JP3790269B2 - 電極担持用カテーテルとその製造方法 - Google Patents

Description

発明の技術的背景
本発明は、電極担持用カテーテル、特に安価で信頼性のある電極担持用カテーテルとその製造方法に関する。
電極担持用カテーテルは、医療技術でよく知られており、広範囲の異なった応用において、診断上及び治療上有用なものである。例えば、写像カテーテルは、医者が心臓における固有の働きや欠陥、また欠陥の個所を判断できるように心臓の電気パルスの波形関数を発生させるために診断に使用される。切除カテーテルは、無線周波電流のカテーテル切除作用を利用して瀕脈を起こす心臓組織を破壊するように治療に使用される。そのようなカテーテルは、心臓のペース取りの目的や身体の色々な部分の痛覚消去にも使用される。カテーテルが使用される特定用途に応じて、カテーテルが１個以上の側方電極や１個以上の端部電極やそれらの組合わせを備えることが望ましい場合がある。単一の大形電極よりもむしろ複数の小形電極を使用すると、組織との優れた電気接触がしばしば可能となるが、このことは特に写像カテーテルとの関連で大いに望ましいファクターである。
導電線は、機能電極が可撓線によって提供されるものよりも更に大きな表面積を必要とするので、導電線は電極として全く満足のいくものではないことが判っている。更に、その導電線をカテーテルチューブに対して固定する用意がなされていなければ、信頼性のある電気接触を確保する上で導電線が所定位置に確実に保持されるようにすることは非常に困難なことである。導電線をチューブに取り付ける導電接着剤を使用して導電線を所定位置に保持出来るが、電極層が確実に可撓状態となっている必要があるので、大きな表面積に渡って薄層に接着剤を塗ることで電極を作り出すことは非常に困難なことである。
電極として拒絶反応を起こさない導電塗料は、可撓性を確保して線を被うように印刷技術によってチューブ外表面に非常に薄い層として容易に塗れる長所を有しているが、そのような導電塗料にも別の問題がある。それは、チューブ外表面に塗られた導電インクの可撓な薄層は線と良好な『電気的』接続を形成するが、提案された作業個所まで案内ワイヤーに沿って人体にカテーテルを通すことで或る程度まで導電塗料の薄層が剥離や分離や摩滅を確実に起こさないようにする必要があり、導電塗料はワイヤーと信頼性のある『物理的な』接続を形成しない点である。
一般に電極担持カテーテルは、非導電プラスチックの可撓チューブ外面又は近位端（前端）面上に金属片を当てて造られ、各側面片は側方電極又はリング電極としての役目を担い、各近位端片は端部電極としての役目を担う。金属片を設けることで、カテーテルがその全長に渡って高い可撓性を維持できなく、チューブの自然な撓みに制約を加えることになり、また可撓性が減じることで案内ワイヤーによる移動経路にカテーテルが添う能力が制約されて血管に外傷を与えかねない為にカテーテルを案内ワイヤーに沿って人体内に通す上で問題を起こすことになる。そのことが無ければ、リング電極を担持したそのようなカテーテルは、その電気接続の高度な信頼性によって好都合なものである。
カテーテルの外表面と面一のリング状又は金属バンド状の電極を形成する従来の方法は、面倒で時間のかかるものであり、また／又は更に別の工程を必要とするものであった。例えば、或る工程では、金属バンドとそれらの間のスリーブは、スリーブが隣接電極間の適切な間隔を維持しながらチューブ外表面上でスリップされるが、この場合付加片（即ち、スリーブ）を使用したり、面倒な組立工程を必要とする。別の方法では、チューブを伸ばしてその外径を小さくし、その伸ばされたチューブ上に金属バンドを被せて適当な間隔関係に配置し、次いでチューブを加熱して解放する必要がある。金属バンドは、チューブがその元の形状を回復する（金属バンドがそこに埋没される場合は除く）に従って加熱されて軟化したチューブ外表面内に沈着する。この手法は、伸ばし、加熱、冷却の付加工程を必要とする。
リング電極は、一般に０．０４０又は０．０８０インチの幅で、比較的高価な素材である金やプラチナから形成されている。一本のカテーテルが幾つかのリング電極を備えている場合、明らかにカテーテルは相対的に高価な装置となる。更に、カテーテル上の多数のリング電極を設けることで、カテーテルを硬くし且つ所定位置に到達させることが困難になり、血管に孔をあけるリスクを高めることになる。しかし、カテーテルの近位端から幾つかのリング電極に伸びる単層の巻き線が存在し、カテーテルが支持するリング電極の数は６程に厳しく制限されている。
従って、本発明の目的は、リング電極を使用しない電極担持カテーテルを提供するものである。
別の目的は、経済的に且つ硬くすること無しに多数の側面電極を備えるようなカテーテルを一実施の形態で提供するものである。
更に別の目的は、一実施の形態で埋設された巻き線層を有したカテーテルを提供するものである。
更に本発明の目的は、容易に且つ安価に製造されるようなカテーテルを提供するものである。
別の目的は、そのようなカテーテルの製造法を提供するものである。
発明の要約
本発明の上記のまた関連した目的は、低コストで高い信頼性を有し、近位端部と遠位端部とそれら両端部間の導電性の外部管状層とを形成した細長い可撓チューブから構成された電極担持用カテーテル（リング電極が無い）で得られることがわかる。そのチューブは、可撓でオプションで導電性を有した芯線と、芯線周りの可撓で非導電のプラスチックの芯線被覆層とを有している。少なくとも一つの導電電極が管状外表面上に少なくとも部分的に設けられている。近位端部と各電極との間で電気信号を伝える伝導手段が設けられている。その伝導手段は、芯線と外部管状層の中間に、芯線被覆層周りにおいて少なくとも部分的に入り込んで螺旋状に巻かれ且つ少なくとも芯線被覆層によって相互に絶縁され且つ少なくとも外部管状層によって周囲から絶縁された長手方向に隔設された複数の可撓な導電線を有している。外部管状層と芯線伝導層と巻き線周りの電気絶縁体は、巻き線の各一本と電極の各一個との間の電気接触を可能にするために各電極の切片周りに除去部を形成している。各電極は、巻き線の各一本と電気的に導通するための導電性の可撓な平坦手段の形をしている。各平坦手段は、巻き線の各一本と電気的且つ物理的に連結されており、外部管状層周りに掛け渡され且つクリンプされている。
