JP3566293B2 - 患者の体内の医療用チューブの位置検出装置 - Google Patents

患者の体内の医療用チューブの位置検出装置 Download PDF

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Description

技術分野
本発明は概略的には患者の体内の医療用チューブの位置の検出、より特定的には、医療用チューブに連携させた磁石により発生した静磁界強度勾配を検出する検出装置を用いて医療用チューブの位置を検出する装置に関する。
発明の背景
臨床医療において患者の中の医療用チューブの位置を検出する多くの場合がある。例えば、患者の口又は鼻を通して栄養管を配置する場合、栄養管の末端が患者の胃の中を通過し、食道内で「カールアップ」して残らないことが基本である。栄養管の末端が胃の中に適当に配置されないと、その補給栄養剤の患者の肺の中への吸い出しが発生する。栄養管に加えて、食道構造を広げる膨張性チューブ、食道の運動の不調を有する疑いのある患者の胃及び食道内の圧力波動測定用チューブ、患者の胃及び食道内で食道内の脈瘤性静脈からの出血を制御するゼングスターケン−ブレークモア（Sengstaken−Blakemore）管、患者の結腸内でガスによりその結腸の膨張を解放するのを援助する結腸減圧チューブ、患者の膀胱、尿管又は腎臓内の泌尿器チューブ、及び患者の心臓又は肺動脈内の血管チューブ、を含む、様々な他の医療用チューブは患者の体内での正確な位置付けを必要とする。
現在、患者の体内の医療用チューブは通常、胸部又は腹部Ｘ線といった、造影装置を使用して検出されている。しかしながら、そのような処理は患者をＸ線の設備に移動させるか、逆にＸ線装置を患者に移動させる必要がある。これは共に患者にとって不便で不経済であり、特に患者が繰り返し且つ不注意に、栄養管のような医療用チューブを除去することにより、繰り返し再挿入及びＸ線を必要とする場合に特にストレスが大きい。
患者の中の医療用チューブの位置を検出する従来の試みは極めて限定された成功しか収めていない。例えば、Besz er al.に対する米国特許第5,099,845号においては、カテーテル内に送信機を配置し、その送信機の周波数に同調させた外部受信機を用いて患者の中のカテーテルの位置を検出している。しかしながら、このアプローチは送信機を駆動するために外部又は内部のいずれかの電源を必要とする。外部電源はショックまたは感電死と関係する重大な危険を追加し、患者の中にカテーテルを配置する前になされる電気的持続が必要である。バッテリのような内部電源は、比較的小さくなければならず、且つ、送信機に対して限られた時間だけ電力を供給できる。これはカテーテルの位置の長時間検出を不可能にし、且つ、患者の内部にバッテリを配置することに関係する、バッテリの漏れや破壊といった危険が追加される。さらに、送信機は比較的複雑で（カテーテルの内部又は外部の）能動電子回路を、その適切な機能のために必要な様々な線路及び持続とともに必要とする。最後に、送信機によって生成された信号は異なる身体組織及び骨によって異なるように減衰する。この減衰は、患者の体内のカテーテルの位置に依存して、送信機の信号の強さ及び周波数の調整を必要とする。
患者の中の医療用チューブの位置を検出する他の試みは、Grayzelに対する米国特許第4,809,713号に開示されている。そこでは、電気的な心臓用ペーシングカテーテルが、そのペーシングカテーテルの先端内に配置された小さい磁石と患者の胸部の壁に配置した（例えば、その中に縫い付けられた）大きい磁石との間の吸引力によって患者の心臓の内壁に対向する位置に保持されている。その大きい磁石の最良の位置を決定するために、インデックスされ、ジンバル化された、三次元コンパスが用いられる。そのコンパスの動作は、コンパスが小さい磁石に向かうようにするために、小さい磁石と磁化されたコンパスのポインタとの回路との間の磁力によって発生したトルクに依存している。しかしながら、このコンパスは同時にそれ自身が地球の周囲の磁界に向かおうとする。このため、小さい磁石と数センチメートルより大きい距離にある磁化されたコンパスのポインタとの間の力は、コンパスを小さい磁石に正確に向かわせるためには充分強くはない。さらに、コンパスは大きい磁石を位置づけること、小さい磁石を位置付けること、そしてカテーテルをペーシングすることを援助するが、依然としてＸセンシングや超音波といった造影装置を必要とする。
以上の理由から、患者の体内の医療用チューブの位置を検出する装置及び方法の技術において、既存の技術に内在する問題を避ける必要がある。その装置及び方法は、数センチメートルから数デシメートル（数10センチメートル）の範囲の距離にある医療用チューブの検出を提供すべきであり、医療用チューブが内部又は外部の電源を必要とすべきではなく、医療用チューブの位置を造影装置で独立に検証することの必要性を除去すべきである。
発明の要旨
したがって、本発明の目的は、造影装置、特にＸ線の援助なしで、動物の患者（人間を含む）の体内の医療用チューブの位置を検出する装置を提供することである。本発明の他の目的は医療用チューブと検出装置との間の磁力により発生したトルクに依存せずに医療用チューブの位置を検出することである。本発明のさらに他の目的は、地球の周囲の磁界の検出をダイナミックに無効にしながら医療用チューブの位置を検出すること、及びそれにより患者の体内の任意の位置に広範な医療用チューブを配置するために適切な位置の検出を可能にすることである。
本発明は、患者の体内の医療用チューブに連携させた磁石の位置を検出する装置を提供することによりこれらの目的を達成する。本発明の一態様においては、本発明の装置は、磁石からの第１の距離及びその第１の距離より大きい第２の距離においてそれぞれ第１及び第２の静磁界の強さを検知する第１及び第２の手段と、第１の静磁界の強さの関数である第１の検出信号を出力する手段と、第２の静磁界の強さの関数である第２の検出信号を出力する手段と、第１及び第２の検出信号の間の差の関数である差信号を出力する手段と、差信号に対する値を表示する手段とを備えている。
