JP3007424B2 - 人工弁シール装置の製造方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は人工弁シール装置の製造
方法に関するものであり、特に抗血栓性に優れた安全性
の高い人工弁シール装置の製造方法に関するものであ
る。

【０００２】

【従来の技術】従来より血液ポンプを製作する時には、
ポンプのハウジング部分を簡便で再現性を良く製作でき
るようにする（具体的には同じ形状のものを多数製作す
る）ために、血液ポンプハウジングを硬質ポリウレタン
の真空注型によって作成している。しかしこのようにし
て作成されたハウジングは堅いために、その流入拍出ポ
ート部分に人工弁を圧入し固定する方法を採用すること
が難しく、このため何等かの型で人工弁を機械的に固定
する必要があった。このような観点から２つに分割した
コネクタに人工弁を組みつける方法が開発されてきてお
り、こうした人工弁シール装置の製造方法としては、特
開昭61─176355号，特開昭63─246173号公報等に記載さ
れたものが良く知られている。以下に図面を参照してこ
れらの実施例の人工弁シール装置の製造方法を説明す
る。

【０００３】第１０〜１３図は、特開昭61─176355号公
報に記載されたものであり、この図に基づいてこの例の
人工弁シール装置を説明すると、まず第１０図のよう
に、一方の開放端内面にリング状凸部１４１ａを、他方
の開放端に段部１４２ａを設けた第１の円筒状シェルモ
ールド１４０ａを用意する。このシェルモールドは、例
えばエポキシ樹脂が離型可能である材質、例えばテフロ
ン，テトロン，ポリプロピレン等からなっており、矢印
１４３方向へエポキシ樹脂又は金属からなる上記のコネ
クタ管状部１３３ａを凸部１４１ａまで挿入できるサイ
ズになっている。

【０００４】同様に、第１１図に示す様に、一方の開放
端内面にリング状凸部１４１ｂを、他方の解放端に段部
１４２ｂを設けた例えばポリプロピレン製の第２の円筒
状シェルモールド１４０ｂを用意し、この中へエポキシ
樹脂又は金属からなる上記したコネクタ管状部１３３ｂ
を凸部１４１ｂの位置まで挿入しておく。

【０００５】次に両シェルモールド１４０ａと１４０ｂ
とを第１１図の状態から、第１２図のように角段部１４
２ａ，１４２ｂが互いに嵌合するように接合せしめる
際、この接合ラインの内面に、人工弁１０７の弁壁１２
０を密着させた人工弁セット用の弾性体マウント１３１
を接着する。

【０００６】次いで第１３図のように、全体を矢印１４
４の如くに円周方向に回転（例えば数1000rpm ）させな
がら、内方へ挿入したシリンジ１４５からエポキシ樹脂
１３０を所定量注入する。この結果、注入された樹脂は
シェルモールド１４０ａ，１４０ｂの回転により一様に
管状部１３３ａとマウント１３１との間でリング状に分
布せしめられる。この際、人工弁１０７の可動部（オク
ルーダー）が開閉しないように適当な手段で固定してお
くのがよい。更に、樹脂１３０を弁１０７の他方の側へ
も注入するが、これはマウント１３１をこの両側へ樹脂
が浸透するような形状（例えば弾性体マウント１３１に
貫通孔を設ける等）にしておけば実現できる。或いは、
モールド１４０ｂの側からも上記と同様のシリンジを挿
入して別々に樹脂を注入することもできる。

【０００７】しかる後、エポキシ樹脂１３０を加熱硬化
させ、人工弁１０７をエポキシ樹脂１３０で接着固定す
ると同時に、両コネクタ管状部１３３ａ─１３３ｂを一
体に連結する。そして更に、人工弁１０７を内蔵したコ
ネクタ１３３からシェルモールド１４０ａ，１４０ｂを
分離し、完成品としてのコネクタ３３を得る。