好ましくは、芯線は、かなりの捩り強度と側方曲げ後にゆっくり戻る性質とを有した応力解放のステンレススチール線の撚形状となっている。芯線被覆層と外部管状層は、ポリウレタンから形成されている。少なくとも線巻き工程中は、芯線被覆層は、外部管状層よりもより柔らかくされている。芯線被覆層は、芯線を被うように被覆押し出し成形されており、また外部管状層は巻き線と芯被覆層とを被うように被覆押し出し成形されている。各巻き線は、電気絶縁体で覆われており、また各巻き線を覆う電気絶縁体は、電極の一つの下に除去部を形成している。
好ましい平坦手段は、一対の両端部を有した平らな銅リボンとなっており、リボンは一端部で巻き線の各一本に（その露出された部分で）電気的且つ物理的に連結されると共に、外部管状層周りで完全に張った状態で掛け渡され且つ他方端でそれ自身に物理的に連結されている。リボンは、溶接によって巻き線にうまく接続されている。
好ましくは、各リボンは少なくとも２４のクリンプ点で外部管状層上にクリンプされている。除去部分は、エポキシ等の電気絶縁接着剤で充填されている。
芯線が導電性で且つ遠位端部から遠位方向に突出した延長部を有している場合、導電性の端部電極が芯線延長部上に遠位端でクリンプされ且つ外部管状層と半径方向で面一に近位端部でクリンプされている。
好適な実施の形態では、芯線被覆層は少なくとも内部環体とこれの半径方向外側に設けられた同軸の外部環体とを形成しており、また複数の巻き線は、内部環体内で一方向に螺旋状に巻かれた巻き線の内部組と、これの半径方向外側に設けられ反対方向に螺旋状に巻かれた巻き線の外部組を形成している。複数の電極（即ちリボン）は、少なくとも電極の近位組と電極の遠位組を形成しており、電極の近位組と外部環体の巻き線の外部組とは、電気的に導通しており、また電極の遠位組と内部環体の巻き線の内部組とは電気的に導通している。
カテーテルは、好ましくは少なくとも１０個の電極を備えており、また実質的に可撓性を有している。
本発明は、更に、可撓で、オプションで導電性があり、細長い芯線を被うようにプラスチックの芯線被覆層を被覆押し出し成形する工程から成る高い信頼性を有した電極担持用カテーテルの製造方法を含んでいる。隔設された複数の可撓な導電線が柔らかい外部層周りに少なくとも部分的に入り込んで螺旋状に巻かれている。プラスチックの可撓な非導電層が巻き線と芯線被覆層を被うように被覆押し出し成形されている。外部層と芯線被覆層と巻き線周りの絶縁体の一部分は、各巻き線の一部分を露出するように複数の隔設された個所で除去されている。各個所の除去部分は、一端で巻き線の各一本と（その露出部分で）電気的に且つ物理的に接続され、外部層周りに完全に張った状態で巻かれ、他方端でそれ自身に物理的に連結された導電性の可撓な平らなリボンに代えられている。次いでリボンは各隔設された個所で外部層上にクリンプされている。
好適な実施の形態では、柔軟な外部層は、少なくとも内部環体と、その半径方向外側に設けられた同軸の外部環体とを形成している。複数の巻き線は、内部環体内で一方向に螺旋状に巻かれた巻き線の内部組とその半径方向外側に設けられ且つ反対方向に螺旋状に巻かれた巻き線の外部組とを形成している。複数のリボン電極は、少なくともリボン電極の近位組とリボン電極の遠位組を形成しており、外部環体におけるリボン電極の近位組と巻き線の外部組とは電気的に導通しており、また内部環体におけるリボン電極の遠位組と巻き線の内部組とは電気的に導通している。除去部分は、エポキシ等の導電性接着剤で充填されている。
【図面の簡単な説明】
本発明の上記のまた関連した目的、特徴及び長所は、添付図面との関連で本発明の現在好適な、しかし図解的な実施の形態の次の詳細な説明を参照にしてより十分に理解されよう。そこで：
図１は、３つの側面電極と１つの端部電極を備えた本発明の好適な実施の形態に係る電極担持用カテーテルの断片の側方立面図であり；
図２は、部分的に断面で且つ若干の拡大スケールの同チューブと巻き線の断片の側方立面図であり；
図３は、図２の３−３線に沿った大幅な拡大スケールの断片の断面図であり；
図４Ａ〜４Ｄは、平坦なリボン電極をチューブに適用する工程を概略図解しており；
図５は、解説目的にクリンプを大いに誇張して示しており、リボン電極のクリンプ後のカテーテルの拡大横断面図であり；
図６及び７は、各々接着剤塗布後のカテーテルの大幅拡大の断片の長手方向と横断方向の断面図であり；
図８は、カテーテルと端部電極の組立体の断片的な展開側方立面図であり；
図９は、クリンプを解説目的で大いに誇張して示しており、そのクリンプ後の図８の組立体の断片の側方立面図であり；
図１０は、窓形成前の２つの線層を有したカテーテルの好適な実施の形態の横断面図であり；
図１１は、リボン電極の適用後でクリンプ前のカテーテルの横断面図であり；
図１２は、図１１の１２−１２線に沿った断片の断面図である。
好適な実施の形態の詳細な説明
