CN111372630B - 用于至少第一可注射药剂的容器和注射装置 - Google Patents

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Abstract

本公开文本涉及用于至少第一可注射药剂(60)的容器(10)，所述容器包括：‑细长主体(11)，所述细长主体具有沿纵向轴线(z)延伸的管形侧壁(12)并且具有远端(13)，其中所述细长主体(11)包括中空空间(15)，该中空空间具有邻近所述远端(13)的针接收子区段(17)，‑出口(40)，所述出口在所述主体(11)的所述远端(13)处，‑活塞(20)，所述活塞布置在所述细长主体(11)的内部，与所述侧壁(12)密封地接合并且能够相对于所述侧壁(12)沿所述纵向轴线(z)滑动，‑薄膜(30)，所述薄膜布置在所述细长主体(11)的内部，与所述侧壁(12)密封地接合，并且相对于所述侧壁(12)沿所述纵向轴线(z)为可滑动和可变形中的至少一者，‑第一腔室(16)，所述第一腔室由所述侧壁(12)、所述出口(40)和所述薄膜(30)限制，其中所述第一可注射药剂(60)位于所述第一腔室(16)中，‑第二腔室(18)，所述第二腔室由所述侧壁(12)、所述活塞(20)和所述薄膜(30)限制，其中所述活塞(20)和所述薄膜(30)沿所述纵向轴线(z)彼此分开一定距离，‑其中所述出口(40)被配置成接收或保持从所述远端(13)延伸到所述针接收子区段(17)中的针(50)，并且‑其中在初始配置中，所述薄膜(30)位于所述针接收子区段(17)的外部，并且其中所述薄膜(30)相对于所述侧壁(12)可位移或可变形到一定程度使得所述薄膜(30)的至少一部分(31)进入所述针接收子区段(17)。

Description

用于至少第一可注射药剂的容器和注射装置
说明
技术领域
本公开文本涉及注射装置领域，并且特别地涉及容纳至少第一可注射药剂的容器。本公开文本还涉及注射装置和容纳至少第一和第二可注射药物的容器，所述第一和第二可注射药物将被顺序注射，即一个接一个地注射。
背景技术
有些疾状需要使用一种或多种不同的药剂进行治疗。一些药物化合物需要以特定的相互关系来递送，以便递送最佳治疗剂量。
当同时递送两种活性药剂或“制剂”时，存在许多潜在问题。这两种活性制剂可能会在药物制剂的长期保质期储存期间相互作用。因此，将活性成分分开储存并在递送(例如注射、无针注射、泵送或吸入)时组合是有利的。在注射之前或期间，活性成分必须适当混合。
在需要多种药物化合物治疗的情况下，可能出现另外的问题，因为许多使用者无法应付必须使用多于一个药物递送系统或对所需剂量组合做出必要的精确计算。这对于灵巧性或计算困难的使用者尤其如此。在一些情况下，在分配药剂前，也有必要执行设备和/或针或插管的排气准备过程。同样，在一些情况下，可能有必要绕过一种药物化合物，并且从单独的储器分配仅单种药剂。此外，对于希望在单次注射步骤中递送两种药剂的一些药物组合，可能另外希望两种药剂顺序地递送(即，一个接另一个，具有最小混合或无混合机会)。
避免两种药物制剂的混合可能具有若干优点。例如，已知某些药物的药代动力学关键取决于其浓度。通过顺序地递送两种药物而不混合，可以保持针对最佳药代动力学的每种药物的最佳浓度。此外，某些药物必须在特定的溶剂环境(例如特定的pH范围)中配制才能保持在溶液中。通过顺序地递送两种药物而不混合，在递送期间可保持最佳pH范围并且因此保持最佳溶解度。
因此，需要提供用于短期或长期储存至少两种液体药剂的装置。还希望通过单次注射或通过使用者执行简单的递送步骤来提供并实现顺序递送两种或更多种药剂。
发明内容
在一个方面中，提供了用于至少第一可注射药剂的容器。所述容器包括细长主体，所述细长主体具有沿纵向轴线(z)延伸的管状形状侧壁并且具有远端。所述细长主体包括中空空间，所述中空空间具有邻近所述远端的针接收子区段。所述容器还包括在所述主体的所述远端处的出口。所述至少第一可注射药剂可通过所述出口从所述细长主体的中空空间排出。
所述容器还包括布置在所述细长主体内部的活塞。所述活塞与所述主体的侧壁密封地接合并且可相对于所述侧壁沿所述纵向轴线滑动。通过使活塞相对于侧壁从而相对于主体沿纵向或轴向位移，容纳在主体内部的至少第一可注射药剂可经由出口排出。活塞可包括塞或塞子，例如以橡胶塞或橡胶塞子的形式。
所述容器还包括被布置在所述细长主体内部的薄膜。所述薄膜与所述侧壁密封地接合。所述薄膜相对于所述侧壁沿纵向轴线为可滑动和可变形中的至少一者。活塞和薄膜两者用于将细长主体的中空空间分成至少一个或多个分开的隔室，即至少分成第一腔室和第二腔室。所述薄膜可能与所述主体的侧壁密封地接合和可滑动地接合。当与主体的侧壁可滑动地接合时，薄膜可能是基本上非柔性的。
