上释放。

在一些实施例中，脱离机构54可被构造成使得如果不需要的力被施加于刺 激器箱体40和引线20(或更具体地说，电极18)或它们的连接(一个或多个)， 它们都不被移置。例如患者线缆50与刺激器箱体40之间的连接在施加预定力 时是可拆开的。所述预定力可被计算成大体上防止电极18一旦被放置到患者内 的适当位置就移动。

可替代地或另外地，患者线缆50本身可以是可拆开的(例如，可在中间拆 开以使得它实际上是多个患者线缆，例如，2个或更多个)。患者线缆50可在引 线20与刺激器箱体40之间的任何点处拆开，例如，患者线缆50可在任一端部 处断开。更进一步地，预定的可拆开部分可在患者线缆50与刺激器箱体40之 间，沿着患者线缆50的长度的任何部分。例如，两个或更多个患者线缆50可 在拆开点处选择性地附连以当施加预定力时断开。此外，虽然本公开指出所述 部分是可拆开的，但是它们也可以是可附连的。这可使得所述系统可用作防止 损伤和/或伤害系统、组件和/或患者的故障安全机构。可拆开部分可包括上述脱 离机构54或任何其他种类的合适的可拆开构件。

除了仅安全地拆开之外，患者线缆50、引线连接器30和/或刺激器箱体40 中的任何一个中的电路可防止在刺激期间断开的情况下递送不需要的刺激，比 如当多个引线和/或患者线缆可被利用时。以非限制性例子举例来说，患者线缆 50可以是“智能线缆”，其除了用于导电的路径之外，还具有最小化当患者线缆 50在使用期间被意外断开时患者体验到不需要的刺激的风险(例如，最小化或 消除患者体验到触电的可能)的组件。例如，患者线缆50在从引线连接器30 和/或刺激器箱体40中的任一个断开时可防止进一步的刺激。

以上提及的连接全都依赖于配套的零部件。为了避免不适当的安装，每个 配套对可被给予独特的形状。传感器或其他电路可被用在连接点处以更好地增 强本文中所描述的用户警告特征。这样的传感器或电路可以是递送刺激的电信 号固有的，或者单独的信号可被建立。

患者线缆50可机械连接和/或电连接引线连接器30和控制器箱体40。任何 耐用的柔性材料可用于患者线缆50。患者线缆50也可将功率递送给连接的元件 和/或递送来自连接的元件的功率，或者独立的电源可被提供。用于系统10以及 具体地说刺激器箱体40和控制器箱体60的电源可以是一次性的或可再充电的， 并且任何数量的电池或其他功率装置(例如，电容器、燃料电池等)可被合并， 这依系统的形状因子和功率要求而定。

在多个患者线缆50用于建立电极/引线连接器30与刺激器箱体40之间的连 接的情况下，患者线缆50的每个节段可依赖于上述快速释放连接。以这种方式， 意外的力(例如，衣服上的剐破)重新定位电极18或使电极18移位的风险被 进一步最小化，特别是如果刺激器箱体40不能邻近引线连接器30放置的话。 利用患者线缆50中的多个节段还改进了系统的总体适应性。

被选用于引线连接器30的壳体和/或材料应与其设计和目的一致。引线连接 器30的至少部分将由足够导电的材料构成以传载来自刺激器箱体40的电脉冲 和信号(比如经由患者线缆50)。磁性屏蔽可被选择性地用于最小化不需要的磁 场的创建。

在图2A中所描绘的实施例中，引线连接器30可附连到身体12。该附连可 通过粘合剂、条带或其他手段进行。在一个实施例中，引线连接器30的至少一 部分被胶布绷带22接合。引线连接器30可以是足够轻量级的和/或位于足够邻 近固定到身体12的其他系统组件，以使得引线连接器30可作为具有由电极18、 引线连接器30和患者线缆50形成的张力的可拆开连接的一部分简单地自由地 移动。如图6所示，临时带条61可用于将引线连接器30夹持到位以便操作地 附连脱离机构54。在一些实施例中，可以不利用临时带条61。