さて図１を参照にすると、そこには符号１０で示された本発明に係る電極担持用カテーテルが示されている。カテーテルの形状と寸法は、カテーテルの意図する応用と共に変化するが、同じ応用に対しては公知のカテーテルはほぼ同じ全幅と全長を有している。カテーテル１０は、一般に１２で示された細長い可撓チューブから構成されている。チューブ１２は、近位端部１４と、遠位端部１６と、それら両端部１４、１６を連結し且つ電気絶縁体の外面２１を有した側壁又は外部管状層２０とを形成している。
さて更に図２乃至図４を参照にすると、チューブ１２上には少なくとも１つの電極３０が配置されている。電極は、外面２１上に配置された側面電極３０ａ（図１には３つの側面電極が示されている）か、近位又は前方の端部１６上に配置された端部電極３０ｂ（図１には１つの端部電極が示されている）か、又はそれらの組合わせとすることができる。側面電極３０ａは、チューブ軸線に対して横断方向（即ち、周囲方向に）伸びている。好ましくは、側面電極３０ａは、チューブ１２の全周囲に渡って伸びており、端部電極３０ｂは（図示の如く）遠位端部１６の全直径に渡って伸びている。一般に２９で示されている伝導手段は近位端部１４と各電極３０ａ、３０ａ、３０ａ、３０ｂとの間で電気信号を伝導するために設けられている。
さて図２及び３を参照にすると、チューブ１２は、最初は可撓な導電芯線４２と該芯線４２の外面を被うように設けられた可撓な絶縁芯線被覆層４４とから構成されている。もし電極３０ｂが存在すれば、芯線４２は導電性がなければならない。いずれの場合でも、芯線４２は好ましくは、（チューブ近位端部１４の旋回が遠位端部１６に伝達されるように）かなりの捩り剛さと（カテーテルがその長さに沿って挿入される血管の壁と良好な接触を行うように）側方へ曲げた後にゆっくりと戻ったり、回復する性質を有した線から形成されている。好適な芯線４２は、３０４ステンレススチール７Ｘ１９のような応力解放線の撚った捩った形状の０．０３２インチ直径となっている。（応力解放工程は、ステンレススチールの線をその応力解放特性を保持しがちなように、例えば焼鈍温度以下の温度の１，２００度Ｆまで加熱する工程を含んでいる。）
芯線被覆層４４は、芯線４２を被うようにプラスチックを被覆押し出し成形（又は別の成形）することで形成される。好適な柔軟な芯線被覆層４４は、（マサチューセッツ州ウォバーンのサーメディクス社からの）テコフレックス(Tecoflex)の商標で入手可能な８０Ａのデュロメータ硬度を有したポリウレタンのような軟質プラスチックから形成される。好適な硬い芯線被覆層４４は、（同じくサーメディクス社からの）テコサン(Tecothane)の商標で入手可能な７５Ｄのデュロメータ硬度を有したポリウレタンのような硬質プラスチックから形成されている。芯線被覆層４４は、好ましくは、コントラストを与えることで線４５を容易に見られるように不透明プラスチックから形成される。
伝導手段の一部として、可撓な絶縁導電線４５（各側面電極３０ａに１本づつの３本の線４５が示されている）は、芯線４２周りにおいて芯線被覆層４４に少なくとも部分的に食い込んで螺旋状又はスパイラル状に巻かれている。巻き線４５は、各線４５が芯線被覆層４４の部分部分と線の絶縁体とによって２本の隣接線４５から絶縁されるように単一層において長手方向に隔設されている。外部層２０の被覆押し出し成形に先立って隔設された複数の巻き線４５の突然の動きを防ぐために、線４５は、それらが少なくとも部分的に（好ましくは直径の少なくとも７５％が埋設されるように）芯線被覆層４４内に自ら埋入するように（おおよそ手で引っ張って）層４４周りに螺旋状又はスパイラル状に巻かれている。巻き線４５は好ましくは、３４のゲージを有した絶縁された磁性線となっている。芯線被覆層４４がそれら線４５の間の電気的な分離を確保しているので、線は接触してもショートを防ぐための絶縁はされておらず、単に後続の処理工程を容易にするようになっている。実際は、必要ならば、非絶縁線が使用される。単に３本の線４５が図示されているが、線４５の数は、側面電極３０ａの数に応じて特定用途に対して要望に応じて変えられる。各線４５（又はその絶縁体）は、好ましくは芯線被覆層４４のまたその周りの各種の線が識別されるように異なった色になっている。
芯線被覆層４４が軟質プラスチック（例えばショアＡ硬度で８０）から形成されている場合、巻き工程中に線４５に加えられる手による張る力は、芯線被覆層４４内に線４４を少なくとも部分的に（少なくとも埋設される線の横断面の約７５％）埋め込むのに十分なものとなっている。芯線被覆層４４が硬質プラスチック（例えばショアＤ硬度で７５）から形成されている場合、線が層４４に接触する点で芯線被覆層４４は好ましくは（例えば高温空気ガンによって）加熱され、これによって硬質プラスチックの硬度を一時的に下げて線４５が簡単に手で張ってそれに埋め込まれるようにする。芯線被覆層４４に硬質プラスチックを使用することは、一度冷却されると線４５をより動かないようにし、またカテーテル１０の捩り剛さに寄与するので好ましい。一般に、硬質プラスチックを約２００度Ｆに加熱するとプラスチックを充分に一時的に軟化し、線４５が芯線被覆層４４内に完全に埋め込まれる。
最後に、プラスチックの可撓な薄い絶縁層は、芯線被覆層４４と巻き線４５の露出部とを被うように被覆押し出し成形（又は他に成形）され、外面２１を有したチューブ１２の外部管状層２０を形成する。かくして、導電線４５は、芯線４２、芯線被覆層４４及び外部層２０更に線の絶縁体によって、相互にまた周囲から隔離される。外部管状層２０は、ポリウレタンや、ポリ塩化ビニル、ポリエステル及び各種の共重合体のようなカテーテル構造に一般に使用されている他の可撓な電気絶縁性プラスチックから形成される。
