CN1674956A - 无针接口及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

塞体(1)保持在盖(6)的内腔内并安装在形成流路一部分的基座(7)上。其包括主体，主体具有通道和形成在两侧的压缩肋。与通道正交的主体截面的长度方向尺寸大于宽度方向尺寸。通道包括形成在主体外端表面附近的宽度方向缝隙(4)。孔(5)形成在从缝隙延伸到主体内端表面的区域内，其截面为具有在宽度方向延伸的长轴的纺锤形。压缩肋形成在主体长度方向的相反两侧。盖的内腔具有圆形截面，其直径小于压缩肋的外表面间距。随着塞体被安装，主体表面部分和盖内壁表面之间限定一个空间。通过压缩肋从盖内壁表面施加到塞体上的压缩力闭合孔。塞体通道内几乎不会形成导致残液的死角，并且即使在受压时塞体表面上的缝隙几乎不会打开。

Description

无针接口及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种设置在药液流路等上面的无针接口，其内可以插入钝针如路厄式针头，并且涉及一种制造该无针接口的方法。
背景技术
近年来，考虑到要防止因意外针刺造成感染，作为传统使用的锋利金属针头替代品的钝针(以下，也称作路厄式针头等)已经开始广泛应用。这种钝针被与一个接口组合使用，(以下，指的是无针接口)，钝针可被插入到接口中，并且一个钝针和一个接口的组合是相互专用的。
在只有某种类型的路厄式针头可与一特定类型的无针接口专用的情况下，那些路厄式针头不能被用于具有其它类型接口的容器和袋子，所以不具有非常强的通用性。
在插入后难以安全保持路厄式注射器的情况下，有时候用一种路厄锁口式注射器来替代其使用。现在无针接口已经得到发展，每个无针接口具有这样一个结构：其中达到正常ISO标准的任何类型路厄式注射器和路厄锁口式注射器都可以插入进去。例如，美国专利No.6,089,541公开了一种接口，其中一个可变形塞体被设置成可在主体内部移动，并且塞体的内部结构除开口之外是一个中空体。在一个插件，如路厄式针头被插入到塞体的开口内时，建立起液体连通。另外，为了同样可以插入一个路厄锁口式注射器，在主体开口附近设置一个用于螺纹紧固的外螺纹。
美国专利No.5,699,821公开了一种接口，其中一个可变形的细长筒状塞体在主体内部被设置成可滑动。在一个插件，如路厄式针头被插入到塞体的开口时，建立起液体连通。该细长筒状塞体具有一个内部流路，并且在自然状态下，即在塞体被安装在接口主体内之前，所述流路是打开的。在塞体被安装在主体内时，通过压缩进口(或者出口)，塞体的作用得到发挥。另外，为了同样可以插入一个路厄锁口式注射器，在主体开口附近设置一个用于螺纹紧固的外螺纹。
美国专利No.5,474,544公开了一种接口，其中，一个可变形塞体被安装在主体内部并可伸长。在一个插件，如路厄式针头被插入塞体的开口时，建立液体连通，并且接口被充填已变形的塞体，由此防止液体泄漏。另外，为了同样可插入一个路厄锁口式注射器，在主体开口附近设置一个用于螺纹紧固的外螺纹。
但是，上述提到的传统的无针接口均具有一个复杂结构并且难以消除其内的死角。因为有一个气泡残存的空间，所以在输血或输液过程中，没有足够的安全性。
例如，美国专利No.6,089,541公开的一种接口，除开口以外其具有一个中空体内部结构，该中空体构成一个死角。难以去除残存在这个死角内的气泡。
美国专利No.5,699,821中公开的可变形塞体是细长筒状塞体。因此，在进口和出口之间有一个中空体，其构成一个死角。难以去除残存在这个死角内的气泡。
至于美国专利No.5,474,544公开的塞体，在塞体在主体内部变形时，塞体内部趋向于有一个中空体，所以难于完全避免死角的形成。此外，难于在避免死角和易于插入一个路厄式针头等之间平衡。
在这些问题中，主要问题集中在避免死角形成。美国专利No.5,354,275公开了一种注射件，其利用一种带一个缝隙或通孔的塞体，并且通过结构上解决在一个路厄式针头等插入时存在中空体的问题，以完全避免形成死角。但是，这种注射件可导致下述问题。
在美国专利No.5,354,275公开的结构中，塞体有一个通孔，在压力施加到其内部时，塞体受压向上，由于在常态下孔是打开的，所以塞体表面上的孔容易趋向于打开。由此，可能空气中传播的细菌等粘附在打开的孔上并使塞体的内部被污染。
