JP2583054B2 - スクラルフェ−ト製剤 - Google Patents

スクラルフェ−ト製剤

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は食道粘膜適用スクラルフェート製剤に関する
ものである。ショ糖硫酸エステルアルミニウム塩（一般
名、スクラルフェート）は優れた潰瘍治療剤であり、副
作用が極めて少ないこともあわせて抗潰瘍剤として繁用
されている。
本薬剤の特徴は胃液ペプシンや違算などの消化管潰瘍
部位を攻撃する因子と結合して、直接その活性を抑制す
る抗ペプシン活性作用と制酸作用、更に消化管粘膜上に
スクラルフェートの皮膜を形成して攻撃因子から防御す
る粘膜保護作用などが相互に作用して優れた抗潰瘍効果
を発揮することである。また、再生粘膜の発育促進や血
管増生作用も明らかとなり、潰瘍および炎症の治療効果
についても優れた効果が認められている。特に、粘膜保
護作用は消化管の正常粘膜部位に比較して潰瘍および炎
症部位に選択的に結合して攻撃因子の侵襲に対する保護
壁を形成するもので、他剤に見られない最も特徴的な作
用である。
食道は他の消化管と異なり、消化、吸収とは直接的に
は携わっていないが、口腔から腹腔内の消化管に食物を
移送する重要な役割を果たす。消化液の胃食道逆流は健
常人では食道の蠕動により直ちに胃へ排出され、食道粘
膜の障害は引き起さないが、胃食道逆流の頻発あるいは
逆流した胃液や胆汁や食道内に長時間停滞すると食道粘
膜が障害され、逆流性食道炎が発症する。一方、逆流症
状のない逆流性食道炎も存在し、本疾患は種々な要因が
錯綜して発症する複雑な疾患である。また、元来、逆流
性食道炎は再燃再発を繰り返し、長時間治療や経過観察
を要し、病変が変形や狭窄を伴うものでは極めて難治性
を示すことが指摘されている疾患であり、殊に食道潰瘍
に至ったものは外科的手術療法が主となる疾患である。
発症初期の単純な軽症逆流性食道炎では通常、食事の指
導あるいは日常生活の指導などで治療する場合もある
が、症状が難治性になったり、合併症を伴うようになる
と、食生活指導だけでは治癒をみないので薬物による積
極的な治療が必要となる。食道粘膜のような湿潤状態の
炎症部位へ経口投与により薬剤を付着させる試みにおい
て、錠剤、トローチ剤、あるいは舌下錠の投与はこれら
を患者が飲み下してしまったり、噛き砕いてしまう場合
が多く、炎症部位への薬剤の付着性あるいは結合を十分
に期待することは難しい。これらの難点は単に投与薬物
量を増加させることでは解決されない。また、薬物を粉
末のまま投与する方法では患者が嚥下に際し、苦痛を示
すなど満足すべき結果は得られない。これに対し、懸濁
液は服用量が自由に調節でき、また、服用しやすいなど
の種々の利点を有している。本発明者らはこれらの実情
に鑑み、スクラルフェートの既述の優れた効能を、スク
ルフェートの懸濁液を使用することにより、発揮せしめ
るべく鋭意研究を行なった。一般に懸濁液の粘度は実用
上の絡みもあり、官能的には粘度５センチポイズ以下で
は使いやすく、500センチポイズ以上になると使い難い
と言われている。本発明者らはスクラルフェートの懸濁
液を製するにあたり、懸濁化剤又は増粘剤を使用しない
場合および一般に知られる懸濁化剤又は増粘剤として水
不溶性高分子又は水溶性高分子を単独に使用した場合、
あるいはこれらの分散媒を組み合わせた場合、あるいは
グリセリンやショ糖、ソルビトールなどのような増稠剤
を使用した場合、懸濁すべきスクラルフェートの粒子径
を調整した場合、あるいは添加剤として種々の糖類、塩
類、酸、塩基類を添加した場合、懸濁粒子の濃度を変え
た場合、あるいは懸濁液の性質を調節するために界面活
性剤を添加した場合、ホモジナイジングミキサーの使用
条件を変えた場合、またこれらの各条件に対し、前記分
散媒を単独あるいあ組み合わせた場合、等々幾多の処方
について、スクラルフェート懸濁液の粘度（20℃）が50
0センチポイズ以下のものを種々調製し、後述の実施例
において示したような食道炎を発症させたラットおよび
無処置ラットにゾンデを用いて懸濁液を食道内に強制投
