JP2755596B2 - 殺菌性組成物及びその方法 - Google Patents

殺菌性組成物及びその方法

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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は一般に基体（substrates）を殺菌するための
組成物及びかかる組成物を製造し、使用する方法に関す
る。さらには、本発明は含そう薬、練り歯磨き、舐剤、
チューインガム等の口腔衛生用組成物として有用な殺菌
性組成物に関する。
〔発明の背景〕 本明細書において「殺菌剤」なる用語は殺菌し、衛生
的にし、脱臭し、滅菌し又は微生物を死滅させる物質又
は組成物を広く包含させるために用いる。
種々のタイプの殺菌剤組成物における塩素化合物の使
用はよく知られている。この面の使用のための塩素化合
物は例えば第１次世界大戦で傷口洗浄剤として使われた
次亜塩素酸ナトリウム、及びｍ−クロロフエノールのよ
うな塩素化フエノール類を含む。これらの化合物は塩素
化しないフエノール類に比べ、殺菌活性が増大し、ある
場合には毒性が減じている。ちなみにｍ−クロロフエノ
ールは5.8（Ｓ．aureus）から7.4（Ｂ．typhosus）のフ
エノール係数を有している。ある形態での殺菌剤用途を
有する他の塩素化合物は例えば、塩素ガスそれ自体、二
酸化塩素、クロルアミンＴ（chloramine Ｔ）、次亜塩
素酸カルシウム（標準的なスイミングプール殺菌剤）、
クロロビクリン（幼虫撲滅剤）、クロロホルム（くん蒸
剤）、クロロダン（Chlorodane）（殺虫剤）及びクロロ
マイセチン（抗生物質）を包含する。
特に二酸化塩素が非常に有効な殺菌剤であることが見
い出された。この化合物は非常に揮発性で長い間、木
綿、木材パルプ及びその他のセルロース繊維物質中に存
在する天然着色剤の酸化等における漂白剤として用いら
れてきた。かかる使用において二酸化塩素は酸化機能を
発揮するが繊維物質をいためるものではない。
特に有用な、塩素含有化合物を用いる殺菌性組成物は
米国特許第4330531号及び第4585482号に記載されてい
る。これらの組成物は乳酸のような弱有機酸と組み合わ
せた亜塩素酸ナトリウムのような亜塩素酸塩よりなり、
非常に有効な殺菌性組成物である。これらの組成物はア
クネのような皮膚病の局所的治療のために、又練り歯磨
きとして有用である。
特に流行しやすい病気は乳牛群の乳腺炎（mastis）で
ある。乳腺炎は感染性が高い病気でウシの乳房に冒す。
この病気による乳牛生産の損失は人をぼう然とさせる。
例えは米国だけでも、これらの損失は何億ドルにものぼ
ると推定される。乳腺炎はより高い収量をもたらす動物
の生産を減ずるのみならず、それらの生産寿命を短かく
する。
よく知られているごとく乳腺炎は動物から動物へ伝染
する。この病気の伝染の唯一のルートは乳頭口を通しで
あることが確立されている。乳腺炎の高い発生率を招く
第１の条件は貧弱な乳房衛生及び乳頭の物理的損傷であ
る。乳牛取扱い者及び獣医は経済的でかつ使用し易い調
整用（conditioning）及び保護用組成物を長い間待ち望
んでいた。乳房及び乳頭の通常の状態を改善し、又乳腺
炎の発生を予防するか効果的に減ずるのに役立つ組成物
は実質上乳牛群の生産及び生産寿命を増加するのに役立
つ。
感染性の乳腺炎は微生物によって引き起こされる。先
行技術処理、例えばスルファニルイミド（sulfanilimid
e）の使用はこの病気を抑制するのに部分的にしか有効
でない。というのはかかる処理は乳腺炎を惹起するある
タイプの微生物に対してしか有用でなく、他のタイプに
対しては効かないからである。感染は通常混合タイプの
性格を有するので、スルファニルイミドのような薬物の
有効性はすべての実際的な目的に対して制限を受ける。
乳腺炎の治療のためにペニシリンを使用することも提
案された。しかしながら、ペニシリンの保存及び使用に
必要とされる高い経費及び通常でない条件を考慮する
と、この物質は使用は望ましくない。脂肪酸エステルと
共の食用半乾燥油及び乾燥油、皮膚軟化薬、膜形成剤の
ブレンドよりなる製剤で乳腺炎を治療することが米国特
許第3222252号で提案された。製剤中の乾燥油の存在は
望ましい膜形成性を与えるのに必須であるとされてい
る。しかしながら、これらの膜形成に基いた乳腺炎の治
療は大抵不成功に終っている。ラテックス乳剤膜と複合
化したヨウ素及び過酸化物の使用は牛乳汚染及び皮膚刺
激をはじめとする他の問題を提起する。
塩素放出化合物は殺菌性及び脱臭性を有するが、それ
らに特有の味及び臭気は含そう薬のような口腔衛生組成
物としての使用の場合不快にする。いくつかは商業上入
手できる他の口腔衛生組成物は味はよいが歯苔を減少
し、又歯肉炎及び歯周炎を抑制するには有効でない。
味がよく、かつ歯苔を減少し、又歯肉炎及び歯周炎を
抑制するのに有効な、新規かつ改良された口腔衛生組成
物について研究を続けた。この発明はかかる研究の結果
なされたものである。
亜塩素酸金属塩及び乳酸のような弱い有機酸よりなる
組成物の使用が米国特許第4330531号に記載されてい
る。二酸化塩素放出化合物は乳腺炎の防止に関する問題
を実質上緩和する。この適用に際しては粘着性の局所ゲ
ルを生成するゲル化剤（gelling agent）の使用が必須
である。皮膚表面に長い間適当に粘着するには粘度が必
