JP2022036155A - 樹脂製可動部材および医療機器 - Google Patents
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- Materials For Medical Uses (AREA)
Abstract
Description
医療機器の一部を構成する樹脂製可動部材であって、
JIS K6251(2004)に準拠して測定される室温25℃での、50%伸張時における引張応力M50が、0.05MPa以上1.5MPa以下である、樹脂製可動部材が提供される。
上記脂製可動部材を備える、医療機器が提供される。
これに対して、本発明者は、樹脂の架橋密度等の樹脂構造を適切に制御することにより、引張応力を小さくしつつも、引裂強度を大きくできることを見出した。すなわち、変形容易性および耐久性に優れた樹脂製可動部材を実現することができた。
さらに検討した結果、応力―ひずみ曲線から上記の2つの特性を評価する指標を見出すことができた。低ひずみ領域から高ひずみ領域までの変形時にかかる引張応力が、上記変形容易性の指標となり、破断エネルギーが、上記耐久性の指標となり得る。これらの指標に基づくことにより、変形容易性および耐久性に優れた樹脂製可動部材を安定的に実現できることを見出した。
また、このような上記2つの指標に基づいて得られた樹脂製可動部材は、医療機器の可動部の動作に追従して、繰り返し変形するように使用される使用環境に適することが分かった。
本実施形態のシリコーンゴム系硬化性組成物は、オルガノハイドロジェンポリシロキサン(B)を含むことができる。
オルガノハイドロジェンポリシロキサン(B)は、直鎖構造を有する直鎖状オルガノハイドロジェンポリシロキサン(B1)と分岐構造を有する分岐状オルガノハイドロジェンポリシロキサン(B2)とに分類され、これらのうちのいずれか一方または双方を含むことができる。
(Ha(R7)3-aSiO1/2)m(SiO4/2)n
(式(c)において、R7は一価の有機基、aは1~3の範囲の整数、mはHa(R7)3-aSiO1/2単位の数、nはSiO4/2単位の数である)
本実施形態のシリコーンゴム系硬化性組成物は、シリカ粒子(C)を含むことができる。
本実施形態のシリコーンゴム系硬化性組成物は、シランカップリング剤(D)を含むことができる。
シランカップリング剤(D)は、加水分解性基を有することができる。加水分解基が水により加水分解されて水酸基になり、この水酸基がシリカ粒子(C)表面の水酸基と脱水縮合反応することで、シリカ粒子(C)の表面改質を行うことができる。
上記式(4)中、nは1~3の整数を表わす。Yは、疎水性基、親水性基またはビニル基を有するもののうちのいずれかの官能基を表わし、nが1の時は疎水性基であり、nが2または3の時はその少なくとも1つが疎水性基である。Xは、加水分解性基を表わす。
本実施形態のシリコーンゴム系硬化性組成物は、白金または白金化合物(E)を含むことができる。
白金または白金化合物(E)は、硬化の際の触媒として作用する触媒成分である。白金または白金化合物(E)の添加量は触媒量である。
また、本実施形態のシリコーンゴム系硬化性組成物には、上記成分(A)~(E)以外に、水(F)が含まれていてもよい。
これにより、シリカ粒子(C)のシリコーンゴム系硬化性組成物中における分散性を確実に向上させることができる。
次に、本実施形態のシリコーンゴムの製造方法について説明する。
本実施形態のシリコーンゴムの製造方法としては、シリコーンゴム系硬化性組成物を調製し、このシリコーンゴム系硬化性組成物を硬化させることによりシリコーンゴムを得ることができる。
以下、詳述する。
以上のような工程を経ることで、本実施形態のシリコーンゴムが得られる。
(ビニル基含有オルガノポリシロキサン(A))
低ビニル基含有直鎖状オルガノポリシロキサン(A1-1a):合成スキーム1により合成した鎖内ビニル基含有ジメチルポリシロキサン(式(1-1)で表わされる構造でR2(鎖内)のみがビニル基である構造)
低ビニル基含有直鎖状オルガノポリシロキサン(A1-1b):合成スキーム2により合成した末端ビニル基含有ジメチルポリシロキサン(式(1-1)で表わされる構造でR1(末端)のみがビニル基である構造)
高ビニル基含有直鎖状オルガノポリシロキサン(A1-2a):合成スキーム3により合成したビニル基含有ジメチルポリシロキサン(式(1-1)で表わされる構造でR1およびR2がビニル基である構造)
オルガノハイドロジェンポリシロキサン(B):モメンティブ社製、「TC-25D」
(シリカ粒子(C))
シリカ粒子(C):シリカ微粒子(粒径7nm、比表面積300m2/g)、日本アエロジル社製、「AEROSIL300」
(シランカップリング剤(D))
シランカップリング剤(D-1):ヘキサメチルジシラザン(HMDZ)、Gelst社製、「HEXAMETHYLDISILAZANE(SIH6110.1)」