与した。スクラルフェートの潰瘍又は炎症部位への選択
的結果は、潰瘍又は炎症部位ならびに非潰瘍又は非炎症
部位の同一表面積の切片について、ショ糖硫酸エステル
およびアルミニウムを定量することにより確認できるか
ら、スクラルフェート懸濁液を投与後３時間目にラット
を致死せしめ、切片部位に付着せるアルミニウムをOkam
raら［Bull.Chem.SOC.Japan31.783（1958）］の方法に
より糖をnagashimaら［Arzneim−Forsch.29.1668（197
9）］の方法により定量した。その結果、検討を行なっ
たすべての処方の懸濁液についてスクラルフェートの特
徴的な作用である炎症部位への結合は認められなかっ
た。この最大の原因は唾液などの分泌物が投与した薬物
を洗い流すことで、この原因を根本的に除去することは
不可能で、少なくとも上記粘度範囲の懸濁液は本発明を
満足させる経口投与用薬剤として不適当であることが判
った、 本発明者らは、かかる状況の中で、更に、鋭意検討を
重ねた結果、意外にもスクラルフェートを含有する懸濁
液が20℃において1000〜5000センチポイズの粘度を示す
範囲において、スクラルフェートが炎症部位に最も効果
的に結合するという事実を見出し、本発明の到達した。
更に検討を行なったところ、スクラルフェート懸濁液を
製する場合において、前記粘度範囲の粘度を得るために
例えば、ソルビトール、白糖およびグリセリンなどの低
分子物質を高濃度で使用する方法では前記目的を達する
ことはできないことも明かとなった。即ち、スクリルフ
ェートを炎症部位に効果的に結合させるためには懸濁化
剤又は増粘剤として水不溶性又は水溶性高分子物質ある
いは合成又は半合成高分子物質や天然高分子物質の単独
又は混合した1000〜5000センチポイズの粘度範囲を有す
る懸濁液あるいは水溶液にスクラルフェートを懸濁せし
めることにより、はじめて目的を達成することができる
という特徴を有するものである。本発明はこれらの新知
見に基づいて完成されたもので本発明に使用される水不
溶性高分子としては、結晶セルロース（例えば、商品
名、アビセルRC−591NF）、トラガントゴム、カゼイ
ン、カルギン酸、デンプン、カルボキシメチルセルコー
ス、カルボキシメチルセルロースカルシウムなどが、ま
た、水溶性高分子としては、メチルセルロース（置換度
1.6〜２）、エチルセルロース（置換度１〜1.5）、プロ
ピルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロ
キシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシエ
チルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセル
ロース、カルボキシメチルデンプン、カルボキシメチル
エチルセルロース、カルボキシメチルヒドロキシエチル
セルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリ
ドン、アルギン酸プロピレングリコールエステルどの半
合成又は合成高分子物質やアルビアゴム、デキストリ
ン、デキストラン、プルテン、ゼラチン、キサンタンガ
ム、カラゲナン、グアーガム、ローカストビーンガム、
アルブミン、コラーゲンなどの天然高分子物質が適宜単
独又は混合して使用できるが、とりわけ、ヒドロキシエ
チルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロ
ースの使用はより優れた効果を発揮する。使用すべき量
は使用する高分子と目的とする懸濁液の粘度によって何
ら限定されるものではない。また、本発明方法による懸
濁液剤の製造においては更に必要に応じて甘味料、香
料、防腐剤および賦形剤等を適宜添加することができ
る。また、これらの添加剤は通常の医薬品において用い
られている方法に従い、その種類、使用量、添加方法を
選ぶことができる。次に、実施例を挙げて、本発明を詳
記するが本発明は、これによって限定されるものではな
い。
実施例１ アジイティングホモジナイジングミキサーにより結晶
