JP2792654B2 - 血液回路の人工器官 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［発明の目的］ ［産業上の利用分野］ 本発明は、生体の血液回路に接続される人工器官の構
造に関し、例えば、人工心臓の弁の部分を構成するのに
利用できる。

［従来の技術］ 血液回路に接続される人工器官としては、例えば人工
心臓がある。また、人工心臓において最も重要であり難
しいのが弁の部分である。

人工心臓ポンプの流入ポート及び流出ポートに人工弁
を装着する方法としては、従来より次のようなものがあ
る。

（１）人工弁の弁輪に溝を設け、流入／流出ポートが形
成された管状部材の内壁に前記溝と嵌合する形状の突起
を設けて両者を嵌合させる。

（２）流入／流出ポート内に人工弁を挿入した後、該ポ
ートが形成された管状部材の外側から、針金，結束バン
ド等々で締め付けて固定する。

（３）接着によって、人工弁を樹脂製のコネクタ内に一
体に固着する（特開昭61−176355号公報）。

［発明が解決しようとする課題］ 人工心臓ポンプの内面やそれに設けられる人工弁は、
生体の血液と直接接触する。

ところで、血液に含まれている血小板は、異物と接触
するとそれに張り付いてその表面を覆おうとし、他の血
小板を集めて張り付かせるように連鎖反応を引き起こす
物質を放出するため、一担その反応が活性化されると、
次々に反応が進み、凝血塊を作る。この凝血塊（血栓）
による患者への悪影響としては、剥がれた血栓が血流に
よって運ばれ、脳の毛細血管につまり血流をせき止め、
脳梗塞を引き起こす、という報告がある。

人工心臓ポンプの場合、その内部に常に血液の流れが
あり、その面に血小板が張り付かなければ、血小板の働
きは活性化されないが、血液の流れが滞った部分がある
と、その部分で血栓が形成されるのは避けられない。従
って、血液の滞留を完全になくすることが重要である
が、人工心臓ポンプと人工弁との接合部分には小さな隙
間が形成され易く、その部分で血液の滞留が生じ、血栓
が形成されることが多い。

前記（１）の方法で管状部材に人工弁を固着する場
合、管状部材の弾力によって両者の結合部分を密着させ
隙間をなくするようにしているが、使用状態では、血圧
によって管状部材の内側の圧力が大きくなり、管状部材
が外側に広がろうとするので、それと人工弁との間に隙
間が生じ易い。また、突起と溝との形状を正確に一致さ
せるのには、極めて高い加工精度が要求されるので、製
作が難しい。

また、前記（２）の方法で管状部材に人工弁を固着す
る場合、例えば結束バンドを用いる場合には、バンドの
一方の端にあるロック点に向かってそれを締め上げるこ
とになるので、管状部材は絞り上げられてその軸方向に
伸び、その結果、結束バンドのロック点の下に位置する
部分において、管状部材と人工弁との間に隙間が生じ
る。これは、針金など他の手段を用いて固着する場合で
も同様である。

また前記（３）の方法で管状部材に人工弁を固着する
場合、接着剤が血液と直接接触することになるので、接
着剤の生体適合性（非血液凝固性）を改善するために新
たな手段を講じなければならない。また、人工弁とコネ
クタとを接着するために複雑な製造工程が必要になる
し、一担接着した人工弁は、それに傷を付けずにコネク
タから外すのが難しいので、高価な人工弁だけを外して
再使用することができない。

本発明は、血液回路に挿入される人工器官において、
血液と触れる部分の複数の構成要素の結合部分の隙間を
なくして血栓の発生を防止するとともに、構成要素の組
付けや分解の作業を容易にすることを目的とする。

［発明の構成］ ［課題を解決するための手段］ 上記目的を達成するため、本発明においては、少なく
ともその一部分に血液流路を形成する管状部分を備えた
人工器官；前記人工器官の管状部の内部に配置された人
工物；及び、前記人工物と対向する位置の前記管状部の
外周に配置され、生体の体温とは異なる遷移温度にて形
状が変化し遷移温度よりも生体の体温側の温度領域にお
いて前記管状部の外径よりも小さい内径を有する形状を
再生する形状記憶材料でなる固定手段；を設ける。

