JP2833292B2 - 塩酸ビフェメランドライシロップ剤 - Google Patents
塩酸ビフェメランドライシロップ剤Info
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- JP2833292B2 JP2833292B2 JP3263997A JP26399791A JP2833292B2 JP 2833292 B2 JP2833292 B2 JP 2833292B2 JP 3263997 A JP3263997 A JP 3263997A JP 26399791 A JP26399791 A JP 26399791A JP 2833292 B2 JP2833292 B2 JP 2833292B2
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- syrup according
- sodium
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- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、塩酸ビフェメランの苦
味を軽減させ、かつ、用時水に懸濁して服用可能にした
ドライシロップ剤に関する。
味を軽減させ、かつ、用時水に懸濁して服用可能にした
ドライシロップ剤に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】塩酸
ビフェメランは、脳血管性精神症状改善剤として卓効を
示し、現在錠剤と顆粒剤が上市されている。しかしなが
ら本薬剤を服用する患者に老人が多いところから、より
服用し易い剤形として、より細かく、そのままでもある
いは、用時水に懸濁しても服用可能な剤形の開発がのぞ
まれている。
ビフェメランは、脳血管性精神症状改善剤として卓効を
示し、現在錠剤と顆粒剤が上市されている。しかしなが
ら本薬剤を服用する患者に老人が多いところから、より
服用し易い剤形として、より細かく、そのままでもある
いは、用時水に懸濁しても服用可能な剤形の開発がのぞ
まれている。
【０００３】また、塩酸ビフェメランは非常に強い苦味
を有するため、苦味を軽減させ、かつ用時水に懸濁して
服用可能な医薬組成物を得るためには、該組成物を微粒
子に保ちつつ苦味をマスキングする必要がある。従来、
医薬品に於いて、苦味を有する物質の苦味を軽減させる
方法として、医薬品をポリビニルアセタールジエチルア
ミノアセテートと共に練り込む方法（特公昭６２−１３
３２６号公報）や水溶性（胃溶性）又は腸溶性のフィル
ムコーティングを施した固形製剤にワックスを熱溶融法
により被覆する方法（特開昭６３−２７４２３号公報）
等が知られているが、塩酸ビフェメランは水に易溶性で
あり、これらの技術では組成物を微粒子に保ちつつ苦味
をマスキングすることは、困難であった。
を有するため、苦味を軽減させ、かつ用時水に懸濁して
服用可能な医薬組成物を得るためには、該組成物を微粒
子に保ちつつ苦味をマスキングする必要がある。従来、
医薬品に於いて、苦味を有する物質の苦味を軽減させる
方法として、医薬品をポリビニルアセタールジエチルア
ミノアセテートと共に練り込む方法（特公昭６２−１３
３２６号公報）や水溶性（胃溶性）又は腸溶性のフィル
ムコーティングを施した固形製剤にワックスを熱溶融法
により被覆する方法（特開昭６３−２７４２３号公報）
等が知られているが、塩酸ビフェメランは水に易溶性で
あり、これらの技術では組成物を微粒子に保ちつつ苦味
をマスキングすることは、困難であった。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者は塩酸ビフェメ
ランの苦味を軽減させ、しかも用時水に懸濁して服用可
能なドライシロップ剤を得るべく種々検討した結果、本
発明を完成するに至った。即ち本発明の要旨は、ワック
ス類、水不溶性コーティング剤および矯味剤を含有する
塩酸ビフェメランドライシロップ剤に存する。
ランの苦味を軽減させ、しかも用時水に懸濁して服用可
能なドライシロップ剤を得るべく種々検討した結果、本
発明を完成するに至った。即ち本発明の要旨は、ワック
