JP4462266B2 - カテーテルの体内における存在位置の確認用部材および体内における存在位置の確認可能なカテーテル - Google Patents

Description

本発明はカテーテルの体内における存在位置の確認用部材、該確認用部材を有するカテーテル、およびこれらカテーテル位置の確認用部材を有するカテーテルを使用する体内に存在させたカテーテルの先端位置、あるいはカテーテル全体の配置位置の確認方法に関する。

カテーテルを体内に存在させる場合に該カテーテルの体内における存在位置、特にその先端位置を正確、かつ簡単に把握することは、医療技術分野において重要な解決すべき課題である。特に患者に栄養剤を投与するために、胃や腸など消化管に留置される栄養カテーテルの場合、その先端位置を正確に確認することは非常に重要である。なぜならば、誤って気管または肺に留置された状態で栄養剤が投与されてしまうと、肺炎を引き起こし、時に生命の危機に晒されてしまう可能性があるからである。この課題を解決するために種々の技術手段が提案されている。その一つとして、胃管内などにカテーテルを留置するに際して以下のカテーテル位置確認方法が採用されている。

体内に設置したカテーテルから胃液が吸い出せるかどうかの確認（胃液であることを確実にするために更にリトマス試験紙にて酸性であるかどうか確認する場合もある）と該カテーテルから空気を送り込み泡沫音を生じているかどうかの確認を行い、さらに必要ならばＸ線造影によりその位置を確定させることが行われている。しかしながら、患者の胃液の蓄積状態によっては、この方法を採用できない場合がある。また、Ｘ線造影による患者、特に乳幼児・小児患者の被曝によるＱＯＬ低下も非常に憂慮されるべき問題となっている。

また、体内に設置するカテーテルの先端位置に放射線を放射する放射線物質を配置し、体外検知器で前記放射線を検知することにより、前記カテーテルの先端位置を探知、確定する方法が提案されている（特許文献１）。ただ、この方法は放射線を発する金属を使用しているため患者および施術者の健康に悪影響を及ぼすという問題があった。

また、先端に永久磁石が配置されたカテーテルの先端に永久磁石が配置されたカテーテルの先端位を検知する装置（特許文献２）と特殊カテーテル（特許文献３）との組合せによるカテーテル先端位置確認方法が提案されている。ただ、この先端位置確認方法は特殊カテーテルを使用するため、従来、通常に用いられているカテーテルが使用できず、さらにカテーテル先端位置確認のためにも特殊な検知器を使用する必要があり、その実施はコストが高くなるという問題があった。
米国特許第５０９９８４５号 特表平９−５０３０５４号 特表２０００−５１２８７３号

本発明の解決しようとする課題は、体内に存在させたカテーテルの存在位置の確認をより簡単で確実に、かつ安全に実施できる前記従来技術の問題点を解決したカテーテルおよび該カテーテルに使用するカテーテル位置の確認用部材を提供することにある。

本発明の第１は、鳴音発生部を有し、該鳴音発生部から発生した鳴音がカテーテル内に伝播可能なことを特徴とするカテーテルの体内における存在位置の確認用部材を提供することにより、前記課題を解決することができた。
前記カテーテル位置の確認用部材は鳴音発生部に加えて鳴音伝達部を有していてもよい。これらカテーテル位置の確認用部材は、前記鳴音発生部から発生した鳴音が該鳴音発生部の開口部から直ちに、あるいは前記鳴音伝達部および該伝達部の先端側に形成された開口部を介してカテーテル内に伝播可能なことを特徴とする。
前記鳴音伝達部としては直管あるいは２個以上の分岐部を有する分岐管が挙げられる。例えば鳴音伝達部が２個の分岐した通路を有する分岐管である場合、分岐した通路の１つが鳴音発生部に連なり、分岐した別の通路が体内に投与するための薬液容器に連なっている。

