JP3949986B2 - 医療用長尺体 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えばガイドワイヤやカテーテルのような医療用長尺体に関し、特に、内視鏡を経由して生体内に挿入される医療用長尺体（経内視鏡用医療用長尺体）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置においては、内視鏡やその内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の所定位置まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。
【０００３】
ガイドワイヤを挿入する際、ガイドワイヤが単色であると、軸方向に動いていても動きが分らないため、ガイドワイヤの表面に位置等を示すマークが設けられているのが好ましい。このため、従来より、ガイドワイヤに対し種々のマークを設ける方法が提案されている。
【０００４】
例えば特表平９−５０１５９３号公報には、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン：テフロンは登録商標）等からなり、着色された複数の縞模様を有する中空チューブをガイドワイヤの芯材の上から熱収縮させて包むことにより付着させる方法が記載されている。しかし、この方法では、ガイドワイヤの形成と同時にマークを設けるため、所望の位置にマークを設けることが困難である。また、マークの形状や幅も全体に画一的になってしまうという制約がある。
【０００５】
また、実開平４−１０８５５６号公報には、マークを印刷により形成する方法が記載されている。しかし、印刷による方法では、インクが耐溶媒性を持たないため、マーク形成後、ガイドワイヤの表面に親水性ポリマー等の潤滑コートを行うことが困難であり、また、曲面へのマーキングが難しいこと、インクを乾燥させる時間が必要であること、使用中にインクが剥離し生体中に流入する可能性があること等の欠点がある。
【０００６】
実開平４−６３０５４号公報には、上記印刷による方法の欠点を解消する方法として、マークを印刷した後に透明なフッ素樹脂のコーティング層を設ける方法が記載されている。しかし、インクの乾燥工程やコーティング層の形成工程が必須になるなど、製造工程が複雑なものとなり、また、コーティング層に透明な樹脂しか用いることができないという設計上の制約もある。
【０００７】
さらに、特公平３−２５９４５号公報には、スチール製のカテーテル誘導ワイヤ（ガイドワイヤ）のカラーマークを形成させる部位をテンパーカラー（焼戻し色）が現出する温度で加熱する方法が記載されている。しかし、この方法は、スチール製のカテーテル誘導ワイヤにしか用いることができない。また、ガイドワイヤの芯材として一般的に用いられている超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）は、加熱等の熱処理により物性が変化し易いので、このような方法は適さない。さらに、前記公報には、マークをスタンピングやレーザ光照射によって形成する方法も記載されている。しかし、前者の方法では、形成されるマーク部分が隆起するという欠点があり、後者の方法では、形成されるマーク部分が窪むという欠点がある。
【０００８】
ところで、ガイドワイヤやカテーテルを内視鏡を介して生体管腔等の所定位置まで挿入するとき、内視鏡で観察できる範囲から外れて、更に末梢の管腔へ挿入する場合がある。末梢の管腔を診断するために、Ｘ線造影剤を注入し、Ｘ線を照射して管腔の径や形状を観察することが行なわれる。管腔に挿入されたガイドワイヤは、その先端の位置を把握する必要から、Ｘ線にて造影可能な材料をその構成材料の一部としている。
【０００９】
このような内視鏡を介して挿入されるガイドワイヤについて、内視鏡下で視認可能なマークを備えつつ、Ｘ線造影が可能なものとしては、前述の特表平９−５０１５９３号公報に記載のものの他に、特開２００１−４６５０８公報に記載のものが挙げられるが、同公報においても、マークの形成方法としては、予め模様の入ったチューブを熱収縮させたり、塗料を芯材に塗布するなど、上述のマーク形成における課題を解決し得るものではない。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、Ｘ線等による造影性を確保しつつ、所望の位置に所望の形状やサイズの消失し難いマーカを有し、マーカの形成の際に発熱を抑制し、より鮮明なマーカを得ることができる医療用長尺体を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
【００１２】
（１） 内層と外層とを有する医療用長尺体であって、
前記内層は、樹脂中に造影剤が添加されたものであり、
前記外層は、樹脂中にレーザ光の照射により発色し得る発色剤が添加されたものであり、
前記外層の外表面に、前記発色剤の発色による発色部が形成されており、
前記外層の端部に、前記内層の拡径した部位が連続して接合された部分を有することを特徴とする医療用長尺体。
【００１３】
（２） ガイドワイヤである上記（１）に記載の医療用長尺体。
【００１４】
（３） 前記内層の内側に、線状の芯材を有する上記（１）または（２）に記載の医療用長尺体。
【００１５】
（４） 前記芯材の先端部は、その外径が先端に向かって漸減するテーパ状をなしている上記（３）に記載の医療用長尺体。
【００１６】
（５） 前記内層は、前記芯材の少なくとも一部を覆うように設置されている上記（３）または（４）に記載の医療用長尺体。
【００１７】
（６） カテーテルである上記（１）に記載の医療用長尺体。
【００１８】
（７） 前記外層は、前記内層の一部を覆うように設置されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２０】
（８） 前記内層を構成する樹脂と前記外層を構成する樹脂の柔軟性が異なる上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２１】
（９） 前記内層を構成する樹脂は、前記外層を構成する樹脂より柔軟性が高いものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２２】
（１０） 前記造影剤は、金属粉末、金属酸化物粉末の少なくとも一方で構成される上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２３】
（１１） 金属粉末は、タングステンまたは貴金属であり、金属酸化物粉末は、硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマスのうちの少なくとも１種である上記（１０）に記載の医療用長尺体。
【００２４】
（１２） 前記造影剤の平均粒径は、１〜１０μｍである上記（１０）または（１１）に記載の医療用長尺体。
【００２５】
（１３） 前記内層中の前記造影剤の含有量は、４０〜８０重量％である上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２６】
（１４） 前記外層中の前記発色剤の含有量は、０．０１〜１０重量％である上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２７】
（１５） 前記発色部は、螺旋状または環状に形成された部分を有する視認マーカである上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２８】
（１６） 外表面に親水潤滑性コーティングおよび／または疎水潤滑性コーティングを有する上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２９】
（１７） 先端側に親水潤滑性コーティング、基端側に疎水潤滑性コーティングを有し、それらの境界が医療用長尺体の先端から３０〜５００ｍｍの位置にある上記（１６）に記載の医療用長尺体。
【００３０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の医療用長尺体を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３１】
図１および図２は、それぞれ、医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の構成例を模式的に示す縦断面図および側面図である。なお、説明の都合上、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。
【００３２】
図１に示すように、ガイドワイヤ（医療用長尺体）１は、線状の芯材２と、この芯材２の少なくとも一部を覆う内層３と、該内層３の少なくとも一部を覆う外層４とを有している。このガイドワイヤ１は、経内視鏡用ガイドワイヤであるが、かかる用途に限定されるものではない。