芯線被覆層４４が軟質プラスチックから形成される場合、硬い外部層２０は、好ましくは（サーメディクス社からの）テコサンの商標で入手可能なショアＤ硬度で７１〜７５のポリウレタンから形成されている。芯線被覆層が硬質プラスチックから形成されている場合、外部層２０は、好ましくは（ペンシルバニア州のバードボロのエルフアトケム社からの）商標ペバックス（Ｐｅｂａｘ）で入手可能なショアＤ硬度６３のポリウレタンから形成されている。かくして、芯線被覆層４４が軟質プラスチックから形成される時、最終製品で外部層２０よりもより柔らかになるが、それが硬質プラスチックから形成される時、最終製品で外部層２０よりもより硬くなるものと思われる。このことは、巻き工程中に硬質プラスチック製の芯線被覆層の適当な部分が加熱で一時的に軟化されてそこに線４５が埋設されるようにしているが実際の通りである。
外部層２０は、続いて（好ましくは在来の芯無し研削盤を使用して）一定の外径まで研削されて芯線被覆層４４に巻かれた線４５の存在によって元から有る凹凸を目立たなくする為に、非常に望ましいものよりも若干厚めに被覆押し出し成形されている。
もし芯線被覆層４４が、（次いで全体的にそこに埋設されなければならない）巻き線４５を受け入れて電気的に絶縁するのに充分な厚さがあって更に摩滅抵抗面を提供するべく引き続き処理可能（例えば硬化や改造）な場合、外部層２０の採用は完全に免除されようし、また線４５が全体的に埋設された後に処理された被覆層４４が外部層２０としての役目も果たすことになる。
さて、図４Ａを参照にすると、次に、チューブ１２の外部層２０と芯線被覆層４４は、窓４７を形成するように（リボン電極５１の最終個所に対応して）その周囲側壁２１に沿った複数の隔設された場所で除去される。各窓４７は、その各個所で各巻き線４５の一部分を露出する。外部層２０と被覆層４４は、切除、削り、ドリル加工又は研削等の各種の技法で所望の個所で除去されるが、研削や切除が容易で早くて正確に作用するので好ましい。窓は、好ましくは研削で２つの層２０、４４の適当量を除去してしまうまで（０．０２０インチ直径のような）所望寸法の窓を形成するのに適した直径の研削ホイールを使用して形成される。その場合、各線４５周りの絶縁体も線４５の導電エレメントを露出するように一個所で除去される。
さて図８を参照にすると、端部電極３０ｂも設けられる場合、同様にチューブ１２の遠位端部１６の芯線被覆層４４が（例えば研削ホイールで研削して）除去され、その場合、芯線４２の端部も除去される。遠位端部１６の研削は、芯線４２の適当な長さ（約０．０３５インチ）の導電エレメントが露出されるまで続けられ、この露出導電エレメントは、芯線延長部４２ａとしてチューブ１２の遠位端部１６から前方へ突出する。
側壁２１の２層２０、４４は、特定個所で部分的に除去されて同時に窓４７を形成するものである。層２０、４４が除去される個所は、リボン電極３０ａの所望個所によって予め決められている。層２０、４４の部分的除去の前に、既に巻き線４５は所定位置に在り且つ相互に一定の間隔配置となっている。従って、一度１本の線４５の位置が（多分最初に見える遠位端部１６を検査することで）決定されると、残りの線４５の全位置が知られる。かくして、例えば研削盤の研削エレメントは知られている線に対して適当に位置決めされ、層２０、４４の所望部分（とその時、線の絶縁体も）同時に各個所で除去される。このことで、窓４７は安価に軽作業で形成される。
再度図４Ｂを参照にすると、窓４７の形成後、平らな銅リボン（０．００１×０．０１２インチ）のような平坦導電エレメント５１が窓４７の下で線４５の露出部分に電気的に且つ物理的に接続される。好ましくはリボン５１は、（カルフォルニア州モンロビアのユニテックエクイプメント社からの）ライトフォース(Light Force)の商標で入手可能なような溶接器を使って個所４８で露出線４５に溶接される。一般には、リボン自由端部５１ａが先ず線４５に溶接される。さて図４Ｃを参照にすると、リボン５１とチューブ１０とは、リボン５１の幹部５１ｂが基本的に外部層２０周りを一回り（３６０度）して自分のところへ戻るように掛け渡されるまで相対的に旋回される。これは、リボン５１に手で張りを持たせて機械を使ってチューブ１２を回動することで達成される。次いでかくして形成されたループの未溶接リボン端５１ｃが個所４９（好ましくは既に溶接されたリボン端５１ａ）でリボン５１に溶接される。最後に、図４Ｄに示されているように、リボン５１は、例えば単にリボンに素早く引っ張りを加えることでリボンスプール（不図示）から除去される。
リボン重ね部５１ｃがそれ自身５１ａの上に存在するが、たとえ重ねられたリボンでも窓４７の深さに対して薄いので付加リボン層の付加厚さは重要な意味をもたない。（硬質層２０の下に配置されている）露出線から外部管状層２０の頂部まで、即ちカテーテル外面まで運ぶ電極の役目をリボンが果たすものと思われる。好ましくは、溶接設備には（ユニテックエクイプメント社から入手可能な）ユニチップ(Unitip)１１１Ｌの商標で入手可能な電極や、溶接設備が窓４７の範囲内で露出線４５とリボン５１を共に抵抗溶接できるようにする同様な小型電極が使用される。
線４５へのリボン５１の取り付けは、各残りの窓４７に対しても繰り返される。
さて図５を参照にすると、次にクリンプ機械（図示省略）が使用され、チューブ１２の（即ち、外部層２０の）外径まで大部分に渡って縮小するためにリボン５１の外径をクリンプする。この為に、クリンプ機械には、リボン本体５１ｂのバンドを所定の直径（例えば０．０７８インチ）にクリンプして縮小する周方向に隔設された複数のクリンプ点（例えば、周囲に等間隔の１２点）が用意されており、クリンプされたり又は縮小されたバンドは（窓４７の端部を除いて）径が縮小しているがその元の円形状を保持している。好ましくはクリンプ機械とカテーテルの加工品は、次に相対的に（例えば１５度）旋回され、クリンプ加工が２回実施され（かくして、例えば２４の等間隔のクリンプ点を作り）、これによって、１回目のクリンプ加工で高いままとなっている個所を平らに潰す。
