CN115282440A - 斑马导丝及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种斑马导丝，包括芯丝，由镍钛合金材料制成；包覆层，包覆于所述芯丝的外表面，所述包覆层至少包括与所述芯丝相粘接的TPU层。本申请提供的斑马导丝，既能够避免斑马导丝中原包覆层材料进口受限的限制性因素，使得生产能够有序进行，从而有利于提高产量；相比于PTFE热缩管材料，TPU材料的可粘性较好，TPU材料与芯丝之间粘结可靠，芯丝两端的包覆效果较好，不易暴露芯丝，因此，斑马导丝在手术过程中的安全性较好；此外TPU材料的加工成本比PTFE热缩管材料低，可以降低生产成本。对应的，本申请还提出包含上述结构的斑马导丝的制作方法。

Description

斑马导丝及其制作方法

技术领域

本申请属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种斑马导丝及其制作方法。

背景技术

斑马导丝是用于非血管腔道的相关手术治疗的医疗辅助器械。

在手术中，斑马导丝在内窥镜或X射线的监视下操作，用于引导器械进入非血管腔道，从而预定部位开展医疗操作。

一般而言，斑马导丝包括芯丝和包覆于芯丝外侧的包覆层。芯丝一般由合金材料制成，例如不锈钢或者镍钛合金。包覆层一般由PTFE(即聚四氟乙烯) 制成，其制作工艺一般是热缩成型，即将PTFE热缩管套设于芯丝外侧后对其进行加热，使得PTFE热缩管软化并紧密包覆于芯丝外侧。

由于优质PTFE热缩管材料目前仍被国外企业所垄断，国际地缘冲突日益加剧的国际大环境下，优质PTFE热缩管材料进口受限，从而影响斑马导丝的生产进度。

此外，由于PTFE的摩擦系数极小，使得PTFE热缩管内外表面非常光滑，又由于氟-碳链分子间作用力极低，导致PTFE材料具有不粘性。当PTFE热缩管热缩成型后，其对芯丝的包覆效果不佳，PTFE热缩管与芯丝间极易分离，导致斑马导丝两端包覆层对芯丝的封闭效果欠佳，有暴露芯丝的风险，从而加大手术治疗的不安全性。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种斑马导丝，以解决现有技术中斑马导丝的包覆层材料进口受限、以及包覆效果不佳导致安全性欠缺的技术问题。

为实现上述目的，本申请采用的技术方案是：提供一种斑马导丝，包括：

芯丝，由镍钛合金材料制成；包覆层，包覆于所述芯丝的外表面，所述包覆层至少包括与所述芯丝相粘接的TPU层；在所述TPU层表面设置有斑马标记。

可选地，所述TPU层的材料成分包括钡和TPU材料。

可选地，在所述TPU层上还设置有用于显示所述斑马导丝的长度标记；所述斑马标记和所述长度标记为激光打标形成的形状或移印形成的色块和/或色环。

可选地，所述包覆层还包括包覆于所述TPU层外表面上的亲水涂层。

可选地，所述亲水涂层由PVP材料制成。

可选地，在所述斑马导丝的远端设置有显影结构。

可选地，所述显影结构为钨管。

可选地，所述钨管套设于所述芯丝的外表面，并且，所述钨管的近端与所述TPU层的远端连接。

对应的，本申请还提出上述一种结构的斑马导丝的制作方法，所述斑马导丝包括芯丝、包覆于所述芯丝外表面上的TPU层和亲水涂层，以及设置于所述 TPU层上的斑马标记和长度标记，其制作方法包括以下步骤：

在TPU材料中添加钡粉，形成第一原料；

将所述第一原料通过挤出成型的方式包覆于芯丝的外表面以形成TPU 层，从而形成第一半成品；

在所述第一半成品的表面进行激光打标或移印作业，以形成斑马标记和长度标记，从而形成第二半成品；

在所述第二半成品的表面涂覆PVP亲水涂液并干燥处理，以形成亲水涂层，从而完成所述斑马导丝的制作。

此外，本申请还提出上述另一种结构的斑马导丝的制作方法，所述斑马导丝包括芯丝、包覆于所述芯丝外表面上的TPU层和亲水涂层，在所述芯丝的远端与所述亲水涂层之间套设有钨管，所述钨管的近端与所述TPU层的远端连接，以及，设置于所述TPU层上的斑马标记和长度标记，其制作方法包括以下步骤：

