JPH04101078U - 医療用弁装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 〈構成〉本考案は、可動弁体（例えばボール）を収容す
る弁室が流体導管に設けられ、上流側管状体と下流側管
状体とが、弁室の外周囲にて互いに接当して上記流体導
管を構成し、かつ、弁室の少なくとも接当部を含む内面
領域に樹脂被覆層が被着して弁室内面が滑らかになって
いる医療用弁装置（逆止弁としての機能を有するコネク
タ）に係る。 〈効果〉上記樹脂被覆層によって弁室内面が滑らかにな
っているので、血栓発生の原因になる段差が存在しな
い。その結果、血栓発生のおそれがなく、医療行為が安
全に遂行される。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は、医療用弁装置、例えば人工心臓用の医療用弁装置に関する。

【０００２】

【従来技術】

近年、開心手術やその他の手術の際に、体外において補助的かつ一時的に心臓 の機能を代替するための人工心臓の開発が進められている。例えば図11に示すよ うに、生体の心臓10の右心房と肺動脈との間や、左心房と大動脈との間に夫々血 液ポンプ装置11が連結される。

【０００３】 このような血液ポンプ装置11は、例えばサック型と称されるものであり、図12 に明示するように、主として耐圧性（例えばポリカーボネート或いはポリウレタ ン製）のハウジングアウターケース１と、このハウジングアウターケース内に気 密に収納される偏平袋状のサック型の血液チャンバー２とからなる。この血液チ ャンバー２の上部には、血液チャンバーに連通して血液導入管３と血液排出管４ とが上向きにかつ略平行に形成されている。血液チャンバー部の上部周囲には、 ハウジングの一部をなすフランジ部５を設けてあり、このフランジ部によって血 液チャンバーはハウジングアウターケース１内に気密に収納される。また、血液 導入管３と血液排出管４との各内部には、血液17の逆流を防止する人工の逆止弁 ６、７が装着してあり、これにより、血液導入管３から血液チャンバー２内に導 入された血液17は、血液排出管４より拍出されるようになっている。血液の拍出 は、ハウジングアウターケース１の底部に設けられたポート８を通じて流体、例 えば圧縮空気及び減圧空気の導入、排出を交互に行い、血液チャンバー外圧の変 化に伴って血液チャンバーが膨張、収縮を繰り返すことによってなされるもので ある。吻合（ふんごう）術によって生体の心臓に結合された各カニューレ12と血 液チャンバー２側の各血液導管３及び４とは、各コネクタ13の両端部からその中 央位置に設けたリング状フランジ14の位置まで夫々挿入される。

【０００４】 こうした血液ポンプ装置において、従来から上記人工弁６、７として、移植用 のディスク型人工弁が多用されている。これらは多くの臨床実績を持ち、信頼性 の高いものであるが、非常に高価である。移植用の人工弁としては弁高が低く、 中心流に近く、耐久性及び抗血栓性の優れたものが望まれる。他方、ボール型弁 のものは弁高が高く、中心流は形成していないため、移植用としては十分な性能 は持っていないが、可動弁がボールからなっているので、ディスク型に比べて耐 久性がよく、血栓生成も少ないという利点がある。ボール型人工弁としては、従 来から広く臨床に使用されてきたものは、全て金属製のケージの中にボールを収 容させたものであるが、本発明ではコネクタ13内に弁装置の機能を持たせて人工 弁とする構造として人工心臓の回路内に装着し易くした。このような人工弁は、 各構成部分を総てプラスチック製にすることが可能であり、製造及び品質管理が 容易で廉価にもなる。

【０００５】 可動弁にボールを使用した人工弁は、ボールの径よりも小さい内径を有する上 流側弁座を備えていて、血液の逆流時に、ボールが逆流方向へ移動してボール表 面の円周が上流側弁座に当接し、血液の逆流を防止するようにしている。そして 、血液の順流時には、ボールが順流方向へ移動して上流側弁座から離れ、血液の 導通が可能になるような構造にしている。そして、血液順流時にボールが上流側 弁座から甚だしく離れて順流時と逆流防止時との間でレスポンスが悪くならない よう、例えば三点支持でボールを受け止める非閉塞の下流側弁座が設けられてい て、両弁座間で弁室が形成される。

【０００６】 上記のような弁室構造のため、人工弁本体（ボール以外の筒状部分）を弁室で 上下流側に二分割し、両弁座間にボールを位置させておいて、二分割された両筒 状体をねじによって螺合、接続し、この接続部で血液が漏れないよう、両筒状体 の接当箇所にガスケットを介在させている。