クリンブ加工は、リボン本体５１ｂをチューブ外面２１と面一になるように絞るので、非常に滑らかなチューブ／リボンの中間面がチューブ１２の直径を大きくせずに（窓４７を除いて）得られる。一般に、チューブ／電極の中間面におけるチューブの外面を引き続き手で滑らかにする必要はない。従って、本発明は、労力の必要度を大いに低減し且つ組立を簡便にし、同一外面のカテーテルを製造する従来の方法を越えた注目に値するコストメリットを与えてくれるクリンプ方法を使っている。クリンプ方法を容易にするために、外部層２０のプラスチックは若干（約２００度Ｆに）加熱されて軟化し、リボンのプラスチック内へのクリンプを促進するようにしている。
チューブ１２上に側面リボン５１をクリンプすることで、リボン５１を外部管状層２０に電気的且つ物理的に取り付けるのに十分ではあるが、使用中にカテーテルの過度の曲げによってエレメントの分離を起こし、ワイヤー４５に対してリボン５１が動くように成ってしまう。従って、更に確実する為に、リボン５１は線４５に溶接される。溶接器が溶接圧の下でリボンを損傷しないように、リボン５１の直径に機械加工された２つの電極を備えた在来の抵抗溶接器を使用して溶接が行われる。好適な抵抗溶接器は、（ユニテックエクイプメント社からの）スインライン(Thin Line)溶接器の商標で入手できる。
溶接加工の大いに望ましい副産物として、使用されることで発生する熱が周方向に伸びたりリボン本体５１ｂの周りの下の外部層２０を溶かし、それを再成形してそれ自身をしっかりとリボン本体５１ｂに取り付くようにしている点である。従って、リボン５１はより良く外部層２０に接着し、後でカテーテルが曲げられても、それから剥離しそうもなく、かくして製品の信頼を高める。それにもかかわらず、この溶接工程は、上記のクリンプ加工と下記の接着処理が正しく行われる場合には一般には不要なものである。
上で示したように、そのクリンプ加工は、窓４７を除いて滑らかな外面を持つカテーテルを造ることになる。リボン端部５１ａ、５１ｃが窓４７内に配置されているがために、それらはクリンプ加工によってはクリンプされず、従って、もしそれらが共に線の露出部分上にクリンプされて上記結果を生むようなものでも特別の取り付け手段を受け入れない。従って、図６及び７を参照にすると、エポキシやシアノアクリレート等の電気絶縁接着剤７０を各窓４７の残りの部分（即ち、リボン端部５１ａ、５１ｃと溶接４８、４９によって占領されていない部分）に充填する必要があるのがわかる。接着剤は、更に外部力（即ち、管状外層２０の外部の力）からそれを保護しまたしっかりとそれを管状外層２０と線４５の露出部分の両方に取り付けることによって露出部から壊されたり、動いたりするのに対抗するようにリボン端部５１ａ、５１ｃを安定させる。接着剤は、溶接４８、４９を見れるように透明とされる。硬化前、窓４７が公知量の接着剤で充填されると、硬化接着剤の上面が上部チューブ層２０の外面２１にほぼ添って、チューブ／接着剤の中間面の外面を引き続いて手で滑らかにする必要がないようにするべく、接着剤の量と表面張力は都合良く選択される。１００％の固形物を有したエポキシは、硬化中にその形を保持するので好ましい。窓４７内に接着剤が存在するのでリボン端部５１ａ、５１ｃが弛むことがない。
本発明の製造方法は、高い信頼性の製品を提供しつつも電極担持用カテーテルを製造する他のほとんどの製造方法での労力集約的性質に対して全ての局面で容易であり、安価である。
さて図８を参照にすると、カテーテル１０がその電極の一つとして少なくとも一つの端部電極３０ｂを有する場合、チューブ１２の遠位端部１６を閉じるためにそれを横切って配置され且つ一般に６０で示された可撓キャップとして導電端部電極は好都合な形状と寸法となっている。キャップ６０は、リボン５１と同じ素材又は別の素材から形成される。キャップ６０は、かなり厚く、またその近位面に凹み６２を形成したヘッド６４と、近位方向に突出した周囲バンド６６とを有している。キャップ６０は、遠位端部を被うように摺動されると、芯線延長部４２ａはキャップ凹み６２内に収容され、また外部層２０の遠位端部はキャップバンド６６内に収容される。さて図９を参照にすると、次にヘッド又はキャップ遠位端部６４は芯線延長部４２ａ上に点８０でクリンプされ、またバンド又はキャップ近位端部６６は外部層２０上に面一に点８２でクリンプされる。リボン５１のクリンプとの関連で上述したようなクリンプ機械を使ってこの二重クリンプ８０、８２を行うことで芯線延長部４２ａ及び硬質層２０に端部電極３０ｂを確実に連結するもので、リボン５１も溶接工程も必要とされない。
本発明は、原料コストと製造コストの両方を低減する。金やプラチナ製の標準的な０．０４０又は０．０８０インチ幅の電極を使用する必要がないので、原料コストはプラチナや金のリング電極の使用に対して実質的に削減される。更に、カテーテルの製造に含まれる労働コストも、リング電極をチューブ上に通る労力と時間のかかる工程はもはや必要が無いので低減される。
更に、リボン電極はほんの約０．０１５インチ幅なので、本発明のカテーテルは、表面上に似た数の在来の電極を備えた似たカテーテルに対して表面上に非常に小割合の金属を有しているに過ぎない。結果的に、カテーテルは、その上に多数のリボン電極を搭載した時でもその可撓性を維持する。一般に、６個以上のリング電極を備えた在来のカテーテルは設定するのに剛く且つ困難であり、患者に穿孔のリスクを高めることになる。本発明は、１０以上のリボン電極を依然として可撓なカテーテル上に配置出来るようにしている。
