JP2001270821A - 服用感が優れた散剤 - Google Patents
服用感が優れた散剤Info
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Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【課題】苦味を有する薬剤を含有する服用感にすぐれた
散剤剤並びにその製造法を提供する。 【解決手段】薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ
散剤を混合した散剤。薬剤含有徐放性散剤としては、例
えば、塩酸チクロピジン、融点約６０℃の硬化油、含水
二酸化ケイ素、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセル
ロース及び無水クエン酸を含有する水溶液を噴霧し、造
粒・乾燥後に、熱処理を行なった薬剤含有熱処理顆粒
を、メタアクリル酸コポリマー含有溶液でコーティング
したものを用いる。また、甘味剤含有プラセボ散剤とし
ては、Ｄ−マンニトール及びヒドロキシプロピルセルロ
ースの水溶液を噴霧し、造粒・乾燥したものを用いる。
散剤剤並びにその製造法を提供する。 【解決手段】薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ
散剤を混合した散剤。薬剤含有徐放性散剤としては、例
えば、塩酸チクロピジン、融点約６０℃の硬化油、含水
二酸化ケイ素、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセル
ロース及び無水クエン酸を含有する水溶液を噴霧し、造
粒・乾燥後に、熱処理を行なった薬剤含有熱処理顆粒
を、メタアクリル酸コポリマー含有溶液でコーティング
したものを用いる。また、甘味剤含有プラセボ散剤とし
ては、Ｄ−マンニトール及びヒドロキシプロピルセルロ
ースの水溶液を噴霧し、造粒・乾燥したものを用いる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、薬剤含有徐放性散
剤と甘味剤含有プラセボ散剤を混合してなる薬剤の不快
な味がマスキングされた服用感が優れた散剤及びその製
造方法に関する。
剤と甘味剤含有プラセボ散剤を混合してなる薬剤の不快
な味がマスキングされた服用感が優れた散剤及びその製
造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】苦味、痺れ、特異な味等の不快な味を有
する薬剤を内服することは、患者や生活者に負担感を与
えコンプライアンスが低下する為、その味の改善に種々
の工夫がなされている。一般に、錠剤の場合は、コーテ
ィングを施したりマトリックス中に薬物を包含させて徐
放性製剤とすることにより、苦味等の隠蔽を図れること
が知られている。また、蔗糖等の甘味物質の配合により
薬物の味を隠蔽することも行なわれている。さらに、不
快な味を有する薬剤は、カプセル剤としての使用も汎用
されている。しかし、散剤（細粒剤）としては、薬剤由
来の苦味等の不快な味がマスキングと良好な服用感を併
せ持つ製剤は得られていない。即ち、コーティングを施
したりマトリックス中に薬物を包含させた薬剤含有徐放
性散剤を服用した場合には、口腔内におけるざらつき感
が強く、また、歯への詰まりが強く感じられる。また、
薬剤含有顆粒の表面にシロップや甘味剤をコーティング
した散剤においても、歯や入れ歯にはさまったり、口腔
内でざらつき感を感じがちである。さらに、薬剤含有徐
放性散剤の粒子サイズが大きくなりすぎると口腔内でざ
らつき感をより強く感じる為、服用感を改善するために
十分な量のシロップや甘味剤のコーティング層を施すこ
とはできない。
する薬剤を内服することは、患者や生活者に負担感を与
えコンプライアンスが低下する為、その味の改善に種々
の工夫がなされている。一般に、錠剤の場合は、コーテ
ィングを施したりマトリックス中に薬物を包含させて徐
放性製剤とすることにより、苦味等の隠蔽を図れること
が知られている。また、蔗糖等の甘味物質の配合により
薬物の味を隠蔽することも行なわれている。さらに、不
快な味を有する薬剤は、カプセル剤としての使用も汎用
されている。しかし、散剤（細粒剤）としては、薬剤由
来の苦味等の不快な味がマスキングと良好な服用感を併
せ持つ製剤は得られていない。即ち、コーティングを施
したりマトリックス中に薬物を包含させた薬剤含有徐放
性散剤を服用した場合には、口腔内におけるざらつき感
が強く、また、歯への詰まりが強く感じられる。また、
薬剤含有顆粒の表面にシロップや甘味剤をコーティング
した散剤においても、歯や入れ歯にはさまったり、口腔
内でざらつき感を感じがちである。さらに、薬剤含有徐
放性散剤の粒子サイズが大きくなりすぎると口腔内でざ
らつき感をより強く感じる為、服用感を改善するために
十分な量のシロップや甘味剤のコーティング層を施すこ
とはできない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】従って、苦味や特異な
味等の不快な味を有する薬剤を含有する服用感にすぐれ
た散剤、即ち、口腔内で苦味を感じることなく、且つ、
口腔内におけるざらつき感や歯への詰まり感を感じない
服用感が優れた散剤及びその製造方法の開発が、非常に
待ち望まれている。以上のような状況に鑑み、本発明者
らは苦味を有する薬剤を含有する服用感にすぐれた散剤
並びにその製造法を探索すべく鋭意研究を行った。その