在美国专利No.5,474,544公开的结构中，虽然塞体有一个穿通的缝隙，但是在缝隙正交方向上没有压缩力作用。在这种结构中，由于缝隙不被压缩，因此可能药液等残留在缝隙中。另外，难以在一种大厚度塞体上将一个缝隙设置在一个精确位置上。
至于美国专利No.6,089,541和No.5,699,821中公开的结构，内部结构除开口以外是一个中空体，难以用这种结构进行启动操作，并且有可能在启动操作中已被去除的残存气体在供应混注操作过程中又被推压到管子中。或者，在注射残留在该结构中的液体药物时，难于准确测量注射到患者体内的药量。此外，当血液在主管中时，可能因在中空体区内的滞留导致凝血。
发明内容
本发明的目的是提供一种无针接口，其中可在塞体通道内抑制导致残液的死角的形成，并且即使在压力作用时，设置在塞体表面上的缝隙也不容易打开。
依据本发明一个实施例的无针接口包括：一个基座，其形成一个流路的一部分并且具有一个通向流路的开口；一个盖，其在基座开口相对应的位置与基座接合并且具有一个内腔，该内腔在离开口预定距离处向外部敞开；和一个塞体，其被保持在内腔内并由弹性材料制成，并且具有一个允许插件从外部插入到开口中的通道。
为实现本发明的目的，所述塞体包括一个主体以及设置在主体侧面上的压缩肋，所述主体从位于基座侧的内端向位于盖的内腔外侧的外端延伸，其中所述通道形成在内端面和外端面之间。所述主体在与通道正交的方向上的截面形状为其长度方向尺寸大于宽度方向尺寸。所述通道包括一个缝隙和一个孔，所述缝隙具有距离主体外端面预定的深度并且在所述宽度方向上延伸，所述孔从缝隙延伸到主体的内端面并且具有一个纺锤形横截面，该横截面的长轴在所述宽度方向上延伸。所述压缩肋设置在主体长度方向上的两个侧端上，以沿着通道的轴向延伸。所述盖的内腔具有一个圆形截面，其直径小于所述压缩肋外端表面之间的距离。
在塞体被保持在内腔内部时，位于主体上不带压缩肋的部位的外表面与盖的内壁之间形成空间，并且，利用通过压缩肋而从盖的内壁施加到塞体上的压缩力来闭合所述孔。
依据本发明另一个实施例的无针接口，除了塞体具有一个潜在地可允许插件穿过的实质通道来替代一个完全穿透的通道之外，其具有前述的相同结构。实质通道包括一个未穿透区域和一个孔，未穿透区域具有一段距主体外端面预定的深度，孔从未穿透区域到主体的内端面延伸并且具有一个纺锤形的横截面，截面的长轴在宽度方向上延伸。
一种依据本发明无针接口的制造方法，提供了一种制造上述结构的无针接口的方法，其中在塞体的模制过程中，在塞体的外端面错开缝隙的位置上形成一个柄，并且在将塞体安装在内腔内部时，柄从内腔的内端向内腔外端穿过内腔。其后拉出柄同时将塞体推入到内腔内。
附图说明
图1A是本发明一个实施例的无针接口的俯视图，图1B是其沿A-A线的剖视图；
图2是沿图1A中线B-B的剖视图；
图3是被安装在图1中示出的无针接口上的塞体透视图；
图4A是本身将被安装在图1中示出的无针接口上的塞体的俯视图，图4B是其沿线C-C的剖视图，图4C是其仰视图；
图5是沿图4A中线D-D的剖视图；
图6A是沿图4B中线E-E的剖视图；
图6B是对图6A中示出的剖面改型例的剖视图；
图7是沿图6A中线F-F的剖视图；
图8A是图1中无针接口的盖的剖视图，图8B是其俯视图；
图9是图1中示出的无针接口的剖视图，其中插入一个插件；
图10A和图10B是俯视图，每幅图示出了图1A中无针接口盖的改型例。
图11是将被包含在本发明实施例的无针接口中的盖的改型例的剖视图；
图12A和图12B是剖视图，分别示出了本发明实施例的无针接口制造方法中的部分步骤；
图13A、13B、13C是剖视图，分别示出了本发明实施例的无针接口的另一种制造方法的部分步骤；
具体实施方式
依据本发明的无针接口，由于其采用了由相互邻接的缝隙和孔构成的通道结构以及压缩力通过压缩肋施加到塞体上以闭合孔的结构之间的组合，所以可在同时实现易于插入一个插件，消除塞体通道上的死角，并且在压力作用时保持塞体表面上的缝隙几乎不会打开。也就是，因为有一个孔，所以易于插件的插入。并且进一步，由于压缩力通过压缩肋施加到塞体上以闭合孔，所以孔不可能产生一个死角。此外，即使塞体被内压向外推压，因为塞体外端面上有一个缝隙而不是一个孔，所以塞体几乎不会打开。