鳴音発生部としては、気流によって鳴音するもの、例えばリコーダー笛、リード笛などの笛構造の部材が挙げられる。また、気流によって鳴音するものとしては弁構造、特に逆止弁を有する円筒状の通気部材が好ましい。この気流による鳴音は例えばシリンジ、バルーンあるいはスポイドのような気流吹込み部材によって前記鳴音発生部に気流が吹きこむことによって行うことができる。ただし、前記鳴音発生部は気流によって鳴音するものに限定されるものではなく、前記鳴音発生部自体が鳴音するもの、例えば電子音を発生する部材のようなものであってもよい。また、前記鳴音発生部で発生させる音は、その音を体外から該音手段、例えば聴診器で聴音することが容易なようにその音量および／または周波数にコントロールしたものが好ましい。

前記鳴音発生部として気流によって鳴音する弁構造、特に弁構造として逆止弁を有する通気部材が使用される場合には、鳴音効果に加えて体内からカテーテルを通しての体液の体外排出を防止、例えば胃液の逆流による体外排出を防止できるという効果を奏することができる。また、気流によって鳴音する鳴音発生部を使用する場合には、鳴音発生部が弁構造を有しないものであっても、気流吹き込み中は同様に体液例えば胃液の逆流によるカテーテルを通しての体外排出を防止できるという効果を奏することができる。

前記の弁構造を有する通気部材で構成される鳴音発生部は、特にそれらの２個以上を直列に連結して用いることが、該鳴音発生部の１個のみを使用する場合に比較してより確実に鳴音を行うことができるので好ましい。すなわち、鳴音発生部が弁構造を有する通気部材である場合、前記通気部材の鳴音能力あるいは音量が体外からの聴音手段による体内に留置させたカテーテルの位置を確認するに不十分なものでは使用することができないが、このような不十分な鳴音能力、あるいは音量のものであっても２個以上を組合せて使用することにより十分な前記鳴音能力あるいは音量が付与される。
上述のような現象は弁構造を有する通気部材同士が共鳴現象を生じたか、または流れる気体の流速や圧力が変化したことによるのではないかと推測されるが、本発明の鳴音発生部を有するカテーテルは、前記現象を利用して該鳴音発生部の２個以上を直列に連結して用いることにより、該カテーテルの製造工程においてその鳴音発生部が体内に留置したカテーテル位置の確認に必要な鳴音能力あるいは音量を十分に有しているかどうかの面倒な検査を事前に行うことなく、そのまま製品として使用ができるという優れた効果を奏することができる。

前記弁構造を有する通気部材としては、例えば図６と７に示すような本出願人が先に提案した特開平１０−１１８１７８号公報に記載の表側面は円柱状部１７から中心に向かってすり鉢状に窪んだ凹部及び裏側面は中心に向かって表側面の窪みと同方向に突出した凸部とを有する傾斜部１５と、該傾斜部に形成され少なくとも凹部の最下点を通る挿入孔１６と、該傾斜部の周囲に形成された周壁とからなることを特徴とする医療用逆止弁が挙げられる。前記逆止弁は前記円柱状部１７と傾斜部は、例えばシリコーン、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマーの弾性材料から構成されたものが挙げられ、また前記各部を一体成形したものが好ましい。
なお、本発明で弁構造を有する通気部材は前記特開平１０−１１８１７８号公報に記載のものに限定されるものではなく、鳴音発生部を形成でき、さらに好ましくは体内から体外に向って液流の防止をできるものであれば、その種類あるいは構成は限定されない。

前記の鳴音発生部あるいは該鳴音発生部に加えて鳴音伝達部を有するカテーテルの体内における存在位置の確認用部材は、体内に留置したカテーテルの生体側とは反対側の体外に露出したカテーテルの端部に接続可能であるので、
（１）前記鳴音発生部として種々の鳴音発生部材を使用することができるし、
（２）前記鳴音発生部で発生した鳴音を体内側のカテーテル内に伝播させることにより、カテーテルの先端位置のみならずカテーテルの全体位置の確認を、体外からの聴音手段によって容易に行うことができる、
（３）該カテーテルとして特別な構造のものを使用しなくても良い、
という利点がある。

