JP3723451B2 - 放射線不透過性複合身体内器具 - Google Patents

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は、ステント供給カテーテル、バルーン膨張カテーテル、アセレクトミー（atherectomy）カテーテルおよびその他の管腔内（intraliminal）器具を含む管腔内器具を患者の体腔内に前進させるガイドワイヤのような身体内医療器具の分野に関する。
【０００２】
（背景技術）
血管形成、ステント供給、アセレクトミーおよびその他の管処置のための従来のガイドワイヤは、先端近傍に１または複数のテーパ部を備えた細長いコア部材と、該コア部材の先端部の回りに配置された重合材料からなる螺旋コイルや管状体のような可撓体とからなっている。可撓体はガイドワイヤの中間部に向かって基端側に延びている。コア部材の先端にある可成形部材（shapable member）すなわちコア部材の先端に固定された別部材のシェーピングリボン（shaping ribbon）は、可撓体を貫通して延び、はんだ（soldering）、ろう付け（brazing）または溶接によって可撓体の先端に固定されて、丸い先端チップを形成している。捩じり手段がコア部材の基端に設けられ、これにより患者の管系を通って前進する間にガイドワイヤを操作するようになっている。
【０００３】
介入処置（interventional procedure）のためのガイドワイヤおよびそれに関連した器具のさらなる詳細は、米国特許第４，７４８，９８６号（モリソンら）、米国特許第４，５３８，６２２号（サムソンら）、米国特許第５，１３５，５０３号（アブラムス）、米国特許第５，３４１，８１８号（アブラムスら）および米国特許第５，３４５，９４５号（ホジソンら）に見ることができるが、れらはそれらを参照することによって本明細書に組み入れる。
【０００４】
ガイドワイヤを使用する典型的な環状動脈処置では、予め形成された先端チップを有するガイドカテーテルが、従来のセルディンガー技術によって患者の抹消動脈例えば大腿動脈又は上腕動脈に経皮的に導入され、そこでガイドカテーテルの先端が所望の環状動脈の口（ostium）に着座するまで操作される。
【０００５】
インプレース（in−place）ガイドカテーテルを通してガイドワイヤを患者の環状動脈内の所望の部位に前進させるための２つの基本技術がある。第一は、主としてオーバーザワイヤ（over−the−wire：ＯＴＷ）カテーテルに使用されるプリロード（preload）技術であり、第二は、主としてレールタイプカテーテルに使用される露出ワイヤ（bare wire）技術である。
【０００６】
プリロード技術を用いると、ガイドワイヤを、拡張カテーテルや供給カテーテルのようなＯＴＷ器具のルーメン内に配置し、そのガイドワイヤの先端チップをカテーテルの先端チップに近接させ、それらをガイドカテーテルを通してその先端に前進させる。まずガイドワイヤをガイドカテーテルの先端から出し、ガイドワイヤの先端が介入処置が行なわれる動脈部位例えば拡張すべき傷害部位やステントを装着すべき動脈領域を横切るまで、患者の環状脈管構造に前進させる。ガイドワイヤにスライド可能に装着されているカテーテルをガイドワイヤから出しし、血管内器具例えば拡張カテーテルまたはステント供給カテーテルのバルーンが動脈部位を横切って適切に配置されるまで、予め導入されているガイドワイヤを越えて患者の環状動脈に前進させる。操作手段を所望の動脈部位内に配置することでカテーテルを適所に配置すると、介入処置が達成される。次に、ガイドワイヤを通してカテーテルを患者から取り出すことができる。通常、ガイドワイヤは、拡張やステント供給処置が完了した後、必要ならば先端動脈部位に再アクセスすることが保証されるように、一定期間そこに残される。例えば、切開された内層（lining）の虚脱（collapse）による動脈閉塞の場合、米国特許第５，５１６，３３６号（マックルネスら）に開示されクレームされているような迅速交換タイプの潅流（perfusion）バルーンカテーテルをインプレースガイドワイヤの上を前進させることができる。これにより、バルーンが膨張されて動脈流路が拡大され、切開片が自然治癒により動脈壁に再付着するまで、血液をカテーテルの先端部を通って先端部位に潅流させることができる。
