JP4015367B2 - 形状記憶による引戻しを用いたステント搬送システム - Google Patents
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Description
(関連出願の相互参照)
本願は、米国特許出願番号08/941,978号(1997年10月1日出願)の一部継続出願である、米国特許出願番号08/947,619号(1997年10月9日出願)の継続出願である、米国特許出願番号09/204,644号(1998年12月2日出願)の一部継続出願である。上記各文献の内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
(発明の背景)
本発明は改良型ワイヤ引戻し搬送システムに関する。詳しくは、本発明は引戻し可能な外側シースを引戻すと共に血管内ステントグラフト、大静脈フィルタ、動脈瘤修復粒子、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント等の侵襲が最小な医用インプラントを設置するための形状記憶収縮部材を使用した、ワイヤ引戻しステント搬送システムに関する。
【0003】
血管内ステントグラフト、大静脈フィルタ、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント等の医用インプラントを設置するための搬送システムは、非常によく開発されており医学技術の周知の分野である。そのような医療装置は、周知の使用方法と用途を有する。とりわけ、ステントは導管又はルーメンの開通性を維持するために導管又はルーメン内で径方向に拡張される略チューブ状のプロテーゼである。ステントは体の導管(vessel、canal 、duct)や他の体のルーメンに広く使用される。バルーン拡張型ステントは、広がったときにステントを搬送するバルーン上に取り付けられ、体腔(ルーメン)の狭窄部分に開通性を再び確保するための径方向の力を加える。自己拡張型ステントは、圧縮された搬送用の位置から、搬送装置から放たれたときの本来の直径まで拡張し、体腔の狭窄部分に開通性を再び確保する径方向の力を加えるステントである。一般的な自己拡張型ステントの1つは、ニッケル−チタン形状記憶合金であるニチノールから製造される。このニチノールは、形成、焼き鈍しされ、低温で変形され、体内で体温にて開いて設置されるというように、加熱により本来の形状に戻る。バルーン拡張型ステントによく使われる材料はステンレス鋼である。
【0004】
本願と同一の出願人に譲渡されたワイヤ引戻しステント搬送システムには、米国特許第5571135号、米国特許出願番号第08/753641号(1996年9月27日出願)、及び米国特許第5733267号が含まれ、これらの文献の内容全体は参照により組み込まれる。別のワイヤ引き戻しステント搬送システムが米国特許5360401号に示されている。ステントの送達に重要な1つの要因は、引戻し可能な外側シースを制御しながら正確に引戻すことである。引戻し可能な外側シースを制御しながら正確に引戻すことができ、かつ医師がステントの適切な位置を正確に決定することができる、ワイヤ引戻しステント搬送システムが必要である。
【0005】
(発明の概要)
本発明のステント搬送システムは、引戻し可能な外側シースを先端部付近に備えたカテーテルから成る。記憶された収縮形状を有する形状記憶収縮部材が引戻し可能な外側シースに接続される。形状記憶収縮部材に接続された発熱装置は、形状記憶収縮部材をその遷移温度まで加熱し、その収縮位置をとらせ、引戻し可能な外側シースを引戻す。
本発明の一実施形態は、医療装置を体腔内の所定位置に搬送するためのカテーテルであって、基端部及び先端部と、先端部付近に引戻し可能な外側シースとを有するカテーテル本体と、前記引戻し可能な外側シースと作動的に接続された先端部を有すると共に、通常の第1長さと記憶された第2長さとの間で長さが変化する、網組ワイヤチューブからなる形状記憶作動体と、前記形状記憶作動体の長さを変化させるべく加熱するために形状記憶作動体に作動的に接続され、形状記憶作動体にその記憶された収縮形状をとらせ、引戻し可能な外側シースを引き戻す、発熱装置と、引戻し可能な外側シースにより包囲された医療装置とを備えたカテーテルを提供する。