しかしながら、鳴音発生部はそこから音が漏れることがあり、この鳴音発生部から漏れ出した音が、体外からの聴音手段によってカテーテルの先端位置および／または全体位置を確認するに際して邪魔になることが生じる。このため鳴音発生部から漏れ出す音を無くしたり、あるいは少なくとも小さくすることが好ましい。このような問題を解決するためには、鳴音発生部より生体側に存在する部材の内径より小さい内径のチューブを介在させて気流吹き込み部材と鳴音発生部を連結することが有効である。また、前記問題を解決するためには前記鳴音発生部に防音部材を装着あるいは被覆する等の手段の採用、あるいは鳴音発生部自体を漏音防止能力の高い樹脂等で形成することも有効である。

本発明の第２は、前記カテーテルの体内における存在位置の確認における従来技術の問題を、鳴音発生部を体内に存在させるカテーテル先端部に有することを特徴とする体内留置用カテーテルを提供することにより解決することができた。
前記カテーテルは鳴音発生部を体内留置側のカテーテル先端部に有することにより、上述のような鳴音発生部が体外にあるものよりは体外からの聴音手段による該カテーテルの先端位置の確認をより精度よく行うことができる、という利点がある。

前記体内存在側のカテーテル先端部に設ける鳴音発生部としては、該カテーテルの先端自体を加工して鳴音発生部としたものが挙げられる。このような鳴音発生部としては、カテーテルの先端部に小穴を設けカテーテル自体をリコーダー笛類似の形状にしたもの、カテーテルの先端部を潰して平板形状したものに切れ目を入れたもの、あるいはカテーテル先端部に弁、特に逆止弁を設けたもの等が例示される。また、カテーテルの先端部に既製の笛、例えば小さなリード笛を設けたものであってもよい。これら体内留置側のカテーテル先端部に設ける鳴音発生部は、例えば気流の吹込みによって鳴音させることができ、また気流の吹込み部材としては前記の気流の吹込み部材と同様なものが使用できる。さらに、鳴音発生部としては微小な電子音発生部材をカテーテル先端部に装着したり、あるいは埋め込んだりしたものであってもよい。
なお、本発明でいうカテーテル先端部とは、カテーテル先端そのもの、および該カテーテル先端そのものの近傍を指す。

本態様のカテーテルは、前記本発明の第１の鳴音発生部あるいはカテーテルと同様に鳴音発生部が逆止弁を有するものは、鳴音効果に加えて胃液のカテーテルを介しての体外排出を防止できるという効果を奏することができるし、同様に気流吹き込み手段を使用する場合には、鳴音発生部として逆止弁を有するものを使用しない場合であっても、気流吹き込み中は同様に胃液のカテーテルを介しての体外排出を防止できるという効果を奏することができる。

本発明の鳴音発生部を有するカテーテルを体内に体内に存在させ、その先端位置あるいは該先端位置を含めて全体位置等の体内におけるカテーテル位置を体外からの聴音手段により確認する際に、前記背景技術の欄で記載した従来技術を併用しても良い。また、前記先端位置の確認と全体位置の確認に際しては、それぞれの確認に適した音を生じる鳴音発生部を採用するのが好ましい。例えば鳴音発生部として電子音を発生する部材を使用し、電子音として前記先端位置あるいは全体位置の発音に適した周波数のものを使用することによって行うことができる。また、前記カテーテル先端位置あるいは全体位置の確認は、鳴音発生部によって発音される音量によって行うことができ、例えば前記カテーテル先端位置の確認あるいは全体位置の確認に対して適当な音量を採用することによっても行うことができる。

なお、本明細書では本発明の鳴音発生部を有するカテーテルとして栄養カテーテルについて具体的に説明しているが、本発明の鳴音発生部を有するカテーテルは、栄養カテーテル以外に、それを体内に存在させ、その全体配置あるいは先端位置を体外からの聴音手段により確認することが必要なカテーテル、例えば検査部および／または施術部等を有するようなカテーテルもその範囲に含むものである。ただし本発明の鳴音発生部を有するカテーテルが気流を鳴音発生部に吹き込み鳴音を発生させるものであって、該鳴音発生部からの気流が生体内に漏れることが予想されるような場合には、該カテーテルの適用分野は気流を導入することが生理的に許容される施術分野のものに限定される。