【００３３】
芯材２は、ガイドワイヤ１のほぼ全長に渡って延びている。芯材２は、ガイドワイヤ１の本体部分に対応する本体部２２と、その先端側に位置するテーパ部２４とで構成されている。本体部２２は、その外径がほぼ一定であり、テーパ部２４は、その外径が先端方向に向かって漸減している（先細りとなっている）。
【００３４】
このようなテーパ部２４を設けたことにより、本体部２２とテーパ部２４との境界部付近から先端方向に向かって芯材２の柔軟性が徐々に増し、その結果、ガイドワイヤ１の柔軟性が増すので、生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。
【００３５】
芯材２の本体部２２の外径は、特に限定されないが、０．３０〜０．９０ｍｍ程度とするのが好ましく、０．４０〜０．６０ｍｍ程度とするのがより好ましい。
【００３６】
また、テーパ部２４の長さは、ガイドワイヤ１の用途や種類により種々異なり、特に限定されるものではないが、例えば、３〜３０ｃｍ程度とすることができる。
【００３７】
このような芯材２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性合金等の種々の金属材料や比較的高剛性の樹脂材料が挙げられる。
【００３８】
芯材２は、全長に渡り、その外周が内層３により被覆されている。内層３を構成する樹脂は、特に限定されず、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチレンアクレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン、シリコーンゴム、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリオレフィン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種またはに２種以上を組み合わせて用いることができるが、特に、柔軟性や芯材２への密着性に優れるという理由から、ポリウレタン等の比較的柔軟性の高い材料が好ましい。
【００３９】
内層３の構成材料中には、造影剤が添加されている。造影剤としては、Ｘ線等に対し造影機能を有するものであれば特に限定されないが、金属粉末、金属酸化物粉末の少なくとも一方で構成されるものが好ましい。以下詳述する。
【００４０】
＜金属粉末造影剤＞
金属粉末の造影剤としては、例えばタングステンや、金、銀、白金等の貴金属が挙げられるが、タングステンが特に好ましい。この金属粉末の造影剤は、以下に説明する金属酸化物粉末造影剤に比べ、造影機能が高い。
【００４１】
＜金属酸化物粉末造影剤＞
金属酸化物の粉末による造影剤としては、例えば、Ｘ線に対し造影機能を有するものが挙げられる。このようなものとしては、例えば、硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマス等のＸ線不透過材料が挙げられるが、このなかでも、硫酸バリウム、酸化ビスマスが好ましい。
【００４２】
以上のような造影剤は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。
【００４３】
造影剤の平均粒径は、特に限定されないが、内層３中における分散性を考慮して、１〜１０μｍ程度であるのが好ましく、２〜４μｍ程度であるのがより好ましい。
【００４４】
内層３中の造影剤の含有量は、その種類等にもよるが、過不足無く造影機能を発揮するためには、内層３全体に対し、４０〜８０重量％程度であるのが好ましく、５０〜８０重量％程度であるのがより好ましい。４０重量％未満であると、造影機能が不十分となることがあり、また、８０重量％を超えると、樹脂への混練が難しい。本発明では、このような造影剤の種類や含有量により、造影機能（造影性）を調整することができる。
【００４５】
内層３中における造影剤は、均一に分散されているのが好ましいが、例えば内層３の外側または内側（芯材２側）に偏在していてもよい。
【００４６】
また、内層３中における造影剤の含有量は、ガイドワイヤ１の長手方向に沿ってほぼ等しくても、異なっている部分があってもよい。特に、芯材２の先端部付近（テーパ部２４またはその先端部付近）において、造影剤の含有量を多くすることができる。これにより、後述するように、ガイドワイヤ１の先端部をより鮮明に造影することができる。
【００４７】
なお、内層３は、Ｘ線透視下で造影可能なものに限らず、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等においてその位置を確認することができるものであってもよい。
【００４８】
以上のような内層３は、全長に渡り、その外周が外層４により被覆されている。外層４を構成する樹脂は、特に限定されず、例えば、ポリウレタン（特に硬質ポリウレタン）、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、エチレンー酢酸ビニル共重合体、エチレンーエチレンアクレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリサルフォン、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン等が挙げられ、これらのうちの１種またはに２種以上を組み合わせて用いることができるが、特に、ガイドワイヤ１を挿入するカテーテル内腔の内面等との摺動性を向上することができるという理由から、例えば硬質ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂のような比較的硬度（剛性）が高い材料が好ましい。
【００４９】
ガイドワイヤ１の安全性を向上するため、外層４の先端部は、丸みを帯びた形状をなしている。
【００５０】
外層４の構成材料中には、レーザ光の照射により発色し得る発色剤が添加されている。以下詳述する。
【００５１】
＜発色剤＞
発色剤は、レーザ光の照射により発色を生じるものであれば特に限定されないが、例えば、雲母、酸化チタン、あるいはこれらの化合物等の無機材料、その他各種有機系発色剤が挙げられる。
【００５２】
例えば、雲母を含む発色剤を用いると、外層４を構成する樹脂材料中に少量添加しただけで充分な発色を示すこと、発色部分に隆起や窪みが実質的に生じないことという利点がある。従って、添加量が少量でよいため、非発色部の色調変化が抑えられるという効果がある。
【００５３】
なお、本発明における「発色」には、狭義の発色の他、変色、脱色、退色等の知覚しうる色の変化がすべて含まれる。
【００５４】
雲母を含有する発色剤としては、例えば、クロウンモ系列に属する雲母、シロウンモ系列に属する雲母、合成雲母、さらに、雲母、酸化チタン、酸化ケイ素および酸化アンチモンドープ酸化スズからなる組成物、または、雲母および酸化アンチモンドープ酸化スズからなる組成物、雲母および酸化チタンからなる組成物、雲母、酸化チタンおよび酸化鉄からなる組成物、雲母および酸化鉄からなる組成物が挙げられる。上記の発色剤は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。
【００５５】
外層４中の発色剤の含有量は、発色剤の種類、樹脂材料の組成や特性（特に色調等）にもよるが、過不足無く良好な発色を生じるためには、外層４全体に対し、０．０１〜１０重量％程度であるのが好ましく、０．２〜２重量％程度であるのがより好ましい。０．０１重量％未満であると、発色が不十分となることがある。このような発色剤の含有量により、レーザ光の照射後の色調や発色強度を調整することができる。
【００５６】
外層４中における発色剤は、均一に分散されているのが好ましいが、例えば外層４の外表面側に偏在していてもよい。
【００５７】
以上のように、造影剤が添加されている層（内層３）と発色剤が添加されている層（外層４）とが別の層であるため、内層３の構成成分と発色剤とが反応して変質、劣化を生じるということが防止される。
【００５８】
また、外層４中に例えば金属粉末による造影剤が存在する場合、レーザ光の照射の際、照射条件によっては、造影剤が変質（酸化等）したりスパークを生じたりする（特に、金属粉末造影剤の場合、スパークを生じやすい）ことがあるが、このような問題を回避することができる。
【００５９】
このようなことから、造影剤、発色剤の種類や添加量、レーザ光の種類や照射条件（照射強度等）の選択の自由度が広く、優れた造影性を得ることができるとともに、発色剤の発色をより鮮明なものとすることができ、視認マーカの視認性向上に寄与する。
【００６０】
なお、外層４中にも、少量であれば、前述したような造影剤が添加されていてもよい。この場合、造影剤は、レーザ光の照射により変質（酸化等）やスパークが生じ難い金属酸化物粉末が好ましい。ただし、外層４の先端部（テーパ部２４付近）であれば、視認マーカ５を形成する必要性が少ないので、このような制限はなく、また、後述する造影部のように、当該部分は、造影性を高める必要性が大きいことから、外層４の当該部分への造影剤の添加は好ましい。