要である。
二酸化塩素放出化合物を含有する有用な粘着性局所ゲ
ルを創り出す過去の試みは完全な成功にはほど遠いもの
であった。試みられたゲル化剤のいずれも実質的有効性
のために必要とされる性質を具備していなかった。炭水
化物ベースのゲルはアルカリ性の亜塩素酸炎が長いポリ
マー鎖を切断するような高いpHでは粘性を失う。ベント
ナイト粘土のような無機の糊料は酸と亜塩素酸塩との間
の反応に関与し、筋ばった好ましくないゲルを生成す
る。
ヒトや他の動物の皮膚病、感染症及び刺激を治療及び
予防するための、アルカリ性亜塩素酸塩を包含すること
ができる粘着性局所ゲル組成物についての研究が続けら
れた。本発明はかかる研究の結果なされたものである。
〔発明の目的及び概要〕
従って、先行技術の上記問題点を回避し又は実質上緩
和することが本発明の一般的目的である。
本発明の別の目的はヒトや他の動物の皮膚感染症及び
刺激の改良された治療のための粘着性局所ゲル組成物を
提供することである。
本発明のより具体的な目的は乳腺炎の予防及び治療の
ための長期に亘って持続性ある固体遮蔽物を乳牛の乳頭
に形成する。粘着性殺菌性局所ゲル組成物を提供するこ
とである。
本発明の別の目的は歯苔を減少させるのに有用な改良
口腔衛生組成物を提供することである。
本発明のさらなる目的は味が心地よく、しかも歯苔を
減じ、歯肉炎及び歯周炎を抑制するのに有効な口腔衛生
組成物を提供することである。
この発明の追加の目的はこれらの口腔衛生組成物を製
造する方法を提供することである。
本発明のさらに別の目的はこれらの口腔衛生組成物で
口を処理することを特徴とする口を殺菌する方法を提供
することである。
本発明の他の目的及び利点は以下の本発明の概要及び
その好ましい態様の記述から明らかになるであろう。
本発明はその一面において基体（substrates）を殺菌
するための組成物を提供する。この組成物は混合され適
用されて基体上に粘着するように適合させた２つのゲル
よりなる。第１のゲルは好適な量のプロトン性酸を含有
する水溶液を含有する。第２のゲルは、第１のゲルと等
部混合したときに亜塩素酸の形態における亜塩素酸イオ
ン濃度が亜塩素酸イオン濃度の総量の約15重量％以下と
なる量の亜塩素酸金属塩を含有する。第２のゲルは又塩
のアニオンが式： （式中、Ｘはポリマーのアニオン性部分の分子量が約10
0万〜約500万であるような値を有する）を有するポリス
ルホン酸塩をも含有する。
別な面において、本発明は皮膚病を治療する方法を提
供する。この方法は有効量の上記組成物を皮膚の冒され
た個所に適用する。
本発明はある面において又歯苔を減じ、歯肉炎及び歯
周炎を抑制するための殺菌性口腔衛生組成物を提供す
る。この組成物は（ａ）口腔衛生組成物のために許容さ
れる矯味矯臭剤（flauoring agent）、（ｂ）適当量の
プロトン性酸を含有する水溶液、及び（ｃ）亜塩素酸の
形態における亜塩素酸イオン濃度が亜塩素酸イオン濃度
の総量の約15重量％以下となる量の亜塩素酸金属を含有
する。この組成物は実質上乳酸を含有しない。
別の面において、本発明はこれらの殺菌性口腔衛生組
成物の生産方法を提供する。この方法は（ａ）口腔衛生
組成物のために許容される矯味矯臭剤、（ｂ）組成物全
重量に対し約0.03〜約0.3重量％の二酸化塩素放出化合
物、及び（ｃ）約2.8〜約4.2のpKを有する適当量の有機
酸を混合することよりなる。
さらに別の面において、本発明は口内の歯苔を減ずる
ための方法を提供する。この方法は（ａ）口腔衛生組成
物のために許容される矯味矯臭剤、（ｂ）組成物全重量
に対し約0.03〜約0.3重量％の二酸化塩素放出化合物、
及び（ｃ）約2.8〜約4.2のpKを有する適当量の有機酸よ
りなる組成物で口を処理することよりなる。この組成物
は実質上乳酸を含有しない。
この発明の殺菌性組成物は亜塩素酸生成組成物によっ
て殺菌する。この組成物は矯味矯臭剤、適当量のカルボ
ン酸及び適当量の亜塩素酸金属塩を含有する。亜塩素酸
の形態における亜塩素酸イオン濃度は亜塩素酸イオン濃
度総量の約15重量％以下である。
本発明の口腔衛生製剤は口腔殺菌剤として特に有効な
亜塩素酸発生化合物を低濃度に含有する。これらの組成
物は強い特有の不快な塩素味を呈しない、有効な含そう
薬、練り歯磨き及びその他の口腔殺菌性組成物を与え
る。
〔発明の詳しい開示〕
本発明組成物は亜塩素酸金属塩の希水溶液よりなる一
方のゲルと、弱有機酸を含有する希水溶液よりなる他方
のゲルとを組み合わせる（combine）することによって
形成される。亜塩素酸金属塩を含有するゲルは又、ポリ
スルホン酸塩をも含有する。亜塩素酸塩及び酸の濃度は
比較的低い。
この組成物は少量の亜塩素酸塩及び酸から生ずる準安
定亜塩素酸を与える。この組成物は有効性レベルを維持
しながら長時間に亘って二酸化塩素を発生することがで
きる。二酸化塩素が生成するにつれて、有機酸のイオン
化によってさらに発生する水素イオンとの相互作用によ
ってより多くの亜塩素酸塩が亜塩素酸に変換する。
本発明において使用される弱有機酸はクエン酸、リン
ゴ酸、酒石酸、グリコール酸、マンデル酸、及び下記式
I: （式中、R1及びR2は同一でも又は異なっていてもよく、
水素、メチル、−CH2COOH、−CH2OH、−CHOHCOOH及び−
CH2C6H5よりなる群から選ばれる）で表わされるその他
の構造類似の酸を包含する。有機酸のpKは約2.8〜約4.