【０００７】
露出ワイヤ技術を用いると、まずガイドワイヤをガイドカテーテルに通し、ガイドワイヤの先端チップが処置を行なうべき動脈部位を越えるまで、それ自身で前進させる。次に、米国特許第５，０６１，３９５号（ヨック）および前述したマックルネスらの特許（これらは参照することによって本明細書に組み込まれる）に記載されているようなレールタイプのカテーテルを、ガイドカテーテルの基端から外に延びて患者の外側にあるガイドワイヤの基端部に装着する。ガイドワイヤの位置を固定している間に、レールタイプカテーテルの操作手段が処置を行なうべき動脈部位内に配置されるまで、カテーテルをガイドワイヤ上で前進させる。処置後に、血管内装置をガイドワイヤ上を通って患者から引き抜き、あるいは追加の処置のために環状動脈内をさらに前進させる。
【０００８】
ガイドワイヤの重要な特性は、蛍光透視鏡のもとで可視化され、外科医がガイドワイヤ特にガイドワイヤの先端を所望のルーメン内部位に前進させることができるように十分な放射線不透過性を有することである。残念ながら、ステンレス鋼やＮｉＴｉ合金のようなガイドワイヤに対する最も適切な材料は、比較的放射線不透過性が低い。したがって、この欠点を克服するために多くの戦略が立てられている。ガイドワイヤの一部、通常は可成形先端チップは、プラチナ、イリジウム、金またはそれらの合金にような高い放射線不透過性を有する材料から形成され、あるいはそれらで被覆されている。例えば、３から３０ｃｍのプラチナチップコイルがガイドワイヤの先端にしばしば半田付けされる。このような従来技術の方法の明らかな欠点は、高放射線不透過性材料が高価で不足していること、およびこれらの材料から製品を製造することが困難で高価であることである。高度な放射線不透過性、高強度及び可撓性は、設計問題になっている。
【０００９】
したがって、プラチナ、金、イリジウム等のような高価な放射線不透過性金属を大量に使用することなく蛍光透視鏡のもとで可視化される十分な放射性不透過性を有するガイドワイヤが要望されている。
【００１０】
（発明の開示）
本発明は、基端コア部と先端コア部を備えた細長いコア部材と、先端コア部の少なくとも一部の回りに配置されそこに固定され、金属ワイヤで形成された螺旋コイルのような可撓体とを有するガイドワイヤのような身体内器具（intracorporeal device）に向けられている。
【００１１】
本発明によると、身体内製品は、少なくとも一つの高放射線不透過性要素と、該高放射線不透過性要素より低い放射線不透過性を有する少なくとも一つの高張力要素とかなる多要素を備えた本体を有する。可撓体の高放射線不透過性要素と高張力要素の量は、各要素の放射線不透過性に依存する。しかしながら、一般的には、高放射線不透過性要素は、可撓体の全横断面の少なくとも約１０％であるが、６０％以下であり、好ましくは２０％から約４０％以下である。高張力要素が高い放射線不透過性を有すれば有するほど、必要な高価な高放射線不透過性材料の量が少なくなる。
【００１２】
コイルの高放射線不透過性材料は、プラチナ、金、イリジウム、それらの高放射線不透過性合金から選択されてもよい。現在好ましい高放射線不透過性材料は、９０（重量）％Ｐｌと１０（重量）％Ｉｒの合金である。コイルの高張力材料は、タンタル、タングステン、銀、および、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金のような非放射線不透過性材料からなる群から選択されてもよい。タンタルとその合金が好まれる。なぜなら、これらの材料は高張力であることに加えて著しい高放射線不透過性を有し、特定の度合いの放射線不透過性のために、多く使用される高価な放射性不透過性材料の量をさらに著しく減少することができるからである。