セルロース（商品名アビセルRC−591NF）10gを蒸留水に
予備分させておき、これらにミキサーを攪拌しながらDL
−アラニン5gを添加、次いでスクラルフェート50gを徐
々に添加する。更に防腐剤0.4gを加えて攪拌し、最終的
に蒸留水を加えて全量500mlとなるように調製、懸濁液
（試料）とする。
別に、結晶セルロースを加えないで、前記同様にミキ
サー処理し、懸濁液（対照）とする。
実施例２ ヒドロキシプロピルメチルセルロース7.5gを蒸留水に
予備分散させておき、これをアジティングホモジナイジ
ングミキサーにより攪拌しながらDL−アラニン5gを添
加、次いでスクラルフェート50gを徐々に添加する。更
にＤ−ソルビトール液（70％）25g、防腐剤0.4gを加え
て攪拌し、実施例１と同様にミキサー処理し、懸濁液
（試料）とする。別に、ヒドロキシプロピルメチルセル
ロースを加えないで、前記と同様にミキサー処理し、懸
濁液（対照）とする。
実施例３ ヒドロキシエチルセルロース10gを予め蒸留水に溶解
させておき、ミキサーを使用し、攪拌しながらDL−アラ
ニン5gを添加、次いでスクラルフェート50gを徐々に添
加する。更に、白糖25g、防腐剤0.4gを加えて攪拌し、
実施例１と同様にミキサー処理し、懸濁液（試料）とす
る。別にヒドロキシエチルセルロースを加えないで前記
と同様にミキサー処理し、懸濁液（対照）とする。
実験的に逆流性食道炎を作成する試みは以前からある
が、例えば、食道裂孔ヘルニアを作成して内因性に逆流
を起こす方法では一定した成績が得られない場合があ
り、本発明者らはWister系ラットを使用し、一般に行な
われている食道下部に酸アルカリ、胆汁酸などを注入し
て食道炎を作成する方法の内で主として酸の注入による
方法を採用した。
食道炎の組織学的所見については既に食道疾患研究会
の診断基準があり、本発明者らの作成した実験動物の食
道炎でもこれらの所見、例えば粘膜および粘膜下層の細
胞浸潤の種々変化したもの、あるいは固有筋層の細胞浸
潤の起こっているもの、あるいは食道炎作成中にしばし
ば見られた粘膜下層のうっ血、血管の拡張の起っている
ものなどが、出現することが判った。
即ち、本発明者らは、体重200g前後のWister系雄性ラ
ットを48時間絶食させた後、開腹し、幽門結禁を行な
い、下部食道括約筋圧を低下させる目的で、アトロピン
を投与（0.2mg/kg）し、更に1Nの塩酸2mlをゾンデを用
いて注入することにより、著明な粘膜上皮変性、うっ血
および細胞浸潤の起った食道炎を作成した。これらの組
織変性は上記処置を行なうことにより処置後１時間でも
著明に現われるものである。実施例に示した懸濁液の試
料および対照品について、上記方法により食道炎を作成
したラット各群６匹を用い、懸濁液0.5ml/head（スクラ
ルフェートとして50mg/head）の投与量で食道内にゾン
デを用いて強制投与した。投与後３時間目にラットを致
死させ、食道炎症部位に付着結合せるアルミニウムおよ
びショ糖硫酸エステルを前記方法により定量した。結果
は表１に示した通りであり、食道炎症部位において懸濁
液（試料）が対照の懸濁液に比して大なる値を得てい
る。
結 果

Claims (2)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】懸濁化剤又は増粘剤として、結晶セルロー
    ス、ヒドロキシエチルセルロース又はヒドロキシプロピ
    ルメチルセルロースの単独もしくは混合した溶液にスク
    ラルフェートを懸濁させた、20℃において1000〜5000セ
    ンチポイズの粘度を示すスクラルフェートの懸濁剤。
  2. 【請求項２】食道粘膜の炎症に適用される特許請求の範
    囲第１項記載のスクラルフェートの懸濁剤。
JP62116952A 1986-05-16 1987-05-15 スクラルフェ−ト製剤 Expired - Lifetime JP2583054B2 (ja)

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