JPH11332996A - ステントクリンピング工具及び使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 ステントをバルーンカテーテルへしっか
りと且つ均一にクリンピングするためのステントクリン
ピング工具を提供する。 【解決手段】 ステントクリンピング工具は、共通ベー
ス上に回転可能に取付けられた３つの直交配列された半
円形カムで構成される。２つカムは水平方向に並んで配
置され、１つのカムは垂直方向に配置される。３つのカ
ムの回転は、各カムの相互作用するラックによって同期
される。各カムの外周に溝が形成され、３つのカムは溝
を含んだベース上に配列されて、ステント−カテーテル
組立体を挿入する軸線方向空間を集合的に形成する。カ
ムの回転はクリンピングされていないステント及びカテ
ーテルを軸線方向空間に引込み、ステントは軸線方向空
間内でカム及びベースの溝によって及ぼされる圧縮力に
よってバルーンカテーテルへクリンピングされる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、ステントのような
管状移植体を、例えば経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）
法又は経皮経管血管形成（ＰＴＡ）法に使用される種類
のカテーテル組立体の遠位端に着座させるための装置に
関する。

【０００２】

【従来の技術】典型的なＰＴＣＡ法では、案内カテーテ
ルを患者の上腕又は大腿の動脈から心臓血管系に経皮的
に導入し、案内カテーテルの遠位端が心門に至るまで案
内カテーテルを脈管系の中を通して前進させる。案内ワ
イヤ及び遠位端にバルーンを有する膨張カテーテルを案
内カテーテルから導入し、案内ワイヤは膨張カテーテル
内を摺動する。案内ワイヤを先ず、案内カテーテルから
患者の冠状脈管系内に前進させ、膨張カテーテルを予め
前進させておいた案内ワイヤ上で前進させて、ついには
膨張カテーテルを動脈の病巣に適確に位置決めする。い
ったん病巣に位置決めしたら、可撓性で膨張可能なバル
ーンを比較的高圧の放射線不透過性液体で所定の大きさ
まで膨らませて、病巣のアテローム斑を動脈壁の内側に
向って半径方向に圧縮し、それにより、動脈管腔を拡張
させる。次いで、バルーンを小輪郭までしぼませ、その
結果、拡張カテーテルを患者の脈管系から引き抜き、拡
張させた動脈の中を通る血流を再開させることができ
る。当業者によって認識されるべきであるように、上述
の方法は典型的であるけれども、それが血管形成に使用
される唯一の方法ではない。

【０００３】上で参照した種類の血管形成法では、動脈
の再狭窄が長い間に発生することがあり、再狭窄は別の
血管形成法、外科的バイパス手術、又は領域を修復又は
強化するいくつかのその他の方法を必要とすることがあ
る。再狭窄をおこすおそれを減少させ且つ領域を強化す
るために、医師は、脈管の開通性を維持するための、通
常ステントとして知られている血管内補装具を病巣の動
脈の内側に移植する。ステントはカテーテルのバルーン
部分へしっかりとクリンピングされ、患者の脈管系の中
を通って送出し直径で移送される。展開部位では、ステ
ントは、しばしばカテーテルのバルーン部分を膨らませ
ることによって大直径まで拡張される。ステントは自己
拡張型のものでも良い。

【０００４】カテーテル及びステントは患者の脈管系の
中を通って、そしておそらく冠状動脈の中を通って移動
するので、ステントは小さい送出し直径でなければなら
ず、医師がまさにステントを移植しようとするまでカテ
ーテルにしっかりと取付けられていなければならない。
かくして、ステントを、送出しを妨げないようにカテー
テルに着座させなければならず、ステントは移植される
までカテーテルから外れてはならない。

【０００５】ステントをカテーテルのバルーン部分の上
に配置する方法では、ステントの直径を縮小し、且つカ
テーテルを患者の脈管系の中を通して前進させるときに
ステントがカテーテルから滑り落ちることを防止するた
めに、ステントをバルーン部分へクリンピングする必要
がある。不均一なクリンピングにより、クリンピングさ
れたステントの今では平らでない面に沿って形成された
鋭利な刃になってしまうことがある。その上、不均一な
ステントのクリンピングはステント及びカテーテル組立
体について所望の最小輪郭を達成できない。ステントが
カテーテルへ確実にクリンピングされていない場合、ス
テントはカテーテルから早期に滑り落ち、解放された異
物として患者の脈管系に滑り込むことがあり、異物は、
多分、血栓を含む脈管系内血塊、閉塞した動脈を生じさ
せる。従って、均一且つ確実な仕方でステントをカテー
テルへ確実に適確にクリンピングすることが重要であ
る。

【０００６】このクリンピングはしばしば手で行われ、
これには、重大な危険を患者に与えるむらのあるクリン
ピング即ちゆるく嵌ったステントにする、力の不均一な
付与の理由で満足できない。加えて、均一且つ確実なク
リンピングが施されても目で判断しにくい。

【０００７】いくつかの自己拡張型ステントは、カテー
テルのような送出し装置に手で着座させにくい。その
上、ステントを多数取扱えば取扱うほど、人間にありが
ちな間違いのおそれも高くなり、それは適確にクリンピ
ングされたステントと著しい対照をなすであろう。よっ
て、ステントをカテーテルへ確実にクリンピングするた
めの装置の要望が当該技術にある。