例えば、９０％プラチナ−１０％イリジウムの中実（solid）ワイヤは十分な放射線不透過性を提供するのに対し、タンタル７０％のコアと、９０％Ｐｔ−１０％Ｉｒ合金３０％のクラッドとを備えた同一厚さのワイヤは、同じ程度の放射線不透過性を提供するが、実質的に改良された機械的性質を有する。非放射線不透過性の高張力金属の使用は、使用される材料に依存して適切な改良された機械的性質を備えた相当な放射線不透過性を提供する。約５から約１０マイクロメータの厚さの高放射線不透過性材料は、従来の蛍光透視鏡観察を用いた身体内使用に対して、通常完全な放射線不透過性を提供する。
【００１３】
先端コア部に固定された可撓体の現在好ましい形態は、螺旋コイルのような２要素の金属ワイヤ部材である。他の形態には、２要素金属ワイヤで形成された多ワイヤ編組（multi−wire braid）を含む。一つの現在好ましい実施形態では、２要素ワイヤは高放射線不透過性クラッドと比較的高調力材料とで形成されている。このように、高放射線不透過性材料のクラッドはその放射線不透過性特性で選択され、コア材料はガイドワイヤの性能を向上する張力特性で選択される。代案として、コア材料は高放射線不透過性で、クラッドは高張力材料で形成されてもよい。
【００１４】
螺旋コイルの先端は、コア部材の先端に直接的または間接的に固定されてもよいし、１または複数の基端部位でコア部材に固定されてもよい。
【００１５】
ガイドワイヤの先端部の可撓性を増加するために、少なくとも一つのテーパ部分を有する先端を設けて、ガイドワイヤのコア部材は従来の方法で形成されてもよい。ここで、細長いコア部材は先端に向かって横断面寸法が減少するようにテーパが付けられる。望むなら、細長いコア部材の先端部の１または複数の先端テーパ部分は、テーパ部分がどこで開始され終了しているかを示すために、放射線不透過性マーカでマークされてもよい。このように、ガイドワイヤを使用する外科医は、蛍光透視鏡画像を使用して、ガイドワイヤ上の興味ある領域の相対的な可撓性と剛性を識別することができる。
【００１６】
螺旋形状のワイヤで形成された第２の基端コイルは、放射性不透過性の少ない材料で形成され、放射性不透過性第１コイルの基端に設けられてもよい。第２コイルを形成するワイヤは円形断面又はほぼ矩形断面を有していてもよい。矩形断面を有するワイヤのコイルは、その増加された断面積のために、同一厚さの円形断面を備えたワイヤと比較して増加された剛性と一体性（integrity）を提供する。第２コイルの基端は、接着、半田等により、細長いコア部材の先端に取り付けられる。第２コイルの先端は、第１の高放射線不透過性コイルの基端をコア部材に固定している半田等の固まり（mass）により、コア部材の先端に固定されるのが好ましい。
【００１７】
本発明の可撓体は、少なくとも適切な放射線不透過性と強度を有するが、プラチナや金のような貴金属で形成された螺旋コイルを備えた類似の構造よりも実質的に安価に製造することができる。材料を適切に選択することにより、従来の製品よりも良い特性を得ることができる一方、コストを著しく減少することができる。
【００１８】
本発明のこれらのおよび他の利点は、添付図面を参照する以下の詳細な説明から明らかとなる。
【００１９】
（実施形態の説明）
図１−３は、本発明の特徴を有するガイドワイヤ１０を示す。このガイドワイヤ１０は概略、基端コア部１２と先端コア部１３を備えた細長いコア部材１１と、該コア部材１１の先端の回りに配置されそこに固定された高い放射線不透過性を有する先端螺旋コイル１４とを有している。シェーピングリボン１５はコア部材１１の先端から延び、ガイドワイヤ１０の丸い先端チップ１６を形成する半田または溶接の固まりに固定されている。シェーピングリボン１５の基端は、半田、ろう付け、溶接、接着のような適宜手段でコア部材１１の先端に固定されている。高放射線不透過性コイル１４の基端は、半田、ろう付け、溶接、接着のような固まり１７によってコア部材１１に固定されている。第２の基端コイル１８は、高放射線不透過性の先端コイル１４をコイル部材１１に固定している同一の固まり１７によって、その先端がコア部材１１に固定されている。基端コイル１８の基端は、半田、ろう付け、溶接、接着２０によってコア部材１１に固定されている。先端コイル１４の基端および基端コイル１８の先端は、これらの端部をコア部材１１に固定している部位１７で互いにねじ込まれているのが好ましい。
