JP3633931B2 - ニードルレスポートおよびその製造方法 - Google Patents

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液の流路等に装着され、ルアーのような先端の鈍い針を挿入可能なニードルレスポートおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、誤穿刺による医療感染事故防止の観点から、従来用いられてきた鋭利な金属針の代替品として、先端の鈍い針（以下「ルアー等」と称する。）が用いられるようになってきている。先端が鈍い針は、それを挿入可能なポート（以下「ニードルレスポート」と称する。）と組み合わせて構成され、相互に専用の組み合わせになっている。
【０００３】
しかしながら、特定のニードルレスポートに対して専用のルアー等しか使用することができないのでは、他のポートが使用されている容器やバッグ等には用いることができず、汎用性に欠ける。
【０００４】
また、ルアーシリンジでは挿入時に確実な保持が困難である場合に、ルアーロックシリンジを挿入することもある。そこで、標準的なＩＳＯ規格に適合しているルアーシリンジやルアーロックシリンジを、いずれも挿入可能な構造を有するニードルレスポートが開発されるようになってきている。例えば、特許文献１に開示されたポートは、変形可能なセプタムが本体内を移動可能なように装着されており、当該セプタムの内部は開口部以外が空洞構造になっている。ルアー等の挿入体をセプタムの開口に挿入することにより、液体連通となる。またルアーロックシリンジも挿入できるように、本体の開口部付近には、ネジロック用の雄ネジが形成されている。
【０００５】
また、特許文献２に開示されたポートは、変形可能な縦長管状のセプタムが、本体内を摺動可能なように装着されており、ルアー等の挿入体をセプタムの開口に挿入することによって液体連通となる。縦長管状のセプタムにおいては、内部に流路が形成されており、自然な状態において、すなわちポート本体へ装着する前には流路が開いた状態である。そして、本体に装着した際に、入り口（出口）が圧縮されることによってセプタムとしての機能を発揮する。またルアーロックシリンジも挿入できるように、本体の開口部付近には、ネジロック用の雄ネジが形成されている。
【０００６】
さらに、特許文献３に開示されたポートは、変形可能なセプタムが、本体内において拡張可能なように装着されている。ルアー等の挿入体をセプタムの開口に挿入することにより、液体連通となるとともに、セプタム体自身の変形によってポート内が埋め尽くされ、液体漏れを防止することができる。またルアーロックシリンジも挿入できるように、本体の開口部付近には、ネジロック用の雄ネジが形成されている。
【０００７】
しかし、上述したような従来のニードルレスポートは、構造が複雑であるとともに、デッドスペースを無くすことが困難であり、気泡の滞留部分が生じるため、輸血や輸液の際の安全性に問題があった。
【０００８】
例えば、特許文献１における変形可能なセプタムの内部は、開口部以外において空洞構造になっているため、当該空洞部分がデッドスペースになる。このデッドスペースに滞留した気泡を排出することは困難である。
【０００９】
特許文献２における変形可能な縦長管状のセプタムは、形状が縦長管状であるために入り口と出口の間に中空部分が生じ、これがデッドスペースとなる。ここに滞留した気泡を排出することは困難である。
【００１０】
一方、特許文献３の構造においては、本体内におけるセプタムの変形時において中空部分が生じやすく、デッドスペースの発生を完全に回避することは困難である。また、ルアー等の挿入の容易性とのバランスを取ることが困難である。
【００１１】
そこで、かかる問題点のうち、特にデッドスペースの発生を回避するために、特許文献４には、スリットあるいは貫通孔を有するセプタムを用い、ルアー等の挿入時における中空部分の発生を構造的に解消し、デッドスペースの発生を完全に回避することを可能とした注入子が開示されている。
【特許文献１】
米国特許第６０８９５４１号
【特許文献２】
米国特許第５６９９８２１号
【特許文献３】
米国特許第５４７４５４４号
【特許文献４】
米国特許第５３５４２７５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、この注入子については、以下のような問題点が指摘されている。
【００１３】
すなわち、特許文献４に開示された、セプタムに貫通孔が設けられている構造においては、内部が加圧されてセプタムが浮き上がったときに、通常の状態において孔部が開口状態であることから、セプタム表面の孔部が開き易い。それにより、落下菌等が開かれた孔部に付着して、内部が汚染されるおそれがあった。
【００１４】
また、特許文献３に開示されている構造では、セプタムにスリットが貫通しているものの、スリットの直交方向には何ら圧縮加重がかからない構造となっている。かかる構造においては、スリットが圧縮されることがないためスリット内に薬液等が残留するおそれがある。また、肉厚のセプタムに正確にスリット加工を施すことが困難である。
【００１５】
さらに、特許文献１や特許文献２に開示されている構造では、開口部以外が空洞構造になっている。かかる構造ではプライミング処理が困難であり、プライミングされずに滞留した空気が、混注操作によってライン中に押し込まれるおそれがある。また、混注した薬液が残留することから、患者に対する正確な投与量を把握することが困難である。さらに、メインラインが血液である場合には、空洞部における滞留によって血栓が生じてしまうという問題点もあった。
【００１６】
本発明は、セプタムの貫通路中に残液の原因となるデッドスペースが生じ難く、かつ加圧時でもセプタム表面のスリットが容易には開口しないニードルレスポートを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明のニードルレスポートは、液体の流路の一部を形成し前記流路に対して開口する開口部を有する台座と、前記開口部に対応する位置で前記台座と係合し、前記開口部から所定の間隔を持って外部に開口する内腔を有するカバーと、前記カバーの内腔に保持され、外部から前記台座の開口部まで挿入体を貫通させることが可能な貫通路を有する弾性材料により形成されたセプタムとを備える。