第１及び第２の検知手段は又、それぞれ第１の静磁界の強さの関数である第１のセンサ信号と、第２の静磁界の強さの関数である第２のセンサ信号とを出力する。第１の検出信号を出力する手段は第１のセンサ信号を受信し、第２の検出信号を出力する手段は第２のセンサ信号を受信する。最後に、差信号を出力する手段は第１及び第２の検出信号を受信し、差信号の値を表示する手段は差信号を受信する。第１及び第２のセンサ信号はスカラーまたはベクトルであり得る。
医療用チューブに連携させた磁石の静磁界の強さを検知することにより、本発明は、医療用チューブの位置を検証するための、Ｘ線のような造影装置の必要性をなくする。また、磁石の磁界の強さを、その間では磁石の磁界の強さは勾配を持ち、地球の磁界の強さは持たない、２つの異なる距離（即ち、第１及び第２の距離）で検知することにより、そしてその勾配をユーザに表示することにより、本発明は地球の周囲の磁界の検知をダイナミックに無効にする。この無効化により、磁石は数センチメートルから数10センチメートルの範囲の距離において検知されることができ、それにより検出装置は患者の体内の任意の位置に医療用チューブを配置するために適切なものになる。
本発明の一実施例においては、第１及び第２の検知手段は静磁界強度センサドライバと、第１及び第２静磁界強度センサとを備えている。ドライバはセンサが第１及び第２のセンサ信号を出力するようにするドライバ信号を出力する。好ましい実施例においては、ドライバは発振器と出力トランジスタを備え、その中で、出力トランジスタは発振器によって交互にスイッチされてドライバ信号を出力するようになっている。センサは各々、ドライバ信号を受信する励起巻線と、それぞれのセンサ信号を出力する検出巻線とを含む、フラックス−ゲートトロイダルサンサを備えている。センサに第１及び第２のセンサ信号を出力させるドライバ信号を出力することにより、本発明は磁石と医療用チューブの一を検出する装置との間の磁石に依存することを必要としない。
他の実施例においては、検出装置はさらに、（ａ）第１及び第２の静磁界の強さを検知する第１及び第２の手段と、（ｂ）第１の検出信号を出力する手段と、（ｃ）第２の検出信号を出力する手段と、（ｄ）差信号を出力する手段と、（ｅ）差信号の値を表示する手段と、を自動的に制御し、モニタし、較正する手段を備えている。好ましい実施例においては、自動的に制御し、モニタし、較正する手段はマイクロプロセッサである。
本発明の他の態様においては、本発明の装置は静磁界強度センサドライバと、第１及び第２の増幅器と、第１及び第２の積分器と、差動増幅器と、マグニチュード回路と、ビジュアルディスプレイドライバと、ビジュアルディスプレイとを備えている。
第１の増幅器は第１のセンサ信号を受信して、第１のセンサ信号に比例する第１の増幅信号を出力する。同様に、第２の増幅器は第２のセンサ信号を受信して、第２のセンサ信号に比例する第２の増幅信号を出力する。第１及び第２の増幅器信号はスカラー又はベクトルであり得る。
第１及び第２の積分器は第１及び第２の増幅信号をそれぞれ受信し、第１及び第２の検出信号をそれぞれ出力する。差動増幅器は第１及び第２の検出信号を受信し、差信号を出力する。
さらに、マグニチュード回路は差信号を受信して、差信号の大きさに比例するマグニチュード信号を出力する。ビジュアルディスプレイドライバはマグニチュード信号を受信して、ビジュアルディスプレイ信号を出力する。ビジュアルディスプレイはビジュアルディスプレイ信号を受信し視覚的に表示する。
好ましい実施例においては、ビジュアルディスプレイドライバは発光ダイオードバーアレイドライバを備え、ビジュアルディスプレイは発光ダイオードバーアレイを備えている。
他の好ましい実施例においては、この装置はさらにマグニチュード信号を受信してマグニチュード信号の関数であるトーン信号を出力するトーンジェネレータと、トーン信号を受信し可聴的に表示するスピーカとを備えている。
さらに他の好ましい実施例においては、この装置はさらに、差信号を受信して、その差信号の極性の関数である極性信号を出力する極性回路と、その極性信号を受信して極性ディスプレイ信号を出力する極性ディスプレイドライバと、その極性ディスプレイ信号を受信し視覚的に表示する極性ディスプレイとを備えている。
さらに他の好ましい実施例においては、その装置はさらに、静磁界強度センサドライバ、第１増幅器、第２増幅器、差動増幅器及びビジュアルディスプレイドライバを自動的に制御し、モニタし、較正するマイクロプロセッサを備えている。
本発明のさらに他の態様においては、検出装置は、第１及び第２の静磁界強度センサと、第１及び第２の検出器と、マイクロプロセッサと、マグニチュード回路と、表示器とを備えている。この実施例においては、第１及び第２のセンサ信号、第１及び第２の検出信号、及び差信号はベクトルである。
第１の検出器は第１のセンサ信号を受信して、その第１のセンサ信号の関数である第１の検出信号を出力する。同様に、第２の検出器は第２のセンサ信号を受信して、その第２のセンサ信号の関数である第２の検出信号を出力する。マイクロプロセッサは第１及び第２の検出信号を受信して、その第１及び第２の検出信号の差の関数である差信号を出力する。
好ましい実施例においては、第１のセンサは、第１センサ信号のx,y、及びｚ成分をそれぞれ出力するx,y、及びｚ軸発振器を含んでいる。第１のセンサの各発振器は連携させたコア巻線型の誘導性のセンサを備えている。x,y、及びｚ成分は、その成分のそれぞれの発振器の誘導性センサのインダクタンスの関数であり、そのインダクタンスは第１の静磁界の強さの関数である。同様に、第２のセンサは、第２センサ信号のx,y、及びｚ成分をそれぞれ出力するx,y、及びｚ軸発振器を含んでいる。第２のセンサの各発振器は連携させたコア巻線型の誘導性のセンサを備えている。x,y、及びｚ成分は、その成分のそれぞれの発振器の誘導性センサのインダクタンスの関数であり、そのインダクタンスは第２の静磁界の強さの関数である。
さらに他の好ましい実施例においては、第１の検出器は、第１のセンサ信号のx,y、及びｚ成分をそれぞれ受信し、第１の検出信号のx,y、及びｚ成分を出力するx,y、及びｚ軸周波数カウンタを備えている。同様に、第２の検出器は、第２のセンサ信号のx,y、及びｚ成分をそれぞれ受信し、第２の検出信号のx,y、及びｚ成分を出力するx,y、及びｚ軸周波数カウンタを備えている。
本発明の上記及び他の特徴は、以下の詳細な説明、添付の特許請求の範囲及び添付の図面を参照するとよりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１（ａ）及び１（ｂ）は本発明の検出装置の典型的実施例の構成及び動作を示すブロックダイヤグラムである。