【００２０】
ガイドワイヤ１０のコア部材１１は、図１に示すように、従来の寸法を備えた従来の特徴を有していてもよい。基端コア部１２は比較的一定で均一な横断面寸法を有し、先端コア部１３は第１テーパ２１、第２テーパ２２および第３テーパを有し、これらのテーパは先端方向に向かって小さな横断面寸法になるよう形成されている。第１中間均一寸法コア部２４は第１テーパ２１と第２テーパ２２の間に延び、第２中間均一寸法コア部２５は第２テーパ２２と第３テーパ２３の間に延びている。
【００２１】
図３にさらに詳細に示すように、高放射線不透過性先端コイル１４は内側部２６と外側部２７を有している。コイル１４の内側部すなわちコア２６は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、ＥｌｇｉｌｏｙやＭＰ３５ＮのようなＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金、タンタル（またはその合金）のような高張力金属材料で形成されている。タンタルは現在好まれている。高張力に加え、高度の放射線不透過性を有するからである。外側部すなわちクラッド２７は、プラチナ、イリジウム、パラジウム、タンタル、タングステン、およびその銀、高放射線不透過性合金のような高放射線不透過性金属材料で形成されている。望むなら、コイル１４のワイヤを形成するこれらの部材は逆にしてもよい。すなわち、内側部２６は高放射線不透過性材料であり、クラッド２７は高張力材料で形成してもよい。
【００２２】
図４は、種々の代案の実施形態を有するガイドワイヤ３０を示す。第１の代案実施形態は、（シェーピングリボンの代わりに）平坦な先端３２を有するコア部材３１である。このコア部材３１は、半田、ろう付け、溶接、接着の丸い固まり３３に向かって延び、そこに固定されている。また、固まり３３は、高放射線不透過性コイル３４の先端に固定されている。基端螺旋コイル３５は従来のステンレス鋼ワイヤで形成してもよい。図１と図３に示す実施形態におけるように、第２基端コイル３５の先端は、高放射線不透過性コイル３４の基端と同じ位置３６で、コア部材３１に固定されている。高放射線不透過性コイル３４は、図５に示すように、高放射線不透過性材料の内側部材３７と高張力材料の外側部材３８とで形成されている。
【００２３】
他の代案実施形態は図６に示されている。この実施形態では、ガイドワイヤ４０は、図４に示す実施形態におけるように、平坦な先端部４２を備えたコア部材４１を有している。詳細には示されていないが、先端コイル４３は図１−３の実施形態で記載されているように高放射線不透過性クラッドと高張力コアとを有している。しかしながら、コア部材４１の回りに配置された基端コイル４４は、先端コイル４３の円形の横断面と比較して、本質的に矩形形状の横断面を有している。この矩形横断面は、追加の支持を提供している。このガイドワイヤの実施形態は、主として周辺動脈用であり、一般に図１−５に示す実施形態よりも大きな寸法を有している。
【００２４】
先端コイルを形成するクラッドワイヤは種々の方法で形成してもよい。現在好ましい方法は、一つの要素の管状部材と、適切なサイズの他の要素のソリッドコア（例えばワイヤまたはロッド）とを準備することである。これにより、一つの要素で形成された管状部材は、他の要素のソリッドコアとともにいっしょに引き抜いて（co−drawn）、ソリッドコアとともに流動して、強い接合を形成する。高放射線不透過性材料の管状部材と、放射線不透過性の小さな高張力材料のコア部材とを形成することが好ましい。先端コイル用のクラッドワイヤを形成する他の手段は、一つの要素を他の要素のワイヤまたはロッドにプラズマスプレー（plasma spray）することを含む。物理的蒸着も類似の方法で使用してもよい。電子プレーティングおよび他の従来の方法もクラッド製品を形成するのに使用してもよい。