对于其他例子，薄膜可与侧壁从而与容器的主体保持静止，至少外圆周与容器的侧壁接触和/或永久机械接合。对于这样的例子，薄膜可能是相对于纵向轴线可弹性变形的。这里，相比于薄膜的保持与主体侧壁位置接合的周向部分，薄膜的仅一部分(通常中心部分)相对于纵向轴线是可变形的，并且从而相对于纵向轴线是可位移的。薄膜相对于侧壁沿纵向轴线也可以是可滑动且可变形的。
容器还包括由侧壁、出口和薄膜限制的第一腔室。第一可注射药剂位于第一腔室中。通常，第一腔室填充有第一可注射药剂。第一可注射药剂可以以液体形式容纳在第一腔室中。第一腔室可预填充有液体第一可注射药剂。通常，第一腔室位于或靠近细长主体的远侧区段处。朝向远端，第一腔室可由出口闭合或限制。朝向相对端从而朝向近端，第一腔室可由薄膜限制、闭合或密封。第一腔室的远侧密封件可由出口提供。第一腔室的近侧密封件可由薄膜提供。
容器还包括由侧壁、活塞和薄膜限制的第二腔室。这里，活塞可形成第二腔室的近侧密封件，而薄膜形成第二腔室的远侧密封件。第一腔室和第二腔室被薄膜分开。第二腔室借助于薄膜抵靠第一腔室密封，反之亦然。
通常，在初始配置中，活塞和薄膜可沿纵向轴线彼此分开一定距离。活塞与薄膜之间的距离和侧壁的截面限定第二腔室的体积。同样，薄膜与密封件之间的距离以及位于两者间的侧壁的截面限定第一腔室的内部体积。
容器的出口还被配置成接收或保持从远端延伸到细长主体的针接收子区段中的针。通常，针可以穿过或穿透容器的出口达到。所述出口被配置成保持所述针，使得所述针的近端(通常以近侧尖端形式)位于所述容器的中空空间内部和所述针接收子区段内部。针接收子区段的尺寸，特别地针接收子区段的纵向伸长由针的近端在纵向上突出到容器内部和中空空间中的深度或长度确定。由于第一腔室由出口限制，针当附接到容器时延伸到第一腔室中。针接收子区段的尺寸可以变化，并且取决于针延伸到细长主体内部中的具体位置和延伸。通常，针的近端与针接收子区段的近端重合。
在容器的初始配置中，薄膜位于针接收子区段的外部。通常，薄膜位于距针接收子区段的近端的近侧距离处。此外，薄膜相对于侧壁是可位移或可变形的以至于薄膜的至少一部分进入针接收子区段。通常，薄膜在远侧方向上从而朝向出口是可位移或可变形的，以至于薄膜的至少一部分进入并到达针接收子区段处，其中薄膜的对应部分可由针刺破、刺穿或穿透。
借助于薄膜和活塞可提供两个腔室，例如用于两种不同的液体和可注射药剂。这两个腔室由薄膜分开。在初始配置中，有且只有第一腔室与出口处于流体连通。通常，第一腔室与容器的外部处于流体连通。当被配置为双尖注射针时，针的远端可位于由针刺穿的生物组织内部。
在活塞受到远向位移(例如借助于柱塞或借助于注射装置的驱动机构)时，第二腔室内部的流体压力或气体压力将积聚，直到第二腔室中的压力大于使薄膜在远侧方向上变形或位移所需的力或压力。薄膜朝远侧方向的位移或变形导致第一腔室内部的流体压力的对应积聚，从而通过出口排出一定量的药剂。当薄膜相对于主体受到远向位移时，第一腔室的大小将不断减小，从而通过出口(例如通过附接到出口的针)排出至少第一可注射药剂。
一旦薄膜已在远侧方向上位移以至于其到达针接收子区段，薄膜就由针的近端刺穿。至少在分配操作期间针相对于壳体固定。一旦薄膜已由针穿透，针就与第二腔室处于流体连通。在远侧方向上进一步驱动活塞，然后导致位于第二腔室内部的第二可注射药剂的后续分配和排出。一旦薄膜由针刺穿，就建立了针的远端与第二腔室之间的流体连通。在远侧方向上进一步驱动薄膜，然后导致药剂或容纳在第二腔室内部的液体物质的排出。
从操作者的视角看，仅活塞必须在远侧方向上驱动并位移。在位移的第一阶段，活塞和薄膜可能在远侧方向上一致地位移，直到薄膜由针刺穿。此后，一旦薄膜已由针刺穿或相交，在位移的第二阶段，活塞的远向位移就导致第二药剂通过针排出。
利用本发明的容器，分别单独储存在第一腔室中和第二腔室中的至少两种可注射药剂可以通过并在单剂分配过程期间排出和给药，该单剂分配过程仅通过将活塞从近侧初始位置朝向远端位置位移来进行。
根据另一个例子，该薄膜可由针刺穿和穿透。所述薄膜可包括密封盘，所述密封盘在所述容器的细长主体的整个内截面延伸。容器从而其管形侧壁通常不含任何凹部。细长主体包括管形和圆柱形侧壁，该侧壁不含任何凹部或突出部。这使薄膜能够朝向针接收子区段平滑位移并进入针接收子区段中。薄膜沿整个路径朝向出口位移，薄膜可保持不透流体的并且与主体侧壁密封接合。这样，可有效防止第一腔室和第二腔室中容纳的第一可注射药剂和第二可注射药剂的混合。对于第一可注射药剂和第二可注射药剂的混合，仅在从出口已排出后进行。一方面，薄膜是可刺穿且可穿透的，并且可与针相交。另一方面，薄膜在第一腔室与第二腔室之间提供防水密封。
根据另一个例子，至少第二可注射药剂位于第二腔室中。这里，第二腔室可填充有第二可注射药剂。在活塞和薄膜的组合远向位移过程中，或在活塞的远向位移过程中，伴有薄膜朝向针接收子区段的变形，仅在可刺穿的薄膜已由针刺穿或相交后，提供进入第二可注射药剂的通路。