刺激器箱体40可包含可编程存储器单元以及递送系统10固有的治疗刺激 所必需的电路。此外，刺激器箱体40可被设计成消除对单独的返回电极的需要。 刺激器箱体40还可包含与用户进行通信的图形用户界面。刺激器箱体40可包 括传送关于系统的操作的动作、错误或其他有关信息的LED或其他视觉标记。 刺激器箱体40还可允许对系统的操作进行用户和/或临床医生调整。更进一步 地，刺激器箱体40可经由物理或无线连接与控制器单元进行通信。线缆、导线、 蓝牙和其他无线技术全都被明确地构想。在一些实施例中，控制器箱体60可具 有或者可不具有与它集成的和/或远程的(例如，无线的，比如蓝牙)用户界面。 本教导不限于任何这样的配置。

控制器箱体60可提供更广泛的图形用户界面，并且它可以是发起和改变治 疗的主要手段，然而，本教导不限于此。与刺激器箱体40一样，控制器箱体60 可经由物理导线/线缆或无线地与刺激器箱体40(或多个箱体，如果多个箱体包 括在系统中的话)以及下述可选的编程器单元70进行通信。控制器箱体60与 刺激器箱体40相比可相对较大，但是无线连接可允许用户在衣服中和/或一般在 与电极18和刺激器箱体40相比方便的距离和位置处携带控制器箱体60。

虽然刺激器箱体40和控制器箱体60都可具有低外形和轻量级特征，但是 编程器单元70可以是可发送系统10所产生的详细治疗指令/方案、错误日志、 使用日志和/或其他信息的完全有能力的计算机。在一些实施例中，编程器单元 70可保持为临床医生所拥有，只要它能够进行更广范围的治疗，并且系统10中 的其他组件的移动和便携方面仅是用户固有的。编程器单元70可直接地或经由 控制器箱体60间接地与刺激器箱体40进行通信。

举例来说，而非限制，系统10预期对于通过在三角肌中经由细线引线进行 经皮刺激以刺激腋神经的分支来对卒中后肩痛进行处置具有特定效用。该治疗 被递送一段时间段，在该时间段之后，使用温和的牵引来移除引线。日常治疗 的持续时间可在1个小时和12个小时之间的范围内，其中6个小时是优选持续 时间。日常治疗可被给予数天、数周或者甚至数个月的时间段，30天预期具有 最大益处。刺激脉冲和参数可有所变化，但是优选范围小于25Hz，一些治疗在 以选自以下值的分开的下限和上限为界的范围内是特别有效的：1、5、10、12、 15、18和20，但是其他限值也被设想。振幅优选以20mA为中心，但是一直到 50mA或更大之间的任何值可以是有用的。脉冲持续时间持续5微秒到200微 秒或更长，最小平均脉冲持续时间为32μs(范围：5μs-75μs)；最佳平均脉冲持 续时间为70μs(范围：10μs-150μs)；最大容许平均脉冲持续时间为114μs(范 围：25μs-200μs)。尤其是，测试已经表明，根据系统10的用于该目的的电刺激 具有通过以上指出的替代处置方法未充分实现的短期益处和长期益处这两个益 处。

虽然以上描述了卒中后肩痛应用，但是本教导不限于任何特定的处置或指 示。它可适用于任何种类的处置，包括但不限于术后疼痛患者或任何类型的疼 痛患者，尤其是慢性疼痛患者(例如，神经性疼痛、头痛和/或背痛患者)。

下面描述根据本教导的经皮刺激系统的另外的实施例。在描述中，所有的 细节和组件可能不会都被充分描述或示出。相反，主要特征或组件被描述，并 且在一些情况下，与上述实施例的不同之处可被指出。而且，应意识到，这些 另外的实施例可包括在上述实施例中使用的、但是未被示出或描述的元件或组 件。因此，这些另外的实施例的描述仅仅是示例性的，而非包括一切的，也非 排他的。而且，应意识到，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，各种实施 例的特征、组件、元件和功能可被组合或改变来实现期望的经皮刺激系统。