同じ寸法のカテーテルでほぼ２倍の数の電極（６の代わりに１０以上）の装備を可能にするために、巻き線は好ましくはただの１層よりもむしろカテーテル本体の芯線被覆層４４内で多層に渡って埋設されている。さて図１０乃至１２を参照にすると、そこには本発明の多層の実施の形態が図解されている。この実施の形態では、芯線被覆層４４は、少なくとも内部環体４４ａとその半径方向外側に配置された同軸の外部環体４４ｂとを形成している。同様に、複数の巻き線４５は、内部環体内で一方向に螺旋状に巻かれた内部組の巻き線４５ａとその半径方向外側に配置され反対方向に螺旋状に巻かれた外部組の巻き線４５ｂとを形成している。複数のリボン電極５１は、少なくとも近位組の電極と遠位組の電極とを形成している。近位組の電極と外部環体４４ｂの外部組の巻き線４５ｂとは電気的に導通しており、他方遠位組のリボン電極と内部環体４４ｂの内部組の巻き線４５ａとは電気的に導通している。
線層間の混乱を無くするために、異なった線の層は好ましくは互いに反対方向に螺旋状に掛け渡されており、一方の層は時計方向の螺旋状に、また他方の層は反時計方向の螺旋状になっている。好ましくは、近位組の電極と外部環体４４ｂの外部組の巻き線４５ｂとが先ず電気的に接続されており、他方遠位組の電極と内部環体４４ｂの内部組の巻き線４５ｂとが、その次に電気的に接続される。これで外部組の巻き線４５ｂが必要に応じて切られ、以前に形成された近位組の電極との電気接続に悪影響を与えずに内部組の巻き線４５ａと遠位組の電極との接続を容易にする。
さて図１０を参照にすると、合計で９本の巻き線を備えた２つの線層を有した好適な実施の形態の製造において、撚った７×１９のステンレススチール線（０．０１８インチ径）の可撓な導電芯線４２は、軟質の可撓な非導電の芯線被覆の不透明な内部ポリウレタンジャケット４４ａ（０．０３８インチ径でショアＤ硬度で７５）で被覆押し出し成形されている。次に、４本の線４５ａが内部ウレタンジャケット４４に少なくとも部分的に、好ましくは全部埋没されるように張って時計方向に螺旋状に掛け渡されている。次に、軟質で可撓な非導電の芯線被覆の透明なポリウレタンジャケット４４ｂ（０．０５８インチ径でショアＤ硬度で７５）が、内部組の線４５ａが通して見られるようにジャケット４４ａと線４５ａを含む線の掛け渡された内部環体を被うように押し出し成形される。次いで、５本の線４５ｂが、外部ジャケット４４ｂに少なくとも部分的に、好ましくは全部埋没されるように外部ウレタンジャケット４４ｂ上に張って反時計方向に螺旋状に掛け渡される。プラスチックの透明な又は半透明な導電外部管状層２０（０．０７８インチ径）が、線の掛けわたされた外部環体４４ｂ、４５ｂを被うように押し出し成形される。結果的に、図１０に示す構造となる。不透明な内部ジャケット４４ａは、透明な外部ジャケット４４ｂの線４５ｂが見分けられる黒い背景を与えるものと思われる。
もし必要ならば、この点で端部電極３０ｂはカテーテルの遠位端部を芯線４２まで除去して下げることで形成され、撚ったケーブル４２のほぼ短い長さ部分（０．０４２インチ）が延長部４２ａとして遠位方向に突出できるようにしている。次いで、金メッキされた真鍮チップ電極６０が延長部４２ａ上に二重にクリンプされる。
さて側面電極３０ａに戻ると、外部管状層２０と外部環体４４ｂの一部分と線４５ｂの露出部周りの絶縁体とは、チューブ１２の近位端部で研削されたり切除され、窓４７を形成して外部環体４４ｂにおける各外部組の巻き線４５ｂの一部分を露出する。一度適当な窓４７が形成されると、各金メッキリボン５１の端部５１ａが各巻き線４５ｂの露出部に点４８で取り付けられ、次いでリボン本体５１ｂが外部管状層２０の周囲に張って掛け渡され、最後に外部リボン端部５１ｃが第一リボン端部５１ａに点４９で取り付けられ、これら全てが図４Ａ乃至４Ｄに図解されている。次に、内部環体４４ａに配置された内部組の巻き線４５ａは、外部と内部の両環体４４ｂ、４４ａ（とチューブ１２の遠位端部における線４５ａの露出部周りの絶縁体）の一部分を研削又は切除することで新しい窓４７を通して露出される。次に各リボン５１は、内部環体４４ｂの各巻き線４５ａの露出部に取り付けられ、外部管状層２０周りに掛け渡され、最後に自分自身に固定される。これで、カテーテルの初期の電極接続が完了する。
外部管状層２０上のリボン５１（及び特にその本体５１ｂ）は、外部管状層２０の加熱を行ったり又は行わなかったりして１２点クリンプを使って外部層２０と面一に二重にクリンプされる。次にエポキシ７０が、窓４７を満たすのに使用され、これによって更にリボン端部５１ａ、５１ｃが外部管状層２０と、適当な環体４４ａ又は４４ｂと、巻き線４５ａ又は４５ｂの露出部に取り付けられる。これは、図１１に図解された構造となっている。巻き線４５の近位端部は、在来の接触技法を利用して取り付けられる。
ここで使用されているような用語の『絶縁する』、『絶縁の』、『導電しない』、『非導電の』は同義である。
要約すると、本発明は、高い信頼性と低コストの（リング電極無しの）電極担持用カテーテルを提供するもので、そのカテーテルは多数の側面電極を経済的に且つ剛くする事無しに搭載出来るものでである。一好適実施の形態では、カテーテルは、線の層を使用して電極とその近位端部間の電気接触を行っている。カテーテルは容易に且つ安価に製造される。本発明は、更にそのようなカテーテルの製造方法を提供する。
さて本発明の好適な実施の形態を図示し且つ詳細に説明して来たが、その色々な改造や改良については当業者には容易に明らかとなろう。従って、本発明の精神と技術的範囲は、広く構成され、上記の明細によってでは無く添付した特許請求の範囲によってのみ制限されるものである。

Claims (32)

1. （Ａ）近位端部と遠位端部とこれら端部の中間の電気絶縁性の外部管状層とを形成し、可撓な芯線と該芯線周りの可撓な非導電芯線被覆プラスチック層とを有した細長い可撓チューブと；