【０００７】 ガスケットは、液密性を良好にするため、柔軟な材料で作られている。従って 、上記の螺合による接続時の締付けトルクの大小により、或るときは図13に示す ようにガスケット26の内径が弁室27の内径よりも大きくなって環状溝29が出来、 或るときは図14に示すようにガスケット26が弁室27内に食み出して環状突部26ａ が形成されるようになる。このような環状の溝29や突部26ａは、血栓発生の原因 になるので甚だ不都合である。また、螺合接続時の締付けトルクを制御して環状 の溝や突部を形成させずに接続部内面を滑らかにするのは、至難の技である。

【０００８】

【考案の目的】

本公案は、前記ガスケット部分の内面に溝や突部が無く、血栓発生のおそれが ない医療用弁装置を提供することを目的としている。

【０００９】

【考案の構成】

本考案は、可動弁体を収容する弁室が流体導管に設けられ、第一の管状体と第 二の管状体とが前記弁室の外周囲にて互に接当して前記流体導管を構成し、かつ 、前記弁室の少なくとも前記接当部を含む内面領域に樹脂が付着して前記弁室の 内面が滑らかになっている医療用弁装置に係る。

【００１０】

【実施例】

以下、本考案の実施例を説明する。 図１は逆止弁としての機能を有するコネクタの中心軸線（図示せず）を含む拡 大断面図（図４のＩ−Ｉ線断面図）、図２は図１の部分拡大図、図４は図１のIV −IV線断面図である。但し、図２では後述のボール28は図示省略してある（後述 の図３及び図６〜図９も同様）。

【００１１】 コネクタは、上流側弁座23を有する上流側管状体22、３個の下流側弁座25を等 間隔に一体に設けた下流側管状体24及びボール28によって構成される。両管状本 体22、24の接続部では、内径が拡大する弁室27が両管状体22、24に亘って形成さ れていて、ボール28は弁室27に収容される。

【００１２】 前記接続部には、上流側管状体22に雌ねじ22ａが、下流側管状体24に雄ねじ24 ａが夫々設けられていて、雌ねじ22ａと雄ねじ24ａとが螺合し締付けられて両管 状体22、24が結合される。両管状体22、24の端面間には環状ガスケット26が挟ま れ、流体（例えば血液）のシールを確実にしている。両管状体22、24及びガスケ ット26によって流体導管15が構成される。

【００１３】 管状体22、24の材料はポリカーボネートとした。そのほか、ポリ塩化ビニル、 ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリロニトリル−スチレン共重合体樹脂等が 使用可能である。本体を透明にすることにより、外部から血栓発生の有無を監視 できる。ボール28はシリコーンゴム製とした。そのほか、ポリアセタール、ポリ カーボネート、ポリサルホン、ポリウレタン、ナイロン６、ポリ４メチルペンテ ン１、ポリプロピレン、中空のチタンやステンレス鋼のボール等が使用可能であ る。

【００１４】 流体17がコネクタ内を矢印のように流れるとき、ボール28は、図１に実線で示 すように本体24の弁座25に当接し、流体17は図１、図４に示す各弁座25の間の空 間25ｃを通って流れる。流体17は加圧された拍動流であるために逆流時にはボー ル28は、図１に仮想線で示すように上流側へ押され、管状体22の弁座23に球面の 環状領域で接触し、流体17の逆流が速やかに防止される。

【００１５】 ガスケット26は、特に軟質で抗血栓性を有するシリコーンからなっていて、そ の外周縁部が上流側管状体22の環状溝22ｄに嵌入する。環状溝22ｄは、ガスケッ ト26を正しい位置に位置させるほか、雌ねじ22ａの端部に不完全ねじ部が形成さ れるのを防止する。両管状本体22、24の外周面は夫々６箇所にリブ22ｃ、24ｃが 等間隔に設けられていて、ねじ22ａ、24ａの螺合後の締付けに際してレンチを引 掛けて締付け易くなるようにしている。 ガスケット26は、流体17のシールのために使用されるが、ガスケット26を使用 せず、管状本体22、24同士を直接接当させるようにもできる。

【００１６】 上記のようにコネクタの管状部分を別個に作製された上流側管状本体22、下流 側管状本体24の２部分によって構成することにより、弁座23、25の精密な仕上げ を組立て前に行うことができて仕上げ加工が容易になる。更に、ボール28を上流 側管状本体22に装入してからコネクタを組み立てられるので、ボール28のコネク タ内への装入が容易かつ確実である。

