JP3088746B2 - 緑内障インプラント - Google Patents

緑内障インプラント

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JP3088746B2
JP3088746B2 JP03511476A JP51147691A JP3088746B2 JP 3088746 B2 JP3088746 B2 JP 3088746B2 JP 03511476 A JP03511476 A JP 03511476A JP 51147691 A JP51147691 A JP 51147691A JP 3088746 B2 JP3088746 B2 JP 3088746B2
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バーベルド，ジョージ
ブレイク，ラリー・ダブリュ
ライト，ジョージ・エム
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ファーマシア・アンド・アップジョン・カンパニー
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M27/00—Drainage appliance for wounds or the like, i.e. wound drains, implanted drains
    • A61M27/002—Implant devices for drainage of body fluids from one part of the body to another
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F9/00—Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting-in contact lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
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    • A61F9/00781—Apparatus for modifying intraocular pressure, e.g. for glaucoma treatment

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 この発明は眼のインプラントに関し、より特定的に、
緑内障の治療で使用されるインプラントに関する。
発明の背景 眼房水は眼の前眼房および後眼房を満たす透明な無色
の流体である。眼房水は眼の毛様体によって形成され、
水晶体のための栄養素の担体である。加えて、眼房水は
まわりを取囲む組織が代謝の老廃物を排出できる連続的
な流れを与える。
毛様体突起で生成される眼房水は瞳孔を介して眼の前
眼房から後眼房へ循環し、小柱網、内皮によって覆われ
た複数個の十字交雑コラーゲン帯を介して吸収される。
一旦小柱網を通ると、眼房水はシュレム（Schlemm）管
を通り、静脈循環に入る。正常な眼の小柱網を介する眼
房水流出の速度は典型的に2.1μL/minである。眼の眼内
圧は眼房水の形成および排液によって維持される。眼球
を覆う角膜強膜の被膜内の組織のすべてはこの圧力にさ
らされ、それは体の他の場所で組織にかけられる圧力よ
り高い。
緑内障は眼内圧が徐々に増大することを特徴とする眼
の進行性の病気である。この圧力の上昇は眼房水流出路
の狭窄または遮断によって最も一般的に生じ、眼球内の
眼房水流体の過度の蓄積を結果として生じる。他の原因
の中には眼房水排液路を介して戻って反映される眼の外
の静脈圧の上昇、および眼房水の増大した生成を含む。
「正常な」眼において、眼内圧は４から12mmHgの範囲で
ある。緑内障のある眼では、この圧力は50mmHgにも上が
り得る。この眼内圧の上昇は病気にかかった眼の視力の
徐々のおよび永久的な喪失を生じる。
緑内障の治療のための現存する矯正方法は薬剤、外科
手術およびインプラントを含む。縮瞳薬は眼房水流出を
容易にすることによって眼内圧を下げる。眼房水の生成
を抑制するベータ遮断薬、エピネフリン生成物およびカ
ルボニックアンヒドラーゼ阻害剤もまた薬理学的緑内障
治療に一般に使用される。ステロイドも同様に長期間の
緑内障治療で使用されてきた。しかしながら、薬理学的
治療は大多数の緑内障患者にとって法外に高い。加え
て、この病気に苦しんでいる多くの人々は薬剤が容易に
手に入らない遠く離れたまたは未開の地域で暮らしてい
る。この治療に使用される薬剤、特にステロイドは望ま
しくない副作用をしばしば有し、長期間の使用から生じ
る長期的な効果の多くはまだ知られていない。
外科的方法は緑内障の患者を治療するための努力にお