“缝隙”被定义为一个由形成在塞体材料中切口构成的通道，并且切口的壁相互接触以使通道被闭合，即使是在塞体在自然状态没有力施加到其上时。“孔”被定义为一个以下述状态形成在塞体中的通道，即其壁相互分开，以致塞体在自然状态没有力施加到其上时通道打开。“纺锤形”被定义为由两个弧对称组合以使其两端构成尖角而产生的一种形状。
在构成依据本发明另一个实施例的无针接口的塞体中，不穿透部分基本具有和缝隙一样相同的功能。换言之，可以用插件刺破不穿透部分，并且刺破部分以基本上与缝隙相同的方式起作用。
在上述结构的无针接口中，优选的是所述塞体在主体内端上具有一个椭圆形的内端板，其长轴在和主体宽度方向相同的方向上延伸。内端板的长轴大于盖内壁的内径，并且塞体被保持在腔内，一个沿长轴方向作用的压缩力从盖施加到内端板。由此，可进一步保证压缩力施加到塞体上。
此外，优选的是塞体在主体外端附近具有一个外端板，其暴露在盖的外部并且尺寸上大于在盖外端上的盖的内径。利用这种结构可防止塞体凹陷到盖的腔内。此外，插件被取出后，易于使塞体恢复到插入之前的状态。
此外，优选的是孔的截面的长轴和短轴的长度从主体外端面向主体内端面逐渐变大。利用这种结构，由于孔截面的面积朝向其底部逐渐变大，所以，必要时利用塞体的恢复力易于从塞体的底部推出残液。
此外，优选的是，塞体在其外端部具有一个表面凹坑部分，其形成在中央区域，并相对于中央区域周围的区域基本水平并且凹陷。利用这种结构，可易于将插件如一个路厄式针头导入到塞体的通道，以及用酒清棉球对塞体消毒。
此外，优选的是外端板的表面是平板状。利用这种结构，塞体在其内端上几乎没有死角。
此外，优选的是在塞体没有被安装在盖内部的状态下，主体的长度Ls0小于盖将主体保持在其内部分的长度Lc。利用这种结构，由于塞体主体的伸长，所以在作用一个内压时可加速外端板的恢复。
此外，优选的是塞体被保持在盖内部，伸长率在5％到40％的范围内，上述伸长率等于塞体伸长的长度除以长度Lc。在伸长率小于5％时，塞体外端面的恢复力太弱。在伸长率大于40％时，导致对塞体作用过量的负荷，塞体变质，例如塞体的回弹能力降低。或者在极端状态下，塞体易于损坏。
此外，优选的是构成内腔的盖的内壁是锥形的，所以内腔截面的直径从其内端沿着内腔的轴朝向其外端逐渐变大。利用这种结构，在有由流路内压产生的力作用以将塞体压向外端时，可从内腔的锥形壁产生对抗施加到塞体上的力的反作用力。
此外，优选的是压缩肋的外表面之间的距离与盖的内径之比以及内端板的长轴方向长度与盖的内径之比均在1.05到1.4的范围内。或者，优选的是主体宽度方向的尺寸与盖的内径之比以及内端板短轴与盖的内径之比均在0.8到1.0的范围内。利用这些构造，在塞体被推入到盖内时，可确保压缩力施加到孔上。
此外，优选的是主体上不带压缩肋部分的外表面和盖内壁之间的间隙的截面的尺寸从盖的外端向盖的内端逐渐变大。利用这种结构，在插入一个插件时，可以防止塞体被扭曲。
此外，优选的是缝隙在通道方向上测量的预定深度与塞体主体的高度之比在0.04到0.6的范围内。或者优选的是，在通道方向上测量的缝隙预定深度是在0.2mm到3.0mm的范围内。利用这种结构，在由于过量内压而导致塞体被轻微向上压时，可以充分防止设置在塞体上端的缝隙打开。在比率小于0.04时，防止缝隙打开的效果不充分。在比率大于0.60时，难于插入或保持一个插件如一个路厄式针头。在缝隙的深度小于0.2mm时，上述的效果不2够充分。在缝隙的深度大于3.0mm时，难于形成缝隙及插入或保持插件。
此外，优选的是在基座开口的周围设置一个环形肋，该环形肋朝向盖突出，并且塞体的内端板被夹在盖的内壁和环形肋之间，以使环形肋与内端板底部表面接合，由此建立起液体密封。
此外，优选的是盖的内壁有一个或多个凹槽，它们与塞体的外表面接合。利用这种结构，即使在一个路厄锁口式注射器旋转时，由于塞体与凹槽接合，所以塞体几乎不会变得扭曲，并且可以维持通道。
此外，优选的是盖外端上的内周部分是斜面形。利用这种结构，即使在插件被从无针接口反复插入和取出时，也能防止盖外端上的内周部分损伤与其相接的塞体部分，保护塞体不被损坏。
适于制做塞体的材料是硅橡胶、异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁腈橡胶和热塑性弹性材料中的一种。
根据一种制造本发明无针接口的方法，由于在拉动塞体外端面的一个部位上的柄的同时将塞体推入到内腔内，所以易于安装塞体。
在这种制造方法中，在塞体被安装在内腔内后，柄在其底部被切断。