【００１７】 弁座25は、弁室27内に円周方向に等間隔に３個が下流側管状本体24に一体に設 けられている。弁座25の上流側端部にはボール28を直接支持する支持部25ａが形 成されている。弁座の内側端面25ｂは、下流側管状本体24の円筒部24ｂの内周面 延長上にあって、この内周面に接続し、１度の抜き勾配を付してある。弁座25中 の仮想線は、弁室27の内周面の延長面を示している。弁座25をこのような形状に してあるので内方へ突出する部分がなく、順流時には弁座端面25ｂに沿う領域で 流体（血液）17は弁座端面25ｂから本体円筒部24ｂにかけて殆ど直線的に移動す るようになり、その流れは極めてスムーズであって血栓や溶血が生ずることがな い。更に、流体の乱流や偏流がないので、ボール28の移動による弁開閉の応答特 性も良好である。

【００１８】 本例で注目すべきことは、弁室27内面のガスケット26の領域に樹脂被覆層30が 設けられ、その内面が滑らかになっていることである。図２に示すように、この 例ではガスケット26の内径が両管状体22、24の内径よりも僅か小さく、これによ って環状溝29が形成されているのであるが、樹脂被覆層30がこれらの内面に被着 して環状溝29が埋められ、樹脂被覆層30の内面は滑らかになっている。従来のコ ネクタにあっては、樹脂被覆層30が存在せず、環状溝29（又は図３の環状突部26 ａが血栓発生の原因となっていた。これに対し、本例にあっては、樹脂被覆層30 により、弁室内面に不所望な凹凸が存在せずに滑らかになっているので、血栓が 発生することがなく、医療行為が安全に遂行される。本例にあって、樹脂被覆層 30の材料には、エポキシ樹脂を使用しているが、このほか、例えばウレタン樹脂 等も使用可能である。

【００１９】 上記とは逆に、ねじ締付けによって、図３のように、ガスケット26が両管状体 22、24の端面に強く押されてガスケット内側部分26ａが弁室27内に食み出ること がある。この場合も、上記と同様に、樹脂被覆層30の被着によって弁室内面が滑 らかになり、血栓発生のおそれがなくなる。また、ガスケット26の圧縮が弱目で あってもシールが確実である。

【００２０】 図２、図３において、樹脂被覆層30は、弁室27の全内周面に被着させるほか、 ガスケット26の部分を含む狭い領域にのみ被着させるようにしても良い。要は、 流体導管15内面に不所望な鋭い段差が存在せず、流体導管内面が滑らかになって いれば良い。なお、図示してはいないが、ガスケット26を挿入しなくても、管状 本体22、24の接当面に樹脂を充填し、被着せしめて弁室内面を滑らかにすること ができる。

【００２１】 図２のように、ガスケット26の内周部分に環状溝29が形成された場合を例に挙 げて、樹脂被覆層30の形成方法を図５〜図９によって説明する。

【００２２】 図５に示すように、ボール28を袋32に入れて矢印33のように下流側に引張って ボール28を下流側弁座25に接当させておく。そして、流体導管15を矢印34のよう に中心軸線ＣＬを軸として回転させ、液状樹脂を弁室27内に注入し、これを遠心 力によって弁室27内面に塗布する。液状樹脂31は、遠心力によって弁室内面に押 付けられ、弁室内面の広い領域に広がって内面が滑らかになる。液状樹脂31が変 形しない程度に固化したら、流体導管15の回転を停止し、袋32を流体導管15から 取出す。かくして、弁室27内面に図１、図２の樹脂被覆層30が形成させる。

【００２３】 次に、上記の手順を図６〜図９によって説明する。 先ず、図６に示すように、樹脂供給管35を、樹脂供給開口35ａがガスケット26 に対向するように流体導管15に挿入する。次に、図７に示すように、流体導管15 を回転させておいて樹脂供給管35の開口35ａから液状樹脂31をガスケット26に向 けて供給する。すると、液状樹脂31は、遠心力によって環状溝29を埋めると共に 上下流側に広がってゆき、図８の状態を経て図９に示すように液状樹脂31の薄層 が形成され、やがてこれが固化して樹脂被覆層30となる。図３の場合も上記と同 様にして樹脂被覆層30が形成される。

【００２４】 ボール28の下流側弁座25への固定は、上記のように袋32を下流側へ引張ること によるほか、ボール28を下流側弁座25に糊付けし、樹脂被覆層30を形成した後、 糊を溶剤に溶かして除去する方法を採ることができる。また、上流側から流体導 管15内を減圧し、上流側弁座23にボール28を固定する方法を採用することもでき る。要は、ボール28を一方の弁座に固定し、ボール28が液状樹脂31で汚れないよ うにすれば良い。

