JP3557579B2 - ソフトカプセル剤 - Google Patents
ソフトカプセル剤 Download PDFInfo
- Publication number
- JP3557579B2 JP3557579B2 JP25898198A JP25898198A JP3557579B2 JP 3557579 B2 JP3557579 B2 JP 3557579B2 JP 25898198 A JP25898198 A JP 25898198A JP 25898198 A JP25898198 A JP 25898198A JP 3557579 B2 JP3557579 B2 JP 3557579B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- soft capsule
- oil
- soluble
- dietary fiber
- weight
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
Links
- 239000007901 soft capsule Substances 0.000 title claims description 57
- 239000002994 raw material Substances 0.000 claims description 42
- 235000013325 dietary fiber Nutrition 0.000 claims description 27
- 239000003921 oil Substances 0.000 claims description 26
- 239000003925 fat Substances 0.000 claims description 23
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 21
- 239000000725 suspension Substances 0.000 claims description 21
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 15
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 12
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 9
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 9
- 239000003995 emulsifying agent Substances 0.000 claims description 7
- 239000000835 fiber Substances 0.000 claims description 6
- 239000002195 soluble material Substances 0.000 claims description 4
- 230000000087 stabilizing effect Effects 0.000 claims description 2
- 239000010985 leather Substances 0.000 claims 1
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 claims 1
- 235000019198 oils Nutrition 0.000 description 24
- 239000011550 stock solution Substances 0.000 description 21
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 14
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 11
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 11
- 239000000284 extract Substances 0.000 description 9
- 239000000463 material Substances 0.000 description 7
- 235000013305 food Nutrition 0.000 description 6
- 238000000034 method Methods 0.000 description 6
- PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N Glycerine Chemical compound OCC(O)CO PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 5
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 5
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 5
- 239000002775 capsule Substances 0.000 description 4
- 235000011187 glycerol Nutrition 0.000 description 4
- 229940109850 royal jelly Drugs 0.000 description 4
- 241001465754 Metazoa Species 0.000 description 3
- 235000013871 bee wax Nutrition 0.000 description 3
- 239000012166 beeswax Substances 0.000 description 3
- 239000002537 cosmetic Substances 0.000 description 3
- 235000014113 dietary fatty acids Nutrition 0.000 description 3
- 239000006185 dispersion Substances 0.000 description 3
- 239000000194 fatty acid Substances 0.000 description 3
- 229930195729 fatty acid Natural products 0.000 description 3
- -1 glycerin fatty acid ester Chemical class 0.000 description 3
- 238000010998 test method Methods 0.000 description 3
- GVJHHUAWPYXKBD-UHFFFAOYSA-N (±)-α-Tocopherol Chemical compound OC1=C(C)C(C)=C2OC(CCCC(C)CCCC(C)CCCC(C)C)(C)CCC2=C1C GVJHHUAWPYXKBD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 241000196324 Embryophyta Species 0.000 description 2
- 235000019485 Safflower oil Nutrition 0.000 description 2
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 2
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 2
- 239000008157 edible vegetable oil Substances 0.000 description 2