【０００８】ステントをバルーン送出しカテーテルへク
リンピングするための工具を考案する試みがあった。そ
のような工具の例が、互いに対して直線で移動する実質
的に平らで平行な面をもった一連の板を有する。ステン
トを支持するカテーテルがこれらの面間に配置され、面
がステントを面の相対運動及び付与圧力によってカテー
テルの外側へクリンピングする。板は多自由度を有し、
ステントのクリンピング中、カテーテルに付与された力
を測定し且つ指示する力−指示変換器を有するのが良
い。

【０００９】他のステント着座工具設計はブラダーを収
容する管状部材からなる。管状部材及びブラダーは、バ
ルーンカテーテル組立体へクリンピングすべきステント
を保持するように構成される。ステントをカテーテルの
バルーン部分上に配置する際、着座工具内の弁を作動さ
せて、ブラダーを膨らませる。ブラダーはステントをカ
テーテルのバルーン部分へ縮径まで半径方向内方に圧縮
して、滑り嵌めを達成する。この仕方では、ステントは
最小の人間の取扱いでバルーンカテーテルの遠位端にク
リンピングされる。前述のステントクリンピング工具
は、例えばウィリアムズ(Williams)等の米国特許第5,43
7,083号及び同第5,546,646号に開示されている。

【００１０】更に他のステントクリンピング工具がＣ．
Ｒ．バード(Bard)社によって製造されたＢＡＲＤ ＸＴ
として当該技術で知られており、これは、実際には、ス
テント着座機である。着座機は剛い管状本体で構成さ
れ、その一端のボールが、管状本体を貫通する複数の長
くて薄いストリップに連結される。クリンピングされて
いないステントを、ステントを拡張状態で保持する複数
の長くて薄いストリップの上に配置する。カテーテルの
バルーン部分を、複数のストリップによって形成された
円筒形空間に挿入する。使用者が管状本体をステントに
押し付けて保持しながらボールを引くとき、ストリップ
はステントの下から滑り抜け、ステントはバルーン部分
の上に載せかえられる。

【００１１】更に他の在来のステントクリンピング工具
がジョンソン＆ジョンソン(Johnson& Johnson)社によっ
て製造されており、それはヒンジ付きのクルミ割りと同
じように見える。詳細には、工具は、一端がヒンジ連結
され且つ反対側の端が手の平で把持される２つの手動レ
バーからなる。クリンピング管を保持する円筒形開口
が、バルーンカテーテルに着座したステントを受入れる
ために工具の中央部分を貫通して設けられる。クリンピ
ング操作は使用者によって行われ、使用者はハンドルを
握り締め、それにより、クリンピング管を押し付けてス
テントをバルーンカテーテルへ締付ける。

【００１２】従来技術の装置はステントをバルーンカテ
ーテルへクリンピングするのに適しているけれども、不
均一なクリンピングにする不均一なクリンピング力のよ
うな問題を抱えている。その結果、これらの装置は、ス
テントをバルーンカテーテルへクリンピングすることを
望むカテーテル導入研究室の医師による使用に適してい
ない。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題及び課題を解決するため
の手段】血管又は冠状動脈の狭窄又は損傷を治療する
際、ＰＴＣＡ法とＰＴＡ法は両方ともありふれたものと
なった。これらの方法の約35％乃至約40％において、血
管の開通性を戻すための更なる血管形成法、アテローム
切除術又はバイパス法を必要とする再狭窄をおこすこと
がある。再狭窄のおこりを防止するのを助けるために、
血管内ステントが、今、ＰＴＣＡ法、ＰＴＡ法の後、及
びアテローム切除術の後、展開されている。重要なこと
には、カテーテルのバルーン部分に取付けられたそのよ
うなステントは、低輪郭の送出し直径を得るために、且
つバルーンを膨張させ、ステントを血管内に移植するま
でステントをバルーンに確実にとどめるために、しっか
りとクリンピングされなければならない。本発明は、カ
テーテルのバルーン部分でのステントの低輪郭直径を確
保し且つバルーンを膨張させることによってステントを
血管内に移植するまでステントがしっかりと取付けられ
たままであることを確保するための、均一且つ堅固なク
リンピングを繰返し行うことができるクリンピング工具
に向けられる。

【００１４】更に詳細には、本発明は、中央溝を有する
ベースと共通の水平平面内で並んで回転する第１及び第
２半円形カムとを有し、カムはカム間の最小距離に位置
する平行な第１及び第２接線を含み、各カムはベース上
方の重なり位置で回転可能に支持され、各カムはそれぞ
れの外周に溝を有する、ステントをバルーンへクリンピ
ングするための工具に向けられる。本発明のクリンピン
グ工具は、第１及び第２カムを含む水平平面と交差する
垂直平面内に含まれる垂直方向に配置された第３カムを
更に含み、第３カムは、第１及び第２カムから最小距離
に位置する第１及び第２接線と平行な第３接線を含み、
ベースに回転可能に取付けられ、ベースの上に位置し、
円周で第１及び第２カムに更に係合する。第３カムは
又、外周に溝を含む。

【００１５】本発明のクリンピング工具は、カム及びベ
ースの溝が平行な第１、第２、第３接線と同延の軸線方
向空間を集合的に形成することを更に提供し、それによ
り、バルーンカテーテルに着座したステントが軸線方向
空間に挿入され、カムの回転によりステントをカテーテ
ルへ集合的にクリンピングさせる。

【００１６】好ましい実施形態では、第１及び第２カム
の各々は頂面の円周に歯付きカムを有し、第３カムは一
方の側及び反対側の円周に歯付きラックを含む。第３カ
ムの一方の側の歯付きラックは第１カムの歯付きラック
に噛合い、反対側の歯付きラックは第２カムの歯付きラ
ックに噛合い、その結果、３つのカムは同期運動する。

