JP2022056639A

JP2022056639A - 医療用デバイス

Info

Publication number: JP2022056639A
Application number: JP2020164491A
Authority: JP
Inventors: 慎也澤田; Shinya Sawada
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2020-09-30
Filing date: 2020-09-30
Publication date: 2022-04-11

Abstract

【課題】石灰化部を押し広げることができるとともに、石灰化部を押し広げた後に、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルを、石灰化部まで到達させることのできる医療用デバイスを提供する。【解決手段】医療用デバイス１は、外筒１０と、外筒に対してスライド移動可能な内筒２０と、石灰化部Ｓを押し広げる押圧部３０と、を有し、押圧部は、外筒の先端１０Ａと固定される第１固定部３１と、内筒の先端２０Ａと固定される第２固定部３２と、第１固定部および第２固定部の間に設けられ、先端側に向けて凸状の中間部３３と、を有し、中間部は、内筒および外筒よりも剛性が高い。【選択図】図５

Description

本発明は、医療用デバイスに関する。

生体の血管に形成された狭窄部を拡張させる手技として、バルーンカテーテルを使用して行われる、いわゆる、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）や経皮的冠状動脈拡張術（ＰＴＣＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が広く知られている。バルーンカテーテルを使用した手技では、生体外から血管内にバルーンを導入し、バルーンを治療対象部位である狭窄部に位置決めした後、バルーンを拡張して狭窄部を押し広げることで血流の回復を図っている。

しかしながら、狭窄部が石灰化によって閉塞している部位や極めて狭い部位（石灰化部とも称する）では、バルーンカテーテルを石灰化部まで到達させることが困難である。

一方、例えば下記の特許文献１には、極めて狭い狭窄部でも、低摩擦力で容易に通過させることのできるスライディングカテーテルが開示されている。

特開平８－１９６６４０号公報

特許文献１に記載のスライディングカテーテルは、極めて狭い狭窄部を通過させることができるが、狭窄部を拡張することはできないため、スライディングカテーテルを通過させた後に、バルーンカテーテルを狭窄部に到達させることは困難である。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、石灰化部を押し広げることができるとともに、石灰化部を押し広げた後に、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルを、石灰化部まで到達させることのできる医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、外筒と、前記外筒に収容されるとともに、前記外筒に対してスライド移動可能な内筒と、前記外筒に対して前記内筒を先端側に移動させることによって、石灰化部を押し広げる押圧部と、を有する。前記押圧部は、前記外筒の先端と固定される第１固定部と、前記内筒の先端と固定される第２固定部と、前記第１固定部および前記第２固定部の間に設けられ、先端側に向けて凸状の中間部と、を有する。前記中間部は、前記内筒および前記外筒よりも剛性が高い。

上記のように構成した医療用デバイスによれば、外筒に対して内筒を先端側に移動させることによって、押圧部が石灰化部を押し広げる。また、石灰化部を押し広げた後に、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルを、内筒のルーメンを介して、押し広げられた石灰化部まで到達させることができる。以上から、石灰化部を押し広げることができるとともに、石灰化部を押し広げた後に、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルを、石灰化部まで到達させることができる。

本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスを示す正面図である。第１実施形態に係る医療用デバイスの先端側を示す正面断面図である。第１実施形態に係る押圧部の構成を説明するための斜視図である。第１実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明するための図であって、医療用デバイスを石灰化部まで移動させたときの様子を示す正面断面図である。第１実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明するための図であって、外筒に対して内筒を先端側に移動させたときの様子を示す正面断面図である。第１実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明するための図であって、医療用デバイスによって押し広げられた石灰化部にバルーンカテーテルを配置する様子を示す正面断面図である。第１実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明するための図であって、バルーンカテーテルのバルーンを拡張して石灰化部を拡張した様子を示す正面断面図である。第２実施形態に係る医療用デバイスの先端側を示す正面断面図である。

＜第１実施形態＞
以下、図１～図７を参照して、本発明の第１実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１～図３は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の構成の説明に供する図である。図４～図７は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法を説明するための図である。

