JP2022522540A - 炎症性皮膚疾患を処置するための局所組成物及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001] 本出願は、2019年10月22日に出願された米国仮特許出願第62/924,611号及び2019年4月17日に出願された米国仮特許出願第62/835,451号の利益を主張し、これらのそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
[0002] 本明細書に記載の主題は、炎症性皮膚疾患を有する対象を処置するための組成物及び方法に関する。
[0003] 多くの炎症性疾患は、患者の生活に深刻な影響を及ぼし、皮膚及び/又は粘膜に症状を示す。これらの疾患の多くは、自己タンパク質又は共生微生物叢を標的とする自己炎症性である。これらの疾患には、乾癬(Ps)、アトピー性皮膚炎(AD)、接触性皮膚炎、化膿性汗腺炎(HS)、壊疽性膿皮症(PG)、スウィート症候群、PSTPIP-1遺伝子の変異(PAPA症候群、PAPSH症候群及びPASH症候群)、ベーチェット病、水疱性類天疱瘡、粘膜類天疱瘡、尋常性天疱瘡、皮膚クローン病、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、結節性痒疹(PN)、慢性苔癬状粃糠疹、掌蹠膿疱症(PPP)、壊疽性膿皮症(PG)及び紅皮症が含まれるが、これらに限定されない。多くの場合、疾患の病態生理は、よく理解されておらず、合理的な処置アプローチが制限される。興味深いことに、これらの疾患の多くは、関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎又はクローン病などの炎症性腸疾患に関連しており、Th17型応答並びに浸潤性リンパ球及び好中球を特徴とする根底にある病態生理学を共有している可能性がある。
[0006] 以下に説明及び図示される以下の態様及びその実施形態は、範囲を限定するものではなく、例示的且つ説明的であることを意図するものである。
(i)約55~95%のインジルビン、5~45%のインジゴ及び0~40%のイサチン;
(ii)約40~80%のインジルビン、20~60%のインジゴ及び0~40%のイサチン;
(iii)約20~60%のインジルビン、40~80%のインジゴ及び0~40%のイサチン;
(iv)約0~40%のインジルビン、55~95%のインジゴ及び5~45%のイサチン;
(v)約0~40%のインジルビン、40~80%のインジゴ及び20~60%のイサチン;
(vi)約0~40%のインジルビン、20~60%のインジゴ及び40~80%のイサチン;
(vii)約5~45%のインジルビン、0~40%のインジゴ及び55~95%のイサチン;
(viii)約20~60%のインジルビン、0~40%のインジゴ及び40~80%のイサチン;及び
(ix)約40~80%のインジルビン、0~40%のインジゴ及び20~60%のイサチン
から選択される。
I.定義
[0074] 以下では、様々な態様についてさらに詳細に説明する。しかしながら、そのような態様は、多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書に記載の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が詳細且つ完全であり、その範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。
[0093] 自己炎症性皮膚疾患を処置するため、自己炎症性皮膚疾患に関連する症状を軽減するため、自己炎症性皮膚疾患に関連する症状の再発を予防するため、及び/又は自己炎症性皮膚疾患の頻度を低減するための方法が提供される。この方法は、治療有効量の、アリール炭化水素受容体アゴニスト又は調節剤及び薬学的に許容される担体を含む組成物を対象に投与することを含む。この方法は、部分的には、アリール炭化水素受容体(AhR)系が免疫応答を調節できるという発見及びAhRのアゴニストが自己免疫疾患を処置するための有用な治療剤であるという発見に基づく。方法における使用のための組成物、組成物を投与するためのアプローチ及び方法に関連する他の詳細を以下に説明する。
[0094] 本明細書に記載の方法における使用のための組成物は、AhRアゴニスト又は調節剤を含む。
(i)約55~95%のインジルビン、5~45%のインジゴ及び0~40%のイサチン;
(ii)約40~80%のインジルビン、20~60%のインジゴ及び0~40%のイサチン;
(iii)約20~60%のインジルビン、40~80%のインジゴ及び0~40%のイサチン;
(iv)約0~40%のインジルビン、55~95%のインジゴ及び5~45%のイサチン;
(v)約0~40%のインジルビン、40~80%のインジゴ及び20~60%のイサチン;
(vi)約0~40%のインジルビン、20~60%のインジゴ及び40~80%のイサチン;
(iv)約5~45%のインジルビン、0~40%のインジゴ及び55~95%のイサチン;
(v)約20~60%のインジルビン、0~40%のインジゴ及び40~80%のイサチン;又は
(vi)約40~80%のインジルビン、0~40%のインジゴ及び20~60%のイサチン。
[0174] 前述に基づいて理解できるように、AhRアゴニストを含む組成物が企図される。組成物は、AhRの活性化に応答する状態を処置するのに適している。組成物は、好ましくは、皮膚障害の処置のために、皮膚障害に罹患した皮膚に適用するための局所組成物である。一実施形態において、局所組成物は、1つ以上の炎症誘発性サイトカインをダウンレギュレートして、症状又は障害の症状を処置、緩和又は再発を予防する。組成物による処置のために企図される障害又は状態には、特定の実施形態において、化膿性汗腺炎(HS)、壊疽性膿皮症(PG)、乾癬(Ps)、アトピー性皮膚炎(AD)、掌蹠膿疱症(PPP)及び/又は結節性痒疹(PN)が含まれる。