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 2
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 2
- 235000005713 safflower oil Nutrition 0.000 description 2
- 239000003813 safflower oil Substances 0.000 description 2
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 2
- 238000013112 stability test Methods 0.000 description 2
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 description 2
- 239000004546 suspension concentrate Substances 0.000 description 2
- 235000013311 vegetables Nutrition 0.000 description 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- IXPNQXFRVYWDDI-UHFFFAOYSA-N 1-methyl-2,4-dioxo-1,3-diazinane-5-carboximidamide Chemical compound CN1CC(C(N)=N)C(=O)NC1=O IXPNQXFRVYWDDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- FPIPGXGPPPQFEQ-UHFFFAOYSA-N 13-cis retinol Natural products OCC=C(C)C=CC=C(C)C=CC1=C(C)CCCC1(C)C FPIPGXGPPPQFEQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- MIDXCONKKJTLDX-UHFFFAOYSA-N 3,5-dimethylcyclopentane-1,2-dione Chemical compound CC1CC(C)C(=O)C1=O MIDXCONKKJTLDX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- OYPRJOBELJOOCE-UHFFFAOYSA-N Calcium Chemical compound [Ca] OYPRJOBELJOOCE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920001661 Chitosan Polymers 0.000 description 1
- 102000002322 Egg Proteins Human genes 0.000 description 1
- 108010000912 Egg Proteins Proteins 0.000 description 1
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 108010010803 Gelatin Proteins 0.000 description 1
- 244000192897 Mitragyna stipulosa Species 0.000 description 1
- 235000004347 Perilla Nutrition 0.000 description 1
- 244000124853 Perilla frutescens Species 0.000 description 1
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 description 1
- FPIPGXGPPPQFEQ-BOOMUCAASA-N Vitamin A Natural products OC/C=C(/C)\C=C\C=C(\C)/C=C/C1=C(C)CCCC1(C)C FPIPGXGPPPQFEQ-BOOMUCAASA-N 0.000 description 1
- 229930003316 Vitamin D Natural products 0.000 description 1
- QYSXJUFSXHHAJI-XFEUOLMDSA-N Vitamin D3 Natural products C1(/[C@@H]2CC[C@@H]([C@]2(CCC1)C)[C@H](C)CCCC(C)C)=C/C=C1\C[C@@H](O)CCC1=C QYSXJUFSXHHAJI-XFEUOLMDSA-N 0.000 description 1
- 229930003427 Vitamin E Natural products 0.000 description 1
- 235000010443 alginic acid Nutrition 0.000 description 1
- 239000000783 alginic acid Substances 0.000 description 1
- 229920000615 alginic acid Polymers 0.000 description 1
- 229960001126 alginic acid Drugs 0.000 description 1
- 150000004781 alginic acids Chemical class 0.000 description 1
- FPIPGXGPPPQFEQ-OVSJKPMPSA-N all-trans-retinol Chemical compound OC\C=C(/C)\C=C\C=C(/C)\C=C\C1=C(C)CCCC1(C)C FPIPGXGPPPQFEQ-OVSJKPMPSA-N 0.000 description 1
- 235000021324 borage oil Nutrition 0.000 description 1
- 239000011575 calcium Substances 0.000 description 1
- 229910052791 calcium Inorganic materials 0.000 description 1
- 229960005069 calcium Drugs 0.000 description 1
- 235000001465 calcium Nutrition 0.000 description 1
- 235000013736 caramel Nutrition 0.000 description 1
- 235000010418 carrageenan Nutrition 0.000 description 1
- 239000000679 carrageenan Substances 0.000 description 1
- 229920001525 carrageenan Polymers 0.000 description 1
- 229940113118 carrageenan Drugs 0.000 description 1
- 238000007796 conventional method Methods 0.000 description 1
- 210000003278 egg shell Anatomy 0.000 description 1
- 210000002969 egg yolk Anatomy 0.000 description 1
- 239000000839 emulsion Substances 0.000 description 1
- 235000008524 evening primrose extract Nutrition 0.000 description 1