2、好ましくは約3.0〜約4.0である。
亜塩素酸金属塩及び式Ｉの弱有機酸の組成物は1986年
４月10日に出願された米国特許出願850,009に記載され
ている。該出願の全開示を参照によってここに加入する
ものとする。
プロトン性酸を含有するゲルはこの分野の当業者に周
知のゲル化剤（a gelling agent）又は糊料をも含有す
る。非毒性で組成物の他の成分と反応しない、いずれの
ゲル化剤又は糊料、例えばセルロースゲル、典型的には
メチルセルロース、又は好ましくはヒドロキシエチルセ
ルロースをも用いることができる。さらに、このゲルは
保存剤、例えばベンジルアルコール又は安息香酸ナトリ
ウムをも含有することができる。他の添加剤、例えば組
成物のpHを調節して皮膚により適合させるための緩衝液
を用いることもできる。
プロトン性酸含有ゲル中の糊料の量は全組成物のゲル
に対し重量で一般的には約0.5〜約５％、典型的には約
0.8〜約４％、好ましくは約１％〜約３％である。ゲル
中の保存剤の量は全組成物に対し重量で、一般に約0.01
〜約0.05％、典型的には約0.01％〜約0.04％、好ましく
は約0.02〜約0.03％である。
二酸化塩素放出化合物すなわち亜塩素酸金属塩及びプ
ロトン性酸は別々のゲル中に存在し、その量の保存剤は
プロトン酸含有ゲル中にのみ存在する。ほぼ等しい量の
別々のゲルを用いるべきである。
亜塩素酸金属塩含有ゲルはポリスルホン酸塩でどろど
ろにされる（is thickened）。加えるポリスルホン酸塩
量は得られる組成物の目的とする用途による。顔のアク
ネの治療のための局所用クリーム、練り歯磨き又は局所
用ゲルについては、亜塩素酸金属塩含有ゲル中の糊料の
量は全組成物に対するポリスルホン酸塩の重量％で、一
般的には約５〜15％、典型的には約５〜10％、好ましく
は約６〜８％である。乳牛の乳房を治療するための乳頭
浸漬剤として用いるのに特に適した組成物については亜
塩素酸金属塩含有ゲル中の糊料の量は全組成物に対する
固体ポリスルホン酸塩の重量％で一般的には約0.5〜約
５％、典型的には約１〜約４％、好ましくは約２〜約３
％である。
これらのポリスルホン酸塩は２−アクリルアミド−２
−メチルプロパンスルホン酸塩のポリマーである。かか
るポリマーの製造は米国特許第4,128,631号、カナダ特
許第864,433号及び西独OLS第2,153,292号（1972年５月
４日公開）に記載されており、参考としてここに加入す
る。
ポリスルホン酸を含有するゲルのpHは一般的には約８
より大で、典型的には約９〜約12であり、好ましくは約
10〜約11.5である。
本発明で有用なポリマーは 又はその塩から製造される。重合反応は溶液、乳濁又は
懸濁重合方法によって達成することができる。重合のた
めの媒体は水、アルコール、又はその混合物が好都合で
ある。媒体と選択は処方される最終組成物の必要上から
もっともよいように規定される。
重合反応は温度、pH及び触媒に敏感である。加える
に、ポリマーを生成させるのに用いる反応容器から、重
合プロセスを阻害する物質としての酸素を除去するのが
望ましい。重合速度を高めるために入れられる触媒は重
亜硫酸アンモニウム、硫酸第一鉄、過酸化水素、メタ重
亜硫酸ナトリウム、又はその他のレドックス触媒等の物
質である。
ポリマーの分子量は触媒、pH又は反応容器へのモノマ
ーの添加速度をコントロールすることによって変えるこ
とができる。重合はモノマーを酸形態から水溶性の塩に
変えることによって容易にすることができる。
ポリマーの塩はカチオンとして好ましくはナトリウ
ム、カリウム、アンモニウム、モノエタノールアミン、
ジエタノールアミン、トリエタノールアミン及び２−ア
ミノ−２−メチル−１−プロパノール、及びそれらの混
合物を含有する。前記リストを用いることができる水溶
性塩の単なる例示である。最終組成物がポリマーの沈殿
によって不利に影響されない水不溶性塩も本発明の範囲
内である。その中でポリマーの水不溶性塩を用いること
ができる製品は練り歯磨き、又は実質上非水性の製品、
例えば局所用クリームである。
前記したごとく、ポリマーの分子量はpH、モノマーの
添加速度、又は触媒の賢明な使用によってコントロール
することができる。組成物の粘度及び膜形成性を改良す
るためには約100万〜約500万、より好ましくは約250万
〜約450万の分子量を有する上述のポリマーを用いるこ
とが望ましいことが見い出された。すなわち、上述のタ
イプのポリマーの分子量が極端に高いと最終製品が粘性
の（pipuitive）又は筋ばったねばりを示すものとな
る。従って好ましい分子量域を選択することによって粘
性（pituitiveness）を制限するのが望ましいことが分
った。この目的のために連鎖移動剤、例えばメルカプト
コハク酸を用いてポリマーの分子量を制限することがて
きる。
ポリマーの末端基は最終製品の目的とする性質に関与
せず、従って特定されないことが見い出された。末端基
はもっとも多くの場合水素であるが、ヒドロキシル、硫
酸塩、スルホン酸塩又は であってもよい。
すべてのアルコール、特に一価アルコールをポリマー
と共の成分として用いることができる。皮膚に刺激を与
えないアルコール（C1−C24）、例えばメタノール、エ
タノール、イソプロパノール、プロピルアルコール、ラ
ウリルアルコール、ミリスチルアルコール、セチルアル
コール及びステアリルアルコール、及びそれらの混合物
が好ましい。ポリオール、例えばグリセリン、エチレン
グリコール、又はプロピレングリコールもポリマーと共
に有利に用いることができる。本発明の組成物の特定の
ポリマーと共に用いられるアルコールの選択は製品美学
及び組成物の物理的形態によって規定される。例えば液
体組成物を望む場合は低級アルコールが好ましく用いら
れるが、本発明範囲内のクリーム組成物は通常高級アル
コールを要求する。本発明組成物がポリマーやアルコー