シランカップリング剤(D-2):ジビニルテトラメチルジシラザン、Gelst社製、「1,3-DIVINYLTETRAMETHYLDISILAZANE(SID4612.0)」
(白金または白金化合物(E))
白金または白金化合物(E):白金化合物、モメンティブ社製、「TC-25A」
[合成スキーム1:低ビニル基含有直鎖状オルガノポリシロキサン(A1-1a)の合成]
下記式(6)にしたがって、低ビニル基含有直鎖状オルガノポリシロキサン(A1-1a)を合成した。
すなわち、Arガス置換した、冷却管および攪拌翼を有する300mLセパラブルフラスコに、オクタメチルシクロテトラシロキサン74.7g(252mmol)、2,4,6,8-テトラメチル2,4,6,8-テトラビニルシクロテトラシロキサン0.086g(0.25mmol)およびカリウムシリコネート0.1gを入れ、昇温し、120℃で30分間攪拌した。なお、この際、粘度の上昇が確認できた。
その後、155℃まで昇温し、3時間攪拌を続けた。そして、3時間後、ヘキサメチルジシロキサン0.1g(0.6mmol)を添加し、さらに、155℃で4時間攪拌した。
さらに、4時間後、トルエン250mLで希釈した後、水で3回洗浄した。洗浄後の有機層をメタノール1.5Lで数回洗浄することで、再沈精製し、オリゴマーとポリマーを分離した。得られたポリマーを60℃で一晩減圧乾燥し、低ビニル基含有直鎖状オルガノポリシロキサン(A1-1a)を得た(Mn=2,5×105、Mw=5,0×105)。また、H-NMRスペクトル測定により算出したビニル基含有量は0.18モル%であった。
上記(A1-1a)の合成工程において、2,4,6,8-テトラメチル2,4,6,8-テトラビニルシクロテトラシロキサンを用いず、ヘキサメチルジシロキサンの代わりに1,3-ジビニルテトラメチルジシロキサン0.1g(0.6mmol)を用いたこと以外は、(A1-1a)の合成工程と同様にして、下記式(7)にしたがって、低ビニル基含有直鎖状オルガノポリシロキサン(A1-1b)を得た。(Mn=2,2×105、Mw=4,8×105)。また、H-NMRスペクトル測定により算出したビニル基含有量は0.04モル%であった。
上記(A1-1a)の合成工程において、2,4,6,8-テトラメチル2,4,6,8-テトラビニルシクロテトラシロキサンを、0.86g(2.5mmol)を用い、ヘキサメチルジシロキサンの代わりに1,3-ジビニルテトラメチルジシロキサン0.1g(0.6mmol)を用いたこと以外は、(A1-1a)の合成工程と同様にすることで、下記式にしたがって、高ビニル基含有直鎖状オルガノポリシロキサン(A1-2a)を合成した。(Mn=2,3×105、Mw=5,0×105)。また、H-NMRスペクトル測定により算出したビニル基含有量は0.93モル%であった。
実施例および比較例において、次のようにしてシリコーンゴム系硬化性組成物を調整した。まず、表1に示す割合で、95%のビニル基含有オルガノポリシロキサン(A)およびシランカップリング剤(D)および水(F)の混合物を予め混練し、その後、混合物にシリカ粒子(C)を加えてさらに混練し、混練物(シリコーンゴムコンパウンド)を得た。
ここで、シリカ粒子(C)添加後の混練は、カップリング反応のために窒素雰囲気下、60~90℃の条件下で1時間混練する第1ステップと、副生成物(アンモニア)の除去のために減圧雰囲気下、160~180℃の条件下で2時間混練する第2ステップとを経ることで行い、その後、冷却し、残り5%のビニル基含有オルガノポリシロキサン(A)を2回に分けて添加し、20分間混練した。
続いて、得られた混練物(シリコーンゴムコンパウンド)に、オルガノハイドロジェンポリシロキサン(B)および白金または白金化合物(E)を加えて、ロールで混練し、シリコーンゴム系硬化性組成物を得た。
得られたシリコーンゴム系硬化性組成物を、150℃、10MPaで20分間プレスし、厚さ1mmのシート状に成形すると共に、1次硬化した。続いて、200℃で4時間加熱し、2次硬化した。以上により、シート状シリコーンゴム(シリコーンゴム系硬化性組成物の硬化物)を得た。得られたシート状シリコーンゴムに対して、下記の評価を行った。評価結果を表1に示す。引張応力、破断エネルギー、引張強度、については、3つのサンプルで行い、3つの平均値を測定値とした。また、引裂強度については、5つのサンプルで行い、5つの平均値を測定値とした。さらに、硬度については、2つのサンプルを用いて、各サンプルでn=5で測定を行い10測定の平均値を測定値とした。それぞれに対して、その平均値を表1に示す。
得られた厚さ1mmのシート状シリコーンゴムを用いて、JIS K6251(2004)に準拠して、ダンベル状3号形試験片を作製し、得られたダンベル状3号形試験片の、室温25℃での、50%伸張時における引張応力M50、100%伸張時における引張応力M100、および600%伸張時における引張応力M600を測定した。単位はMPaである。