ス類、水不溶性コーティング剤および矯味剤を含有する
塩酸ビフェメランドライシロップ剤に存する。
【０００５】本発明によれば、数十％の塩酸ビフェメラ
ンおよび１０〜数十％の矯味剤、その他通常使用され得
る賦形剤等を含有する微粉末を、通常の湿式造粒により
製した後、８０メッシュ程度のスクリーンを装着したス
ピードミルにより微粉末とする。矯味剤としては、クエ
ン酸ナトリウム、重曹、炭酸ソーダ、酒石酸ナトリウ
ム、酒石酸水素カリウム、コハク酸一ナトリウムまたは
コハク酸二ナトリウム等が挙げられ、好ましくはクエン
酸ナトリウムが用いられる。
ンおよび１０〜数十％の矯味剤、その他通常使用され得
る賦形剤等を含有する微粉末を、通常の湿式造粒により
製した後、８０メッシュ程度のスクリーンを装着したス
ピードミルにより微粉末とする。矯味剤としては、クエ
ン酸ナトリウム、重曹、炭酸ソーダ、酒石酸ナトリウ
ム、酒石酸水素カリウム、コハク酸一ナトリウムまたは
コハク酸二ナトリウム等が挙げられ、好ましくはクエン
酸ナトリウムが用いられる。
【０００６】次に、ワックス類をエタノール等の低温で
は殆んど溶解せず、高温では溶解する溶媒中で加温溶解
後、上記の微粉末にスプレーコーティングを行う。ワッ
クス類としては、ステアリン酸、カプリン酸、ラウリン
酸、ミリスチル酸、パルミチン酸、ウンデカン酸等の脂
肪酸；ラウリルアルコール、ミリスチルアルコール、セ
チルアルコール、ステアリルアルコール、ウンデカノー
ル等の高級アルコールまたは、ステアリン、ミリスチ
ン、パルミチン、ラウリン等の脂肪酸グリセリンエステ
ル等が挙げられる。これらのワックス類を１種又は２種
以上組合せて使用し、上記微粉末に対し通常５０〜１５
０％コーティングする。また、スプレーコーティングを
行う装置としては、流動層造粒コーティング装置、旋回
型流動層造粒コーティング装置、遠心流動型造粒コーテ
ィング装置等が挙げられる。
は殆んど溶解せず、高温では溶解する溶媒中で加温溶解
後、上記の微粉末にスプレーコーティングを行う。ワッ
クス類としては、ステアリン酸、カプリン酸、ラウリン
酸、ミリスチル酸、パルミチン酸、ウンデカン酸等の脂
肪酸；ラウリルアルコール、ミリスチルアルコール、セ
チルアルコール、ステアリルアルコール、ウンデカノー
ル等の高級アルコールまたは、ステアリン、ミリスチ
ン、パルミチン、ラウリン等の脂肪酸グリセリンエステ
ル等が挙げられる。これらのワックス類を１種又は２種
以上組合せて使用し、上記微粉末に対し通常５０〜１５
０％コーティングする。また、スプレーコーティングを
行う装置としては、流動層造粒コーティング装置、旋回
型流動層造粒コーティング装置、遠心流動型造粒コーテ
ィング装置等が挙げられる。
【０００７】本発明においては、ドライシロップ剤とし
て使用するため、上記コーティングに加え、更に、水不
溶性コーティング剤によるコーティングが必要である。
水不溶性コーティング剤としては、カルボキシメチルエ
チルセルロース、エチルセルロース、ポリビニルアセタ
ールジエチルアミノアセテート、メタアクリル酸アクリ
ル酸エチルコポリマー、メタアクリル酸ジメチルアミノ
エチルメタアクリル酸メチルコポリマー、ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロースフタレート、またはセ
ルロースアセテートフタレート等が挙げられ、上記微粉
末に対し、通常２５〜７５％コーティングを行う。コー
ティングに用いられる装置としては、上記ワックス類の
場合と同様のものを用いる。
て使用するため、上記コーティングに加え、更に、水不
溶性コーティング剤によるコーティングが必要である。
水不溶性コーティング剤としては、カルボキシメチルエ
チルセルロース、エチルセルロース、ポリビニルアセタ
ールジエチルアミノアセテート、メタアクリル酸アクリ
ル酸エチルコポリマー、メタアクリル酸ジメチルアミノ
エチルメタアクリル酸メチルコポリマー、ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロースフタレート、またはセ
ルロースアセテートフタレート等が挙げられ、上記微粉
末に対し、通常２５〜７５％コーティングを行う。コー
ティングに用いられる装置としては、上記ワックス類の