ル以外の成分を実質量含有する場合には特定アルコール
の選択は重要性を減ずる。
本発明の望ましいバリエーションはポリマーと共に水
を加えることである。結果としての水の粘度の上昇は製
品の安定性に不利な影響を与えないことが注目される。
すなわち水はポリマーと基体とを接触させるための媒体
として用いることができる非常に好適な担体である。ポ
リマーと水の混合物について望ましい粘度の上昇が起こ
る特定の重量比は約1:10,000〜約1:100である。この比
は好ましくは1:1000〜約1:500の範囲である。上記範囲
で非常に粘着性で低固体含量の組成物が得られる。かか
る組成物はどろどろした状態に製剤化され、適用がより
容易な局所クリームもしくはゲル、アクネゲル、又は乳
頭浸漬液のような組成物を可能にするので望ましい。
プロトン性酸を含有するゲルと亜塩素酸金属塩を含有
するゲルとは冒された基体に適用する前か、又は好まし
くはその場で混合される。ゲルを混合した後の最終組成
物のpHは一般に約７より小さく、典型的には約２〜約
５、好ましくは約2.5〜約４である。
本発明において、組成物は冒された基体に対し通常約
0.001g/cm2〜約0.1g/cm2のレベルで用いる。
本発明の口腔衛生組成物は口腔衛生組成物に使用する
のに適当な矯味矯臭剤、適当量のカルボン酸、及び適当
量の亜塩素酸金属塩を含有する。亜塩素酸塩及び酸の濃
度は比較的低く、亜塩素酸の形態にある亜塩素酸イオン
の量が溶液中の全亜塩素酸イオンの約15重量％以下とな
る量の濃度である。典型的には亜塩素酸の形態にある亜
塩素酸イオンの量は溶液中の全亜塩素酸イオンの約10重
量％以下である。
亜塩素酸イオン及び亜塩素酸の重量％は亜塩素酸のイ
オン化定数とカルボン酸の部分的イオン化によって生ず
る溶液中の水素イオンの量から計算することができる。
すなわち、既知モル濃度のカルボン酸HA（イオン化定数
KA）の溶液中の水素イオン濃度〔H+〕は次の関係から計
算することができる： これと同じ関係を適用して亜塩素酸イオンと亜塩素酸
（イオン化定数1.1×10-2）の比較濃度を計算すること
ができる。すなわち、 上記で水素イオン濃度〔H+〕は既知量のカルボン酸、
HAのイオン化によってすでに定められている。この計算
は当業者に周知である。
本発明の口腔衛生組成物は比較的少量の亜塩素酸塩及
び酸から形成される準安定な亜塩素酸組成物を提供す
る。この組成物は有効水準を維持しながら長い時間に亘
って二酸化塩素を発生させることができる。二酸化塩素
が生成するにつれて、カルボン酸のイオン化によってさ
らに生成した水素イオンとの相互作用によって亜塩素酸
塩がさらに亜塩素酸に変換される。
本発明の口腔衛生組成物はゆえに比較的高濃度の亜塩
素酸塩及び酸よりなる多くの従来の二酸化塩素発生組成
物と異なる。従来の二酸化塩素含有組成物は含そう剤や
練り歯磨きとしては使われず、亜塩素酸から二酸化塩素
への変換が急速に起こるものであった。下式によると、
二酸化塩素生成速度は亜塩素酸濃度の２乗と亜塩素酸濃
度と亜塩素酸イオン濃度の積の合計による： 〔Gordon,“The Chemistry of Chlorine Dioxide,"
（二酸化塩素の化学）Prog．Inorg. Chem．15:201（197
2）参照〕。
かくのごとく、二酸化塩素が生成する速度は亜塩素酸
に変換される亜塩素酸イオンの量と存在する亜塩素酸イ
オンの量とに指数的に依存する。
本発明のある態様においては、亜塩素酸発生組成物は
一般に約0.01〜約１、典型的には約0.02〜約0.5、好ま
しくは約0.03〜約0.3重量％の亜塩素酸金属塩、及び適
当量の約2.8〜約4.2のpKを有する有機酸を含有する水溶
液よりなる。この組成物のpHは一般に約７より低く、典
型的には約2.2〜約7.0である。
本発明のさらに別の態様においては、いっそう低い濃
度の亜塩素酸塩及び酸を組成物中で用いることができ
る。これらの組成物は一般に約0.4まで、典型的には約
0.0001〜約0.03重量％の亜塩素酸金属塩、及び適当量の
約2.8〜約4.2のpKを有する酸を含有する水溶液よりな
る。この組成物のpHは一般に約７より低く、典型的には
約2.2〜約7.0である。
本発明のある態様においては、カルボン酸はα−ヒド
ロキシカルボン酸である。好ましい態様においてはα−
ヒドロキシカルボン酸は式Ｉの構造を有する。
本発明組成物は任意的に適当量の隣接ヒドロキシ基含
有化合物、又は亜塩素酸塩に対しかなりな過剰モル量の
水溶性亜塩素酸塩、又はその両方を含有することができ
る。これらの任意的成分は亜塩素酸からの二酸化塩素の
生成を容易にし、従って亜亜鉛素酸塩及び酸の低濃度を
維持しながら、二酸化塩素生成速度を増加させることが
望まれる急速殺菌性組成物において有用である。
本発明組成物において有用な亜塩素酸金属塩はより一
般的には二酸化塩素放出化合物として記述される。「二
酸化塩素放出化合物」によって適切に処理されたとき
に、塩素原子の原子価状態の＋３から＋４への変化の結
果としての二酸化塩素を生成するいずれの化合物も意味
する。いずれの二酸化塩素放出化合物も用いることがで
きるが、容易に入手でき、かつ安価な水溶性亜塩素酸塩
が好ましい。典型的な水溶性亜塩素酸塩は亜塩素酸金属
塩、例えば亜塩素酸アルカリ金属塩及び亜塩素酸アルカ
リ土類金属塩を包含する。亜塩素酸ナトリウム及び亜塩
素酸カリウムが好ましい。亜塩素酸ナトリウムが特に好
ましい。
本発明の組成物において有用な矯味矯臭剤（flauorin
g agent）は口腔衛生組成物において許容される単独も
しくは組合せ形態のいずれかの矯味矯臭剤をも包含す
る。かかる矯味矯臭剤は当業者に周知であり、ｌ−カル
ボン（ミント（mint）香味）、ペパーミント油、アスパ
ルテーム、サッカリン、冬緑油、ケイ皮油、ちょうじ
油、メントール、チモール、ユーカリプトール、サッサ
フラス油、アニス油、デキストロース及びレブロース、