［作用］ つまり、本発明においては、管状の人工器官の内側に
人工物、例えば人工弁を配置し、人工器官の外側から、
形状記憶材料を用いた固定手段で締め付けて人工器官と
人工物とを密着させる。

固定手段が形状記憶材料で構成されているので、それ
の形状を変えても元の形を復元できる。つまり、記憶し
た形状のままでは、固定手段の内径が管状部の外径より
も小さく、それを人工器官の外周に嵌めることができな
いので、組立てる時は、治具などを用いて固定手段の形
を変え、内径を大きくした後でそれを人工器官の外周に
はめ込み、それを所定の位置に移動して位置決めした後
で、温度を形状記憶材料の遷移温度よりも生体の体温側
の温度に変えて元の形状を復元させる。記憶した形状で
は、固定手段の内径は管状部の外径よりも小さいので、
固定手段は管状部を外側から締め付ける力を発生する。
固定手段が環状であれば、締め付ける力はどの位置でも
管状部の外側からその中心に向かう方向になり、力の大
きさも一様になるので、人工器官と人工物との間に隙間
が形成される恐れは全くない。

また、固定手段が記憶した形状に復元する遷移温度を
常温の範囲に設定し、常温と異なる温度で組立てを行な
うようにすれば、固定手段に外力が加わってそれの形状
が変わったとしても、すぐに記憶した形状に復元するの
で、経時変化によっても人工器官と人工物との間に隙間
が形成される恐れは全くない。従って、本発明を実施す
ることにより、人工心臓などの寿命は長くなる。

更に、人工物と人工器官とは接着されていないので、
固定手段を外すだけでそれらを簡単に分解できる。固定
手段の温度を記憶形状を復元する温度範囲から外れる温
度に冷却又は加熱すれば、固定手段を切断しなくとも分
解ができるので、組立てと分解を繰り返す場合でも、固
定手段自体も何回でも再使用できる。

本発明の他の目的及び特徴は、以下の、図面を参照し
た実施例説明により明らかになろう。

［実施例］ 第１図に、本発明を実施する一形式の補助人工心臓の
使用状態を示す。第１図を参照して説明する。４が血液
ポンプであり、図示しないがこの内部には可撓性の血液
サックが備わっており、該血液サックの内空間と連通す
るように、流入ポート2A及び流出ポート2Bが設けられて
いる。流入ポート2A及び流出ポート2Bの内部には、後述
するように人工弁がそれぞれ設けられている。それらの
人工弁は、固定リング1A及び1Bによって、それぞれ流入
ポート2A及び流出ポート2Bに固定されている。流入ポー
ト2Aは、コネクタ5Aを介して脱血管６の一端と接続さ
れ、脱血管６の他端は生体の心臓８に接続されている。
同様に、流出ポート2Bは、コネクタ5Bを介して送血管７
の一端と接続され、送血管７の他端は心臓８に接続され
ている。

なお、第１図では血液ポンプ４を駆動するための流体
の供給口等が省略されているが、血液ポンプ４自体は公
知の構造のものが用いられている。

第１図の流入ポート2Aの部分の縦断面を第２図に示
し、第２図のIII−III線断面を第３図に示す。第２図及
び第３図を参照して説明する。流入ポート2Aは、比較的
硬い可撓性の樹脂（弾力性ポリウレタン）で構成され、
断面が円形の管を形成している。この流入ポート2Aの内
壁の一部に環状の比較的浅い溝2Aaが形成されており、
この溝2Aaの位置に人工弁３が嵌合している。

人工弁３は、弁体3bと、それを支持し弁座を構成する
弁輪3aとを備えており、血液の圧力により弁体3bが弁輪
3aに対して揺動することによって、流入ポート2Aの流路
を開閉する。つまり、流入ポート2Aの入口よりも血液ポ
ンプ４の血液サック内の圧力が小さくなると、第２図に
示すように弁体3bが傾いて血液が血液ポンプ４に流入
し、流入ポート2Aの入口よりも血液ポンプ４の血液サッ
ク内の圧力が大きくなると、人工弁３が閉じる。