优选的是柄是筒状的，其具有一个围绕着缝隙的底部，在塞体被推入到内腔内后，筒状柄被向外翻出以遮住盖的外表面。
下面参照附图详细地描述本发明的实施例。图1A是本发明一个实施例的无针接口的俯视图。图1B是沿图1A中线A-A的剖视图。图2是沿图1A中线B-B的剖视图。
如图1A、1B和2中所示，一个基座7形成流路10的一部分并且具有一个通向流路10的开口7a。一个盖6在与开口7a相对应的位置连接到底座7上。盖6有一个内腔6a，其从开口7a延伸到流路10的侧向以向外部敞开。一个由弹性材料制成的塞体1被保持在内腔6a内。
塞体1在其外端上具有一个表面凹坑2，一个大厚度的外端板3形成在表面凹坑2的周围。一个缝隙4设置在塞体1的外端的表面上。一个孔5形成在缝隙4的下面。可以将一个插件如路厄式针头从接口的外部插入，并通过由缝隙4和孔5组成的通道到达基座7的开口7a。
一个环形肋8设置在基座7的开口7a的周围并且朝向盖6突出。一个大厚度的内端板9形成在塞体1内端周围并且夹在盖6和基座7之间。
图3到7示出了塞体1的形状。图3是在塞体被保持在图1中示出的无针接口的盖6的内腔6a中的状态下塞体1的透视图。图4A是在没有被安装在盖6内并且在自然状态时塞体1的俯视图。图4B是其沿线C-C的剖视图。图4C是其仰视图。图5是沿图4A中线D-D的塞体1的剖视图。图6A是沿图4B中线E-E的剖视图。图6B是从图6A修改后的剖视图。图7是沿图6A中线F-F塞体的剖视图。
如图3所示，塞体1在主体11被夹在外端板3和内端板9之间时具有一种形状。如图4A所示，俯视图中外端板3和内端板9均具有一个椭圆的形状。如图6A所示，在剖视图中主体11具有一个椭圆的形状。总体上，主体11是一个倒置的截头椭圆锥形状。换言之，如图7所示，在与孔5正交方向上测量的主体11的宽度从外端板3向内端板9逐渐变小。另外，压缩肋12设置在主体11的侧面，以使压缩力施加到主体11上以致闭合孔5。这个结构的详细说明将在后面给出。
如图4C、5和6A所示，在剖视图中孔5具有一个纺锤形状，其长轴在主体11的剖视图的长轴方向上延伸。“纺锤形”被定义为一种形状，其由对称结合的两个弧形成以使其两端构成尖角。在膈膜1没有置于盖6内部并且是自由状态时，孔5不闭合而允许液体流过。像孔5一样，缝隙4在与长轴方向相同的方向上延伸。由此，孔5连接着缝隙4并由此延伸。
压缩肋12设置在主体11短轴方向的两侧端上，并且沿着孔的轴向延伸。在塞体被安装在盖6内时，主体11和压缩肋12置于盖6的内腔6a的内部。
图8A和图8B分别是本实施例的盖6的剖视图和俯视图。图8A是盖6沿图1中线B-B的剖视图。图8B是其俯视图。
盖6的内腔6a在剖视图中是一个正圆形。内腔6a的直径沿着内腔6a的轴向从其外端(图中的上端)向其内端逐渐变大，以致内腔6a形成一个有锥度的空间13，其通过内壁形成锥度。一个盘形空间14设置在锥形空间13内端侧，其具有比锥形空间大的直径并由此形成一个台阶。塞体1的主体11和压缩肋12被安置在锥形空间13内。内端板9设置在盘形空间14内。
内腔6a的直径小于塞体1的成对压缩肋12的外表面之间的距离和在俯视图中其具有椭圆形状的内端板9的长轴。结果，为了放置在内腔6a内部，塞体1在受压对台下被推入到内腔6a内。当塞体1在这样的状态下而盖6连接到基座7上时，如图2箭头所示，压缩力从盖6恒定施加到塞体1上。在闭合孔5方向上的非常大的压缩力从压缩肋12施加到孔5上。由于这些压缩力恒定施加到塞体1上，所以保证孔5保持闭合并且实现液体密封，直到一个插件如路厄式针头插入到孔5中。
盖6的上部形成外螺纹15，以使盖6可与一个路厄锁口式注射器接合。在盖6的下部形成切口16，从而在基座7的突起7b(见图2)装配到切口16时，将盖6固定到基座7上。
如前述说明，压缩力通过压缩肋12和内端板9在闭合孔5的方向上恒定施加到孔5上。因此，在没有插入插件时，可保证塞体1具有液体密封。另外，如上述说明的，在剖视图中主体11具有椭圆形状，并且压缩肋12在短轴方向上设置在主体11的两侧端，在主体11表面的一部分和盖6的内壁之间构成退避空间。因此，在一个插件如路厄式针头被插入过缝隙4和孔5时，塞体1的变形部分可进入到退避空间中，以易于进行插入操作。为使退避空间足够大，盖6的内腔6a形成锥形空间13，其直径从外端侧向内端侧逐步变大，这也有益于实现容易插入。