本発明の別の実施形態は、医療装置を体腔内の所定位置に搬送するためのカテーテルであって、基端部及び先端部と、先端部付近に引き戻し可能な外側シースとを有するカテーテル本体と、外側シースと作動的に接続された先端部を有するとともに、記憶された2つの長さの間で長さが変化する、網組ワイヤチューブからなる形状記憶作動体であって、形状記憶作動体は、第1温度において記憶された第1長さを有し、第2温度において、記憶された第1長さよりも長い、記憶された第2長さを有することと、形状記憶作動体を前記第1温度まで加熱するために形状記憶作動体に作動的に接続され、形状記憶作動体を記憶された第1長さに移行させて、外側シースを移動させる、発熱装置と、引戻し可能な外側シースにより包囲された医療装置とを備えたカテーテルを提供する。
【0006】
別の実施形態では、2つのばね、すなわち「普通」ばねと形状記憶合金(SMA)ばねを使用する。この2つのばねは、SMAばねがオーステナイトである場合には「普通」ばねがSMAばねよりも小さい拡張力を有し、SMAばねがマルテンサイトである場合には「普通」ばねがSMAばねよりも大きい拡張力を有するように選択かつ設計される。
【0007】
さらに別の実施形態では、形状記憶ラッチを使用する。該形状記憶ラッチは、マルテンサイト状態では、ばねがシースを基端方向へ動かすのを防止すべく停止部材と当接し、オーステナイト状態では、ばねがシースを引戻してステントを放出して設置するべく停止部材を解放する。
【0008】
(好ましい実施形態の説明)
図1を参照すると、本発明のカテーテルが符号10で一般的に示され、内側シャフト12と外側シャフト14を備えた周知の構成をとっている。外側シャフト14には、符号16で一般的に示される引戻しアセンブリが示される。引戻しアセンブリ16は、折り畳み可能なアコーディオン部分18とステントシース部分20から構成されている。折り畳み可能な引戻しシースの詳しい情報については、米国特許5534007及び国際出願PCT/US96/07143(1996年5月17日出願)を参照されたい。上記2つの文献は、本願と同じ出願人により所有され、その内容全体は参照により組み込まれる。
【0009】
ステント22などの医療装置は、当該技術分野においてよく知られているように、引戻しアセンブリ16の下で内側シャフト12に取り付けられる。ステント22は自己拡張型であってもよいしバルーン拡張型であってもよい。本発明のカテーテルは、血管内ステントグラフト、大静脈フィルタ、動脈瘤修復粒子、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、等を搬送するために使用することが可能である。
【0010】
ステントシース20の基端部分には環状カラー26が取り付けられ、環状カラー26には形状記憶収縮部材28が接続される。この実施形態では、形状記憶収縮部材28は一方向のニチノール製コイルワイヤばねであり、マルテンサイトからオーステナイトへの遷移後、長手方向の長さが短くなり、環状カラー26を基端側へ引戻し、引戻し可能な外側シース16のアコーディオン部分18を折り畳むと共に、ステントシース20を引き戻し、ステント22などの医療装置を搬送する。
【0011】
当該技術分野においてよく知られているように、ニチノールは体温を上回るオーステナイト最終(Af)温度で製造可能である。室温ではニチノールワイヤはマルテンサイト相をとり、容易に変形される。第1実施形態において、収縮部材28はニチノールワイヤより形成され、コイルの形状にされ、ばね形状に熱硬化される。ばね形成後、ばねは細長くすべく室温で変形される。ばねの一端は環状カラー26に取り付けられ、他端は緩衝材37の位置で内側シャフト12に固定される。
【0012】
第1実施形態では形状記憶収縮部材28はばねの形状をとるが、長手方向の長さを縮小させて引戻しを起こす任意の形状が使用可能であることを理解すべきである。ばねの長さは引き戻す量を決定し、種々の寸法のステント用に選択することができる。別の実施形態は、遷移時に長手方向に短くなる細長いニチノールワイヤ(筋肉ワイヤ)である。例えば8%収縮する1メートル長のワイヤでは、80mmの引き戻しが与えられるが、この量は通常の使用における種々のステント長に十分な量である。他の形状記憶合金も、長さのパーセントとして種々の長手方向の収縮を提供でき、所望な場合に同様に使用することができる。収縮部材28は、ジグザグ形状をとってもよい。単一ワイヤ28は、図2や図3に関してより詳細に以下に論じるような、編み組みや織り合わせ等がなされた複数の小径ワイヤに置き換えてもよい。
【0013】