第一可注射药剂和第二可注射药剂可分别以液体形式预填充在容器的第一腔室和第二腔室中。这样，容器可以提供第一可注射药剂和第二可注射药剂的长期保质期和长期储存，而无需第一可注射药剂和第二可注射药剂的实质性混合。组合药物制剂可预填充在容器中，并且容器可分发给需要指定组合的第一可注射药剂和第二可注射药剂的患者。这里，患者本身不必关心必须注射第一可注射药剂和第二可注射药剂的顺序和/或规定注射过程所需的第一可注射药剂和第二可注射药剂的数量和/或比。
根据另一个例子，薄膜是基本上非柔性的。一种基本上非柔性的薄膜被特别配置成用于当受到远向压力时在容器的细长主体内部的纵向位移。通常，第二腔室填充有第二可注射药剂。将远向压力施加到活塞上导致在第二个腔室内部积聚对应的压力。当第二腔室被第二可注射药剂整个或完全填充时，通过活塞施加的压力在空间上均匀分布，从而导致薄膜的对应的远向位移。
基本上非柔性薄膜可能很容易被针扎穿。此外，当薄膜与针邻接时，基本上非柔性薄膜可提供一种触觉反馈。在注射过程期间的该点处，可能必须向活塞施加至少略微增加的分配压力，以便通过针交叉或刺穿薄膜。在整个分配过程期间，针相对于主体固定。它可以是固定的，或可以是可释放或不可释放地附接到主体的远端。
相当非柔性的薄膜可响应于第二腔室内部的上升压力而更有益于获得薄膜的相当平滑的远向位移。
根据另一个例子，所述薄膜包含以下材料中的至少一种或组合：热塑性聚合物、热塑性弹性体、热塑性硫化胶、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚四氟乙烯(PTFE)、硅橡胶、卤化丁基橡胶、氯丁基橡胶、溴丁基橡胶、化学气相沉积聚(对二甲苯)聚合物、聚对二甲苯、软木。薄膜可包括这些材料的组合。薄膜可包括一层或多层上述材料，以便提供相对于侧壁的足够液密的密封件，并且以便使薄膜能够在纵向上平滑地位移，以及提供并使薄膜能够被针明确限定地刺穿。
薄膜可由塑料材料(如聚乙烯)制成。替代性地，它可包含相对薄的一层天然或合成橡胶或者可由其组成。通常，该薄膜由生物相容性的材料或材料混合物制成。它对第一可注射药剂和第二可注射药剂是惰性的。管形侧壁的面向内侧的区段可涂覆有或提供有硅树脂层。薄膜和/或活塞的材料或材料混合物通常被选择成用于不对硅化或者活塞或薄膜相对于容器细长主体的侧壁的滑动行为产生不利影响。
从药学视角看，针对薄膜的变形所选择的薄膜和材料不必提供全部或100％完全的扩散阻隔。无论如何，第一药剂和第二药剂注射在同一组织中。根据第一药剂和第二药剂的组合来选择薄膜制成的材料或材料混合物。通常，薄膜提供扩散阻隔件，该扩散阻隔件保证在约3℃的温度至少一年的持续时间内第一可注射药剂和第二可注射药剂的药学活性成分的混合小于1wt％。
根据另一个例子，薄膜包括10μm至2mm范围内的厚度。替代性地并且根据另一个例子，薄膜包括10μm至100μm的厚度。在另外的例子中，薄膜包括100μm至2mm范围内的厚度。在其他的例子中，薄膜包括100μm至1mm范围内的厚度。与活塞相比，薄膜相对较薄。活塞的纵向厚度可以是薄膜的纵向厚度的至少10倍、至少20倍或至少50倍。
活塞可包括如在纵向上所见的至少2mm、至少3mm或至少5mm的厚度。通常，活塞包括热塑性弹性体(如硅橡胶或卤化丁基橡胶)或由其制成。对于其他例子，活塞包括或由环状烯烃聚合物(COP)和/或环状烯烃共聚物(COC)制成。相对薄的薄膜提供扩散阻隔，并且用作第一腔室与第二腔室之间的可位移或可变形的密封件。在分配动作期间，薄膜与第一可注射药剂和第二可注射药剂一起浮动。根据至少第一可注射药剂和第二可注射药剂的选择来选择薄膜的厚度。根据或相对于活性成分的至少一种粘度或第一可注射药剂和第二可注射药剂中的至少一种的扩散行为和混合行为来选择薄膜的密度和阻隔特性。
该薄膜可包含热塑性聚合物(如聚乙烯、聚氯乙烯和/或聚四氟乙烯)或可由其制成。在其他例子中，薄膜还可包括一种橡胶塞子。这里，它可包含热塑性弹性体(如硅橡胶、卤化丁基橡胶或它们的混合物)或可由其组成。
薄膜还可包含化学气相沉积聚合物，如聚对二甲苯。薄膜可以通过所谓的塑料气相沉积来制造。在对应的液体药剂已填充到容器的中空空间中后，薄膜可在第一可注射药剂和第二可注射药剂中的一个的液体表面上形成。薄膜可包含聚对二甲苯(parylene N)，该聚合物由聚对二甲苯的对苯二甲中间体制成。对苯二甲中间体当物理吸附在表面(如第一药剂和第二药剂中的一个的液体表面上)上时聚合。