【００２５】 本例では、弁室内の接当部とその近くの部分は、内径が最大になっていて、液 状樹脂は、内径最大の部分に供給され、遠心力により、回転軸側から最大内径の 部分を埋めて行く。このときに形成される樹脂層は、回転軸から等距離になるよ うに埋められる。液状樹脂の界面は、液状樹脂の粘度及び管状本体に対する親和 性により、盛上がりの程度が異なる。この盛上がりを小さくするためには、遠心 力を大きくすれば良い。遠心力が20Ｇを超えると、操作性が悪くなる。上記流体 導管回転数が小さ過ぎると、液状樹脂の広がりが不充分になり、或いは盛上がり が大きくなり、遠心力が３Ｇ未満では、液状樹脂31は、流体導管15への押付け力 が不足して図10に示すように、上下流側（特に下流側）への広がりが不充分にな って下流側先端に鋭い稜部31ａが形成され、これが血栓発生の原因になる。従っ て、遠心力が２〜20Ｇになるように流体導管15を回転させる。遠心力を４〜12Ｇ とするのが特に望ましい。

【００２６】 なお、樹脂被覆層30の形成時に、液状樹脂31の供給量を多目にすると、流体導 管15の回転の中心が中心軸線ＣＬに対して若干偏心していても、この偏心は多目 の液状樹脂に吸収させることができる。

【００２７】 以上、本考案の実施例を説明したが、上記実施例のほか、本考案の技術思想に 基づいて種々の変形が可能である。例えば、可動弁体は、球形のほか、球帯部分 又は円錐部分を有し、これら部分の表面円周上で弁座に接当するような他の形状 として良い。下流側弁座の個数も、３個以外の適宜の個数として良い。また、上 流側管状本体と下流側管状本体との結合は、上記のようにねじによる締結のほか 、嵌込み方式として接着又は圧入によって結合しても良い。更に、人工弁を備え た人工心臓用のコネクタのほか、他の流体導管の拍動中の逆流防止に本考案が適 用可能であり、この場合、各構成部分には使用目的に応じて適宜の材料を使用し て良い。

【００２８】

【考案の効果】

本考案に基づく医療用弁装置は、弁室の外周囲にて第一及び第二の管状体が互 に接当して流体導管を構成し、少なくとも接当部を含む弁室内面領域に樹脂が付 着して弁室の内面が滑らかになっているので、血栓発生の原因になる段差が存在 しない。その結果、血栓発生のおそれがなく、医療行為が安全に遂行される。

【図面の簡単な説明】

【図１】実施例のコネクタの拡大断面図（図４のＩ−Ｉ
線断面図）である。

【図２】図１の部分拡大図である。

【図３】図２とは異なる態様での図２と同様の部分拡大
図である。

【図４】図１のIV−IV線断面図である。

【図５】液状樹脂供給時のコネクタの拡大断面図であ
る。

【図６】樹脂被覆層形成の第一のステップを示す、コネ
クタの拡大部分断面図である。

【図７】同第二のステップを示す、コネクタの拡大部分
断面図である。

【図８】同第三のステップを示す、コネクタの拡大部分
断面図である。

【図９】同最終ステップを示す、コネクタの拡大部分断
面図である。

【図10】樹脂被覆層形成時に遠心力が不足した状態を示
す、コネクタの拡大部分断面図である。

【図11】従来の血液ポンプ装置の使用状態を示す概略図
である。

【図12】従来の血液ポンプ装置の分解斜視図である。

【図13】従来のコネクタの拡大部分断面図である。

【図14】図13とは異なる態様での従来のコネクタの拡大
部分断面図である。

【符号の説明】

15 流体導管 17 血液 22 上流側管状体 23 上流側弁座 24 下流側管状体 25 下流側弁座 25ａ ボール支持部 26 ガスケット 26ａ 弁室へ突出した、ガスケットの環状突部 27 弁室 28 可動弁体（ボール） 29 環状溝 30 樹脂被覆層 31 液状樹脂

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 可動弁体を収容する弁室が流体導管に設
   けられ、第一の管状体と第二の管状体とが前記弁室の外
   周囲にて互いに接当して前記流体導管を構成し、かつ、
   前記弁室の少なくとも前記接当部を含む内面領域に樹脂
   が付着して前記弁室の内面が滑らかになっている医療用
   弁装置。