- 239000010475 evening primrose oil Substances 0.000 description 1
- 229940089020 evening primrose oil Drugs 0.000 description 1
- 235000021323 fish oil Nutrition 0.000 description 1
- 239000000796 flavoring agent Substances 0.000 description 1
- 235000019634 flavors Nutrition 0.000 description 1
- 230000037406 food intake Effects 0.000 description 1
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 1
- 239000003205 fragrance Substances 0.000 description 1
- WIGCFUFOHFEKBI-UHFFFAOYSA-N gamma-tocopherol Natural products CC(C)CCCC(C)CCCC(C)CCCC1CCC2C(C)C(O)C(C)C(C)C2O1 WIGCFUFOHFEKBI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000008273 gelatin Substances 0.000 description 1
- 229920000159 gelatin Polymers 0.000 description 1
- 239000007903 gelatin capsule Substances 0.000 description 1
- 235000019322 gelatine Nutrition 0.000 description 1
- 235000011852 gelatine desserts Nutrition 0.000 description 1
- 229910052500 inorganic mineral Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000004898 kneading Methods 0.000 description 1
- 239000006193 liquid solution Substances 0.000 description 1
- 210000004185 liver Anatomy 0.000 description 1
- 239000011707 mineral Substances 0.000 description 1
- 239000004006 olive oil Substances 0.000 description 1
- 235000008390 olive oil Nutrition 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 239000000419 plant extract Substances 0.000 description 1
- 235000010413 sodium alginate Nutrition 0.000 description 1
- 239000000661 sodium alginate Substances 0.000 description 1
- 229940005550 sodium alginate Drugs 0.000 description 1
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 1
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 description 1
- 239000008107 starch Substances 0.000 description 1
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 1
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 description 1
- 239000000375 suspending agent Substances 0.000 description 1
- 229930003231 vitamin Natural products 0.000 description 1
- 239000011782 vitamin Substances 0.000 description 1
- 229940088594 vitamin Drugs 0.000 description 1
- 235000013343 vitamin Nutrition 0.000 description 1
- 235000019155 vitamin A Nutrition 0.000 description 1
- 239000011719 vitamin A Substances 0.000 description 1
- 235000019166 vitamin D Nutrition 0.000 description 1
- 239000011710 vitamin D Substances 0.000 description 1
- 150000003710 vitamin D derivatives Chemical class 0.000 description 1
- 235000019165 vitamin E Nutrition 0.000 description 1
- 229940046009 vitamin E Drugs 0.000 description 1
- 239000011709 vitamin E Substances 0.000 description 1
- 229940045997 vitamin a Drugs 0.000 description 1
- 229940046008 vitamin d Drugs 0.000 description 1
- UHVMMEOXYDMDKI-JKYCWFKZSA-L zinc;1-(5-cyanopyridin-2-yl)-3-[(1s,2s)-2-(6-fluoro-2-hydroxy-3-propanoylphenyl)cyclopropyl]urea;diacetate Chemical compound [Zn+2].CC([O-])=O.CC([O-])=O.CCC(=O)C1=CC=C(F)C([C@H]2[C@H](C2)NC(=O)NC=2N=CC(=CC=2)C#N)=C1O UHVMMEOXYDMDKI-JKYCWFKZSA-L 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4808—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate characterised by the form of the capsule or the structure of the filling; Capsules containing small tablets; Capsules with outer layer for immediate drug release
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- General Preparation And Processing Of Foods (AREA)
- Formation And Processing Of Food Products (AREA)