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。

本実施形態に係る医療用デバイス１は、外筒１０と、外筒１０に対してスライド移動可能な内筒２０と、石灰化部Ｓを押し広げる押圧部３０と、を有する。

外筒１０は、円筒形状に構成されている。外筒１０の基端には、図１に示すように、外筒ハブ１１が設けられている。外筒ハブ１１は、使用者が把持する役割を備えている。また、血液が逆流することを防止する目的で、外筒ハブ１１には止血弁（不図示）が設けられている。

外筒１０の先端１０Ａは、図２に示すように、押圧部３０と固定されている。外筒１０の先端１０Ａの押圧部３０に対する固定方法は、特に限定されないが、押圧部３０が硬質プラスチックである場合は例えば接着剤による接着が挙げられ、押圧部３０が金属製である場合は溶接が挙げられる。

外筒１０を構成する材料としては、ある程度の可撓性を有する材料によって形成されていることが好ましい。このような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

外筒１０の外径は、例えば１～４ｍｍとすることができる。

内筒２０は、円筒形状に構成されている。内筒２０は、外筒１０に収容される。内筒２０の基端には、図１に示すように、内筒ハブ２１が設けられている。内筒ハブ２１は、使用者が把持する役割を備えている。

内筒２０の先端２０Ａは、図２に示すように、押圧部３０と固定されている。内筒２０の先端２０Ａの押圧部３０に対する固定方法は、特に限定されないが、押圧部３０が硬質プラスチックである場合は例えば接着剤による接着が挙げられ、押圧部３０が金属製である場合は溶接が挙げられる。

内筒２０は、図２に示すように、ルーメン２０Ｈを有する。ルーメン２０Ｈには、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルが挿通される。

内筒２０を構成する材料としては、超弾性合金、ＳＵＳ、硬質プラスチックを用いることができる。

内筒２０の外径は、例えば０．６～２．０ｍｍとすることができる。

押圧部３０は、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させることによって、石灰化部Ｓを押し広げる（図４、図５参照）。押圧部３０は、図２に示すように、外筒１０の先端１０Ａと固定される第１固定部３１と、内筒２０の先端２０Ａと固定される第２固定部３２と、第１固定部３１および第２固定部３２の間に設けられる中間部３３と、を有する。

中間部３３は、図２に示すように、先端側に向けて凸状のＲ形状を備えている。

以下、図３を参照して押圧部３０の構成について詳述する。第１実施形態に係る医療用デバイス１の押圧部３０は、いわゆるローラチェーンによって構成されている。

押圧部３０は、図３に示すように、外リンク４０および内リンク５０を交互に組み合わせて連結したものである。

外リンク４０は、２枚の外プレート４１と、２本のピン４２と、を有する。２本のピン４２は、図３に示すように、２枚の外プレート４１に圧入されて結合される。

内リンク５０は、２枚の内プレート５１と、２個のブシュ５２と、２個のローラ５３と、を有する。２個のブシュ５２は、図３に示すように、２枚の内プレート５１に圧入されて結合される。２個のローラ５３は、ブシュ５２の外周を回転自在に配置される。

外リンク４０のピン４２を、内リンク５０のブシュ５２の内部に挿入することによって、押圧部３０は、外リンク４０および内リンク５０が交互に組み合わされるように構成される。

以上のように構成された押圧部３０によれば、第１固定部３１および第２固定部３２の間に設けられる中間部３３は、図２に示すように先端側に向けて凸状を備えるとともに、Ｒ形状を備える。

Ｒ形状の中間部３３において、押圧部３０の互いに隣り合うローラ５３間の角度は特に限定されない（図２では３０度）が、９０度間隔で配置されることが好ましい。この構成によれば、ローラ５３間の空間Ｈ（図３参照）が好適に石灰化部Ｓに入り込むため、好適に押圧部３０によって石灰化部Ｓを押し広げることができる。

押圧部３０を構成する材料は特に限定されないが、金属製または硬質プラスチックである。したがって、中間部３３は、内筒２０および外筒１０よりも剛性が高くなるように構成されている。この構成によれば、押圧部３０によって確実に石灰化部Ｓを押し広げることができる。また、押圧部３０には、押圧部３０の位置を把握するために、Ｘ線造影性を備えるマーカー（不図示）が設けられていることが好ましい。マーカーの構成材料としては、例えば、Ｐｔ、Ａｕ等のＸ線不透過性の高い金属コイル、またはリング等を使用することができる。

