JP4090054B2 - 皮膚外用医薬製剤 - Google Patents
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Description
また乳化系では吉草酸酢酸プレドニゾロンがエステル分解するという問題があり、経時安定性のよい製剤を作ることは困難であった。
本発明に用いられる(a)吉草酸酢酸プレドニゾロンは、製剤の全質量に対し0.01〜1質量%で、更に好ましくは0.1〜0.3質量%で配合することが適当である。
[式中、R1は水素原子または炭素数1〜5のアルキル基を示し、mは平均で1〜150、nは平均で1〜50、aおよびbは平均でそれぞれ0〜35の数、cは1〜5の数を示す。]
液状油分としては、液状極性油分および液状非極性油分がある。
このうち、液状極性油分としては、セバシン酸ジエチル、セバシン酸ジイソプロピル、アジピン酸ジイソプロピル、アジピン酸ジイソブチル、アジピン酸ジオクチル等のジカルボン酸ジエステル、ミリスチン酸オクチルドデシル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸ミリスチル、イソステアリン酸ヘキサデシル、イソオクタン酸セチル等の脂肪酸モノエステル、トリイソオクタン酸グリセリン等のトリグリセライド、クロタミトン等が挙げられる。また、液状非極性油分としては流動パラフィン、スクワラン、ジメチルポリシロキサン、環状シリコーン等が挙げられる。全油分中、極性油分は10〜30質量%配合することが望ましい。
実施例1、比較例1
次の表1に示す処方で製剤を調製し、1ヵ月後の、吉草酸酢酸プレドニゾロンの残量を定量した。定量方法は、液体クロマトグラフィー法である。その結果を併せて表1に示す。
比較のために、比較例1の処方で製剤を調製しようと試みたが、乳化途上で乳化不良となった。
次の表2の処方で皮膚外用医薬製剤を調製し、乳化時の状態、保存安定性(0℃、RT、50℃で1ヶ月放置)を測定した。その結果を表2に示す。
Claims (3)
- (a)吉草酸酢酸プレドニゾロンと、(b)有機変性粘土鉱物と、(c)ポリオキシアルキレン変性オルガノポリシロキサンと、(d)多価アルコールおよび水を合計量で40〜90質量%と、(e)油分とを含有し、水の配合量が2〜8質量%であることを特徴とする皮膚外用医薬製剤。
- (e)油分として、極性油分を全油分中、10〜30質量%含むことを特徴とする請求項1に記載の皮膚外用医薬製剤。
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