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、食品、医薬品及び化粧品等のソフトカプセル剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、食品、医薬品および化粧品の分野においては、油脂原料や油溶性原料および油溶性香料などがゼラチンカプセル皮包剤に充填して販売されている。このようなカプセルは、一定量の成分を手軽に摂取できたり、１回の使用量を手軽に持ち運びできる点で便利である。またこのようなカプセル剤は、内容成分が空気に触れないため、成分の安定性を保つことができる。
【０００３】
ソフトカプセル剤の薬液は、一般的には、油脂原料薬液と、油脂原料に有効性成分エキスや有効性成分粉末を含有させ適当な乳化剤で懸濁安定させた薬液とをソフトカプセルに充填して製造する。ソフトカプセル剤の製造方法には、ロータリー式、シームレス式、平板式がある。
【０００４】
しかしながら、従来の方法で作られたソフトカプセル剤は、内容原液の調製製造に時間がかかり作業性・生産性が悪いこと、生産コストが高いこと、あるいは油脂を比較的多量に含むため摂取されるカロリーが過剰になる可能性がある、などの欠点を有していた。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的の一つは、従来のソフトカプセル製品に含有されていた油脂及び乳化剤を全く含有しないか、あるいは極低濃度で含有するソフトカプセル剤を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、ソフトカプセル剤の摂取によるカロリーを低減化し、かつ食物繊維を同時に摂取することを可能とするソフトカプセル剤を提供することである。
【０００７】
本発明のさらに別の目的は、向上した生産性を有し、生産コストが低減化されたソフトカプセル剤を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究した結果、ソフトカプセル剤の薬液成分中に一定量の食物繊維を配合することにより上記した通りの所望の性能を有するソフトカプセル剤が得られることを見出し、本発明を完成させた。
【０００９】
即ち請求項１記載のソフトカプセル剤は、皮包材の内部に薬液を充填して成るソフトカプセル剤において、前記薬液には、薬液成分の懸濁化を図るために、成分組成の総和を基準として５〜９０重量％の食物繊維を含有させ、これによって薬液成分の懸濁安定化を図る乳化剤を実質的に含有しないようにしたことを特徴として成るものである。
【００１０】
また請求項２記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１記載の要件に加え、前記薬液には、成分組成の総和を基準として５〜６０重量％の食物繊維を含有させて成ることを特徴として成るものである。
【００１１】
更にまた請求項３記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１または２記載の要件に加え、前記食物繊維は、極微細化された植物繊維または水溶性食物繊維であることを特徴として成るものである。
【００１２】
更にまた請求項４記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１、２または３記載の要件に加え、前記薬液には、油脂または油溶性原料を実質的に含有しないようにしたことを特徴として成るものである。
【００１３】
更にまた請求項５記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１、２または３記載の要件に加え、前記薬液には、成分組成の総和を基準として５０重量％以下の油脂または油溶性原料をさらに含有して成ることを特徴として成るものである。
【００１４】
更にまた請求項６記載のソフトカプセル剤は、前記請求項４記載の要件に加え、前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜９０重量％の食物繊維と、１〜８０重量％の難油溶性原料とから実質的に成ることを特徴として成るものである。
【００１５】
更にまた請求項７記載のソフトカプセル剤は、前記請求項５記載の要件に加え、前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜６０重量％の食物繊維と、１〜７０重量％の難油溶性原料と、１〜５０重量％の油脂または油溶性原料とから実質的に成ることを特徴として成るものである。
【００１６】
【発明の実施の形態】
本発明のソフトカプセル剤の特徴の一つは、ソフトカプセル剤の薬液の成分組成の総和を基準として５〜９０重量％の食物繊維を含むことである。
本発明に使用する食物繊維は好ましくは、従来の食物繊維とは異なり、極微細化された植物繊維または水溶性食物繊維で、食品原料として安価に入手することができるので供給に問題はない。
【００１７】
食物繊維の使用量は一般的には、ソフトカプセル剤薬液成分組成の総和を基準として５〜９０重量％である。この範囲の含有量で食物繊維を使用することにより好適な懸濁化原液を製造することができる。好ましくは、食物繊維の使用量は５〜６０重量％であり、この場合には、より十分に安定性が保たれた懸濁化原液を製造することができる。
【００１８】
また、本発明のソフトカプセル剤中の薬液に処方される原料としては、現在、食品、医薬品または化粧品に処方される任意の粉末原料、エキス原料または油脂原料の何れも適用可能である。
【００１９】
本発明に使用する難油溶性粉末原料および難油溶性軟調エキス原料としては、キトサン、水溶性ビタミン、動植物粉末、食物繊維、生薬エキス粉末、動植物エキス、ミネラル等が挙げられる。
【００２０】
これらの難油溶性粉末原料（平均粒径が６０Ｍｅｓｈ〜２００Ｍｅｓｈ Ｐａｓｓ）と難油溶性軟調エキス（水分およびアルコールが５０％以下）は、ソフトカプセル剤内容成分組成総量を基準として１〜７０重量％配合することが好ましく、５〜６０重量％が特に好ましい。
【００２１】
粉末原料や軟調エキス原料の配合量が少ないと製造上は容易となるが、原料の効果を十分に期待する量を摂取するために、ソフトカプセル剤自体の摂取量が増加するという欠点がある。５０重量％を超えた量を配合する場合には、製造作業が複雑化したり作業性が悪くなり、更に配合した懸濁化原液の安定性にも問題を生じる。
【００２２】
本発明のソフトカプセル剤は、薬液に乳化剤を実質的に含有しない。「実質的に含有しない」とは、含有しないか、含有したとしても従来のソフトカプセル剤より遥かに低い濃度であることを意味する。
【００２３】
本発明のソフトカプセル剤は、油脂および油溶性原料を含有してもよく、含有しなくてもよい。油脂および油溶性原料を含有しない場合には、これらは全て食物繊維に置き換えられるわけであるが、この場合は、油脂原料や油溶性原料の効果が無くなるという問題がある。しかし、その反面、油脂原料由来のカロリーを低減化することができ、また食物繊維を多量に摂取できるという効果が得られる。また、油脂および油溶性原料を含有する場合でも、その含有量は一般的には従来のソフトカプセル剤より低い。
【００２４】
また、本発明に使用する食用油および油溶性原料としては、ボラージ油、月見草油、シソ油、ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油、肝油、オリーブ油、サフラワー油、卵黄油等の動植物性食用油脂や、ビタミンＥ、ビタミンＡ、ビタミンＤ、力ロチノイド類等の油溶性原料が挙げられる。
【００２５】
本発明に使用する油脂および油溶性原料の配合量は、ソフトカプセル剤内容成分組成物の総量を基準として１〜５０重量％であることが好ましい。懸濁化原液を製造する際に用いる難油溶性粉末原料、難油溶性軟調エキスと食物繊維および油溶性原料を加えた配合によって懸濁化したソフトカプセル内容原液は、従来販売されている懸濁化原液より優れた安定性を有している。