另外，如上所述和图7中所示，在一个竖直剖视图中(在平行于通道轴向平面内的截面)，主体11具有倒置的截头圆锥体形状。因为这种形状，可保证退避空间在盖6的内腔6a内端侧足够大。另外，由于主体11在外端侧足够宽，所以可具有足够大的退避空间并同时防止降低塞体1的抗扭强度。
如图5或图7所示及前述说明，塞体1具有缝隙4和孔5，由此，因形成通道而易于插入插件如路厄式针头，并且因为有缝隙而可实现液体密封。
相反，在不设置缝隙4而只有孔5构成通道的情况下，在作用压力时，塞体1的端面趋向于升高，以致盖6的推力在塞体1周围减弱。因此，孔5容易在外端面上打开，并且可能被空气中传播的细菌等污染。或者，在不设置孔5只设置缝隙4的情况下，因为插入阻力大所以难以插入一个插件如路厄式针头。此外，难以将插入件保持在适当位置并且难以让流路打开。此外，难以形成具有这种构造的缝隙，包括难以将缝隙设置在适当的位置。
可以使用刀等在塞体1上切出一个缝隙，以形成缝隙4。通过准备一个用于形成塞体1的模具并使其具有和孔5相对应的形状，可在模制过程中形成孔5。其中缝隙4和孔5可被连续形成的结构可用下述方式完成。例如，首先，模制塞体1并同时模制出孔5，并同时留出形成缝隙4的部分。接着用刀在形成缝隙4的位置上形成该缝隙。在形成缝隙的过程中，刀可穿过孔5来形成缝隙4，从而在孔5的引导下来定位缝隙4。由此，可使该过程容易并且精确。
或者，也可以在实际使用中提供塞体1，同时与缝隙4相对应的部分保持未穿透状态。换言之，在实际使用时，可以用插件刺破未穿透部分。这样，刺破部分基本上以与缝隙4相同的方式起作用。
如图6A所示，主体11在剖视图中通常为椭圆形，其长轴沿着与孔5在剖视图中的长轴相同的方向上延伸。但是，本发明不限于这种结构，可容许主体11可以具有图6B中示出的形状。换言之，只要主体11在孔5长轴方向上的截面尺寸大于主体11在孔5短轴方向上的截面尺寸就足够了。因此，在主体11通过压缩肋12受压时，将被作用一个大到足够闭合孔5的压缩力。
为确保获得前述结果，优选的是将压缩肋12外表面之间的距离与盖6的内径之比以及内端板9的长轴方向尺寸与盖6的内径之比均设置在1.05到1.4的范围内。此外，优选的是将主体11长度方向尺寸与盖6的内径之比以及内端板9的短轴方向尺寸与盖6的内径之比均在0.8到1.0的范围内。
如图4B、5和7所示，孔5以下述方式形成，即在竖直截面中，纺锤形的短轴长度和长轴长度从孔5和缝隙4的交界处向塞体1的底部逐渐变大。换言之，孔5被形成为使开口区域的尺寸朝向塞体1的内端板9逐渐变大。
利用这种结构，可以在取出路厄式针头时避免残液的泄漏，同时避免液体滞留。具体而言，如上所述，盖6的压缩力通过压缩肋12恒定施加到塞体1上，如图2中箭头所示。由于压缩力均匀地施加到孔5上，所以闭合力在孔5的截面面积较小的外端侧上较强。由此试图残留在孔5中的液体被顺序推向塞体1的内端侧。因此，液体从位于塞体1内端侧的孔5的端部。由于锥形空间13的直径从外端侧向内端侧逐渐变大，所以盖6的内腔6a的形状利于液体的移出。具体地讲，从锥形空间13的内壁施加到塞体1的主体11上的压力在外端侧比在内端侧大。因此，残液趋向于受到力的作用而被推向内端侧。
塞体1的外端板3在剖视图中可以具有如图4A所示的椭圆形形状，或者具有圆形形状。关于外端板3的形状没有限制。优选的是只要满足下述的一个或多个条件即可：在剖视图中，外端板3的面积大于比盖6的内腔6a在外端部的面积。外端板3具有一个加厚部；以及外端板3具有一个表面凹坑2，在插入路厄式针头等时，其作为导槽。
如果外端板3的面积不大于盖6的内腔6a在外端部的面积，则在插入路厄式针头等时外端板3可能会脱落到盖6的内部。
在路厄式针头等插入到缝隙4时，加厚部具有防止外端板3被吸入到盖6内的作用。下面参照图4B解释“加厚部”的意思。在图4B中，t1指薄部，t2指加厚部。加厚部的厚度t2相当于外端板3的厚度。薄部的厚度t1相当于最薄部分的厚度，也就是，主体11的外表面和外端板3的外表面之间交界的边部与表面凹坑2的边部之间的距离。通过在塞体1上设置薄于加厚部t2的薄部t1，塞体1易于在薄部t1处变形。因降低了插入阻力，所以易于插件的插入。
此外，通过在塞体1上设置表面凹坑2，可引导一个路厄式针头等进入到缝隙4。或者，如果包含的液体在取出路厄式针头的过程中泄漏，则由于液体被保持在凹坑处所以易于被清除。
