JP2820772B2 - Ｃｋｍｂ試験要素の偏りを防止する方法 - Google Patents
Ｃｋｍｂ試験要素の偏りを防止する方法Info
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- ckmb
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- G01N33/0006—Calibrating gas analysers
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- G—PHYSICS
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- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
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- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
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- G—PHYSICS
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- Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
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- Y02A50/20—Air quality improvement or preservation, e.g. vehicle emission control or emission reduction by using catalytic converters
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- Investigating Or Analyzing Non-Biological Materials By The Use Of Chemical Means (AREA)
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- Investigating Or Analysing Materials By The Use Of Chemical Reactions (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、臨床分析器で使用されるインキュベータ、
特にこのようなインキュベータ用の蒸発カバーに関す
る。
特にこのようなインキュベータ用の蒸発カバーに関す
る。
試薬が乾燥した形式で予め含有されているいわゆるド
ライ試験要素を使用する分析器が、多数の異なった試験
を行うために供されている。これらには、例えば、燐お
よびCKMBを分析するために比色的に反応するスライド状
試験要素が含まれる。以前には、燐試験は他の終点分析
（end−point assay）と共に、終点インキュベータ中で
インキュベーションされ、一方CKMBは別の速度分析イン
キュベータ中でインキュベーションされていた。
ライ試験要素を使用する分析器が、多数の異なった試験
を行うために供されている。これらには、例えば、燐お
よびCKMBを分析するために比色的に反応するスライド状
試験要素が含まれる。以前には、燐試験は他の終点分析
（end−point assay）と共に、終点インキュベータ中で
インキュベーションされ、一方CKMBは別の速度分析イン
キュベータ中でインキュベーションされていた。
分析器を簡単にするために、速度及び終点分析の両方
のために機能する１個のインキュベータ（以後「シング
ルインキュベータ」と言う）を作る必要があった。しか
しながら、燐試験要素をCKMB試験要素を一緒にインキュ
ベーションしたとき、本発明の前には問題点があった。
理由は明かではなかったが、燐をCKMB試験要素の前にイ
ンキュベータステーションで試験した場合には、後者は
本来のものよりも高い読みを示した。オペレーターは燐
試験とは全体的に異なった時間でCKMB試験を行うように
努力できたが、このことは多くの研究室、特にSTAT運
転、即ち即座に行わなくてはならないものに含まれるも
のにとって受け入れることができない制限である。
のために機能する１個のインキュベータ（以後「シング
ルインキュベータ」と言う）を作る必要があった。しか
しながら、燐試験要素をCKMB試験要素を一緒にインキュ
ベーションしたとき、本発明の前には問題点があった。
理由は明かではなかったが、燐をCKMB試験要素の前にイ
ンキュベータステーションで試験した場合には、後者は
本来のものよりも高い読みを示した。オペレーターは燐
試験とは全体的に異なった時間でCKMB試験を行うように
努力できたが、このことは多くの研究室、特にSTAT運
転、即ち即座に行わなくてはならないものに含まれるも
のにとって受け入れることができない制限である。
ある主の試験要素により遭遇する更に他の問題点は、
検出された分析のレベルがこのシングルインキュベータ
で試験した場合に、特に、専用の比色分析器で得られた