結果、以下に示す構成により所期の目的を達成できるこ
とを見いだし、本発明を完成した。
味等の不快な味を有する薬剤を含有する服用感にすぐれ
た散剤、即ち、口腔内で苦味を感じることなく、且つ、
口腔内におけるざらつき感や歯への詰まり感を感じない
服用感が優れた散剤及びその製造方法の開発が、非常に
待ち望まれている。以上のような状況に鑑み、本発明者
らは苦味を有する薬剤を含有する服用感にすぐれた散剤
並びにその製造法を探索すべく鋭意研究を行った。その
結果、以下に示す構成により所期の目的を達成できるこ
とを見いだし、本発明を完成した。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、薬剤含有徐放
性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤を混合した散剤であ
る。本発明に用いる薬剤は特に限定されないが、特に、
苦味や特異な味等の不快な味を有する薬剤を用いた時に
有用である。例えば、塩酸チクロピジン、塩酸ドネペジ
ル、塩酸エチレフリン、塩酸ジルチアゼム、塩酸プロプ
ラノロール、塩酸インデロキサジン、塩酸アミノグアニ
ジン等の苦みや特異な味等の不快な味がマスキング効果
と服用感の改善効果が大きいが、もちろんこれらの化合
物に限定されるわけではない。
性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤を混合した散剤であ
る。本発明に用いる薬剤は特に限定されないが、特に、
苦味や特異な味等の不快な味を有する薬剤を用いた時に
有用である。例えば、塩酸チクロピジン、塩酸ドネペジ
ル、塩酸エチレフリン、塩酸ジルチアゼム、塩酸プロプ
ラノロール、塩酸インデロキサジン、塩酸アミノグアニ
ジン等の苦みや特異な味等の不快な味がマスキング効果
と服用感の改善効果が大きいが、もちろんこれらの化合
物に限定されるわけではない。
【０００５】本発明にかかる薬剤含有徐放性散剤は、
（ａ）油脂、水不溶性高分子及び水溶性高分子のうち１
種類若しくは２種類以上を含有するマトリックス中に薬
剤を含有する薬剤含有徐放性散剤、（ｂ）薬剤含有顆粒
の上に、油脂、水不溶性高分子及び水溶性高分子のうち
１種類若しくは２種類以上を含有する皮膜コーティング
を施した薬剤含有徐放性散剤、又は（ｃ）油脂、水不溶
性高分子及び水溶性高分子のうち１種類若しくは２種類
以上を含有するマトリックス中に薬剤を含有する薬剤含
有徐放性散剤の上に、油脂、水不溶性高分子及び水溶性
高分子のうち１種類若しくは２種類以上を含有する皮膜
コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤である。尚、
薬剤含有徐放性散剤は、例えば、油脂、水不溶性高分
子、水溶性高分子等の添加効果により、水分存在下や口
腔内における顆粒中からの含有薬剤の溶出が遅延し徐放
性溶出が達成される為に、薬剤に由来する苦みや特異な
味等の不快な味のマスキング効果が得られるのである。
本発明に係る（ａ）油脂、水不溶性高分子及び水溶性高
分子のうち１種類若しくは２種類以上を含有するマトリ
ックス中に薬剤を含有する薬剤含有徐放性散剤、（ｂ）
薬剤含有顆粒の上に、油脂、水不溶性高分子及び水溶性
高分子のうち１種類若しくは２種類以上を含有する皮膜
コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤、又は（ｃ）
油脂、水不溶性高分子及び水溶性高分子のうち１種類若
しくは２種類以上を含有するマトリックス中に薬剤を含
有する薬剤含有徐放性散剤の上に、油脂、水不溶性高分
子及び水溶性高分子のうち１種類若しくは２種類以上を
含有する皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤
を製造するには、一般的に知られている徐放性製剤の製
造法を使用することができ、特に限定されない。即ち、
マトリックス中に薬剤を含有する薬剤含有徐放性散剤の
製造法は、例えば、１）薬剤に油脂、水不溶性高分子及
び水溶性高分子のうち１種類若しくは２種類以上を混合
して造粒後に、２）熱処理を施すことにより調製するこ
とができるが、もちろんこれに限定されるわけではな
い。本発明に係る薬剤含有徐放性散剤の造粒操作を施す
場合の造粒溶媒としては、水、有機溶媒、含水有機溶媒
のいずれでもよい。有機溶媒としては、例えば、エタノ
ール、プロパノール、イソプロパノールなどが挙げられ
る。さらに、製剤化助剤を添加し溶媒を加えて行う練合
・造粒操作は、通常用いられる装置により行うことがで
き、例えば、流動層造粒装置、転動造粒装置又は押し出
し造粒装置を使用することができる。また、コーティン
グ操作は、通常、流動層造粒装置、遠心流動造粒装置等
を用いて実施することができる。本発明における油脂
は、特に限定されないが、例えば、硬化油が挙げられ
る。硬化油は、その融点が８０℃以下のものが望まし
く、さらに望ましくは５０〜７０℃であり、より望まし
くは５０〜６５℃である。また、本発明における水溶性
高分子は、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アラビア
ゴム、寒天、ゼラチン、アルギン酸ナトリウム、ポリビ
ニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、ポリビニ
ルアルコール及び/又はマクロゴールが挙げられる。さ
らに、本発明における水不溶性高分子は、例えば、エチ