図２は第１及び第２センサと第２ドライバの実施態様を示すブロックダイヤグラムである。
図３は本発明の検出装置の実施例を示す。
図４は図３の検出装置による患者体内に配置されているメディカルチューブの端部に固定された磁石の位置検出を示す。
図５は本発明の検出装置におけるx,y及びｚフラックスゲートセンサのオリエンテーションを示す。
図６は図１（ａ）の検出装置の好ましい実施例の構成及び動作を示すブロックダイヤグラムである。
図７は第１及び第２センサと、第１及び第２検出器と、マイクロコンピュータから成る本発明の検出装置の好ましい実施例を示すブロックダイヤグラムである。
発明の詳細な説明
本発明は患者の体内の医療用チューブ（以下、メディカルチューブと称する）の位置を検出する装置及び方法を提供する。本明細書中に使用する語“メディカルチューブ”はカテーテル、ガイドワイヤ、医療機器などのような患者の体内に挿入されるあらゆるタイプのチューブまたは装置を意味する。例えば、カテーテルは栄養管、尿カテーテル、ガイドワイヤ、拡張カテーテル、経鼻胃管、気管内チューブ、胃ポンプ管、創傷ドレーン管、直腸管、血管内挿入チューブ、セングズターケン・ブレークモア管、結腸減圧チューブ、pHカテーテル、運動性カテーテル、泌尿器用チューブなどのような品目を含む。ガイドワイヤは拡張カテーテルやその他のメディカルチューブを案内または配置するために使用されることが多い。医療装置としては内視鏡や結腸鏡などが挙げられる。要約すれば、患者の体内に存在する異物の位置が本発明による検出に適した対象であり、語“メディカルチューブ”の範囲に含まれる。
本発明はメディカルチューブに連携させた永久磁石から発生する静磁界強度の勾配を感知することによってメディカルチューブの位置を検出する。なお、“連携させた”とはメディカルチューブに恒久的に固定するか、着脱自在に取付けるか、または近接させてあることを意味する。１実施例、例えば、栄養管の場合、磁石はメディカルチューブの端部に連携させる。セングズターケン・ブレークモア管のような実施例では胃バルーンの上方位置において磁石をメディカルチューブに連携させる。磁石は小さい円筒形の回転自在に取付けられた希土類磁石であることが好ましい。適当な磁石としては、いずれも高い単位容積当り磁界強度を発生させるサマリウム・コバルトやネオジム鉄ホウ素のような希土類磁石が挙げられる。小さいサイズで高い磁界強度を発生させる磁石が好ましいが、アルニコやセラミックのような比較的弱い磁石を利用してもよい。
本発明の磁石は永久磁石であるから、電源を必要としない。従って、磁石はその磁界を永久に維持し、内部または外部の電源と連携させた場合の不都合を心配せずに長期に亘ってメディカルチューブを配置し、検出することができる。特に、電源の使用を避けることにより、電源の使用に必要なわずらわしい接続配線が不要となる。従って、患者が感電（場合によっては感電死）する危険がない。また、磁石の静磁界は減衰せずに身体の組織及び胃を通過する。この性質は患者の体内のいかなる部位に存在するメディカルチューブの検出にも本発明を応用することを可能にする。
磁石、従って、メディカルチューブは（例えば地球磁界のような）周囲の均一な磁界の検出を打消しながらしかも磁石から発生する磁界強度勾配を検出するような幾何的関係に構成された少なくとも２つの静磁界強度センサを含む検出装置を利用して検出される。この検出装置は積極的な電子計器であり、磁石から発生する比較的小さい磁界強度勾配を数センチメートルないし数デシメートル、好ましくは約２センチメートルないし約３デシメートルの距離で検出することができる。勾配値をも指示するから、ユーザは磁石の、従って、メディカルチューブの位置を正確に検出できる。好ましい実施例においては、検出装置がマグニチュード及び極性の形で勾配値を指示する。指示された極性が変化するまで磁石を操作することによってメディカルチューブの位置検出を確証することができる。磁石の操作は取付けてあるガイドワイヤを利用するか、またはメディカルチューブ自体を回転させることによって行うことができる。
静磁界強度センサは磁界強度をスカラ値として、または好ましい実施例では、ベクトル値として検出することができる。この好ましい実施例においては個々のセンサが直交するx,y及びｚ軸における別々の強度値を検出することができる。
磁界強度勾配に対する本発明装置の感度は高いから、メディカルチューブの位置を検出するために造影装置を別設する必要はない。従って、本発明はこのような造影装置のない環境で使用するのに好適である。例えば、ナーシングホームではＸ線装置を常備しないのが普通であり、本発明の装置及び方法はこのような施設での使用に特に好適である。
図１（ａ）及び１（ｂ）には本発明の検出装置の典型的な実施例の構造及び動作を示した。図１（ａ）において、第２ドライバ（30）は第１センサ（10）及び第２センサ（20）にドライバ信号（31）を供給することにより、第１センサ（10）から第１センサ信号（11）を、第２センサ（20）から第２センサ信号（21）をそれぞれ出力させる。
第１及び第２センサ（11），（21）は磁石から第１及び第２距離においてそれぞれ感知される第１及び第２静磁界強度の関数である。第１センサ（10）と第２センサ（20）は第１及び第２距離の差に等しい距離だけ互いに離れている。この幾何的条件では、（例えば地球磁界強度のような）周囲磁界強度はいずれのセンサ（10），（20）によって感知されても同じ値を示すが、磁石の磁界強度は第１センサ（10）によって感知されるか第２センサ（20）によって感知されるかによって異なる値を示す。一方のセンサで感知される磁界強度を他方のセンサで感知される磁界強度から差引くことにより、地球の磁界強度の感知を打消しながら、磁石の磁界強度勾配を感知することができる。本発明の実施に際しては、例えばホール効果、フラックスゲート、巻線誘導、スクイド（squid）、磁気抵抗、核プロセッションなど種々のタイプのセンサを使用することができる。また、複数のセンサを採用することができる。
好ましい実施例では、第１センサ（10）及び第２センサ（20）が第１及び第２静磁界強度をベクトルとしてそれぞれ検出する。この実施例では第１及び第２センサ信号（11），（21）もベクトルである。図５及び６に沿ってこの実施例をさらに詳細に説明する。