【００１８】
上記課題を解決するために、前記セプタムは、前記カバーの内腔における前記台座側の内端から外部側の外端に亘って延在し、外端面と内端面の間に前記貫通路が形成された本体部と、前記本体部の側部に形成された圧縮用リブとを有する。前記本体部は、前記貫通路に直交する断面における縦径が横径よりも長い形状を有する。前記貫通路は、前記本体部の外端面から所定の深さに亘って形成され前記縦径の方向に延在するスリット部と、前記スリット部から前記本体部の内端面に亘って形成され横断面が紡錘形で前記縦径の方向に長軸を有する孔部とを含む。前記圧縮用リブは、前記本体部の横径の方向における両側部に前記貫通路の方向に沿って延在するように形成される。前記カバーの内腔は、前記本体部の圧縮用リブの外表面間の間隔よりも直径が短い円形断面を有する。
【００１９】
前記セプタムが前記カバーの内腔に装着された状態において、前記本体部の前記圧縮用リブが形成されていない部分の表面と前記カバーの内壁面との間に空間が形成されるとともに、前記カバーの内壁面から前記圧縮用リブを介して前記セプタムに作用する圧縮力により前記孔部が閉じられている。
【００２０】
本発明の他の構成のニードルレスポートは、前記セプタムに、完全に貫通した貫通路ではなく、挿入体を貫通させることが可能な実質的な貫通路が形成されている点以外は、上記の構成と同様である。前記実質的な貫通路は、前記本体部の外端面から所定の深さに亘る未通領域と、前記未通領域から前記本体部の内端面に亘って形成され横断面が紡錘形で前記縦径の方向に長軸を有する孔部とを含む。
【００２１】
本発明のニードルレスポートの製造方法は、上記構成のニードルレスポートを製造する方法であって、前記セプタムを成形する際に、その上端面の前記スリット部の位置から外れた位置に細長いつまみを形成し、前記セプタムを前記カバーの内腔に装着する際に、前記つまみを前記カバーの内腔を内端側から外端側へ向けて通した後、前記つまみを引っ張りながら、前記セプタムを前記内腔に押し込むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００２２】
本発明のニードルレスポートは、貫通路が、スリット部と孔部を接続した構成を有する構成と、圧縮用リブを介して孔部が閉じるようにセプタムに圧縮力が作用する構成が組み合わされていることにより、挿入体の挿入し易さ、セプタムの貫通路中のデッドスペースの解消、および加圧時におけるセプタム表面のスリットの開口し難さを兼ね備える。すなわち、孔部を有するので挿入体を挿入し易く、しかも、圧縮用リブを介して、孔部が閉じるようにセプタムに圧縮力が作用するので、孔部によるデッドスペースが生じ難い。また、万一内圧によって、セプタムが外方に浮き上がった状態になったとしても、セプタム外端面は孔部ではなくスリットが形成されているので開口し難い。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明のニードルレスポートにおいて、「スリット」とは、セプタムの素材に形成された切れ目からなる通路であって、セプタムに力が作用しない自由状態においても、通路壁が相互に密着して閉じている通路を意味する。これに対して孔部とは、セプタムに形成された通路であって、セプタムに力が作用しない自由状態においては、通路壁が相互に離間して開いている通路を意味する。また、孔部の断面の紡錘形とは、２つの円弧を両端が尖るように対称的に組み合わせた形状を意味する。
【００２４】
本発明の他の構成のニードルレスポートを構成するセプタムにおいて、未通領域は、スリットと実質的に同様な機能を持たせることができる。すなわち、未通領域を挿入体により裂断するすることが可能であり、その裂断部がスリットと実質的に同様に機能する。
【００２５】
上記構成のニードルレスポートにおいて、好ましくは、前記セプタムの本体部の内端部に、前記本体部の横径方向を長軸として形成された内端プレート部を備える。前記内端プレート部の長径は、前記カバーの内周面の直径よりも大であり、前記セプタムが前記カバーの内腔に装着された状態において、前記カバーにより前記内端プレート部に対して長径方向の圧縮力が作用するように構成する。それにより、セプタムに対する圧縮力をより確実に作用させることができる。
【００２６】
また好ましくは、前記セプタムの本体部の外端周縁部に、前記カバーの外部に露出し、前記カバーの外端部における内径よりも大きい形状を有する外端プレート部が形成される。それにより、セプタムのカバー内腔への陥没を防止し、また挿入体が抜去された後のセプタムの復元が容易となる。
【００２７】
また好ましくは、前記孔部の断面形状における長軸及び短軸の長さが、前記本体部の外端面からから内端面へ漸次長くなる。孔部の断面積が底部に向かうにつれて次第に広くなるので、残液が滞留している場合であっても、セプタムの復元力によりセプタムの底部から排出することが容易である。
【００２８】
また好ましくは、前記セプタムの外端面は、中央部が実質的に平坦で、周縁部に対して窪んで表面凹部が形成されている構成とする。それにより、ルアー等の挿入体をセプタムの貫通路へ容易に誘導することができるとともに、酒精綿で消毒し易い。
【００２９】
また好ましくは、前記セプタムの内端プレート部の表面がフラットである。それにより、セプタムの内端部においてデッドスペースが生じ難くなる。
【００３０】
また好ましくは、前記カバーに装着しない状態における前記セプタムの本体部の前記外端面と前記内端面を結ぶ方向における長さＬｓ０が、前記カバーにおける前記本体部を収納する部分の前記内端と前記外端を結ぶ方向における長さＬｃよりも短い。それにより、セプタムの本体部が伸長されるので、内圧が加わった場合における外端プレート部の復元を促進することができる。
【００３１】