ルセルロース、アミノアルキルメタアクリレートコポリ
マー、メタアクリル酸コポリマー、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースアセテートサクシネート及び/又は酢酸フ
タル酸セルロースが挙げられる。本発明においては、こ
れらを単独で用いることもできるし、又は２種以上を組
み合わせて用いることもできる。
（ａ）油脂、水不溶性高分子及び水溶性高分子のうち１
種類若しくは２種類以上を含有するマトリックス中に薬
剤を含有する薬剤含有徐放性散剤、（ｂ）薬剤含有顆粒
の上に、油脂、水不溶性高分子及び水溶性高分子のうち
１種類若しくは２種類以上を含有する皮膜コーティング
を施した薬剤含有徐放性散剤、又は（ｃ）油脂、水不溶
性高分子及び水溶性高分子のうち１種類若しくは２種類
以上を含有するマトリックス中に薬剤を含有する薬剤含
有徐放性散剤の上に、油脂、水不溶性高分子及び水溶性
高分子のうち１種類若しくは２種類以上を含有する皮膜
コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤である。尚、
薬剤含有徐放性散剤は、例えば、油脂、水不溶性高分
子、水溶性高分子等の添加効果により、水分存在下や口
腔内における顆粒中からの含有薬剤の溶出が遅延し徐放
性溶出が達成される為に、薬剤に由来する苦みや特異な
味等の不快な味のマスキング効果が得られるのである。
本発明に係る（ａ）油脂、水不溶性高分子及び水溶性高
分子のうち１種類若しくは２種類以上を含有するマトリ
ックス中に薬剤を含有する薬剤含有徐放性散剤、（ｂ）
薬剤含有顆粒の上に、油脂、水不溶性高分子及び水溶性
高分子のうち１種類若しくは２種類以上を含有する皮膜
コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤、又は（ｃ）
油脂、水不溶性高分子及び水溶性高分子のうち１種類若
しくは２種類以上を含有するマトリックス中に薬剤を含
有する薬剤含有徐放性散剤の上に、油脂、水不溶性高分
子及び水溶性高分子のうち１種類若しくは２種類以上を
含有する皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤
を製造するには、一般的に知られている徐放性製剤の製
造法を使用することができ、特に限定されない。即ち、
マトリックス中に薬剤を含有する薬剤含有徐放性散剤の
製造法は、例えば、１）薬剤に油脂、水不溶性高分子及
び水溶性高分子のうち１種類若しくは２種類以上を混合
して造粒後に、２）熱処理を施すことにより調製するこ
とができるが、もちろんこれに限定されるわけではな
い。本発明に係る薬剤含有徐放性散剤の造粒操作を施す
場合の造粒溶媒としては、水、有機溶媒、含水有機溶媒
のいずれでもよい。有機溶媒としては、例えば、エタノ
ール、プロパノール、イソプロパノールなどが挙げられ
る。さらに、製剤化助剤を添加し溶媒を加えて行う練合
・造粒操作は、通常用いられる装置により行うことがで
き、例えば、流動層造粒装置、転動造粒装置又は押し出
し造粒装置を使用することができる。また、コーティン
グ操作は、通常、流動層造粒装置、遠心流動造粒装置等
を用いて実施することができる。本発明における油脂
は、特に限定されないが、例えば、硬化油が挙げられ
る。硬化油は、その融点が８０℃以下のものが望まし
く、さらに望ましくは５０〜７０℃であり、より望まし
くは５０〜６５℃である。また、本発明における水溶性
高分子は、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アラビア
ゴム、寒天、ゼラチン、アルギン酸ナトリウム、ポリビ
ニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、ポリビニ
ルアルコール及び/又はマクロゴールが挙げられる。さ
らに、本発明における水不溶性高分子は、例えば、エチ
ルセルロース、アミノアルキルメタアクリレートコポリ
マー、メタアクリル酸コポリマー、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースアセテートサクシネート及び/又は酢酸フ
タル酸セルロースが挙げられる。本発明においては、こ
れらを単独で用いることもできるし、又は２種以上を組
み合わせて用いることもできる。
【０００６】本発明に係る甘味剤含有プラセボ散剤中に
含有される甘味剤は、例えば、マンニトール、アスパル
テーム、カンゾウ、サッカリン、サッカリンナトリウ
ム、ステビア抽出物等が挙げられるが、望ましくはマン
ニトールである。
含有される甘味剤は、例えば、マンニトール、アスパル
テーム、カンゾウ、サッカリン、サッカリンナトリウ
ム、ステビア抽出物等が挙げられるが、望ましくはマン
ニトールである。
【０００７】また、本発明に係る薬剤含有徐放性散剤と
甘味剤含有プラセボ散剤を混合した散剤は、第１３改正
日本薬局方記載の粒度のものであればどんな粒度分布の
散剤でも薬剤の苦味がマスキングされ且つ服用感が優れ
るが、特に粒度の小さな分類に属する細粒剤であること
が望ましい。
甘味剤含有プラセボ散剤を混合した散剤は、第１３改正
日本薬局方記載の粒度のものであればどんな粒度分布の
散剤でも薬剤の苦味がマスキングされ且つ服用感が優れ
るが、特に粒度の小さな分類に属する細粒剤であること
が望ましい。
【０００８】本発明に係る甘味剤含有プラセボ散剤の混
合比率は特に限定されないが、薬剤含有徐放性散剤と甘
味剤含有プラセボ散剤を混合した散剤１重量部に対し
