JP3357047B2 - 親水性の低摩擦被覆を備えた医療器具の製造方法 - Google Patents

親水性の低摩擦被覆を備えた医療器具の製造方法

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JP3357047B2 JP51104891A JP51104891A JP3357047B2 JP 3357047 B2 JP3357047 B2 JP 3357047B2 JP 51104891 A JP51104891 A JP 51104891A JP 51104891 A JP51104891 A JP 51104891A JP 3357047 B2 JP3357047 B2 JP 3357047B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、器具を第１水性被覆組成物で処理して水不
溶性ポリマからなる内装を形成しかつその後それを第２
水性被覆組成物で処理して水溶性の親水性ポリマからな
る外層を形成する工程からなる、親水性の、低摩擦被覆
を備えた、ガイドワイヤおよびカテーテルのごとき、体
腔へ挿入するための医療器具の製造方法に関する。
上述した型の被覆を備えた体腔への挿入用医療器具を
提供することにより、器具の挿入が容易にされかつ身体
組織を損傷する危険が低減される。
アメリカ合衆国特許第4,642,267号（クリーシー等）
は反応しないイソシアネート基を有する熱可塑性ポリウ
レタンの形の第１ポリマおよび親水性ポリ（Ｎ−ビニル
ラクタム）の形の第２ポリマのブレンドからなる低摩擦
組成物を開示している。
かかるポリマブレンドにより形成された低摩擦被覆は
それらがガイドワイヤが使用中に必然的に露出される屈
曲の間中被覆が削られるのを阻止するために例えばガイ
ドワイヤに十分に良好に接着しないという欠点をこうむ
る。
イギリス特許明細書第1,600,963号は反応イソシアネ
ート基を有するポリウレタンからなる層をそれに形成し
かつポリウレタンをポリビニルピロリドンと反応させて
ポリビニルピロリドン−ポリウレタン共重合体を形成す
ることにより親水性被覆を備えた物品を製造する方法を
開示している。
ヨーロツパ特許公告第0,093,094A1号は湿らされると
き低摩擦係数を有する親水性被覆を備えたポリマからな
る物品を製造する方法を開示している。この公知の方法
において分子当たり少なくとも２つの反応イソシアネー
ト基を含有する化合物の溶液がポリマ物品に塗布されか
つその後ポリエチレンオキシド溶液が塗布されこれに蒸
発によるポリエチレンオキシド中の溶媒の除去および上
昇された温度でこのようにして形成された被覆の硬化が
追随する。
デンマーク特許出願第1709/83号は分子当たり少なく
とも２つの反応しないイソシアネート基を有する化合物
を含有する溶液を表面に塗布しかつその後溶媒を蒸発し
これに続いてかくして処理されたポリマ表面へポリビニ
ルピロリデンを含有する溶液が塗布されかつ溶媒が蒸発
されることにより低摩擦係数を有する親水性被覆をポリ
マ表面上に形成する方法を開示している。最後に、被覆
は高い温度で硬化される。
イギリス特許明細書第1,600,963号、ヨーロツパ特許
公告第0,093,094A1号およびデンマーク特許出願第1709/
83号に記載された方法により製造される被覆の共通の特
徴はそれらが水との反応により芳香族発癌性アミンを形
成する場合がある欠点をこうむる反応イソシアネート基
とのポリウレタンの使用を伴うということである。
前記公知の方法のさらに他の欠点は被覆の形成におい
て反応イソシアネート基との偶発的な反応を阻止するた
めに水を排除するように有害な、有機溶媒を使用する必
要があるということである。
ヨーロツパ特許公告第0,166,998A2号は物品が最初に
すなわち物品が作られる材料、または任意に物品上の表
面層を溶解または膨張するのに使用する有機溶媒中に反
応官能基を有するポリマの溶液により処理される上述し
た型の方法を開示する。
乾燥による溶液の蒸発後物品はセルロースポリマ、マ
レイン酸無水ポリマ、ポリアリルアミドまたはナイロン