以下、本発明を図に基づいて具体的に説明する。
図１に基づいて説明する。図１に示すものは、気流吹き込み部材であるシリンジ１、前記シリンジ１によって吹き込まれる気流によって鳴音する鳴音発生部（逆止弁３を有する通気部材）２、クランプ４、クランプ５、Ｙ型ジョイント６（鳴音伝達部）、栄養ボトルに接続するカテーテル７および体内に挿入される栄養カテーテル８である。該栄養カテーテル８をその先端部９が胃内に到達するように体内に挿入した。該体内に挿入した栄養カテーテル８の先端部９を胃内に到達させる操作および前記先端部９の確認を以下のようにして行った。最初に前記シリンジ１によって吹き込まれる気流によって鳴音発生部２を鳴音させ、前記カテーテル８の先端開口部９から生じる発音がもっとも大きいので、該発音を体外から聴診器で聴診しながら前記先端部９を胃内に誘導する操作を行った。前記誘導操作が終了後、前記先端部９が胃内に到達しているかどうかをさらに確認するため、前記カテーテル８から吸い出した液体を、たとえばリトマス試験紙により該液体が酸性であるかどうかの確認を行っても良い。前記シリンジ１および鳴音発生部２（逆止弁３を有する通気部材）を除く栄養カテーテル８自体は公知の栄養カテーテルを使用することができる。

図２に基づいて説明する。図２に示すものは、図１で使用した気流吹き込み部材であるシリンジ１に代えてバルーン１０を使用した態様のものである。

鳴音伝達部がＹ型ジョイントで、気流吹込み部材としてシリンジを使用した本発明の鳴音カテーテルである。 鳴音伝達部がＹ型ジョイントで、気流吹込み部材としてバルーンを使用した本発明の鳴音カテーテルである。 図１の鳴音カテーテルにおいて、複数個の鳴音発生部を使用した鳴音カテーテルである。 鳴音発生部と気流吹込み部材としてシリンジを使用した本発明の鳴音カテーテルである。 カテーテル先端部に小孔を形成し、該カテーテルの基端側に気流吹込み部材としてシリンジを使用した本発明の鳴音カテーテルである。 本発明で使用する逆止弁の一例の斜視図である。 図６の逆止弁の側面図である。

符号の説明

１ シリンジ
２ 鳴音発生部
３ 逆止弁
４ クランプ
５ クランプ
６ 鳴音伝達部材（Ｙ型ジョイント）
７ 栄養ボトルに接続するチューブ
８ 体内に挿入する栄養カテーテル
９ カテーテル８の先端部
１０ バルーン
１１ 鳴音発生部と該鳴音発生部より生体側の部材の内径より小さい内径チューブ
１２ チューブ
１３ チューブ
１４ カテーテルの先端部に設けた小孔
１５ 逆止弁の傾斜部
１６ 逆止弁の挿入孔
１７ 逆止弁の開口部の円柱状部

本発明の鳴音カテーテルとして、栄養カテーテルの構成例を示す。

図３に基づいて本実施例を説明する。鳴音伝達部であるＹ型ジョイント６の一方の分岐通路にチューブ１３、２個の鳴音発生部（逆止弁３を有する通気部材）２および気流吹込み部材（シリンジ）１をそれぞれ接続し、また、Ｙ型ジョイント６の他方分岐通路の一方端部に栄養カテーテル８、さらに他方端部に栄養ボトルに通じるチューブ１２と７を設けて構成されるものである。前記チューブ１２と１３にはクランプ４，５をそれぞれ設置し、また、前記鳴音発生部２と気流吹込み部材（シリンジ）１間を、鳴音発生部２と該鳴音発生部２より体内側の各部材の内径より小さい内径のチューブ１１を介在させて連結させた。本実施例の栄養カテーテルは鳴音発生部からの漏音を小さくすることが出来、体外からの聴音手段、例えば聴診器による体内に挿入したカテーテルの先端部の存在位置、あるいはその全体の存在位置を容易に確認することができた。