【００２５】
一般に、ガイドワイヤの全長は、約８０から約３２０ｃｍの範囲であり、管状動脈用として好ましくは約１６０から約２００ｃｍである。典型的には、本発明の商業的ガイドワイヤ製品は１７５、１９０および３００ｃｍの標準長さである。ガイドワイヤの先端部は長さが約１から約１０ｃｍであり、好ましくは約２から約５ｃｍであり、中間部は長さが約１５から約５０、好ましくは約２５から約４０ｃｍである。ガイドワイヤの外径は、使用に応じて変化させてもよいが、典型的には約０．００８から約０．０３５インチ（０．２−０．９ｍｍ）である。テーパの長さと径は、同様に変化させてもよい。基端および先端コイルを形成する複合ワイヤは、約０．００２から約０．００６インチ（０．０５１−０．１５ｍｍ）の径を有する。０．００２インチの径の複合ワイヤは径が約０．０１０から約０．０１４インチ（０．２５−０．３６ｍｍ）のコイルを形成するのに使用され、０．００２５インチ（０．０６３ｍｍ）のワイヤは０．００１４インチのＯＤを有するコイルに使用され、０．００５５インチ（０．１４ｍｍ）のワイヤはより大きいＯＤのコイルに使用される。ここに記載されていない程度に、ガイドワイヤの寸法、構成、材料のガイドワイヤは従来のものでもよい。
【００２６】
本発明の実施形態の個々の特徴はいくつかの図に示されているが、当業者は本発明の一つの実施形態の個々の特徴を他の実施形態の特徴のいくつかまたは全てと組み合わせることができる。本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変形を行ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の特徴を具体化したガイドワイヤの部分断面概略正面図。
【図２】 図１の２−２線に沿うガイドワイヤの横断面図。
【図３】 図１の円３におけるガイドワイヤの拡大断面図。
【図４】 コア部材の先端チップが平坦にされ、延長され、コイルの先端に固着されている他のガイドワイヤの部分断面正面図。
【図５】 図４の５−５線に沿うガイドワイヤの横断面図。
【図６】 矩形横断面を備えた基端コイルを有する他のガイドワイヤの部分断面正面図。
【符号の説明】
１０ ガイドワイヤ
１１ 細長いコア部材
１２ 基端コア部
１３ 先端コア部
１４ 先端螺旋コイル
１５ シェーピングリボン
１７ 固まり
１８ 第２の基端コイル１８
２１ 第１テーパ
２２ 第２テーパ
２３ 第３テーパ
２４ 第１中間均一寸法コア部
２５ 第２中間均一寸法コア部
２６ コア
２７ クラッド

Claims (21)

1. 医療器具を患者の管腔内で前進させるためのガイドワイヤにおいて、
   ａ）基端コア部と先端コア部を有する細長いコア部材と、
   ｂ）先端コア部の一部の回りに配置されて当該先端コア部の一部に固定され、プラチナ、パラジウム、イリジウムおよびこれらの合金から選ばれた少なくとも１つの材料からなる放射線不透過性の外部と、タングステン、タンタルおよびこれらの合金から選ばれた材料からなる内部とを有するワイヤから形成された可撓体とからなるガイドワイヤ。
2. 前記可撓体はワイヤで形成された螺旋コイルである請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記内部の材料は、タンタルまたはその合金である請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 医療器具を患者の管腔内で前進させるためのガイドワイヤにおいて、
   ａ）基端コア部と先端に向けられた少なくとも一つのテーパを有する先端コア部とを有する細長いコア部材と、