聚对二甲苯具有优异的阻隔性能。在容器的大规模制造方面，在容器内部和可注射药剂中的一个的液体表面的顶部上原位形成薄膜可能是有益的。即使聚对二甲苯或聚对二甲苯(parylene N)是在液体物质表面上从高温状态聚合而来，热能进入到可注射药剂中几乎可忽略。一方面，可注射药剂的液体表面上形成的涂层可能相对较薄，例如仅在几微米的范围内。此外，由于可注射药剂可预冷却并且可在仅3℃-5℃的温度提供，因此聚合物将在液体表面快速冷凝。化学气相沉积过程的热能或热量不会损坏或破坏可注射药剂。通常，液体药剂的热容量是蒸汽沉积聚合物热容量的至少两到三倍。进一步考虑到形成仅在几微米范围内厚度的薄膜所需的相对较低质量的材料，原位涂层工艺可仅导致液体药剂加热小于0.5℃或小于1℃。
此外，聚合物在液体表面的冷凝或聚合导致冷凝雪崩。结果，薄膜在液体表面上形成为皮肤。
薄膜的厚度可以由第一可注射药剂和第二可注射药剂或第一腔室和第二腔室中所含流体的粘度、以及由针推动对应药剂通常需要的穿透力来控制和确定。包含相对低粘度的流体或药剂可由相对薄的薄膜分开。对于低粘度流体(例如对于包括小于1.5mPa s粘度的流体)，厚度在10μm至100μm之间的薄膜将为足够的。这种相当薄的薄膜通常由热塑性聚合物(如聚乙烯、聚氯乙烯或聚四氟乙烯或它们的组合)制成或包含热塑性聚合物。
这种薄膜可为相对非柔性的，并且当在远侧方向上驱动时可易于由针刺穿或刺破。薄膜的材料或材料混合物应被选择成以便变得被刺穿而不具有实质性偏转或鼓包。对于具有大于1.5mPa s粘度的流体，薄膜可包括100μm至2mm或100μm至1mm的厚度。当薄膜包含热塑性弹性体(如硅橡胶等)时，薄膜可包括1mm至2mm之间的厚度。
根据另一例子，薄膜对液体是基本上不可穿透的。至少薄膜对于至少第一可注射药剂和/或第二可注射药剂的活性药学成分或制剂应是基本上不可穿透的。
根据另一个例子，至少第一可注射药剂包含麻醉活性成分或麻醉剂。第一可注射药剂将在至少第二可注射药剂将通过针排出前首先排出。这样，容器提供麻醉剂或麻醉药剂的顺序排出，之后是一些其他类型的可注射药剂。这样，经受注射过程的生物组织可被第一可注射药剂麻醉。此后，可注射第二可注射药剂。在另一个例子中，至少第一可注射药剂包含被配置成以活化第二可注射药剂的活化剂。第一可注射药剂和第二可注射药剂的混合在注射到组织中后在组织中进行。必须借助于活化剂活化疫苗或选择的化疗剂。对于此类药剂组合，活化剂可提供在容器的第一腔室中，并且疫苗或化疗剂可提供在第二腔室中。
在其他例子中，仅第一腔室提供和/或填充有第一可注射药剂，而第二腔室或填充有生理惰性物质，或其中第二腔室甚至不含液体物质。在这种配置中，容器可用于进行活检过程。这里，第一腔室可填充有麻醉剂以注入所选择组织的一部分中。一旦第一腔室的内容物已通过针排出并且薄膜已被针刺穿，针与第二腔室之间就建立流体连通。然后，甚至可想象使活塞在近侧方向(即朝向近端)上位移或抽出，从而在第二腔室中产生负压，以便通过针从生物组织提取组织或流体样本并进入第二腔室中。这里，第二腔室可提供用于借助于活检过程提取的生物组织或生物流体的储存隔室。
当第一腔室填充或提供有麻醉剂时，麻醉并递送最初在第二腔室中提供的另一种药剂仅需要刺穿患者的皮肤一次。麻醉剂的递送和随后的药学液体物质的递送可在单次注射过程期间并利用该过程执行。患者的皮肤仅需刺破一次。此外，利用目前所提议的容器，还固有地保证第一可注射药剂和第二可注射药剂将在皮肤或生物组织的刺破区域内部的相同位置或区域处递送。
根据另一例子，第一可注射药剂和第二可注射药剂包括不同的药物制剂。例如，第一可注射药剂包含麻醉活性成分，而第二可注射药剂包含疫苗、化疗剂或如下文将提及的一些其他类型的药学药物制剂。当第一可注射药剂和第二可注射药剂容纳不同药物制剂时，当使用容器时可提供组合疗法。使用者或保健提供者不再必须选择或制备意欲用于组合疗法的不同药物制剂。至少两种可注射药剂以给定和预定义的比预填充在容器内部。第一可注射药剂和第二可注射药剂的量和/或比不必由最终使用者手动调节。到目前为止，选择和随后注射至少第一可注射药剂和第二可注射药剂的过程可简化。最后，可增强患者安全。
容器不限于随后仅注射第一可注射药剂和第二可注射药剂。甚至可以想象，容器不仅包括单个薄膜，而且容器包括两个或甚至更多个薄膜，其进一步将中空空间或细长主体的内部分成三个、四个或甚至更多个腔室。这样，容器可以甚至被配置成在对应数量的密封分离腔室内部保持至少三种可注射药剂。在递送时和递送期间，腔室和分离腔室的薄膜将朝向出口位移，直到它们变得被针刺穿，以便在针与多个腔室之间按顺序建立流体连通。
根据另一例子，第二可注射药剂的粘度相对较大。大于1.5mPa s，大于3.0mPa s。当在室温(20℃)下测量时，第二可注射药剂的粘度可甚至大于6.0mPa s、大于12mPa s、大于20.0mPa s或大于40mPa s。根据尺寸，例如中空针的直径，必须向活塞施加相当大的分配力或相当大的压力，以便推动高粘度第二可注射药剂通过中空针。因此，为了通过针排出至少第二可注射药剂，必须向活塞施加相对大的分配压力。高粘度第二可注射药剂可适合与可沿纵向轴线变形而不是可在容器主体内部滑动位移的薄膜一起使用。