【０００８】また第１４，１５図は特開昭63─246173号
公報に記載された人工弁シール装置の製造方法である。

【０００９】図において、コネクタ１３３は、雄ねじ１
３０ａが螺刻された第一の管状体１３３ａと、雌ねじ１
３０ｂが螺刻された第二の管状体１３３ｂと、第二の管
状体３３ｂ中に嵌入する弾性マウント１３１と、人工弁
７とを有していて、人工弁１０７はマウント１３１に嵌
入する。両管状体１３３ａ，１３３ｂはポリカーボネー
ト又はエポキシ樹脂を材料としている。第一の管状体１
３３ａの端面には第一の環状パッキン材１３２Ａが一体
に固着して設けられている。第二に管状体１３３ｂの雌
ねじ１３０ｂに接する部分には、雌ねじ１３０ｂの内径
よりも大径で奥側の内径よりも大径な空間１３６が形成
されていて、人工弁１０７が嵌入したマウント１３１が
空間１３６に挿入される。第二の管状体１３３ｂの空間
１３６に接する面には、空間１３６よりも外径の大きい
第二の環状パッキン材１３２Ｂが一体に固着して設けら
れている。環状パッキン材１３２Ａ，１３２Ｂは、ポリ
ウレタン系の抗血栓性材料からなっていて、これらの内
径は、これらに接する両管状体１３３ａ，１３３ｂの夫
々の内径と同じにしてある。

【００１０】第１５図の状態から上記にように各構成部
分をセットし、雄ねじ３０ａと雌ねじ１３０ｂとからな
る対のねじ１３０を螺合させ、締付けて第１４図の状態
に組立ててコネクタ１３３とする。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記特
開昭61─176355号に記載されているものは、接着剤とし
てのエポキシ樹脂を使用しているが、エポキシ樹脂は弾
性を持たないために弁の開閉に伴う衝撃を吸収できな
い。このため人工弁と管体との接着がはがれる恐れがあ
り危険である。また管体と人工弁が堅い樹脂で接着して
いるため、人工弁の開閉音は吸収されずに管体全体に響
くことになり、人工心臓を装着している患者には多大な
心理的不安感を与える。

【００１２】さらに人工弁を支持している弾性体マウン
トは環状であり、人工弁の両側の管体の固定は人工弁の
エッジ部分での接着のみでなされているわけであり、強
度的に非常に弱く、僅かな曲げ力によってもこの部分で
両側の管体が外れてしまう恐れがある。接着剤として使
用する樹脂によってコネクタ全体の強度を保っているた
め、エポキシ樹脂以外の樹脂を使用する場合でも弾性を
持つ樹脂を使用することは不可能である。

【００１３】また特開昭63─246173号に記載されている
ものは、パッキンの材料として、抗血栓性ポリウレタン
の溶液を使用し、これを所定の位置に塗布した後溶剤を
蒸発させてパッキンとするが、溶剤を蒸発させる際に体
積の減少が不可避的に起きる。この溶液を所定の範囲内
に塗布するためにシリコーンゴムの栓を使用している
が、栓の壁付近に塗布された抗血栓性ポリウレタンは、
表面張力や溶液自体の粘性等により所定の厚みのパッキ
ンよりも厚くなる。ここに人工弁を組み付けた場合、こ
の厚みが異なる部分は血流中にはみ出し血栓形成の可能
性が高くなる。この厚みが異なる部分を除去しようとす
ると、パッキンとして製作した部分を傷つけることにな
り本来の用途を達し得ない。

【００１４】また２分割された管体を各々に刻まれたね
じに沿ってねじ込み、人工弁を固定する際、最終的に人
工弁を締め付ける段階において分割された管体と人工弁
は、捻れながら締め付けられることになる。この結果、
環状のパッキン材はこのねじれを吸収するためパッキン
材にシワがより、人工弁との間に隙間が生じたり段差が
生じたりし、血栓が形成される可能性がある。