【００６１】
＜発色部（視認マーカ）＞
外層４の外表面４１の所定部位には、発色部として、視認マーカ５が設けられている。この視認マーカ５は、図２に示すように、ガイドワイヤ１の先端側、すなわち外層４の先端部付近に設けられている。視認マーカ５の形成方法については、後に詳述する。
【００６２】
視認マーカ５の形状、寸法は、特に限定されないが、図示の構成では、螺旋状に設けられている。螺旋状（または環状）の視認マーカ５の場合、例えば、幅１〜１０ｍｍ、ピッチ（間隔）１〜１０ｍｍにて、ガイドワイヤ１の長手方向に３〜５０ｃｍの範囲で設けられる。
【００６３】
視認マーカ５の形状は、螺旋状や環状に限らず、例えば、直線、波形、水玉模様、格子模様、網目模様等の他、数字、文字、記号、目盛り等、視認できるものであればいかなるものでもよい。さらに、螺旋状に続いて環状の視認マーカを設けるなど、異なる模様（パターン）を２種類以上組み合わせることによって、位置確認を可能としてもよい。
【００６４】
さらに、このような視認マーカ５は、外層４の長手方向の一部に設けられている場合のみならず、外層４の全長に渡って設けられていてもよい。
【００６５】
内視鏡を通してガイドワイヤ１の動きを認識するには、視認マーカ５の色も重要な要素の一つであるが、これは外層４の色（非発色部の色）との組み合わせを考慮すべきである。一例として、視認マーカ５が白色または黄色であり、外層４が黒色の場合、両者の色の明度の差は大きく（高コントラスト）、これにより、視認マーカ５の視認性は高く、好ましい。また、両者の色が例えば補色の関係にある場合も同様に、視認マーカ５の視認性は高く、好ましい。このような視認マーカ５の色は、主に、外層４に含まれる発色剤の種類や特性と、その含有量とによって決まるが、例えば、黒または濃色（チャコールグレー、こげ茶色、紺色、紫色等）に対しての黄色、黄緑色、オレンジ色や、青に対して赤色、オレンジ色、ピンク色等、明確なコントラストを発現する組み合わせを選択することは、特に好ましい。また、濃淡が異なる同系色、例えば紺色と水色、小豆色とピンク色であってもよい。
【００６６】
次に、視認マーカ５の形成方法について説明する。
視認マーカ５は、発色剤を含有する外層４の外表面４１の所定部位にエネルギを与え、そのエネルギによって発色剤が発色することにより形成される。エネルギを与える手段としては、レーザ光の照射が特に好ましいが、その他例えば、通常の光（可視光等）をレンズで集光し、照射する方法などが挙げられる。以下、エネルギを与える手段の一例として、レーザ光の照射について説明する。
【００６７】
照射するレーザ光は、発色剤に応じて適宜選択されるが、例えば、Ｎｄ−ＹＡＧレーザ光等の近赤外線レーザ光、ＣＯ２レーザ光等の遠赤外線レーザ光、エキシマレーザ光が挙げられる。
【００６８】
Ｎｄ−ＹＡＧレーザ光は、波長１．０６μｍの近赤外線であり、ＹＡＧ（イットリウム・アルミニウム・ガーネット）ロットにアークランプの光を照射することにより得ることができる。
【００６９】
ＣＯ２レーザ光は、波長１０．６μｍの遠赤外線であり、ＣＯ２混合ガスを封入した管に高周波（ＲＦ）、高電圧（ＴＥＡ）をあてて励起させることにより得ることができる。
【００７０】
レーザ光の照射量は、例えばＮｄ−ＹＡＧレーザ光の場合、照射元のエネルギ出力として１．８〜２．０ｋＷ程度であるのが好ましい。
【００７１】
レーザ照射装置は、特に限定されず、公知のいずれのものを用いてもよく、例えば、スキャニングタイプ、ドットタイプ、マスクタイプのものを用いることができる。スキャニングタイプのレーザ照射装置は、発信器から発射されたレーザ光が、２枚の回転ミラーでＸＹ方向にスキャニングされた後、レンズで集光され、放射されるという方式のものである。また、ドットタイプのレーザ照射装置は、レーザ光を高速回転する多角形ミラーに同調させて放射するという方式のものである。マスクタイプのレーザは、レーザ光が所定パターンを切りぬいたマスクおよび集光レンズを通過して放射されるという方式のものである。
【００７２】
ガイドワイヤ１では、上記のようなエネルギを与える手段（レーザ光の照射）により、発色剤を含有する外層４の外表面４１の特定部位にエネルギを与えて熱を発生させる。そして、その熱によって発色剤が発色して視認マーカ５を形成する。
【００７３】
＜外表面のコーティング＞
ガイドワイヤ１の外表面には、親水潤滑性コーティングおよび／または疎水潤滑性コーティングが施されているのが好ましい。
【００７４】
例えば、芯材２のテーパ部２４の長手方向中間地点に対応するより先端側の外表面には、親水潤滑性コーティングが施されており、前記中間地点に対応する位置から基端側の外表面には、疎水潤滑性コーティングが施されている。
【００７５】
親水潤滑性コーティングを施すことにより、親水潤滑性コーティングが生体内で湿潤し、滑りをよくするので、挿入をより円滑、安全に行なうことができる。
【００７６】
また、疎水潤滑性コーティングを施すことにより、ガイドワイヤ１が挿通されるルーメン、例えばカテーテルの内腔や内視鏡のルーメンに対し、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなり、ガイドワイヤ１の挿入、抜去の操作性が向上する。
【００７７】
なお、親水潤滑性コーティングと疎水潤滑性コーティングの境界は、本実施態様においてはテーパ部２４の中間地点に対応する位置としたが、これに限らず、例えばテーパ部２４の基端と先端の間の任意の位置に対応する位置であってもよく、また、その他の位置であってもよい。
【００７８】
親水潤滑性コーティング（先端側）と疎水潤滑性コーティング（基端側）との境界は、ガイドワイヤ１の先端から３０〜５００ｍｍの位置にあるのが好ましい。境界がこの範囲にあると、前記親水潤滑性コーティングによる効果と前記疎水潤滑性コーティングによる効果とをバランスよく発揮することができる。
【００７９】
なお、親水潤滑性コーティングと疎水潤滑性コーティングのいずれか一方のみが施されているものでもよい。また、それらの形成位置も、特に限定されない。
【００８０】
親水潤滑性コーティングのコーティング材料としては、例えば、セルロース系、ポリエチレンオキサイド系、無水マレイン酸系、アクリルアミド系の高分子物質等が挙げられる。
【００８１】
疎水潤滑性コーティングのコーティング材料としては、例えば、シリコーン等が挙げられる。
【００８２】
図３は、本発明の医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の第１実施形態を模式的に示す縦断面図である。以下、この第１実施形態について説明するが、図１および図２に示す前述のガイドワイヤと同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００８３】
本実施形態のガイドワイヤ１は、外層４が内層３の一部（先端部）を残して内層３の外周を被覆している。内層３の先端部３１は、外層４の外径と同程度の外径まで拡径しており、外層４の先端に先端部３１が連続して接合された構成となっている。芯材２のテーパ部２４の全部または一部は、この先端部３１に包含されている。
【００８４】
外層４の外表面４１と先端部３１の外表面３２とは、段差のない連続面を構成している。
【００８５】
前述したように、内層３には、造影剤が添加されているが、内層３の先端部（拡径部）３１では、それより基端側の箇所に比べて層の厚さが厚くなっているため、樹脂中に造影剤が均一に分散されている場合、造影剤がより多く存在することとなる。より正確には、先端部３１では、ガイドワイヤ１の単位長さ当りの造影剤含有量が多い。そのため、先端部３１は、Ｘ線等の造影機能（造影性）が高い造影部を構成することとなる。
【００８６】
このように、先端部３１の造影機能が他所よりも高くなることにより、次のような効果が得られる。
【００８７】
前述したように、内層３は、造影剤の添加により造影性を有するが、特にガイドワイヤ１の先端部の位置をそれ以外の位置とは区別して把握することが好ましい場合があり、このような場合には、より強い造影性を有する造影部を設けることが有利である。
【００８８】
すなわち、例えば、内視鏡を介して生体管腔等の所定位置（目的部位）までガイドワイヤ１を挿入する際、ガイドワイヤ１が内視鏡で観察できる範囲から外れて、更に末梢の管腔へ挿入されても、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１の先端部（造影部）３１の位置をより確実に把握することができる。従って、ガイドワイヤ１の先端部３１を目的部位に確実に誘導することができる。
【００８９】
なお、先端部３１に、前述したような造影性を有する金属材料で構成され、コイル状、リング状等をなす金属部材を埋設することもでき、この場合でも、同様の効果を得ることができる。
【００９０】