読みに比較したとき、期待されるものよりも日常的に高
いということであった。これらは、試料に最初に接触す
る展開層が米国特許第4,258,001号に記載されている形
のビーズ化展開層であり、特に全蛋白質及びアルブミン
のような分析で有用な要素である。また、この正の偏り
（positive bais）の原因は本発明の前には明かではな
かった。このような偏りは、（反射率を濃度へ転換した
場合に）若し数学的モデル化を偏りについて補正するよ
うに調整した場合には、容認できるものであることを理
解されたい。しかしながら、速度分析と比色分析との両
方についてシングルインキュベータに切り替える際、従
来の比色分析器及び速度分析器において使用されていた
できるだけ多くのソフトウエアーをシングルインキュベ
ータに採用するか又は移動することが好ましい。この偏
りの存在は、例えば、全蛋白質では、これまで使用され
た「通常」の読み範囲よりも完全に外の値をとるので、
このような移動はこれまで可能ではなかった。
検出された分析のレベルがこのシングルインキュベータ
で試験した場合に、特に、専用の比色分析器で得られた
読みに比較したとき、期待されるものよりも日常的に高
いということであった。これらは、試料に最初に接触す
る展開層が米国特許第4,258,001号に記載されている形
のビーズ化展開層であり、特に全蛋白質及びアルブミン
のような分析で有用な要素である。また、この正の偏り
（positive bais）の原因は本発明の前には明かではな
かった。このような偏りは、（反射率を濃度へ転換した
場合に）若し数学的モデル化を偏りについて補正するよ
うに調整した場合には、容認できるものであることを理
解されたい。しかしながら、速度分析と比色分析との両
方についてシングルインキュベータに切り替える際、従
来の比色分析器及び速度分析器において使用されていた
できるだけ多くのソフトウエアーをシングルインキュベ
ータに採用するか又は移動することが好ましい。この偏
りの存在は、例えば、全蛋白質では、これまで使用され
た「通常」の読み範囲よりも完全に外の値をとるので、
このような移動はこれまで可能ではなかった。
1988年２月29日発行の特開昭63−47661号公報には、
ドライ試験要素を特徴とするインキュベータステーショ
ンで、蒸発カバーのために広範囲の種々の非極性非吸収
性ポリマーを使用することが教示されている。有用であ
ると列記されたポリマーは、ポリエチレン及びポリプロ
ピレンのようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタ
レート、ポリブチレンテレフタレート、及びポリエチレ
ン−ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル
である。その目的は試験要素によって発生する任意の反
応性ガスの吸収を減少させることであると記載されてい
る。しかしながら、具体的に記載されている唯一の反応
性ガスBUN試験要素からのアンモニアである。１個のイ
ンキュベータを燐試験要素及びCKMB試験要素の両方に使
用した場合に生じる問題点の原因についての認識は全く
ない。更に、カバーに使用されるべき着色剤、又はビー
ズ化展開層を使用して構成された要素に伴う問題点につ
いての記載は全くない。
ドライ試験要素を特徴とするインキュベータステーショ
ンで、蒸発カバーのために広範囲の種々の非極性非吸収
性ポリマーを使用することが教示されている。有用であ
ると列記されたポリマーは、ポリエチレン及びポリプロ
ピレンのようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタ
レート、ポリブチレンテレフタレート、及びポリエチレ
ン−ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル
である。その目的は試験要素によって発生する任意の反
応性ガスの吸収を減少させることであると記載されてい
る。しかしながら、具体的に記載されている唯一の反応
性ガスBUN試験要素からのアンモニアである。１個のイ
ンキュベータを燐試験要素及びCKMB試験要素の両方に使
用した場合に生じる問題点の原因についての認識は全く
ない。更に、カバーに使用されるべき着色剤、又はビー
ズ化展開層を使用して構成された要素に伴う問題点につ
いての記載は全くない。
本発明の目的は上記の偏りの問題を解決することであ
る。
る。
我々は上記問題点の原因を見出した。CK（creatine k
inase）MB偏りの場合には、問題点は、燐試験要素によ
り副生物として作られたSO2が、CKMB反応での妨害物で
あり、次のCKMB試験要素に影響を与える量でキャリーオ
ーバーすることである。本発明の前記目的はSO2キャリ
ーオーバーに対する優れた抵抗性をポリエチレンのみが
有することを決定することによって達成された。ビーズ
化（beaded）展開層要素で生じる偏りに関して、これは
それらの半透明性によれ起因し、要素からの検出用光線
の通過はシングルインキュベータで使用されていた従来
の非白色蒸発カバーを反射する。
inase）MB偏りの場合には、問題点は、燐試験要素によ
り副生物として作られたSO2が、CKMB反応での妨害物で
あり、次のCKMB試験要素に影響を与える量でキャリーオ
ーバーすることである。本発明の前記目的はSO2キャリ
ーオーバーに対する優れた抵抗性をポリエチレンのみが