【００１５】さらに人工弁を管体に組み込む際、人工弁
の周囲に管状のマウントを設置し、これにより人工弁の
位置ぎめを行っている。人工弁の弁輪の外側に刻まれた
溝部にマウントをはめ込むためにはマウントはゴム状弾
性体である必要があるが、これを人工弁にはめ込む際に
マウントにひきつれ等が生じ易く、結果として人工弁の
中心を厳密に管体の中心と合致させることが難しい。人
工弁と管体の中心がずれると隙間や段差が生じ血栓形成
の危険性が高くなる。

【００１６】また、前記パッキン材は薄いシート状を成
しているので、パッキン材自体に弾性があったとしても
弁の開閉に伴うショックを十分に吸収できず、人工弁の
破壊につながる危険性がある。また管体全体に弁の開閉
音が大きく響いて、この装置を使用している患者に不安
感を与える等の問題点がある。

【００１７】そこで本発明では、人工弁を取付けるポー
ト端部分及びコネクタ端部分に内型と外型を利用して、
あらかじめ弾性弁座を形成し、ポート端部分及びコネク
タ端部分に形成された弁座間に人工弁を配置し、締結リ
ングを利用して、両弾性弁座間に人工弁を挟持した状態
でポート端部分及びコネクタ端部分を接続するようにし
て、前述の問題点を解決せんとするものである。

【００１８】

【課題を解決するための手段】このため本発明では、血
流流入拍出ポート端部とこれに接続するコネクタ端部そ
れぞれに、各コネクタ端部に挿入される内型とこの内型
の外形に嵌合する外型とを使用して弾性弁座を形成し、
これらポート端部とコネクタ端部に形成された弾性弁座
間に人工弁を配置し、コネクタ側にゆるく嵌合された締
結リングをポート側に形成されたねじ部と螺合させなが
ら前記弾性弁座間に前記人工弁を挟持しポート端部とコ
ネクタ端部とを接続するようにしたことを特徴とする人
工弁シール装置を製造するようにし、これを問題点解決
の手段とするものである。

【００１９】血液ポンプのポート部分に分割式の人工弁
組み込みコネクタを設置し、ここに弾性ポリウレタン製
の弁座を形成し人工弁を組み込む。ついで締結リングに
より人工弁に全く捻れ力を加えずに挟み込み人工弁シー
ル装置を製造する。

【００２０】このようにして人工弁シール装置を製造す
ると、弾性ポリウレタン製の弁座が人工弁の開閉に伴う
ショックを吸収し人工弁と弁座に間に隙間が生じること
が無い。なおかつ弁の開閉音をも吸収し使用する患者に
不安感を与えない。また人工弁を挟むコネクタ部分が３
分割で、人工弁とこれを固定する弁座とは全く捻れるこ
となく垂直に人工弁を挟むため、弁座にシワがよったり
隙間が生じたりすることがなく抗血栓性に優れ安全であ
る。

【００２１】

【実施例】以下図面に基づいて本発明の実施例としての
人工弁シール装置の製造方法を説明する。

【００２２】第１図は人工弁を取付けるポート部分の断
面図、第２図は人工弁シール装置を製造する際に使用す
る内型の側面図、第３図はポート部分に内型及び外型を
取付け、弁座を作製する状態を示す断面図である。