て、０．５重量部以上であることが望ましい。
合比率は特に限定されないが、薬剤含有徐放性散剤と甘
味剤含有プラセボ散剤を混合した散剤１重量部に対し
て、０．５重量部以上であることが望ましい。
【０００９】本発明は、薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含
有プラセボ散剤を混合することによる薬剤の不快な味を
マスキングし、且つ、服用感を改善する方法である。本
発明は、また、薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセ
ボ散剤を混合することによる薬剤の苦味がマスキングさ
れ、且つ、服用感が優れた散剤の製造方法である。
有プラセボ散剤を混合することによる薬剤の不快な味を
マスキングし、且つ、服用感を改善する方法である。本
発明は、また、薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセ
ボ散剤を混合することによる薬剤の苦味がマスキングさ
れ、且つ、服用感が優れた散剤の製造方法である。
【００１０】本発明に係る薬剤含有徐放性散剤と甘味剤
含有プラセボ散剤を混合してなる散剤は、その服用時に
は口腔内で甘味剤含有プラセボ散剤が迅速に溶解して口
腔内に甘味が広がり、この甘味が口腔内に広がっている
間に、薬剤含有徐放性散剤も迅速に口腔内から食道を経
て胃内に移行する。したがって、本発明に係る薬剤含有
徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤を混合してなる散
剤は、驚くべきことにその服用時に口腔内において、薬
剤に由来する苦味や特異な味等の不快な味がマスキング
され、且つ、口腔内におけるざらつき感や歯への詰まり
感がなく服用感が優れるという極めて優れた特性を有し
ている。
含有プラセボ散剤を混合してなる散剤は、その服用時に
は口腔内で甘味剤含有プラセボ散剤が迅速に溶解して口
腔内に甘味が広がり、この甘味が口腔内に広がっている
間に、薬剤含有徐放性散剤も迅速に口腔内から食道を経
て胃内に移行する。したがって、本発明に係る薬剤含有
徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤を混合してなる散
剤は、驚くべきことにその服用時に口腔内において、薬
剤に由来する苦味や特異な味等の不快な味がマスキング
され、且つ、口腔内におけるざらつき感や歯への詰まり
感がなく服用感が優れるという極めて優れた特性を有し
ている。
【００１１】本発明に係る散剤を構成する薬剤含有徐放
性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤中には、必要に応じ
て、糖類を始めとする通常用いられる賦形剤、崩壊剤、
結合剤、滑沢剤及び/又は着色剤などを加えることがで
きる。
性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤中には、必要に応じ
て、糖類を始めとする通常用いられる賦形剤、崩壊剤、
結合剤、滑沢剤及び/又は着色剤などを加えることがで
きる。
【００１２】賦形剤としては、例えば、乳糖、ショ糖、
コーンスターチ、マンニトール、エリスリトール、キシ
リトール、トレハロース、デンプン、部分α化デンプ
ン、結晶セルロース、デキストリン、ヒドロキシプロピ
ルスターチ、種々のシクロデキストリン（αーシクロデ
キストリン、βーシクロデキストリン、γーシクロデキ
ストリン）およびその誘導体、プルラン、アラビアゴム
などを挙げることができる。崩壊剤としては、例えば、
軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、クロスポビドン、低
置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロ
ースナトリウム、ケイ酸カルシウム、メタケイ酸アルミ
ン酸マグネシウム、カルボキシメチルセルロース、カル
ボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピ
ルスターチ、カルボキシメチルスターチナトリウム、部
分アルファ化デンプン、アルギン酸ナトリウム、コーン
スターチなどが挙げられる。滑沢剤としては、例えば、
ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、
ステアリン酸、タルク、ステアリン酸フマル酸ナトリウ
ムなどが挙げられ、着色剤としては、例えば、黄色三二
酸化鉄、黄酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用
黄色４号アルミニウムレーキ及びベンガラ、三二酸化
鉄、食用赤色２号、食用赤色３号及び食用赤色１０２号
などが挙げられる。本発明においては、これらを単独で
用いることもできるし、又は２種以上を組み合わせて配
合しても良い。
コーンスターチ、マンニトール、エリスリトール、キシ
リトール、トレハロース、デンプン、部分α化デンプ
ン、結晶セルロース、デキストリン、ヒドロキシプロピ
ルスターチ、種々のシクロデキストリン（αーシクロデ
キストリン、βーシクロデキストリン、γーシクロデキ
ストリン）およびその誘導体、プルラン、アラビアゴム
などを挙げることができる。崩壊剤としては、例えば、
軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、クロスポビドン、低