塞体1固定在盖6内，以导致主体11伸长。换言之，在没有被固定在盖6内时，塞体1主体11的长度Ls0(见图4B)小于盖6用来保持主体11的部分的长度Lc(见图8A)。利用这种结构，即使塞体1的外端板3被流路内部的压力向外推压时，也有一个使其回到原来状态的恢复力施加到盖6的上端面上。或者，由于外端板3被拉向内部，所以会有一个力起到使外端板3表面上的缝隙闭合和密封的效果。另外，由于表面是光滑下凹的，所以更易于将插件穿刺在缝隙中。
优选的是，塞体1和盖6的尺寸被设置成使伸长率位于5％到40％的范围内，其中该伸长率等于被保持在盖6内的塞体1的伸长的长度除以盖6用来保持主体11部分的长度Lc。
并不是必须在将塞体1安装在盖6内时使主体11伸长。其原因在于，盖6的内腔6a具有一个锥形空间，其中内腔的内壁是锥形的，以致其直径向着内端侧逐渐变大，所以，即使因流路内压按产生一个用于将塞体1向外推压的力，也会有另一个对抗该力的力从内腔6a锥形表面施加到塞体1上。
如上所述，由于塞体1具有一种结构，即在其外端部带有缝隙4以及带有作为缝隙4延伸连续部分的孔5，所以可容易地插入插件并且实现液体密封。另外，优选的是使该结构满足以下条件：Ls/Lh的比值位于公式(1)表达的范围内，其中，Ls代表缝隙4在通道方向上的深度，Lh代表塞体1的高度，如图4B中所示。
          0.04≤Ls/Lh≤0.60        (1)
例如，当Ls/Lh小于0.04时，可能会因制造过程中的变化导致孔5形成一个通孔。或者，在作用内压时，塞体在其外端部分易于打开。相反，在Ls/Lh大于0.60时，难以插入并保持插件，并且难以形成缝隙4。
此外，优选的是缝隙4的深度Ls位于下述公式(2)表达的范围内。
         0.2mm≤Ls≤3.0mm         (2)
在缝隙4的深度Ls小于0.2mm时，在受压时塞体1的外端面可能会打开。在缝隙4的深度Ls大于3.0mm时，难以形成缝隙4。此外，因为开口面积小所以难以维持通道。
如图1B所示，基座7的环形肋8与塞体1的底部接合。通过用这种结构设置环形肋8，可以防止液体从基座7和塞体1之间泄漏。
塞体1的内端板9的表面是平坦的。利用这种结构可使接口内部没有死角，消除了气泡等残存在死角中的可能性。
塞体1的材料一般应具有类似于橡胶的弹性，并且优选的是具有JIS-A标准硬度20到60。材料的特定例子是合成橡胶，如硅橡胶、异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁腈橡胶、热塑性弹性材料。
塞体1的材料的特性要求如下：滑动性(在易插入和防磨损方面有效)；弹性(在恢复方面有效)；强度(在防磨损和耐用性方面有效)；柔性(在易插入方面有效)。在较均衡地具有所有这些特性的材料是，具有根据JIS-A硬度标准的硬度30到50(高抗扭强度)的硅橡胶。
盖6的材料应该具有适当的硬度，以保持住塞体1和插件。例如，理想的材料是聚缩醛树脂、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚碳酸酯等。
图9是本发明实施例的无针接口的剖视图。其中插入了路厄锁口式注射器20。由于插入路厄锁口式注射器20，塞体1被路厄式针头21推向下方以牵拉外端板3，并且外端板3的加厚部被盖6上端内部的边缘夹住。当路厄式针头21被进一步推入时，比加厚部更向内放置的薄部被拉出并且伸长。接着被盖6压缩的内端板9在塞体1的底部被向下推出。由此，盖6施加到塞体1的压缩力被释放，所以孔5打开。
当路厄锁口式注射器因插入而旋转时，盖6上的外螺纹15开始与路厄锁口式注射器20上的内螺纹22接合。
在路厄锁口式注射器20被拉出时，由于内端板9的加厚部以及环形肋8的作用，塞体恢复到其原来的形状。在该状态下，在塞体1的底部，盖6作用的压缩力再一次施加到塞体1的内端板9上，并且由此闭合孔5。
当路厄锁口式注射器20随着插入而旋转时，扭力可能会过量地施加到塞体1上以使塞体1变得扭曲，这主要由塞体的材料特性决定。这样，取出路厄锁口式注射器后，流路可能被阻断或者塞体1不能恢复到其原来的状态。为解决这个问题，如图10A和10B所示，在盖6圆周部分的内部设置凹槽17a或17b，是有效地。在设置凹槽17a或17b的情况下，随着插入路厄式针头21，塞体1的变形部分进入到凹槽17a或17b。由此，即使在旋转路厄锁口式注射器时，由于凹槽17a或17b提供的限定能力，塞体1也不会被扭曲，并因此而可以维持通道。