また好ましくは、前記セプタムを前記カバーに装着したとき、装着することにより伸長した前記セプタムの伸長長さを前記カバーにおける前記本体部を収納する部分の長さＬｃで除した伸長率が、５％以上４０％以下である。伸長率が５％より小さいと、セプタム外端面の復元力が弱い。伸長率が４０％よりも大きいと、セプタムに過剰な負荷がかかる結果、セプタムの弾性力低下等の劣化や、極端な場合にはセプタムの破損を生じ易くなる。
【００３２】
また好ましくは、前記カバーの内腔は、その軸方向に沿って外端側から内端側に向かって径が増大するように、内壁面がテーパを有する。それにより、流路内部からの加圧によりセプタムが外方に押し出されるような力が作用する場合に、その力に抗する力を、内腔のテーパ面からセプタムに作用させることができる。
【００３３】
また好ましくは、前記カバーの内周面の直径に対する、前記セプタムの圧縮用リブの部分の外表面の間隔および前記内端プレート部の長径の各比率が、１．０５以上１．４以下である。また好ましくは、前記カバーの内周面の直径に対する、前記本体部の横経長さおよび前記内端プレート部の短径の各比率が、０．８以上１以下である。これらにより、カバー内にセプタムを押し込んだときに、確実に孔部に対する圧縮力が作用する。
【００３４】
また好ましくは、前記本体部の前記圧縮用リブが形成されていない部分の表面と前記カバーの内壁面との間に形成される空間は、前記カバーの外端から内端へ向かって漸次、断面形状の面積が増大する形状である。それにより、挿入体を挿入するときに、セプタムの捻れを抑制することができる。
【００３５】
また好ましくは、前記貫通路の方向における前記スリット部または前記未通領域の深さと前記セプタムの本体部の厚さの比が、０．０４以上０．６０以下である。また好ましく
は、前記貫通路の方向における前記スリット部または前記未通領域の深さが、０．２ｍｍ以上３．０ｍｍ以下である。それにより、過剰な内圧が加わりセプタムがわずかに上方へ浮き上がった場合でも、セプタム上端部のスリットが開口することが十分に抑制される。上記比率が０．０４より小さい場合、開口を抑制する効果が不十分であり、０．６０より大きければ、ルアー等の挿入体の挿入、及び支持が困難になる。また、スリット部または
前記未通領域の深さが０．２ｍｍより小さければ上述の効果が不十分であり、３．０ｍｍよりも大きければスリット加工が困難であると共に、挿入体の挿入あるいは支持が困難になる。
【００３６】
また好ましくは、前記台座の開口部の周縁部に、前記カバーに向かって突出する環状リブが形成され、前記カバーの内面と前記環状リブの間に前記セプタムの内端プレート部が挟持されて、前記環状リブが前記内端プレートの底面に食い込むことによって液密性が確保される。
【００３７】
また好ましくは、前記カバーの内壁面の少なくとも一部に切り込み部が形成され、前記切り込み部と前記セプタムの外表面の一部とが係合可能である。それにより、ルアーロックシリンジを回転させた場合であっても、切り込み部にセプタムが食い込むことによって捻れにくく、流路を確実に確保できる。
【００３８】
また好ましくは、前記カバーの外端の内周縁部が面取りされている。それにより、ニードルレスポートに挿入体の挿入・抜去を繰返した際でも、カバー外端の内周縁部が、セプタムの当接箇所を損傷することを抑制し、セプタムの破損を防止することができる。
【００３９】
前記セプタムの材質は、シリコンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ニトリルゴム、または熱可塑性エラストマーのいずれかとすることができる。
【００４０】
本発明のニードルレスポートの製造方法は、セプタムの上端面に形成された細長いつまみを引っ張りながらセプタムをカバーの内腔に押し込むので、装着作業が容易である。
【００４１】
上記の製造方法において、前記セプタムを前記カバーの内腔に装着した後、前記つまみを付け根から切断してもよい。
【００４２】
また、好ましくは、前記つまみをチューブ状つまみとし、チューブ状つまみの付け根は、前記スリット部または前記未通領域を包囲するように形成され、前記セプタムを前記カバーの内腔に押し込んだ後、前記チューブ状つまみの内面を外側に反転させて前記カバーの外壁面を覆う状態にする。
【００４３】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して具体的に説明する。図１Ａは、一実施の形態におけるニードルレスポートの平面図、図１Ｂは、図１ＡのＡ−Ａに沿った断面図である。図２には、図１ＡのＢ−Ｂに沿った断面図を示す。
【００４４】
図１及び図２において、７は台座であり、液体の流路１０の一部を形成し、流路１０に対して開口する開口部７ａを有する。台座７には、開口部７ａに対応させてカバー６が取付けられている。カバー６は、開口部７ａから流路１０の横方向に伸びて外部に開口する内腔６ａを有する。内腔６ａには、弾性材料により形成されたセプタム１が保持されている。
【００４５】
セプタム１は、その外端に表面凹部２が形成され、その周辺部に肉厚の外端プレート３が形成されている。セプタム１の外端表面部にはスリット部４が形成され、その下方に孔部５が形成されている。スリット部４と孔部５により構成される貫通路を通して、ポートの外部から台座７の開口部７ａまでルアー等の挿入体を貫通させることが可能である。
【００４６】
台座７の開口部７ａの周縁部には、カバー６に向かって突出する環状リブ８が形成されている。セプタム１の内端部の周縁には肉厚の内端プレート９が形成され、カバー６と台座７の間に挟持されている。
【００４７】
セプタム１の形状を、図３から図７に示す。図３は、図１のニードルレスポートにおけるカバー６の内腔６ａ内に装着された状態におけるセプタム１の形状を示す斜視図である。図４Ａは、カバー６に装着されていない自由な状態におけるセプタムの形状を示す平面図、図４ＢはそのＣ−Ｃ断面図、図４Ｃはその底面図である。図５は、図４ＡのＤ−Ｄ断面図である。図６Ａは、図４ＢのＥ−Ｅ断面図である。図６Ｂは、図６Ａに示した断面形状の変更例を示す断面図である。図７は、図６ＡのＦ−Ｆ断面図である。
【００４８】