置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロ
ースナトリウム、ケイ酸カルシウム、メタケイ酸アルミ
ン酸マグネシウム、カルボキシメチルセルロース、カル
ボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピ
ルスターチ、カルボキシメチルスターチナトリウム、部
分アルファ化デンプン、アルギン酸ナトリウム、コーン
スターチなどが挙げられる。滑沢剤としては、例えば、
ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、
ステアリン酸、タルク、ステアリン酸フマル酸ナトリウ
ムなどが挙げられ、着色剤としては、例えば、黄色三二
酸化鉄、黄酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用
黄色４号アルミニウムレーキ及びベンガラ、三二酸化
鉄、食用赤色２号、食用赤色３号及び食用赤色１０２号
などが挙げられる。本発明においては、これらを単独で
用いることもできるし、又は２種以上を組み合わせて配
合しても良い。
【００１３】本発明に係る不快な味がマスキングされ、
且つ、服用感が優れた散剤は、例えば、次のようにして
製造することができる。塩酸チクロピジン８００ｇ、硬
化油６８０ｇ、含水二酸化ケイ素１６０ｇ及び１２０ｇ
のマクロゴール６０００を精秤しミキサー内で十分に混
合後に、ヒドロキシプロピルセルロース１６０ｇと無水
クエン酸４０ｇを精製水２０００ｇに溶解させた水溶液
を噴霧して流動層造粒を行なう。次に、熱処理（給気温
度１００℃、排気温度６５℃）を行ない、得られた顆粒
の１７１５ｇに対して、メタアクリル酸コポリマーＬ含
有溶液を噴霧し整粒して、薬剤含有徐放性散剤を調製す
る。別に、Ｄ−マンニトール４８９７ｇに対して、ヒド
ロキシプロピルセルロース１４０ｇを精製水２６６０ｇ
に溶解させた水溶液を噴霧して流動層造粒し、整粒して
甘味剤含有プラセボ散剤を調製する。これらの薬剤含有
徐放性散剤５０４ｇと甘味剤含有プラセボ散剤１２９
０．６ｇを精秤しステアリン酸カルシウム５．４ｇを添
加して混合することにより、不快な味がマスキングさ
れ、且つ、服用感が優れた散剤を製造することができ
る。
且つ、服用感が優れた散剤は、例えば、次のようにして
製造することができる。塩酸チクロピジン８００ｇ、硬
化油６８０ｇ、含水二酸化ケイ素１６０ｇ及び１２０ｇ
のマクロゴール６０００を精秤しミキサー内で十分に混
合後に、ヒドロキシプロピルセルロース１６０ｇと無水
クエン酸４０ｇを精製水２０００ｇに溶解させた水溶液
を噴霧して流動層造粒を行なう。次に、熱処理（給気温
度１００℃、排気温度６５℃）を行ない、得られた顆粒
の１７１５ｇに対して、メタアクリル酸コポリマーＬ含
有溶液を噴霧し整粒して、薬剤含有徐放性散剤を調製す
る。別に、Ｄ−マンニトール４８９７ｇに対して、ヒド
ロキシプロピルセルロース１４０ｇを精製水２６６０ｇ
に溶解させた水溶液を噴霧して流動層造粒し、整粒して
甘味剤含有プラセボ散剤を調製する。これらの薬剤含有
徐放性散剤５０４ｇと甘味剤含有プラセボ散剤１２９
０．６ｇを精秤しステアリン酸カルシウム５．４ｇを添
加して混合することにより、不快な味がマスキングさ
れ、且つ、服用感が優れた散剤を製造することができ
る。
【００１４】
【発明の効果】本発明によると、薬剤に由来する苦味や
特異な味等の不快な味がマスキングされ、且つ、服用感
にすぐれた散剤の製造が可能である。即ち、口腔内で不
快な味を感じることなく、且つ、口腔内におけるざらつ
き感や歯への詰まり感を感じない服用感が優れた散剤の
製造が可能である。その効果例を以下に示す。 実験例
特異な味等の不快な味がマスキングされ、且つ、服用感
にすぐれた散剤の製造が可能である。即ち、口腔内で不
快な味を感じることなく、且つ、口腔内におけるざらつ
き感や歯への詰まり感を感じない服用感が優れた散剤の
製造が可能である。その効果例を以下に示す。 実験例
【００１５】本発明に係る散剤の不快な味がマスキング
効果と良好な服用感 下記に示す実施例１〜４で得られた「薬剤含有徐放性散
剤と甘味剤含有プラセボ散剤を混合した散剤」を、対照
例１、対照例２で各々得られた「薬剤含有徐放性散
剤」、「甘味剤含有プラセボ散剤」と比較して各散剤の
味と服用感について官能試験評価を行なった。尚、薬剤
含有徐放性散剤中に配合された薬剤として、薬剤自身が
苦味を有する塩酸チクロピジンを用いた。また、対照例
１の製剤中の薬剤含有徐放性散剤は、実施例１の１）で
得られた皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤
と同様の方法で、対照例２の製剤中の甘味剤含有プラセ
ボ散剤は、実施例１の２）で得られた甘味剤含有プラセ
ボ散剤と同様の方法で製造し、ステアリン酸カルシウム
は実施例１〜４と同様に顆粒重量の３％を添加して用い
た。 官能試験による散剤の評価は、口腔内に散剤を約
１０秒間含ませた時の味と服用感について行い、味の評
価としては苦味又は特異な味等の不快な味を感じるかど
うか、服用感の評価としては口腔内におけるざらつき感
や歯への詰まり感を感じるかどうかの評価を行なった。
各散剤中の薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ散
剤の配合比率を表１に、官能試験による評価の結果を表
２に示した。
効果と良好な服用感 下記に示す実施例１〜４で得られた「薬剤含有徐放性散