有することを決定することによって達成された。ビーズ
化（beaded）展開層要素で生じる偏りに関して、これは
それらの半透明性によれ起因し、要素からの検出用光線
の通過はシングルインキュベータで使用されていた従来
の非白色蒸発カバーを反射する。
更に特に、本発明の一つにより、本発明の前記目的
は、同一インキュベータステーション内に患者の試料を
付けた多孔性試験要素を挿入して、該ステーションで副
生物としてSO2ガスを発生させる工程、該燐試験要素を
読み取りそして該同一ステーションから該燐試験要素を
取り出す工程、その後CKMB試験要素を該同一ステーショ
ンに挿入しそれを読み取る工程を含んでなり、該カバー
のポリエチレンが、該挿入された燐試験要素から発生す
るSO2が、ａ）該カバーにより吸収され、かつｂ）挿入
された該CKMB試験要素に運ばれるのを有効に防止する方
法によって達成される。
は、同一インキュベータステーション内に患者の試料を
付けた多孔性試験要素を挿入して、該ステーションで副
生物としてSO2ガスを発生させる工程、該燐試験要素を
読み取りそして該同一ステーションから該燐試験要素を
取り出す工程、その後CKMB試験要素を該同一ステーショ
ンに挿入しそれを読み取る工程を含んでなり、該カバー
のポリエチレンが、該挿入された燐試験要素から発生す
るSO2が、ａ）該カバーにより吸収され、かつｂ）挿入
された該CKMB試験要素に運ばれるのを有効に防止する方
法によって達成される。
以下、本発明を好ましい態様、即ち、特別の構造のイ
ンキュベータ及びイーストマンコダック社より商標名
「Ektachem」で作られたもののような試験要素に関して
記載する。更に、本発明は、インキュベータが燐試験要
素及びCKMB試験要素の両方を有する限り、任意のインキ
ュベータに対しても、また他の形態のドライ試験要素に
対しても有用である。
ンキュベータ及びイーストマンコダック社より商標名
「Ektachem」で作られたもののような試験要素に関して
記載する。更に、本発明は、インキュベータが燐試験要
素及びCKMB試験要素の両方を有する限り、任意のインキ
ュベータに対しても、また他の形態のドライ試験要素に
対しても有用である。
下記のデータから分かるように、燐試験要素の副生物
である。SO2ガスが存在すると、CKMB試験要素における
正しい読みである読みが減少するであろう。その結果、
予期される読み50に対して３又はそれ以上の許容できな
い標準偏りが生じることになるであろう。これは、蒸発
カバーとして、又は少なくとも表面を、試料液体を受け
入れる試験要素の多孔性上面部と接触させてポリエチレ
ン材料を使用することによって修正される。このポリエ
チレンは、透明であってもよく、又はどのような色に着
色されていてもよく、又は後記する理由のために白色の
顔料若しくは染料で着色されていてもよく、例えば、高
密度ポリエチレンのようなガスに対して非多孔質である
ように十分高密度のものであってもよい。カバー全体が
このようなポリエチレンであってもよく、又は試験要素
と接触する外側表面にポリエチレンを設けた金属のよう
な支持材料からなっていてもよい。
である。SO2ガスが存在すると、CKMB試験要素における
正しい読みである読みが減少するであろう。その結果、
予期される読み50に対して３又はそれ以上の許容できな
い標準偏りが生じることになるであろう。これは、蒸発
カバーとして、又は少なくとも表面を、試料液体を受け
入れる試験要素の多孔性上面部と接触させてポリエチレ
ン材料を使用することによって修正される。このポリエ
チレンは、透明であってもよく、又はどのような色に着
色されていてもよく、又は後記する理由のために白色の
顔料若しくは染料で着色されていてもよく、例えば、高
密度ポリエチレンのようなガスに対して非多孔質である
ように十分高密度のものであってもよい。カバー全体が
このようなポリエチレンであってもよく、又は試験要素
と接触する外側表面にポリエチレンを設けた金属のよう
な支持材料からなっていてもよい。
ある場合には、試験要素は米国特許第4,258,001号に
記載されているような半透明のビーズ型展開層を有して
いてもよい。また、不透明、即ち光遮断剤を含有する展
開層を使用することもできる。展開層が不透明でない場
合には、読み取りステーションで反射計の走査光は試験
要素を透過して蒸発カバーで反射する傾向がある。比色
分析用でない一般のインキュベータのような、このよう
なカバーが白色以外の材料の場合には、要素での分析に
よって生成する染料が少量か又は無い場合であっても、
光がカバーによって部分的に吸収されるために、その光
は強度が見かけ上減少して反射される。このような半透
明の展開層を使用する場合には、ポリエチレンカバー
に、見かけ上の吸収を防ぐために、白色着色剤、即ち顔
料を含有させるのが好ましい。
記載されているような半透明のビーズ型展開層を有して
いてもよい。また、不透明、即ち光遮断剤を含有する展
開層を使用することもできる。展開層が不透明でない場
合には、読み取りステーションで反射計の走査光は試験
要素を透過して蒸発カバーで反射する傾向がある。比色
分析用でない一般のインキュベータのような、このよう
なカバーが白色以外の材料の場合には、要素での分析に
よって生成する染料が少量か又は無い場合であっても、
光がカバーによって部分的に吸収されるために、その光