   ｂ）先端コア部の一部の回りに配置されて当該先端コア部の一部に固定され、プラチナ、パラジウム、イリジウムおよびこれらの合金から選ばれた少なくとも１つの材料からなる放射線不透過性の外部と、タングステン、銀、タンタルおよびこれらの合金から選ばれた少なくとも１つの材料から形成された内部とを有するワイヤから形成された第１螺旋コイルと、
   ｃ）先端コア部の一部の回りに配置されて当該先端コア部の一部に固定され、前記第１螺旋コイルの基端側に配置された第２螺旋コイルとからなるガイドワイヤ。
5. 前記第１螺旋コイルの基端と前記第２螺旋コイルの先端は第１部位で前記コア部材に固定されている請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記コア部材は平坦な先端チップを有する請求項４に記載のガイドワイヤ。
7. 前記第１螺旋コイルの先端は前記コア部材の平坦な先端チップに固定されている請求項６に記載のガイドワイヤ。
8. 基端と先端を有する平坦なリボンは、その基端が前記コア部材の先端コア部に固定され、その先端が前記第１螺旋コイルの先端に固定されている請求項４に記載のガイドワイヤ。
9. 前記平坦なリボンはその基端によって前記コア部材の先端に固定されている請求項８に記載のガイドワイヤ。
10. 身体内器具のための可撓体において、
    放射線不透過性の外部クラッドと、ＮｉＴｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金、タングステン、銀、タンタルおよびこれらの合金から選ばれた材料から形成された内部コアとを有する螺旋状に形成されたワイヤからなり、ここで前記可撓体は横断面を有し、前記外部クラッドは前記可撓体の横断面の少なくとも１０％であるが、６０％以下である可撓体。
11. 前記高放射線不透過性要素は、前記可撓体の横断面の少なくとも２０％であるが、４０％以下である請求項１０に記載の可撓体。
12. 前記放射線不透過性の外部クラッドは、プラチナ、イリジウムおよびそれらの合金からなる群から選ばれる請求項１０に記載の可撓体。
13. 前記放射線不透過性の外部クラッドは、プラチナとイリジウムの合金から形成されている請求項１２に記載の可撓体。
14. 内部コアは、タンタルまたはその合金から形成されている請求項１３に記載の可撓体。
15. 前記螺旋状に形成されたワイヤは、同時に引き抜かれて互いに接合された高放射線不透過性材料の外層と高強度放射線不透過性材料の内部コアとを有する引抜き部材であることを特徴とする請求項１０に記載の可撓体。
16. 身体内器具用可撓体において、
    高強度内部コアと、前記可撓体の横断面の少なくとも２０％であるが、４０％以下である高放射線不透過性クラッドとを有する少なくとも部分的に螺旋コイルに形成されたワイヤからなる可撓体。
17. 前記ワイヤの外部は、可撓体の少なくとも１０％の横断面を有する請求項１に記載のガイドワイヤ。
18. 前記ワイヤの外部は、９０％（重量比）のプラチナと１０％（重量比）のイリジウムを含む合金である請求項１に記載のガイドワイヤ。
19. 医療器具を患者の管腔内で前進させるためのガイドワイヤにおいて、
    基端コア部と先端コア部を有する細長いコア部材と、
    先端コア部に配置され、プラチナ、パラジウム、イリジウムおよびこれらの合金からなる群から選ばれた材料を有する高放射線不透過性の外部と、タンタル、銀、タングステンおよびこれらの合金からなる群から選ばれた材料を有する高強度内部とを有するワイヤから形成された第１コイルと、
    先端コア部に前記第１コイルの基端側に配置された第２コイルと、
    からなるガイドワイヤ。
20. 前記先端コア部はニッケル−チタニウムを含む請求項１９のガイドワイヤ。
21. 前記第２コイルは、非円形、多角形の断面形状を有する請求項１９のガイドワイヤ。

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