【００１７】よって、ステントが軸線方向空間を構成す
るそれぞれの溝の中を通って入るとき、本発明のカムの
組合せ回転はステントをバルーンカテーテルへクリンピ
ングする。並んだ水平方向カムの２つは、水平方向カム
を使用者の親指及び人差し指で選択的に駆動することが
できるように間隔を隔てられる。変形例では、水平方向
カムを第３垂直カムの指の圧力によって駆動しても良
い。言い換えれば、第３カムはギヤ付きであって、第３
カムは第１の２つの並んだカムによって駆動され、そう
でなければその逆である。

【００１８】カムは、好ましくは、互いに直交して位置
決めされる。又、２つの水平カムは、好ましくは、月形
であり、半円形縁に上述した溝を有する。

【００１９】各カムの外周及びベースの溝又はスロット
は、好ましくは、横断面輪郭が４分の１円である。３つ
のカム及びベースの部分的な溝をカム及びベースの交差
部で組合わせるとき、これらの横断面は互いに補足して
完全な円を集合的に形成する。この交差部は、各カムの
平行な接線が最小距離だけ離れているところであり、交
差部は、ステントのクリンピング及びステントの仕上げ
の寸法決めが起こる軸線方向空間と合致する。

【００２０】本発明は、好ましくは、以下の工程で使用
される。クリンピングしていないステントを、クリンピ
ングしようとする僅か遠位のところでバルーンカテーテ
ルへ置く。最も多い場合、これは約１乃至約１．５ミリ
メートルである。クリンピング工程が始まる前に、マン
ドレルをバルーンカテーテルに配置する。次に、バルー
ンカテーテル及びステントを、カムの溝及びベースの隆
起溝の交差部によって形成された軸線方向空間に向って
一緒に前進させる。カムの上の使用者の指で感じられる
最も僅かな抵抗は、ステントがカムと噛合い、変形し始
めたことを指示する。

【００２１】次に、一方の手でカテーテル及びステント
を保持している使用者は、他方の手で、カムの最も外方
の縁を互いにはさみ続け、更にそれらを回転させる。こ
の回転はバルーンカテーテル及びステントを、クリンピ
ングされていないステントよりも小さい直径を有する軸
線方向空間内に前進させる。ステント−カテーテル組立
体を軸線方向空間に引込む間に各カムが半径方向圧縮圧
力をステントに付与するとき、使用者は、バルーンカテ
ーテルへクリンピングされ即ち締付けられるステントを
見ることができる。

【００２２】カムを回転させ、ついにはバルーンカテー
テル及びステントが軸線方向空間を完全に通過して、自
由に運動することができる。自由運動は、ステント表面
がカム表面、更に適確にはカムの溝面ともはや接触状態
にないことを知らせる。かくして、ステントクリンピン
グ工程は完了する。

【００２３】もちろん、クリンピング工程を何回も繰り
返すことができる。軸線方向空間のステント−カテーテ
ル組立体の各通過はステントの均一且つ堅固なクリンピ
ングを確実にする。ステントを軸線方向空間の中を通し
て押し引きする間、ステントをその長手方向軸線を中心
に回転させても良い。

【００２４】変形の実施形態では、組立体が軸線方向空
間を通過するとき、向い合ったカムを互いに賦勢して、
クリンピング力をステント及びバルーンカテーテルに連
続的に付与するのが良い。ばねコンプライアンス機構を
有するこの変形の実施形態では、向い合ったカムを互い
に賦勢する引張り又は圧縮ばね、ねじりばね、又は弾性
バンドからの力により、クリンピング圧力は連続であ
る。締付けているカムの間の軸線方向空間のそのような
繰返しの通過は、ステントの直径をカムの溝の半径より
も小さい直径まで連続的に変形させ且つ縮小させる。半
径方向力が、更なる変形及びその結果としてのステント
直径の減少に抵抗するマンドレルと遭遇するとき、限界
に達する。

【００２５】かくして、本発明の工具はステントをバル
ーンカテーテルへ均一且つ適確にクリンピングすること
ができる。そのようなクリンピング工具は、例えば、心
臓病専門医又は放射線専門医に大変有益である。そのよ
うな医師は、患者内でのステントの適確な展開に常にか
かわっており、しっかりと確実にクリンピングされたス
テントを有することが望ましい。その上、ステントクリ
ンピング法をかなり効率的に且つ迅速に実施することが
できるので、本発明の工具は時間を節約する。実際、本
発明のこれらの及びその他の利点が、添付の例示図面と
関連させるとき、以下の本発明の詳細な説明から明らか
になろう。

【００２６】

【発明の実施の形態】図１は、送出しカテーテル１１に
取付けられた血管内ステント１０を図示する。ステント
１０は、一般的には、ほぼ同軸に配置された複数の半径
方向に拡張可能な円筒形要素１２からなり、円筒形要素
１２は、隣接した円筒形要素１２の間に配置された部材
１３によって相互連結される。送出しカテーテル１１
は、ステント１０を冠状動脈１５又は伏在静脈、頚動脈
のようなその他の血管内で拡張させるための膨張可能部
分即ちバルーン１４を有する。冠状動脈１５は、図１に
示すように、動脈路の一部分を閉塞した解離内層１６を
有する。