は強度が見かけ上減少して反射される。このような半透
明の展開層を使用する場合には、ポリエチレンカバー
に、見かけ上の吸収を防ぐために、白色着色剤、即ち顔
料を含有させるのが好ましい。
第１図は、複数のステーション12がプラットホーム18
に16で軸支されたリング14の上に設けられた、有用なイ
ンキュベータ10を示す。リング14は歯車の歯を20に有し
ており、軸25の周りにステーションを回転させるモータ
24によって回転される駆動歯車22と噛み合っている。各
ステーション12は、リング14に取り付けられた支持板2
6、支持板26の方へ押し下げるスプリング28、及びスプ
リングを貫通して突き出た突起（boss）32を有する蒸発
カバー30を有している。液体試料で予め濡らした多孔性
上部表面34を有する試験要素は、カバー30と支持板26と
の間に保持されている。好ましくは、複数個の高さ定め
ボタン40が固定表面42の周りに設けられ、その一つは読
み取りステーション50に隣接しており、適当な垂直距離
が要素Ｅと読み取りステーションの一部である光源52と
の間に保持されることを確実にしている。〔光検知器
（図示せず）も、矢印54の反射光を受光するために読み
取りステーションに配置する〕。要素の読み取りをする
ために開口56が支持板26に設けられている。このシング
ルインキュベータは、読み取りステーション50で比色試
験要素及び速度試験要素の両方を読み取るために供され
る。
に16で軸支されたリング14の上に設けられた、有用なイ
ンキュベータ10を示す。リング14は歯車の歯を20に有し
ており、軸25の周りにステーションを回転させるモータ
24によって回転される駆動歯車22と噛み合っている。各
ステーション12は、リング14に取り付けられた支持板2
6、支持板26の方へ押し下げるスプリング28、及びスプ
リングを貫通して突き出た突起（boss）32を有する蒸発
カバー30を有している。液体試料で予め濡らした多孔性
上部表面34を有する試験要素は、カバー30と支持板26と
の間に保持されている。好ましくは、複数個の高さ定め
ボタン40が固定表面42の周りに設けられ、その一つは読
み取りステーション50に隣接しており、適当な垂直距離
が要素Ｅと読み取りステーションの一部である光源52と
の間に保持されることを確実にしている。〔光検知器
（図示せず）も、矢印54の反射光を受光するために読み
取りステーションに配置する〕。要素の読み取りをする
ために開口56が支持板26に設けられている。このシング
ルインキュベータは、読み取りステーション50で比色試
験要素及び速度試験要素の両方を読み取るために供され
る。
本発明に従って、要素Ｅと接触するカバー30の全部又
は少なくとも表面部分60は、前述の通り、ポリエチレン
である。このポリエチレンは、インキュベーションされ
読み取られる試験要素Ｅが半透明のビーズ化展開層を有
する形のものである場合には、白色着色剤を含有してい
るのが好ましい。
は少なくとも表面部分60は、前述の通り、ポリエチレン
である。このポリエチレンは、インキュベーションされ
読み取られる試験要素Ｅが半透明のビーズ化展開層を有
する形のものである場合には、白色着色剤を含有してい
るのが好ましい。
以下、実施例に従って本発明を更に説明する。
実施例１〜４ ポリエチレンの選択の重要性とそれが材料として特異
的であることを示すために、全てが既知のCKMB活性50を
有するプールしたヒト血清の４個の異なったバッチを、
「Ektachem」CKMB試験要素で、CKMB試験要素の直前に、
「Ektachem」ブランド燐試験要素を使用した燐について
分析したインキュベータを使用して試験した。（燐試験
にも、それぞれの場合に同一量の燐を有するプールした
ヒト血清を使用した）。６個のインキュベータステーシ
ョンがあり、それぞれに各「フィル（fill）」について
同一種類の試験要素を装着した。６個のステーションの
結果を平均し、標準偏差を各「フィル」についてｎ＝６
で決定した。「フィル」番号は、燐試験後にそのインキ
ュベータステーションに置かれるｎ番目の試験要素を示
す。即ち、フィル＃１はそこに置かれた一番目の試験要
素であり、＃２は二番目の試験要素であり、以下同様と
した。結果を第Ｉ表に示す。
的であることを示すために、全てが既知のCKMB活性50を
有するプールしたヒト血清の４個の異なったバッチを、
「Ektachem」CKMB試験要素で、CKMB試験要素の直前に、
「Ektachem」ブランド燐試験要素を使用した燐について
分析したインキュベータを使用して試験した。（燐試験
にも、それぞれの場合に同一量の燐を有するプールした
ヒト血清を使用した）。６個のインキュベータステーシ
ョンがあり、それぞれに各「フィル（fill）」について
同一種類の試験要素を装着した。６個のステーションの
結果を平均し、標準偏差を各「フィル」についてｎ＝６
で決定した。「フィル」番号は、燐試験後にそのインキ
ュベータステーションに置かれるｎ番目の試験要素を示
す。即ち、フィル＃１はそこに置かれた一番目の試験要
素であり、＃２は二番目の試験要素であり、以下同様と
した。結果を第Ｉ表に示す。
第Ｉ表において、二つの要因、Ａ部に於けるフィルか
らフィルへの不変性、及びＢ部の標準偏差が重要であ
る。その第一の要因で、ポリエチレンはナチュラルポリ
エチレンの場合に46.391〜50.736の範囲でその読みが更