以上のように構成された医療用デバイス１によれば、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させることによって、第２固定部３２が先端側に移動するとともに、第１固定部３１および外筒１０は基端側に移動する（図４、図５参照）。

＜医療用デバイスの使用方法＞
次に、図４～図７を参照して、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法を説明する。

まず、術者は、ガイドワイヤ（不図示）を生体内に挿入する。そして、術者は、図４に示すように、ガイドワイヤに沿わせて、医療用デバイス１を石灰化部Ｓまで挿入する。このとき、押圧部３０にはマーカーが設けられているため、術者はＸ線造影下で押圧部３０の位置を把握することができる。

次に術者は、図５に示すように、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させる（図５の矢印参照）。これによって、第２固定部３２が先端側に移動するとともに、第１固定部３１および外筒１０が基端側に移動する。この結果、中間部３３のＲ形状の接線方向に押し広げる力Ｆが付与され、図５に示すように、石灰化部Ｓが押し広げられる。

次に術者は、図６に示すように、医療用デバイス１によって押し広げられた石灰化部Ｓに、内筒２０のルーメン２０Ｈを介してバルーンカテーテル９０を配置する。このとき、バルーンカテーテル９０のバルーン９１と干渉しないように、医療用デバイス１を基端側に移動しておくことが好ましい。

次に術者は、図７に示すように、バルーンカテーテル９０のバルーン９１を拡張して、石灰化部Ｓを拡張する。

次に術者は、バルーンカテーテル９０および医療用デバイス１を生体内から抜去する。

以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、外筒１０と、外筒１０に収容されるとともに、外筒１０に対してスライド移動可能な内筒２０と、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させることによって、石灰化部Ｓを押し広げる押圧部３０と、を有する。押圧部３０は、外筒１０の先端１０Ａと固定される第１固定部３１と、内筒２０の先端２０Ａと固定される第２固定部３２と、第１固定部３１および第２固定部３２の間に設けられ、先端側に向けて凸状の中間部３３と、を有する。中間部３３は、内筒２０および外筒１０よりも剛性が高い。このように構成された医療用デバイス１によれば、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させることによって、押圧部３０が石灰化部Ｓを押し広げる。また、石灰化部Ｓを押し広げた後に、バルーンカテーテル９０を、内筒２０のルーメン２０Ｈを介して、押し広げられた石灰化部Ｓまで到達させることができる。以上から、石灰化部Ｓを押し広げることができるとともに、石灰化部Ｓを押し広げた後に、バルーンカテーテル９０を、石灰化部Ｓまで到達させることができる。

また、中間部３３は、Ｒ形状を備えている。このように構成された医療用デバイス１によれば、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させた際に、Ｒ形状の接線方向に押し広げる力Ｆが付与されるため、より好適に石灰化部Ｓを押し広げることができる。

また、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させることによって、第２固定部３２が先端側に移動するとともに、第１固定部３１および外筒１０が基端側に移動する。このように構成された医療用デバイス１によれば、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させた際に、好適に石灰化部Ｓを押し広げることができる。

また、押圧部３０はローラチェーンである。このように構成された医療用デバイス１によれば、ローラ５３間の空間Ｈが好適に石灰化部Ｓに入り込むため、好適に押圧部３０によって石灰化部Ｓを押し広げることができる。

また、ローラチェーンの中間部３３はＲ形状を備えており、中間部３３において、ローラチェーンの互いに隣り合うローラ５３は、９０度間隔で配置されている。このように構成された医療用デバイス１によれば、ローラ５３間の空間Ｈが好適に石灰化部Ｓに入り込むため、好適に押圧部３０によって石灰化部Ｓを押し広げることができる。

＜第２実施形態＞
次に、図８を参照して、本発明の第２実施形態に係る医療用デバイス２を説明する。図８は、第２実施形態に係る医療用デバイス２の構成の説明に供する図である。

第２実施形態に係る医療用デバイス２は、押圧部１３０の構成が異なる点で、第１実施形態に係る医療用デバイス１と異なる。

以下、第２実施形態に係る医療用デバイス２の各構成について説明する。なお、第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。また、上述した第１実施形態と同一の部分には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。