電源30は加減抵抗器32に動力を供給する。加減抵抗器32には導線ワイヤ34を介してニチノールばね28に電流を供給する。ニチノールばね28は抵抗器として機能し、加熱される。これによりニチノールは遷移温度を経験し、記憶された形状をとる。遷移温度は、体温を上回る。電流が停止した場合、ばね28は収縮を停止する。ばね28を囲む媒体に応じて熱損失は変わり、収縮が停止する時間も変わる。手動プルワイヤを本発明の形状記憶収縮部材と置き換えることにより、システムへの電気的入力を制御する加減抵抗器を用いた、引戻しの大きな制御が達成される。これによりプルワイヤを手動で引き戻すことから起こり得る急な引っぱり(jerking )をなくすことができる。急な引っぱり(jerking )は、大きなステントにより生成される高い摩擦力と圧縮力に打ち勝つために、過度の力が使用されることにより起こる。
【0014】
正の導線ワイヤ34が、収縮チャンバ39を介して、収縮部材28に接続される。負の導線ワイヤは符号35で示す。収縮部材28は収縮チャンバ39の中を通って延び、環状カラー26に取り付けられる。体を電気伝導と熱伝導から保護するために、収縮部材28又は収縮チャンバ39の一方若しくは両方を熱的及び/又は電気的に絶縁し得る。
【0015】
第1実施形態では収縮部材28の収縮チャンバ39と環状カラー26の間の部分は、ニチノールであるが、収縮部材28は所望であればステンレス鋼などの異なる材料から形成することが可能である。ばねコイルの形状は外側シース16を引き戻す収縮を提供するため、収縮部材28の収縮チャンバ39内の部分のみを形状記憶合金から製造すればよい。
【0016】
ここで図2を参照すると、バルーン拡張型ステントを拡張するためにステント22の下にバルーン24を備えたステント22が示される。ステントシース20は、ステント用の保護シースとして機能し、形状記憶作動体28を用いて引き戻される。作動体又は収縮部材28は互いに撚り合わされるか及び/又は編み組みされた複数のワイヤとして示される。
【0017】
ここで図3を参照すると、作動体28が平行に巻回された複数のワイヤより構成された、本発明のカテーテルの第3の好ましい実施形態が示される。ワイヤが絶縁されている場合、ワイヤの先端部は接続され、ワイヤ導線は次に収縮部材28の基端部でも接続される。平行な小径ワイヤを使用することにより、作動体28の外径(断面)を減らしつつ、単一の大きなワイヤと同じ引戻し力を生成する能力を維持することが可能となる。この実施形態ではアコーディオン部分18が摺動スリーブ設計と置き換えられており、ステントシース20はステントシース20を引き戻している間、ステント22を露出するために、収縮チャンバルーメン40上を基端方向へ移動する。摺動スリーブ部分は、所望ならば、ルーメン40の下を摺動するように設計してもよい。
【0018】
ここで図4を参照すると、収縮部材41が形状記憶編組ワイヤチューブである本発明のカテーテルの第4実施形態が示される。形状記憶収縮部材41は環状カラー26を介してステントシース20に接続されている。加熱すると、形状記憶収縮部材41は基端方向に移動し、ステントシース20を基端方向へ動かす。
【0019】
様々な実施形態に関する上記説明より、収縮部材は、コイル状に形成された、単一ワイヤ、複数の平行ワイヤ、編組ワイヤ、撚り線ワイヤ、又はそれらの組み合わせから構成され得ることが理解される。また、収縮部材は単一ワイヤ、複数の平行ワイヤ、編組ワイヤ、撚り線ワイヤ、又はそれらの組み合わせから成る編組チューブから構成され得る。
【0020】
また、収縮部材28又は41を、図1〜4におけるように電流を用いて加熱してもよいし、熱源に熱伝導的に接続するか温かい流体浴に浸漬することにより熱伝導的に加熱してもよいことが理解される。
【0021】
また、形状記憶収縮部材28又は41を、一方向又は二方向形状記憶合金から形成し得ることが理解される。当該技術分野においてよく知られているように、二方向形状記憶合金は、異なる温度により2つの異なる形状をとる。従って、二方向形状記憶合金を用いると、収縮部材28は製造中に選択された第1の温度で収縮し、第2の選択温度で拡張することが可能である。これは、搬送に関して又は搬送中にユーザの気分が変わったときに、引戻し可能な外側シース16を閉鎖することを許容する。
【0022】
本発明の装置は、ステント以外の他の医療装置も搬送でき、固定ワイヤ、シングルオペレータ交換型(SOE)/迅速交換型(RX)又はオーバーザワイヤ型(OTW)カテーテルの形態に関して使用することが可能である。
【0023】