引线连接器130可被设计成容易地耦合到经皮引线。在非限制性例子中， 引线可通过引线连接器中的孔径131被插入，并且引线可部分地或完全地通过 孔径131。孔径131可包括漏斗形状，在该漏斗形状中，引线被插入以使得能够 容易地插入到孔径中——参见图12。在另一个非限制性的例子中，引线可被放 置到引线连接器130中的狭槽或通道内。在另一个非限制性例子中，引线连接 器可由两个或更多个组件组成，此时引线被放置在组件之间和/或组件内，并且 组件可被固定在一起(例如，一起滑动、扣合到位、相互绞合/拧紧等)以耦合 到引线。在一些实施例中，引线连接器130可使得能够在保持机械和电固定的同时容易地单手插入和将引线耦合到系统，并且防止患者故意地或无意地解开 引线(或电极)。

引线可电耦合和机械耦合到引线连接器。引线可通过其机械耦合到引线连 接器130的机构可以是单独的或者与引线通过其电耦合到引线连接器130的机 构是相同。用户可使用包括但不限于旋钮、按钮、开关或转盘来将引线耦合到 引线连接器130。

引线连接器130可从引线解开，并且可使得引线可在沿着引线的不同点(例 如，更靠近或更远离引线或电极的刺激部分)处重新连接到引线连接器130。在 非限制性例子中，引线连接器130可包括防止患者断开引线的锁。该锁可使用 例如(但不限于)钥匙、工具(例如，转矩扳手)、代码(例如，组合)或在没 有工具的情况下被打开。在另一个非限制性例子中，引线连接器130可最小化 或消除对引线的结构的损坏或改变，使得引线能够保持足够完整以大体上降低 引线断裂或破裂的风险，并且使得电流能够流过整个引线。

引线连接器230可包括存放引线220(例如，在引线耦合到引线连接器230 的同时)的引线存放机构233。该机构可缩短引线220在引线连接器230与引线 220从其退出身体的点之间的过多长度。这可降低引线220钩住物体并且被拉动 和/或破裂的风险。如果引线220例如被钩在外部物体上或被身体部分钩住，则 存放在该机构上的过多引线220可被释放，而不是使引线220从组织移位或移 动、使引线220(在身体内部或外部)断裂、和/或将引线220拉出引线连接器 230和使引线220从引线连接器230解开。在非限制性例子中，机构233可以是 引线220手动地或自动地(例如，使用弹簧)围绕其缠绕的卷轴。在另一个非 限制性例子中，机构233可被安设在引线连接器230的外部或引线连接器230 内——参见图13和图14。另外，引线连接器230可在一个或多个侧面上被装上 软垫以提供穿戴引线连接器230时的舒适度。

引线连接器330可被设计成容易地耦合到刺激器箱体40，并且可使得能够 使用单手进行连接。在非限制性例子中，引线连接器330可经由患者线缆350 连接到刺激器箱体40。在非限制性例子中，患者线缆350可通过连接357(比 如以非限制性例子举例来说磁性连接)连接到引线连接器330。然而，应理解， 虽然描述了磁性连接，但是连接可以是除了磁性连接之外的或替代磁性连接的 任何机械连接。连接357可被定向成相对于皮肤的表面成各种角度。在非限制 性例子中，连接357被定向成大体上垂直于皮肤。在另一个非限制性例子中， 连接357大体上平行于皮肤的表面。在又一个实施例中，连接357可易于供用 户建立(例如，不需要十分敏捷，甚至在不看向连接器的情况下就可被连接)， 并且足够牢固以防止在当受到可能使引线移位的更强的力(例如，来自于外部 物体或身体部分拉动或拽动引线连接器或附连到引线连接器的刺激器的力)时 断开的时候不注意地断开(例如，由于普通的身体移动或很小的力等)。连接357 可通过当患者线缆350被拉动时断开引线连接器330和线缆、而不是沿着引线 320传送力来防止引线320移位或断裂——参见图15和图16。在一些实施例中， 连接器357可包括磁体的在预定力下相互吸引的两个部分，正部分357a和负部 分357b。应理解，正部分可在侧面357a或357b其中之一上，负部分可在侧面 357a和357b其中之一上。更进一步地，一个部分可以是磁体(357a或357b)， 另一个侧面可以是被该磁体(357a或357b)吸引的材料。在非限制性例子中， 磁性连接器330可被构造为使得周围磁场减小并且避免与放置在磁性连接器附 近的物体(例如，信用卡、蜂窝电话)发生干扰。