いて開発されてきた。虹彩切除、虹彩の一部の除去、は
虹彩接触による小柱網の閉塞がある閉塞隅角緑内障でし
ばしば使用される。虹彩の一片を除去することは、眼房
水に眼の前眼房から後眼房への自由な通過を与える。繊
維柱切除、シュレム管の内壁の開放、は眼房水の流出を
増大させるために開放角緑内障の場合にしばしば行なわ
れ、それによって眼内圧を減少させる。しばしば成功し
ている一方で、これらの外科的な技術は既に病気にかか
っている眼に対する観血的手術に関連する固有の危険を
有する。さらに眼の組織は手術前の状態に戻って成長す
ることが可能であり、それによってさらなる治療に対す
る必要性が生じる。
眼のインプラントは薬剤および観血的手術の不利益な
しに長期間の緑内障治療でしばしば使用される。かかる
１つのインプラントは「眼房水を排出するための装置
（Device for Draining Aqueous Humor）」と題される
米国特許第4,457,757号で開示され、登録商標モルテノ
（Molteno）セトン・インプラント（Seton Implant）と
して商業的に利用可能である。インプラントは１つ以上
の畝をなした板貯蔵所に接続されるドレナージ管を含
む。貯蔵所板は眼の湾曲に従うように設計される。貯蔵
所板はテノン（Tenon）嚢下に置かれ、強膜と縫合され
る。ドレナージ管は強膜弁を介して前眼房に移植され
る。第２の板は上直筋下に移植され、強膜と縫合可能で
ある。この点で、体はこれらの板のまわりに組織を形成
するであろう。上昇した圧力は板上の組織が持上がり、
前眼房からの眼房水流体がドレナージ管を経て排出する
ブレブを形成することを引起こす。一旦ブレブ内に入る
と、眼房水は細胞間隙に沁み出て、まわりを取巻く毛細
管またはリンパ管によって除去される。この型の移植は
眼の組織より下の挿入を困難かつ時間のかかるものにす
る硬いプラスチックから板が形成されているので不利で
ある。さらに、硬い材料は隣接する脈管構造および組織
に刺激および／または損傷の危険性を引起こす。
「眼房水ドレナージ装置（Aqueous humor drainage d
evice）」と題された英国特許出願第2,160,778合はドレ
ナージ管およびドレナージ体を含む類似の型のインプラ
ント装置を開示する。この管はその体の表面に固定され
かつそれに対して直接開く。この装置は眼の強筋と縫合
され、管はその中に含まれる眼房水に流出を与えるよう
に前眼房内に位置決めされる。この装置はさらに管のス
リットとして形成される圧力勾配制御弁を含むが、この
型の弁はドレナージ管を介する開存性の、つまり開放ま
たは２方向の流れを許容せず、それによって前眼房への
逆行性眼房水流を防ぐ。
発明の概要 この発明は病気にかかった眼に容易に挿入され、かつ
インプラントの眼の前眼房との間に開存性の流れを提供
する緑内障の治療のためのインプラントを提供する。イ
ンプラントは板の第１の上部湾曲表面に取付けられ、か
つそれに対して開く弁のない管を有する柔軟なエラスト
マー材料から形成される単一の板を含む。この柔軟な板
は強筋と縫合され、ドレナージブレブ内で被包されるよ
うにテノン嚢の厚い弁によって覆われる。取付けられた
管はテノン嚢をトンネル状に通り抜け、眼房水流体に排
出を与えるように縁に入る。管の露呈された部分は強膜
移植片によって覆われる。柔軟な構成および形状のため
に、この装置は他のインプラントを使って以前に実現化
されたものよりずっと素早く移植可能である。これは外
科処置を行なうために必要とされる時間を実質的に短く
する。
この発明の特有の局面において、板は放射性不透過性
であるように構成される。これによりインプラントは外
科手術後Ｘ線によって容易に見ることができ、有利に経
過のモニタリングを許容する。縫合糸はドレナージ管の
まわりにおかれ、管から離れて閉じるように結ばれ、前
眼房とエラストマー板との間の初期の流れを妨げる。一
旦ブレブ組織形成が完了すると、縫合糸は第２の外科処
置で取除かれる。代替的に、溶解する縫合糸がドレナー
ジ管を固定するために使用可能である。
代替の実施例において、この装置はドレナージ管内に
含まれる溶解性栓子を含む。この栓子はブレブの形成が
完了するまで眼房水流体の排液を防ぐ。ブレブ形成が一
旦生じると、栓子は溶解し、前眼房とブレブとの間の制
限のない流れを考慮する。付加的な代替の実施例が開示
され、ドレナージ管は一次管腔および実質的により小さ
い二次管腔を有する二重管腔チューブを含む。一次管腔
にはブレブ形成が完成するまで眼房水流出を防ぐ溶解栓
子が設けられる。二次管腔には前眼房とブレブとの間の
初期の流れを許容する流れ制限器または弁が設けられ
る。さらなる代替の実施例において、ドレナージ管は溶
解栓子および流れ制限器を備える第１および第２の平行
なドレナージ管を含む。
図面の簡単な説明 図１は眼の上前部を垂直に切った断面図であり、図２
は眼の概略の斜視図であり、どちらも人の眼に移植され