形状記憶引戻しカテーテルの第5実施形態を、図5及び6に示す。図5及び6はそれぞれ、未設置位置と設置位置の両方におけるカテーテル先端部の略図を示す。この実施形態では、形状記憶合金引戻し装置は、シース20を引き戻し、ステント22を解放して設置するために利用される。形状記憶合金引戻し装置は、カテーテルの先端部に符号52の位置で固定され、環状カラーに符号54の位置で取り付けられた第1の圧縮ばね50と、環状カラーに符号58の位置で取り付けられ、カテーテルに符号60の位置で取り付けられた第2のばね56とから成る。第2の圧縮ばね56、体温(約37℃)でオーステナイトになるよう調製された形状記憶合金(SMA)から形成され、体温において第1ばね50の北方向の力より大きい先端側の力を行使するように設計されている。第1ばね50は好ましい実施形態では形状記憶合金から形成されないが、冷水洗浄(flushing)により状態が変化しないよう非常に低いAf温度でSMAより製造可能である。冷水洗浄は第2ばね56をマルテンサイト状態に変形させるが、ばね50にかかる基端方向の力は、冷水洗浄による影響を受けず、また、第2ばね56の先端方向の力よりも大きい。ばね56がマルテンサイトであるときにばね50により大きな力が加えられると、シース20が基端方向に移動し、ステント22を解放して設置させる。冷水洗浄が好まれるが、第2ばね50を変形するために任意の周知の媒体冷却装置を使用し得ることは当然である。適切な装置の変更により望まれるなら、変形温度が体温を上回る場合に、第2ばね56を加熱作動してもよい。
【0024】
第5実施形態の重要な特徴は、ばね56がオーステナイトであるときには、ばね50の基端方向の力が第2ばね56の先端方向の力よりも小さく、ばね56がマルテンサイトであるときには、ばね50の基端方向の力がばね56の先端方向の力よりも大きいように、ばね50,56が設計されていることである。しかし当然ながら、第1ばね50及び第2ばね56の位置を切り替えてもよく、適切な反対の選択及び設計により、第2ばね56がマルテンサイト状態であるときに、第1ばね50によりシース20に加えられる先端方向の力よりも小さい基端方向の力を第2ばね56がシース20に加えるようにしてもよい。しかし、ばね56がオーステナイト状態である場合には第1ばね50によりシース20に加えられる先端方向の力よりも大きい基端方向の力をシース20に加えるように、ばね56は選択及び設計され得る。
【0025】
図5及び6の装置に対する別の実施形態は、ばね50及びばね56を共に、Af>37℃を有するニチノールから形成することである(すなわち体温ではマルテンサイト)。ばね50及び56の各々が自身の別々の電気抵抗加熱(図示略)に接続されている場合、交互のばね50及び56が抵抗加熱によりマルテンサイトからオーステナイトへ変化するにつれ、シース20は前後に循環する。
【0026】
形状記憶引戻しカテーテルの第6実施形態を図7及び8に示す。図7及び8はそれぞれ、未設置位置と設置位置の両方におけるカテーテル先端部の略図を示す。この実施形態で引戻しシース20は、シース20の基端部から延びる停止部材60を有する。停止部材60は形状記憶ラッチ62によって係合される。ラッチ62はカテーテルに固定される。シース20に基端方向の力を加えるための圧縮ばね64が配置されており、シース20は図7に示すように形状記憶ラッチ62により未設置状態に保持されている。図8において、ラッチ62は解放位置で示されており、ばね64がシース20を基端方向へ移動させ、ステント22を解放して配置することを許容する。ラッチ62は、適切な材料を選択して、上述したように冷却又は加熱により作動することが可能である。当然ながら、ラッチ62は引き戻しを許容すべく柔らかくなるように設計することが可能である。
【0027】
図9及び10ではそれぞれ、形状記憶ラッチ62が係合又は解放された状態で示されている。図9に見られるように、ラッチ先端66がマルテンサイト状態である場合、ラッチ先端66は停止部材60と当接するよう下方へ折れ曲がっている。図10に見られるように、ラッチ先端66がオーステナイト状態である場合、ラッチ先端66は停止部材60を解放するよう真っ直ぐになり、ばね64による基端方向へのシース20の移動を許容する。
【0028】
上記の例及び開示は、例証的であって、網羅的なものではない。上記の例と説明は、当業者に対して多くの変更と代替を示唆する。そのような代替及び変更は特許請求の範囲内に包含されるものとする。当該技術分野に精通している者には、本明細書で説明した特定の実施形態に対する他の均等物が認識されるが、そのような均等物も特許請求の範囲内に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図1】形状記憶収縮部材用の単一コイルワイヤを備えた本発明のカテーテルの第1実施形態の断面図。
【図2】ステントの真下にバルーンを備えると共に、コイル及び/又は撚り線ワイヤ収縮部材を備えた、本発明のカテーテルの第2実施形態の断面図。
【図3】複数のワイヤが平行に巻回されたマルチワイヤ収縮部材を備えた、本発明のカテーテルの第3実施形態の断面図。
【図4】編組ワイヤチューブ収縮部材を備えた、本発明のカテーテルの第4実施形態の断面図。