図３に示すように、セプタム１は、本体部１１が外端プレート３と内端プレート９の間に挟まれた形状を有する。外端プレート３と内端プレート９は、図４Ａに示すように平面形状が楕円形である。本体部１１は、図６Ａに示すように、横断面が楕円形状であり、全体としては逆楕円錐台形状を有する。すなわち、図７に示されるように、外端プレート３から内端プレート９に向かうにつれて、孔部５に垂直な方向における本体部１１の幅が小さくなっている。また、孔部５が閉じるように本体部１１に対して圧縮力を作用させるために、本体部１１の側部に圧縮用リブ１２が形成されている。その詳細については後述する。
【００４９】
図４Ｃ、図５および図６Ａに示されるように、孔部５は、その断面が本体部１１の断面の長軸方向と同方向に長軸を有する紡錘形である。紡錘形とは、２つの円弧を両端が尖るように対称的に組み合わせた形状を意味する。セプタム１がカバー６に装着されていない自由な状態において、孔部５は閉じておらず、液体連通可能な形態である。スリット部４は、孔部５と同様に、本体部１１の断面の長軸方向と同方向に延在している。従って、スリット部４と連続してその延長上に孔部５が形成された構造になっている。
【００５０】
圧縮用リブ１２は、本体部１１の短軸の方向における両側部に、孔部５の軸方向に沿って延在するように形成される。セプタム１がカバー６に装着された状態では、本体部１１および圧縮用リブ１２は、カバー６の内腔に収容される。
【００５１】
図８Ａ、８Ｂに、本実施の形態において用いられるカバー６の断面図及び平面図を示す。図８Ａは、図１におけるＢ−Ｂに沿ったカバー６の断面図であり、図８Ｂは平面図である。
【００５２】
カバー６の内腔６ａの断面は真円形状をしている。また、内腔６ａの軸方向に沿って、外端側（図の上端）から内端側に向かって径が大きくなるように、内腔６ａの内壁面がテーパを有するテーパ空間１３が形成されている。さらに、テーパ空間１３の内端側に、段差部を形成して径が拡大したディスク状空間１４が形成されている。テーパ空間１３にはセプタム１における本体部１１および圧縮用リブ１２の部分が収容される。ディスク状空間１４には、内端プレート６が収容される。
【００５３】
内腔６ａの径は、セプタム１における一対の圧縮用リブ１２の外面間隔および、平面形状が楕円である内端プレート６の長径よりも小さいので、セプタム１は圧縮されながら内腔６ａへ押し込まれて装着される。その状態でカバー６を台座７へ装着すると、セプタム１には、カバー６により図２に矢印で示すような圧縮力が常時加わっている状態となる。また、孔部５に対しては、圧縮用リブ１２により、特に大きな圧縮力が孔部５を閉じる方向に働く。このような圧縮力が常時セプタム１に作用することにより、孔部５は、ルアー等の挿入体が挿入されるまで確実に閉じた状態を維持し、液密性を保持する。
【００５４】
また、カバー６の上部には、ルアーロックシリンジと結合できるように雄ネジのネジ山１５が形成されている。さらに、カバー６の下部には切り欠き部１６が設けられ、台座７の凸部７ｂ（図２参照）と嵌合することにより、カバー６が台座７に固定される。
【００５５】
上述のとおり、圧縮用リブ１２および内端プレート９を介して、孔部５を閉じる方向に圧縮力が常時作用する。それにより、挿入体の非挿入時においては、セプタム１の液密性を確保することが可能である。また上述のとおり、本体部１１が楕円形断面を有し、その短軸方向の両側面に圧縮用リブ１２が配置されているので、本体部１１の表面の一部とカバー６の内壁面との間に逃げ空間が形成される。それにより、スリット部４および孔部５を貫通してルアー等の挿入体が挿入された場合に、セプタム１の変形部分が逃げ空間に入り込むことで、挿入体の挿入が容易になる。十分な大きさの逃げ空間を確保するために、カバー６の内腔６ａが、外端側から内端側に向かって径が大きくなるテーパ空間１３を形成していることも寄与する。
【００５６】
また既述のとおり、図７に示すように、本体部１１の縦断面（貫通路の軸に平行な断面）の形状は、逆円錐台形状である。この形状により、カバー６の内腔６ａの内端側では、逃げ空間の大きさを十分に確保できる。しかも、外端側では本体部１１の太さを十分に確保できるので、十分な逃げ空間を形成しながら、セプタム１の捩れに対する強さの低減を回避することができる。
【００５７】
図５あるいは図７に示され、上述の説明からも明らかなように、セプタム１は、スリット部４と孔部５の両方を有し、それにより、貫通孔の場合のルアー等の挿入体の差し込み易さ、及びスリットによる液密性をいずれも兼ね備えることができる。
【００５８】
これに対して、スリット部４を設けず、孔部５が貫通孔である場合には、加圧時にセプタム１の上面が上方に浮き上がり、カバー６による周縁からの押圧力が弱まることにより、外端面で孔が容易に開口し、落下菌等により汚染されるおそれがある。また、孔部５を設けず、スリット部４のみで構成される場合には、ルアー等の挿入体を差し込む際の抵抗が大きく、挿入が困難となる。また、挿入された挿入体を保持しておくことも困難であり、流路が開き難い。さらに、位置合わせ等も含めたスリット加工も困難である。
【００５９】
なお、スリット部４の形成は、セプタム１の素材に対してナイフ等により切れ目を入れる加工により行われる。これに対して孔部５は、セプタム１を成形するときに、孔部５に対応する部分を金型に設けることにより、成形により加工される。本実施の形態のように、スリット部４と孔部５が連続した構造は、例えば、次のように作製する。まず、セプタム１の成形に際して、スリット部４に相当する部分を残して、孔部５を同時に成形する。次に、スリット部４に相当する部分に、ナイフにより切れ目を入れることにより、スリット加工を施す。その際のスリット加工は、孔部５にナイフを差し込んで切れ目を入れることにより、スリット部４の加工位置を孔部５の案内により決めることができるので、容易、かつ精度の良い加工が可能である。
【００６０】
なお、スリット部４に相当する部分を未通領域として残したままで、実用に供することも可能である。すなわち、使用する際に、未通領域を挿入体により裂断するすることが可能であり、その裂断部をスリット部４と実質的に同様に機能させることが可能である。
【００６１】