【００２３】先ず第１図において、血液ポンプアッパー
ハウジングの血液流入拍出ポート（以下ポートと略す）
部２０先端外側に、このポート部２０分にはまり合うよ
うに製作したポート金具２１を接着する。次に第２図に
示すような形状の内型３１をポート部２０に挿入する。
内型３１は一端の外径３２を血液ポンプポート部２０内
径よりも僅かに大きく製作されており、人工弁１とはま
り合う部分３３は人工弁１の弁輪１２（第７図参照）の
外径よりも僅かに小さい外径に製作され、さらに部分３
３の上段部３４は、ポート金具２１の先端部内径よりも
僅かに小さい外径３４に製作されている。この内型３１
は一体に形成されており、外径の異なる部分の軸は一致
している。内径３１の材質は後に述べる弾性ポリウレタ
ンとの接着性が低く、素材自体がある程度の弾力性を持
つものならばどの様なものでも良いが、実施例ではテフ
ロン樹脂を用いている。この内型３１のポート部２０に
挿入される部分３２は、前述のようにポート部２０内径
よりも僅かに大きい外径３２を持っているので、内型３
１は僅かに力を加えながら挿入されると、その部分から
移動することはない。つぎにポート部２０に接着固定し
たポート金具２１の先端部外側に、これとはまり合う形
状に加工した外型３５を挿入する。材質は内型３１と同
様に本実施例ではテフロン樹脂を用いている。この外型
３５と先程の内型３１に挟まれた空間をキャビティ５０
と呼ぶ。このキャビティ５０は、人工弁１の固定弁座６
１を形作る部分５１と最初に樹脂を流し込むランナー５
３と呼ぶ部分とが、ゲート５２と呼ばれる細い通路で連
通した構造を成している。このランナー５３部分に充分
以上の適当量の弾性ポリウレタン溶液６０を流し込み、
ハウジング全体を真空容器にいれ、真空ポンプを用いて
１０^-2torr程度の真空に２〜３分間さらす。これにより
キャビティ５０内に巻き込まれている空気は取り除かれ
る。その後真空容器内を徐々に常圧に戻すと、キャビテ
ィ５０内には大気圧によって弾性ポリウレタン溶液６０
が全く気泡等を含まない状態で充填される。この弾性ポ
リウレタン溶液６０は各々液状の、ポリオールとポリイ
ソアネートからなる主剤と硬化剤を１：１の重量混合比
で混ぜ合わせると室温でおもむろに反応し、混合直後は
1000cp程度の粘度を持つ液体であった物が、６０分後に
はショアーＡ硬度７０度程度の弾性を持つポリウレタン
エラストマーが得られるものである。このポリウレタン
溶液６０は接着剤としても使用可能であるため、弁座６
１が製作されるキャビティ５０の一方の壁をなすポート
金具２１と接着し、使用中に剥がれたりすることはない
が、更に万全を期すためにポート金具２１のキャビティ
５０に面する部分を珪素系カップリング剤などで処理し
ておくと更に接着は強固なものとなる。なおこの弾性ポ
リウレタン溶液６０を充填する工程は、弾性ポリウレタ
ン溶液６０の主剤と硬化剤をあらかじめ別々の容器に計
り取り、これらとハウジングを予め真空容器内にいれ、
真空容器内を真空にしてから弾性ポリウレタン溶液６０
の主剤と硬化剤を混合し、これをキャビティ５０に流し
込むことで更に作業時間を短縮することが可能である。
弾性ポリウレタン溶液６０が完全に硬化した後、外型３
５及び内型３１を取り外す。人工弁１を固定する弁座６
１部分はランナー５３部分と弾性ポリウレタンの細いゲ
ート５２でつながっているが、外型３５を取外した後、
このゲート５２部分をナイフ等で切り放すによって簡単
に分離でき、目的とする弁座６１部分の人工弁１を固定
する溝６２には何等影響を及ぼさない。

【００２４】以上のようにして製作された弁座６１は、
ポート２０の軸心と弁座６１部分の人工弁１固定用溝６
２の軸心が一致しているため、この部分に人工弁１を組
み付けた際に人工弁１の軸心とポート部２０の軸心が一
致する。そのためこの部分に段差や隙間は生じる恐れが
なく、血栓形成の危険性を大幅に減ずることが出来る。
弁座６１を製作した血液ポンプ９１のアッパーハウジン
グはこの後通常の方法でダイヤフラムと一体化すること
ができ、弁座６１を製作することによる後工程への影響
はない。

【００２５】一方カニューレ９２と接続するコネクタ２
４部分に人工弁１固定用弁座６３を一体に成形する際も
これと同様の方法による（第５，６図参照）。コネクタ
とはまり合う内型３６と外型３７によって形作られるキ
ャビティ５５内に充分量以上の弾性ポリウレタン溶液６
０を流し込み真空容器内で真空にさらし、これを大気に
解放することでキャビティ５５内には弾性ポリウレタン
が充填される。ポリウレタンの硬化後外型３７及び内型
３６を取り外すが、この際ゲート５６部分をナイフなど
で切り放すことでランナー５７と弁座６３部分は人工弁
１固定溝６４部分になんら損傷を与えずに分離すること
が出来る。