内層３を構成する樹脂と外層４を構成する樹脂は、同一（同種）のものでも良いが、これらは、物理的特性、特に柔軟性が異なるものであるのが好ましい。
【００９１】
より好ましくは、内層３を構成する樹脂は、外層４を構成する樹脂より柔軟性が高いものとされる。
【００９２】
このようにすることにより、ガイドワイヤ１の先端部（先端部３１）の柔軟性を確保することができ、生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する一方、外層４を比較的硬度（剛性）が高い樹脂材料で構成することで、ガイドワイヤ１を挿入するカテーテル内腔や内視鏡のルーメン等の内面との摺動抵抗を低減することができ、ガイドワイヤ１の挿入、抜去の操作や位置決めの際の操作性を向上することができる。
【００９３】
図４は、本発明の医療用長尺体をカテーテルに適用した場合の第２実施形態を模式的に示す縦断面図である。以下、この第２実施形態について説明するが、前述の第１実施形態と同様の事項（各層の構成材料、先端部の構成等）についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００９４】
カテーテル７は、内層３と、内層３の少なくとも一部を覆う外層４とを有している。カテーテル７の内部には、少なくとも１つのルーメン８が形成されている。内層３、外層４を構成する樹脂材料やそれらに添加される造影剤、発色剤については、前記と同様である。
【００９５】
カテーテル７には、以下に述べるような用途および機能の異なる種々のルーメンが形成されていてもよい。
【００９６】
例えば、血管や消化管等の生体管腔内を観察する内視鏡（ファイバースコープ）に挿入するカテーテルとしてカテーテル７の先端部へ開放し、その開口より生体管腔内等に流体を注入し、または体腔内等から流体を吸引することができるルーメンが挙げられる。
【００９７】
また、カテーテル７の先端部を湾曲させるためにカテーテル本体の先端を牽引するワイヤを収納するためのルーメンが挙げられる。
【００９８】
なお、カテーテル７の先端部付近に、作動流体の注入により拡張し得るバルーンのような拡張体が１個または２個以上設置されていてもよい。この場合、カテーテル７には、拡張体に作動流体を供給するためのルーメンが形成される。このルーメンは、拡張体の内部に連通する。
【００９９】
また、カテーテル７には、所定のルーメンに連通する側孔が１個または２個以上形成されていてもよい。
【０１００】
カテーテル７の形状、構造等は、特に限定されず、カテーテル７の使用目的、症例等により適宜異なるものである。
【０１０１】
例えば、硬膜外用カテーテルの場合、カテーテルの外径は０．６〜１．５ｍｍであるのが好ましく、０．８〜１．２ｍｍであるのがより好ましく、カテーテルの内径は０．３〜０．９ｍｍであるのが好ましく、０．４〜０．６ｍｍであるのがより好ましい。また、血管用カテーテルの場合、カテーテルの外径は０．８〜２．５ｍｍであるのが好ましく、カテーテルの内径は０．３〜２．０ｍｍであるのが好ましい。また、造影用カテーテルの場合、カテーテル外径は２．７ｍｍ以下であるのが好ましく、２．０ｍｍ以下であるのがより好ましく、カテーテルの内径は０．９〜１．８ｍｍであるのが好ましく、１．０〜１．５ｍｍであるのがより好ましい。このような範囲の内径および外径とすることにより、柔軟性、湾曲に対する追随性、トルク伝達性、押し込み性等のカテーテルにおける諸特性が十分に発揮される。
【０１０２】
カテーテル７の外径および内径は、カテーテル７の全長にわたって同一でも、異なる箇所があってもよい。カテーテル７の先端部に柔軟性をもたせる場合、カテーテル７の先端部において、カテーテル７の外径が先端に向かって漸減するような構成とすることができる。
【０１０３】
また、カテーテル７を構成する内層３および外層４についても、その厚さは、それぞれ、カテーテル７の全長にわたって同一でも、異なる箇所があってもよい。
【０１０４】
カテーテル７の外層４の外表面４１には、前記と同様の視認マーカが形成されている。この視認マーカ（発色部）は、例えば、カテーテル７の長さ（挿入深さ）を示す目盛りとして用いられてもよい。
【０１０５】
なお、本発明のカテーテル７においては、内層３の内側、内層３と外層４の間、外層４の外側に、任意の層があってもよい。例えば、内層３の内側または内層３と外層４の間に線材または網状体よりなる補強材層（剛性付与体）が設置されていてよい。この場合、補強材層は、カテーテル７の全長にわたって設けられていても、一部（例えば先端部）を除く部分に設けられていてもよい。
【０１０６】
カテーテル７が、例えば血管、消化管、胆管、膵管、尿道等の生体管腔（管状器官）に直接挿入して使用されるものである場合には、カテーテル７のほぼ全長にわたる外表面に、前述した親水潤滑性コーティングが施されているのが好ましい。
【０１０７】
本発明において、内層３と外層４の形成方法は、特に限定されず、例えば、両層を多色成形により一体的に形成する方法、射出成形（インナー成形またはアウター成形を含む）による方法、プレス成形による方法が挙げられる。また、内層３を形成し、次いでその外表面に外層４を形成する方法、あるいはその逆に、外層４を形成し、次いでその内面に内層３を形成する方法でもよい。内層３に外層４を形成する方法または外層４に内層３を形成する方法としては、塗布法の他、熱収縮フィルムを貼着し、加熱して収縮させる方法等が挙げられる。
【０１０８】
このようにして内層３および外層４を形成した後、外層４の所望位置にレーザ光を照射し、視認マーカを形成する。なお、外層４に視認マーカを形成した後、その外層４の内側に内層３を形成してもよい。
【０１０９】
以上、本発明の医療用長尺体を図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができ、また、任意の構成のものが付加されていてもよい。
【０１１０】
また、本発明の医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合、そのガイドワイヤは、内視鏡のルーメンに挿入して使用するものに限定されない。本発明の医療用長尺体をカテーテルに適用した場合も、その用途は特に限定されない。
【０１１１】
さらに、本発明の医療用長尺体は、ガイドワイヤおよびカテーテルに限定されるものではなく、その他の医療用長尺体として、例えば、医療用チューブ、ステント挿入器具等が挙げられる。
【０１１２】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の医療用長尺体によれば、Ｘ線等による造影性を確保しつつ、マーカ等を構成する発色部を有することで、例えば内視鏡での観察により生体内において医療用長尺体の位置等を視認することができる。
【０１１３】
特に、発色部は、所望の位置に所望の形状やサイズで形成された視認マーカとすることができ、視認性の向上が図れる。
【０１１４】
また、発色部は、樹脂層の素地との鮮明な色差、明度（コントラスト）を与えることができ、また、剥離、溶解等による消失や退色が生じ難く、よって、視認性に優れたマーカを得ることができる。そして、隆起や窪みのないマーカとすることができる。
【０１１５】
本発明では、造影剤と発色剤とが別の層に添加されているため、造影剤、発色剤の種類や添加量、レーザ光の種類や照射条件（照射強度等）等の選択の自由度が広く、その結果、優れた造影性を得ることができるとともに、発色剤の発色をより鮮明なものとすることができ、視認マーカの視認性向上に寄与する。
【０１１６】
また、内層と外層の物理的特性、特に柔軟性を考慮してそれらの構成材料を適宜選択することにより、先端部をより柔軟なものとしたり、摺動性を向上したりすることができ、その結果、生体に挿入する際の安全性、操作性を向上することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の構成例を模式的に示す縦断面図である。
【図２】 医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の構成例を模式的に示す側面図である。
【図３】 本発明の医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の第１実施形態を模式的に示す縦断面図である。
【図４】 本発明の医療用長尺体をカテーテルに適用した場合の第２実施形態を模式的に示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ ガイドワイヤ
２ 芯材
２２ 本体部
２４ テーパ部
３ 内層
３１ 先端部
３２ 外表面
４ 外層
４１ 外表面
５ 視認マーカ（発色部）
７ カテーテル
８ ルーメン