凹槽可以具有如图10A所示沿旋转方向突出的形状，或者可以具有如图10B所示类似于带有许多凹槽的齿轮的形状，或者任何其它形状。
图11示出了一个改型例，其中盖6和塞体1的结构对上述实施例进行了修改。在上述实施例中，盖6在其外端侧周部的内部有一个突起，如图1、8A等所示。如图4B所示，与该突起相对应，塞体1在主体11和外端板3交界的外表面上具有一个凹陷。设置突起和凹陷组合的目的是保证达到塞体1保持在盖6内部的效果，但是这个结构不是必须的。换言之，如图11所示，也可以将盖6的内壁和塞体1主体11的外壁均设置成光滑的。
即使使用后一种替代性结构，由于在这种结构中塞体1具有外端板3和内端板9，同时盖6的内腔6a是内径向内端侧逐渐变大的锥形的，所以将塞体1保持在盖6内部的效果是充分的。同样，类似于图1等示出的结构，薄部的厚度小于外端板3的厚度，其中薄部是置于主体11外表面和外端板3的外表面之间交界处的边部与表面凹坑的边部之间厚度最小的部分。
下面参照图12A和图12B描述一种本发明实施例的无针接口的制造方法。图12A和图12B示出了将塞体1安装在盖6的内腔6a中的步骤。
如图12A所示，在制造塞体1时，一个细长的棒状柄18形成在塞体的上端面上。棒状柄18的底部从缝隙4的位置错开。为将塞体1安装在内腔6a内，棒状柄18从内腔内端侧向内腔外端侧进入到盖6的内腔6a，如图12B所示。接着拉动棒状柄18同时塞体1被推入到内腔6a中。之后，在其底部切断棒状柄18。通过这样使用棒状柄18，容易放置塞体1。
无针接口的其它制造方法将在下面参照附图13A、13B和13C进行描述。图13A、13B、13C也示出了将塞体1安装在盖6的内腔6a中的步骤。
如图13A所示，在制造塞体1时，一个筒状柄19形成在塞体的上端面上。筒状柄19的底部围绕着表面凹坑2设置在外端板3的薄部上，以使筒状柄19的底部环绕着缝隙4。为将塞体1安装在内腔6a内，筒状柄19从其内端侧向其外端侧穿过进入盖6的内腔6a，如图13B所示。接着，拉出筒状柄19同时塞体1被推入到内腔6a内。通过像这样使用筒状柄19，易于设置塞体1。
接着，如图13C所示，筒状柄19如图13C所示向外翻出，以遮住盖6的外壁。利用这种结构，可以在如图9所示路厄锁口式注射器20随着插入而旋转时，防止塞体1被施加到其上的扭力扭曲。或者，在底部切断筒状柄19，而非将其向外翻出，也是可接受的。
工业实用性
依照本发明的无针接口，可防止在塞体的通道内部形成导致残液的死角，并且即使在压力作用时，也不容易打开设置在塞体表面上的缝隙。还可以因为无针接口具有多用途的结构，其可以应用于不同的医疗器械。

Claims (22)

1、一种无针接口，包括：一个基座，其形成一个流路的一部分并且具有一个通向流路的开口；一个盖，其在基座开口相对应的位置与基座接合并且具有一个内腔，该内腔在离开口预定距离处向外部敞开；和一个塞体，其被保持在内腔内并由弹性材料制成，并且具有一个允许插件从外部插入到开口中的通道，
所述塞体包括一个主体以及设置在主体侧面上的压缩肋，所述主体从位于基座侧的内端向位于盖的内腔外侧的外端延伸，其中所述通道形成在内端面和外端面之间，
所述主体在与通道正交的方向上的截面形状为其长度方向尺寸大于宽度方向尺寸，
所述通道包括一个缝隙和一个孔，所述缝隙具有距离主体外端面预定的深度并且在所述宽度方向上延伸，所述孔从缝隙延伸到主体的内端面并且具有一个纺锤形横截面，该横截面的长轴在所述宽度方向上延伸，
所述压缩肋设置在主体长度方向上的两个侧端上，以沿着通道的轴向延伸，
所述盖的内腔具有一个圆形截面，其直径小于所述压缩肋外端表面之间的距离，
在塞体被保持在内腔内部时，位于主体上不带压缩肋的部位的外表面与盖的内壁之间形成空间，并且，利用通过压缩肋而从盖的内壁施加到塞体上的压缩力来闭合所述孔。
2、一种无针接口，包括：一个基座，其形成一个流路的一部分并且具有一个通向流路的开口；一个盖，其在基座开口相对应的位置与基座接合并且具有一个内腔，该内腔在离开口预定距离处向外部敞开；和一个塞体，其被保持在内腔内并由弹性材料制成，并带有一个允许插件从外部插入到开口的实质通道，