【００２６】以下人工弁の組み込み手順を第７図に基づ
いて説明する。この人工弁１組み込みコネクタ部分９３
に人工弁１を密に組み込むには、まず人工弁１を血液ポ
ンプのポート部２０に製作した弁座６１の溝６２部分に
挿入する。弁座６１の溝６２の内径は人工弁１の弁輪１
２の外径よりも僅かに小さく製作されているので、溝６
２の中で人工弁１がガタつくことがない。また弁座６１
の溝６２の深さは人工弁１の弁輪１２の厚みの半分より
も僅かに浅い。ついでカニューレ９２と接続するコネク
タ２４に製作された弁座６３の溝６４を、ポートの弁座
６１からはみ出している人工弁１の弁輪１２部分と嵌め
合わせる。コネクタ２４に製作された弁座６３もポート
に製作された弁座６１と同様に、弁座６３の溝６４の内
径は人工弁１の弁輪１２の外径よりも僅かに小さいの
で、人工弁１とコネクタ２４の位置関係がずれることは
ない。またコネクタ２４に製作された弁座６３の溝６４
の深さは、人工弁１の弁輪１２の厚みの半分よりも僅か
に浅い。即ち、この様にポート部２０と人工弁１とコネ
クタ２４を嵌め合せた段階では、ポート部２０側の弁座
６１とコネクタ２４側の弁座６３には僅かな隙間６９が
生じる。このような状態で締結リング２６をねじ込む。
締結リング２６には、ポート金具２１の外側に刻まれた
ねじ２２と噛み合うねじ２８が内側に刻まれており、ま
たねじと反対側の端内側に設けたエッジ２７とコネクタ
２４外側のエッジ２５が噛み合うようになっている。ま
た締結リング２６はポリアセタール樹脂などの表面摩擦
係数の小さな素材により製作されているので、コネクタ
２４と締結リング２６は滑りながら噛み合うことにな
る。或いは締結リング２６とコネクタ２４のエッジ２５
に、滑りよい素材で製作したスリップリング２９を挿入
してもよい。

【００２７】以上詳細に説明したように人工弁シール装
置は製造されるので、抗血栓性に優れた安全性の高い人
工弁シール装置を得ることができると共に、人工弁など
の交換も簡単に行うことができ、極めて実用性も高い。
また締結リング２６をねじ込んでいってもコネクタ２４
は回転せず人工弁１を垂直に押し付けることになり、こ
のため弁座６１，６３がヒキツレを起こして人工弁１と
の間に隙間を生じたりすることがなく、血栓形成の可能
性は大幅に低くなる。弁座６１，６３は弾力性を持つ弾
性ポリウレタンによって製作されているので締結リング
２６を締め込んでいっても破壊することはなく、弁座６
１，６３と人工弁１の間に隙間を生ずることなく密着す
る。さらにポート部２０側とコネクタ２４側の弁座６
１，６３の間に人工弁１の弁輪１２よりも外側で生じて
いた隙間６９は、弁座６１，６３が弾性変形して人工弁
１と密着するにしたがって無くなり、これがまた締結リ
ング２６の締め込みすぎに対するストッパーとなってい
る。即ち締結リング２６の締め込み量は、この隙間６９
の初期値を適当に設定することでコントロールされるた
め、締め込みトルクなどを厳密に計測しながら作業する
必要がない。