の形で水溶性ポリアリルアミドを含有する溶液により処
理される。続いて、かくして処理された物品は水に対す
る被覆の親和性を増大するために水にに浸漬する前に溶
媒を除去すべく乾燥される。結局、このように処理され
た物品は最終の乾燥を受ける。
低摩擦被覆の内層を形成するための有機溶媒の使用は
環境的かつ健康的な問題を発生しかつ本発明の目的は有
機溶媒を使用することなしに内層ならびに外層の形成を
許容する方法を提供することにある。
他の目的は、被覆が使用中それから取り外されるのを
阻止するために、器具、およびとくに金属からなる器具
に十分に強く付着する低摩擦被覆を提供することにあ
る。付着は例えばガイドワイヤ上の低摩擦被覆がカテー
テルがガイドワイヤに対して軸方向に移動されるとき擦
り傷がつかないように十分に強くすべきである。
本発明のさらに他の目的は、被覆の部分が、被覆され
た器具の使用の間中、人間の有機的組織体に、例えば血
液の流れに直接、偶発的に解放される場合に健康的な危
険を呈する物質のない被覆を提供することにある。
以下の説明から明らかとなるこれらおよび他の目的は
本発明による方法により得られ、その方法は水性ポリマ
エマルジヨンが第１被覆組成物として使用されかつ２つ
の層が100℃以上の温度に加熱することにより第２被覆
組成物の塗布に続いて同時に硬化されることを特徴とす
る。
意外にも、多数の水性ポリマエマルジヨン（ラテツク
ス）から製造された被覆は硬化が第２被覆の塗布後行わ
れるならば硬化後プラスチツクおよび金属両方に付着す
ることができ、そして多数の親水性ポリマが内ラテツク
ス層に付着することができることが見い出された。
かくして、内方被覆が第２被覆の塗布以前に硬化され
る場合には所望の付着が得られない。
とくに好適なラテツクスのグループはアクリレート、
メタクリレート、アクリロニトリル、アクリルアミド、
アクリル酸およびメタクリル酸を基礎にしたラテツクス
のごときアクリルラテツクスである。ポリマエマルジヨ
ンは水溶性樹脂、例えばメラミン樹脂のごとき重合を促
進するための種々の添加物を、約５％の濃度において含
有してもよい。
また、イソプレンおよびスチレンラテツクスのごとき
他のラテツクス型式も幾つかの状況下で十分に付着する
被覆を形成することができる。水性エマルジヨン（ラテ
ツクス）は好ましくは25ないし60％の乾燥物質含量を有
する。
第１被覆組成物は好都合には器具を水性エマルジヨン
中に浸漬しかつ器具を、所望の厚さを得るように、予め
定めた速度、例えば、0.5cm/秒でエマルジヨンから取り
出すことによりり塗布される。
形成された被覆は続いて乾燥される。乾燥は例えば室
温で空気乾燥によるかまたはラテツクスの硬化温度ま
で、例えば100℃まで、好ましくは約40℃までの温度に
加熱することにより行われることができる。乾燥時間は
乾燥温度に依存して通常２ないし20分である。約20℃の
乾燥温度で、乾燥時間は代表的には15分である。
第２被覆組成物は好ましくは水溶性の親水性ポリマの
水溶液からなる。
適宜な親水性ポリマの例は、 （１）アクリレート、メタクリレート、アクリロニトリ
ル、商標「セパラン」、「パリフロツク」、「マグナフ
ロツク」および「メルキユルズ」のにより市場で入手可
能なポリアクリルアミド製品のごときアクリルアミド、
商標「カーボポル」、「バーシコル」、および「プリマ
ル」により市場で入手可能なポリアクリル酸製品、およ
びメタクリル酸の単重合体および共重合体、 （２）カルボキシルメチルセルロース、 （３）マレイン酸無水物および商標「ガントレツクス」
により市場で入手可能な製品のごときビニルエーテルの
共重合体、 （４）デクストランのごとき多糖類である。
親水性ポリマは好ましくは0.5ないし５重量％かつ代
表的には1.25重量％の濃度において水溶液中に存在す
る。
第２被覆の塗布は好都合には第１被覆の塗布と同一の
方法において、すなわち、予め被覆された器具を水溶液
中に浸漬しかつ器具を予め定めた速度で水溶液から取り
出すことにより行われる。
その後、被覆は例えば５ないし20分の期間にわたつて
室温で乾燥される。