在TPU材料中添加钡粉，形成第一原料；

将所述第一原料通过挤出成型的方式包覆于芯丝的外表面以形成TPU 层，从而形成第一半成品；

将所述第一半成品远端的所述TPU层去除以露出所述芯丝；

将钨管套设于所述第一半成品远端的所述芯丝外侧，并使所述钨管的近端与所述TPU层的远端抵接；

通过流变工艺将所述钨管的近端与所述TPU层的远端连接；

在所述钨管与所述TPU层连接后，通过尖端成型工艺将所述钨管的远端封闭以形成光滑头部，从而形成第三半成品；

在所述第三半成品的表面进行激光打标或移印作业，以形成斑马标记和长度标记，从而形成第四半成品；

对所述第四半成品的表面涂覆PVP亲水涂液并干燥处理，以形成亲水涂层，从而完成所述斑马导丝的制作。

本申请提供的斑马导丝，至少具有以下有益效果：

相比常规设计，斑马导丝的包覆层中的其中一层由PTFE热缩管材料更换为 TPU材料，如此：

一方面，能够避免斑马导丝中原包覆层材料进口受限的限制性因素，使得生产能够有序进行，也能降低生产成本，从而有利于提高产量；另一方面，相比于PTFE热缩管材料，TPU材料的可粘性较好，在包覆于芯丝外表面上后，TPU 材料与芯丝之间粘结可靠，芯丝两端的包覆效果较好，不易暴露芯丝，因此，斑马导丝在手术过程中的安全性较好。

对应的，上述第一种制作方法中，通过挤出成型的方式将芯丝包覆于TPU 层内部，其适用于大规模量产，成型方法步骤简单，操作便捷。

而上述第二种制作方法中，在上述第一种制作方法的基础上，通过流变成型工艺将钨管与TPU层连接，如此，充分利用TPU材料可粘性好的属性，使得钨管与TPU层之间的连接平滑且稳定，在提高斑马导丝显影性能的同时也能使其具备较高的安全性。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请一些实施例中斑马导丝的剖视图；

图2为本申请另一些实施例中斑马导丝的剖视图；

图3为本申请一些实施例中斑马导丝的正视图；

图4为本申请一些实施例中步骤S110-S130的示意图；

图5为本申请一些实施例中步骤S210-S270的示意图。

其中，图中各附图标记：

100、芯丝；

110、第一径段；120、第二径段；130、第三径段；

210、TPU层；220、亲水涂层；

310、斑马标记；320、长度标记；

400、钨管。

具体实施方式

为了使本申请所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

需要理解的是，本申请中，所谓远端，是指斑马导丝在使用时远离医护人员的一端；同理，所谓近端，是指斑马导丝在使用时靠近医护人员的一端。

请一并参阅图1至图3，现对本申请第一方面实施例提供的斑马导丝进行说明。

参考图1，所述的斑马导丝，至少包括芯丝100和包覆层，其中，包覆层至少包括与所述芯丝100相粘接的TPU层210；在TPU层210表面设置有斑马标记310。

具体而言，芯丝100由镍钛合金材料制成。选用镍钛合金，如此，使得芯丝100具备更佳的柔韧性，不易断裂；同时，芯丝100的可控性较好，其头端不易下垂且抗缠绕能力较强，从而有利于提高斑马导丝在手术中的安全性。

更进一步的，芯丝100至少具备两种不同的直径，并且，位于芯丝100最远端处的直径小于芯丝100其他任一一段的直径。如此，使得芯丝100最远端的柔性远大于其他部分的柔性，当斑马导丝在非血管腔道中移动时，芯丝100 远端能够适时弯曲并起到支撑腔道侧壁的作用。

例如，参考图1，芯丝100的远端具备第一径段110、第二径段120和第三径段130。其中，第一径段110的直径小于第三径段130的直径，并且，第一径段110上各处直径均等，第三径段130上各处直径均等，第二径段120连接第一径段110和第三径段130且呈收缩状；进一步的，第二径段120的长度大于第一径段110的长度，如此，能够在提高芯丝100远端的弯曲性能的同时防止芯丝100远端下垂、导致斑马导丝头端对腔道侧壁支撑力不足的问题。

可以理解的是，包覆层至少包括与所述芯丝100相粘接的由TPU材料制成的TPU层210。

TPU(热塑性聚氨酯弹性体)是一类加热可以塑化、溶剂可以溶解的弹性体，其具有良好的生物相容性、较好的可粘合性以及优良的力学性能，同时，其可加工性也较佳。

如此，当包覆层中与芯丝100粘接的一层采用TPU材料时，在TPU材料包覆于芯丝100外侧后，由于TPU材料的可粘合性较佳，包覆层与芯丝100之间粘接牢固，不易出现分离，因此，其能够将芯丝100的两端完全封闭，能够避免由于包覆层粘合性较差导致芯丝100两端暴露于腔道中，从而影响手术安全性。