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えばガイドワイヤやカテーテルのような医療用長尺体に関し、特に、内視鏡を経由して生体内に挿入される医療用長尺体（経内視鏡用医療用長尺体）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置においては、内視鏡やその内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の所定位置まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。
【０００３】
ガイドワイヤを挿入する際、ガイドワイヤが単色であると、軸方向に動いていても動きが分らないため、ガイドワイヤの表面に位置等を示すマークが設けられているのが好ましい。このため、従来より、ガイドワイヤに対し種々のマークを設ける方法が提案されている。
【０００４】
例えば特表平９−５０１５９３号公報には、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン：テフロンは登録商標）等からなり、着色された複数の縞模様を有する中空チューブをガイドワイヤの芯材の上から熱収縮させて包むことにより付着させる方法が記載されている。しかし、この方法では、ガイドワイヤの形成と同時にマークを設けるため、所望の位置にマークを設けることが困難である。また、マークの形状や幅も全体に画一的になってしまうという制約がある。
【０００５】
また、実開平４−１０８５５６号公報には、マークを印刷により形成する方法が記載されている。しかし、印刷による方法では、インクが耐溶媒性を持たないため、マーク形成後、ガイドワイヤの表面に親水性ポリマー等の潤滑コートを行うことが困難であり、また、曲面へのマーキングが難しいこと、インクを乾燥させる時間が必要であること、使用中にインクが剥離し生体中に流入する可能性があること等の欠点がある。
【０００６】
実開平４−６３０５４号公報には、上記印刷による方法の欠点を解消する方法として、マークを印刷した後に透明なフッ素樹脂のコーティング層を設ける方法が記載されている。しかし、インクの乾燥工程やコーティング層の形成工程が必須になるなど、製造工程が複雑なものとなり、また、コーティング層に透明な樹脂しか用いることができないという設計上の制約もある。
【０００７】
さらに、特公平３−２５９４５号公報には、スチール製のカテーテル誘導ワイヤ（ガイドワイヤ）のカラーマークを形成させる部位をテンパーカラー（焼戻し色）が現出する温度で加熱する方法が記載されている。しかし、この方法は、スチール製のカテーテル誘導ワイヤにしか用いることができない。また、ガイドワイヤの芯材として一般的に用いられている超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）は、加熱等の熱処理により物性が変化し易いので、このような方法は適さない。さらに、前記公報には、マークをスタンピングやレーザ光照射によって形成する方法も記載されている。しかし、前者の方法では、形成されるマーク部分が隆起するという欠点があり、後者の方法では、形成されるマーク部分が窪むという欠点がある。
【０００８】
ところで、ガイドワイヤやカテーテルを内視鏡を介して生体管腔等の所定位置まで挿入するとき、内視鏡で観察できる範囲から外れて、更に末梢の管腔へ挿入する場合がある。末梢の管腔を診断するために、Ｘ線造影剤を注入し、Ｘ線を照射して管腔の径や形状を観察することが行なわれる。管腔に挿入されたガイドワイヤは、その先端の位置を把握する必要から、Ｘ線にて造影可能な材料をその構成材料の一部としている。
【０００９】
このような内視鏡を介して挿入されるガイドワイヤについて、内視鏡下で視認可能なマークを備えつつ、Ｘ線造影が可能なものとしては、前述の特表平９−５０１５９３号公報に記載のものの他に、特開２００１−４６５０８公報に記載のものが挙げられるが、同公報においても、マークの形成方法としては、予め模様の入ったチューブを熱収縮させたり、塗料を芯材に塗布するなど、上述のマーク形成における課題を解決し得るものではない。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、Ｘ線等による造影性を確保しつつ、所望の位置に所望の形状やサイズの消失し難いマーカを有し、マーカの形成の際に発熱を抑制し、より鮮明なマーカを得ることができる医療用長尺体を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
【００１２】
（１） 内層と外層とを有する医療用長尺体であって、
前記内層は、樹脂中に造影剤が添加されたものであり、
前記外層は、樹脂中にレーザ光の照射により発色し得る発色剤が添加されたものであり、
前記外層の外表面に、前記発色剤の発色による発色部が形成されており、
前記外層の端部に、前記内層の拡径した部位が連続して接合された部分を有することを特徴とする医療用長尺体。
【００１３】
（２） ガイドワイヤである上記（１）に記載の医療用長尺体。
【００１４】
（３） 前記内層の内側に、線状の芯材を有する上記（１）または（２）に記載の医療用長尺体。
【００１５】
（４） 前記芯材の先端部は、その外径が先端に向かって漸減するテーパ状をなしている上記（３）に記載の医療用長尺体。
【００１６】
（５） 前記内層は、前記芯材の少なくとも一部を覆うように設置されている上記（３）または（４）に記載の医療用長尺体。
【００１７】
（６） カテーテルである上記（１）に記載の医療用長尺体。
【００１８】
（７） 前記外層は、前記内層の一部を覆うように設置されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２０】
（８） 前記内層を構成する樹脂と前記外層を構成する樹脂の柔軟性が異なる上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２１】
（９） 前記内層を構成する樹脂は、前記外層を構成する樹脂より柔軟性が高いものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２２】
（１０） 前記造影剤は、金属粉末、金属酸化物粉末の少なくとも一方で構成される上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２３】
（１１） 金属粉末は、タングステンまたは貴金属であり、金属酸化物粉末は、硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマスのうちの少なくとも１種である上記（１０）に記載の医療用長尺体。
【００２４】
（１２） 前記造影剤の平均粒径は、１〜１０μｍである上記（１０）または（１１）に記載の医療用長尺体。
【００２５】
（１３） 前記内層中の前記造影剤の含有量は、４０〜８０重量％である上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２６】
（１４） 前記外層中の前記発色剤の含有量は、０．０１〜１０重量％である上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２７】
（１５） 前記発色部は、螺旋状または環状に形成された部分を有する視認マーカである上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２８】
（１６） 外表面に親水潤滑性コーティングおよび／または疎水潤滑性コーティングを有する上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【００２９】
（１７） 先端側に親水潤滑性コーティング、基端側に疎水潤滑性コーティングを有し、それらの境界が医療用長尺体の先端から３０〜５００ｍｍの位置にある上記（１６）に記載の医療用長尺体。
【００３０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の医療用長尺体を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３１】
図１および図２は、それぞれ、医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の構成例を模式的に示す縦断面図および側面図である。なお、説明の都合上、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。
【００３２】
図１に示すように、ガイドワイヤ（医療用長尺体）１は、線状の芯材２と、この芯材２の少なくとも一部を覆う内層３と、該内層３の少なくとも一部を覆う外層４とを有している。このガイドワイヤ１は、経内視鏡用ガイドワイヤであるが、かかる用途に限定されるものではない。
【００３３】
芯材２は、ガイドワイヤ１のほぼ全長に渡って延びている。芯材２は、ガイドワイヤ１の本体部分に対応する本体部２２と、その先端側に位置するテーパ部２４とで構成されている。本体部２２は、その外径がほぼ一定であり、テーパ部２４は、その外径が先端方向に向かって漸減している（先細りとなっている）。