【００２６】
また、ソフトカプセル皮包材としては、一般的にゼラチン、グリセリン、砂糖等を組み合わせたものが挙げられる。皮包材に配合できる他の成分としては、卵殻カルシウム、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、カラメル、カラギーナン、デンプン、香料等が挙げられる。
【００２７】
本発明のソフトカプセル内容懸濁化原液を調整する際には、難油溶性粉末原料・難油溶性軟調エキス原料を、食物繊維および油脂原料・油溶性原料と配合し、ホモジェッター等の高速攪拌機または高速粉砕機で２０〜３０分攪拌処理し均一化する。この処理の際、高速粉砕機および高速攪拌機の回転数は、４，０００〜６，０００ｒｐｍ／ｍｉｎである。
【００２８】
この方法で調整した懸濁化原液は、食物繊維の作用により、従来のミツロウとグリセリン脂肪酸エステルなどの懸濁化安定剤（乳化安定剤）を用いた懸濁化原液より優れた安定性を保っている。
【００２９】
また、製造作業性の面でも格段の改善が見られ、作業時間の短縮が可能となった。この様な条件で製造したソフトカプセル剤は、カプセルシール面からの液漏れを起こすことなく、懸濁化原液の経日安定性に優れ、品質の向上に役立った。
【００３０】
【実施例】
以下の実施例によって本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されない。実施例に先立ち、各実施例に用いた試験方法について説明する。
【００３１】
試験法１：懸濁化原液の分散安定性試験
配合調整して製造した懸濁化原液を直径ｌｃｍ、深さ１０ｃｍ程度のガラス製透明容器に入れ、栓をして温度５０℃の恒温器に保管して、懸濁化原液の分散安定性を２４時間後、４８時間後、７２時間後、１ヶ月後、３ヶ月後にそれぞれ観察した。また、遠心分離用のスピッツに懸濁化原液を入れ、３，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで１分間処理して分散安定性を観察した。
【００３２】
試験法２：懸濁化原液含有ソフトカプセル剤の経日安定性試験
懸濁化原液を含有するソフトカプセル剤を製造し、ガラス容器に１００粒程度入れ、密栓し、温度４０℃、湿度７５％の恒温恒湿器で保存し、１ヶ月後、３ヶ月後、６ヶ月後にそれぞれ外観、臭い、色調、懸濁化状態、液漏れ等について調べた。
【００３３】
実施例１：
表１の成分組成に基づいて懸濁化原液を製造した。難油溶性原料である生ローヤルゼリーに食物繊維を加え、ホモジェッターの回転を徐々に増加させ、４，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで１５分間処理し均一化した（このときの温度は４０℃程度で行った）。
【００３４】
ここで調製した懸濁化原液を７２０ｍｍ2 ／Ｈｇで脱泡した。脱泡した懸濁化原液をロータリー式ソフトカプセル製造機でソフトカプセル化し、サポジトリー型のソフトカプセルを得た。
【００３５】
比較例１：
油脂原料であるサフラワー油に、加温溶解した分散安定剤であるグリセリン脂肪酸エステルおよびミツロウを加え、温度６５±２℃でホモジェッターを用いて徐々に回転数を上げ、６，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで約２０分間攪拌して均一化した。
【００３６】
均一化した中間懸濁化原液を４０℃以下まで室温にて冷却し半固形状にした。半固形状になった中間懸濁化原液に、難油溶性原料である生ローヤルゼリーを練り込みながら加えて、ホモジェッターが使用可能な状態にした。ホモジェッターが使用可能な状態になったことを確認した後に、ホモジェッターの回転を徐々に増加させ、６，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで約３０分間攪拌して懸濁化原液とした。
【００３７】
ここで調製製造した懸濁化原液を７２０ｍｍ2 ／Ｈｇで脱泡した。脱泡した懸濁化原液をロータリー式ソフトカプセル製造機でソフトカプセル化し、サポジトリー型のソフトカプセルを得た。
【００３８】
【表１】
【００３９】
実施例１および比較例１で示したように、難油溶性原料である生ローヤルゼリーを高含有にするには、非常に困難を伴う。
【００４０】
一般的には、３０％含有が限度であるが今回の実施例１で示したように、食物繊維を配合することによって生ローヤルゼリーを６０％含有させることができた。しかも油脂原料と懸濁安定剤であるミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル等の乳化剤を含有させることなく、懸濁安定性に優れた懸濁化原液が製造でき、しかも経日安定性と品質に優れた懸濁化原液含有ソフトカプセル剤が製造可能となった。
【００４１】
実施例２：
表２の成分組成で、実施例１と同様に油脂原料と食物繊維とを均一化したものに、難油溶性原料の順で調製して製造した。また、本成分組成中の難油溶性粉末原料が５０％を越えているにもかかわらず、製造作業性やソフトカプセルシール面の不良、経日安定性、液漏れ、懸濁安定性などの点で問題なかった。
【００４２】
【表２】
【００４３】
【発明の効果】
本発明は、難油溶性粉末原料および難油溶性軟調エキス原料を高含有に配合でき、しかも油脂及び乳化剤を配合しないか、配合しても極少量の配合でソフトカプセル剤を提供できる。
【００４４】
また、本発明により水分を高濃度に含む難油溶性原料や難油溶性粉末原料と油溶性原料の分散性を高め、経日安定性に優れた懸濁化原液含有ソフトカプセル剤の製造が可能となり、品質面で優れたソフトカプセル剤の提供ができる。
【発明の属する技術分野】
本発明は、食品、医薬品及び化粧品等のソフトカプセル剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、食品、医薬品および化粧品の分野においては、油脂原料や油溶性原料および油溶性香料などがゼラチンカプセル皮包剤に充填して販売されている。このようなカプセルは、一定量の成分を手軽に摂取できたり、１回の使用量を手軽に持ち運びできる点で便利である。またこのようなカプセル剤は、内容成分が空気に触れないため、成分の安定性を保つことができる。
【０００３】
ソフトカプセル剤の薬液は、一般的には、油脂原料薬液と、油脂原料に有効性成分エキスや有効性成分粉末を含有させ適当な乳化剤で懸濁安定させた薬液とをソフトカプセルに充填して製造する。ソフトカプセル剤の製造方法には、ロータリー式、シームレス式、平板式がある。
【０００４】
しかしながら、従来の方法で作られたソフトカプセル剤は、内容原液の調製製造に時間がかかり作業性・生産性が悪いこと、生産コストが高いこと、あるいは油脂を比較的多量に含むため摂取されるカロリーが過剰になる可能性がある、などの欠点を有していた。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的の一つは、従来のソフトカプセル製品に含有されていた油脂及び乳化剤を全く含有しないか、あるいは極低濃度で含有するソフトカプセル剤を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、ソフトカプセル剤の摂取によるカロリーを低減化し、かつ食物繊維を同時に摂取することを可能とするソフトカプセル剤を提供することである。
【０００７】
本発明のさらに別の目的は、向上した生産性を有し、生産コストが低減化されたソフトカプセル剤を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究した結果、ソフトカプセル剤の薬液成分中に一定量の食物繊維を配合することにより上記した通りの所望の性能を有するソフトカプセル剤が得られることを見出し、本発明を完成させた。
【０００９】