及び当業者に周知のその他の矯味矯臭剤を包含する。
「口腔衛生組成物」は口腔衛生を促進するために口中
で用いられるいずれかの組成物をも包含するものとす
る。これらの組成物は含そう剤、練り歯磨き、チューイ
ンガム、舐剤等形態とすることができる。
これらの組成物は水溶液（例えば含そう剤組成物）、
ゲル（例えば練り歯磨き、又ははみがき組成物）、固体
（例えば舐剤）又は賦形剤との結合（例えばチューイン
ガム組成物）の形態とすることができる。
本発明の組成物はキレート剤（例えばNa4EDTA）、保
存剤（例えば安息香酸ナトリウム）等の他の添加剤を含
有していてもよい。かかる他の添加剤の特定及び量は口
腔衛生組成物のタイプ及びその最終用途による。かかる
添加剤当業者に周知である。適当な浸透剤、収れん薬、
脱臭剤及びその他の治療用又は予防用化合物を加えるう
ことができる。本発明によるはみがき又は練り歯磨き組
成物は湿潤剤、結合剤、泡立て剤、研摩みがき材料及び
糊料を含有していてもよい。
この組成物中で用いられる二酸化塩素放出化合物の量
は全組成物（適用媒体も含む）に対する重量％で、一般
的には約0.01〜約１％、典型的には約0.02〜約0.05％、
好ましくは約0.03〜約0.3％とすることができる。
約0.5％よりも高い亜塩素酸イオンレベルでは、カル
ボン酸との混合で生ずる亜塩素酸の濃度が準安定な亜塩
素酸溶液の形成のために必要とされる濃度を越える。こ
れらのより高い亜塩素酸濃度は非常に早い速度での亜塩
素酸の分解を通して二酸化塩素を生成させる。
本発明組成物においては上述の亜塩素酸イオン濃度限
界及び亜塩素酸への変換率が遵守される限り、いかなる
低毒性酸をも用いることができる。好ましくはカルボン
酸を用いる。好ましいカルボン酸はクエン酸、リンゴ
酸、酒石酸、グリコール酸、マンデル酸、又は上記式Ｉ
に規定した他の構造類似の酸を包含する。
これらのカルボン酸のpKは一般に約2.8〜約4.2であ
り、好ましくは約3.0〜約4.0である。
これらの組成物中で用いられるカルボン酸の量は組成
物のpHを約７より低くし、典型的には約2.5〜約６、好
ましくは約3.0〜約5.0とするのに充分でなければならな
い。さらにこの量は全組成物（適用媒体も含む）に対す
る重量％で一般に約0.01〜約３％、典型的には約0.5〜
約２％、好ましくは約0.1〜約１％である。
本発明で有用な矯味矯臭剤の量は広く変化させること
ができるが、全組成物に対する重量％で一般に約0.01〜
約５％、典型的には約0.02〜約２％、好ましくは約0.05
〜約１％である。
適当量の隣接ジヒドロキシまたはポリヒドロキシ化合
物も本発明組成物に加えることができる。かかる組成物
の使用によって、より高いpHでより急速に有効性を発揮
する本発明組成物を生産することが可能となる。これら
の隣接ジヒドロキシまたはポリヒドロキシ化合物の使用
は又、少なくとも２つの隣接ヒドロキシ基を有する隣接
ポリヒドロキシ化合物が存在しない場合に必要とされる
よりもはるかに低い酸濃度の本発明組成物の使用を可能
にする。
少なくとも２つの隣接ヒドロキシ基を有する隣接ポリ
ヒドロキシ化合物は当業者に周知であり、デキストロー
ス及びその他の糖、グリセリン、ソルビトール、及びイ
ノシトールを包含する。別の態様においてはシス配置に
隣接ヒドロキシ基を有する糖、例えばガラクトース、マ
ンノース及びリボースを用いることができる。
かかる隣接ポリヒドロキシ化合物、特にシス隣接ヒド
ロキシ基を有する化合物を、二酸化塩素放出化合物及び
カルボン酸と組み合わせて使用することにより相乗性あ
る組成物を得ることができる。隣接ジヒドロキシまたは
ポリヒドロキシ化合物は亜塩素酸から二酸化塩素の生成
を触媒する。例えば亜塩素酸ナトリウム及びマンデル酸
を含有する組成物を用いる活性二酸化塩素の生成速度は
比較的非実質量の隣接ポリヒドロキシ化合物の添加によ
って実質的に高められる。実際、組成物における0.1％
という低いリボースの使用によって、亜塩素酸ナトリウ
ムと上記有機酸の１種のみを含有する組成物と比較し
て、活性実体の生成速度が実質的に高められる。
換言すれば隣接ポリヒドロキシ化合物を含有する組成
物と、特定期間実質的に同じ初期殺菌効能を有する隣接
ポリヒドロキシ化合物非含有組成物を製造することはで
きる（もっともポリヒドロキシ化合物含有組成物の有機
酸及び亜塩素酸ナトリウム含量ははるかに少ないが）。
しかしながら系のかかる活性化は組成物中の亜塩素酸イ
オンのより急速な涸渇に帰結し、その結果後期期間での
殺菌活性は減少する。隣接ポリヒドロキシ化合物は甘味
剤として作用し、又矯味矯臭剤の溶解度を高めることが
できることにおいて組成物中に別の目的をも与えるもの
である。
少なくとも２つの隣接ヒドロキシ基を有する隣接ポリ
ヒドロキシ化合物の使用量は広く変化させることができ
るが、本発明では全組成物に対する重量％で一般に約20
％未満、典型的には約0.1〜約10％、好ましくは約0.2〜
約５％である。
別法として、又は加えて、組成物は大過剰の、アルカ
リまたはアルカリ土類金属塩の形態での亜塩素酸イオン
を含有することができる。過剰は全亜塩素酸イオン濃度
の亜塩素酸イオンの約10〜約100重量倍過剰とすること
ができる。酸溶液（pH約７未満）中の大過剰の塩素イオ
ンは亜塩素酸イオンの促進された状態での分解を引き起
こし、亜塩素酸の生成を経て二酸化塩素を生成させる。
急速な殺菌が必要とされる場合の本発明の好ましい態
様においては、組成物は高度に過剰の亜塩素酸イオンと
充分な量の少なくとも２つの隣接ヒドロキシ基を有する
隣接ポリヒドロキシ化合物の両方を含有する。
二酸化塩素放出化合物は成分の早すぎる反応をさける
ために一般に使用前は有機酸と分離して保存する。矯味
矯臭剤は混合前、有機酸と、又は二酸化塩素放出化合物
と、又はその両者と一緒にすることができる。
本発明の口腔衛生組成物は現在商業上入手できる口腔
衛生組成物及び歯苔減少用助剤に比べ改良された殺菌