上述のごとく、内層の硬化は外層の形成後実施され
る。前述のごとく、硬化は100℃以上の温度で実施され
るべきでありそして好ましくは130℃以上の温度で、例
えば被覆が高温での処理により最高の摩耗抵抗を得るた
め１時間まで、160ないし180℃のごとき140℃以上の温
度で実施される。
硬化後器具は任意に、必要ならば添加物、例えば界面
活性剤を除去するために水で洗浄される。水による洗浄
は数分から24時間まで行うことができる。
結局、器具は例えば室温で最終乾燥を受ける。
そのうえ、本発明は、器具コアを、第１の水性被覆組
成物で処理して内層を形成し、かつその後それを第２の
水性被覆組成物で処理して外層を形成し、そしてこのよ
うに処理された器具を乾燥する工程からなる、親水性
の、低摩擦被覆を備えた、体腔へ挿入するための医療器
具の製造方法において、前記器具コアに、ラテツクスの
水不溶性エマルジヨンよりなる第１の水性被覆組成物を
施し、前記水不溶性エマルジヨンの内層を硬化すること
なく乾燥し、乾燥した前記内層に水溶性の親水性ポリマ
よりなる第２の水性被覆組成物を施し、前記水溶性の親
水性ポリマの外層を乾燥し、かつ100℃以上の温度に加
熱することにより、前記内層及び外層を同時に硬化する
ことを特徴とする医療器具の製造方法に関する。
意外にも、アクリルポリマからなる内層を有する被覆
がポリウレタンが内層として使用される公知の被覆によ
り得られる摩擦特性と少なくとも同じ位良好である摩擦
特性を有する摩擦値を発生することが見い出された。こ
れは以下に議論される摩擦を測定する方法により証明さ
れる。
アクリルポリマは好ましくはアクリレート、メタクリ
レート、アクリロニトリル、アクリルアミド、アクリル
酸およびメタクリル酸の単重合体および共重合体からな
るグループから選択される。
本発明の好適な実施例において、ガイドワイヤはステ
ンレス鋼コアのごとき金属コア、該金属コアを覆つて配
置されるポリマ管、および例えば、ポリアクリルアミド
からなる親水性被覆の外層を含み、前記ポリマはポリウ
レタンおよびポリエーテルブロツクアミドからなるグル
ープから選択されたポリマであり、ポリマ管はアクリル
ポリマのごとき水性ポリマ溶液からなる内層によつて被
覆されている。
本発明を以下の例を参照してさらに詳細に説明する。
これらの例は図示のためにのみ示されかつ限定の意味は
ない。
例１ ａ）直径0.2mmを有するステンレス鋼からなりかつ0.8
89mmの外径を有する密巻を備えたコイルに巻回されたガ
イドワイヤが塩化メチレンに浸漬することにより清浄に
された。
その後、 アクリルラテツクス、50％乾燥物質含量 230g メラミン樹脂、80％乾燥物質含量 6.5g 触媒溶液 5.0g 水 10.0g の混合物からなる第１被覆がガイドワイヤに塗布され
た。
触媒溶液は5gの蓚酸、25gのジメチルアミノエタノー
ルおよび69gの水からなった。
被覆はガイドワイヤを混合物中に迅速に浸漬しかつそ
の後それを混合物から0.5cm/秒の速度で取り出すことに
より塗布された。かくして形成された被覆は20℃で20分
間空気乾燥されこれに97.5gの水に溶解された2.5gのポ
リアクリルアミド（「セパラン NP10」、デユポン・ケ
ミカル・カンパニー）からなる親水コロイド溶液からな
るさらに他の被覆の塗布が続いた。第２被覆は第１被覆
と同一の方法において塗布された。
被覆されたガイドワイヤは20分間空気乾燥されかつ次
いで140℃で40分間熱風オーブンでオーブン乾燥され
る。最後に、ガイドワイヤは周囲温度に冷却された。
ｂ）比較のために同様なガイドワイヤが２層親水性被
覆により被覆され、第１層は自由なイソシアネート基を
含有するポリウレタンからなりそして第２層はヨーロツ
パ特許公告第0,166,998号の例11に記載されたようなマ
レイン酸およびビニルエーテル（GAFからの「ガントレ
ツツAN179」）の共重合体からなる。
水で湿らした後形成された被覆の摩擦が測定された。
摩擦の測定は水平軸線に取り付けられかつ直径100mm
および幅20mmを有する回転可能な円板からなる測定装置