【図5】未設置位置で示した、形状記憶引戻しカテーテルの第5実施形態の略断面図。
【図6】設置位置で示した、形状記憶引戻しカテーテルの第5実施形態の略断面図。
【図7】未設置位置で示した、形状記憶引戻しカテーテルの第6実施形態の略断面図。
【図8】設置位置で示した、形状記憶引戻しカテーテルの第6実施形態の略断面図。
【図9】マルテンサイト状態における第6実施形態の形状記憶ラッチを示す斜視図。
【図10】オーステナイト状態における第6実施形態の形状記憶ラッチを示す斜視図。
Claims (22)
- 医療装置を体腔内の所定位置に搬送するためのカテーテルであって、
基端部及び先端部と、先端部付近に引戻し可能な外側シースとを有するカテーテル本体と、
前記引戻し可能な外側シースと作動的に接続された先端部を有すると共に、通常の第1長さと記憶された第2長さとの間で長さが変化する、網組ワイヤチューブからなる形状記憶作動体と、
前記形状記憶作動体の長さを変化させるべく加熱するために形状記憶作動体に作動的に接続され、形状記憶作動体にその記憶された収縮形状をとらせ、引戻し可能な外側シースを引き戻す、発熱装置と、
引戻し可能な外側シースにより包囲された医療装置と
を備えたカテーテル。 - 発熱装置は形状記憶作動体に電流を供給し、形状記憶作動体は、抵抗器として機能し、その長さを変化させる温度まで加熱される、請求項1に記載のカテーテル。
- 発熱装置は、形状記憶作動体と熱伝導的に接続されると共に形状記憶作動体をその長さを変化させる温度まで加熱する熱源である、請求項1に記載のカテーテル。
- 発熱装置は、形状記憶作動体をその長さを変更させる温度まで加熱する温かい流体浴である、請求項1に記載のカテーテル。
- 形状記憶作動体は、単一のワイヤ、複数の平行ワイヤ、網組ワイヤ、撚り線ワイヤ、又はそれらの組み合わせのいずれかで構成される網組ワイヤチューブである、請求項1に記載のカテーテル。
- 外側シースは折り畳むことにより引き戻される、請求項1に記載のカテーテル。
- 外側シースは基端方向に摺動させることにより引き戻される、請求項1に記載のカテーテル。
- 医療装置がステントである請求項1に記載のカテーテル。
- ステントが自己拡張型である請求項8に記載のカテーテル。
- ステントの下に拡張バルーンをさらに備え、引戻し可能な外側シースが引き戻されたときにバルーンがステントを搬出するように拡張する、請求項8に記載のカテーテル。
- 医療装置が大静脈フィルタである請求項1に記載のカテーテル。
- 医療装置が血管内ステントグラフトである請求項1に記載のカテーテル。
- カテーテル本体がSOEカテーテルとして形成されている、請求項1に記載のカテーテル。
- カテーテル本体がOTWカテーテルとして形成されている、請求項1に記載のカテーテル。
- カテーテル本体が固定ワイヤカテーテルとして形成されている、請求項1に記載のカテーテル。
- 医療装置を体腔内の所定位置に搬送するためのカテーテルであって、
基端部及び先端部と、先端部付近に引戻し可能な外側シースとを有するカテーテル本体と、
外側シースと作動的に接続された先端部を有するとともに、記憶された2つの長さの間で長さが変化する、網組ワイヤチューブからなる形状記憶作動体であって、形状記憶作動体は、第1温度において記憶された第1長さを有し、第2温度において、記憶された第1長さよりも長い、記憶された第2長さを有することと、
形状記憶作動体を前記第1温度まで加熱するために形状記憶作動体に作動的に接続され、形状記憶作動体を記憶された第1長さに移行させて、外側シースを移動させる、発熱装 置と、
引戻し可能な外側シースにより包囲された医療装置と
を備えたカテーテル。 - 発熱装置は形状記憶作動体に電流を供給し、形状記憶作動体は、抵抗器として機能し、前記第1温度まで加熱される、請求項16に記載のカテーテル。
- 発熱装置は、形状記憶作動体と熱伝導的に接続されると共に形状記憶作動体を前記第1温度まで加熱する熱源である、請求項16に記載のカテーテル。
- 発熱装置は、形状記憶作動体を前記第1温度まで加熱する温かい流体浴である、請求項16に記載のカテーテル。
- 形状記憶作動体は、単一のワイヤ、複数の平行ワイヤ、網組ワイヤ、撚り線ワイヤ、又はそれらの組み合わせのいずれかで構成される網組ワイヤチューブである、請求項16に記載のカテーテル。
- 外側シースは折り畳むことにより引き戻される、請求項16に記載のカテーテル。
- 外側シースは基端側へ摺動させることにより引き戻される、請求項16に記載のカテーテル。
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