更进一步地，引线320可直接连接到刺激器箱体40(即，引线连接器可被 构建到刺激器箱体中或与刺激器箱体集成)。刺激器箱体可被放置在引线退出部 分的正上方或附近以保护退出部位。可存在透明窗口，出于安全(例如，感染、 发炎)，引线退出部分可通过该透明窗口被监视。

在另一个非限制性例子中，患者线缆450可使用插座457b和插头457a连接 到引线连接器430，并且插座457b可被安设在患者线缆450上并且被定向成相 对于患者线缆450成一角度(比如90度)。该插座457b可使用向下的力而被连 接到引线连接器430上的插头457a，使得能够使用单手进行连接。插头457a的 磁衔铁与引线连接器430的永久磁体结构之间的非常小的距离意味着引线连接 器430外部的残留场非常小——参见图16。

如图17所示，患者线缆550可附连到刺激器并且被存放或组织起来(例如， 被缠绕、被卷曲、被卷绕)以缩短患者线缆550(或引线520)的可能变成钩住 例如外部物体或身体部分的长度。在非限制性例子中，过多的患者线缆550可 被存放在附连到线缆550的、引线连接器530上的和/或刺激器箱体540上的存 放装置551中。在非限制性例子中，存放装置551是患者线缆550可被手动地 或自动地(例如，经由弹簧)围绕其缠绕的卷轴。在实施例中，患者线缆550 可围绕刺激器箱体540上的卷轴卷曲或缠绕，并且患者线缆550上的力使患者 线缆550从卷轴展开，而不是从刺激器箱体540断开，将力传送到引线连接器 530和/或患者线缆550——参见图17。

刺激系统可包含附连到刺激器箱体的、有多个长度可用的患者线缆。在非 限制性例子中，使得刺激器箱体与引线连接器之间能够连接的具有最短长度的 患者线缆可被选择以降低患者线缆钩住物体或身体部分以及使系统断开、使引 线移位和/或使引线断裂的风险。

如图18所示，两个或更多个患者线缆650可用于将刺激器箱体640连接到 引线连接器630。多于一个的患者线缆650连接到刺激器箱体640的使用可使得 能够对引线连接器630与刺激器箱体640之间的布线的总长进行更多控制(例 如，与具有固定长度的单个线缆的使用相比)。在非限制性例子中，每一个患者 线缆650可以是很短的(例如，<1-2英寸)，这可使得能够对连接在一起的多个 线缆的总长进行更精确的控制。在另一个非限制性例子中，患者线缆650可有 不同长度供使用。在非限制性例子中，多个患者线缆650可被连接在一起，并 且最少数量的线缆用于将引线连接器630连接到刺激器箱体640以最小化线缆 的总长，从而降低线缆钩住或绊住(例如，外部物体或身体部分)的风险—— 参见图17。每个患者线缆650可利用任何构造(比如上述构造)的脱离机构654 附连。每个患者线缆650可包括附连到其每个端部的脱离机构654。脱离机构 654可相互连接和/或连接到引线连接器630和/或刺激器箱体640以使得它们在 施加预定力时保持连接。如果施加的力超过该预定力，则多个脱离连接器654 中的任何一个可能变成断开。这防止电极从患者内移动。脱离连接器654还可 一旦它们变成断开，就容易地附连。脱离连接器654可利用磁体、卡口附连、偏置力、摩擦配合等被连接在一起。任何合适的构造可被利用。

在一些实施例中，刺激器箱体可使得能够协调两个或更多个刺激器箱体上 的刺激。在替代方案中或另外地，控制器箱体和/或编程器单元可使得能够协调 两个或更多个刺激器箱体上的刺激。协调的刺激可使得多个刺激器箱体上的刺 激能够以协调的方式开始和停止以避免身体的相对侧(例如，背部或躯干)上 的肌肉异步激活，这可引起失去平衡或不舒服。对多个刺激器箱体上的刺激的 控制还可防止同步刺激，例如，以避免相对的肌肉(例如，二头肌和三头肌) 激活，这可引起不舒服。在非限制性例子中，刺激器箱体、控制器和/或编程器 单元中的一个可直接与其他刺激器箱体进行通信。在另一个非限制性例子中， 每个刺激器箱体可连接到中央控制单元，中央控制单元可以是另一个刺激器箱 体，或者可以是非刺激控制单元。在非限制性例子中，刺激器箱体和/或控制单 元(控制器箱体或编程器单元)之间的通信可以是无线的(例如，经由蓝牙、WI-Fi)或有线的(例如，线缆)。