たこの発明を例示する。
図３および図４はこの発明のインプラントを例示する
斜視図である。
図５はドレナージ管の代替の実施例である。
図5aないし5dは図５のドレナージ管の様々な構成を例
示する断面図である。
図６はこの発明の付加的な代替の実施例を示す。
図７はインプラントのさらなる実施例を示す。
発明の詳細な説明 図１および図２は眼12の組織内に位置決めされたこの
発明に従って構成されたインプラント10を例示する。眼
12の関連構造はここに組込まれる解剖学用語に背景を与
えるために以下に簡単に説明されるが、しかしながら、
いくつかの解剖学用語は理解を明らかにするために省か
れたことが理解されなければならない。強膜14として既
知の強い外膜は角膜16、虹彩18および瞳孔20を覆う薄い
透明な膜、によって覆われた部分を除いて眼12のすべて
を覆う。角膜16は強膜14の内部に沿って延在し、脈絡膜
28になる。脈絡膜28は視神経に向かって網膜に沿って戻
って延在する脈管膜である。
眼房水は毛様体26によって生成され、虹彩18と角膜16
との間に形成された前眼房30に瞳孔20を経て到達するこ
とは周知である。正常な目では、眼房水は小柱網32を介
して取除かれる。ここで眼房水はシュレム管36を介し、
かつ血液運搬静脈と合併する静脈を介し、静脈循環に入
る。眼内圧は分泌および吸収または上に記された態様で
の眼房水の流出の複雑なバランスによって眼12で維持さ
れる。緑内障は眼内圧の上昇を生じる前眼房30での眼房
水流体の過度な蓄積から生じる。
この発明は眼12の前眼房30における眼房水の流出を容
易にすることによる緑内障の治療のために設計される。
インプラント10は眼12の第２の領域に延在するドレナー
ジ管42に接続された反対に配置された第１および第２の
湾曲表面を有する柔軟な担体板40を含む。図１に例示さ
れるように、担体板40はテノン嚢44の層より下で眼12の
第１の領域に移植され、強膜14と縫合される。排出管42
は第１の端部46、第２の端部48を含み、第１の端部46は
板の第１の表面に隣接して板40に取付けられる。管42の
第２の端部48はテノン嚢44の層を介して、かつ角膜16を
介して眼12の前眼房30のような眼12の第２の領域に延在
して、眼12の第１の領域および第２の領域の間の流体連
通を与える。強膜移植片50はテノン嚢44と角膜16との間
に置かれた管42の露呈された部分を覆う。大きなドレナ
ージブレブ52は担体板40を取囲み、テノン嚢44の層を強
膜14より上に持上げる。
インプラント10は図２および図３により詳細に示され
る。担体板40は形状が一般に球状であり、楕円形である
周界を含む。板40の表面積は緑内障状態に依存して好ま
しくは100ないし600mm2の範囲であり、板の曲率半径は
好ましくは12ないし14mmである。担体板40は第１の湾曲
した球状表面上の楕円のより大きな半径の周界縁の１つ
に隣接して形成された持上がった突起56を含む。持上が
った突起56の両側に延在するが、突起56に隣接する板40
のその部分を含まない板40の丸みを付けられた端縁は、
以下に述べられるように、挿入を容易にするように全体
的に丸みがつけられ、先細にされ、かつ混合される。担
体板40の第２の内表面は眼12の湾曲に従うように湾曲さ
れ、突起56の湾曲は強膜14の湾曲に一致する。担体板40
の延在部58は突起56に隣接して形成され、２つの小さな
縫合孔60、62を含む。板40の厚さは好ましくは0.5ない
し2.0mmの範囲である。
ドレナージ管42はニューヨーク（New York）洲のウォ
ーターフォード（Waterfor）のジェネラル・エレクトリ
ック・シリコーン・プロダクツ（General Electric Sil
icone Products）によって製造されるクリアシリコーン
ゴム接着剤RTV−118のような接着剤で、突起56に形成さ
れた小さな孔64を経て担体板40に接続され、周知の結合
技術を使用して板40に結合される。管46の第１の端部は
突起56の接合部および担体板40の平滑な外表面に形成さ
れた窪みに排出する。板40はミシガン（Michigan）洲の
ミッドランド（Midland）のダウ・コーニング・コーポ
レーション（Dow Corning Corporation）によって製造
される登録商標シラスティック（SILASTIC）、メディカ
ルグレード（Medical Grade）Q7−4765、65ショアＡの
ようなシリコーンエラストマーから好ましくは形成され
るが、40−85ショアＡの範囲であり、かつよい弾性記憶
を有する他のシリコーンエラストマーもまた適切であ
る。シリコーンエラストマーは硫酸バリウムのような放
射線不透過材料で満たされ、その結果インプラントはＸ
線方法で可視であり、それによって患者の進行のモニタ
リングを可能にする。ドレナージ管42はやはりダウ・コ
ーニング・コーポレーションから入手可能なメディカル