根据薄膜的柔性或弹性，使用高粘度第二可注射药剂，即使当薄膜被针刺破或刺穿时，薄膜的远向变形也可持续并可保持。通过针排出第二可注射药剂所需的远侧方向上活塞上的相对大的压力可能大到使得针刺穿时的薄膜基本上保持在变形的配置中。否则，如果第二可注射药剂的粘度相当适中或较低，例如在1.0mPa s的区域中，由于容纳在第二腔室中的至少第二药剂将流过针，因此薄膜在由针刺破时可经受弹性松弛。
当由针刺穿时，第二可注射药剂可流过针，从而立即降低第二腔室内部的流体压力。因此，当活塞在主体内部保持静止时，朝向远侧方向位移并由针刺穿的薄膜的部分可经受朝向主体的近端的位移或移动。然后，可以取消第二腔室与针之间的流体连通，并且活塞朝向远侧方向的进一步位移将导致在第一腔室中提供的第一可注射药剂的重复排出，直到薄膜再次变形或位移以至于由在主体的针接收子区段内部保持静止的针刺穿。
在另一个例子中，容器包括药筒，该药筒被配置成用于插入注射装置中或药物递送装置中。容器的出口可包括可由针刺穿的密封件。特别地，出口可包括待由针刺穿和穿透的密封盘或橡胶密封件。针可附接到容器和/或药筒。针与容器内部之间的流体连通也可通过将容器放置在注射装置内部并将针附接到注射装置的出口端来建立。容器可包括标准尺寸的药筒。这样，最初设计和被配置成用于从药筒注射药剂的注射装置可用于从容器排出第一可注射药剂和第二可注射药剂。此外，各种各样的注射针还可用于与容器连接。
容器可预填充有分别提供在第一腔室和第二腔室中的第一液体可注射药剂和第二液体可注射药剂。使用后，容器连同注射装置可能意欲被丢弃。
根据另一方面，提供了一种用于对至少第一可注射药剂进行给药的注射装置。注射装置包括如上所述的容器和附接到容器出口的针。针包括延伸到针接收子区段中的近侧尖端。针可以可拆卸或不可拆卸地连接到容器的出口。针可永久地附接到容器的出口，或可甚至形成容器的出口。通常，细长主体包括玻璃质材料，如对第一可注射药剂和/或第二可注射药剂惰性的玻璃。
在一个例子中，针可不可动地固定到容器的出口。在其他例子中，针不可动地固定到容器的出口。当布置或固定到容器的出口时，针的近端(可以是尖端)位于第一腔室内部，而针的相对端(即其远端)位于容器外部。当布置、附接或固定到容器的出口时，针可穿透或穿过出口到达。
该容器可用于单一用途和单一注射过程。然后，预填充的容器通常在使用后会被丢弃。注射装置也可以是一次性类型的。容器可易于组装在注射装置内部。
替代性地，注射装置和/或容器是可重复使用的类型。它可被配置成容置用于执行分配过程的容器。在分配过程结束后，可拆卸注射装置，以便从其提取容器，并接收新容器以用于后续分配过程。利用可重复使用的注射装置，针通常可附接到注射装置的出口端，从而与位于注射装置内部的容器的出口建立流体连通。使用一次性类型的注射装置，针可预固定并且可永久固定到容器的出口。针可模制到容器的主体中。它可与出口相交，或可甚至形成容器的出口。注射装置可包括基本上由容器构成的注射筒，具有附接到容器出口的针和附接到或可附接到容器活塞的柱塞。容器、特别是其细长主体可包括或者可设置有径向向外延伸的手指凸起或手指凸缘，其允许并支持手动注射过程。
根据另一例子，注射装置还包括被配置成向活塞施加远向压力的柱塞。柱塞至少被配置成在远侧方向上向活塞上施加驱动压力或驱动力。这样，活塞可以位移并且朝向容器主体的远端移动。柱塞可包括被配置成直接与活塞的近侧推力接收表面邻接的细长杆。柱塞在其远端处还可设置有径向加宽的压力件。这里，压力件被配置成与活塞的近侧侧面直接接合或邻接。径向加宽的压力件用于向活塞施加相当均匀的压力，以便在远侧方向上驱动活塞。在近端处，柱塞可包括径向加宽的邻接面，例如用于使用者的拇指。与连接或附接到容器近端的径向向外延伸的手指凸起或手指凸缘结合，注射装置类似于注射筒，该注射筒被配置成执行至少第一可注射药剂和第二可注射药剂的手动操作排出。
通常，细长主体是半透明的，以便能够目视检查容器的内容物。这样，可目视检查第一腔室和第二腔室内部容纳的第一可注射药剂和第二可注射药剂。此外，即使在长期储存之后，也可目视检查分开第一腔室和第二腔室的薄膜是否保持完整。如果并且在多大程度上第一腔室和第二腔室被充分密封地彼此分开，尤其当第一药剂和第二药剂具有不同颜色或包含不同的光吸收能力时，可对其进行视觉控制。此外，半透明或透明主体提供对注射过程的目视检查和监督。在注射过程期间，当薄膜由针刺破时，护理人员或患者本人能够在该时刻目视检查。
根据另一例子，柱塞刚性连接至活塞，以将远向和近向驱动力从柱塞传递到活塞。刚性连接可通过例如柱塞与活塞之间的螺纹连接来建立。为此，活塞可包括螺纹插孔，以在柱塞的远端处接收螺纹部分。甚至可以想象，柱塞与活塞摩擦接合，或柱塞粘附于活塞。柱塞与活塞之间的刚性连接使活塞能够借助于柱塞在近侧方向上抽出。这样，液体物质或组织可在薄膜已由针刺破后从患者的注射部位抽出。通过在近侧方向上位移活塞，体液或生物组织可被吸入第二腔室中。利用相当非柔性的薄膜，一旦薄膜已由针刺穿，第二腔室与针之间的流体连通就保持完整。然后，活塞在近侧方向上的抽出对薄膜的位置不具有实质性影响。