【００３４】
このようなテーパ部２４を設けたことにより、本体部２２とテーパ部２４との境界部付近から先端方向に向かって芯材２の柔軟性が徐々に増し、その結果、ガイドワイヤ１の柔軟性が増すので、生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。
【００３５】
芯材２の本体部２２の外径は、特に限定されないが、０．３０〜０．９０ｍｍ程度とするのが好ましく、０．４０〜０．６０ｍｍ程度とするのがより好ましい。
【００３６】
また、テーパ部２４の長さは、ガイドワイヤ１の用途や種類により種々異なり、特に限定されるものではないが、例えば、３〜３０ｃｍ程度とすることができる。
【００３７】
このような芯材２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性合金等の種々の金属材料や比較的高剛性の樹脂材料が挙げられる。
【００３８】
芯材２は、全長に渡り、その外周が内層３により被覆されている。内層３を構成する樹脂は、特に限定されず、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチレンアクレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン、シリコーンゴム、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリオレフィン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種またはに２種以上を組み合わせて用いることができるが、特に、柔軟性や芯材２への密着性に優れるという理由から、ポリウレタン等の比較的柔軟性の高い材料が好ましい。
【００３９】
内層３の構成材料中には、造影剤が添加されている。造影剤としては、Ｘ線等に対し造影機能を有するものであれば特に限定されないが、金属粉末、金属酸化物粉末の少なくとも一方で構成されるものが好ましい。以下詳述する。
【００４０】
＜金属粉末造影剤＞
金属粉末の造影剤としては、例えばタングステンや、金、銀、白金等の貴金属が挙げられるが、タングステンが特に好ましい。この金属粉末の造影剤は、以下に説明する金属酸化物粉末造影剤に比べ、造影機能が高い。
【００４１】
＜金属酸化物粉末造影剤＞
金属酸化物の粉末による造影剤としては、例えば、Ｘ線に対し造影機能を有するものが挙げられる。このようなものとしては、例えば、硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマス等のＸ線不透過材料が挙げられるが、このなかでも、硫酸バリウム、酸化ビスマスが好ましい。
【００４２】
以上のような造影剤は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。
【００４３】
造影剤の平均粒径は、特に限定されないが、内層３中における分散性を考慮して、１〜１０μｍ程度であるのが好ましく、２〜４μｍ程度であるのがより好ましい。
【００４４】
内層３中の造影剤の含有量は、その種類等にもよるが、過不足無く造影機能を発揮するためには、内層３全体に対し、４０〜８０重量％程度であるのが好ましく、５０〜８０重量％程度であるのがより好ましい。４０重量％未満であると、造影機能が不十分となることがあり、また、８０重量％を超えると、樹脂への混練が難しい。本発明では、このような造影剤の種類や含有量により、造影機能（造影性）を調整することができる。
【００４５】
内層３中における造影剤は、均一に分散されているのが好ましいが、例えば内層３の外側または内側（芯材２側）に偏在していてもよい。
【００４６】
また、内層３中における造影剤の含有量は、ガイドワイヤ１の長手方向に沿ってほぼ等しくても、異なっている部分があってもよい。特に、芯材２の先端部付近（テーパ部２４またはその先端部付近）において、造影剤の含有量を多くすることができる。これにより、後述するように、ガイドワイヤ１の先端部をより鮮明に造影することができる。
【００４７】
なお、内層３は、Ｘ線透視下で造影可能なものに限らず、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等においてその位置を確認することができるものであってもよい。
【００４８】
以上のような内層３は、全長に渡り、その外周が外層４により被覆されている。外層４を構成する樹脂は、特に限定されず、例えば、ポリウレタン（特に硬質ポリウレタン）、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、エチレンー酢酸ビニル共重合体、エチレンーエチレンアクレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリサルフォン、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン等が挙げられ、これらのうちの１種またはに２種以上を組み合わせて用いることができるが、特に、ガイドワイヤ１を挿入するカテーテル内腔の内面等との摺動性を向上することができるという理由から、例えば硬質ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂のような比較的硬度（剛性）が高い材料が好ましい。
【００４９】
ガイドワイヤ１の安全性を向上するため、外層４の先端部は、丸みを帯びた形状をなしている。
【００５０】
外層４の構成材料中には、レーザ光の照射により発色し得る発色剤が添加されている。以下詳述する。
【００５１】
＜発色剤＞
発色剤は、レーザ光の照射により発色を生じるものであれば特に限定されないが、例えば、雲母、酸化チタン、あるいはこれらの化合物等の無機材料、その他各種有機系発色剤が挙げられる。
【００５２】
例えば、雲母を含む発色剤を用いると、外層４を構成する樹脂材料中に少量添加しただけで充分な発色を示すこと、発色部分に隆起や窪みが実質的に生じないことという利点がある。従って、添加量が少量でよいため、非発色部の色調変化が抑えられるという効果がある。
【００５３】
なお、本発明における「発色」には、狭義の発色の他、変色、脱色、退色等の知覚しうる色の変化がすべて含まれる。
【００５４】
雲母を含有する発色剤としては、例えば、クロウンモ系列に属する雲母、シロウンモ系列に属する雲母、合成雲母、さらに、雲母、酸化チタン、酸化ケイ素および酸化アンチモンドープ酸化スズからなる組成物、または、雲母および酸化アンチモンドープ酸化スズからなる組成物、雲母および酸化チタンからなる組成物、雲母、酸化チタンおよび酸化鉄からなる組成物、雲母および酸化鉄からなる組成物が挙げられる。上記の発色剤は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。
【００５５】
外層４中の発色剤の含有量は、発色剤の種類、樹脂材料の組成や特性（特に色調等）にもよるが、過不足無く良好な発色を生じるためには、外層４全体に対し、０．０１〜１０重量％程度であるのが好ましく、０．２〜２重量％程度であるのがより好ましい。０．０１重量％未満であると、発色が不十分となることがある。このような発色剤の含有量により、レーザ光の照射後の色調や発色強度を調整することができる。
【００５６】
外層４中における発色剤は、均一に分散されているのが好ましいが、例えば外層４の外表面側に偏在していてもよい。
【００５７】
以上のように、造影剤が添加されている層（内層３）と発色剤が添加されている層（外層４）とが別の層であるため、内層３の構成成分と発色剤とが反応して変質、劣化を生じるということが防止される。
【００５８】
また、外層４中に例えば金属粉末による造影剤が存在する場合、レーザ光の照射の際、照射条件によっては、造影剤が変質（酸化等）したりスパークを生じたりする（特に、金属粉末造影剤の場合、スパークを生じやすい）ことがあるが、このような問題を回避することができる。
【００５９】
このようなことから、造影剤、発色剤の種類や添加量、レーザ光の種類や照射条件（照射強度等）の選択の自由度が広く、優れた造影性を得ることができるとともに、発色剤の発色をより鮮明なものとすることができ、視認マーカの視認性向上に寄与する。
【００６０】
なお、外層４中にも、少量であれば、前述したような造影剤が添加されていてもよい。この場合、造影剤は、レーザ光の照射により変質（酸化等）やスパークが生じ難い金属酸化物粉末が好ましい。ただし、外層４の先端部（テーパ部２４付近）であれば、視認マーカ５を形成する必要性が少ないので、このような制限はなく、また、後述する造影部のように、当該部分は、造影性を高める必要性が大きいことから、外層４の当該部分への造影剤の添加は好ましい。
【００６１】
＜発色部（視認マーカ）＞
外層４の外表面４１の所定部位には、発色部として、視認マーカ５が設けられている。この視認マーカ５は、図２に示すように、ガイドワイヤ１の先端側、すなわち外層４の先端部付近に設けられている。視認マーカ５の形成方法については、後に詳述する。