刺激器箱体可通过用关于强度的单个可编程参数控制刺激振幅和脉冲持续 时间来提供刺激强度的简单编程。刺激强度由多个参数确定，这些参数包括(但 不限于)刺激振幅和脉冲持续时间。例如，可通过增大刺激振幅、脉冲持续时 间或这两者的组合来提高刺激强度。使用单个参数控制多个参数(比如刺激振 幅和脉冲持续时间)可通过减少参数的数量(其可从2个或更多个变为1个) 来降低对刺激参数进行编程的过程的复杂度。作为非限制性例子，刺激强度参 数的最小值(例如，0)可将刺激振幅和脉冲持续时间设置成它们的最低值(例 如，0.2mA和10微秒)。作为另一个非限制性例子，增大刺激强度参数可改变刺激振幅、脉冲持续时间或这两者。

在又一个实施例中，从最小值增大刺激强度参数可首先在使脉冲持续时间 保持最小的同时增大刺激振幅，直到达到刺激振幅的最大值(例如，20-30mA) 为止。然后，继续增大刺激强度参数可在增大脉冲持续时间的同时使刺激振幅 保持固定为最大值，直到达到脉冲持续时间的最大值为止。在这些实施例中， 刺激强度的编程是简单的，并且刺激强度可在使脉冲持续时间保持尽可能低的 同时增大。这使激活神经纤维所需的刺激电荷保持尽可能地低，并且提高选择 性刺激小直径纤维上的大直径纤维的能力。在另一个非限制性例子中，从最小 值增大刺激强度参数可首先在使刺激振幅保持最小的同时增大刺激振幅。然后， 继续增大刺激强度参数超过脉冲持续时间的最大值(例如，200微秒)可在增大振幅的同时使脉冲持续时间保持固定为最大值，直到达到刺激振幅的最大值为 止。在该例子中，刺激强度在使刺激振幅保持尽可能低的同时增大，这使对于 每一脉冲的给定电荷来说使脉冲的功耗保持尽可能地低。图19的左列是给出的 使脉冲持续时间保持低的第一个例子。图19的右列是使刺激振幅保持低的第二 个例子。

在另一个非限制性例子中，引线连接器可在引入器系统插入之前或之后附 连到引线，使得在引线放置过程期间能够通过引线尖端进行刺激。在一个实施 例中，连接器可通过使引线下降到块上的狭槽或孔中并且关闭实现绝缘移位连 接的翼部(例如，在旁边切穿绝缘材料以形成与导电引线线的连接)而被附连 到引线。该引线连接器可改进引线连接的速度和容易性，因为可不使用工具(例 如，没有钢丝钳、剪刀和螺丝刀)将它附连。例如，在该实施例中，引线可被 放置到引线连接器块中的狭槽中，并且使用可锁紧的、可逆的单手机构被固定 以使引线本体上的绝缘材料移置。引线连接器内部的绝缘移位机构还可在电连 接的远侧切割引线。一旦连接已经被建立并且过多的引线被剪掉，锁(例如， 滑动、绞合、按钮按下)可确保块上的翼部不能被意外地重新打开。该特征防 止引线连接器与引线之间失去连接，引线连接器与引线之间失去连接将导致失 去治疗益处。引线连接器可与另一个引线连接器(例如，患者线缆或插入到刺 激器箱体的插头)相配套以使从刺激器箱体到引线尖端电极的回路完成。