性、防ばい性、殺ウイルス性及び味覚性をもたらす。
本発明は又殺菌性口腔衛生組成物の製造方法を提供す
る。この方法は（ａ）口腔衛生組成物のために許容され
る矯味矯臭剤、（ｂ）組成物の全重量に基いて約0.03〜
約0.3重量％の二酸化塩素放出化合物、及び（ｃ）適当
量の約2.8〜約4.2のpKを有する有機酸を混合することよ
りなる。この組成物は実質上乳酸を含有しない。
本発明は又口中の歯苔を減ずるのみならず歯肉炎及び
歯周炎を抑制する方法を提供する。この方法は口を口腔
衛生組成物で処理することよりなる。この組成物は
（ａ）口中での使用のために許容される矯味矯臭剤、
（ｂ）組成物の全重量に基いて約0.03〜約0.3重量％の
二酸化塩素放出化合物、及び（ｃ）適当量の約2.8〜約
4.2のpKを有する有機酸を含有する。この組成物は実質
上乳酸を含有しない 本発明を以下の実施例によって説明する。他に注記が
なければ実施例はもとより本文及び特許請求の範囲にお
いて、すべての部（parts）およびパーセントは重量に
よる。
実施例 Ｉ この実施例は本発明による歯用パスタ組成物の製造を
説明する。
本発明によって２の部分よりなる殺菌性歯用パスタ組
成物であって、第１のベースパスタまたはゲル及び第２
の活性化剤パスタまたはゲルを有する組成物が製造され
る。
重量基準に対する重量％で示した２つの歯用パスタの
処方は以下の通りである： 歯 用 パ ス タ ベ ー ス ％w/w ポリスルホン酸〔16％固体水〕 45.0 水酸化ナトリウム 1N 40.0 ベントナイト 2.0 ラウリル硫酸ナトリウム 1.0 二酸化チタン 1.0 シリカ、無定形 0.5 亜塩素酸ナトリウム 1.0 水 充分量（q.s.）活 性 化 剤 グリセリン 10.0 ケイ酸マグネシウムアルミニウム 5.0 ヒドロキシエチルセルロース 2.0 リンゴ酸 1.5 矯味矯臭剤、冬緑油 0.4 FD＆C Blue ＃１（0.5％溶液）0.06 安息香酸ナトリウム 0.05 サッカリンナトリウム 0.05 水 充分量 上記処方のベース及び活性化剤ゲルの実質上等量部
（portions）の混合によって得られる組成物のpHは約4.
15である。
ベースゲルと活性化剤ゲルは使用前別々に、例えば２
つの小室を有する管に貯蔵するのが好ましい。２つのゲ
ルは好ましくは使用直前に、実質上等量混合し、混合物
を通常の方法で練り歯磨きとして使用する。別法として
実質上等量部（portions）のゲルを口中に入れ被験者が
歯にブラシをかける間にブラシ作用によって混合する。
実施例 II この実施例は乳牛の乳房へ適用するための乳頭浸漬剤
としての本発明の使用を説明する。
第１のゲルは次の成分を混合することによって製造す
る。
成 分 Rheothik80−11ポリスルホン酸〔16％ 固体水〕 16.00％ NaOH、1N 16.00％ Naconnol 90F（ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウ
ム） 1.80％ 亜塩素酸ナトリウム 0.64％ Na4EDTA 0.19％ Hi−Sil T−600（シリカ） 2.50％ 水 充分量 第２のゲルは以下の成分を混合することによって製造
する。
成 分 乳 酸 2.64％ Natrosol 250MR 1.00％ イソプロピルアルコール 2.00％ 安息香酸ナトリウム 0.04％ Poloxamer188 0.40％ FD＆C Yellow ＃５ 0.30％ 水 充分量 ２つの溶液を好ましくは塗布直前にブレンドする。得
られるゲルを乳牛の乳頭に塗り、乳頭の回りに固体の遮
蔽物を形成させる。このようにして形成させた膜は乾燥
して皮膚表面との直接接触において長期に亘ってたえず
活性な殺菌剤を与える。
実施例 III この実施例は感染症に基いた顔のアクネの治療のため
に有用な局所用ゲルの製造を説明する。
第１のゲルは以下の成分を混合することによって製造
される。
成 分 Rheothik 80−11ポリスルホン酸〔16％ 固体水〕 45.00％ NaOH、1N 38.00％ Naconnol 90F 1.80％ Na4EDTA 0.19％ NaClO2 2.50％ 脱イオン水 充分量 第２のゲルは以下の成分を混合することによって製造
する。
成 分 サリチル酸 2.00％ イソプロピルアルコール 30.00％ 安息香酸ナトリウム 0.04％ Natrosol 250MR 2.10％ Pluronic Ｆ−68 0.40％ 脱イオン水 65.46％ 第１及び第２の溶液を好ましくは使用直前に混合す
る。得られるゲルを皮膚の冒された個所に塗る。生じた
膜は長時間皮膚のカバーされた個所に殺菌剤を連続的に
供給する長持ちするカバーとなる。
実施例 IV この実施例は亜塩素酸ナトリウム及び乳酸を含有する
最終組成物の製造において、亜塩素酸ナトリウムのゲル
化剤としてヒドロキシエチルセルロースを用いる組成物
の性質を説明する。
ポリスルホン酸塩の代りにヒドロキシエチルセルロー
スを２％のレベルで用い、水酸化ナトリウムを用いない
点を除き実施例Ｉを繰り返す。このゲルは商業上受け入
れられる期間の貯蔵安定性を有さない。このセルロース
ゲル化剤は解重合し粘性を失う。
実施例 Ｖ この実施例は本発明による含そう薬の製造を説明す
る。
第１の溶液は500mlの水溶液に工業銘柄（techmical g
rade）の亜塩素酸ナトリウム0.4g、粉末Na4EDTA・4H2O
0.17g、ｌ−カルボン（ミント香味）0.5g及び適当量
の適合性食品級の（compatible food grade）黄色色素
（dye）を溶解して製造する。第２の溶液は10重量％の
グリセリン水溶液の１バッチ500mlに無水クエン酸1.375
g及び適当量のFD＆C Blue＃１を溶解して製造する。
２つの溶液を好ましくは使用直前実施上等量ずつ混合
し、混合物を通常の方法で含そう薬として用いる。
実施例 VI この実施例も本発明による含そう薬の製造を説明す