即ち請求項１記載のソフトカプセル剤は、皮包材の内部に薬液を充填して成るソフトカプセル剤において、前記薬液には、薬液成分の懸濁化を図るために、成分組成の総和を基準として５〜９０重量％の食物繊維を含有させ、これによって薬液成分の懸濁安定化を図る乳化剤を実質的に含有しないようにしたことを特徴として成るものである。
【００１０】
また請求項２記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１記載の要件に加え、前記薬液には、成分組成の総和を基準として５〜６０重量％の食物繊維を含有させて成ることを特徴として成るものである。
【００１１】
更にまた請求項３記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１または２記載の要件に加え、前記食物繊維は、極微細化された植物繊維または水溶性食物繊維であることを特徴として成るものである。
【００１２】
更にまた請求項４記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１、２または３記載の要件に加え、前記薬液には、油脂または油溶性原料を実質的に含有しないようにしたことを特徴として成るものである。
【００１３】
更にまた請求項５記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１、２または３記載の要件に加え、前記薬液には、成分組成の総和を基準として５０重量％以下の油脂または油溶性原料をさらに含有して成ることを特徴として成るものである。
【００１４】
更にまた請求項６記載のソフトカプセル剤は、前記請求項４記載の要件に加え、前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜９０重量％の食物繊維と、１〜８０重量％の難油溶性原料とから実質的に成ることを特徴として成るものである。
【００１５】
更にまた請求項７記載のソフトカプセル剤は、前記請求項５記載の要件に加え、前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜６０重量％の食物繊維と、１〜７０重量％の難油溶性原料と、１〜５０重量％の油脂または油溶性原料とから実質的に成ることを特徴として成るものである。
【００１６】
【発明の実施の形態】
本発明のソフトカプセル剤の特徴の一つは、ソフトカプセル剤の薬液の成分組成の総和を基準として５〜９０重量％の食物繊維を含むことである。
本発明に使用する食物繊維は好ましくは、従来の食物繊維とは異なり、極微細化された植物繊維または水溶性食物繊維で、食品原料として安価に入手することができるので供給に問題はない。
【００１７】
食物繊維の使用量は一般的には、ソフトカプセル剤薬液成分組成の総和を基準として５〜９０重量％である。この範囲の含有量で食物繊維を使用することにより好適な懸濁化原液を製造することができる。好ましくは、食物繊維の使用量は５〜６０重量％であり、この場合には、より十分に安定性が保たれた懸濁化原液を製造することができる。
【００１８】
また、本発明のソフトカプセル剤中の薬液に処方される原料としては、現在、食品、医薬品または化粧品に処方される任意の粉末原料、エキス原料または油脂原料の何れも適用可能である。
【００１９】
本発明に使用する難油溶性粉末原料および難油溶性軟調エキス原料としては、キトサン、水溶性ビタミン、動植物粉末、食物繊維、生薬エキス粉末、動植物エキス、ミネラル等が挙げられる。
【００２０】
これらの難油溶性粉末原料（平均粒径が６０Ｍｅｓｈ〜２００Ｍｅｓｈ Ｐａｓｓ）と難油溶性軟調エキス（水分およびアルコールが５０％以下）は、ソフトカプセル剤内容成分組成総量を基準として１〜７０重量％配合することが好ましく、５〜６０重量％が特に好ましい。
【００２１】
粉末原料や軟調エキス原料の配合量が少ないと製造上は容易となるが、原料の効果を十分に期待する量を摂取するために、ソフトカプセル剤自体の摂取量が増加するという欠点がある。５０重量％を超えた量を配合する場合には、製造作業が複雑化したり作業性が悪くなり、更に配合した懸濁化原液の安定性にも問題を生じる。
【００２２】
本発明のソフトカプセル剤は、薬液に乳化剤を実質的に含有しない。「実質的に含有しない」とは、含有しないか、含有したとしても従来のソフトカプセル剤より遥かに低い濃度であることを意味する。
【００２３】
本発明のソフトカプセル剤は、油脂および油溶性原料を含有してもよく、含有しなくてもよい。油脂および油溶性原料を含有しない場合には、これらは全て食物繊維に置き換えられるわけであるが、この場合は、油脂原料や油溶性原料の効果が無くなるという問題がある。しかし、その反面、油脂原料由来のカロリーを低減化することができ、また食物繊維を多量に摂取できるという効果が得られる。また、油脂および油溶性原料を含有する場合でも、その含有量は一般的には従来のソフトカプセル剤より低い。
【００２４】
また、本発明に使用する食用油および油溶性原料としては、ボラージ油、月見草油、シソ油、ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油、肝油、オリーブ油、サフラワー油、卵黄油等の動植物性食用油脂や、ビタミンＥ、ビタミンＡ、ビタミンＤ、力ロチノイド類等の油溶性原料が挙げられる。
【００２５】
本発明に使用する油脂および油溶性原料の配合量は、ソフトカプセル剤内容成分組成物の総量を基準として１〜５０重量％であることが好ましい。懸濁化原液を製造する際に用いる難油溶性粉末原料、難油溶性軟調エキスと食物繊維および油溶性原料を加えた配合によって懸濁化したソフトカプセル内容原液は、従来販売されている懸濁化原液より優れた安定性を有している。
【００２６】
また、ソフトカプセル皮包材としては、一般的にゼラチン、グリセリン、砂糖等を組み合わせたものが挙げられる。皮包材に配合できる他の成分としては、卵殻カルシウム、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、カラメル、カラギーナン、デンプン、香料等が挙げられる。
【００２７】
本発明のソフトカプセル内容懸濁化原液を調整する際には、難油溶性粉末原料・難油溶性軟調エキス原料を、食物繊維および油脂原料・油溶性原料と配合し、ホモジェッター等の高速攪拌機または高速粉砕機で２０〜３０分攪拌処理し均一化する。この処理の際、高速粉砕機および高速攪拌機の回転数は、４，０００〜６，０００ｒｐｍ／ｍｉｎである。
【００２８】
この方法で調整した懸濁化原液は、食物繊維の作用により、従来のミツロウとグリセリン脂肪酸エステルなどの懸濁化安定剤（乳化安定剤）を用いた懸濁化原液より優れた安定性を保っている。
【００２９】
また、製造作業性の面でも格段の改善が見られ、作業時間の短縮が可能となった。この様な条件で製造したソフトカプセル剤は、カプセルシール面からの液漏れを起こすことなく、懸濁化原液の経日安定性に優れ、品質の向上に役立った。
【００３０】
【実施例】
以下の実施例によって本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されない。実施例に先立ち、各実施例に用いた試験方法について説明する。
【００３１】
試験法１：懸濁化原液の分散安定性試験
配合調整して製造した懸濁化原液を直径ｌｃｍ、深さ１０ｃｍ程度のガラス製透明容器に入れ、栓をして温度５０℃の恒温器に保管して、懸濁化原液の分散安定性を２４時間後、４８時間後、７２時間後、１ヶ月後、３ヶ月後にそれぞれ観察した。また、遠心分離用のスピッツに懸濁化原液を入れ、３，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで１分間処理して分散安定性を観察した。
【００３２】
試験法２：懸濁化原液含有ソフトカプセル剤の経日安定性試験
懸濁化原液を含有するソフトカプセル剤を製造し、ガラス容器に１００粒程度入れ、密栓し、温度４０℃、湿度７５％の恒温恒湿器で保存し、１ヶ月後、３ヶ月後、６ヶ月後にそれぞれ外観、臭い、色調、懸濁化状態、液漏れ等について調べた。