在一个实施例中，两个引线连接器之间的连接可以是磁性的。在这种情况 下，引线连接器的形状将防止引线连接器(例如，仅在一个方位上一起配合的 引线连接器)不适当地对齐。磁性连接既可用于临时刺激递送，又可用于永久 刺激递送(例如，在引线放置过程期间或在患者在家里使用治疗期间)。在获得 适当的引线放置位置之后，引线连接器块可被移除，并且在引入器系统针头(一 个或多个)和护套(一个或多个)被移除之后被更换。在一个实施例中，可通 过按下或滑动打开包含引线的狭槽来使连接停用。在该例子中，引线连接器块 可在引入器被移除之前被移除或被切掉，然后被快速地重新附连到引线上的更 近侧的位置。在引入器被移除之后，引线可被放置在狭槽中，并且被与单触机 构(例如，按下、滑动)连接，然后引线连接器可被附连到刺激器线缆。

磁性连接可充当将防止由于引线和/或患者线缆被拉动而使引线(或电极) 意外移位的快速释放连接。不是将力传送到引线退出部位和引线，而是患者线 缆上的任何力将由于患者线缆与引线连接器块之间的磁性连接切断而被释放。 如果临床医生期望，则可通过使用按钮锁(或任何其他合适的锁)将两个连接 器件锁在一起来建立永久连接。除了与引线连接器块相配套之外，在另一个实 施例中，用于刺激器箱体的磁性线缆连接器也可与引线连接器块的经由线缆连 接到测试刺激器的相同变体相配套。在另一个实施例中，来源于刺激器箱体的 磁性线缆连接器可被分成两部分以与多个引线连接器块连接(例如，以使得能 够用一个刺激器刺激两个引线)。

电池操作的、身体穿戴的刺激器箱体可产生可经由引线和/或引入器给予的 电流。在一个实施例中，刺激器箱体是经由凝胶贴片电极穿戴在身体上的小型 箱体(例如，具有圆形轮廓和最小外形高度)，该凝胶贴片电极用作返回电极， 并且与也提供电连接的两个按扣连接。在一个实施例中，刺激箱体具有向患者 提供关键反馈的最小用户界面(例如，按钮开始/停止、LED灯和扬声器或蜂鸣 器)。例如，如果电池低，或者如果存在刺激问题，则灯可闪烁或点亮(例如， 不同颜色或不同闪光模式)。该重要反馈将警告患者或临床医生解决任何问题， 诸如电池故障、凝胶垫拆开或断开的连接。在具有磁性引线连接器的非限制性 例子中，重要的是，如果快速释放线缆在患者不知道的情况下意外移位，则刺 激器箱体生成警告。另外，由于例如高电极阻抗问题(例如，由于皮肤与返回 电极之间失去连接而导致)而使刺激停止的引线错误可影响患者接收的治疗使 用时间和治疗益处，并且刺激箱体的可听或可视警告防止这种情况。此外，在 一个实施例中，刺激器存储器将产生用于为治疗期间刺激器的使用和错误提供 文档的活动日志。刺激器日志可包括发生的错误的列表、连同错误发生的时间 的时间戳、使用时间的历史(包括所用的振幅和刺激参数设置)。这些特征对于 确保患者能够有效地使用刺激并且临床医生可有效地监视他们的刺激使用是重要的。

图20和图21中描绘了IDC的示例性实施例。图20所示的IDC 705可包括 抽屉类型的机构或盘708，其可插入到IDC 705的本体中并且可从IDC 705的本 体移除。任何合适形状和大小的牢固地夹持或接合引线720的狭槽710可被定 位在盘708内。用户可推动盘708以使此盘旋转并且使引线720完全在IDC 705 内移动。IDC可与引线连接器是一体的，或者可附连到引线连接器。如果必要， 倒钩(未示出)可包括在IDC 705内部，用以从引线720移除绝缘材料以使底 层线暴露。

在图21所示的另一个实施例中，IDC 805可具有大体圆柱形形状。IDC可 包括引线820可通过其被插入的孔径、狭槽或开口807。IDC可包括启动杠杆， 其使IDC旋转，直到引线720完全在IDC内部为止。如果必要，倒钩(未示出) 可包括在IDC 805内部，用以从引线820移除绝缘材料以使底层线暴露。