【００２７】ステント１０を取付けた送出しカテーテル
１１は、本質的には、血管形成法用の在来のバルーン膨
張カテーテルと同じである。バルーン１４はポリエチレ
ン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ナ
イロン及びその他同様なポリマーのような適当な材料で
形成される。動脈１５内の損傷部位への送出し中、ステ
ント１０がバルーン１４上の適所にとどまるために、ス
テント１０をバルーン１４上へ圧縮させる。この圧縮段
階はクリンピングとして知られている。

【００２８】ステント１０が送出しカテーテル１１のバ
ルーン１４上の適所に更に確実にとどまるようにし且つ
所望の動脈箇所への送出し中、ステント１０の開放面に
よる身体管腔の擦傷を防止するために、選択的に引っ込
め可能な保護送出しスリーブ２０を設けるのが良い。バ
ルーン１４の作動部分即ち円筒形部分の端にカラー又は
リッジを設けるような、ステント１０をバルーン１４へ
固着するためのその他の手段を使用しても良い。

【００２９】ステント１０を移植するために、ステント
を先ず、送出しカテーテル１１の遠位端の膨張バルーン
１４に取付ける。ステント１０をバルーン１４へクリン
プして、低輪郭を確保する。本発明はこのクリンピング
方法を扱う。

【００３０】カテーテル−ステント組立体を当該技術で
知られている方法により患者の脈管系に導入することが
できる。簡単に言えば、血管形成又はアテローム切除術
が行われ、引き続いてのステント法を必要とする動脈部
分に案内ワイヤ１８を配置する。ある場合には、動脈壁
内層を剥離していることがあるので、案内ワイヤ１８を
剥離即ち解離した内層１６を通り越して前進させ、カテ
ーテル−ステント組立体を、ステント１０が剥離内層１
６の直下に至るまで動脈１５内で案内ワイヤ１８上を前
進させる。バルーン１４の膨張に先立って、送出しスリ
ーブ２０を引っ込めて、ステント１０を露出させる。使
用される特定のバルーン及びステント組立体に応じて、
送出しスリーブは不必要である。次いで、送出しカテー
テル１１のバルーン１４を、膨張流体を使用して膨らま
せる。バルーン１４の膨張はステント１０を動脈１５に
向って拡張させる。次いで、バルーン１４をすぼませ、
カテーテル１１を引き抜いて、ステント１０を残し、損
傷した動脈部分を支持する。上述したように、バルーン
１４上でのステント１０の適確な着座を確保し且つ動脈
１５内の損傷部位でのステント１０の適確な展開を確保
するために、ステントのクリンピング方法は重要であ
る。

【００３１】図２は本発明のステントクリンピング工具
２２の好ましい実施形態の斜視図である。この斜視図で
認識されるように、ステントクリンピング工具２２は、
平らな基板上に直交配列された３つのカムによって特徴
づけられる。詳細には、ステントクリンピング工具２２
は第１及び第２水平カム２４、２６と第３垂直カム２８
とからなり、すべてベース３０の上方で重なり関係をな
して配列される。本構成は、以下に説明する相互作用面
の使用によってカム２４、２６、２８の同調回転を可能
にする。

【００３２】図５Ａ、図５Ｂはそれぞれ、第１水平カム
２４の好ましい実施形態の側面図、平面図を表す。第１
水平カム２４及び第２水平カム２６は、好ましくは、同
一である。図２でわかるように、カム２４、２６は両方
とも共通の水平平面内にある。

【００３３】図５Ａ及び図５Ｂで最も良くわかるよう
に、第１水平カムは自由選択の半円形縁３２を含んだほ
ぼ半円形状を有する。事実、変形の実施形態では、半円
形縁３２を面取りしても良いし、或いは斜めにしても良
い。図５Ｃの拡大詳細図に図示されている溝３４が第１
外円周の縁３２と合致する。溝３４は、好ましくは、ク
リンピングしていないステントの外径に係合するように
なっている４分の１円輪郭を有する。

【００３４】ラック３６が第１水平カム２４の片側にあ
る。ラック３６はより短い半径を有する第２円周に配置
される。ラック３６は、自由選択として、同様の設計の
別のラックと噛合うギヤ歯１９で作られる。ギヤ歯１９
の特定の構成は従来技術で知られている。変形の実施形
態では（図示せず）、ギヤ歯１９を、向い合ったカムの
粗面と摩擦係合する粗面で置換えても良い。

【００３５】好ましくは、第１水平カム２４の中心点即
ち焦点には、カム２４をベース３０に取付けるのに使用
される貫通孔３８がある。図２でわかるように、各水平
カム２４、２６は、直立支柱４０、４２を孔３８、４４
に通すことによってベース３０に取付けられる。図６は
直立支柱４０、４２を示すベース３０の正面図を表す。
クロスバー４６が直立支柱４０、４２に連結される。ク
ロスバー４６及び直立支柱４０、４２は一部品で製造さ
れるか別部品で製造されるかのいずれでも良く、別部品
は、次いで、示したように組立てられる。

【００３６】クロスバー４６を図２に示すような自由選
択の第３垂直カム２８を支持するのに使用することがで
きる。第３垂直カム２８は、図５Ａ及び図５Ｂに示すよ
うに、第１水平カム２４と同様の構造を有する。もちろ
ん、第３垂直カム２８は、クロスバー４６が通る孔４８
を有する。第３垂直カム２８は又、好ましくは、半円形
状を有し、そして、外周に図５Ｃの詳細図と同様の４分
の１円輪郭を有する溝５０を更に含む。