本体部１１の横断面形状は、通常は図６Ａに示すように、孔部５の断面形状の長軸方向に長軸を有する楕円形状とする。但し、この形状に限定されず、図６Ｂに示すような形状にすることもできる。要するに、孔部５の断面形状の長軸方向における本体部１１断面の寸法が、孔部５の短軸方向における寸法よりも大きい形状であれば良い。それにより、圧縮用リブ１２を介して本体部１１が圧縮されたときに、孔部５を閉止するために十分な圧縮力を作用させることができる。
【００６２】
そのような効果を確実に得るためには、カバー６の内周面の直径に対する、圧縮用リブ１１の部分の外表面の間隔および内端プレート９の長径の各比率は、１．０５以上１．４以下であることが好ましい。また、カバー６の内周面の直径に対する、本体部１１の横経長さおよび内端プレート９の短径の各比率は、０．８以上１以下であることが好ましい。
【００６３】
図４Ｂ、図５及び図７に示すように、孔部５は、スリット部４との境界からセプタム１の底面に向かって楕円断面の短軸長さ及び長軸長さが次第に長くなる形状を有している。すなわち、セプタム１の内端プレート９に向かうにつれて、孔部５の開口面積が大きくなる形状を有している。
【００６４】
このような形状により、ルアー等の抜き取り時に生じる残液の漏れや滞留を防止することができる。すなわち、セプタム１には、上述のとおり、圧縮用リブ１２を介して図２に矢印で示すように、カバー６による圧縮力が常時加わっている。孔部５には均一に圧縮力がかかっているので、断面積が狭い部分、すなわち孔部５の外端部側ほど閉じる力が強くなり、孔部５内部に残留しようとする残液は、順次セプタム１の内端部側へと押し出される。その結果、セプタム１の内端側の孔部５の先端から液が排出される。そのような残液を排出する作用には、カバー６の内腔６ａが、外端側から内端側に向かって径が大きくなるテーパ空間１３を形成していることも寄与する。すなわち、テーパを有する内壁面によりセプタム１の本体部１１が受ける圧縮力は、内端側よりも外端側の方が大きくなるので、残液が内端側に押し出される力を受ける傾向が得られるからである。
【００６５】
セプタム１の外端プレート３の形状は、図４Ａのように楕円形状であっても、あるいは円形状であっても良く、特に限定されるものではない。好ましい条件としては、カバー６の外端部における内腔よりも大きい面積を有すること、肉厚部を有すること、および表面凹部２が形成されてルアー等を挿入する際のガイドとして機能することが挙げられる。
【００６６】
まず、外端プレートの形状がカバー６の外端部における内腔よりも大きくなければ、ルアー等を挿入する際に外端プレート３がカバー６内に陥没する可能性がある。
【００６７】
また、肉厚部を設けることで、ルアー等をスリット４に差し込む際に、外端プレート３がカバー６の内部へ引き込まれることを阻止する効果が得られる。ここで、肉厚の意味について、図４Ｂを参照して説明する。図４Ｂに示すｔ１は肉薄部、ｔ２は肉厚部を示す。肉厚部ｔ２の厚さは、外端プレート３の厚さに相当する。これに対して肉薄部ｔ１の厚さは、本体部１１の外面と外端プレート３の外面の境界におけるエッジ部と、表面凹部２のエッジ部との間の、肉厚が最も小さい部分の厚さに相当する。肉厚部ｔ２よりも薄い肉薄部ｔ１を設けることにより、肉薄部ｔ１において変形が容易になり、挿入体を差し込むときの抵抗を小さくし、挿入を容易にすることができる。
【００６８】
さらに、表面凹部２が形成されることによって、ルアー等をスリット部４へ誘導することができる。またルアー等を抜き取る際に内部の薬液等が漏れ出た場合に、削り取った部分に薬液等を滞留させることができ、拭き取る作業も容易となる。
【００６９】
セプタム１は、本体部１１が伸長されてカバー６に装着されている。すなわち、カバー６に装着しない状態におけるセプタム１の本体部１１の長さＬｓ０（図４Ｂ参照）が、カバー６における本体部１１を収納する部分の長さＬｃ（図８Ｂ参照）よりも短い。これにより、流路内部からの加圧によりセプタム１の外端プレート３が外方に浮いた場合に、カバー６の上端面に向かって元の状態に復元させる力が作用する。また、外端プレート３が内部に引っ張られることにより、外端プレート３の表面のスリットが密着、閉止される方向の力が作用する。さらに、表面が滑らかに窪む状態が得られるので、挿入体をスリットに穿刺し易くなる。
【００７０】
好ましくは、セプタム１をカバー６に装着することにより伸長したセプタム１の伸長長さを、カバー６における本体部１１を収納する部分の長さＬｃで除した伸長率が、５％以上４０％以下になるように、セプタム１およびカバー６の寸法を設定する。
【００７１】
なお、上述のようにセプタム１の本体部１１が伸長されてカバー６に装着される条件は、必須ではない。すなわち、カバー６の内腔６ａは内壁面が内端側に向かって径が増大するテーパを有するので、流路内部からの加圧によりセプタム１が外方に押し出されるような力が作用する場合であっても、その力に抗する力が、内腔６ａのテーパ面からセプタム１に作用するからである。
【００７２】
また、上述のとおり、セプタム１の外端部にスリット部４を、その延長上に孔部５を設けた構成により、挿入体の差し込み易さ、及び液密性をいずれも兼ね備えることができるが、好ましくは以下の条件を充足するように構成する。すなわち、図４Ｂに示すように、スリット部４の貫通路方向における深さをＬｓ、セプタム１の厚さをＬｈとすると、比率Ｌｓ／Ｌｈは、（式１）の範囲内であることが好ましい。
【００７３】
０．０４≦Ｌｓ／Ｌｈ≦０．６０ （１）
Ｌｓ／Ｌｈが０．０４より小さいと、例えば工程のばらつき等によって孔部５が貫通するおそれがある。また内圧作用時にセプタム外端部で開口し易くなる。一方、Ｌｓ／Ｌｈが０．６０より大きいと、挿入体の挿入、支持、及びスリット部４の加工が困難になる。
【００７４】
さらに、スリット部４の深さＬｓについては、（式２）の範囲内であることが好ましい。
【００７５】
０．２≦Ｌｓ≦３．０（ｍｍ） （２）
スリット部４の深さＬｓが０．２ｍｍより小さいと、加圧時にセプタム１の外端面が開口するおそれがあり、３．０ｍｍよりも大きいと、スリット加工が困難となる。また開口が小さくなり流路の確保が困難となる。
【００７６】
さらに、図１Ｂに示すように、台座７における環状リブ８がセプタム１の底面に食い込んでいる。このような環状リブ８を設けることにより、台座７とセプタム１との間での薬液等のリークを防止することができる。
