JPH02304350A - Ｃｋｍｂ試験要素の偏りを防止する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、臨床分析器で使用されるインキュベータ、特
にこのようなインキュベータ用の蒸発カバーに関する。

〔従来の技術〕

試薬が乾燥した形式で予め含有されているいわゆるドラ
イ試験要素を使用する分析器が、多数の異なった試験を
行うために供されている。これらには、例えば、燐およ
びＣＫＭ８を分析するために比色的に反応するスライド
状試験要素が含まれる。

以前には、燐試験は他の終点分析（ｅｎｄ−ｐｏｉｎｔ
　ａｓｓａｙ）と共に、終点インキュベータ中でインキ
ュベーションされ、一方ＣＫＭＢは別の速度分析インキ
ュベータ中でインキュベージジンされていた。

分析器を簡単にするために、速度及び終点分析の両方の
ために機能する１個のインキュベータ（以後「シングル
インキエベータ」と言う）を作る必要があった。しかし
ながら、燐試験要素をＣＫＭＢ試験要素を一緒にインキ
ュベーションしたとき、本発明の前には問題点があった
。理由は明かではなかったが、燐をＣＫＭＢＩ験要素の
前にインキュベータステーションで試験した場合には、
後者は本来のものよりも高い読みを示した。オペレータ
ーは燐試験とは全体的に異なった時間でＣＫＭＢ試験を
行うように努力できたが、このことは多くの研究室、特
に５ＴＡＴ運転、即ち即座に行わなくてはならないもの
に含まれるものにとって受は入れることができない制限
である。

ある種の試験要素により遭遇する更に他の問題点は、検
出された分析のレベルがこのシングルインキュベータで
試験した場合に、特に、専用の比色分析器で得られた読
みに比較したとき、期待されるものよりも日常的に高い
ということであった。

これらは、試料に最初に接触する展開層が米国特許第４
．２５８．００１号に記載されている形のビーズ化展開
層であり、特に全蛋白質及びアルブミンのような分析で
有用な要素である。また、この正の偏り（ｐｏｓｉｔｉ
νｅ　ｂｉａｓ）の原因は本発明の前には明かではなか
った。このような偏りは、（反射率を濃度へ転換した場
合に）若し数学的モデル化を偏りについて補正するよう
に調整した場合には、容認できるものであることを理解
されたい。しかしながら、速度分析と比色分析との両方
についてシングルインキュベータに切り替える際、従来
の比色分析器及び速度分析器において使用されていたで
きるだけ多くのソフトウェア−をシングルインキュベー
タに採用するか又は移動することが好ましい。この偏り
の存在は、例えば、全蛋白質では、これまで使用された
「通常」の読み範囲よりも完全に外の値をとるので、こ
のような移動はこれまで可能ではなかった。

１９８８年２月２９日発行の特開昭６３−４７６６１号
公報には、ドライ試験要素を特徴とするインキュベータ
ステーションで、蒸発カバーのために広範囲の種々の非
極性非吸収性ポリマーを使用することが教示されている
。有用であると列記されたポリマーは、ポリエチレン及
びポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリエチレ
ンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、及び
ポリエチレン−ポリブチレンテレフタレートのようなポ
リエステルである。その目的は試験要素によって発生す
る任意の反応性ガスの吸収を減少させることであると記
載されている。しかしながら、具体的に記載されている
唯一の反応性ガスはＢＵＮ試験要素からのアンモニアで
ある。１個のインキュベータを燐試験要素及びＣＫＭＢ
試験要素の両方に使用した場合に生じる問題点の原因に
ついての認識は全くない。

更に、カバーに使用されるべき着色剤、又はビーズ化展
開層を使用して構成された要素に伴う問題点についての
記載は全（ない。

本発明の目的は上記の偏りの問題を解決することである
。

〔課題を解決するための手段〕

我々は上記問題点の原因を見出した。　ＣＫ（ｃｒｅａ
−ｔｉｎｅ　ｋｉｎａｓｅ）ＭＢ偏りの場合には、問題
点は、燐試験要素により副生物として作られたＳＯｔが
、ＣＫＭＢ反応での妨害物であり、次のＣＫＭＢ試験要
素に影響を与える量でキャリーオーバーすることである
。

本発明の前記目的はＳ０ｗキャリーオーバーに対すｄｅ
ｄ）展開層要素で生じる偏りに関して、これはそれらの
半透明性により起因し、要素からの検出用光線の通過は
シングルインキュベータで使用されていた従来の非白色
蒸発カバーを反射する。