【００３３】
実施例１：
表１の成分組成に基づいて懸濁化原液を製造した。難油溶性原料である生ローヤルゼリーに食物繊維を加え、ホモジェッターの回転を徐々に増加させ、４，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで１５分間処理し均一化した（このときの温度は４０℃程度で行った）。
【００３４】
ここで調製した懸濁化原液を７２０ｍｍ2 ／Ｈｇで脱泡した。脱泡した懸濁化原液をロータリー式ソフトカプセル製造機でソフトカプセル化し、サポジトリー型のソフトカプセルを得た。
【００３５】
比較例１：
油脂原料であるサフラワー油に、加温溶解した分散安定剤であるグリセリン脂肪酸エステルおよびミツロウを加え、温度６５±２℃でホモジェッターを用いて徐々に回転数を上げ、６，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで約２０分間攪拌して均一化した。
【００３６】
均一化した中間懸濁化原液を４０℃以下まで室温にて冷却し半固形状にした。半固形状になった中間懸濁化原液に、難油溶性原料である生ローヤルゼリーを練り込みながら加えて、ホモジェッターが使用可能な状態にした。ホモジェッターが使用可能な状態になったことを確認した後に、ホモジェッターの回転を徐々に増加させ、６，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで約３０分間攪拌して懸濁化原液とした。
【００３７】
ここで調製製造した懸濁化原液を７２０ｍｍ2 ／Ｈｇで脱泡した。脱泡した懸濁化原液をロータリー式ソフトカプセル製造機でソフトカプセル化し、サポジトリー型のソフトカプセルを得た。
【００３８】
【表１】
実施例１および比較例１で示したように、難油溶性原料である生ローヤルゼリーを高含有にするには、非常に困難を伴う。
【００４０】
一般的には、３０％含有が限度であるが今回の実施例１で示したように、食物繊維を配合することによって生ローヤルゼリーを６０％含有させることができた。しかも油脂原料と懸濁安定剤であるミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル等の乳化剤を含有させることなく、懸濁安定性に優れた懸濁化原液が製造でき、しかも経日安定性と品質に優れた懸濁化原液含有ソフトカプセル剤が製造可能となった。
【００４１】
実施例２：
表２の成分組成で、実施例１と同様に油脂原料と食物繊維とを均一化したものに、難油溶性原料の順で調製して製造した。また、本成分組成中の難油溶性粉末原料が５０％を越えているにもかかわらず、製造作業性やソフトカプセルシール面の不良、経日安定性、液漏れ、懸濁安定性などの点で問題なかった。
【００４２】
【表２】
【発明の効果】
本発明は、難油溶性粉末原料および難油溶性軟調エキス原料を高含有に配合でき、しかも油脂及び乳化剤を配合しないか、配合しても極少量の配合でソフトカプセル剤を提供できる。
【００４４】
また、本発明により水分を高濃度に含む難油溶性原料や難油溶性粉末原料と油溶性原料の分散性を高め、経日安定性に優れた懸濁化原液含有ソフトカプセル剤の製造が可能となり、品質面で優れたソフトカプセル剤の提供ができる。
Claims (7)
- 皮包材の内部に薬液を充填して成るソフトカプセル剤において、
前記薬液には、薬液成分の懸濁化を図るために、成分組成の総和を基準として５〜９０重量％の食物繊維を含有させ、これによって薬液成分の懸濁安定化を図る乳化剤を実質的に含有しないようにしたことを特徴とするソフトカプセル剤。 - 前記薬液には、成分組成の総和を基準として５〜６０重量％の食物繊維を含有させて成ることを特徴とする請求項１記載のソフトカプセル剤。
- 前記食物繊維は、極微細化された植物繊維または水溶性食物繊維であることを特徴とする請求項１または２記載のソフトカプセル剤。
- 前記薬液には、油脂または油溶性原料を実質的に含有しないようにしたことを特徴とする請求項１、２または３記載のソフトカプセル剤。
- 前記薬液には、成分組成の総和を基準として５０重量％以下の油脂または油溶性原料をさらに含有して成ることを特徴とする請求項１、２または３記載のソフトカプセル剤。
- 前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜９０重量％の食物繊維と、１〜８０重量％の難油溶性原料とから実質的に成ることを特徴とする請求項４記載のソフトカプセル剤。
- 前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜６０重量％の食物繊維と、１〜７０重量％の難油溶性原料と、１〜５０重量％の油脂または油溶性原料とから実質的に成ることを特徴とする請求項５記載のソフトカプセル剤。
Priority Applications (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP25898198A JP3557579B2 (ja) | 1998-09-11 | 1998-09-11 | ソフトカプセル剤 |
| US09/393,168 US20030012797A1 (en) | 1998-09-11 | 1999-09-10 | Soft capsule |
| US13/014,949 US20110123581A1 (en) | 1998-09-11 | 2011-01-27 | Soft capsule |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP25898198A JP3557579B2 (ja) | 1998-09-11 | 1998-09-11 | ソフトカプセル剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000083601A JP2000083601A (ja) | 2000-03-28 |
| JP3557579B2 true JP3557579B2 (ja) | 2004-08-25 |
Family
ID=17327706
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP25898198A Expired - Lifetime JP3557579B2 (ja) | 1998-09-11 | 1998-09-11 | ソフトカプセル剤 |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US20030012797A1 (ja) |
| JP (1) | JP3557579B2 (ja) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US8075910B2 (en) * | 2004-05-20 | 2011-12-13 | Pbm Pharmaceuticals, Inc. | Oral compositions comprising edible oils and vitamins and/or minerals and methods for making oral compositions |
Family Cites Families (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3851051A (en) * | 1970-07-17 | 1974-11-26 | Scherer R Corp | Soft gelatin capsule containing high water content fill |
| JPH03285654A (ja) * | 1990-03-30 | 1991-12-16 | Snow Brand Milk Prod Co Ltd | 機能性物質を高濃度に内包したカプセル体及びその製造法 |