得られた厚さ1mmのシート状シリコーンゴムを用いて、JIS K6251(2004)に準拠して、ダンベル状3号形試験片を作製し、得られたダンベル状3号形試験片の破断エネルギーを測定した。単位はJである。
得られた厚さ1mmのシート状シリコーンゴムを用いて、JIS K6251(2004)に準拠して、ダンベル状3号形試験片を作製し、得られた試験片の引張強度を測定した。単位は、MPaである。
得られた厚さ1mmのシート状シリコーンゴムを用いて、JIS K6252(2001)に準拠して、クレセント形試験片を作製し、得られたクレセント形試験片の引裂強度を測定した。単位は、N/mmである。
得られた厚さ1mmのシート状シリコーンゴムを6枚積層し、6mmの試験片を作製した。得られた試験片に対して、JIS K6253(1997)に準拠してタイプAデュロメータ硬さを測定した。
各実施例および各比較例で得られたシリコーンゴム系硬化性組成を用いて、170℃で5分、200℃で4時間の条件で硬化し、厚み:0.5mm×長さ:50mm×幅:20mmを有する板状部材(ウエアラブル基板)を作成した。得られた板状部材を指に張り付けて屈曲・伸び試験および耐久試験を行った。具体的には、板状部材を指に張り付けた状態で、指を曲げる試験を実施し、曲げ開始から曲げ終わりまでの指の曲げやすさや曲げ角度によって、板状部材の変形容易性を判断した。指を曲げる試験中、指を曲げる時に負荷を感じない板状部材を◎、指を曲げる時にわずかに負荷を感じる板状部材を○、指を曲げる時に負荷を感じる板状部材を×とした。また、上記指を曲げる試験を繰り返し10回行い、破損の有無によって、板上部材の耐久性を判断した。試験後に外観異常がなかった板状部材を○、試験後に亀裂や破損があるものを×とした。
各実施例および各比較例で得られたシリコーンゴム系硬化性組成を用いて、170℃で5分、200℃で4時間の条件で硬化し、厚み:0.5mm×内径:20mmを有する筒状部材(チューブ)を作成した。得られた筒状部材を指にはめて屈曲・伸び試験および耐久試験を行った。具体的には、筒状部材をはめた状態で、指を曲げる試験を実施し、曲げ開始から曲げ終わりまでの指の曲げやすさや曲げ角度によって、筒状部材の変形容易性を判断した。指を曲げる試験中、指を曲げる時に負荷を感じない筒状部材を◎、指を曲げる時にわずかに負荷を感じる筒状部材を○、指を曲げる時に負荷を感じる筒状部材を×とした。また、上記指を曲げる試験を繰り返し10回行い、破損の有無によって、筒状部材の耐久性を判断した。試験後に外観異常がなかった筒状部材を○、試験後に亀裂や破損があるものを×とした。
Claims (11)
- 医療機器の一部を構成する樹脂製可動部材であって、
JIS K6251(2004)に準拠して測定される室温25℃での、50%伸張時における引張応力M50が、0.05MPa以上1.5MPa以下である、樹脂製可動部材。 - 請求項1に記載の樹脂製可動部材であって、
室温25℃で、100%伸張時における引張応力M100が、0.1MPa以上2.0MPa以下である、樹脂製可動部材。 - 請求項1または2に記載の樹脂製可動部材であって、
室温25℃で、600%伸張時における引張応力M600が、1.5MPa以上7.0MPa以下である、樹脂製可動部材。 - 請求項1から3のいずれか1項に記載の樹脂製可動部材であって、
JIS K6251(2004)に準拠して測定される破断伸びが、500%以上2000%以下である、樹脂製可動部材。 - 請求項1から4のいずれか1項に記載の樹脂製可動部材であって、
JIS K6252(2001)に準拠して測定される引裂強度が、25N/mm以上である、樹脂製可動部材。 - 請求項1から5のいずれか1項に記載の樹脂製可動部材であって、
JIS K6251(2004)に準拠して測定される破断エネルギーが、1J以上5J以下である、樹脂製可動部材。 - 請求項1から6のいずれか1項に記載の樹脂製可動部材であって、
JIS K6251(2004)に準拠して測定される引張強度が、5.0MPa以上15MPa以下である、樹脂製可動部材。 - 請求項1から7のいずれか1項に記載の樹脂製可動部材であって、
JIS K6253(1997)に準拠して規定されるデュロメータ硬さAが、50以下である、樹脂製可動部材。 - 請求項1から8のいずれか1項に記載の樹脂製可動部材であって、
無機充填材を含む、樹脂製可動部材。 - 請求項1から9のいずれか1項に記載の樹脂製可動部材であって、
体内で可動する医療機器の一部を構成する樹脂製可動部材。 - 請求項1から10のいずれか1項に記載の樹脂製可動部材であって、
樹脂製可動部材を備える、医療機器。
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