【００７７】
また、セプタム１の内端プレート９の表面はフラットな形状とする。それにより、ポート内部にデッドスペースが生じることが無く、気泡等が滞留する可能性を排除することができる。
【００７８】
セプタム１を構成する材料としては、一般的なゴム状弾性を示す材料であれば良く、硬度ＪＩＳ−Ａにおいて２０〜６０のものが好ましい。具体的な材料として、シリコンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴムやニトリルゴム等の合成ゴム、あるいは熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
【００７９】
セプタム１用の材料に要求される重要な物性としては、ａ）滑り性（挿入性、耐摩耗性に有効）、ｂ）弾性（復元性に有効）、ｃ）強度（耐摩耗性、耐久性に有効）、ｄ）柔軟性（挿入性に有効）が考えられる。これらの性能をバランス良く満たす材料としては、ＪＩＳ−Ａ硬度３０〜５０の（高引き裂き）シリコンゴムが挙げられる。
【００８０】
カバー６の材質は、セプタム１や挿入体をしっかりと保持するために適当な硬さを有することが必要である。例えぱ、ポリアセタール、ポリプロピレン、ポリエチレンの他、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート等が望ましい。
【００８１】
図９は、本実施の形態におけるニードルレスポートに、ルアーロックシリンジ２０が挿入された状態の断面図を示す。ルアーロックシリンジ２０が挿入される際には、ルアーロックシリンジ２０が挿入されていくにつれて、まず、ルアー２１によりセプタム１が外端プレート３ごと下方へ押し込まれ、外端プレート３の肉厚部がカバー６の上部内側の縁端に引っかかる状態になる。さらにルアー２１が押し込まれると、肉厚部よりも内側の肉薄部が引き延ばされ、セプタム１の底面において、カバー６によって圧縮されていた内端プレート９が下方へ押し出される。それにより、カバー６による圧縮力がセプタム１に作用しないようになり、孔部５が開く。
【００８２】
また、ルアーロックシリンジ２０を挿入しながら回転させることで、カバー６に形成された雄ネジのネジ山１５とルアーロックシリンジ２０の雌ネジのネジ山２２とが係合する。
【００８３】
ルアーロックシリンジ２０を引き抜いたときには、内端プレート９の肉厚部及び環状リブ８の作用により、セプタム１が当初の形状に復帰する。このとき、セプタム１の底面において、カバー６による圧縮力がセプタム１の内端プレート９に再度作用するようになり、孔部５が閉じる。
【００８４】
なお、ルアーロックシリンジ２０を挿入回転させることによって、セプタム１に捻れ力が過大に作用し、セプタム１の材質によっては捻れてしまう場合も想定される。その場合、流路が閉塞し、またルアーロックシリンジ２０を抜き取った後にセプタム１が復元不能になる可能性もある。そのような問題を解消するために、図１０Ａ、１０Ｂに示すように、図８Ａに示すカバー６の内周縁１７に、切り込み部１７ａ、あるいは１７ｂを設けることが有効である。切り込み部１７ａ、１７ｂを設けることにより、ルアー２１を挿入した時点で、セプタム１の変形部分が切り込み部１７ａ、１７ｂに食い込む。それにより、ルアーロックシリンジ２０を回転させた場合であっても、切り込み部１７ａ、１７ｂが保持力が作用させることにより、セプタム１が捻れることがなく、流路を確保することが可能となる。
【００８５】
なお、切り込み部の形状としては、図１０Ａに示すように回転方向に向かって突き出した形状、図１０Ｂに示すようにギアのような無数の山型を設けた形状等、その他、どのような形状であっても良い。
【００８６】
図１１は、カバー６およびセプタム１の構造を、上述の例から一部変更した例を示す。上述の実施の形態におけるカバー６には、図１、図８Ａ等に示されるように、その外端部の内周縁に突起が形成されている。また、セプタム１にはこの突起に対応して、図４Ｂに示されるように、本体部１１と外端プレート３の境界部の外周面に凹部が形成されている。この突起部と凹部の組み合わせは、セプタム１のカバー６内への保持を安定化させる作用を得るためのものであるが、必須の構成ではない。すなわち、図１１に示すように、カバー６の内壁面およびセプタム１の本体部１１の外壁面を平坦に形成することもできる。
【００８７】
この構造であっても、セプタム１に外端プレート３および内端プレート９が形成されていること、およびカバー６の内腔６ａが、内方に向かって内径が増大するテーパが設けられていることにより、セプタム１のカバー６内への保持は、十分に安定している。また、本体部１１の外面と外端プレート３の外面の境界におけるエッジ部と、表面凹部２のエッジ部との間の肉厚が最も小さい部分である肉薄部の厚さが、外端プレート３の厚みよりも小さくなるようにすることは、図１等に示した構造の場合と同様である。
【００８８】
次に、図１２Ａ、Ｂを参照して、本発明の実施の形態におけるニードルレスポートを製造する方法について説明する。同図は、セプタム１をカバー６の内腔６ａに装着する工程を示す。
【００８９】
図１２Ａに示すように、セプタム１を成形する際に、その上端面に、細長い棒状つまみ１８を形成しておく。棒状つまみ１８の付け根は、スリット部４の位置からずらして配置する。セプタム１を内腔６ａに装着する際には、図１２Ｂに示すように、棒状つまみ１８をカバー６の内腔６ａを内端側から外端側へ向けて通した後、棒状つまみ１８を引っ張りながら、セプタム１を内腔６ａに押し込む。その後、棒状つまみ１８を付け根から切断する。このように、棒状つまみ１８を用いることにより、セプタム１の装着が容易になる。
【００９０】
図１３Ａ〜Ｃを参照して、ニードルレスポートを製造する他の方法について説明する。同図も、セプタム１をカバー６の内腔６ａに装着する工程を示す。
【００９１】