【００２８】

【発明の効果】以上の如く本発明によれば、従来技術で
は人工弁を組み込んだコネクタを使用する際には、コネ
クタを血液ポンプの血液流入拍出ポート部分及び生体側
に接続されたカニューレとの双方に挿入しなければなら
ず、結果として生じる内径の段差は２箇所になるが、こ
れに比較して本発明では血液ポンプの血液流入拍出ポー
ト部分に形成されたコネクタ部分に人工弁を組み込むた
め、生じる内径の段差は血液ポンプとカニューレの接続
部分の１箇所だけである。この様に内面の段差の数が減
ればそれだけ血栓形成の可能性は低くなる。更に人工弁
部分を血液ポンプ本体に組み込んでいるため人工弁の固
定に必要な長さが短くなり、カニューレの長さや血液ポ
ンプの取付けに際して自由度が増す。

【００２９】コネクタの外径とカニューレの内径は、コ
ネクタの外径の方を大きく設定してある。これは接続時
にカニューレの弾性変形によって、コネクタとカニュー
レに隙間が生じないようにカニューレの弾性によってコ
ネクタを締め付けるためである。またコネクタの血液ポ
ンプやカニューレとの接続端は鋭利に尖っているが、こ
れはこれらと接続した際にこの部分に隙間や段差が生じ
ないようにしたものである。このため、これらとコネク
タの接続の際にはコネクタの先端でこれらの内面に傷を
つけないように細心の注意を必要とする。補助心臓使用
時に人工弁に不具合が生じた場合、人工弁の交換が必要
となることがあるが、従来技術ではコネクタ部分をカニ
ューレ及び血液ポンプから取り外す必要がある。しかし
本発明では人工弁を組み込んだコネクタ部分を分離する
ことで人工弁の交換が可能であり、その様な作業時に大
幅な所用時間の短縮とカニューレなどの内面に傷をつけ
る可能性を回避できる。

【図面の簡単な説明】

【第１図】人工弁を取付けるポート部分の断面図であ
る。

【第２図】人工弁シール装置を製造する際に使用する内
型の側面図である。

【第３図】ポート部分に内型及び外型を取付け弁座を作
製する状態を示す断面図である。

【第４図】ポート部分に出来上がった弁座を示す断面図
である。

【第５図】人工弁を取付けるコネクタ部分に弁座を作製
する状態を示す断面図である。

【第６図】コネクタ部分に出来上がった弁座である。

【第７図】人工弁シール装置の組立手順を示す図であ
る。

【第８図】組立完成後の人工弁シール装置の断面図であ
る。

【第９図】血液ポンプ使用状態図である。

【第１０図】従来の人工弁シール装置の製造手順説明図
である。

【第１１図】従来の人工弁シール装置の製造手順説明図
である。

【第１２図】従来の人工弁シール装置の製造手順説明図
である。

【第１３図】従来の人工弁シール装置の製造手順説明図
である。

【第１４図】他の従来例としての人工弁シール装置の組
立完了図である。

【第１５図】他の従来例としての人工弁シール装置の製
造手順説明図である。

【符号の説明】

１ 人工弁 12 人工弁弁輪 20 ポート 21 ポート金具 22 ねじ 24 コネクタ 25 エッジ 26 締結リング 27 ねじ 28 エッジ 29 スリップリング 31 内型 32 外径 33 外径 34 外径 35 外型 36 内型 37 外型 50 キャビティ 51 弁座部分 52 ゲート 53 ランナー 55 キャビティ 56 ゲート 57 ランナー 60 弾性ポリウレタン溶液 61 弁座 62 溝 63 弁座 64 溝 69 隙間 91 血液ポンプ 92 カニューレ 93 コネクタ構造 94 心臓

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 1/10 A61F 2/24

Claims (1)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】血流流入拍出ポート端部とこれに接続する
   コネクタ端部それぞれに、各コネクタ端部に挿入される
   内型とこの内型の外形に嵌合する外型とを使用して弾性
   弁座を形成し、これらポート端部とコネクタ端部に形成
   された弾性弁座間に人工弁を配置し、コネクタ側にゆる
   く嵌合された締結リングをポート側に形成されたねじ部
   と螺合させながら前記弾性弁座間に前記人工弁を挟持し
   ポート端部とコネクタ端部とを接続するようにしたこと
   を特徴とする人工弁シール装置の製造方法。