【００６２】
視認マーカ５の形状、寸法は、特に限定されないが、図示の構成では、螺旋状に設けられている。螺旋状（または環状）の視認マーカ５の場合、例えば、幅１〜１０ｍｍ、ピッチ（間隔）１〜１０ｍｍにて、ガイドワイヤ１の長手方向に３〜５０ｃｍの範囲で設けられる。
【００６３】
視認マーカ５の形状は、螺旋状や環状に限らず、例えば、直線、波形、水玉模様、格子模様、網目模様等の他、数字、文字、記号、目盛り等、視認できるものであればいかなるものでもよい。さらに、螺旋状に続いて環状の視認マーカを設けるなど、異なる模様（パターン）を２種類以上組み合わせることによって、位置確認を可能としてもよい。
【００６４】
さらに、このような視認マーカ５は、外層４の長手方向の一部に設けられている場合のみならず、外層４の全長に渡って設けられていてもよい。
【００６５】
内視鏡を通してガイドワイヤ１の動きを認識するには、視認マーカ５の色も重要な要素の一つであるが、これは外層４の色（非発色部の色）との組み合わせを考慮すべきである。一例として、視認マーカ５が白色または黄色であり、外層４が黒色の場合、両者の色の明度の差は大きく（高コントラスト）、これにより、視認マーカ５の視認性は高く、好ましい。また、両者の色が例えば補色の関係にある場合も同様に、視認マーカ５の視認性は高く、好ましい。このような視認マーカ５の色は、主に、外層４に含まれる発色剤の種類や特性と、その含有量とによって決まるが、例えば、黒または濃色（チャコールグレー、こげ茶色、紺色、紫色等）に対しての黄色、黄緑色、オレンジ色や、青に対して赤色、オレンジ色、ピンク色等、明確なコントラストを発現する組み合わせを選択することは、特に好ましい。また、濃淡が異なる同系色、例えば紺色と水色、小豆色とピンク色であってもよい。
【００６６】
次に、視認マーカ５の形成方法について説明する。
視認マーカ５は、発色剤を含有する外層４の外表面４１の所定部位にエネルギを与え、そのエネルギによって発色剤が発色することにより形成される。エネルギを与える手段としては、レーザ光の照射が特に好ましいが、その他例えば、通常の光（可視光等）をレンズで集光し、照射する方法などが挙げられる。以下、エネルギを与える手段の一例として、レーザ光の照射について説明する。
【００６７】
照射するレーザ光は、発色剤に応じて適宜選択されるが、例えば、Ｎｄ−ＹＡＧレーザ光等の近赤外線レーザ光、ＣＯ２レーザ光等の遠赤外線レーザ光、エキシマレーザ光が挙げられる。
【００６８】
Ｎｄ−ＹＡＧレーザ光は、波長１．０６μｍの近赤外線であり、ＹＡＧ（イットリウム・アルミニウム・ガーネット）ロットにアークランプの光を照射することにより得ることができる。
【００６９】
ＣＯ２レーザ光は、波長１０．６μｍの遠赤外線であり、ＣＯ２混合ガスを封入した管に高周波（ＲＦ）、高電圧（ＴＥＡ）をあてて励起させることにより得ることができる。
【００７０】
レーザ光の照射量は、例えばＮｄ−ＹＡＧレーザ光の場合、照射元のエネルギ出力として１．８〜２．０ｋＷ程度であるのが好ましい。
【００７１】
レーザ照射装置は、特に限定されず、公知のいずれのものを用いてもよく、例えば、スキャニングタイプ、ドットタイプ、マスクタイプのものを用いることができる。スキャニングタイプのレーザ照射装置は、発信器から発射されたレーザ光が、２枚の回転ミラーでＸＹ方向にスキャニングされた後、レンズで集光され、放射されるという方式のものである。また、ドットタイプのレーザ照射装置は、レーザ光を高速回転する多角形ミラーに同調させて放射するという方式のものである。マスクタイプのレーザは、レーザ光が所定パターンを切りぬいたマスクおよび集光レンズを通過して放射されるという方式のものである。
【００７２】
ガイドワイヤ１では、上記のようなエネルギを与える手段（レーザ光の照射）により、発色剤を含有する外層４の外表面４１の特定部位にエネルギを与えて熱を発生させる。そして、その熱によって発色剤が発色して視認マーカ５を形成する。
【００７３】
＜外表面のコーティング＞
ガイドワイヤ１の外表面には、親水潤滑性コーティングおよび／または疎水潤滑性コーティングが施されているのが好ましい。
【００７４】
例えば、芯材２のテーパ部２４の長手方向中間地点に対応するより先端側の外表面には、親水潤滑性コーティングが施されており、前記中間地点に対応する位置から基端側の外表面には、疎水潤滑性コーティングが施されている。
【００７５】
親水潤滑性コーティングを施すことにより、親水潤滑性コーティングが生体内で湿潤し、滑りをよくするので、挿入をより円滑、安全に行なうことができる。
【００７６】
また、疎水潤滑性コーティングを施すことにより、ガイドワイヤ１が挿通されるルーメン、例えばカテーテルの内腔や内視鏡のルーメンに対し、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなり、ガイドワイヤ１の挿入、抜去の操作性が向上する。
【００７７】
なお、親水潤滑性コーティングと疎水潤滑性コーティングの境界は、本実施態様においてはテーパ部２４の中間地点に対応する位置としたが、これに限らず、例えばテーパ部２４の基端と先端の間の任意の位置に対応する位置であってもよく、また、その他の位置であってもよい。
【００７８】
親水潤滑性コーティング（先端側）と疎水潤滑性コーティング（基端側）との境界は、ガイドワイヤ１の先端から３０〜５００ｍｍの位置にあるのが好ましい。境界がこの範囲にあると、前記親水潤滑性コーティングによる効果と前記疎水潤滑性コーティングによる効果とをバランスよく発揮することができる。
【００７９】
なお、親水潤滑性コーティングと疎水潤滑性コーティングのいずれか一方のみが施されているものでもよい。また、それらの形成位置も、特に限定されない。
【００８０】
親水潤滑性コーティングのコーティング材料としては、例えば、セルロース系、ポリエチレンオキサイド系、無水マレイン酸系、アクリルアミド系の高分子物質等が挙げられる。
【００８１】
疎水潤滑性コーティングのコーティング材料としては、例えば、シリコーン等が挙げられる。
【００８２】
図３は、本発明の医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の第１実施形態を模式的に示す縦断面図である。以下、この第１実施形態について説明するが、図１および図２に示す前述のガイドワイヤと同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００８３】
本実施形態のガイドワイヤ１は、外層４が内層３の一部（先端部）を残して内層３の外周を被覆している。内層３の先端部３１は、外層４の外径と同程度の外径まで拡径しており、外層４の先端に先端部３１が連続して接合された構成となっている。芯材２のテーパ部２４の全部または一部は、この先端部３１に包含されている。
【００８４】
外層４の外表面４１と先端部３１の外表面３２とは、段差のない連続面を構成している。
【００８５】
前述したように、内層３には、造影剤が添加されているが、内層３の先端部（拡径部）３１では、それより基端側の箇所に比べて層の厚さが厚くなっているため、樹脂中に造影剤が均一に分散されている場合、造影剤がより多く存在することとなる。より正確には、先端部３１では、ガイドワイヤ１の単位長さ当りの造影剤含有量が多い。そのため、先端部３１は、Ｘ線等の造影機能（造影性）が高い造影部を構成することとなる。
【００８６】
このように、先端部３１の造影機能が他所よりも高くなることにより、次のような効果が得られる。
【００８７】
前述したように、内層３は、造影剤の添加により造影性を有するが、特にガイドワイヤ１の先端部の位置をそれ以外の位置とは区別して把握することが好ましい場合があり、このような場合には、より強い造影性を有する造影部を設けることが有利である。
【００８８】
すなわち、例えば、内視鏡を介して生体管腔等の所定位置（目的部位）までガイドワイヤ１を挿入する際、ガイドワイヤ１が内視鏡で観察できる範囲から外れて、更に末梢の管腔へ挿入されても、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１の先端部（造影部）３１の位置をより確実に把握することができる。従って、ガイドワイヤ１の先端部３１を目的部位に確実に誘導することができる。
【００８９】
なお、先端部３１に、前述したような造影性を有する金属材料で構成され、コイル状、リング状等をなす金属部材を埋設することもでき、この場合でも、同様の効果を得ることができる。
【００９０】
内層３を構成する樹脂と外層４を構成する樹脂は、同一（同種）のものでも良いが、これらは、物理的特性、特に柔軟性が異なるものであるのが好ましい。
【００９１】
より好ましくは、内層３を構成する樹脂は、外層４を構成する樹脂より柔軟性が高いものとされる。
【００９２】