グレードRX−50の登録商標シラスティックから形成され
る、長さが約10mmの好ましくは1.0ないし3.0フレンチ
（French）流量管である。
この発明は既知の眼科外科手術技術を使用して移植さ
れることが可能であり、図１および図４を参照して、外
科手術の移植方法が簡単に説明される。最初の切開70は
縁22に近い方のテノン嚢44で行なわれる。担体板40はこ
の切開70を介して眼12の第１の領域に挿入され、テノン
嚢44および直筋72の一部より下に位置決めされ、ゆえに
強膜14を覆う。担体板40は強膜14に、またはもしより大
きなインプラント10が使用されれば代替的に直筋72に、
縫合孔60、62で縫合され得る。ドレナージ管42は管42の
第２の端部48が眼12の前眼房30のような第２の領域に延
在するように、テノン嚢44をトンネル状に通り抜け、か
つ縁22に入る。ドレナージ管42の露呈された部分は強膜
移植片50で覆われる。ドレナージ管42は担体板40より上
のブレブ組織52の形成より前に眼房水のいかなる排液を
も妨げるように縫合糸74でぴったりと縫合される。
ブレブ52の形成は担体板40の眼12の第１の領域の組織
への導入に応答して発生する。ブレブ52は担体板40を被
包する結合組織の薄い層を含み、かつ板40の表面の実質
的にすべては眼12の第１の領域の組織に接触し、それに
よって示されるようにテノン嚢44を強膜14より上に持上
げる。典型的に、ブレブ形成は手術後２ないし８週間の
範囲で発生し、このとき付加的な外科手術が縫合糸74を
取除き、かつドレナージ管42を経て眼房水が前眼房30か
らブレブ52へ流れることを許容するように行なわれ得
る。代替的に、融解縫合糸がドレナージ管42を密閉する
ために使用され得る。ドレナージ管42を遮断する縫合糸
74の除去または溶解後、管42とブレブ52との間の眼房水
の流れは、有利には開存性の流れであり、前眼房30から
ブレブ52およびその逆の流れの双方を考慮する。これは
外部からの眼12に対する圧力に応答して発生するブレブ
52から前眼房30への逆行の流れが、たとえば眼瞼が閉じ
るように強制された場合、または眼球が指で押圧された
場合に、眼12内の眼内圧に不利にまたは有害に影響を及
ぼさないことを確実にする。ブレブ52に含まれる流体は
ブレブを介して眼12内の細胞内空間に沁み出て、それか
らまわりを取囲む毛細管またはリンパ管を介して取除か
れる。
この発明を形成するために使用される可撓性のエラス
トマー材料、およびその楕円形状はインプラント10が他
の緑内障治療インプラントで以前に実現化されたよりは
るかに容易に挿入されることを可能にする。挿入プロセ
スの間、担体板40は管42の軸を中心に半分に「折ら
れ」、それから切開70を介して挿入され得る。切開70を
介して一旦置かれると、担体板40はその元の形状に戻
り、上に説明されるように強膜14を覆うように位置決め
され得る。さらに、板40が形成される材料は柔かくかつ
柔軟であり、これは結果としてまわりの組織および脈管
構造に、硬い板装置を使って経験されたよりはるかに少
ない損傷および刺激をもたらす。加えて、板40は折られ
るので、より小さな切開がテノン嚢44に行なわれ得る。
このように、柔軟な担体板40は外科手術処置の長さを大
幅に減少させる一方で、挿入プロセスで発生し得る組織
および脈管構造の損傷を最小限にもする。
図５に例示される代替の実施例において、ドレナージ
管42は一次管腔80および一次管腔80より実質的に小さい
二次管腔82を有する二重管腔チューブとして形成され
る。溶解栓子84は眼房水の流れの大部分がブレブ52の形
成が完了するまで始まらないことを確実にするために一
次管腔80内に置かれる。二次管腔82には流れ制限器であ
る、小さな弁またはフィルタ86が設けられ、それはブレ
ブ形成中の少量の初期の眼房水の流れを考慮する。溶解
栓子84はポリビニルアルコール（PVA）、ポリビニルピ
ロリドン（PVP）、酵素的に活性化されたコラーゲン、
またはゆっくり溶解する他の生物医学的に適切な材料か
ら好ましくは形成され、かつゆえに眼房水の流れを徐々
に許容し、眼内圧を緩和する。図5aないし図5dに示され
るように、様々な一次および二次管腔80、82構成が可能
である。４つの構成が例示されるが、当業者は様々な他
の実施例が構成され得ることを理解するであろう。
この発明の他の代替の実施例は図６に例示される。図
６は開示されかつ図２および図３で示され相応じて番号
が付けられたものと本質的に同一の担体板40、持上げら
れた突起56、板延在部58および縫合孔60、62を有するイ
ンプラント88例示する。インプラント88は前眼房30とブ
レブ52との間の眼房水の流れを与えるように、図１およ
び図４に示されたのと同一の態様で眼12に取付けられ
る。インプラント88は縫合孔60、62に隣接して位置決め
され、持上げられた突起56に結合される第１および第２