   （Ｂ）上記外部管状層上に少なくとも部分的に配置された複数の導電電極と；
   （Ｃ）近位端部と上記の各電極との間で電気信号を伝えると共に、芯線と外部管状層の中間に、上記芯線被覆層周りにおいて少なくとも部分的に入り込んで螺旋状に巻かれ且つ少なくとも上記芯線被覆層によって相互に絶縁され且つ少なくとも上記外部管状層によって周囲から絶縁された長手方向に隔設された複数の可撓な導電線を有した伝導手段と
   を備え、上記外部管状層と上記芯線被覆層と上記巻き線周りの電気絶縁体が、上記巻き線の各一本と上記電極の各一個との間の電気接触を可能にするために各上記電極の切片周りに除去部を形成し、
   上記の各電極が、上記巻き線の各一本と電気的に導通するための導電性の可撓な平坦手段の形をしており、各平坦手段が、上記巻き線の各一本と電気的且つ物理的に連結されて、上記外部管状層周りに掛け渡され且つクリンプされていることを特徴とするリング電極無しの電極担持用カテーテル。
2. 上記平坦手段は、溶接によって上記各一本の巻き線に接続されている請求項１記載のカテーテル。
3. 上記芯線被覆層は、上記外部管状層よりも柔らくなっている請求項１記載のカテーテル。
4. 上記芯線被覆層は、上記芯線を被うように被覆押し出し成形されており、また上記外部管状層は、上記巻き線と上記芯線被覆層とを被うように被覆押し出し成形されている請求項１記載のカテーテル。
5. 上記平坦手段は、一対の両端部を有した平らな銅リボンとなっており、該リボンは、一端で上記巻き線の上記各一本に電気的且つ物理的に接続されると共に、上記外部管状層周りで完全に張った状態で掛け渡され且つ他方端でそれ自身に物理的に連結されている請求項１記載のカテーテル。
6. 上記芯線は、上記可撓チューブの近位端部の旋回が遠位端部に伝達されるような捩り強度と側方曲げ後にカテーテルがその長手方向に沿って挿入される血管の壁に接触するように戻る性質とを有した焼鈍ステンレススチール線の撚って捩った形状となっている請求項１記載のカテーテル。
7. 上記芯線被覆層と上記外部管状層は、ポリウレタンから形成されている請求項１記載のカテーテル。
8. 各上記巻き線は、電気絶縁体で覆われており、また各巻き線を覆う上記電気絶縁体は、上記電極の一つの下に除去部を形成している請求項１記載のカテーテル。
9. 上記芯線被覆層は、少なくとも内部環体と該内部環体の半径方向外側に設けられた同軸の外部環体とを形成しており、また上記複数の巻き線は、上記内部環体内で一方向に螺旋状に巻かれた上記巻き線の内部組と、該内部組の半径方向外側に設けられ反対方向に螺旋状に巻かれた上記巻き線の外部組とを形成している請求項１記載のカテーテル。
10. 上記複数の電極は、少なくとも上記電極の近位組と上記電極の遠位組とを形成しており、上記電極の近位組と上記外部環体の上記巻き線の外部組とは、電気的に導通しており、また上記電極の遠位組と上記内部環体の上記巻き線の内部組とは電気的に導通している請求項９記載のカテーテル。
11. 上記電極の内少なくとも１０個は、可撓性である請求項１記載のカテーテル。
12. 上記芯線は、導電性で且つ上記遠位端部から遠位方向に突出した延長部を有しており、また導電性の端部電極は、上記芯線延長部上に遠位端でクリンプされ且つ上記外部管状層と半径方向で面一に近位端部でクリンプされている請求項１記載のカテーテル。
13. 更に上記除去部分に充填する電気絶縁接着剤を有している請求項１記載のカテーテル。
14. 上記芯線被覆層は、上記外部管状層よりも硬くなっている請求項１記載のカテーテル。
15. 上記内部環体は透明でなく、また上記外部環体は透明である請求項９記載のカテーテル。
16. （Ａ）近位端部と遠位端部と上記端部の中間の電気絶縁性の外部管状層とを形成し、可撓な芯線と該芯線周りの可撓な非導電芯被覆プラスチック層とを有した細長い可撓チューブであって、上記芯線が上記可撓チューブの近位端部の旋回が遠位端部に伝達されるような捩り強度と側方曲げ後にカテーテルがその長手方向に沿って挿入される血管の壁に接触するように戻る性質とを有した焼鈍ステンレススチール線の撚って捩った形状となっており、上記芯線被覆層が上記芯線を被うように被覆押し出し成形されており、上記芯線被覆層が少なくとも内部環体と該内部環体の半径方向外側に設けられた同軸の外部環体とを形成している可撓チューブと；
    （Ｂ）上記外部管状層上に少なくとも部分的に配置された複数の電極であって、少なくとも上記電極の近位組と上記電極の遠位組とを形成している複数の電極と；
    （Ｃ）近位端部と上記の各電極との間で電気信号を伝えるもので、芯線と外部管状層の中間に、上記芯線被覆層周りにおいて少なくとも部分的に入り込んで螺旋状に巻かれ且つ少なくとも上記芯線被覆層によって相互に絶縁され且つ少なくとも上記外部管状層によって周囲から絶縁された長手方向に隔設された複数の可撓な導電線を有した伝導手段と
    を備え、上記複数の巻き線が、少なくとも上記内部環体内で一方向に螺旋状に巻かれた上記巻き線の内部組と、該内部組の半径方向外側に設けられ反対方向に螺旋状に巻かれた上記巻き線の外部組とを形成し、上記外部管状層と上記芯線被覆層と上記巻き線周りの電気絶縁体とが、上記巻き線の各一本と上記電極の各一個との間の電気接触を可能にするために各上記電極の切片周りに除去部を形成し、