剤と甘味剤含有プラセボ散剤を混合した散剤」を、対照
例１、対照例２で各々得られた「薬剤含有徐放性散
剤」、「甘味剤含有プラセボ散剤」と比較して各散剤の
味と服用感について官能試験評価を行なった。尚、薬剤
含有徐放性散剤中に配合された薬剤として、薬剤自身が
苦味を有する塩酸チクロピジンを用いた。また、対照例
１の製剤中の薬剤含有徐放性散剤は、実施例１の１）で
得られた皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤
と同様の方法で、対照例２の製剤中の甘味剤含有プラセ
ボ散剤は、実施例１の２）で得られた甘味剤含有プラセ
ボ散剤と同様の方法で製造し、ステアリン酸カルシウム
は実施例１〜４と同様に顆粒重量の３％を添加して用い
た。 官能試験による散剤の評価は、口腔内に散剤を約
１０秒間含ませた時の味と服用感について行い、味の評
価としては苦味又は特異な味等の不快な味を感じるかど
うか、服用感の評価としては口腔内におけるざらつき感
や歯への詰まり感を感じるかどうかの評価を行なった。
各散剤中の薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ散
剤の配合比率を表１に、官能試験による評価の結果を表
２に示した。
【００１６】
【表１】
【００１７】
【表２】
【００１８】実施例１〜４及び対照例１〜２の官能試験
の結果に示されるように、薬剤に由来する不快な味は、
薬剤含有徐放性散剤を調製することによりマスキング効
果が認められ、不快な味は感じられなかった。また、散
剤の服用感は、薬剤含有徐放性散剤に甘味剤含有プラセ
ボ散剤を混合した散剤とすることにより良好となった。
即ち、甘味剤含有プラセボ散剤を配合していない散剤
（対照例１）では、口腔内におけるざらつき感や歯への
詰まり感が感じられたが、甘味剤含有プラセボ散剤を混
合することにより服用感の格段の向上が認められたので
ある。甘味剤含有プラセボ散剤の混合比率は、大きくな
るほど良好な服用感が得られ、特に、甘味剤含有プラセ
ボ散剤の混合比率は、実施例１及び実施例２に示される
ように、薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤
を混合した散剤１重量部に対して０．５重量部以上とす
ることにより、より一層良好な服用感が得られた。本発
明に係る薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤
を混合した散剤は、薬剤に由来する苦味や特異な味等の
不快な味がマスキングされ、且つ、服用感が優れるとい
う卓越した特性を有していることは明らかである。
の結果に示されるように、薬剤に由来する不快な味は、
薬剤含有徐放性散剤を調製することによりマスキング効
果が認められ、不快な味は感じられなかった。また、散
剤の服用感は、薬剤含有徐放性散剤に甘味剤含有プラセ
ボ散剤を混合した散剤とすることにより良好となった。
即ち、甘味剤含有プラセボ散剤を配合していない散剤
（対照例１）では、口腔内におけるざらつき感や歯への
詰まり感が感じられたが、甘味剤含有プラセボ散剤を混
合することにより服用感の格段の向上が認められたので
ある。甘味剤含有プラセボ散剤の混合比率は、大きくな
るほど良好な服用感が得られ、特に、甘味剤含有プラセ
ボ散剤の混合比率は、実施例１及び実施例２に示される
ように、薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤
を混合した散剤１重量部に対して０．５重量部以上とす
ることにより、より一層良好な服用感が得られた。本発
明に係る薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤
を混合した散剤は、薬剤に由来する苦味や特異な味等の
不快な味がマスキングされ、且つ、服用感が優れるとい
う卓越した特性を有していることは明らかである。
【００１９】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説
明するが、本発明がこれらに限定されるわけではない。
明するが、本発明がこれらに限定されるわけではない。
【００２０】実施例１ 以下の１）で得られた薬剤含有徐放性散剤と２）で得ら
れた甘味剤含有プラセボ散剤を３）に記載の手法により
混合して、不快な味がマスキングされ、且つ、服用感が
優れた細粒剤を得た。 １）薬剤含有徐放性散剤の調製 （薬剤含有熱処理顆粒の調製）塩酸チクロピジン８００
ｇ、融点が約６０℃の硬化油６８０ｇ、含水二酸化ケイ
素１６０ｇ及び１２０ｇのマクロゴール６０００を精秤
しミキサー内で十分に混合した。次に、流動層造粒装置
内で、この混合物に対して、ヒドロキシプロピルセルロ
ース１６０ｇと無水クエン酸４０ｇを精製水２０００ｇ
に溶解させた水溶液を噴霧し、造粒・乾燥を行なった。
造粒・乾燥後に、熱処理（給気温度１００℃、排気温度
６５℃）を行なった後に、３０メッシュ篩で整粒し、薬
剤含有熱処理顆粒（３０メッシュ篩で篩過した顆粒）を
得た。 （皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤の調
製）流動層造粒装置内で、薬剤含有熱処理顆粒１７１５
ｇに対して、メタアクリル酸コポリマーＬ含有溶液（７
００ｇのオイドラギットＬ３０Ｄ−５５分散液中にクエ
ン酸トリエチル３５ｇを添加し分散させた後に、精製水
６６５ｇを添加し十分に分散・混合させた溶液）を噴霧