図１３Ａに示すように、セプタム１を成形する際に、その上端面に、チューブ状つまみ１９を形成しておく。チューブ状つまみ１９の付け根は、スリット部４を包囲するように、表面凹部２の周囲の外端プレート３の肉厚部に配置される。セプタム１を内腔６ａに装着する際には、図１３Ｂに示すように、チューブ状つまみ１９をカバー６の内腔６ａを内端側から外端側へ向けて通した後、チューブ状つまみ１９を引っ張りながら、セプタム１を内腔６ａに押し込む。このように、チューブ状つまみ１９を用いることにより、セプタム１の装着が容易になる。
【００９２】
次に、図１３Ｃに示すように、チューブ状つまみ１９の内面を外側に反転させて、カバー６の外壁面を覆う状態にする。それにより、図９に示したようにルアーロックシリンジ２０を挿入し回転させた際に作用する捻れ力による、セプタム１の捻れが抑制される。なお、チューブ状つまみ１９を反転させずに、付け根から切断してもよい。
【産業上の利用可能性】
【００９３】
本発明のニードルレスポートは、セプタムの貫通路中に残液の原因となるデッドスペースが生じ難く、かつ加圧時でもセプタム表面のスリットは開口し難く、また汎用的な構造を有するので、各種医療機器に適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１Ａ】本発明の実施の形態におけるニードルレスポートの平面図
【図１Ｂ】図１ＡのＡ−Ａ断面図
【図２】図１ＡのＢ−Ｂ断面図
【図３】図１Ａのニードルレスポートに組み込まれた状態におけるセプタムの形状を示す斜視図
【図４Ａ】図１Ａのニードルレスポートを構成するセプタムの単独の状態における形状を示す平面図
【図４Ｂ】図４ＡのＣ−Ｃ断面図
【図４Ｃ】図４Ａの底面図
【図５】は、図４ＡのＤ−Ｄ断面図である。
【図６Ａ】は、図４ＢのＥ−Ｅ断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示した断面形状の変更例を示す断面図
【図７】図６ＡのＦ−Ｆ断面図
【図８Ａ】図１Ａのニードルレスポートにおけるカバーの形状を示す断面図
【図８Ｂ】図８Ａの平面図
【図９】図１Ａのニードルレスポートに挿入体を挿入した状態を示す断面図
【図１０Ａ】図１Ａのニードルレスポートにおけるカバーの変更例を示す平面図
【図１０Ｂ】図１Ａのニードルレスポートにおけるカバーの他の変更例を示す平面図
【図１１】本発明の実施の形態におけるニードルレスポートを構成するカバーの形状の変更例を示す断面図
【図１２Ａ】本発明の実施の形態におけるニードルレスポートを製造する方法の工程の一部を示す断面図
【図１２Ｂ】同ニードルレスポートを製造する方法の次の工程を示す断面図
【図１３Ａ】本発明の実施の形態におけるニードルレスポートを製造する他の方法の工程の一部を示す断面図
【図１３Ｂ】同ニードルレスポートを製造する方法の次の工程を示す断面図
【図１３Ｃ】同ニードルレスポートを製造する方法の次の工程を示す断面図
【符号の説明】
【００９５】
１ セプタム
２ 表面凹部
３ 外端プレート
４ スリット部
５ 孔部
６ カバー
６ａ 内腔
７ 台座
７ａ 開口部
７ｂ 凸部
８ 環状リブ
９ 内端プレート
１０ 流路
１１ 本体部
１２ 圧縮用リブ
１３ テーパ空間
１４ ディスク状空間
１５ ネジ山
１６ 切り欠き部
１７ 内周縁
１７ａ、１７ｂ 切り込み部
１８ 棒状つまみ
１９ チューブ状つまみ
２０ ルアーロックシリンジ
２１ ルアー
２２ ネジ山

Claims (26)

1. 液体の流路の一部を形成し前記流路に対して開口する開口部を有する台座と、前記開口部に対応する位置で前記台座と係合し、前記開口部から所定の間隔を持って外部に開口する内腔を有するカバーと、前記カバーの内腔に保持され、外部から前記台座の開口部まで挿入体を貫通させることが可能な貫通路を有する弾性材料により形成されたセプタムとを備えたニードルレスポートにおいて、
   前記セプタムは、前記カバーの内腔における前記台座側の内端から外部側の外端に亘って延在し、外端面と内端面の間に前記貫通路が形成された本体部と、前記本体部の側部に形成された圧縮用リブとを有し、
   前記本体部は、前記貫通路に直交する断面における縦径が横径よりも長い形状を有し、
   前記貫通路は、前記本体部の外端面から所定の深さに亘って形成され前記縦径の方向に延在するスリット部と、前記スリット部から前記本体部の内端面に亘って形成され横断面が紡錘形で前記縦径の方向に長軸を有する孔部とを含み、
   前記圧縮用リブは、前記本体部の横径の方向における両側部に前記貫通路の方向に沿って延在するように形成され、
   前記カバーの内腔は、前記本体部の圧縮用リブの外表面間の間隔よりも直径が短い円形断面を有し、
   前記セプタムが前記カバーの内腔に装着された状態において、前記本体部の前記圧縮用リブが形成されていない部分の表面と前記カバーの内壁面との間に空間が形成されるとともに、前記カバーの内壁面から前記圧縮用リブを介して前記セプタムに作用する圧縮力により前記孔部が閉じられていることを特徴とするニードルレスポート。
2. 液体の流路の一部を形成し前記流路に対して開口する開口部を有する台座と、前記開口部に対応する位置で前記台座と係合し、前記開口部から所定の間隔を持って外部に開口する内腔を有するカバーと、前記カバーの内腔に保持され、外部から前記台座の開口部まで挿入体を貫通させることが可能な実質的な貫通路を有する弾性材料により形成されたセプタムとを備えたニードルレスポートにおいて、
   前記セプタムは、前記カバーの内腔における前記台座側の内端から外部側の外端に亘って延在し、外端面と内端面の間に前記実質的な貫通路が形成された本体部と、前記本体部の側部に形成された圧縮用リブとを有し、
   前記本体部は、前記実質的な貫通路に直交する断面における縦径が横径よりも長い形状を有し、
   前記実質的な貫通路は、前記本体部の外端面から所定の深さに亘る未通領域と、前記未通領域から前記本体部の内端面に亘って形成され横断面が紡錘形で前記縦径の方向に長軸を有する孔部とを含み、
   前記圧縮用リブは、前記本体部の横径の方向における両側部に前記実質的な貫通路の方向に沿って延在するように形成され、
   前記カバーの内腔は、前記本体部の圧縮用リブの外表面間の間隔よりも直径が短い円形断面を有し、