所述塞体包括一个主体以及设置在主体侧面上的压缩肋，所述主体从位于基座侧的内端向位于盖的内腔外侧的外端延伸，其中所述实质通道形成在内端面和外端面之间，
所述主体在与实质通道正交的方向上的截面形状为其长度方向尺寸大于宽度方向尺寸，
所述实质通道包括一个未穿透区域和一个孔，所述未穿透区域具有距离主体外端面的预定深度，所述孔从未穿透区域延伸到主体的内端面并且具有一个纺锤形横截面，该横截面的长轴在所述宽度方向上延伸，
所述压缩肋设置在主体长度方向上的两个侧端上，以沿着实质通道的轴向延伸，
所述盖的内腔具有一个圆形截面，其直径小于所述压缩肋外端表面之间的距离，
在塞体被保持在内腔内部时，位于主体上不带压缩肋的部位的外表面与盖的内壁之间形成空间，并且，利用通过压缩肋而从盖的内壁施加到塞体上的压缩力来闭合所述孔。
3、如权利要求1或2所述的无针接口，其特征在于，
所述塞体在主体内端处具有一个椭圆形内端板，该椭圆形的长轴在主体的长度方向上延伸，
该内端板的长轴大于盖内壁的内径，
在塞体被保持在内腔内部时，在长轴方向上的压缩力从盖施加到内端板上。
4、如权利要求1或2所述的无针接口，其特征在于，
所述塞体具有一个围绕着主体外端的外端板，其暴露在盖的外部并且其尺寸大于盖外端的内径。
5、如权利要求1或2所述的无针接口，其特征在于，
孔的截面的长轴和短轴的长度从主体的外端面向主体的内端面逐渐变大。
6、如权利要求1或4所述的无针接口，其特征在于，
所述塞体在其外端具有一个形成在中央区域的表面凹坑部分，其基本水平并且相对于中央区域周围的区域凹陷。
7、如权利要求1或2所述的无针接口，其特征在于，
外端板的表面是平坦的。
8、如权利要求1到4任一所述的无针接口，其特征在于，
在塞体没有被安装在盖内部的状态下，主体的长度(Ls0)小于盖用于将主体保持在其内的部分的长度(Lc)。
9、如权利要求8所述的无针接口，其特征在于，
塞体被保持在盖内部时的伸长率在5％到40％的范围内，该伸长率等于塞体伸长的长度除以盖的所述长度(Lc)。
10、如权利要求1或2所述的无针接口，其特征在于，
构成内腔的盖内壁是锥形的，内腔截面的直径沿着内腔的轴线从其内端向其外端逐渐变大。
11、如权利要求1到4、8和9任一所述的无针接口，其特征在于，
压缩肋外表面之间的距离与盖的内径之比以及内端板的长轴方向长度与盖的内径之比均位于1.05到1.4的范围内。
12、如权利要求11所述的无针接口，其特征在于，
主体宽度方向上的尺寸与盖的内径之比以及内端板的短轴方向长度与盖的内径之比均位于0.8到1.0的范围内。
13、如权利要求1或2所述的无针接口，其特征在于，
主体上不带压缩肋的部位的外表面与盖内壁之间的空间的截面的面积从盖外端向盖内端逐渐变大。
14、如权利要求1或2所述的无针接口，其特征在于，
在通道方向上测量的缝隙预定深度与塞体主体的高度之比位于0.04到0.6的范围内。
15、如权利要求1或14所述的无针接口，其特征在于，
在通道方向上测量的缝隙的预定深度位于0.2mm到3.0mm的范围内。
16、如权利要求3所述的无针接口，其特征在于，
一个环形肋围绕着基座开口设置，所述环形肋向盖突出，
塞体的内端板夹在盖的内壁和环形肋之间，并且环形肋与内端板底部表面接合，由此建立起液体密封。
17、如权利要求16所述的无针接口，其特征在于，
盖内壁具有一个或多个与塞体外表面接合的凹槽。
18、如权利要求1或2所述的无针接口，其特征在于，
盖的外端的内周部分带有导角。
19、如权利要求1或2所述的无针接口，其特征在于，
塞体的材料是硅橡胶、异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁腈橡胶和热塑性弹性材料中的一种。
20、一种制造如权利要求1或2所述无针接口的方法，包括：
在塞体的模制过程中，在塞体外端面上的一个从缝隙位置错开的位置上形成一个柄，
在将塞体安装到内腔内部时，所述柄从内腔内端穿过内腔到达内腔的外端，然后拉出柄并同时将塞体推入到内腔内。
21、如权利要求20所述的制造方法，其特征在于，
在塞体被安装在内腔内部之后，将所述柄被在其底部切断。
22、如权利要求20所述的制造方法，其特征在于，
所述柄是筒状的，其底部被形成为围绕着缝隙，
在塞体被推入内腔中后，筒状柄被翻出以遮住盖的外表面。
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