第１増幅器（12）は第１センサ信号（11）を受信して第１センサ信号（11）に比例する第１増幅信号（13）を出力する。同様に、第２増幅器（22）は第２センサ信号（21）を受信して第２センサ信号（21）に比例する第２増幅信号（23）を出力する。好ましい実施例では、増幅信号（13），（23）とセンサ信号（11），（21）との間の比例走数（即ち、増幅器（12），（22）の利得）を自動的に、または手動で変化させることによって、検出装置が磁石に接近する過程で適当な感度を維持することができる。好ましい実施例では増幅信号（13），（23）はベクトルである。
第１積分器（14）は第１増幅信号（13）を受信して、第１増幅信号（13）の積分である第１検出信号（15）を出力する。同様に、第２積分器（24）は第２増幅信号（23）を受信して、第２増幅信号（23）の積分である第２検出信号（25）を出力する。増幅信号（13），（23）の、従って、センサ信号（11），（21）の積分は感知される第１及び第２磁界強度に比例するから、検出信号（15），（25）は感知される第１及び第２磁界強度に比例する。好ましい実施例では、検出信号（15），（25）はベクトルである。
差動増幅器（40）は検出信号（15），（25）を受信して、検出信号（15），（25）間の差の関数である差分信号（41）を出力する。磁界強度勾配が全く感知されなければ、差動増幅器（40）からの差分信号（41）の値はゼロとなる。検出信号を磁石に接近させると、センサ（10）及び（20）間の感知勾配値は非ゼロであり、従って、差分信号（41）の値は非ゼロである。値の極性（即ち、正または負）は感知される磁石のオリエンテーションに応じて異なる。好ましい実施例では、差分信号（41）はベクトルであり、差分信号の値はベクトルのマグニチュード及び方向を含む。
図１（ｂ）において、マグニチュード回路（60）は差分信号（41）を受信して、差分信号（41）のマグニチュードに比例するマグニチュード信号（61）を出力する。次いでビジュアルディスプレイドライバ（62）がマグニチュード信号（61）を受信してビジュアルディスプレイ（66）にビジュアルディスプレイ信号（64）を供給する。好ましい実施例では、ビジュアルディスプレイ（66）はマグニチュード及び極性を含めて磁石の磁界強度勾配を連続的にアナログ表示する。このような表示は発光ダイオードバーアレイまたは液晶ディスプレイによって行うことができる。必要に応じてスピーカ（67）を使用してもよい。トーンジェネレータ（63）はマグニチュード信号（61）を受信して、スピーカ（67）にトーン信号（65）を供給する。トーン信号（65）はマグニチュード信号（61）の関数である。スピーカ（67）から発する音声はマグニチュード信号（61）に応じてそのボリュウムまたはピッチが変化する。このようなビジュアルディスプレイ（66）及び／またはスピーカ（67）を利用することにより、ユーザーは患者の身体に沿って検出装置を移動させ、メディカルチューブに連携させた体内磁石の場所に最も近い外部の点を迅速に検出することができる。
他の実施例では、任意の極性回路（70）が差分信号（41）を受信し、この差分信号（41）の極性の関数である極性信号（71）を出力する。好ましい実施例では、差分信号（41）がベクトルであり、差分信号の極性はこのベクトルの方向である。次いで極性ディスプレイドライバ（72）が極性信号（71）を受信し、極性ディスプレイ（74）に極性ディスプレイ信号（73）を供給する。この実施例の場合、磁石はネオジム鉄ホウ素（NdFeB）製であり、直径が約0.10インチ、長さが0.25ないし0.5インチの小円筒であることが好ましい。この磁石は直径または横軸と平行に磁化されている。即ち、Ｎ極及びＳ極がそれぞれ半円筒である。この磁化形式は円筒形磁石の場合所与の距離において最大の磁界強度を提供する。さらにまた、この磁石形態であれば、ユーザーは検出装置が磁石を感知しつつあることを確証することができる。具体的には、ユーザーは例えばメディカルチューブを手動で回転させることによって磁石を回転させることができる。長手軸を中心とするこの回転に伴なって感知される極性が変化する。この変化が検出装置によってユーザーに指示される。メディカルチューブを回転させるのではなく、磁石をメディカルチューブに回転自在に固定し、ユーザーが例えばメディカルチューブを通って磁石に取付けられているガイドワイヤを回転させることによって磁石を回転させるようにしてもよい。
図１（ａ）及び１（ｂ）に示すように、任意のマイクロプロセッサ（50）は増幅信号（13），（23）を受信すると共に、センサドライバ（30）、第１及び第２増幅器（12），（22）、差動増幅器（40）、及びビジュアルディスプレイドライバ（62）との間で制御、モニター及び校正信号（51）を送受信する。なお、マイクロプロセッサ（50）及びこれに付属するソフトウェアは本発明のアナログ実施例中の唯一のディジタル要素であってもよいし、混合モード実施例中の１要素であってもよいし、全ディジタル実施例中のディジタル要素であってもよい。
本発明の装置は多様はメディカルチューブの位置を検出することができる。例えば、セングズターケン・ブレークモア管は重度の食道静脈瘤からの出血を止めるため患者の胃と食道に挿入されることがある。このようなチューブは出血を検知するため胃に配置される吸引チューブと、チューブを固定すると共に食道と胃の接続部で静脈瘤を圧迫するアンカーとして作用するように胃に近い部位に配置される胃バルーンと、静脈瘤を直接圧迫して出血を止める食道バルーンと、唾液及び血液を除去するため食道バルーンの上方に配置される吸引チューブから成るマルチルーメンチューブである。食道と胃バルーンの間に磁石を配置することにより、磁石、従って、患者の体内のメディカルチューブの位置を検出するのに本発明を利用することができる。従来の技術では、胃バルーンの位置を確認するためのＸ線を得るのに20〜30分間待たねばならない。本発明の実施に際しては、チューブに設けた磁石が食道と胃の間に来るようにチューブを胃に挿入したら直ちに胃バルーンをふくらませばよいから、従来のＸ線によるセングズターケン・ブレークモア管の位置検出に必要だった時間と経費を著しく軽減することができる。