弁輪3aは概略で環状に形成されており、その外周には
周面に沿って環状の溝3cが形成されている。弁軸3aの外
径は、流入ポート2Aに外力が加わらない状態における、
該流入ポート2Aの内壁に形成された溝2Aaの部分の内径
より僅かに小さい寸法に形成してある。従って、この人
工心臓を組立てる場合に、人工弁３を流入ポート2Aの内
空間に挿入し溝2Aaの位置に位置決めするのには特別な
困難は伴なわない。なおこの実施例では、人工弁３は、
チタン系の材料を用いて構成してある。

流入ポート2Aの溝2Aaの位置の外周面にも、比較的浅
い溝2Abがその周面に沿って環状に形成されている。そ
して、この溝2Abと嵌合する形で、固定リング1Aが配置
されている。

固定リング1Aは、第４図及び第５図に示すように、環
状に形成されており、形状記憶合金で構成されている。
具体的に言うと、この実施例では、ニッケル49,チタン5
1（Mo.％）でなる形状記憶合金が使用されており、その
温度が10℃以上になると、予め記憶された形状を自然に
復元する特性を有している。またこの実施例では、その
内径寸法が流入ポートの溝2Abの部分の外径よりも少し
小さいリング形状を予め固定リング1Aに記憶させてあ
る。

従って、この人工心臓を組立てる場合、予め固定リン
グ1Aを例えば０℃程度の低い温度に冷却しておき、所定
の治具を用いて固定リング1Aの内径を大きくし、予め人
工弁３が挿入された流入ポート2Aの外周に固定リング1A
を通し溝2Abの位置に位置決めする。固定リング1Aを特
別に加熱するか、もしくはそのまま放置すれば、その温
度が10℃を越え、固定リング1Aが記憶された形状に復元
するので、その内径が小さくなり、固定リング1Aは、流
入ポート2Aを外周から内側に向かって均一な力で締め付
ける。これにより、流入ポート2Aの内壁面と人工弁３の
外周とが互いに押し付けられ、それらの当接面は完全に
密着するので、両者の当接部分に隙間が生じる可能性は
ない。

流入ポート2Aの内壁と人工弁３との当接面に隙間がな
ければ、それと触れる血液流に滞留が生じる恐れはな
く、従ってその部分での血栓の発生は防止される。

また仮に血液による流入ポート2Aの内圧や外力等によ
って、固定リング1Aを変形させようとする力が作用した
としても、人工心臓が使用される生体の体温下や常温下
においては、固定リング1Aがそれに記憶された形状を自
然に復元する温度であるため、固定リング1Aに変形が生
じることはなく、従って、径時変化によっても、人工心
臓内に血栓を生じる原因となるような隙間が生じる恐れ
はない。

また逆に、この人工心臓を分解する場合には、固定リ
ング1Aを10℃未満の温度まで冷却してから、治具などを
用いて該固定リング1Aの径を大きくするように変形すれ
ば、それを流入ポート2Aから外し、更に人工弁３も外す
ことが容易にできる。この場合、人工弁３に傷が付く恐
れはないので、それを他の人工心臓に装着して再使用す
ることも可能である。

なお、流出ポート1Bに装着される人工弁は、上述の人
工弁３と同様に構成されており、同様の方法で固定リン
グ1Bによって流出ポート1B内に固定されている。但し、
血液の流れる方向が逆になるので、流出ポート1B内の人
工弁の開閉する方向は人工弁３と逆である。

またこの実施例では、第２図に示すように、人工弁３
と固定リング1Aとの対向する部分の厚みＬが同一寸法に
形成してある。従って、固定リング1Aの発生する締付力
によって流入ポート2Aに生じる変形は非常に小さい。

流入ポートと人工弁との固定に関しての変形実施例を
次に説明する。

第６図に示す実施例においては、固定リング11の厚み
L2を人工弁13の厚みL1よりも小さく形成してあり、また
流入ポート12の壁面の溝は廃止してある。この実施例で
は、固定リング11の発生する締付力によって、その部分
は、図示したように流入ポート12の壁面が内側に少し撓
む。この例では、溝が存在しないが、変形によって生じ
た流入ポート12の張り出し部12aが、人工弁13の凹部13a
に入るので、人工弁13は流入ポート12に対して動くこと
ができず、人工弁13の位置がずれたり外れたりする恐れ
はない。