により実施される。円板の周辺は水浴槽中に浸漬された
円板を円板の周辺の約15mmにわたつて保持することによ
り湿らされたままである合成セーム革により被覆され
た。円板は60r.p.m.で電動機により駆動された。
摩擦測定においてガイドワイヤの一端はばね引つ張り
試験機に固定されかつ他端は円板のまわりに回転方向に
かつプーリを横切つて配置されかつ重量で負荷される引
つ張り糸を介してガイドワイヤに一定の静止引っ張りを
発生できるクランプに向かって配置された。
ガイドワイヤは円板の周辺の180゜にわたつて湿らさ
れたセーム革と接触した。重量負荷は以下でP2で示され
る一定の引っ張り力（プレストレス）を発生しかつガイ
ドワイヤと円板との間の摩擦が引っ張り試験機に記録さ
れ得る剰余の力を発生する。以下でこの力はP1で示され
る。
本発明による被覆の摩擦は４つの異なるプレストレス
負荷（＝P2）、すなわち0.2、0.7、1.7および3.58ニユ
ートンで測定され、そして公知の被覆の摩擦の測定は３
つの異なるプレストレス負荷、すなわち0.7、1.7および
3.58ニユートンで実施された。
摩擦係数は以下の式、 μ＝ln（P1/P2）／π を基礎にして計算することができる。
得られた結果は表１および２から明白である。
２つの表から現れるように、本発明による被覆は公知
の被覆により得られた摩擦と実質上同一である摩擦を発
生する。
例２ ステンレス鋼からなる多数のガイドワイヤが例１にお
いて記載された方法で別々のラテツクス被覆により被覆
された。
２つの市場で入手可能なアクリルラテツクス、すなわ
ち、ポリサール・ネーダーランドB.V.により販売された
「ポリサールラテツクス6779」およびBASF AGにより販
売された「アクロナルLN579S」が使用された。
幾つかの場合において例１で記載されたようなメラミ
ン樹脂と混合されたラテツクスが使用され、そして他の
場合においてそれらは供給（50％乾燥物質含量）された
ように使用されるが40％乾燥物質含量に希釈された。
被覆されたガイドワイヤは例３に記載される親水コロ
イドの水溶液に浸漬された。空気乾燥後被覆は130ない
し140℃で30分間硬化された。その後ガイドワイヤは水
に浸漬されかつ摩擦係数は上述された方法において決定
された。
得られた結果は表３から明白である。
表３から明らかであるように、「セパラン NP10」は
最低の摩擦係数を発生する一方他の親水コロイドは僅か
に高いが多数の目的に全く十分である摩擦係数を発生す
る。
被覆の付着を例示するために、引つ掻き試験が一方の
先端が可動体に対して固定されかつ他方の先端が固定の
アクリルプラスチツクブロツクに固定されている２つの
カテーテルからなる装置によつてかつカテーテル先端の
軸線間の角度が調製されることができる一方同時にそれ
らを一定に離しておくことができるような方法において
行われた。
異なる角度で配置された２つのカテーテルを通して低
摩擦被覆を備えた湿らされたガイドワイヤを引つ張るこ
とにより立体顕微鏡により開始された被覆が一方のカテ
ーテル先端の縁部から削り落とされている角度を決定す
ることができた。
カテーテル先端間の角度が削り落としの始めにおいて大
きければ大きい程、付着は益々大きくなる。獲得し得る
最大角度は45゜であつた。
例２において記載されたように製造された本発明によ
る多数の被覆が例１に記載されたように公知の被覆と比
較された。
得られた試験結果は表４に記載される。
上記試験結果から現れるように、本発明による被覆の
付着は公知の被覆の付着より一般にかなり高い。
例３ 例１に記載されたステンレス鋼ガイドワイヤが芳香族
ポリウレタン（ポリビニール・シエミエにより販売され
た「ネオレツクス Ｒ 940」）の分散からなりかつ35
％の乾燥物質含量を有する第１層により被覆された。
乾燥された後このようにして被覆されたガイドワイヤ
は例１に記載されたと同一の方法において水中のポリア
クリルアミド（ベルシコル WN23」）の１％水溶液の第
２層により被覆された。
被覆されたガイドワイヤは空気中で30分間乾燥され、
そしてその後145℃で30分硬化された。