栄養管に関連する他の実施例では栄養管の先端に磁石を組込めばよい。このようにすれば磁石の重量が栄養管を気管と食道を経て胃内へ降下させるのを助ける。この実施例では鼻または口から胃へ送込むことができるように磁石のサイズが直径約４〜5mmを超えないようにしなければならない。配置したら、磁石の位置、従って、栄養管の端部位置を本発明の装置によって確認することができる。別々の実施態様としては、磁石をワイヤ端に配置すればよい。この場合、磁石を栄養管に挿入し、ワイヤによって管の端部まで押入する。次いで口または鼻から胃へ栄養管を送入する。栄養管の端部が所要の位置に達したら（即ち、管端の磁石を検出することによって確認したら）、ワイヤをこれに取付けてある磁石と一緒に栄養管から抜取り、捨てるかまたは消毒する。患者が毎日栄養管を挿入される場合には、本発明の装置によって栄養管の端部を位置検出するために同じワイヤ及び磁石を繰り返えし使用することができる。このワイヤは栄養管に剛度を与えて挿入を容易にする役割をも果す。
同様に、胃腸病などの処置のため器官にガイドワイヤを挿入する必要がある。（多くの場合、内視鏡の助けを借りて）ガイドワイヤを挿入したのち、このガイドワイヤに沿って別のチューブを挿入する。１例として食道狭窄に対する処置がある。この場合、食道に狭窄があり、患者はえん下の困難（えん下障害）を訴える。狭窄部分を拡げる技術としては狭窄部分を通って胃までワイヤを通し、このワイヤに沿って順次大きい拡張器を挿入するのが普通である。従って、ワイヤは内腔に大きい拡張器の先端を保持するためのモノレールまたはガイドとして作用する。これにより、食道に穴があいたりする危険が少なくなる。ガイドワイヤの先端が胃に位置するのを確かめるにはＸ線を利用するのが普通である。
本発明の実施に際してはガイドワイヤ端に、またはその近傍に磁石を配置することによってガイドワイヤの位置を確認すればよい。食道狭窄ガイドワイヤの場合、ワイヤは比較的高いスチフネスを具えたものでなければならない。そこで食道に穴をあけることがないようにワイヤ端にスプリングを配置し、内視鏡の通路を降下できるようにスプリングのサイズを設定する（通常は2.5ないし3.5mm）。即ち、このガイドワイヤのスプリングの上方、下方または内部に小さい磁石を配置すればよい。次いで内視鏡の通路に沿ってガイドワイヤとばねを患者へ挿入すればよい。本発明を利用することによって医師は使用する拡張器を順次大きいものに替えて行く際にガイドワイヤの先端が常に胃の中に位置しているのを確認することができる。
本発明はまた内視鏡を利用せずにスプリング先端／磁石端を有するガイドワイヤを使用することを可能にする。即ち、ガイドワイヤを直接胃へ挿入し、本発明の装置によってその位置を検出すればよい。これにより内視鏡併用に伴なうサイズ制限（即ち、内視鏡の通路直径である2.5〜3.5mm）を避けることができ、端部付近に磁石を配置してあるもっと太いガイドワイヤまたはチューブを使用できる。例えば、端部に磁石を配置した直径約8mmの可撓チューブを容易に胃へ挿入することができ、この可撓チューブに沿ってさらに太い拡張器を挿入することができる。この実施態様では、ガイドワイヤの代りに太い可撓チューブを使用するから、スプリングを設ける必要はない。
患者へメディカルチューブを挿入しながら、患者の体表に沿って検出装置を移動させ、ビジュアルディスプレイを観察することによって磁石の位置を感知することができる。センサが患者の体内の磁石に接近すると、ディスプレイバーグラフの高さを増し、スピーカからの音声のポリュウムまたはピッチを上げることによってマグニチュードの増大を指示する。また、初期のチューブ位置ぎめのあと、同様の方法でいつでも磁石位置を確認することができる。さらにまた、メディカルチューブに固定、または着脱自在に取付けた、または近接させた磁石が胃とこれに続く小腸との間の内因性収縮の影響で揺動したり変位したりするのに伴なって起こる静磁界の変化をモニターすることによってメディカルチューブに固定、または着脱自在に取付けた、または近接させた磁石の位置を胃とこれに続く、小腸との間で弁別することができる。
いくつかの好ましい実施態様について本発明を詳細に説明したが、上記以外の実施態様も可能である。例えば、本発明をアナログ、混合モードまたはディジタルモードで、また、個別回路または集積回路、またはこの双方で実施できることは当業者にとって自明であろう。なお、本発明を制限するためではなく、その内容をさらに明らかにするため以下に具体例を説明する。
例
例 １
検出装置
この典型的実施例においては、検出装置が１対のフラックスゲート環状センサ、第２ドライバ、増幅器、積分器、差動増幅器、マグニチュード回路、ビジュアルディスプレイドライバ、ビジュアルディスプレイ、トーンジェネレータ、スピーカ、極性回路、極性ディスプレイドライバ、及び極性ディスプレイを含む。
図３に示すように、各フラックスゲート環状センサ（81a），（81b）は第１、第２励起巻線（10c），（20c）及び第１、第２検出巻線（10b），（20b）を含む1cmのニッケル鉄合金環（10a），（20a）から成る。第１、第２励起巻線（10c），（20c）はワイヤが間隔の詰まった単一層を形成するように各環（10a），（20a）の円周沿いに環状に均等に巻いた＃37ゲージワイヤから成る。第１、第２検出巻線（10b），（20b）は各環（10a），（20a）の外径にまたがるように間隔を詰めて巻着した＃37ゲージワイヤから成る。フラックスゲート環状センサ（81a），（81b）は8cmの取付けアーム（82）の各端付近に固定され、それぞれの検出巻線軸は取付けアームの長手方向と平行に整列している。
図１ないし３から明らかなように、各フラックスゲート環状センサ（81a），（81b）のための第２ドライバ（30）は発振器（30a）と、この発振器によって交互に切換えられ、発振器周波数で交互方向に励起巻線（10c），（20c）に電流を流す出力トランジスタ（30b）とから成る。出力トランジスタの負荷は両方向のピーク電流値において電流が各環を磁気飽和させることができるように設定されている。増幅器（12），（22）及び積分器（14），（24）は環が飽和状態に駆動されたり飽和状態から解かれたりするごとにそれぞれの検出巻線（10b），（20b）に発生する電圧を受け、検出巻線の巻線軸と平行な軸に沿って環を通過する外部静磁界束に比例する積分電圧を出力する。増幅器（12），（22）は検出装置の動作中それぞれのダイナミックレンジ以内にとどまり、フラックスゲート環状センサ（81a），（81b）に生ずる小さい変動を反映するようにバイアスされている。