图22-25中示出了脱离机构954的另外的实施例。在图22中，脱离机构954 的一部分被示为接受器部分956。接受器部分956可包括任何合适实施例的包括 接触点959的磁体958。接受器部分956可包括铁磁定子960，其可充当通路保 持器。图23描绘了脱离机构954的配套部分，该部分是插头962。插头962可 包括铁磁保持器路径964和触头966。患者线缆950可与插头962操作地附连。

如图24所示，脱离机构954可包括弹簧加载活塞机构974。活塞机构974 利用一对偏置构件977，当插头962被插入到接受器956中时，该对偏置构件 977可将活塞975相互推向对方。这可将脱离机构954固定在一起。用于使脱离 机构954保持在一起的力被定义为使得施加于系统的超过这样的力的任何量的 力将使插头962与接受器956分离，例如，如果由于患者线缆950绊住某物而 存在施加于患者线缆950的力的话。这将大体上保护所述系统。具体地说，它 大体上防止引线和/或电极变成移位或从它们的预期位置移动。

尽管附图中已经例示说明并且在前面的详细描述中已经描述了本教导的实 施例，但是要理解，本教导不仅限于所公开的实施例，而是本文中所描述的本 教导在不脱离权利要求的范围的情况下能够有许多重排、修改和替换。

Claims (17)

1.一种用于经皮电刺激器系统的引线连接器和引线的组合，所述组合包括：引线连接器，所述引线连接器包括具有至少一个狭槽或通道的主体；具有插入到所述狭槽或通道中的近端经皮盘绕引线的刺激电极，其中当插入到患者身体中时，所述刺激电极具有接合力；其中，所述引线连接器还包括靠近所述狭槽或通道的至少一部分的接触元件，以与所述经皮盘绕引线建立电接触；可选择地附接到身体的患者线缆；其中，接触元件还与患者线缆建立电连接；并且其中导线连接器还包括脱离机构，所述脱离机构允许在施加超过预定力的力时将主体与患者线缆选择性断开，其中所述预定力小于接合力。

2.根据权利要求1所述的组合，其中，所述接触元件包括用于接合所述引线的微结构倒钩。

3.根据权利要求1所述的组合，其中，所述脱离机构包括维可牢(Velcro)钩环附件。

4.根据权利要求1所述的组合，其中，所述脱离机构包括钕磁体。

5.根据权利要求1所述的组合，其中，所述脱离机构包括以下至少一种：稀土磁体、钐钴磁体、铝镍钴合金磁体、陶瓷磁体和铁氧体磁体。

6.根据权利要求1所述的组合，还包括靠近所述狭槽或通道的绝缘移位装置，所述绝缘移位装置接合所述经皮盘绕引线以在所述经皮盘绕引线插入所述狭槽或通道中时或之后从其移除任何电绝缘材料。

7.根据权利要求6所述的组合，其中，所述接触元件包括微结构倒钩以在从所述经皮盘绕引线去除电绝缘材料时或之前临时接合所述经皮盘绕引线。

8.根据权利要求1所述的组合，其中，承载在所述患者线缆上的弹簧加载的导电销与形成在所述主体上的配合元件接合，所述配合元件与患者线缆的接合通过接触元件在经皮盘绕引线和所述患者线缆之间形成电连接。

9.根据权利要求1所述的组合，其中，形成在所述主体的外表面上的弹簧加载的导电销接合形成在所述患者线缆上的配合元件，所述导电销与所述患者线缆的接合通过接触元件在经皮盘绕引线和所述患者线缆之间形成电连接。

10.根据权利要求1所述的组合，还包括与所述身体配合的粘性绷带。

11.根据权利要求10所述的组合，其中，所述主体的轮廓与所述胶粘绷带的厚度相同或低于所述胶粘绷带的厚度。

12.根据权利要求1所述的组合，其中，所述主体包括用于附接到所述患者线缆的连接点。

13.根据权利要求12所述的组合，其中，所述连接点具有倒Y形状。

14.根据权利要求12所述的组合，其中，所述连接点具有多个可移动臂。

15.根据权利要求12所述的组合，其中，所述连接点具有偏置配合件。

16.根据权利要求1所述的组合，其中，所述主体具有阶梯形状。

17.根据权利要求1所述的组合，其中，所述主体包括可释放力配合件，所述力配合件包括凹槽或凹陷。

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