    上記の各電極が、上記巻き線の各一本と電気的に導通するための導電性の可撓な平坦手段の形をしており、上記平坦手段が、一対の両端部を有した平らな銅リボンとなっており、該リボンが、一端部で上記巻き線の各一本に電気的且つ物理的に接続されると共に、上記外部管状層周りで完全に張った状態で掛け渡され且つ他方端部でそれ自身に溶接で物理的に連結されており、上記の各電極が、上記外部管状層上にクリンプされており、上記外部管状層が、上記巻き線と上記芯線被覆層とを被うように被覆押し出し成形されており、上記電極の近位組と上記外部環体の上記巻き線の外部組とが電気的に導通しており、また上記電極の遠位組と上記内部環体の上記巻き線の内部組とが電気的に導通していることを特徴とするリング電極無しの電極担持用カテーテル。
17. （Ａ）可撓な細長い芯線部を被うようにプラスチックの芯線被覆層を被覆押し出し成形する工程と；
    （Ｂ）隔設された複数の可撓な導電線を芯線被覆層周りに少なくとも部分的に入り込むように螺旋状に巻く工程と；
    （Ｃ）巻き線と芯線被覆層を被うようにプラスチックの可撓な非導電性の外部層を被覆押し出し成形する工程と；
    （Ｄ）各巻き線の一部を露出させるように複数の隔設された個所で外部層と芯線被覆層と巻き線周りの絶縁体の一部分を除去する工程と；
    （Ｅ）各個所の除去部分を、一端部で巻き線の各一本に電気的且つ物理的に接続され、且つ外部管状層周りで完全に張った状態で掛け渡され、次いで他方端部でそれ自身に連結された導電性の可撓なリボン電極に取って代える工程と；
    （Ｆ）各隔設された個所で外部層上に各リボン電極をその周りでクリンプする工程と
    を備えたことを特徴とする電極担持用カテーテルの製造方法。
18. リボン電極は、溶接によって露出部分に接続されている請求項１７記載の方法。
19. 芯線被覆層は、螺旋巻き工程中は外部層より柔らかくなっている請求項１７記載の方法。
20. 巻き工程中に線が巻かれる芯線被覆層の一部を加熱する付加工程を有している請求項１７記載の方法。
21. 芯線被覆層は、製造完了後は外部層より硬くなっている請求項２０記載の方法。
22. 各リボン電極は、一対の両端部を有しており、リボン電極は、一端部で巻き線の各一本に電気的且つ物理的に接続され、且つ外部管状層周りで完全に張った状態で掛け渡され、他方端部でそれ自身に物理的に接続されている請求項１７記載の方法。
23. 上記芯線部は、芯線被覆層の近位端部の旋回が遠位端部に伝達されるような捩り強度と側方曲げ後にカテーテルがその長手方向に沿って挿入される血管の壁に接触するように戻る性質とを有した焼鈍ステンレススチール線の撚って捩った形状となっている請求項１７記載の方法。
24. 芯線被覆層と外部管状層は、ポリウレタンから形成されている請求項１７記載の方法。
25. 各巻き線は、電気絶縁体で覆われており、また電気絶縁体は、各リボン電極の切片の下に除去部を形成している請求項１７記載の方法。
26. 芯線被覆層は、少なくとも内部環体と該内部環体の半径方向外側に設けられた同軸の外部環体とを形成しており、また複数の巻き線は、内部環体内で一方向に螺旋状に巻かれた巻き線の内部組と、該内部組の半径方向外側に設けられ反対方向に螺旋状に巻かれた巻き線の外部組とを形成している請求項１７記載の方法。
27. 複数のリボン電極は、少なくともリボン電極の近位組とリボン電極の遠位組とを形成しており、リボン電極の近位組と外部環体の巻き線の外部組とは、電気的に導通しており、またリボン電極の遠位組と内部環体の巻き線の内部組とは電気的に導通している請求項２６記載の方法。
28. 内部環体は透明でなく、また外部環体は透明である請求項２６記載の方法。
29. 外部層は、クリンプ工程中に加熱されてそれを軟化する請求項１７記載の方法。
30. 少なくとも１０個のリボン電極が配置されている請求項１７記載の方法。
31. クリンプ後に、各個所の除去部分は電気絶縁接着剤で充填される請求項１７記載の方法。
32. （Ａ）可撓な導電性の細長い芯線を被うようにプラスチックの芯線被覆層を被覆押し出し成形するもので、芯線が芯線被覆層の近位端部の旋回が遠位端部に伝達されるような捩り強度と側方曲げ後にカテーテルがその長手方向に沿って挿入される血管の壁に接触するように戻る性質とを有した焼鈍ステンレススチール線の撚って捩った形状となっており、芯線被覆層が少なくとも内部環体と該内部環体の半径方向外側に設けられた同軸の外部環体とを形成している工程と；
    （Ｂ）隔設された複数の可撓な導電線を芯線被覆層周りに少なくとも部分的に入り込むように螺旋状に巻くもので、複数の巻き線が、少なくとも内部環体内で一方向に螺旋状に巻かれた巻き線の内部組と、該内部組の半径方向外側に設けられ反対方向に螺旋状に巻かれた巻き線の外部組とを形成した工程と；
    （Ｃ）巻き線と芯線被覆層を被うようにプラスチックの可撓な非導電性の外部層を被覆押し出し成形するもので、芯線被覆層が巻き工程中に外部管状層よりも柔らかくなっている工程と；
    （Ｄ）各巻き線の一部を露出させるように複数の隔設された個所で外部層と芯線被覆層と巻き線周りの絶縁体の一部分とを除去する工程と；
    （Ｅ）各隔設された個所の除去部分を一対の両端部を有した導電性の可撓なリボン電極に取って代えるもので、リボン電極が一端部で溶接で巻き線の各一本に電気的且つ物理的に接続され、且つ外部管状層周りで完全に張った状態で掛け渡され、他方端部でそれ自身に溶接で連結され、複数のリボン電極が少なくともリボン電極の近位組とリボン電極の遠位組とを形成しており、リボン電極の近位組と外部環体の巻き線の外部組とは電気的に導通しており、またリボン電極の遠位組と内部環体の巻き線の内部組とは電気的に導通している工程と；
    （Ｆ）各隔設された個所で外部層上に各リボン電極をその周りでクリンプする工程と；
    （Ｇ）除去部分を電気絶縁接着剤で充填する工程と
    を備えたことを特徴とする電極担持用カテーテルの製造方法。

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