図４に基づいて本実施例を説明する。図４に示すものは、栄養カテーテル８の体内側とは反対側端部に直列に配置した２個の逆止弁３（通気部材）を連結させて、鳴音発生部を構成し、通気部材（または鳴音発生部）と気流吹込み部材（シリンジ）１とを、前記鳴音発生部２および該鳴音発生部２より体内側の各部材の内径より小さい内径のチューブ１１を介在させて連結させた。本実施例のものも、前記実施例のものと同様に鳴音発生部２からの漏音を小さくすることが出来、体外からの聴音手段、例えば聴診器による体内に挿入したカテーテルの先端部の存在位置、あるいはその全体の存在位置を容易に確認することができた。

図５に基づいて本実施例を説明する。図５に示すものは、栄養カテーテル８の体内留置側とは反対側端部に気流吹込み部材（シリンジ）１を連結させた。前記栄養カテーテル８は、その体内側の先端側に前記気流吹込み部材（シリンジ）１によって鳴音する小孔を設けたものである。本実施態様の鳴音カテーテルは前記気流吹込み部材（シリンジ）１によって体内で鳴音するため、体外側からの聴音手段、例えば聴診器によるカテーテルの先端位置の確認を前記実施例１および２のものに比較してより正確に行うことができる。

本発明により体内に挿入されたカテーテル位置の確認をより簡単で確実に、かつ安全に実施でき、また患者の胃内部の状態に関係無く前記確認を行うことができるので、前記従来技術の問題点を解決したカテーテルを提供することができた。

Claims (17)

1. 鳴音発生部を有し、該鳴音発生部から発生した鳴音がカテーテル内に伝播可能なことを特徴とする体内に存在するカテーテルの位置の確認用部材。
2. 鳴音発生部に加えて鳴音伝達部を有し、前記鳴音発生部から発生した鳴音が前記鳴音伝達部および該伝達部の先端側に形成された開口部を介してカテーテル内に伝播可能なことを特徴とする請求項１に記載の体内に存在するカテーテルの位置の確認用部材。
3. 鳴音伝達部が直鎖あるいは分岐した通路であることを特徴とする請求項２に記載の体内に存在するカテーテルの位置の確認用部材。
4. カテーテル位置の確認がカテーテルの先端位置および／またはカテーテルの全体位置であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の体内に存在するカテーテルの位置の確認用部材。
5. 鳴音発生部が気流によって鳴音するものであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の体内に存在するカテーテルの位置の確認用部材。
6. 気流による鳴音が気流吹き込み部材であるシリンジあるいはバルーンによって行われることを特徴とする請求項５に記載の体内におけるカテーテルの存在位置の確認用部材。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載の体内に存在するカテーテルの位置の確認用部材を体内存在側とは反対側端部に接続したことを特徴とするカテーテル。
8. 鳴音発生部がカテーテルと気流吹き込み部材を連結する連結具を構成することを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
9. 気流吹き込み部材と鳴音発生部を、該鳴音発生部より生体側の部材の内径より小さい内径のチューブを介在させて連結したことを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
10. 鳴音発生部が弁構造を有するものであって、該鳴音発生部の２個以上が直列に配置されたものであることを特徴とする請求項７〜９のいずれかに記載のカテーテル。
11. 鳴音発生部を体内側の先端部に有することを特徴とするカテーテル。
12. 鳴音発生部が気流によって鳴音するものであることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。
13. 気流による鳴音が気流吹き込み部材であるシリンジあるいはバルーンによって行われることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
14. カテーテル先端位置を確認できる請求項７〜１３のいずれかに記載のカテーテル。
15. カテーテル先端位置の確認が、該カテーテルの先端が胃内に到達していることである請求項１４に記載のカテーテル。
16. カテーテル位置の確認が、体外からの聴音手段によって行われることを特徴とする請求項７〜１３のいずれかに記載のカテーテル。
17. カテーテルが栄養カテーテルであることを特徴とする請求項７〜１６のいずれかに記載のカテーテル。

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