このようにすることにより、ガイドワイヤ１の先端部（先端部３１）の柔軟性を確保することができ、生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する一方、外層４を比較的硬度（剛性）が高い樹脂材料で構成することで、ガイドワイヤ１を挿入するカテーテル内腔や内視鏡のルーメン等の内面との摺動抵抗を低減することができ、ガイドワイヤ１の挿入、抜去の操作や位置決めの際の操作性を向上することができる。
【００９３】
図４は、本発明の医療用長尺体をカテーテルに適用した場合の第２実施形態を模式的に示す縦断面図である。以下、この第２実施形態について説明するが、前述の第１実施形態と同様の事項（各層の構成材料、先端部の構成等）についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００９４】
カテーテル７は、内層３と、内層３の少なくとも一部を覆う外層４とを有している。カテーテル７の内部には、少なくとも１つのルーメン８が形成されている。内層３、外層４を構成する樹脂材料やそれらに添加される造影剤、発色剤については、前記と同様である。
【００９５】
カテーテル７には、以下に述べるような用途および機能の異なる種々のルーメンが形成されていてもよい。
【００９６】
例えば、血管や消化管等の生体管腔内を観察する内視鏡（ファイバースコープ）に挿入するカテーテルとしてカテーテル７の先端部へ開放し、その開口より生体管腔内等に流体を注入し、または体腔内等から流体を吸引することができるルーメンが挙げられる。
【００９７】
また、カテーテル７の先端部を湾曲させるためにカテーテル本体の先端を牽引するワイヤを収納するためのルーメンが挙げられる。
【００９８】
なお、カテーテル７の先端部付近に、作動流体の注入により拡張し得るバルーンのような拡張体が１個または２個以上設置されていてもよい。この場合、カテーテル７には、拡張体に作動流体を供給するためのルーメンが形成される。このルーメンは、拡張体の内部に連通する。
【００９９】
また、カテーテル７には、所定のルーメンに連通する側孔が１個または２個以上形成されていてもよい。
【０１００】
カテーテル７の形状、構造等は、特に限定されず、カテーテル７の使用目的、症例等により適宜異なるものである。
【０１０１】
例えば、硬膜外用カテーテルの場合、カテーテルの外径は０．６〜１．５ｍｍであるのが好ましく、０．８〜１．２ｍｍであるのがより好ましく、カテーテルの内径は０．３〜０．９ｍｍであるのが好ましく、０．４〜０．６ｍｍであるのがより好ましい。また、血管用カテーテルの場合、カテーテルの外径は０．８〜２．５ｍｍであるのが好ましく、カテーテルの内径は０．３〜２．０ｍｍであるのが好ましい。また、造影用カテーテルの場合、カテーテル外径は２．７ｍｍ以下であるのが好ましく、２．０ｍｍ以下であるのがより好ましく、カテーテルの内径は０．９〜１．８ｍｍであるのが好ましく、１．０〜１．５ｍｍであるのがより好ましい。このような範囲の内径および外径とすることにより、柔軟性、湾曲に対する追随性、トルク伝達性、押し込み性等のカテーテルにおける諸特性が十分に発揮される。
【０１０２】
カテーテル７の外径および内径は、カテーテル７の全長にわたって同一でも、異なる箇所があってもよい。カテーテル７の先端部に柔軟性をもたせる場合、カテーテル７の先端部において、カテーテル７の外径が先端に向かって漸減するような構成とすることができる。
【０１０３】
また、カテーテル７を構成する内層３および外層４についても、その厚さは、それぞれ、カテーテル７の全長にわたって同一でも、異なる箇所があってもよい。
【０１０４】
カテーテル７の外層４の外表面４１には、前記と同様の視認マーカが形成されている。この視認マーカ（発色部）は、例えば、カテーテル７の長さ（挿入深さ）を示す目盛りとして用いられてもよい。
【０１０５】
なお、本発明のカテーテル７においては、内層３の内側、内層３と外層４の間、外層４の外側に、任意の層があってもよい。例えば、内層３の内側または内層３と外層４の間に線材または網状体よりなる補強材層（剛性付与体）が設置されていてよい。この場合、補強材層は、カテーテル７の全長にわたって設けられていても、一部（例えば先端部）を除く部分に設けられていてもよい。
【０１０６】
カテーテル７が、例えば血管、消化管、胆管、膵管、尿道等の生体管腔（管状器官）に直接挿入して使用されるものである場合には、カテーテル７のほぼ全長にわたる外表面に、前述した親水潤滑性コーティングが施されているのが好ましい。
【０１０７】
本発明において、内層３と外層４の形成方法は、特に限定されず、例えば、両層を多色成形により一体的に形成する方法、射出成形（インナー成形またはアウター成形を含む）による方法、プレス成形による方法が挙げられる。また、内層３を形成し、次いでその外表面に外層４を形成する方法、あるいはその逆に、外層４を形成し、次いでその内面に内層３を形成する方法でもよい。内層３に外層４を形成する方法または外層４に内層３を形成する方法としては、塗布法の他、熱収縮フィルムを貼着し、加熱して収縮させる方法等が挙げられる。
【０１０８】
このようにして内層３および外層４を形成した後、外層４の所望位置にレーザ光を照射し、視認マーカを形成する。なお、外層４に視認マーカを形成した後、その外層４の内側に内層３を形成してもよい。
【０１０９】
以上、本発明の医療用長尺体を図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができ、また、任意の構成のものが付加されていてもよい。
【０１１０】
また、本発明の医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合、そのガイドワイヤは、内視鏡のルーメンに挿入して使用するものに限定されない。本発明の医療用長尺体をカテーテルに適用した場合も、その用途は特に限定されない。
【０１１１】
さらに、本発明の医療用長尺体は、ガイドワイヤおよびカテーテルに限定されるものではなく、その他の医療用長尺体として、例えば、医療用チューブ、ステント挿入器具等が挙げられる。
【０１１２】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の医療用長尺体によれば、Ｘ線等による造影性を確保しつつ、マーカ等を構成する発色部を有することで、例えば内視鏡での観察により生体内において医療用長尺体の位置等を視認することができる。
【０１１３】
特に、発色部は、所望の位置に所望の形状やサイズで形成された視認マーカとすることができ、視認性の向上が図れる。
【０１１４】
また、発色部は、樹脂層の素地との鮮明な色差、明度（コントラスト）を与えることができ、また、剥離、溶解等による消失や退色が生じ難く、よって、視認性に優れたマーカを得ることができる。そして、隆起や窪みのないマーカとすることができる。
【０１１５】
本発明では、造影剤と発色剤とが別の層に添加されているため、造影剤、発色剤の種類や添加量、レーザ光の種類や照射条件（照射強度等）等の選択の自由度が広く、その結果、優れた造影性を得ることができるとともに、発色剤の発色をより鮮明なものとすることができ、視認マーカの視認性向上に寄与する。
【０１１６】
また、内層と外層の物理的特性、特に柔軟性を考慮してそれらの構成材料を適宜選択することにより、先端部をより柔軟なものとしたり、摺動性を向上したりすることができ、その結果、生体に挿入する際の安全性、操作性を向上することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の構成例を模式的に示す縦断面図である。
【図２】 医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の構成例を模式的に示す側面図である。
【図３】 本発明の医療用長尺体をガイドワイヤに適用した場合の第１実施形態を模式的に示す縦断面図である。
【図４】 本発明の医療用長尺体をカテーテルに適用した場合の第２実施形態を模式的に示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ ガイドワイヤ
２ 芯材
２２ 本体部
２４ テーパ部
３ 内層
３１ 先端部
３２ 外表面
４ 外層
４１ 外表面
５ 視認マーカ（発色部）
７ カテーテル
８ ルーメン
Claims (2)
- 内層と外層とを有する医療用長尺体であって、
前記内層は、樹脂中に造影剤が添加されたものであり、
前記外層は、樹脂中にレーザ光の照射により発色し得る発色剤が添加されたものであり、
前記外層の外表面に、前記発色剤の発色による発色部が形成されており、
前記外層の端部に、前記内層の拡径した部位が連続して接合された部分を有することを特徴とする医療用長尺体。 - 前記外層は、前記内層の一部を覆うように設置されている請求項１に記載の医療用長尺体。
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