【００３７】第３垂直カム２８を水平カム２４、２６と
区別する特徴はラック５２、５４の存在である。３つの
すべてのカム２４、２６、２８はそれぞれの支持体に回
転可能に取付けられ、自由に回転する。一方、第３垂直
カム２８のラック５２、５４はそれぞれ、第１水平カム
のラック３６及び第２水平カムのラック５６に係合す
る。この機械的係合を通じて、３つのすべてのカム２
４、２６、２８の運動は同期し、その結果、１つのカム
の回転により他の２つのカムを回転させる。３つのすべ
てのカム２４、２６、２８は、図６に示す支持構造体の
使用によってベース３０に取付けられる。

【００３８】図７は、図６に示したベース３０の簡単化
した平面図である。クロスバー４６は明瞭にするために
図から省略されている。この平面図では、曲線５８、６
０、６２、６４が、各カムの半径によって決定される図
２に示した第１水平カム２４の外縁３２及び第２水平カ
ム２６の外縁６６の位置と合致する。従って、図７の平
面図では、曲線５８、６０、６２、６４は、並んで取付
けられる第１及び第２水平カム２４、２６の間の隙間の
指示を与える。

【００３９】好ましい実施形態では、接線６８が第１水
平カムと第２水平カムとの間の最小距離で第１及び第２
水平カムの接線と合致する。（接線６８と同延の）水平
カム２４、２６間の最小距離即ち隙間を、支柱４０、４
２を移動させて調整しても良いし、それぞれのカムの半
径を変えることによって調整しても良い。

【００４０】図６は又、溝７２を有する隆起部分７０を
図示し、溝７２は隆起部分に延びる。よって、図２でわ
かるように、カム２４、２６、２８は、接線６８と合致
する溝７２に沿って配向される。前述したように、溝が
カム２４、２６、２８の各々の外縁即ち円周に形成さ
れ、カムの各々の溝は(溝７２と一緒に)３つのカムの間
の最小距離にまたがる軸線方向空間７６(図３)を集合的
に形成する。軸線方向空間７６は又、３つのカム２４、
２６、２８の仮想交差部に相当する。各溝は、好ましく
は、４分の１円の横断面輪郭を有し、それにより、完全
な円を軸線方向空間に形成する。

【００４１】図９Ａ及び図９Ｂは、各カムの溝の種々の
他の横断面輪郭の例示の実施形態である。詳細には、図
９Ａはテーパ溝を示し、図９Ｂはモットルド(mottled)
溝を示す。モットルド溝は隆起した輪郭又は出っ張りを
有する。溝は、クリンピングされていないステント１０
をバルーンカテーテル１１へ締付けるのに使用されるの
で、クリンピング工程中、図９Ａ及び図９Ｂに示したよ
うな表面構造又は輪郭をステント１０に伝えることがで
きる。図９Ａ及び図９Ｂに示した以外の形態及び輪郭が
可能であり、且つ考えられる。更に、溝の湾曲部によっ
て構成される弧は、例えば、６−カム構成のための６０
度から２−カム構成のための１８０度までの範囲にある
のが良い。又、各カムの溝はゴムのようなエラストマー
材料で被覆又は内張りされるのが良い。

【００４２】図３及び図４Ａ乃至図４Ｃは、クリンピン
グ工具２２を利用するための好ましいクリンピング方法
を図示する。図３はクリンピング工具２２の平面図であ
り、クロスバー４６及び第３垂直カム２８は図を明瞭に
するために省略されている。この平面図では、ステント
クリンピング工具２２を、第１及び第２水平カム２４、
２６を押す使用者の指で操作する。前述したように、水
平カム２４、２６の運動はラック３６、５６及びそれら
と垂直カム２８のラック５２、５４との係合を介して制
御され、その結果、３つのすべてのカムが同調回転す
る。図７に示した接線６８と合致するベース３０の溝７
２が示される。溝７２は軸線方向空間７６を貫通する。
使用者はクリンピングされていないステントを送出しカ
テーテル１１に取り付け、ステント−バルーン組立体を
円で図３に示した軸線方向空間７６に向って前方にゆっ
くりと進める。

【００４３】図４Ａは、水平カム２４、２６の外周と係
合する直前のステント−カテーテル組立体を示す部分的
な平面図である。実際には、それぞれのカムの溝がステ
ント１０に係合する。しかしながら、溝は明瞭にするた
めに図から省略されている。

【００４４】図４Ｂは、ステント−カテーテル組立体
が、クリンピングされていないステントよりも小さい直
径を有する軸線方向空間７６に入るときのクリンピング
工程を示す。その結果、第１及び第２水平カム２４、２
６はステント１０を水平平面においてバルーン１４へ締
付ける。

【００４５】重要なことには、クリンピングしたステン
ト１０を下面から支持するために、クリンピング工程の
前にマンドレル(図示せず)をバルーン１４内の案内ワイ
ヤ内腔(図示せず)に置くべきである。クリンピングした
ステント１０の仕上げ直径は、水平カム２４、２６によ
って付与された圧力の量及び内部マンドレルの直径によ
って決定される。

【００４６】図４Ｃは、第１及び第２水平カム２４、２
６が血管内ステント１０の全体長さをクリンピングし、
更にステント−カテーテル組立体が軸線方向空間７６を
ほぼ完全に通過したところを持続するクリンピング方法
を示す。図４Ａ乃至図４Ｃの矢印は、ステント−カテー
テル組立体を軸線方向空間７６の中を通過させるための
第１及び第２水平カム２４、２６の回転方向を指示す
る。