[0192] 以下の例は、本質的に例示的なものであり、決して限定することを意図したものではない。
例示的な組成物
[0193] インジゴから構成される組成物は、表1-1に示すように成分及び量(製剤の総重量に基づく重量パーセント)を含む局所製剤として調製される。
インビトロでのヒト皮膚における合成インジルビンを含む局所組成物の浸透及び薬物動態
[0194] 合成インジルビンから構成される組成物は、表2-1、2-2及び2-3に示される量(製剤の総重量に基づく重量パーセント)の成分を含む局所製剤として調製された。
インビトロでのヒト皮膚における合成インジルビンを含む局所組成物の浸透及び薬物動態
[0198] 製剤番号OO29、OO75、OO76、OO40、OO54、OO61、OO77、OO65、OO67及びOO73として識別される組成物は、実施例2に記載されるように試験され、製剤番号438Nと比較された。製剤(438Nを除く)には、完全に溶液中であり、25℃で2、4、6又は12ヶ月にわたって化学的及び物理的に安定している合成インジルビンが含まれていた。試験製剤は、試験製剤に含まれるインジルビンのレベルが対照以下であっても、真皮、表皮及び受容体溶液において、24時間で比較対照製剤番号438Nよりも有意に多くのインジルビンを送達する。試験製剤は、24時間後に約14.7ng/cm2超のインジルビン(6.4μM)を表皮に、約16.9ng/cm2超のインジルビン(0.7μM)を真皮に送達することが見出される。処置された皮膚では、24時間後に受容体溶液中のインジルビンの蓄積量が1.10ng/cm2を超えるが、全ての製剤のフラックスは、0.1ng/cm2/時間を有意に上回る。
例示的な組成物
[0199] タピナロフから構成される組成物は、例えば、実施例2の手順に従って局所製剤として調製される。製剤は、表4-1及び4-2に指定された成分を有する。
薬力学
[0201] 新鮮に切除されたヒトの皮膚は、角質層を無傷として750ミクロンに切除され、約0.6cm2の皮膚を使用する静的なフランツセル上に置いた。0.079%の合成インジルビンを含有する10μLの局所製剤OO14を刺激の16時間前又はTh17刺激の40時間前及び16時間前の両方で皮膚に適用した。対照として、0.01%ベタメタゾン(BMV)をTh17刺激の40時間前及び16時間前の両方で受容体溶液に添加した。Th17刺激培地は、Th17分極を誘導することが示されているサイトカインと抗体との混合物を含有し、Smith S.H. et al., PLoS ONE 11(2): e0147979の皮膚常在免疫細胞活性化アッセイに記載されているように作成及び添加された。皮膚をさらに24時間培養した後、qPCRのために回収し、AhR活性化のために染色した。CYP1A1は、通常の条件下では発現が不十分であり、活性化されたAhRによってアップレギュレートされるため、AhR活性化の読み取り値として選択された。IL-17a、IL-1B、S100A7及びIL-8は、Th-17型炎症に関連するメディエーターであり、HS病変で有意にアップレギュレートされることが示されているため選択された(Frew et al., F1000 Research 2018, 7:1930)。結果を表2及び図2A~2Eに示す。
薬力学
[0202] 製剤番号OO29、OO75、OO76、OO40、OO54、OO61、OO77、OO65、OO67、OO73として識別される組成物及びそれらの対応するプラセボは、実施例5に記載されている薬力学的(PD)研究で皮膚ドナーの数を増やし、qPCR分析物を追加して試験する。表皮及び真皮のPDは、Th17分極の16時間前に、製剤を皮膚に10μLで1回適用した後に測定される。追加のqPCR分析物には、IL-22、CCL20、TNFα及びS100A9が含まれる。一致したプラセボ対照と比較して、処置されたサンプルでCYP1A1及びIL-22の有意な増加が認められる。IL-17α、IL-1β、S100A1、S100A9、IL-8、CCL20及びTNFαの有意な減少がある。
HSの処置
[0205] 合成インジルビンを含む組成物は、実施例2に記載されるように調製され、HSを有する対象の皮膚に局所適用される。組成物は、患部に1日2回適用される。顕著な改善が7日以内に観察され、1ヶ月の長さの研究期間にわたって症状の継続的な減弱を伴う。
HSの処置
[0206] OO14として識別される実施例2の組成物が調製され、HSを有する対象の皮膚に局所適用される。組成物は、1日1回、8週間にわたって適用される。新しい炎症性結節の数の減少が観察される。プラセボ製剤と比較して、炎症性結節、膿瘍及び瘻の消散が観察された。この減少により、HSのHiScoreグレーディングが50%以上減少する。
HSの処置
[0207] タピナロフを含む組成物は、実施例4に記載されるように調製され、HSを有する対象の皮膚に局所適用される。組成物は、1日1回、8週間にわたって適用される。新しい炎症性結節の数の減少が観察される。プラセボ製剤と比較して、炎症性結節、膿瘍及び瘻の消散が観察された。この減少により、HSのHiScoreグレーディングが50%以上減少する。
Claims (25)
- 油性化合物、溶媒及び約0.001~0.3重量パーセントのインジルビンを含む局所組成物。