| JP3106534B2 (ja) * | 1991-04-22 | 2000-11-06 | 株式会社ヘルスエイド | 栄養補助食品 |
| GB9405304D0 (en) * | 1994-03-16 | 1994-04-27 | Scherer Ltd R P | Delivery systems for hydrophobic drugs |
| JPH0823912A (ja) * | 1994-07-19 | 1996-01-30 | Yoshinobu Umeda | アシタバ入り食品 |
| US5569466A (en) * | 1995-05-17 | 1996-10-29 | R. P. Scherer Corporation | Fill compositions for soft elastic gel capsules |
-
1998
- 1998-09-11 JP JP25898198A patent/JP3557579B2/ja not_active Expired - Lifetime
-
1999
- 1999-09-10 US US09/393,168 patent/US20030012797A1/en not_active Abandoned
-
2011
- 2011-01-27 US US13/014,949 patent/US20110123581A1/en not_active Abandoned
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2000083601A (ja) | 2000-03-28 |
| US20030012797A1 (en) | 2003-01-16 |
| US20110123581A1 (en) | 2011-05-26 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US6774247B2 (en) | Aqueous solution of ascorbic acid and method for producing same | |
| JPH0231834A (ja) | エマルジョン製品およびその製造法 | |
| EP1736532A1 (en) | Method for producing calcium component powder containing oil-soluble substance | |
| JP2018046788A (ja) | Ｄｈａ及び／又はｅｐａ高含有グミ状組成物 | |
| EP2752202B1 (en) | Soft capsule pharmaceutical preparation, composition for soft capsule pharmaceutical preparation, and method for producing soft capsule pharmaceutical preparation | |
| JP2019135217A (ja) | 粉状組成物、粉状組成物の製造方法、ドライアイ改善剤、肌質改善剤、飲食物、化粧品、及びペットフード | |
| JP3278427B2 (ja) | カプセル剤の製造方法 | |
| JP3557579B2 (ja) | ソフトカプセル剤 | |
| JP2019206518A (ja) | 油脂含有組成物及び経口製剤 | |
| TWI242411B (en) | Method of preparing an unsaturated fatty acid dry concentrate | |
| CA2876188A1 (en) | Liquid crystalline phytosterol-glycerine complex for enhanced bioavailability and water dispersal | |
| JPS6283846A (ja) | クリ−ムチ−ズ様食品及びその製造方法 | |
| JP2000083599A (ja) | 粉末およびエキス類を高濃度に含有した乳化安定性に優れたソフトカプセル剤並びにその製造方法 | |
| JP4007715B2 (ja) | 植物ステロール含有組成物 | |
| TWI339125B (en) | Aqueous solution of ascorbic acid and method for producing same | |
| JP6533003B1 (ja) | カロテン含有油性組成物 | |
| WO2020203808A1 (ja) | レシチンオルガノゲルの新規製造方法 | |
| JP3559277B1 (ja) | カプセル充填用の分散液組成物、充填組成物及びカプセル剤 | |
| JPH0353873A (ja) | 軟カプセル剤 | |
| CN110584114B (zh) | 番茄红素软胶囊及其制备方法 | |
| JPH03191744A (ja) | 油中水型マーガリン類 | |
| JP2987558B2 (ja) | 水分散性のプロポリス組成物及びその製造方法 | |
| JP2025120488A (ja) | ゼラチン含有組成物及びその利用 | |
| JPS62221629A (ja) | リン脂質乳剤の製造方法 | |
| JPWO2020050182A1 (ja) | カプセル充填用液状組成物及びカプセル剤 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20040113 |
|
| A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20040311 |
|
| TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
| A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20040420 |
|
| A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20040506 |
|
| R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20080528 Year of fee payment: 4 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20090528 Year of fee payment: 5 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20090528 Year of fee payment: 5 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20100528 Year of fee payment: 6 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20110528 Year of fee payment: 7 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20110528 Year of fee payment: 7 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20120528 Year of fee payment: 8 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20130528 Year of fee payment: 9 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| EXPY | Cancellation because of completion of term |