【００４７】ステント−カテーテル組立体が図４Ｃに示
す位置にある場合、カム２４、２６の逆回転によって、
ステント−カテーテル組立体を軸線方向空間７６の中を
通過させて反対方向に引出すことができる。かくして、
ステント１０をバルーン１４へ両方向でクリンピングす
ることができる。その上、ステント−カテーテル組立体
が軸線方向空間７６内でクリンピングされるとき、均一
な円周方向のクリンピングを確保するために、組立体を
使用者によって組立体の長手方向軸線を中心に手で回転
させることができる。

【００４８】図２に示した例示の実施形態では、第１及
び第２水平カム２４、２６は０度と１８０度の位置でス
テント１０に圧力を付与し、第３垂直カム２８及び溝７
２を含んだ隆起部分７０は９０度と２７０度の位置でス
テント１０に圧力を付与する。種々の角度位置での半径
方向力の付与は例示に過ぎない。半径方向力を異なる又
は追加の角度位置から付与するためにカムを再配置した
り、より多くのカムを追加すべきことが考えられる。

【００４９】図８Ａ乃至図８Ｄは本発明の変形の実施形
態の簡単化した図式的な図面である。図８Ａでは、向い
合った第１及び第２水平カム２４、２６が、この平面図
で見られるような直線ばね７８、８０、ねじりばね、弾
性バンド等によって互いに向って賦勢される。ステント
−カテーテル組立体を軸線方向空間７６に挿入すると
き、カム２４、２６の回転及びばね７８、８０からの伸
長力はカム２４、２６をステント１０に押し込み、その
結果、ステント１０をバルーン１４へクリンピングす
る。この運動は図８Ｂの正面図で見られる。

【００５０】図８Ｃは、第３垂直カム２８を第４逆作用
垂直カム８２に沿って示した変形の実施形態の正面図を
表す。カム２８、８２は、ステント１０を中心にして９
０度及び２７０度の位置から半径方向力を付与し、ステ
ント１０を中心にして０度及び１８０度の位置から圧縮
力を付与するように同時に作用する。重要なことには、
水平平面内でカム２４、２６によって且つ垂直平面内で
カム２８、８２によってクリンピング力を付与する方法
は、続けて又は同時に起こるのが良い。

【００５１】図８Ｄの正面図でわかるように、４つのす
べてのカム２４、２６、２８、８２が完全に一点に集ま
るとき、カムは軸線方向空間７６を形成し、溝はステン
ト−カテーテル組立体に完全に外接する。この最後の図
から、本発明がステント１０を、ステント−カテーテル
組立体に完全に外接させることによってバルーン１４に
均一且つ均質にクリンピングすることができることが明
らかである。カム２４、２６、２８、８２又は少なくと
も向い合った一組が同調回転することを憶えておくなら
ば、均質且つ均一なクリンピングを更に確保するため
に、ステント−カテーテル組立体を軸線方向空間７６に
数回通過させても良い。

【００５２】この変形の実施形態では、図２に示した実
施形態のように相互作用するラック／ギヤ歯装置を使用
するのが良い。各カムを、図２に示した構造と同様のベ
ース８４上で支持するのが良い。

【００５３】クリンピング工具２２は、好ましくは、射
出成形プラスチックで製造され、又は商品名デルリン(D
ELRIN)又はテフロン(TEFLON)の下で販売されているポリ
マーを含む種々のポリマーから機械加工される。変形の
実施形態では、ゴム製カムを使用しても良い。高い生産
速度の厳しさに耐えるように、クリンピング工具をステ
ンレススチール、真鍮、アルミニウム等で構成しても良
い。携帯式ユニットには、より軽い金属又は高強度の硬
質プラスチックを使用しても良い。

【００５４】クリンピング工具２２を、いずれもが定常
状態に保持され又は時間と共に変化する種々の圧力及び
温度の流体に浸漬することができる。もちろん、工具は
自動化に容易に適用できる。

【００５５】例示の実施形態は、クリンピング方法を実
施するために、３つ乃至４つの直交配列のカムに基づい
て説明したけれども、クリンピング方法を連続して又は
同時に実施するために、より少ない又はより多いカムを
使用することを考えても良い。その上、垂直方向に向け
られたカムを、図２又は図８Ｃに示した直角でなく斜め
の角度で水平カムに係合するように僅かに傾けても良
い。例えば、６−カム構成(図示せず)は、２つの水平カ
ムとすべてを６０度の間隔で隔てた残りの４つのカムと
を有する。加えて、１又は２以上のカムは、自由選択し
て積重ねた歯付きラックを有しても良いし、カムを相互
回転させる摩擦係合ラックを有しても良い。

【００５６】更に他の実施形態(図示せず)では、ステン
ト−カテーテル組立体を回転カム内に整列し且つ案内す
るのを助けるために、自由選択の漏斗状クリップ等を図
２に示した実施形態の軸線方向空間７６の入口でベース
３０に取付けても良い。クリップを使用すれば、使用者
の手の片方は他の仕事を自由に行う。

【００５７】本発明は滅菌され、そして訓練された技術
者又は心臓病専門医によってカテーテル導入実験室内で
使用されるものである。更に詳細には、当業者によって
認識されるように、クリンピング工具２２は、医師によ
るカテーテル導入実験室内での単一用途又は高容量製造
設備の滅菌環境での多用途の両方のために設計される。
滅菌状態が存在するそのような製造設備では、ステント
クリンピング工具２２を、機構が摩耗するまで、ステン
トをバルーンへクリンピングするのに繰り返し使用する
ことができる。かくして、本発明の繰り返しの使用が、
カテーテル導入実験室者によって操作されるときの単一
用途のように、制御された滅菌環境について考えられ
る。