差動増幅器（40）は積分器からの積分電圧間の差を増幅する。マグニチュード回路（60）はこの差電圧のマグニチュードに比例する電圧と、差電圧の極性をコーディングする極性電圧を出力する。
ビジュアルディスプレイドライバ（62）はその出力電圧に応じて例えば10段発光ダイオードバーアレイのようなビジュアルディスプレイ（66）を駆動する集積回路を含む。極性回路（76）及び極性ディスプレイドライバ（72）は極性電圧に応じて２つの発光ダイオード（74a），（74b）の１つの駆動する。電圧制御発振器チップは入力電圧に比例するピッチのスピーカ音声を発生させる。10段バー列はフラックスゲート環状センサによって検出される磁界勾配のマグニチュードを表示し、同時に、２つの発光ダイオードの１つが点灯して勾配の極性を指示する。
例 ２
栄養管の検出
図４に示すように、先端に永久磁石（91）が配置されている栄養管（90）は末端に密閉磁石チェンバを有する細長い管状の主要部分と、栄養剤供給源との接続を可能にするため上端に設けたアダプタを含む。磁石チェンバの上方位置で末端に設けた側孔が栄養管の内腔から管外部に開口し、栄養剤が患者の胃に達するのを可能にする。密閉磁石チェンバは直径が0.10インチ、長さが0.50インチの円筒形希土類永久磁石（91）を内蔵している。チェンバはその長手軸が栄養管の長手軸に平行となるように栄養管の末端に溶着されている。栄養管及び磁石チェンバは胃腸への栄養供給に化学的にも生物学的にも機械的にも好適な可撓ポリマーで形成されている。
栄養管（90）は患者の鼻から食道を通って胃へ挿入される。図３に示して上記例１で説明した検出装置（80）を使用して、地球の周囲磁界（100）にさらされたまま、２つの異なる距離（91b），（91c）において磁石の静磁界強度（91a）を感知する。患者の身体に沿って検出装置（80）を移動させると、磁界勾配の増減が指示される。検出装置（80）によって最大マグニチュードが指示されるまで検出装置を移動させることによって栄養管（90）を位置検出する。
例 ３
検出装置
図５に示すように、例１の装置の他の好ましい実施例においては第１センサ（10）がx,y及びｚ軸センサ（101），（102），（103）を含み、第２センサ（20）がx,y及びｚ軸センサ（201），（202），（203）を含む。この実施例ではセンサが（図示しない）センサドライバと連携するフラックスゲート環状センサである。
図６において、第１、第２センサ信号（11），（21）、第１、第２増幅信号（13），（23）、第１、第２検出信号（15），（25）、及び差分信号（41）はベクトルである。
第１増幅器（12）はx,y及びｚ軸増幅器（121），（122），（123）を含む。同様に、第２増幅器はx,y及びｚ軸増幅器（221），（222），（223）を含む。さらに、第１積分器（14）はx,y及びｚ軸積分器、（141），（142），（143）を含み、第２積分器はx,y及びｚ軸積分器（241），（242），（243）を含む。差動増幅器（40）はx,y及びｚ軸差動増幅器（401），（402），（403）を含む。
第１、第２センサ（10），（20）、第１、第２増幅器（12），（22）、第１、第２積分器（14），（24）、及び差動増幅器（40）の動作は例１の場合と同じであるが、この好ましい実施例においては信号（11），（21），（13），（23），（15），（25），（41）がベクトルである。
例 ４
巻線形誘導センサを有する検出装置
上述したように、本発明はアナログ、混合モード、またはディジタルモードで実施することができる。好ましい実施態様としては、検出装置が静磁界強度勾配をスカラではなくベクトルとして検出する。
図７に示す典型的な実施例は第１、第２センサ（10），（20）、第１、第２検出器（207），（206）、及びマイクロコンピューター（208）を含む。
第１センサ（10）は連携の巻線形誘導センサ（226a），（227a），（228a）をそれぞれ有するx,y及びｚ軸発振器（226），（227），（228）を含む。同様に、第２センサ（20）を連携の巻線形誘導センサ（216a），（217a），（218a）をそれぞれ有するx,y及びｚ軸発振器（216），（217），（218）を含む。第１検出器（207）はx,y及びｚ軸周波数カウンタ（246），（247），（248）を含む、第２検出器（206）はx,y及びｚ軸周波数カウンタ（236），（237），（238）を含む。
第１、第２センサ信号（11），（21）、第１、第２検出信号（15），（25）、及び差分信号（41）はベクトルである。第１センサのx,y及びｚ軸発振器は第１センサ信号（11）のx,y及びｚ成分をそれぞれ出力する。同様に、第１検出器のx,y及びｚ軸周波数カウンタは第１検出信号（15）のx,y及びｚ成分をそれぞれ出力する。同様に、第２センサのx,y及びｚ軸発振器は第２センサ信号（21）のx,y及びｚ成分をそれぞれ出力し、第２検出器のx,y及びｚ軸周波数カウンタは第２検出信号（25）のx,y及びｚ成分をそれぞれ出力する。
巻線形誘導センサ（216a），（217a），（218a），（226a），（227a），（228a）は巻線を装着された高透磁率磁心である。各巻線形誘導センサは連携の発振器と共にセンサのインダクタンスＬによって決定される周期を有するLR弛張発振器を構成する。各センサのインダクタンスＬはそのセンサによって感知される静磁界強度の関数であるから、連携発振器の周期は同じ静磁界強度の関数である。
即ち、x,y及びｚ軸周波数カウンタ（246），（247），（248）は第１センサ信号（11）のx,y及びｚ成分をそれぞれ受信し、これらの成分の周期は第１静磁界強度の関数である。同様に、x,y及びｚ軸周波数カウンタ（236），（237），（238）は第２センサ信号（21）のx,y及びｚ成分をそれぞれ受信し、これらの成分の周期は第２静磁界強度の関数である。
各周波数カウンタはこれと連携する第１または第２信号の成分の周波数をカウントする。次いでこの周波数を第１及び第２検出信号（15），（25）の形でマイクロコンピュータ（208）を伝送する。マイクロコンピュータ（208）は第１検出信号ベクトルから第２検出信号ベクトルを減算し、得られた差ベクトルの成分の二乗を加算し、得られた和の平方根を算出することによって検出信号（15），（25）のマグニチュードを求める。次いでマイクロプロセッサはマグニチュード回路に差分信号（41）を伝送する。