- 天然に存在しないワックスをさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記ワックスは、前記組成物中に約12~60重量%で存在する、請求項2に記載の組成物。
- 前記ワックスは、室温(約25℃)で固体である、請求項2又は3に記載の組成物。
- 前記ワックスは、ミツロウ、パラフィンワックス、セチルアルコール及びラノリンから選択される、請求項2~4のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記油性化合物は、室温(約25℃)で液体である、請求項1~5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記油性化合物は、前記組成物中に約8~90重量%、又は約15~80重量%、又は約20~65重量%で存在する、請求項1~5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記溶媒は、非プロトン性溶媒である、請求項1~7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記溶媒は、約100g/モル未満の分子量を有する、請求項1~8のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記溶媒は、前記組成物中に約2.5~35重量%で存在する、請求項1~9のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記溶媒は、ジメチルスルホキシド、Nーメチル-2-ピロリドン、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ミリスチン酸イソプロピル、グリセロール及び/又はプロピレングリコールからなる群から選択される、請求項8に記載の組成物。
- 前記溶媒は、2つ以上の溶媒である、請求項1~11のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記2つ以上の溶媒は、プロピレングリコール、ジメチルスルホキシド、ミリスチン酸イソプロピル及びNーメチル-2-ピロリドンからなる群から選択される、請求項12に記載の組成物。
- 界面活性剤、増粘剤又は両方をさらに含む、請求項1~13のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記インジルビンは、合成インジルビンである、請求項1~14のいずれか一項に記載の組成物。
- 約0.01重量%を超え、且つ0.2重量%以下の量の合成インジルビンと、前記インジルビンが本質的に完全に溶解している軟膏を形成する、薬学的に許容される担体と、を含む局所組成物であって、前記合成インジルビンは、0.1重量%未満のインジゴ、トリプタンスリン及びチンジアノンを含み、前記組成物は、10mg/cm2でヒト皮膚に局所適用された場合、(i)非治療的全身血中レベルのインジルビン、(ii)24時間にわたって前記皮膚に適用された場合、表皮への1cm2あたり約14.7ng超のインジルビン、(iii)24時間にわたって前記皮膚に適用された場合、真皮への1cm2あたり約16.9ng超のインジルビン、及び(iv)合成インジルビンを欠く同じ組成物に対して、前記皮膚において100倍を超えるCYP1A1のアップレギュレーションの1つ以上を提供する、局所組成物。
- 化膿性汗腺炎(HS)を処置するか、又はHSに関連する症状を緩和するための方法であって、治療有効量の、アリール炭化水素受容体(AhR)アゴニストを含む組成物を対象に投与し、それにより前記対象のHSを処置若しくは予防するか、又はHSに関連する症状を緩和することを含む方法。
- 前記組成物は、請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物である、請求項17に記載の方法。
- 前記投与することは、HSに罹患した前記対象上の領域に前記組成物を局所投与することを含む、請求項17又は18に記載の方法。
- 前記AhRアゴニストは、合成インジルビンである、請求項17~19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与することは、HurleyステージIのHS又はHurleyステージIIのHSと診断された対象からなる群から選択される対象に対するものである、請求項16~19のいずれか一項に記載の方法。
- 炎症性皮膚疾患を処置するか、又は炎症性皮膚疾患に関連する症状を緩和するための方法であって、治療有効量の、アリール炭化水素受容体(AhR)アゴニストを含む組成物を対象に局所投与し、それにより前記炎症性皮膚疾患を処置することを含み、前記炎症性皮膚疾患は、アトピー性皮膚炎又は乾癬ではない、方法。
- 炎症性皮膚障害及びそれに関連する症状を処置又は予防する方法であって、治療有効量の、AhR受容体アゴニスト又はその薬学的に許容される塩の少なくとも1つ;及び薬学的に許容される担体を含む組成物を、前記処置又は予防を必要とする患者の皮膚に局所投与することを含み、前記炎症性皮膚障害は、アトピー性皮膚炎又は乾癬ではない、方法。
- 請求項1~16のいずれか一項に記載の組成物を対象に局所投与する、請求項22又は23に記載の方法。
- 前記炎症性皮膚疾患は、化膿性汗腺炎(HS)、壊疽性膿皮症(PG)、掌蹠膿疱症(PPP)及び結節性痒疹(PN)からなる群から選択される、請求項22~24のいずれか一項に記載の方法。
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