同时，TPU材料相比于PTFE热缩管材料，其原材料能够由国产供应满足，并不存在进口受限等制约性因素，因此，成本较低且供应可控。

可以理解的是，为便于观察斑马导丝在腔道内部的移动状况，参考图3，在TPU层210表面设置有斑马标记310。医护人员通过观察不同位置的斑马标记310即可获取斑马导丝在腔道中的移动位置。

可以理解的是，为便于观察斑马导丝在腔道内部的长度，参考图3，在TPU 层210上还设置有长度标记320，长度标记320用于显示斑马导丝的在腔道内的植入长度。医护人员通过观察不同位置的长度标记320即可获取斑马导丝在腔道中的植入深度。

进一步的，斑马标记310可以为激光打标或移印形成的形状或移印形成的色块。例如，斑马标记310可以是蓝白、黄黑等多种颜色搭配而成的色块。如此，当斑马导丝在腔道内移送时，医护人员能够快速地识别到斑马导丝的移动。

进一步的，长度标记320同样由激光打标或移印形成。长度标记320可以设置为同一形状，也可以设置为不同形状，例如色块或色环，从而达到快速分辨斑马导丝在腔道内植入深度的作用；若长度标记320为移印于包覆层上的色环，则色环可采用不同颜色交错相间的形式设置，例如两种颜色交错相间，或者三种颜色交错设置；亦或者，长度标记320可以设置为同一形状的色环，但在不同长度位置上长度标记320的数量不同，如20cm长度设置1个长度标记 320,40cm长度设置2个长度标记320，以能够快速观察斑马导丝植入腔道中的深度。

斑马标记310和长度标记320如此设置，个性化程度较高，在不影响使用效果的前提下能够节省生产成本。

可以理解的是，TPU层210的材料成分包括钡和TPU材料。具体而言，钡占TPU层210的材料的质量至少为10％。由于钡具备吸收X射线的特性，因此，钡具备显影性。通过在TPU材料中添加质量比例至少为10％的钡，可使得TPU 层210也具有显影性，当斑马导丝在腔道内移动时，在X射线的照射下，医护人员能够清楚地观察斑马导丝的移动情况。

可以理解的是，为提高斑马导丝在人体腔道内的亲水性，降低其在腔道中的通过阻力，以减小手术难度，同时也为了避免对腔道的损伤，对斑马导丝作如下设置，即，参考图1，包覆层还包括包覆于TPU层210外侧的亲水涂层220。如此，通过设置亲水涂层220，当斑马导丝在腔道中移动时，亲水涂层220通过肝素生理盐水激活形成“凝胶”层附在斑马导丝表面，能够降低斑马导丝与腔道之间的摩擦力，使得器械更加容易容易通过腔道，避免了腔道可能的摩擦损伤，从而提高手术的安全性。

进一步的，亲水涂层220由PVP(即，聚乙烯吡咯烷酮)材料制成。由于 PVP材料具有优良的生理惰性，在腔道中不参与人体新陈代谢，同时也具有优良的生物相容性，其对皮肤、粘膜等人体组织不形成任何刺激，因此，亲水涂层220采用此种材料，安全性较好。

进一步的，可以理解的是，为提高斑马导丝的显影性能，便于医护人员对斑马导丝头部的追踪，以准确获取斑马导丝在腔道内的位置，参考图2，在斑马导丝的远端设置有显影结构。

参考图2，需要理解的是，在设置有显影结构的情况下，亲水涂层220同时涂覆于TPU层210和显影结构的外表面上。

例如，显影结构可以是黄金、铂钨合金、铂镍合金等显影性较佳的医用贵金属材料。进一步的，此类医用贵金属材料可以是以粉末状的形式涂覆于芯丝100远端的外表面上，也可以是以金属环状的形式套设于芯丝100远端外表面上，具体并不以此为限。

可以理解的是，在本申请的一些实施例中，显影结构为钨管400。具体而言，钨管400套设于芯丝100远端的圆周外侧，并且，钨管400的近端与TPU 层210的远端连接。

通过设置钨管400，由于钨具备高射线屏蔽性的特点，相比常规设计中采用不锈钢弹簧，如此，能够显著提高显影结构不透X光的性能，从而显影结构的可追踪性较佳，方便医护人员对斑马导丝在腔道内位置的追踪。