る。
脱イオン水中の0.25％亜塩素酸ナトリウム及び0.10％
NaOHよりなる第１の水溶液を製造する。
第２の活性化剤水溶液は脱イオン水にリンゴ酸0.75
％、グリセリンUSP10.00％、安息香酸ナトリウム0.05
％、Equal（デキストロース及び固体コーンシロップで
希釈したアスパルテーム）、0.03％FD＆Ｃ Blue ＃１
（0.3％溶液）、及び0.40％冬緑油矯味矯臭剤（Winterg
reen Flauor）（BBA）を溶解することによって製造す
る。
２つの溶液を好ましくは使用直前に実質的に等量ずつ
混合し、混合物を通常の方法で含そう薬として用いる。
実施例 VII この実施例は本発明組成物の歯苔を減じ歯肉炎及び歯
周炎を抑制する能力を説明する。
本発明による含そう組成物を５日間の３種交差歯苔減
少テスト（a five day triple−crossover plaque redu
ction test）において使用した。このテストでは18人の
ヒト被験者を６人ずつの３つの群に分けた。各被験者の
歯を各５日の期間の始まる直前にこすって歯苔を取り去
った。
各群を以下の製剤による３つの５日間の治療に服せし
めた： （ａ） プラシーボ、（ｂ） 低効力の含そう薬組成
物、（ｃ） 高効力の含そう薬組成物。群あたりの治療
の順序はランダムに選んだ。５日間の間被験者は１日２
回、すなわち朝と午後に製剤ですすいだ。被験者は歯を
みがいたり、他の口腔衛生化操作を行わなかった。同じ
処理操作を３つの製剤すべてについて行った。各５日前
後の歯苔評点を修正Quigley−Hein指数（index）によっ
て決定した。
プラシーボは他の２つの製剤と実質的に同じと知覚さ
れる酸性度をもつよう製剤化した。プラシーボ製剤は0.
27％クエン酸、0.08％塩化ナトリウム、0.5％ｌ−カル
ボン、0.09％FD＆C Green ＃３（500ppm溶液）、0.03％
FD＆C Yellow ＃５（5000ppm溶液）及び5.0％グリセリ
ンの水溶液よりなっていた。
この組成物は２つの部分Ａ及びＢにおいて製剤化し
た。口すすぎの直前に２つの部分を等量ずつ混合した。
Ａ及びＢ成分の高効力及び低効力製剤の組成（％）は以
下の通りであった。
以下に掲げた被験者の平均歯苔評点はこの発明の含そ
う薬組成物が歯苔を実質的に減少するのに有効であった
ことを示している。
評点（平均） ％減少 プラシーボ 3.82 −−− 低 効 力 3.35 12.3 高 効 力 2.47 35.3 実施例 VIII 実施例VIIにおける高効力含そう薬（0.32％亜塩素酸
ナトリウムがＡ部分;0.75％リンゴ酸−Ｂ部分）の殺微
生物有効性の評価を0.2％ジグルクロン酸クロルヘキシ
ジンとの比較で行った。0.2％ジグリクロン酸クロルヘ
キシジン溶液は他の口腔衛生殺菌剤を評価する場合に推
奨される対照スタンダードである。用いられた操作はth
e FDA OTC Oral Health Care Monograph（Federal Regi
ster,Vol.47,No.101,May 25,1982,pages 22890−2290
0）に記載された方法に基いていた。
テスト微生物は Candida albicans ATCC 18804（American Type Cultu
re Collection,Rockville,MD.） Actinobacillus actinomycetemcomitans Forsyth Cli
nic Isolate ＃Y4 Streptococcus mutans ATCC 25175であった。
微生物はBrain Heart Infusionで増殖し、引き続き２
日間37℃で継代培養した。殺菌したウシ胎児血清（feta
l calf seaum）中の各テスト微生物の50:50混合物2mlを
含そう薬製剤8mlに加え、植菌したテスト製剤の３重の
既知少量を継代培養のために30秒及び60秒時点で採取し
た。C. albicansは好気的に、他のすべての微生物は嫌
気的に増殖させ継代培養した。高効力テスト溶液は最初
チオグリコレート流体培地において中和し、さらに計数
寒天平板（plate count agar）において中和した。ジグ
ルクロン酸クロルヘキシジン対照溶液は計数寒天（enum
eration agar）においてのみ中和した。得られた結果は
以下の通りであった： 高効力製剤は0.2％レベルのジグルクロン酸シクロヘ
キシジンに等しいかそれより強い殺微生物能を示してい
る。
これらの殺微生物データはこれらの製剤が歯苔生成を
減少させるに役立つばかりでなく、又結果として歯の損
失につながることがある歯肉炎や他の関連口内疾患、例
えば歯周炎の発病及び厳しさを抑制する可能性を強く示
している。
本発明の原理、好ましい態様、及び操作様式を上述し
てきた。しかしながら、これらは限定的でなく例証的な
ものとして考えるべきなので、保護が求められる発明は
記載された特定の形態に限定されるものではない。当業
者は本発明の精神を逸脱することなく変化、変更をなす
ことができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ａ６１Ｋ 7/40 Ａ６１Ｋ 7/40 Ｃ０８Ｌ 33/14 Ｃ０８Ｌ 33/14

Claims (31)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】混合され、適用されて基体上に粘着する２
    種のゲルを含む、前記基体を殺菌し、かつ保護障壁を形
    成させるための組成物であって、第１のゲルは適当量の
    プロトン性酸を含む水溶液を含有し、第２のゲルは、前
    記第１のゲルと混合されると、亜塩素酸の形態にある亜
    塩素酸イオン濃度が亜塩素酸イオン濃度の総量の15重量
    ％以下となる量の亜塩素酸金属塩の水溶液を含有し、前