以上の説明から明らかなように、本発明の内容を明らかにするため特定の実施例を説明したが、本発明の思想と範囲を逸脱することなく多様な変更を試みることができる。従って、本発明は後記する請求の範囲によってのみ制限される。

Claims (21)

  1. 患者の体内での医療用チューブに連携させた磁石の位置を検出する装置であって、
    磁石からの第１の距離における第１の静磁界の強さを検知して該第１の静磁界の強さの関数である第１のセンサ信号を出力する手段と、
    磁石からの第２の距離における第２の静磁界の強さを検知して該第２の静磁界の強さの関数である第２のセンサ信号を出力する手段であって、該第２の距離は該第１の距離より大きいものと、
    該第１のセンサ信号を受信して該第１のセンサ信号の関数である第１の検出信号を出力する手段と、
    該第２のセンサ信号を受信して該第２のセンサ信号の関数である第２の検出信号を出力する手段と、
    該第１及び第２の検出信号を受信して該第１の検出信号と該第２の検出信号との差の関数である差信号を出力する手段と、
    該差信号に対する値を受信して表示し、該医療用チューブの位置を検出するための静磁界強度の勾配を与える手段とをそなえる装置。
  2. 該第１の静磁界の強さを検知して該第１のセンサ信号を出力する手段と、該第２の静磁界の強さを検知して該第２のセンサ信号を出力する手段とは、
    ドライバ信号を出力するための静磁界強度センサドライバと、
    該ドライバ信号を受信して該第１のセンサ信号を出力する第１の静磁界強度センサと、
    該ドライバ信号を受信して該第２のセンサ信号を出力する第２の静磁界強度センサとをそなえる、請求の範囲１に記載の装置。
  3. 該静界強度センサドライバは、発振器と、該発振器によって交互に切換可能であって該ドライバ信号を出力する出力トランジスタとをそなえ、
    該第１の静磁界強度センサは、該ドライバ信号を受信する第１の励起巻線と該第１のセンサ信号を出力する第１の検出巻線とを含む第１のフラックス−ゲートトロイダルセンサをそなえ、該第２の静磁界強度センサは、該ドライバ信号を受信する第２の励起巻線と該第２のセンサ信号を出力する第２の検出巻線を含む第２のフラックス−ゲートトロイダルセンサをそなえている、請求の範囲２に記載の装置。
  4. 該第１のセンサ信号に受信し、該第１の検出信号を出力する手段は、該第１のセンサ信号を受信し該第１のセンサ信号に比例した第１の増幅信号を出力する第１の増幅器と、該第１の増幅信号を受信して該第１の検出信号を出力する第１の積分器とをそなえ、
    該第２のセンサ信号を受信し、該第２の検出信号を提供する手段は、該第２のセンサ信号を受信し該第２のセンサ信号に比例した第２の増幅信号を出力する第２の増幅器と、該第２の増幅信号を受信して該第２の検出信号を出力する第２の増幅器をそなえている、請求の範囲１に記載の装置。
  5. 該第１及び第２の検出信号を受信して該差信号を出力する手段は、差動増幅器をそなえている、請求の範囲１に記載の装置。
  6. 該差信号に対する値を受信して表示する手段は、該差信号を受信して該差信号の大きさに比例したマグニチュード信号を出力するマグニチュード回路と、該マグニチュード信号を受信してビジュアルディスプレイ信号を出力するビジュアルディスプレイドライバと、該ビジュアルディスプレイ信号を受信して可視的に表示するビジュアルディスプレイとをそなえている、請求の範囲１に記載の装置。
  7. 該ビジュアルディスプレイドライバは、発光ダイオードバーアレイドライバをそなえ、該ビジュアルディスプレイは、発光ダイオードバーアレイをそなえている、請求の範囲６記載の装置。
  8. 該差信号に対する値を受信して表示する手段は、更に該マグニチュード信号を受信して該マグニチュード信号の関数であるトーン信号を出力するトーンジェネレータと、該トーン信号を受信して該トーン信号を可聴的に表示するスピーカをそなえている、請求の範囲６に記載の装置。
  9. 該差信号に対する値を受信して表示する手段は、更に該差信号を受信して該差信号の極性の関数である極性信号を出力する極性回路と、該極性信号を受信して極性ディスプレイ信号を出力する極性ディスプレイドライバと、該極性ディスプレイ信号を受信して可視的に表示する極性ディスプレイとをそなえている、請求の範囲６に記載の装置。
  10. 該第１の静磁界の強さを検出して該第１のセンサ信号を出力する手段と、該第２の静磁界の強さを検出して該第２のセンサ信号を出力する手段と、該第１のセンサ信号を受信して該第１の検出信号を出力する手段と、該第２のセンサ信号を受信して該第２の検出信号を出力する手段と、該第１及び第２の検出信号を受信してその差信号を出力する手段と、該差信号に対する値を受信して表示する手段とを、自動的に制御し、監視し、較正する手段を更にそなえている、請求の範囲１に記載の装置。
  11. 該自動的に制御し、監視し、校正する手段は、マイクロプロセッサをそなえている、請求の範囲10に記載の装置。
  12. 患者の体内での医療用チューブに連携させた磁石の位置を検出する装置であって、
    ドライバ信号を出力する静磁界強度センサドライバと、
    該ドライバ信号を受信して、該磁石からの第１の距離における第１の静磁界の強さの関数である第１のセンサ信号を出力する第１の静磁界強度センサと、
    該ドライバ信号を受信して、該第１の距離より大きい該磁石からの第２の距離における第２の静磁界の強さの関数である第２のセンサ信号を出力する第２の静磁界強度センサと、
    該第１のセンサ信号を受信して該第１のセンサ信号に比例する第１の増幅信号を出力する第１の増幅器と、
    該第１の増幅信号を受信して該第１のセンサ信号の関数である第１の検出信号を出力する第１の積分器と、
    該第２のセンサ信号を受信して該第２のセンサ信号に比例する第２の増幅信号を出力する第２の増幅器と、
    該第２の増幅信号を受信して該第２のセンサ信号の関数である第２の検出信号を出力する第２の積分器と、