被覆されたガイドワイヤは次いで水中に30秒浸漬され
そして摩擦は被覆の上方でかつそれと接触して指で動か
すことにより手動で評価された。摩擦は例１に記載され
た本発明の被覆の摩擦と同様であるように認められた。
例４ 内径0.4mmおよび外径0.85mmを有する薄いポリウレタ
ン管（ダウ・ケミカル・カンパニーにより販売された
「ペレタン 2363」）がガイドワイヤコアを完全に保護
するようにステンレス鋼からなりかつ0.4mmの外径を有
するガイドワイヤコア上に導入された。コアおよび管は
金属コアに管を加熱密封するために５分間約185℃に加
熱された。
アクリルラテツクス（アクロナール LN 5795） 50％乾燥物質 400g 水 100g の混合物からなる第１被覆組成物がガイドワイヤを被覆
組成物中に迅速に浸漬かつその後ガイドワイヤをそれか
ら0.5cm/秒の速度で取りだすことによりガイドワイヤに
塗布された。
かくして形成された第１被覆は30分間20℃で空気乾燥
されかつ次いで、 ポリアクリルアミド（ベルシコル WN23」） 10g 水 1000ml からなる第２被覆組成物が第１被覆組成物と同一の方法
により第１被覆の頂部に塗布された。
このようにして被覆されたガイドワイヤは30分間空気
乾燥されかつ次いでそれが大気温度に冷却される前に１
時間160℃で硬化された。
水での湿潤に続いて被覆の摩擦が例１に記載されたよ
うに測定された。
得られた結果は表５から明白である。
表５−本発明による被覆の摩擦の測定 記録された力（＝P1）,N 0.9 プレストレス負荷（＝P2）,N 0.7 摩擦係数μ 0.08 被覆の付着は上述された削り落とし試験により決定さ
れた。試験結果は表６から明白である。
例５ 薄い管がポリエーテルブロツクアミド（アトケムによ
り販売された「ペバツクス」）から作られた以外例４の
ガイドワイヤと同様なガイドワイヤが製造されかつ試験
された。湿らされた被覆の摩擦を測定することにより得
られたデータは表５に記載されたデータと同様であつ
た。
例６ ガラスから作られた一連の顕微鏡スライドが例４に記
載された第１ラテツクス被覆組成物に浸漬された。乾燥
後被覆されたスライドが例４に記載された第２ポリアク
リルアミドと同一の組成物の溶液中に浸漬された。
かくして形成された被覆が室温で30分間乾燥され、そ
してその後160℃温度で30分間オーブン中で乾燥され
た。被覆されたスライドは計量されかつ被覆に殺菌水を
塗布しかつ各側で約２分間被覆上で指を動かすことによ
り洗浄された。
摩擦係数は例４に記載された被覆の摩擦係数と実質上
同一であるように認められた。
スライドは最後に乾燥されかつ再び計量された。スラ
イドの洗浄はガラス表面への親水被覆の付着が優れてい
ることを示す0.0001g（4.6208gから）のみの重量損失を
結果として生じた。
本発明を図面を参照してより詳細に説明する。
図面の簡単な説明 第１図は本発明の方法により製造された被覆ガイドワ
イヤを示す上面図そして 第２図は第１図によるガイドワイヤの線II−IIに沿う
拡大断面図である。
符号10で総括的に示される被覆ガイドワイヤは該ガイ
ドワイヤの操作を容易にするようにその前方端において
先細にされる金属コアからなる。
金属コアは該金属コア１の外面に加熱密封されるポリ
マ管２により取り囲まれる。アクリルまたはポリエーテ
ルブロツクアミドラテツクスのごとき水性ポリマエマル
ジヨンから作られた第１被覆３がポリマ管２上で被覆さ
れそして該第１被覆３が水溶性の親水性ポリマからなる
第２被覆４により覆われる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平２−277458（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−193766（ＪＰ，Ａ) 国際公開90／1344（ＷＯ，Ａ１) 国際公開90／5162（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61L 29/00 - 33/18 A61M 25/00 C08J 7/04