し、乾燥後に、３０メッシュ篩と１５０メッシュ篩で整
粒し、皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤
（３０メッシュ篩で篩過され且つ１５０メッシュ篩上に
残った顆粒）を得た。 ２）甘味剤含有プラセボ散剤の調製 Ｄ−マンニトール５０００ｇをミキサー内で解砕した。
次に、流動層造粒装置内で、解砕したＤ−マンニトール
４８９７ｇに対して、ヒドロキシプロピルセルロース１
４０ｇを精製水２６６０ｇに溶解させた水溶液を噴霧
し、造粒・乾燥を行なった。造粒・乾燥後に、３０メッ
シュ篩で整粒し、甘味剤含有プラセボ散剤（３０メッシ
ュ篩で篩過した顆粒）を得た。 ３）混合顆粒の調製 皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤５０４
ｇ、甘味剤含有プラセボ散剤１２９０．６ｇ及びステア
リン酸カルシウム５．４ｇを混合機内で混合し、散剤
（細粒剤）を得た。
れた甘味剤含有プラセボ散剤を３）に記載の手法により
混合して、不快な味がマスキングされ、且つ、服用感が
優れた細粒剤を得た。 １）薬剤含有徐放性散剤の調製 （薬剤含有熱処理顆粒の調製）塩酸チクロピジン８００
ｇ、融点が約６０℃の硬化油６８０ｇ、含水二酸化ケイ
素１６０ｇ及び１２０ｇのマクロゴール６０００を精秤
しミキサー内で十分に混合した。次に、流動層造粒装置
内で、この混合物に対して、ヒドロキシプロピルセルロ
ース１６０ｇと無水クエン酸４０ｇを精製水２０００ｇ
に溶解させた水溶液を噴霧し、造粒・乾燥を行なった。
造粒・乾燥後に、熱処理（給気温度１００℃、排気温度
６５℃）を行なった後に、３０メッシュ篩で整粒し、薬
剤含有熱処理顆粒（３０メッシュ篩で篩過した顆粒）を
得た。 （皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤の調
製）流動層造粒装置内で、薬剤含有熱処理顆粒１７１５
ｇに対して、メタアクリル酸コポリマーＬ含有溶液（７
００ｇのオイドラギットＬ３０Ｄ−５５分散液中にクエ
ン酸トリエチル３５ｇを添加し分散させた後に、精製水
６６５ｇを添加し十分に分散・混合させた溶液）を噴霧
し、乾燥後に、３０メッシュ篩と１５０メッシュ篩で整
粒し、皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤
（３０メッシュ篩で篩過され且つ１５０メッシュ篩上に
残った顆粒）を得た。 ２）甘味剤含有プラセボ散剤の調製 Ｄ−マンニトール５０００ｇをミキサー内で解砕した。
次に、流動層造粒装置内で、解砕したＤ−マンニトール
４８９７ｇに対して、ヒドロキシプロピルセルロース１
４０ｇを精製水２６６０ｇに溶解させた水溶液を噴霧
し、造粒・乾燥を行なった。造粒・乾燥後に、３０メッ
シュ篩で整粒し、甘味剤含有プラセボ散剤（３０メッシ
ュ篩で篩過した顆粒）を得た。 ３）混合顆粒の調製 皮膜コーティングを施した薬剤含有徐放性散剤５０４
ｇ、甘味剤含有プラセボ散剤１２９０．６ｇ及びステア
リン酸カルシウム５．４ｇを混合機内で混合し、散剤
（細粒剤）を得た。
【００２１】実施例２ 実施例１の１）で得られた薬剤含有徐放性散剤４００
ｇ、２）で得られた甘味剤含有プラセボ散剤６００ｇび
ステアリン酸カルシウム３ｇを混合機内で混合して、不
快な味がマスキングされ、且つ、服用感が優れた散剤
（細粒剤）を得た。
ｇ、２）で得られた甘味剤含有プラセボ散剤６００ｇび
ステアリン酸カルシウム３ｇを混合機内で混合して、不
快な味がマスキングされ、且つ、服用感が優れた散剤
（細粒剤）を得た。
【００２２】実施例３ 実施例１の１）で得られた薬剤含有徐放性散剤６００
ｇ、２）で得られた甘味剤含有プラセボ散剤４００ｇび
ステアリン酸カルシウム３ｇを混合機内で混合して、不
快な味がマスキングされ、且つ、服用感が優れた散剤
（細粒剤）を得た。し、散剤（細粒剤）を得た。
ｇ、２）で得られた甘味剤含有プラセボ散剤４００ｇび
ステアリン酸カルシウム３ｇを混合機内で混合して、不
快な味がマスキングされ、且つ、服用感が優れた散剤
（細粒剤）を得た。し、散剤（細粒剤）を得た。
【００２３】実施例４ 実施例１の１）で得られた薬剤含有徐放性散剤７００
ｇ、２）で得られた甘味剤含有プラセボ散剤３００ｇ及
びステアリン酸カルシウム３ｇを混合機内で混合して、
不快な味がマスキングされ、且つ、服用感が優れた散剤
（細粒剤）を得た。
ｇ、２）で得られた甘味剤含有プラセボ散剤３００ｇ及
びステアリン酸カルシウム３ｇを混合機内で混合して、
不快な味がマスキングされ、且つ、服用感が優れた散剤
（細粒剤）を得た。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/22 Ａ６１Ｋ 47/22 47/30 47/30 47/32 47/32 47/34 47/34 47/36 47/36 47/42 47/42 47/46 47/46 Ｆターム(参考） 4C076 AA30 AA31 AA64 BB01 CC11 CC14 DD29 DD38 DD41 DD43 DD47 DD51 DD61 DD69 EE06 EE09 EE11 EE12 EE16 EE23 EE30 EE32 EE33 EE36 EE42 EE48 EE53 EE58 FF31 FF52 GG12 GG16
Claims (11)
- 【請求項１】薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ
散剤を混合した散剤 - 【請求項２】薬剤含有徐放性散剤が、（ａ）油脂、水不
溶性高分子及び水溶性高分子のうち１種類若しくは２種
類以上を含有するマトリックス中に薬剤を含有する薬剤
含有徐放性散剤、（ｂ）薬剤含有顆粒の上に、油脂、水
不溶性高分子及び水溶性高分子のうち１種類若しくは２
種類以上を含有する皮膜コーティングを施した薬剤含有
徐放性散剤、又は（ｃ）油脂、水不溶性高分子及び水溶
性高分子のうち１種類若しくは２種類以上を含有するマ
トリックス中に薬剤を含有する薬剤含有徐放性散剤の上
に、油脂、水不溶性高分子及び水溶性高分子のうち１種
類若しくは２種類以上を含有する皮膜コーティングを施
した薬剤含有徐放性散剤である請求項１記載の散剤 - 【請求項３】マトリックス中に薬剤を含有する薬剤含有
徐放性散剤が、１）薬剤に油脂、水不溶性高分子及び水
溶性高分子のうち１種類若しくは２種類以上を混合して
造粒後に、２）熱処理をして調製する請求項２記載の散
剤 - 【請求項４】散剤が細粒剤である請求項１〜３のいずれ
か１項に記載の散剤 - 【請求項５】甘味剤含有プラセボ散剤の混合比率が、薬
剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセボ散剤を混合した
散剤１重量部に対して、０．５重量部以上である請求項
１〜４のいずれか１項に記載の散剤 - 【請求項６】油脂が硬化油である請求項２記載の散剤
- 【請求項７】水溶性高分子が、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピル
セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、
アラビアゴム、寒天、ゼラチン、アルギン酸ナトリウ
ム、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマ
ー、ポリビニルアルコール及び/又はマクロゴールであ
る請求項２記載の散剤 - 【請求項８】水不溶性高分子が、エチルセルロース、ア
ミノアルキルメタアクリレートコポリマー、メタアクリ
ル酸コポリマー、ヒドロキシプロピルメチルセルロース
フタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセ
テートサクシネート及び/又は酢酸フタル酸セルロース
である請求項２記載の散剤 - 【請求項９】甘味剤含有プラセボ散剤中に含有される甘
味剤が、マンニトール、アスパルテーム、カンゾウ、サ
ッカリン、サッカリンナトリウム、ステビア抽出物であ
る請求項１〜４のいずれか１項に記載の散剤 - 【請求項１０】薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセ
ボ散剤を混合することによる薬剤の不快な味をマスキン
グし、且つ、服用感を改善する方法 - 【請求項１１】薬剤含有徐放性散剤と甘味剤含有プラセ
ボ散剤を混合することによる薬剤の不快な味がマスキン
グされ、且つ、服用感が優れた散剤の製造方法
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000081379A JP2001270821A (ja) | 2000-03-23 | 2000-03-23 | 服用感が優れた散剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000081379A JP2001270821A (ja) | 2000-03-23 | 2000-03-23 | 服用感が優れた散剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001270821A true JP2001270821A (ja) | 2001-10-02 |
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|---|---|---|---|
| JP2000081379A Pending JP2001270821A (ja) | 2000-03-23 | 2000-03-23 | 服用感が優れた散剤 |
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| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2001270821A (ja) |
Cited By (13)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2002024167A1 (fr) * | 2000-09-19 | 2002-03-28 | Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd. | Composition medicinale |
| JP2004161701A (ja) * | 2002-11-14 | 2004-06-10 | Kobayashi Pharmaceut Co Ltd | システイン類の苦味及び臭気が軽減された組成物 |
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-
2000
- 2000-03-23 JP JP2000081379A patent/JP2001270821A/ja active Pending
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