具体而言，参考图2，钨管400套设于芯丝100的第一径段110上，钨管 400的长度与芯丝100上第一径段110的长度相适配，或者，钨管400的长度略小于芯丝100上第一径段110的长度，并且，钨管400与芯丝100紧配合。

而钨管400近端与TPU层210远端的连接方式可以采用流变工艺的连接方式，通过对钨管400近端与TPU层210远端加热，使二者处于熔融状态后，撤离热源，使处于熔融状态的钨和TPU材料融合凝固，当钨和TPU材料冷却凝固后，两种材料便融合连接于一体，从而实现钨管400与TPU层210之间的连接。如此，钨管400与TPU层210之间的连接牢固，成型方便且连接处较为光滑，能够减少斑马导丝在腔道内移动时对腔道的摩擦损伤。

参考图4，在本申请第二方面的实施例中，提出斑马导丝的第一种制作方法。

此种制作方法中，斑马导丝包括由镍钛合金制作而成的芯丝100，包覆于芯丝100外表面的TPU层210、设置于TPU层210表面的斑马标记310和长度标记320亲水涂层220，以及涂覆于TPU层210表面上的亲水涂层220，其中， TPU层210的成分包括钡和TPU材料。

具体而言，本实施例中，制作方法的步骤如下：

S110、在TPU材料中添加钡粉，形成第一原料；

S120、将第一原料通过挤出成型的方式包覆于芯丝100的外表面以形成TPU层210，从而形成第一半成品。

在该步骤中，TPU材料由挤出机挤出成型，同时，需要注意的是，在由挤出机挤出成型前，需要对TPU材料彻底烘干，以消除TPU材料中的水分，避免由于材料中水分的存在导致挤出形成有在TPU层210中形成气泡或者导致TPU层210表面粗糙，从而影响包覆层的光滑度、平整度等成品质量。

S130、在第一半成品的表面进行激光打标或移印作业，以形成斑马标记310和长度标记320,从而形成第二半成品。

在该步骤中，若采用激光打标作业，则由激光打标机对第二半成品进行打标作业，根据实际需求在第一半成品的TPU层210表面形成斑马标记 310、长度标记320；若采用移印方式形成斑马标记310、长度标记320，则可在TPU层210表面移印色块，例如单色、双色或者三色等等。

S140、对第二半成品的表面进行涂覆PVP亲水涂液并干燥处理，以形成亲水涂层220，从而完成斑马导丝的制作。

在该步骤中，亲水涂层220采用PVP(即聚乙烯吡咯烷酮)材料，其涂覆方式可以采用喷涂、浸涂等，具体并不以此为限。同时，需要注意的是，在涂覆前，需要对第二半成品表面及进行除尘除油处理，减小第二半成品表面的杂质，从而使得亲水涂层220能够平整地涂覆于TPU层210表面。

参考图5，在本申请第三方面的实施例中，提出斑马导丝的第二种制作方法。

此种制作方法中，斑马导丝包括由镍钛合金制作而成的芯丝100，包覆于芯丝100外表面的TPU层210、套设于芯丝100外表面上且与TPU层210连接的钨管400、同时涂覆于钨管400和TPU层210外表面上的亲水涂层220，以及设置于TPU层210外表面上的斑马标记310和长度标记320，其中，TPU层210 的成分同样包括钡和TPU材料。

具体而言，本实施例中，制作方法的步骤如下：

S210、在TPU材料中添加钡粉，形成第一原料；

S220、将第一原料通过挤出成型的方式包覆于芯丝100的外表面以形成TPU层210，从而形成第一半成品。可以理解的是，此步骤与上述第一种制作方法中的S110步骤一致，在此不作赘述。

S230、将第一半成品远端的TPU层210去除以露出芯丝100。可以理解的是，TPU层210去除的长度与下一步骤中套设于芯丝100外侧的钨管 400的长度一致。

S240、将钨管400套设于第一半成品远端的芯丝100外侧，并使钨管 400的近端与TPU层210的远端抵接。可以理解的是，钨管400为中空管状，因此，在本步骤中，将其直接套设于芯丝100外侧即可，操作简单快捷；而钨管400的近端与TPU层210的远端抵接，使得在下一流变成型步骤中，熔融状态的钨与TPU材料能够很好地融合连接，从而有利于提高钨管400与TPU层210连接的牢固性。