更に特に、本発明の一つにより、本発明の前記目的は、
同一インキュベータステーション内に患者の試料を付け
た多孔性試験要素を挿入して、該ステーションで副生物
としてＳＯ□ガスを発生させる工程、該燐試験要素を読
み取りそして該同一ステーションから該燐試験要素を取
り出す工程、その後ＣＫＭＢ試験要素を該同一ステーシ
ョンに挿入しそれを読み取る工程を含んでなり、該カバ
ーのポリエチレンが、該挿入された燐試験要素から発生
するＳＯ□が、ａ）該カバーにより吸収され、かつｂ）
挿入された該ＣＫＭＢ試験要素に運ばれるのを有効に防
止する方法によって達成される。

以下、本発明を好ましい態様、即ち１、特別の構造のイ
ンキュベータ及びイーストマンコダック社より商標名’
　Ｅｋ　ｔａｃｈｅｍ　Ｊで作られたもののような試験
要素に関して記載する。更に、本発明は、インキュベー
タが燐試験要素及びＣＫＭＢ試験要素の両方を有する限
り、任意のインキュベータに対しても、また他の形態の
ドライ試験要素に対しても存生物であるＳＯ，ガスが存
在すると、ＣＫＭＢ試験要素における正しい読みである
読みが減少するであろう。その結果、予期される読み５
０に対して３又はそれ以上の許容できない標準偏りが生
じることなになるであろう。これは、蒸発カバーとして
、又は少なくとも表面を、試料液体を受は入れる試験要
素の多孔性上面部と接触させてポリエチレン材料を使用
することによって修正される。このポリエチレンは、透
明であってもよく、又はどのような色に着色されていて
もよく、又は後記する理由のために白色の顔料若しくは
染料で着色されていてもよく、例えば、高密度ポリエチ
レンのようなガスに対して非多孔質であるように十分高
密度のものであってよい。カバー全体がこのようなポリ
エチレンであってもよ（、又は試験要素と接触する外側
表面にポリエチレンを設けた金属のような支持材料から
なっていてもよい。

ある場合には、試験要素は米国特許第４．２５８，００
１号に記載されているような半透明のビーズ化展開層を
有していてもよい。また、不透明、即ち光遮断剤を含有
する展開層を使用することもできる。

展開層が不透明でない場合には、読み取りステーション
で反射計の走査光は試験要素を透過して蒸発カバーで反
射する傾向がある。比色分析用でない一般のインキュベ
ータのように、このようなカバーが白色以外の材料の場
合には、要素での分析によって生成する染料が少量か又
は無い場合であっても、光がカバーによって部分的に吸
収されるために、その光は強度が見かけ上減少して反射
される。このような半透明の展開層を使用する場合には
、ポリエチレンカバーに、見かけ上の吸収春を防ぐため
に、白色着色剤、即ち顔料を含有させるのが好ましい。

第１図は、複数のステーション１２がプラットホーム１
８に１６で軸受けされたリング１４の上に設けられた、
有用なインキュベータ１０を示す。リング１４は歯車の
歯を２０に有しており、軸２５の周りにステーションを
回転させるモータ２４によって回転される駆動歯車２２
と噛み合っている。各ステーション１２は、リング１４
に取り付けられた支持板２６、支持板２６の方へ押し下
げるスプリング２８、及びスプリングを貫通して突き出
た突起（ｂｏｓｓ）３２を有する蒸発カバー３０を有し
ている。液体試料で予め濡らした多孔性上部表面３４を
有する試験要素は、カバー３０と支持板２６との間に保
持されている。好ましくは、これらの高さ定めボタン４
０が固定表面４２の周りに設けられ、その一つは読み取
りステーション５０に隣接しており、適当な垂直距離が
要素Ｅと読み取りステーションの一部である光源５２と
の間に保持されることを確実にしている。〔光検知器（
図示せず）も、矢印５４の反射光を受光するために読み
取りステーションに配置する〕。要素の読み取りをする
ために開口５６が支持板２６に設けられている。このシ
ングルインキュベータは、読み取りステーション５０で
比色試験要素及び速度試験要素の両方を読み取るために
供される。

本発明に従って、要素Ｅと接触するカバー３０の全部又
は少な゛くとも表面部分６０は、前述の通り、ポリエチ
レンである。このポリエチレンは、インキユベーシヨン
され読み取られる試験要素Ｅが半透明のビーズ化展開層
を有する形のものである場合には、白色着色剤を含有し
ているのが好ましい。