    該第１及び第２の検出信号を受信して、該第１の検出信号と該第２の検出信号との差の関数である差信号を出力する差動増幅器と、
    該差信号を受信して該差信号の大きさに比例するマグニチュード信号を出力するマグニチュード回路と、
    該マグニチュード信号を受信してビジュアルディスプレイ信号を出力するビジュアルディスプレイドライバと、
    該ビジュアルディスプレイ信号を受信し、該医療用チューブの位置を検出するための静磁界強度の勾配を可視的に表示するビジュアルディスプレイとをそなえた装置。
  13. 該静磁界強度センサドライバは、発振器と、該発振器によって交互に切換可能であって該ドライバ信号を出力する出力トランジスタとをそなえ、該第１の静磁界強度センサは該ドライバ信号を受信する第１の励起巻線と該第１のセンサ信号を出力する第１の検出巻線とを含む第１のフラックス−ゲートトロイダルセンサをそなえ、また該第２の静磁界強度センサは該ドライバ信号を受信する第２の励起巻線と該第２のセンサ信号を出力する第２の検出巻線とを含む第２のフラックス−ゲートトロイダルセンサをそなえている、請求の範囲12に記載の装置。
  14. 該ビジュアルディスプレイドライバは、発光ダイオードバーアレイドライバをそなえ、該ビジュアルディスプレイは発光ダイオードバーアレイをそなえた、請求の範囲12記載の装置。
  15. 該マグニチュード信号を受信し、該マグニチュード信号の関数であるトーン信号を出力するトーンジェネレータと、該トーン信号を受信して可聴的に表示するスピーカとを更にそなえた、請求の範囲12に記載の装置。
  16. 該差信号を受信して該差信号の極性の関数である極性信号を出力する極性回路と、該極性信号を受信して極性ディスプレイ信号を出力する極性ディスプレイドライバと、該極性ディスプレイ信号を受信して可視的に表示する極性ディスプレイとを更にそなえた、請求の範囲12に記載の装置。
  17. 該静磁界強度センサドライバ、該第１の増幅器、該第２の増幅器、該差動増幅器、及び該ビジュアルディスプレイドライバを自動的に制御し、監視し、また較正するマイクロプロセッサを更にそなえた、請求の範囲12に記載の装置。
  18. 該ドライバ信号、該第１及び第２のセンサ信号、該第１及び第２の増幅信号、該第１及び第２の検出信号、及び該差信号はベクトルである、請求の範囲12に記載の装置。
  19. 患者の体内での医療用チューブに連携させた磁石の位置を検出する装置であって、
    該磁石からの第１の距離における第１の静磁界の強さの関数である第１のセンサ信号を出力する第１の静磁界強度センサであって、該第１のセンサ信号がベクトルであるものと、
    該磁石からの第２の距離における第２の静磁界の強さの関数である第２のセンサ信号を出力する第２の静磁界強度センサであって、該第２の距離は該第１の距離より大きく、また該第２のセンサ信号がベクトルであるものと、
    該第１のセンサ信号を受信して該第１のセンサ信号の関数である第１の検出信号を出力する第１の検出器であって、該第１の検出信号はベクトルであるものと、
    該第２のセンサ信号を受信して該第２のセンサ信号の関数である第２の検出信号を出力する第２の検出器であって、該第２の検出信号はベクトルであるものと、
    該第１及び第２の検出信号を受信して、該第１の検出信号と該第２の検出信号との差の関数である差信号を出力するマイクロプロセッサであって、該差信号がベクトルであるものと、
    該差信号を受信して該差信号の大きさに比例したマグニチュード信号を出力するマグニチュード回路と、
    該マグニチュード信号を受信し、該医療用チューブの位置を検出するための静磁界強度の勾配を表示する表示器とをそなえた装置。
  20. 該第１のセンサは、
    該第１のセンサ信号のｘ成分を出力するｘ軸発振器であって、該ｘ軸発振器はコア巻線型の誘導性のセンサをそなえ、該ｘ成分は該センサのインダクタンスの関数であって、該センサのインダクタンスは該第１の静磁界の強さの関数であるものと、
    該第１のセンサ信号のｙ成分を出力するｙ軸発振器であって、該ｙ軸発振器はコア巻線型の誘導性のセンサをそなえ、該ｙ成分は該センサのインダクタンスの関数であって、該センサのインダクタンスは該第１の静磁界の強さの関数であるものと、
    該第１のセンサ信号のｚ成分を出力するｚ軸発振器であって、該ｚ軸発振器はコア巻線型の誘導性のセンサをそなえ、該ｚ成分は該センサのインダクタンスの関数であって、該センサのインダクタンスは該第１の静磁界の強さの関数であるものとをそなえ、
    該第２のセンサは、
    該第２のセンサ信号のｘ成分を出力するｘ軸発振器であって、該ｘ軸発振器はコア巻線型の誘導性のセンサをそなえ、該ｘ成分は該センサのインダクタンスの関数であって、該センサのインダクタンスは該第２の静磁界の強さの関数であるものと、
    該第２のセンサ信号のｙ成分を提供するｙ軸発振器であって、該ｙ軸発振器はコア巻線型の誘導性のセンサをそなえ、該ｙ成分は該センサのインダクタンスの関数であって、該センサのインダクタンスは該第２の静磁界の強さの関数であるものと、
    該第２のセンサ信号のｚ成分を出力するｚ軸発振器であって、該ｚ軸発振器はコア巻線型の誘導性のセンサをそなえ、該ｚ成分は該センサのインダクタンスの関数であって、該センサのインダクタンスは該第２の静磁界の強さの関数であるものとをそなえている、請求の範囲19に記載の装置。
  21. 該第１の検出器は、
    該第１のセンサ信号のｘ成分を受信して該第１の検出信号のｘ成分を出力するｘ軸周波数カウンタと、
    該第１のセンサ信号のｙ成分を受信して該第１の検出信号のｙ成分を出力するｙ軸周波数カウンタと、
    該第１のセンサ信号のｚ成分を受信して該第１の検出信号のｚ成分を出力するｚ軸周波数カウンタとをそなえ、
    該第２の検出器は、
    該第２のセンサ信号のｘ成分を受信して該第２の検出信号のｘ成分を出力するｘ軸周波数カウンタと、
    該第２のセンサ信号のｙ成分を受信して該第２の検出信号のｙ成分を出力するｙ軸周波数カウンタと、
    該第２のセンサ信号のｚ成分を受信して該第２の検出信号のｚ成分を出力するｚ軸周波数カウンタとをそなえた、請求の範囲19に記載の装置。
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