S250、通过流变工艺将钨管400的近端与TPU层210的远端连接。通过采用流变成型工艺，使得钨管400的近端和包覆层的远端处于熔融状态，熔融状态的钨和TPU材料互相融合，待冷却凝固后，钨管400的近端与TPU 层210的远端便牢固地连接于一体，钨管400不易与TPU层210分离，并且，二者连接处表面光滑，从而有利于减小斑马导丝在腔道中的通过阻力，也能减小斑马导丝对腔道的摩擦损伤。

S260、在钨管400与TPU层210连接后，通过尖端成型工艺将钨管400 的远端封闭以形成光滑头部，从而形成第三半成品。如此，通过将中空钨管400套设于芯丝100外侧且通过尖端成型工艺将钨管400远端封闭，如此，在将钨管400套设于芯丝100外侧上时，无需分辨钨管400的方向，从而有利于提高加工效率，并且，成型后的钨管400远端光滑度较好，有利于减小斑马导丝在腔道中的通过阻力。

S270、在第三半成品的表面进行激光打标或移印作业，以形成斑马标记310和长度标记320，从而形成第四半成品。

S280、对第四半成品的表面进行涂覆PVP亲水涂液并干燥处理，以形成亲水涂层220，从而完成斑马导丝的制作。需要理解的是，该步骤中，亲水涂层220同时覆盖于钨管400和TPU层210的外表面；而涂覆的方法与过程，与上述步骤S140一致，在此不作赘述。

以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种斑马导丝，其特征在于，包括：

芯丝，由镍钛合金材料制成；包覆层，包覆于所述芯丝的外表面，所述包覆层至少包括与所述芯丝相粘接的TPU层；在所述TPU层表面设置有斑马标记。

2.如权利要求1所述的斑马导丝，其特征在于：所述TPU层的材料成分包括钡和TPU材料。

3.如权利要求1所述的斑马导丝，其特征在于：在所述TPU层上还设置有用于显示所述斑马导丝的长度标记；所述斑马标记和所述长度标记为激光打标形成的形状或移印形成的色块和/或色环。

4.如权利要求1所述的斑马导丝，其特征在于：所述包覆层还包括包覆于所述TPU层外表面上的亲水涂层。

5.如权利要求4所述的斑马导丝，其特征在于：所述亲水涂层由PVP材料制成。

6.如权利要求1至5任一所述的斑马导丝，其特征在于：在所述斑马导丝的远端设置有显影结构。

7.如权利要求6所述的斑马导丝，其特征在于：所述显影结构为钨管。

8.如权利要求7所述的斑马导丝，其特征在于：所述钨管套设于所述芯丝的外表面，并且，所述钨管的近端与所述TPU层的远端连接。

9.一种斑马导丝的制作方法，所述斑马导丝包括芯丝、包覆于所述芯丝外表面上的TPU层和亲水涂层，以及设置于所述TPU层上的斑马标记和长度标记，其特征在于，制作方法包括以下步骤：

在TPU材料中添加钡粉，形成第一原料；

将所述第一原料通过挤出成型的方式包覆于芯丝的外表面以形成TPU层，从而形成第一半成品；

在所述第一半成品的表面进行激光打标或移印作业，以形成斑马标记和长度标记，从而形成第二半成品；

在所述第二半成品的表面涂覆PVP亲水涂液并干燥处理，以形成亲水涂层，从而完成所述斑马导丝的制作。

10.一种斑马导丝的制作方法，所述斑马导丝包括芯丝、包覆于所述芯丝外表面上的TPU层和亲水涂层，在所述芯丝的远端与所述亲水涂层之间套设有钨管，所述钨管的近端与所述TPU层的远端连接，以及，设置于所述TPU层上的斑马标记和长度标记，其特征在于，制作方法包括以下步骤：

在TPU材料中添加钡粉，形成第一原料；

将所述第一原料通过挤出成型的方式包覆于芯丝的外表面以形成TPU层，从而形成第一半成品；

将所述第一半成品远端的所述TPU层去除以露出所述芯丝；

将钨管套设于所述第一半成品远端的所述芯丝外侧，并使所述钨管的近端与所述TPU层的远端抵接；

通过流变工艺将所述钨管的近端与所述TPU层的远端连接；

在所述钨管与所述TPU层连接后，通过尖端成型工艺将所述钨管的远端封闭以形成光滑头部，从而形成第三半成品；

在所述第三半成品的表面进行激光打标或移印作业，以形成斑马标记和长度标记，从而形成第四半成品；

对所述第四半成品的表面进行涂覆PVP亲水涂液并干燥处理，以形成亲水涂层，从而完成所述斑马导丝的制作。

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