【００５８】その上、本発明のクリンピング工具を、送
出し装置なしに放出される任意のステントと共に使用し
ても良い。又、設計が多使用に耐えるに十分丈夫なの
で、クリンピング工具を単体で販売しても良い。

【００５９】その他の変更を、本発明の範囲から逸脱す
ることなしに本発明に対して行うことができる。詳細な
寸法、方法段階、構成材料は例示として与えられ、本発
明から逸脱しない代替例が容易に考えられる。

【図面の簡単な説明】

【図１】送出しカテーテル上にクリンピングされ且つ血
管内に配置されたステントを示す、部分的に分割した側
面図である。

【図２】直交配列した３つのカムを使用する本発明のス
テントクリンピング工具の好ましい実施形態の斜視図で
ある。

【図３】２つの並んだ向い合ったカムの動作を明瞭にす
るために垂直カムを省略した、ステントのクリンピング
前の平面図である。

【図４Ａ、４Ｂ及び４Ｃ】バルーンカテーテルに着座さ
せたステントを示し、且つステント−カテーテル組立体
を溝によって形成された軸線方向空間内に通過させる平
面図である。

【図５Ａ及び５Ｂ】それぞれ好ましい実施形態の側面図
及び平面図である。

【図５Ｃ】好ましい実施形態の溝の拡大詳細図である。

【図６】隆起溝を示す、好ましい実施形態の溝の側面図
である。

【図７】図６に示したベースの平面図である。

【図８Ａ、８Ｂ、８Ｃ及び８Ｄ】本発明のステントクリ
ンピング工具の変形の実施形態を図示する。

【図９Ａ及び９Ｂ】テーパした横断面及びモットルドの
横断面を有する変形の実施形態のカム溝の部分的な横断
面図である。

【符号の説明】

１０ ステント １１ 送出しカテーテル １４ バルーン ２０ 保護送出しスリーブ ２２ クリンピング工具 ２４ 第１水平カム ２６ 第２水平カム ２８ 第３垂直カム ３０ ベース ３４ 溝 ３６ ラック ４０ 直立支柱 ４２ 直立支柱 ４６ クロスバー ５０ 溝 ５２ ラック ５４ ラック ５６ ラック ７０ 隆起部分 ７２ 溝 ７６ 軸線方向空間

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 スティーヴン エイ モラレス アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94041 マウンテン ヴィュー イースト ダナ ストリート 811