在另一个例子中，针可沿纵向轴线相对于容器主体位移。特别地，针可相对于主体在至少两个纵向位置之间位移。在至少两个纵向位置两者中，针相对于主体可固定。这样，针到细长主体的中空空间中的穿透深度可改变。针入度的深度确定主体的针接收子区段的轴向伸长。针相对于主体的穿透深度或纵向或轴向位置确定薄膜变得被针刺穿处的薄膜的纵向或轴向位置。
针尖近端的纵向位置最终确定通过针分配的第一可注射药剂的量。如果针的延伸到针接收子区段的近端靠近出口定位，则在薄膜由针刺破或穿透前，容纳在第一腔室中的几乎全部第一可注射药剂将被排出。在其他配置中，其中针的近端位于预定义并且与出口相对大的距离处，则薄膜将相对早地(即在第一可注射药剂已完全分配前)被刺穿。
在薄膜被刺穿时，开始排出第二可注射药剂，并且第一可注射药剂的残余部分可留在容器内部。实际上，通过修改和改变针的近端相对于容器从而相对于薄膜的轴向位置或纵向位置，可相应地改变从容器分配的第一可注射药剂的总量。针的纵向位移可通过使用不同尺寸的间隔件或通过使用不同配置的针组件来获得，其被配置成用于附接到注射装置的接口，其中不同配置的针组件包括至少相对于其近侧延伸的不同长度的双尖注射针。到目前为止，注射装置可配备并提供有各种不同配置的针，每种针具有用于附接到容器出口的公共接口，但是具有带不同近侧长度的双尖注射针。
根据另一例子，注射装置包括容置容器的壳体，并且还包括驱动机构，该驱动机构被配置成朝向远端推动柱塞。注射装置可包括笔式注射器，该笔式注射器被配置成用于单个注射过程。壳体可包括用于在其中接收容器的药筒保持器区段。药筒保持器区段可还包括开口远端，该开口远端设置有针安装座。针安装座可包括螺纹套接口，以接收针组件(例如以针座的形式)的相应螺纹区段，使得双尖注射针的近端穿透容器的出口(例如药筒的隔膜)，以便在将针组件组装到注射装置壳体时，获得进入容器的第一腔室的通路。驱动机构可包括活塞杆，该活塞杆被配置成向容器的活塞施加远向压力。驱动机构通常包括至少剂量按钮，该剂量按钮被配置成触发和/或控制活塞相对于容器主体的向前移动。
在本文中，术语“远侧”或“远端”是指注射装置的面向人或动物的注射部位的一端。术语“近侧”或“近端”是指注射装置的相对端，其离人或动物的注射部位最远。
本文中使用的术语“药物”或“药剂”是指含有至少一种药学活性化合物的药物制剂，
其中，在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有高达1500Da的分子量，和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或抗体片段、激素或寡核苷酸、或上述药学活性化合物的混合物，
其中，在另外的实施方案中，所述药学活性化合物可用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞症(如深静脉或肺血栓栓塞症)、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎，
其中，在另外的实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)的肽，
其中，在另外的实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽(exendin)-3或毒蜥外泌肽-4、或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物是例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4例如意指毒蜥外泌肽-4(1-39)，一种具有以下序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自以下化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
其中，基团-Lys6-NH2可以与毒蜥外泌肽-4衍生物的C-端结合；
或具有以下序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)、
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2、
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2、
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2、