第２実施形態に係る医療用デバイス２は、図８に示すように、外筒１０と、内筒２０と、石灰化部Ｓを押し広げる押圧部１３０と、を有する。外筒１０および内筒２０は、上述した第１実施形態に係る外筒１０および内筒２０と同一であるため、説明は省略する。

押圧部１３０は、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させることによって、石灰化部Ｓを押し広げる。押圧部１３０は、外筒１０の先端１０Ａと固定される第１固定部１３１と、内筒２０の先端２０Ａと固定される第２固定部１３２と、第１固定部１３１および第２固定部１３２の間に設けられる中間部１３３と、を有する。

中間部１３３は、図８に示すように、先端側に向けて凸状のＲ形状を備えている。

押圧部１３０は、１枚の金属プレートによって構成される。

金属プレートの石灰化部Ｓ側の表面には、図８に示すように、無数の凸部１３４が形成されている。この構成によれば、凸部１３４間の空間Ｈが好適に石灰化部Ｓに入り込むため、好適に押圧部１３０によって石灰化部Ｓを押し広げることができる。

上記のように構成された医療用デバイス２によれば、第１実施形態に係る医療用デバイス１と同様に、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動させることによって、第２固定部３２が先端側に移動するとともに、第１固定部１３１および外筒１０は基端側に移動する。これによって、押圧部１３０が石灰化部Ｓを押し広げる。

第２実施形態に係る医療用デバイス２の使用方法は、第１実施形態に係る医療用デバイス１と同様であるため、説明は省略する。

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した実施形態では、中間部３３、１３３は、Ｒ形状を備えていたが、Ｒ形状を備えない構成であってもよい。

また、上述した第１実施形態では、押圧部３０はローラチェーンであって、第２実施形態では、押圧部１３０は金属プレートであったが、押圧部の構成は、外筒１０に対して内筒２０を先端側に移動することによって、石灰化部Ｓを押し広げることのできる構成であれば、ローラチェーンや金属プレートに限定されない。

また、上述した第２実施形態では、金属プレートの石灰化部側の表面に凸部１３４が形成されていたが、金属プレートの表面に凸部が形成されていなくてもよい。

また、第１実施形態の押圧部３０または第２実施形態の押圧部１３０の石灰化部Ｓ側の表面に、ダイヤモンドコーティングが形成されていてもよい。この構成によれば、石灰化部Ｓを切削しながら押し広げることができる。

また、上述した実施形態では、バルーンカテーテル９０のバルーン９１を用いて、石灰化部Ｓを拡張したが、バルーンカテーテル９０を用いることなく、押圧部３０によって、石灰化部Ｓを拡張してもよい。

１、２医療用デバイス、
１０外筒、
１０Ａ外筒の先端、
２０内筒、
２０Ａ内筒の先端、
３０、１３０押圧部、
３１、１３１第１固定部、
３２、１３２第２固定部、
３３、１３３中間部、
１３４凸部、
Ｓ石灰化部。

Claims

外筒と、
前記外筒に収容されるとともに、前記外筒に対してスライド移動可能な内筒と、
前記外筒に対して前記内筒を先端側に移動させることによって、石灰化部を押し広げる押圧部と、を有し、
前記押圧部は、
前記外筒の先端と固定される第１固定部と、
前記内筒の先端と固定される第２固定部と、
前記第１固定部および前記第２固定部の間に設けられ、先端側に向けて凸状の中間部と、を有し、
前記中間部は、前記内筒および前記外筒よりも剛性が高い、医療用デバイス。
前記中間部はＲ形状を備えている、請求項１に記載の医療用デバイス。
前記外筒に対して前記内筒を前記先端側に移動させることによって、前記第２固定部が前記先端側に移動するとともに、前記第１固定部および前記外筒が基端側に移動する、請求項１または２に記載の医療用デバイス。
前記押圧部は、ローラチェーンである、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
前記ローラチェーンの前記中間部はＲ形状を備えており、
前記中間部において、前記ローラチェーンの互いに隣り合うローラは、９０度間隔で配置されている、請求項４に記載の医療用デバイス。
前記押圧部は、金属プレートである、請求項１に記載の医療用デバイス。
前記金属プレートの前記石灰化部側の表面には凸部が形成されている、請求項６に記載の医療用デバイス。
前記押圧部の前記石灰化部側の表面には、ダイヤモンドコーティングが形成されている、請求項１～７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。