Claims (31)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ステントをバルーンカテーテルへクリ
   ンピングするための工具であって、 中央溝を有するベースと、 共通の水平平面内で並んで回転する第１及び第２半円形
   カムと、を有し、前記カムは、該カム間の最小距離に配
   置される各カムの平行な第１及び第２接線を含み、各カ
   ムは前記ベース上方の重なり位置に回転可能に支持され
   且つそれぞれの円周に溝を有し、 前記第１及び第２カムを含む水平平面と交差するほぼ垂
   直平面内に含まれる垂直に配置された第３カムを更に有
   し、該第３カムは前記第１及び第２接線から最小距離に
   位置する第１及び第２接線と平行な第３接線を含み、前
   記ベースに回転可能に取付けられ、その上に位置し、円
   周で前記第１及び第２カムに係合し、 前記カム及び前記ベースの溝は、平行な前記第１、第２
   及び第３接線と同延の軸線方向空間を集合的に形成し、 それにより、バルーンカテーテルに着座したステントは
   軸線方向空間に挿入され、前記カムの回転は前記ステン
   トを前記カテーテルへ集合的にクリンピングする、前記
   クリンピング工具。
2. 【請求項２】 前記第１及び第２カムは各々頂面上の
   円周に歯付きラックを有し、前記第３カムは一方の側及
   び逆側の円周に歯付きラックを含み、前記第３カムの一
   方の側の歯付きラックは前記第１カムの歯付きラックに
   噛合い、逆側の歯付きラックは前記第２カムの歯付きラ
   ックに噛合う、 請求項１に記載のクリンピング工具。
3. 【請求項３】 前記第３カムは半円形状を有する、請
   求項１に記載のクリンピング工具。
4. 【請求項４】 前記ベースの中央溝は前記ベースの頂
   面から隆起する、請求項１に記載のクリンピング工具。
5. 【請求項５】 各カムは、面取りされた噛合い面を含
   む、請求項１に記載のクリンピング工具。
6. 【請求項６】 前記ステント及びカテーテルはスリー
   ブに覆われる、請求項１に記載のクリンピング工具。
7. 【請求項７】 各カムのスロットは４分の１円の横断
   面輪郭を有する、請求項１に記載のクリンピング工具。
8. 【請求項８】 少なくとも１つの前記溝はテーパす
   る、請求項１に記載のクリンピング工具。
9. 【請求項９】 少なくとも１つの前記溝はモットルド
   である、請求項１に記載のクリンピング工具。
10. 【請求項１０】 前記第１及び第２カムは互いに賦勢さ
    れる、請求項１に記載のクリンピング工具。
11. 【請求項１１】 前記ベースは、前記第３カムと同一平
    面上の第４半円形カムを垂直向きに含み、前記第４カム
    は、前記ベースの隆起溝と整列した溝を外周に含む、請
    求項１に記載のクリンピング工具。
12. 【請求項１２】 前記垂直平面は前記水平平面と直角に
    交差する、請求項１に記載のクリンピング工具。
13. 【請求項１３】 前記垂直平面は前記水平平面と斜めの
    角度で交差する、請求項１に記載のクリンピング工具。
14. 【請求項１４】 ステントをバルーンカテーテルへクリ
    ンピングするための工具であって、 第１及び第２直立支柱から間隔を隔てた隆起した中央溝
    を有するベースと、 外周に形成された溝を有し、水平向きに前記第１支柱に
    回転可能に取付けられた第１半円形カムと、 外周に形成された溝を有し、水平向きに前記第２支柱に
    回転可能に取付けられた第２半円形カムと、を有し、前
    記第１及び第２カムは共通平面内に向けられ、前記カム
    の間の最小距離で平行な接線を有し、 前記第１支柱を前記第２支柱に連結する、前記ベース上
    に位置する水平方向クロスバーと、 ほぼ垂直向きに前記クロスバーに回転可能に取付けら
    れ、外周に溝を含んだ第３カムと、を更に有し、該第３
    カムは、前記カムの接線と平行で且つ前記第１及び第２
    カムから最小の距離で前記第３カムに配置された接線を
    有し、且つ前記第１及び第２カムに係合し、 各カムからの最小距離に各カムの溝によって集合的に形
    成された軸線方向空間を更に有し、 それにより、前記カテーテルに着座した前記ステントを
    軸線方向空間に挿入するとき、前記ステントを前記カテ
    ーテルへクリンピングする、前記クリンピング工具。
15. 【請求項１５】 前記カムの各溝は大きくても１８０度
    の弧によって構成される、請求項１４に記載のクリンピ
    ング工具。
16. 【請求項１６】 各カムは、ステンレススチール、真
    鍮、アルミニウムからなる群から選択された金属からな
    る、請求項１４に記載のクリンピング工具。
17. 【請求項１７】 隆起溝を有するベースを準備し、 外周に溝を有する第１及び第２の同一平面上のカムを準
    備し、 前記カムを所定距離で並べて向け、 外周に前記隆起溝と整列した溝を有するほぼ垂直方向に
    向けられた第３カムを準備し、前記第３カムは前記第１
    及び第２カムと係合し、前記第３カムの溝及び前記隆起
    溝は軸線方向空間を形成し、 ステントをバルーンカテーテルへ着座させ、 前記ステント及び前記バルーンカテーテルを軸線方向空
    間に部分的に配置し、 前記第３カムを回転させて、前記第１及び第２カムを回
    転させ、 前記ステント及びカテーテルを軸線方向空間に前方に引
    込み、 前記ステントを、前記ステントに向っての前記カムの回
    転方向圧力によって前記カテーテルへクリンピングす
    る、ことからなる、 ステントをバルーンカテーテルへクリンピングする方
    法。
18. 【請求項１８】 前記ベース及び前記隆起溝は、外周に
    前記第３カムの溝と整列した溝を有する第４の垂直方向
    に向けられたカムからなる、請求項１７に記載の方法。
19. 【請求項１９】 前記ステントは前記第１及び第２カム
    によってクリンピングされ、次いで、前記第３及び第４
    カムによってクリンピングされる、請求項１８に記載の
    方法。
20. 【請求項２０】 前記ステントは前記第１、第２、第３
    及び第４カムによって同時にクリンピングされる、請求
    項１８に記載の方法。
21. 【請求項２１】 前記方法は更に、前記第１及び第２カ
    ムを互いに賦勢する段階からなる、請求項１７に記載に
    方法。
22. 【請求項２２】 前記方法は更に、前記ステント及び前
    記バルーンカテーテルを軸線方向空間の中を前後に通す
    段階からなり、前記３つのカムはそれぞれ正逆回転す
    る、請求項１７に記載の方法。
23. 【請求項２３】 ステントをバルーンカテーテルへクリ
    ンピングするための工具であって、 隆起した中央溝を有するベースと、 各々が外周に形成された溝を有し、前記ベースに回転可
    能に取付けられた複数の半円形カムと、を有し、前記カ
    ムは、その間の最小距離で平行な接線を有するように配
    向され、 各カムに取付けられたラックを更に有し、該ラックは前
    記カムと同期回転可能に隣接したカムのラックに係合
    し、 前記隆起した中央溝と最小距離の各カムの溝によって集
    合的に形成された軸線方向空間を更に有し、 それにより、前記カテーテルに着座した前記ステントを
    軸線方向空間に挿入し、カムを回転させ、前記ステント
    を前記カテーテルへクリンピングする、 前記クリンピング工具。
24. 【請求項２４】 前記工具は少なくとも３つのカムを含
    む、請求項２３に記載のクリンピング工具。
25. 【請求項２５】 前記工具は少なくとも４つのカムを含
    む、請求項２３に記載のクリンピング工具。
26. 【請求項２６】 前記工具は４つよりも多くのカムを含
    む、請求項２３に記載のクリンピング工具。
27. 【請求項２７】 前記工具は第２カムよりも大きな直径
    を有する第１カムを含む、請求項２３に記載のクリンピ
    ング工具。
28. 【請求項２８】 前記カムは前記溝にエラストマー被覆
    を含む、請求項２３に記載のクリンピング工具。
29. 【請求項２９】 前記カムは溝にゴム被覆を含む、請求
    項２３に記載のクリンピング工具。
30. 【請求項３０】 前記ラックは、隣接したラックの摩擦
    面と係合する摩擦面を含む、請求項２３に記載のクリン
    ピング工具。
31. 【請求項３１】 前記カムは異なる寸法で製造される、
    請求項２３に記載のクリンピング工具。