des Met(O)14Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2、
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或上述任一毒蜥外泌肽-4衍生物的在药学上可接受的盐或溶剂化物。
激素是例如如列于Rote Liste,2008年版第50章中的脑垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素)、生长激素(Somatropine)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林、戈舍瑞林。
多糖是例如糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或上述多糖的硫酸化形式(例如多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。
抗体是球状血浆蛋白(约150kDa)，也称为共享基本结构的免疫球蛋白。由于它们在氨基酸残基上添加了糖链，因此是糖蛋白。每种抗体的基本功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单位的二聚体(如IgA)、具有四个Ig单位的四聚体(如硬骨鱼IgM)、或具有五个Ig单位的五聚体(如哺乳动物IgM)。
Ig单体是由四条多肽链组成的“Y”形分子；两条相同的重链和两条相同的轻链通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每个重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。重链和轻链各自包含稳定其折叠的链内二硫键。每条链由名为Ig结构域的结构域构成。这些结构域包含约70-110个氨基酸，并根据其大小和功能分为不同类别(例如可变区或V区和恒定区或C区)。这些结构域具有特有的免疫球蛋白折叠，其中两个β折叠成“三明治”状，通过保守半胱氨酸和其他带电氨基酸之间的相互作用保持在一起。
有五种类型的哺乳动物Ig重链，由α、δ、ε、γ和μ表示。存在的重链的类型定义了抗体的同种型；这些链分别在IgA、IgD、IgE、IgG和IgM抗体中发现。
不同重链的大小和组成不同；α和γ包含大约450个氨基酸，且δ包含大约500个氨基酸，而μ和ε包含大约550个氨基酸。每个重链具有恒定区(CH)和可变区(VH)两个区域。在一个物种中，恒定区在相同同种型的所有抗体中基本相同，但在不同同种型的抗体中不同。重链γ、α和δ具有由三个串联Ig结构域构成的恒定区，和用于增加柔性的铰链区；重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白结构域构成的恒定区。所述重链的可变区在由不同B细胞产生的抗体中不同，但对于由单个B细胞或B细胞克隆产生的所有抗体来说是相同的。每个重链的可变区长约110个氨基酸，且由单个Ig结构域构成。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，由λ和κ表示。轻链具有两个连续的结构域：一个恒定结构域(CL)和一个可变结构域(VL)。轻链的近似长度为211至217个氨基酸。每种抗体包含两条总是相同的轻链；在哺乳动物中每种抗体仅存在一种类型的轻链κ或λ。
尽管所有抗体的一般结构非常相似，但给定抗体的独特性质是由如上文详述的可变(V)区确定的。更具体地，可变环(每个轻链(VL)三个，重链(VH)上三个)负责结合抗原，即负责其抗原特异性。这些环称为互补决定区(CDR)。因为来自VH结构域和VL结构域的多个CDR构成了抗原结合位点，所以是重链和轻链的组合(而不是各自单独)决定了最终的抗原特异性组合。
“抗体片段”包含至少一个如上文定义的抗原结合片段，并且展现出与完整抗体具有本质上相同的功能和特异性，所述抗体片段来自所述完整抗体。用木瓜蛋白酶进行的限制性蛋白水解将Ig原型裂解成三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段包含一条完整的L链和约半条的H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，所述片段大小相似但包含两条重链的羧基末端的一半及其链间二硫键。Fc包含碳水化合物、补体结合位点和FcR结合位点。有限的胃蛋白酶消化产生单个F(ab')2片段，所述片段包含Fab段和铰链区二者，包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合是二价的。F(ab')2的二硫键可以被裂解以获得Fab'。