第７図に示す実施例においては、固定リング21の厚み
L3を人工弁13の厚みL1よりも大きく形成してあり、流入
ポート12の壁面には溝は存在しない。また、固定リング
21の流入ポート12と当接する面は滑らかな凹面形状に形
成してある。従って、固定リング21の発生する締付力に
よって、図示したように流入ポート12の内壁面は人工弁
13の両端で内側に少し張り出す。この張り出し部12b,12
cが人工弁13の移動を規制するので、人工弁13が流入ポ
ート12に対して位置ずれを生じたり外れたりする恐れは
ない。

なお、固定リングを人工的に加熱する場合には、例え
ば、人間の体温程度の温度に加温した注射用蒸溜水に浸
漬すれば、固定リングの全体を均一に加熱できるので好
ましい。

上記実施例においては、人工心臓に人工弁を固着する
場合を説明したが、本発明は、例えば第１図に示すコネ
クタ5Aと流入ポート2Aとの接続、ならびにコネクタ5Bと
流出ポート2Bとの接続の用途でも同様に実施しうる。そ
の場合、硬い材料（例えばコネクタ5A）の外周に可撓性
の材料（例えば流入ポート2A）を装着し、外側の材料の
外周に固定手段（例えば固定リング1A）を配置すればよ
い。

なお、上記実施例では、固定リング1A,1Bに形状記憶
合金を用いたが、同様な特性を有するものであれば、組
成の異なる材料、例えば黄銅系の合金や、形状記憶機能
を備える樹脂でも本発明の構成要素として用いうる。ま
た、実施例では、形状の復元する遷移温度が10℃の形状
記憶合金を用いたが、その温度が生体の体温よりも低い
ものであれば他の特性のものでも使用できる。なお、も
し遷移温度より低い温度で形状が復元する材料を用いる
のであれば、その温度を生体の体温より高く設定する必
要がある。

［効果］ 以上のとおり、本発明によれば、形状記憶材料で形成
された固定手段によって、人工器官とその内部に配置さ
れた人工物とを締め付け、それらを密着させて固定する
ので、人工器官と人工物との接合部の隙間をなくするこ
とができ、それによって血栓の発生が防止される。しか
も、径時変化によって人工器官と人工物との接合部に隙
間を生じる恐れがないので、人工心臓等の装置の寿命が
長くなり、特に体内埋込型の医療機器において、極めて
効果的である。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明を実施する一形式の補助人工心臓の使
用状態における外観を示す正面図である。 第２図は第１図の流入ポート2Aの近傍を示す縦断面図、
第３図は第２図のIII−III線断面図である。 第４図は固定リング1Aの正面図、第５図は第４図のＶ−
Ｖ線断面図である。 第６図及び第７図は、それぞれ変形実施例における流入
ポートの一部分とその近傍を示す断面図である。 1A,1B,11,21:固定リング（固定手段） 2A,12:流入ポート（人工器官） 2B:流出ポート 3,13:人工弁（人工物） 3a:弁輪、3b:弁体 4:血液ポンプ、5A,5B:コネクタ 6:脱血管、7:送血管 8:心臓

Claims (3)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】少なくともその一部分に血液流路を形成す
   る管状部分を備えた人工器官； 前記人工器官の管状部の内部に配置された人工物；及び 前記人工物と対向する位置の前記管状部の外周に配置さ
   れ、生体の体温とは異なる遷移温度にて形状が変化し遷
   移温度よりも生体の体温側の温度領域において前記管状
   部の外径よりも小さい内径を有する形状を再生する形状
   記憶材料でなる固定手段； を備える血液回路の人工器官。
2. 【請求項２】前記固定手段を構成する形状記憶材料の遷
   移温度は、生体の体温より低く、前記固定手段は、該遷
   移温度以上の温度において前記管状部の外径よりも小さ
   い内径を有する形状を再生する、請求項１記載の血液回
   路の人工器官。
3. 【請求項３】前記人工器官の管状部は、その内壁に前記
   人工物の外周の形状と対応する形に形成された溝を備え
   る、請求項１記載の血液回路の人工器官。