    記第２のゲルは、ポリスルホン酸塩も含み、該ポリスル
    ホン酸塩のアニオンが、次式： （式中、Ｘは、ポリマーのアニオン性部分の分子量が50
    0万以下となる値である） で表されることを特徴とする組成物。
  2. 【請求項２】前記第２のゲルが、0.5〜5.0重量％のポリ
    スルホン酸塩を含有する請求項１記載の組成物。
  3. 【請求項３】前記第２のゲルが、５〜15重量％のポリス
    ルホン酸塩を含有する請求項１記載の組成物。
  4. 【請求項４】前記プロトン性酸が、2.8〜4.2のpKを有す
    る請求項１記載の組成物。
  5. 【請求項５】前記プロトン性酸が、サリチル酸である請
    求項４記載の組成物。
  6. 【請求項６】局所用クリームを形成させるに充分な量の
    賦形剤及び結合剤を含有する請求項１記載の組成物。
  7. 【請求項７】練り歯磨きを形成させるに充分な量及び種
    類の賦形剤及び結合剤を含有する請求項１記載の組成
    物。
  8. 【請求項８】前記第１のゲルが、ヒドロキシエチルセル
    ロースを含有する請求項１記載の組成物。
  9. 【請求項９】前記ポリマーのアニオン性部分の分子量
    が、250万〜450万である請求項１記載の組成物。
  10. 【請求項１０】前記ポリマーのカチオンが、ナトリウ
    ム、カリウム、アンモニウム、モノエタノールアミン、
    ジエタノールアミン、トリエタノールアミン及び２−ア
    ミノ−２−メチル−１−プロパノール、及びそれらの混
    合物からなる群から選ばれる請求項１記載の組成物。
  11. 【請求項１１】混合されかつ基体に適用される２つの部
    分を含有する、基体の殺菌のための組成物であって、前
    記第１の部分は、適当量のプロトン性酸を含有する水溶
    液又はゲルを含有し、前記第２の部分は、前記第１の部
    分と混合されると、亜塩素酸の形態にある亜塩素酸イオ
    ン濃度が亜塩素酸イオン濃度の総量の15重量％以下とな
    る量で亜塩素酸金属塩を含有する水溶液又はゲルを含有
    し、しかも実質的に乳酸を含有しないことを特徴とする
    組成物。
  12. 【請求項１２】0.01〜0.5重量％の亜塩素酸金属塩を含
    有する請求項11記載の組成物。
  13. 【請求項１３】0.03〜0.3重量％の亜塩素酸金属塩を含
    有する請求項11記載の組成物。
  14. 【請求項１４】0.02〜0.05重量％の亜塩素酸金属塩を含
    有する請求項11記載の組成物。
  15. 【請求項１５】前記亜塩素酸金属塩が、亜塩素酸ナトリ
    ウムである請求項11記載の組成物。
  16. 【請求項１６】0.01〜３重量％のプロトン性酸を含有す
    る請求項11記載の組成物。
  17. 【請求項１７】0.5〜２重量％のプロトン性酸を含有す
    る請求項11記載の組成物。
  18. 【請求項１８】0.1〜１重量％のプロトン性酸を含有す
    る請求項11記載の組成物。
  19. 【請求項１９】前記プロトン性酸が2.8〜4.2のpKを有す
    る有機酸であり、かつpHが2.2〜7.0である請求項11記載
    の組成物。
  20. 【請求項２０】前記有機酸が、クエン酸、リンゴ酸、酒
    石酸、グリコール酸、マンデル酸、サリチル酸及び炭酸
    からなる群から選ばれる請求項19記載の組成物。
  21. 【請求項２１】更に、矯味矯臭剤を含有する請求項11記
    載の組成物。
  22. 【請求項２２】前記矯味矯臭剤が、ｌ−カルボン、アス
    パルテーム、サッカリン、ペパーミント油、冬緑油、ケ
    イ皮油、ちょうじ油、メントール、チモール、及びユー
    カリプトールよりなる群から選ばれる請求項21記載の組
    成物。
  23. 【請求項２３】0.01〜0.5重量％の亜塩素酸金属塩を含
    有する請求項21記載の組成物。
  24. 【請求項２４】0.03〜0.3重量％の亜塩素酸金属塩を含
    有する請求項21記載の組成物。
  25. 【請求項２５】前記プロトン性酸が2.8〜4.2のpKを有す
    る有機酸であり、かつpHが2.2〜7.0である請求項24記載
    の組成物。
  26. 【請求項２６】前記有機酸が、クエン酸、リンゴ酸、酒
    石酸、グリコール酸、マンデル酸、サリチル酸及び炭酸
    からなる群から選ばれる請求項25記載の組成物。
  27. 【請求項２７】亜塩素酸イオンの全濃度と比較して少な
    くとも10モル倍過剰の水溶性塩素イオンを含有する請求
    項11又は21記載の組成物。
  28. 【請求項２８】少なくとも２つの隣接するヒドロキシ基
    を含有する化合物を更に含有する請求項11又は21記載の
    組成物。
  29. 【請求項２９】２つの部分を混合する殺菌組成物の製造
    方法であって、第１の部分は、適当量のプロトン性酸を
    含有する水溶液又はゲルを含有し、第２の部分は、前記
    第１の部分と混合されると、亜塩素酸の形態にある亜塩
    素酸イオン濃度が亜塩素酸イオン濃度の総量の15重量％
    以下となる量で亜塩素酸金属塩を含有する水溶液又はゲ
    ルを含有し、しかも実質的に乳酸を含有しないことを特
    徴とする方法。
  30. 【請求項３０】前記第１及び第２の部分の少なくとも一
    種が、矯味矯臭剤を含有する請求項29記載の方法。
  31. 【請求項３１】前記プロトン性酸が2.8〜4.2のpKを有す
    る有機酸であり、前記亜塩素酸金属塩が、前記第２の部
    分に、組成物がその全重量に基づいて0.03〜0.3重量％
    の亜塩素酸金属塩を含有するような量で存在する請求項
    30記載の方法。
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