の平行なドレナージ管90、92を含む。第１の排出管60に
はゆっくり溶解して前眼房30からブレブ52への徐々の流
れを与える溶解栓子94が備えられる。上述のように、栓
子94はPVP、PVA、またはコラーゲンのようなポリマー材
料から形成される。代替的に、結紮が第１の管90を固定
し、かつ前眼房30とブレブ52との間の流れを制御するた
めに使用され得る。ミクロンフィルタまたは流れ制限器
96は第２の排出管62内に含まれ、前眼房30とブレブ52と
の間に比較的少量の初期の流れを与える。
この発明のさらなる代替の実施例は図７に例示され、
図７において、第１および第２の排出管100、102は
「Ｙ」構成に配向され、その端部106が前眼房30の内部
に置かれる単一の排出管104に合併される。上に説明さ
れ、図６に例示された実施例におけるように、第１の排
出管100は溶解栓子94を含み、第２の排出管はその中に
置かれた流れ制限器または弁96を含む。この態様で、眼
房水の流れはブレブ52の形成が完了するまで制御され
る。
この発明を特定の実施例を参照して説明してきたが、
説明はこの発明を例示することを意図し、制限すること
を意図するものではない。様々な修正および応用が添付
の請求の範囲に規定されたこの発明の真の精神および範
囲から逸脱することなく当業者に発生し得る。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ブレイク，ラリー・ダブリュ アメリカ合衆国、92720 カリフォルニ ア州、アービン、レキシントン、10 (72)発明者 ライト，ジョージ・エム アメリカ合衆国、92691 カリフォルニ ア州、ミッション・ビエホ、プエルタ・ デ・ルス、24145 (56)参考文献 米国特許4457757（ＵＳ，Ａ) 英国特許2187963（ＧＢ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 9/007 A61M 1/00

Claims (8)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】眼（12）の第１から第２の領域へ流体を排
    出するためのインプラント（10）であって、 反対に配置された第１および第２の一次湾曲表面を有す
    る薄いエラストマー板（40）を特徴とし、前記表面の各
    々は前記眼（12）の前記第１の領域と、前記板（40）の
    前記第１および第２の表面の実質的にすべてとの間の接
    触を与えるように配置され、前記インプラント（10）が
    前記眼（12）内に移植された場合に前記板のまわりの前
    記第１の領域にブレブ（52）を形成し、前記エラストマ
    ー板（40）は、眼（12）内に容易に移植できるように折
    ることができ、眼（12）内に移植後は弾力的にもとの形
    状に戻ることができ、さらに 前記板（40）の前記第１の表面に隣接する第１の端部
    と、前記眼（12）の前記第２の領域に延在可能な第２の
    端部とを有し、前記第１の領域と前記第２の領域との間
    に流体連通を与える管（42）を特徴とする、インプラン
    ト。
  2. 【請求項２】前記薄いエラストマー板（40）は前記板
    （40）を前記眼（12）の組織に縫合するための少なくと
    も１つの開口（60、62）を含む、請求項１に記載のイン
    プラント（10）。
  3. 【請求項３】前記薄いエラストマー板（40）および前記
    管（40）はシリコーンエラストマーから形成される、請
    求項１に記載のインプラント（10）。
  4. 【請求項４】前記板（40）の前記シリコーンエラストマ
    ーは40ないし85ショアＡの範囲の硬さを有する、請求項
    ３に記載のインプラント（10）。
  5. 【請求項５】前記薄いエラストマー板（40）は放射線不
    透過である、請求項１に記載のインプラント（10）。
  6. 【請求項６】前記薄いエラストマー板（40）は平滑に混
    合される端縁を有する、請求項１に記載のインプラント
    （10）。
  7. 【請求項７】前記薄いエラストマー板（40）の表面積は
    100ないし600mm2の範囲である、請求項１に記載のイン
    プラント（10）。
  8. 【請求項８】前記薄いエラストマー板（40）はその表面
    の実質的にすべてが前記眼（12）の前記第１の領域の表
    面と係合可能であるように構成される、請求項１に記載
    のインプラント（10）。
JP03511476A 1990-05-31 1991-05-31 緑内障インプラント Expired - Lifetime JP3088746B2 (ja)

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