JP2021503986A - 少なくとも第1の注射可能な薬剤のための容器および注射デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物
から選択される。
11 細長い本体
12 側壁
13 遠位端
14 近位端
15 中空空間
16 第1の空洞
17 針受けサブセクション
18 第2の空洞
20 ピストン
22 ネック部分
23 ショルダ部分
24 ヘッド部分
25 封止
26 セプタム
27 キャップ
30 膜
31 部分
40 出口
42 サンプル流体
50 針
51 近位端
52 遠位端
55 ニードルアセンブリ
56 底部セクション
57 側壁セクション
58 ねじ付セクション
60 薬剤
62 薬剤
100 注射デバイス
104 駆動機構
106 用量ダイヤル
108 用量ボタン
110 プランジャ
112 押圧片
114 フランジ
115 ローブ
116 連結
120 ハウジング
121 カートリッジホルダ
122 本体
123 貫通口
124 キャップ
125 窓
126 窓
127 内側ニードルキャップ
128 外側ニードルキャップ
131 ソケット
132 ねじ山
Claims (16)
- 少なくとも第1の注射可能な薬剤(60)のための容器(10)であって:
長手方向軸(z)に沿って延びる管状の側壁(12)および遠位端(13)を有する細長い本体(11)であって、遠位端(13)に隣接して針受けサブセクション(17)を有する中空空間(15)を含む細長い本体(11)と、
該本体(11)の遠位端(13)に位置する出口(40)と、
細長い本体(11)内に配置されたピストン(20)であって、側壁(12)に封止可能に係合され、長手方向軸(z)に沿って側壁(12)に対して摺動可能であるピストンと、
細長い本体(11)内に配置された膜(30)であって、側壁(12)に封止可能に係合され、長手方向軸(z)に沿って側壁(12)に対して摺動可能および変形可能のうちの少なくとも一方である膜と、
側壁(12)、出口(40)、および膜(30)によって制限された第1の空洞(16)であって、第1の空洞(16)内に第1の注射可能な薬剤(60)が位置する、第1の空洞と、
側壁(12)、ピストン(20)、および膜(30)によって制限された第2の空洞(18)であって、ピストン(20)および膜(30)が長手方向軸(z)に沿って互いに距離をあけて分離される、第2の空洞とを含み、
ここで、出口(40)は、遠位端(13)から針受けサブセクション(17)内へ延びる針(50)を受けまたは保持するように構成され、
初期構成で、膜(30)は、針受けサブセクション(17)の外側に位置し、膜(30)は、該膜(30)の少なくとも一部分(31)が針受けサブセクション(17)に入る程度まで、側壁(12)に対して変位可能または変形可能である、前記容器。 - 膜(30)は、針(50)によって穿孔可能および貫通可能である、請求項1に記載の容器(10)。
- 少なくとも第2の注射可能な薬剤(62)が、第2の空洞(18)内に位置する、請求項1または2に記載の容器(10)。
- 膜(30)は実質的に非可撓性である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の容器。
- 膜(30)は、熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物、ポリエチレン(PE)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、シリコーンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、クロロブチルゴム、ブロモブチルゴム、化学気相成長ポリ(p−キシリレン)ポリマー、パリレン、コルクのうちの少なくとも1つまたは組合せを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の容器。
- 膜(30)は、10μm〜2mm、10μm〜100μm、100μm〜2mm、または100μm〜1mmの範囲内の厚さを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の容器(10)。
- 膜(30)は、液体にとって実質的に貫通不能である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の容器(10)。
- 少なくとも第1の注射可能な薬剤(60)は、麻酔性の活性成分を含む、請求項3〜7のいずれか1項に記載の容器(10)。
- 第1の注射可能な薬剤(60)および第2の注射可能な薬剤(62)は、異なる薬物調合物を含む、請求項3〜8のいずれか1項に記載の容器(10)。
- 第2の注射可能な薬剤(62)の粘性は、室温(20℃)で測定されたとき、1.5mPa・s、3.0mPa・s、6.0mPa・s、12.0mPa・s、20.0mPa・s、または40mPa・sより大きい、請求項3〜9のいずれか1項に記載の容器(10)。
- 出口(40)は、針(50)によって穿孔可能な封止(25)を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の容器(10)。
- 少なくとも第1の注射可能な薬剤(60)を投与する注射デバイス(100)であって、請求項1〜11のいずれか1項に記載の容器と、該容器(10)の出口(40)に取り付けられた針(50)とを含み、ここで、該針(50)は、針受けサブセクション(17)内へ延びる近位先付端(51)を含む、前記注射デバイス。
- ピストン(20)に遠位方向圧力をかけるように構成されたプランジャ(110)をさらに含む、請求項12に記載の注射デバイス。
- プランジャ(110)は、ピストン(20)に強固に連結されて、遠位方向および近位方向の駆動力をプランジャ(110)からピストン(20)へ伝達する、請求項13に記載の注射デバイス。
- 針(50)は、容器(10)の本体(11)に対して長手方向軸(z)に沿って少なくとも2つの長手方向位置間を変位可能であり、針(50)は、少なくとも2つの長手方向位置のうちのいずれかで本体(11)に対して固定可能である、請求項12〜14のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- 容器(10)を収容するハウジング(120)をさらに含み、プランジャ(110)を遠位端(13)の方へ付勢するように構成された駆動機構(104)を含む、請求項12〜15のいずれか1項に記載の注射デバイス。
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