に不変であった。他方ポリプロピレンはもっと大きくそ
のために許容できない範囲を有していた。このことは第
二の要因、標準偏差により支持されている。7.9のよう
に高いポリプロピレンの標準偏差は全体的に許容できな
い。全体として、ポリエチレンは着色剤があってもなく
ても、他の材料（ポリプロピレン、テフロン又は金属）
の何れよりも誤差を最小にするために適していた。
らフィルへの不変性、及びＢ部の標準偏差が重要であ
る。その第一の要因で、ポリエチレンはナチュラルポリ
エチレンの場合に46.391〜50.736の範囲でその読みが更
に不変であった。他方ポリプロピレンはもっと大きくそ
のために許容できない範囲を有していた。このことは第
二の要因、標準偏差により支持されている。7.9のよう
に高いポリプロピレンの標準偏差は全体的に許容できな
い。全体として、ポリエチレンは着色剤があってもなく
ても、他の材料（ポリプロピレン、テフロン又は金属）
の何れよりも誤差を最小にするために適していた。
シングルインキュベータが、燐試験要素及びCKMB試験
要素で、互いにこれらの要素のタイミングに関係なく、
そして燐試験要素がCKMB試験要素を汚染すること無く使
用できることは、本発明の有利な技術的効果である。
要素で、互いにこれらの要素のタイミングに関係なく、
そして燐試験要素がCKMB試験要素を汚染すること無く使
用できることは、本発明の有利な技術的効果である。
このようなインキュベータが、ビーズ化展開層を特徴
とする試験要素で、望まない光吸収のために偏りが増加
すること無く使用できることは、本発明のその他の有利
な技術効果である。
とする試験要素で、望まない光吸収のために偏りが増加
すること無く使用できることは、本発明のその他の有利
な技術効果である。
第１図は、本発明により構成されたインキュベータの部
分縦断面図である。 図面に於いて、番号は下記の意味を有する。 10……インキュベータ、 30……ポリエチレン蒸発カバー、 Ｅ……試験要素（Ｅ）。
分縦断面図である。 図面に於いて、番号は下記の意味を有する。 10……インキュベータ、 30……ポリエチレン蒸発カバー、 Ｅ……試験要素（Ｅ）。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) G01N 33/52
Claims (1)
- 【請求項１】燐試験要素により予め占められた、CKMB試
験要素又は燐試験要素の何れかの多孔性上面部を覆うポ
リエチレン蒸発カバーを含んでなる同じインキュベータ
ステーション中でインキュベーションされたCKMB試験要
素の偏りを防止する方法であって、該方法が、該同一イ
ンキュベータステーション内に患者の試料を付けた燐試
験要素を挿入して、該ステーションで副生物としてSO2
ガスを発生させる工程、該燐試験要素を読み取りそして
該同一ステーションから該燐試験要素を取り出す工程、
その後CKMB試験要素を該同一ステーションに挿入しそれ
を読み取る工程を含んでなり、該カバーのポリエチレン
が、該挿入された燐試験要素によって生成するSO2が、
ａ）該カバーにより吸収され、かつｂ）挿入された該CK
MB試験要素に運ばれるのを有効に防止する方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/346,206 US4935374A (en) | 1989-05-02 | 1989-05-02 | Polyethylene evaporation covers |
| US346206 | 1989-05-02 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH02304350A JPH02304350A (ja) | 1990-12-18 |
| JP2820772B2 true JP2820772B2 (ja) | 1998-11-05 |
Family
ID=23358403
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2115304A Expired - Fee Related JP2820772B2 (ja) | 1989-05-02 | 1990-05-02 | Ｃｋｍｂ試験要素の偏りを防止する方法 |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4935374A (ja) |
| EP (1) | EP0396195B1 (ja) |
| JP (1) | JP2820772B2 (ja) |
| KR (1) | KR900018674A (ja) |
| DE (1) | DE69016822T2 (ja) |
| HK (1) | HK2497A (ja) |
Families Citing this family (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5346672A (en) * | 1989-11-17 | 1994-09-13 | Gene Tec Corporation | Devices for containing biological specimens for thermal processing |
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