場合と同様のものを用いる。
【０００８】コーティング後、更に、通常使用され得る
甘味剤を加えて造粒し、用時水に懸濁して服用可能なド
ライシロップ剤を得る。
甘味剤を加えて造粒し、用時水に懸濁して服用可能なド
ライシロップ剤を得る。
【０００９】
【実施例】次に本発明を実施例に基づき説明するが、そ
の要旨を越えない限り、本発明はそれら実施例に限定さ
れるものではない。 （実施例１）塩酸ビフェメラン１．０kg、クエン酸ナト
リウム１．０kg、マンニトール１．３８kg、コーンスタ
ーチ０．５８kg、ヒドロキシプロピルセルロース０．０
４kgをヘンシェルミキサーに入れ混合した後、精製水を
加え、造粒する。乾燥後、８０メッシュのスクリーンを
装着したスピードミルで整粒し、微粉末とする。微粉末
４kgをスーパー造粒コーティング装置（商品名）に仕込
む。グリセリンモノステアレート４kgにエタノール５kg
を加えて加温溶解し、以下の条件でコーティングを行
う。
の要旨を越えない限り、本発明はそれら実施例に限定さ
れるものではない。 （実施例１）塩酸ビフェメラン１．０kg、クエン酸ナト
リウム１．０kg、マンニトール１．３８kg、コーンスタ
ーチ０．５８kg、ヒドロキシプロピルセルロース０．０
４kgをヘンシェルミキサーに入れ混合した後、精製水を
加え、造粒する。乾燥後、８０メッシュのスクリーンを
装着したスピードミルで整粒し、微粉末とする。微粉末
４kgをスーパー造粒コーティング装置（商品名）に仕込
む。グリセリンモノステアレート４kgにエタノール５kg
を加えて加温溶解し、以下の条件でコーティングを行
う。
【００１０】吸気温度 ２０〜３０℃（室温）、
微粉末温度 ２０〜２５℃、 ローター回転数 １
５０ｒｏｍ、スプレー流量 ３０ｇ／ｍｉｎ、アジテ
ーター回転数 １５０ｒｏｍ
微粉末温度 ２０〜２５℃、 ローター回転数 １
５０ｒｏｍ、スプレー流量 ３０ｇ／ｍｉｎ、アジテ
ーター回転数 １５０ｒｏｍ
【００１１】更にオイドラギットＬ３０Ｄ−５５（商品
名）１．４３kg、精製水１．４３kg、ＰＥＧ−６０００
（商品名）０．１４kg、タルク０．４３kgよりなるコー
ティング液を吸気温度５０〜６０℃、粉末温度３５〜４
０℃の条件で噴霧する。更に服用感を向上させる為、コ
ーティング後の粉末２．５kgに対し白糖２．５kgを加
え、精製水を噴霧、造粒して乾燥する。このドライシロ
ップは上市中の顆粒と同じく５％の塩酸ビフェメランを
含む。
名）１．４３kg、精製水１．４３kg、ＰＥＧ−６０００
（商品名）０．１４kg、タルク０．４３kgよりなるコー
ティング液を吸気温度５０〜６０℃、粉末温度３５〜４
０℃の条件で噴霧する。更に服用感を向上させる為、コ
ーティング後の粉末２．５kgに対し白糖２．５kgを加
え、精製水を噴霧、造粒して乾燥する。このドライシロ
ップは上市中の顆粒と同じく５％の塩酸ビフェメランを
含む。
【００１２】図１に各工程の粒度分布を示す。オイドラ
ギットコーティング後でもほぼ細粒の粒度分布を示して
いる。
ギットコーティング後でもほぼ細粒の粒度分布を示して
いる。
【００１３】（試験例１）被験者７名を用い官能試験を
行った結果を下記に示す。服用方法は実施例１で製造し
た５％の塩酸ビフェメランを含むドライシロップ１ｇを
水５mlに懸濁し、時々撹拌しながら２分間放置後口に含
み評価を行った。対象として上市中のアルナート顆粒を
同様の方法で服用し評価した。評価は５段階に分けそれ
ぞれポイントを付けた。その結果、塩酸ビフェメランを
含むドライシロップは水に懸濁し服用しても苦味がなく
服用感が優れている事が分かった。
行った結果を下記に示す。服用方法は実施例１で製造し
た５％の塩酸ビフェメランを含むドライシロップ１ｇを
水５mlに懸濁し、時々撹拌しながら２分間放置後口に含
み評価を行った。対象として上市中のアルナート顆粒を
同様の方法で服用し評価した。評価は５段階に分けそれ
ぞれポイントを付けた。その結果、塩酸ビフェメランを
含むドライシロップは水に懸濁し服用しても苦味がなく
服用感が優れている事が分かった。
【００１４】
【００１５】
【表１】
【００１６】（試験例２）次に以下の条件で行った溶出
試験の結果を示す。
試験の結果を示す。