   前記セプタムが前記カバーの内腔に装着された状態において、前記本体部の前記圧縮用リブが形成されていない部分の表面と前記カバーの内壁面との間に空間が形成されるとともに、前記カバーの内壁面から前記圧縮用リブを介して前記セプタムに作用する圧縮力により前記孔部が閉じられていることを特徴とするニードルレスポート。
3. 前記セプタムの本体部の内端部に、前記本体部の横径方向を長軸として形成された楕円形の内端プレート部を備え、前記内端プレート部の長径は、前記カバーの内壁面の直径よりも大であり、前記セプタムが前記カバーの内腔に装着された状態において、前記カバーにより前記内端プレート部に対して長径方向の圧縮力が作用する請求項１または２に記載のニードルレスポート。
4. 前記セプタムの本体部の外端周縁部に、前記カバーの外部に露出し、前記カバーの外端部における内径よりも大きい形状を有する外端プレート部が形成された請求項１または２に記載のニードルレスポート。
5. 前記孔部の断面形状における長軸及び短軸の長さが、前記本体部の外端面からから内端面へ漸次長くなる請求項１または２に記載のニードルレスポート。
6. 前記セプタムの外端面は、中央部が実質的に平坦で、周縁部に対して窪んで表面凹部が形成されている請求項１または４に記載のニードルレスポート。
7. 前記セプタムの外端プレート部の表面がフラットである請求項１または２に記載のニードルレスポート。
8. 前記カバーに装着しない状態における前記セプタムの本体部の前記外端面と前記内端面を結ぶ方向における長さＬｓ０が、前記カバーにおける前記本体部を収納する部分の前記内端と前記外端を結ぶ方向における長さＬｃよりも短い請求項１から４のいずれか一項に記載のニードルレスポート。
9. 前記セプタムを前記カバーに装着したとき、装着することにより伸長した前記セプタムの伸長長さを前記カバーにおける前記本体部を収納する部分の長さＬｃで除した伸長率が、５％以上４０％以下である請求項８に記載のニードルレスポート。
10. 前記カバーの内腔は、その軸方向に沿って外端側から内端側に向かって径が増大するように、内壁面がテーパを有する請求項１または２に記載のニードルレスポート。
11. 前記カバーの内周面の直径に対する、前記セプタムの圧縮用リブの部分の外表面の間隔および前記内端プレート部の長径の各比率が、１．０５以上１．４以下である請求項１〜４、８および９のいずれか一項に記載のニードルレスポート。
12. 前記カバーの内周面の直径に対する、前記本体部の横経長さおよび前記内端プレート部の短径の各比率が、０．８以上１以下である請求項１１に記載のニードルレスポート。
13. 前記本体部の前記圧縮用リブが形成されていない部分の表面と前記カバーの内壁面との間に形成される空間は、前記カバーの外端から内端へ向かって漸次、断面形状の面積が増大する形状である請求項１または２に記載のニードルレスポート。
14. 前記貫通路の方向における前記スリット部の深さと前記セプタムの本体部の厚さの比が、０．０４以上０．６０以下である請求項１に記載のニードルレスポート。
15. 前記貫通路の方向における前記未通領域の深さと前記セプタムの本体部の厚さの比が、０．０４以上０．６０以下である請求項２に記載のニードルレスポート。
16. 前記貫通路の方向における前記スリット部の深さが、０．２ｍｍ以上３．０ｍｍ以下である請求項１または１４に記載のニードルレスポート。
17. 前記貫通路の方向における前記未通領域の深さが、０．２ｍｍ以上３．０ｍｍ以下である請求項２または１５に記載のニードルレスポート。
18. 前記台座の開口部の周縁部に、前記カバーに向かって突出する環状リブが形成され、前記カバーの内面と前記環状リブの間に前記セプタムの内端プレート部が挟持されて、前記環状リブが前記内端プレートの底面に食い込むことによって液密性が確保される請求項３に記載のニードルレスポート。
19. 前記カバーの内壁面の少なくとも一部に切り込み部が形成され、前記切り込み部と前記セプタムの外表面の一部とが係合可能である請求項１８に記載のニードルレスポート。
20. 前記カバーの外端の内周縁部が面取りされている請求項１または２に記載のニードルレスポート。
21. 前記セプタムの材質が、シリコンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ニトリルゴム、または熱可塑性エラストマーのいずれかである請求項１または２に記載のニードルレスポート。
22. 請求項１に記載のニードルレスポートを製造する方法であって、
    前記セプタムを成形する際に、その上端面の前記スリット部の位置から外れた位置に細長いつまみを形成し、
    前記セプタムを前記カバーの内腔に装着する際に、前記つまみを前記カバーの内腔を内端側から外端側へ向けて通した後、前記つまみを引っ張りながら、前記セプタムを前記内腔に押し込むことを特徴とするニードルレスポートの製造方法。
23. 請求項２に記載のニードルレスポートを製造する方法であって、
    前記セプタムを成形する際に、その上端面の前記未通領域の位置から外れた位置に細長いつまみを形成し、
    前記セプタムを前記カバーの内腔に装着する際に、前記つまみを前記カバーの内腔を内端側から外端側へ向けて通した後、前記つまみを引っ張りながら、前記セプタムを前記内腔に押し込むことを特徴とするニードルレスポートの製造方法。
24. 前記セプタムを前記カバーの内腔に装着した後、前記つまみを付け根から切断する請求項２２または２３に記載のニードルレスポートの製造方法。
25. 前記つまみをチューブ状つまみとし、チューブ状つまみの付け根は、前記スリット部を包囲するように形成され、前記セプタムを前記カバーの内腔に押し込んだ後、前記チューブ状つまみの内面を外側に反転させて前記カバーの外壁面を覆う状態にする請求項２２に記載のニードルレスポートの製造方法。
26. 前記つまみをチューブ状つまみとし、チューブ状つまみの付け根は、前記未通領域を包囲するように形成され、前記セプタムを前記カバーの内腔に押し込んだ後、前記チューブ状つまみの内面を外側に反転させて前記カバーの外壁面を覆う状態にする請求項２３に記載のニードルレスポートの製造方法。

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