〔実施例〕

以下、実施例に従って本発明を更に説明する。

１隻斑土二土 ポリエチレンの選択の重要性とそれが材料として特異的
であることを示すために、全てが既知のＣＫＭＢ活性５
０を有するプールしたヒト血清の４個の異なったバッチ
を、ｒ　Ｅｋｔａｃｈｅ＋＋＋　ＪＣＫＭＢ試験要素で
、ＣＫＭＢ試験要素の直前に、ｒ　Ｂｋｔａｃｈｅｍ　
Ｊブランド燐試験要素を使用して燐について分析したイ
ンキュベータを使用して試験した。（燐試験にも、それ
ぞれの場合に同一量の燐を有するプールしたヒト血清を
使用した）。６個のインキュベータステーションがあり
、それぞれに各「フィル（ｆｉｌｌ）　Ｊについて同一
種類の試験要素を装着した。６個のステーションの結果
を平均し、標準偏差を各「フィル」についてｎ＝５で決
定した。「フィル」番号は、燐試験後にそのインキュベ
ータステーションに置かれるｎ番目の試験要素を示す。

即ち、フィル＃ｌはそこに置かれた一番目の試験要素で
あり、＃２は二番目の試験要素であり、以下同様とした
。

結果を第１表に示す。

第一−Ｌ〜表 １　　　　４７．３２９　４６．３９１　４３．１９６
　４０．１９５　４１．３２６２　　　４９．４７４　
４９゜９Ｂ　　　４８．９４５　４７．７４４　４６．
９１３３　　　４９．１５９　５０．５６９　５０．１
５６　４９．９８４　５２．３１１１　　　　０．９５
６　　０．７３６　　７．９０５　　３．４６４　　３
．９９６２　　　　　１．０３６　　０．９５３　　１
．９　　　２．２３　　　１．１９２３　　　　１．１
？３　　０．４２２　　１．１７７　　１．４７５　　
０．８７７第１表において、二つの要因、Ａ部に於ける
フィルからフィルへの不変性、及びＢ部の標準偏差が重
要である。その第一の要因で、ポリエチレンはナチュラ
ルポリエチレンの場合に４６．３９１〜５０．７３６の
範囲でその読みが更に不変であった。他方ポリプロピレ
ンはもっと大きくそのために許容できない範囲を有して
いた。このことは第二の要因、標準偏差により支持され
ている。７．９のように高いポリプロピレンの標準偏差
は全体的に許容できない。全体として、ポリエチレンは
着色剤があってもなくても、他の材料（ポリプロピレン
、テフロン又は金属）の何れよりも誤差を最小にするた
めに適していた。

〔発明の効果〕

シングルインキュベータが、燐試験要素及びＣＫＭＢ試
験要素で、互いにこれらの要素のタイミングに関係なく
、そして燐試験要素がＣＫＭＢ試験要素を汚染すること
無（使用できることは、本発明の有利な技術的効果であ
る。

このようなインキュベータが、ビーズ化展開層を特徴と
する試験要素で、望まない光吸収のために偏りが増加す
ること無く使用できることは、本発明のその他の有利な
技術効果である。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明により構成されたインキュベータの部
分縦断面図である。 図面に於いて、番号は下記の意味を有する。 １０・・・インキュベータ、 ３０・・・ポリエチレン蒸発カバー、 Ｅ・・・試験要素（Ｅ）。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １、燐試験要素により予め占められた、ＣＫＭＢ試験要
   素又は燐試験要素の何れかの多孔性上面部を覆うポリエ
   チレン蒸発カバーを含んでなる同じインキュベータステ
   ーション中でインキュベーションされたＣＫＭＢ試験要
   素の偏りを防止する方法であって、該方法が、該同一イ
   ンキュベータステーション内に患者の試料を付けた燐試
   験要素を挿入して、該ステーションで副生物としてＳＯ
   ＿２ガスを発生させる工程、該燐試験要素を読み取りそ
   して該同一ステーションから該燐試験要素を取り出す工
   程、その後ＣＫＭＢ試験要素を該同一ステーションに挿
   入しそれを読み取る工程を含んでなり、該カバーのポリ
   エチレンが、該挿入された燐試験要素によって生成する
   ＳＯ＿２が、ａ）該カバーにより吸収され、かつｂ）挿
   入された該ＣＫＭＢ試験要素に運ばれるのを有効に防止
   する方法。