【００１７】
【表２】
【００１８】（試験例３）次に犬を用い、顆粒とドライ
シロップでバイオアベイラビリティの比較を行った。ビ
ーグル犬６頭を用い、クロスオーバー法で行った結果、
両者で有意差が見られず、顆粒と同様の吸収を示す事が
分かった。以下に各パラメーターを示す。
シロップでバイオアベイラビリティの比較を行った。ビ
ーグル犬６頭を用い、クロスオーバー法で行った結果、
両者で有意差が見られず、顆粒と同様の吸収を示す事が
分かった。以下に各パラメーターを示す。
【００１９】
【表３】
【００２０】（実施例２）塩酸ビフェメラン１．０kg、
クエン酸ナトリウム１．０kg、マンニトール２．３８k
g、コーンスターチ０．５８kg、ヒドロキシプロピルセ
ルロース０．０４kgをヘンシェルミキサー（商品名）に
入れ混合した後、精製水を加え、造粒する。乾燥後、８
０メッシュのスクリーンを装着したスピードミルで整粒
し、微粉末とする。微粉末５kgをスーパー造粒コーティ
ング装置に仕込む。ステアリン酸３kgにエタノール４kg
を加えて加温溶解し、実施例１と同様の条件でコーティ
ングを行う。
クエン酸ナトリウム１．０kg、マンニトール２．３８k
g、コーンスターチ０．５８kg、ヒドロキシプロピルセ
ルロース０．０４kgをヘンシェルミキサー（商品名）に
入れ混合した後、精製水を加え、造粒する。乾燥後、８
０メッシュのスクリーンを装着したスピードミルで整粒
し、微粉末とする。微粉末５kgをスーパー造粒コーティ
ング装置に仕込む。ステアリン酸３kgにエタノール４kg
を加えて加温溶解し、実施例１と同様の条件でコーティ
ングを行う。
【００２１】更にエチルセルロース１．４０kg、クエン
酸トリエチル０．３０kg、タルク０．３０kg、エタノー
ル９kgよりなるコーティング液を吸気温度４５〜５５
℃、粉末温度３５〜４０℃の条件で噴霧する。更に服用
感を向上させる為、実施例１と同様に白糖を加え、精製
水を噴霧造粒して乾燥する。このドライシロップも苦味
が無く、服用感は良好であった。
酸トリエチル０．３０kg、タルク０．３０kg、エタノー
ル９kgよりなるコーティング液を吸気温度４５〜５５
℃、粉末温度３５〜４０℃の条件で噴霧する。更に服用
感を向上させる為、実施例１と同様に白糖を加え、精製
水を噴霧造粒して乾燥する。このドライシロップも苦味
が無く、服用感は良好であった。
【００２２】
【発明の効果】本発明によれば、塩酸ビフェメランの苦
味を軽減させ、しかも用時水に懸濁して服用可能なドラ
イシロップ剤を提供することができる。
味を軽減させ、しかも用時水に懸濁して服用可能なドラ
イシロップ剤を提供することができる。
【図１】造粒後（○）、ワックス類コート後（△）、水
不溶性コーティング剤コート後（□）の各工程の粒度分
布を示す図である。横軸は、粒度を示し、縦軸は各粒度
における篩上の積算量を示す。
不溶性コーティング剤コート後（□）の各工程の粒度分
布を示す図である。横軸は、粒度を示し、縦軸は各粒度
における篩上の積算量を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ａ６１Ｋ 47/44 Ａ６１Ｋ 47/44 Ｄ (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 31/135 A61K 9/50 A61K 47/12 A61K 47/32 A61K 47/38 A61K 47/44 ＣＡ（ＳＴＮ)
Claims (5)
- 【請求項１】 ワックス類、水不溶性コーティング剤お
よび矯味剤を含有する塩酸ビフェメランドライシロップ
剤。 - 【請求項２】 塩酸ビフェメランおよび矯味剤を含む微
粉末がワックス類でコーティングされ、さらに水不溶性
コーティング剤によってコーティングされていることを
特徴とする請求項１記載のドライシロップ剤。 - 【請求項３】 ワックス類が、脂肪酸、高級アルコール
及び脂肪酸グリセリンエステルから選ばれる１種又は２
種以上の組合せである請求項１記載のドライシロップ
剤。 - 【請求項４】 水不溶性コーティング剤がカルボキシメ
チルエチルセルロース、エチルセルロース、ポリビニル
アセタールジエチルアミノアセテート、メタアクリル酸