Claims (9)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】器具コアを、第１の水性被覆組成物で処理
    して内層を形成し、かつその後それを第２の水性被覆組
    成物で処理して外層を形成し、そしてこのように処理さ
    れた器具を乾燥する工程からなる、親水性の、低摩擦被
    覆を備えた、体腔へ挿入するための医療器具の製造方法
    において、前記器具コアに、ラテツクスの水不溶性エマ
    ルジヨンよりなる第１の水性被覆組成物を施し、前記水
    不溶性エマルジヨンの内層を硬化することなく乾燥し、
    乾燥した前記内層に水溶性の親水性ポリマよりなる第２
    の水性被覆組成物を施し、前記水溶性の親水性ポリマの
    外層を乾燥し、かつ100℃以上の温度に加熱することに
    より、前記内層及び外層を同時に硬化することを特徴と
    する医療器具の製造方法。
  2. 【請求項２】前記第１の水性被覆組成物としてアクリル
    ラテツクスの水不溶性エマルジヨンを使用し、前記第２
    の被覆組成物としてアクリルアミド、ポリアクリルアミ
    ド、ポリアクリル酸、カルボキシメチルセルロースおよ
    びデクストランより成るグループから選択される一種の
    ものの水溶性の親水性ポリマを施すとともに、前記内層
    及び外層を乾燥し、かつ前記内層及び外層を同時に硬化
    することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の医療器
    具の製造方法。
  3. 【請求項３】前記アクリルラテツクスの水不溶性エマル
    ジヨンが、アクリレート、メタクリレート、アクリロニ
    トリル、アクリルアミド、アクリル酸およびメタクリル
    酸より成るグループから選択される一種のものの水不溶
    性エマルジヨンであることを特徴とする請求の範囲第２
    項に記載の医療器具の製造方法。
  4. 【請求項４】重合を促進するために添加物を水不溶性エ
    マルジヨンに添加することを特徴とする請求の範囲第２
    項に記載の医療器具の製造方法。
  5. 【請求項５】添加物として水溶性樹脂を使用することを
    特徴とする請求の範囲第４項に記載の医療器具の製造方
    法。
  6. 【請求項６】メラミン樹脂を水溶性樹脂として使用する
    ことを特徴とする請求の範囲第５項に記載の医療器具の
    製造方法。
  7. 【請求項７】前記硬化が、100℃以上で180℃までの温度
    の範囲で実施されることを特徴とする請求の範囲第１項
    に記載の医療器具の製造方法。
  8. 【請求項８】前記器具コアが金属からなることを特徴と
    する請求の範囲第１項に記載の医療器具の製造方法。
  9. 【請求項９】器具コアを第１の水性被覆組成物で処理し
    て内層を形成し、かつその後それを第２の水性被覆組成
    物で処理して外層を形成し、そしてこのように処理され
    た器具を乾燥する工程からなる、親水性の、低摩擦被覆
    を備えた、体腔へ挿入するための医療器具の製造方法に
    おいて、ガイドワイヤの形状を成す金属コアであって、
    該ガイドワイヤがポリウレタンおよびポリエーテルブロ
    ツクアミドより成るグループから選択される一種のもの
    のポリマの管状体内に完全に保護されて配置された器具
    コアに、前記第１の水性被覆組成物としてラテツクスの
    水不溶性エマルジヨンを施し、前記ラテツクスの水不溶
    性エマルジヨンの内層を硬化することなく乾燥し、乾燥
    した前記内層に前記第２の水性被覆組成物として水溶性
    の親水性ポリマを施し、前記水溶性の親水性ポリマの外
    層を乾燥し、かつ100℃以上の温度に加熱することによ
    り、前記内層及び外層を同時に硬化することを特徴とす
    る医療器具の製造方法。
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