アクリル酸エチルコポリマー、メタアクリル酸ジメチル
アミノエチルメタアクリル酸メチルコポリマー、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネー
ト、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、
またはセルロースアセテートフタレートである請求項１
記載のドライシロップ剤。 - 【請求項５】 矯味剤がクエン酸ナトリウム、重曹、炭
酸ソーダ、酒石酸ナトリウム、酒石酸水素カリウム、コ
ハク酸一ナトリウムまたはコハク酸二ナトリウムである
請求項１記載のドライシロップ剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3263997A JP2833292B2 (ja) | 1991-10-11 | 1991-10-11 | 塩酸ビフェメランドライシロップ剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3263997A JP2833292B2 (ja) | 1991-10-11 | 1991-10-11 | 塩酸ビフェメランドライシロップ剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0597664A JPH0597664A (ja) | 1993-04-20 |
| JP2833292B2 true JP2833292B2 (ja) | 1998-12-09 |
Family
ID=17397115
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3263997A Expired - Lifetime JP2833292B2 (ja) | 1991-10-11 | 1991-10-11 | 塩酸ビフェメランドライシロップ剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2833292B2 (ja) |
Families Citing this family (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP5033283B2 (ja) * | 2001-04-03 | 2012-09-26 | 日本ゼトック株式会社 | 口腔用組成物 |
| WO2005009474A1 (ja) * | 2003-07-24 | 2005-02-03 | Shionogi & Co., Ltd. | 難水溶性薬物を含むドライシロップ剤 |
| KR101078576B1 (ko) * | 2004-06-03 | 2011-11-01 | 다이쇼 세이야꾸 가부시끼가이샤 | 경구 제제 및 그의 제조 방법 |
| JP4963846B2 (ja) * | 2006-03-03 | 2012-06-27 | エルメッド エーザイ株式会社 | 口腔内崩壊錠及びその製造方法 |
| EP1839494A1 (en) * | 2006-03-29 | 2007-10-03 | Purac Biochem BV | Partially neutralized polycarboxylic acids for acid-sanding |
| US9974319B2 (en) | 2006-03-29 | 2018-05-22 | Purac Biochem B.V. | Partially neutralized polycarboxylic acids for acid-sanding |
| JP5132090B2 (ja) * | 2006-06-16 | 2013-01-30 | 東和薬品株式会社 | 塩酸エピナスチンドライシロップ剤 |
-
1991
- 1991-10-11 JP JP3263997A patent/JP2833292B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0597664A (ja) | 1993-04-20 |
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