此外，重链和轻链的可变区可以融合在一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐是例如HCl或HBr盐。碱性盐是例如具有如下阳离子的盐，所述阳离子选自：碱或碱土金属，例如，Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地表示：氢、任选地经取代的C1-C6-烷基基团、任选地经取代的C2-C6-烯基基团、任选地经取代的C6-C10-芳基基团、或任选地经取代的C6-C10-杂芳基基团。药学上可接受的盐的其他例子描述于以下文献中：“Remington's Pharmaceutical Sciences”第17版Alfonso R.Gennaro(编),MarkPublishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985以及Encyclopedia of PharmaceuticalTechnology。
药学上可接受的溶剂化物是例如水合物。
对于本领域技术人员来说还将清楚的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明进行各种修改和变化。此外，应注意，所附权利要求中使用的任何附图标记不应被解释为对本发明的范围进行限制。
附图说明
在下文中，将参考附图详细描述容器和注射装置的多个例子，其中：
图1示出了注射装置的例子，
图2示出了部分地拆解的注射装置，
图3示出了注射装置的远端，其中针组件附接到注射装置的出口端，
图4是穿过在初始配置中容器的例子的纵截面，
图5表示根据图4的容器，其中针附接到出口，
图6示出了当薄膜已由针刺穿时并且当第二可注射药剂的递送发生时根据图5的容器，
图7示出了与如图6所示的针的位置不同的针的位置，
图8是已由针刺穿薄膜后容器的例子，
图9示出了在活塞在近侧方向上抽出后或期间的根据图8的容器的配置，
图10示出了容器的另一个例子，其中可变形薄膜处于初始配置，并且
图11示出了根据图10的容器，其处于变形薄膜的一部分由针刺穿的配置。
具体实施方式
在图1至图3中，示出了被配置为笔式注射器的注射装置100的例子。注射装置100包括壳体120。壳体120包括药筒保持器121和主体122。药筒保持器121被配置成容置容器10，该容器可包括预填充有至少第一可注射药剂60的药筒。药筒保持器121和主体122可永久地或可释放地附接至彼此。注射装置100可被配置为一次性注射装置，其中容器10易于组装在其中。替代性地，注射装置100可被配置为可重复使用的装置。这里，药筒保持器121可从主体122断开连接，以便替换或交换容器10。
如图2所示的药筒保持器121包括窗口125，以便允许对位于其中的容器10进行目视检查。在远端附近，药筒保持器121包括具有外螺纹区段132的套接口131。套接口131被配置成与针组件55接合，其在图1中分开地示出。针组件55包括注射针50。注射针50是具有近端51和远端52的双尖中空插管，如图3所示。针组件55也被表示为针座，该针座包括底部区段56和侧壁区段57。底部区段56和侧壁区段57形成杯形接收器，该杯形接收器被配置成接收药筒保持器121的螺纹套接口131。侧壁部分57包括内螺纹区段58，该内螺纹区段与套接口131的外螺纹区段132配合。药筒保持器121的远侧端面包括贯通开口123，当针组件55附接到药筒保持器121时，并且当容器10被布置在药筒保持器121中时，针50的近侧突出部分可通过该贯通开口延伸到药筒保持器121的内部，从而延伸到药筒或容器10的内部中。
容器10布置在药筒保持器121的内部。它被定位固定在药筒保持器121的内部。容器10可包括变窄的肩部23，以邻接药筒保持器121的对应成形的肩部区段或与其轴向地接合。容器10包括细长且管形的主体11。主体11可包括玻璃质主体。主体11可由玻璃制成。主体可以是半透明或透明的，以便允许对容器10的内容物进行目视检查。细长主体11沿纵向(z)延伸。主体11包括远端13和相对定位的近端14，如图4所示。
利用远端，主体11布置在药筒保持器121的远端附近或远端处。主体11的远端13包括延伸到直径减小的颈部22中的变窄的肩部23。在较远远端处，颈部22延伸到径向加宽的头部24中。在头部24处设置有密封件25，例如以可刺穿密封盘的形式。该密封件25可包括可刺穿的橡胶隔膜26，该橡胶隔膜借助于卷曲帽27固定到头部24，从而固定到主体11的远端13。密封件25可在细长主体11的远端13处形成容器10的出口40。
注射装置100还可配备有包括柱塞110或活塞杆的驱动机构104。驱动机构104还可配备有剂量按钮108，通过该剂量按钮可触发或控制注射装置100的分配动作。任选地，注射装置100及其驱动机构104包括剂量拨选盘106，可通过该剂量拨选盘单独设定待分配的剂量大小，或者可通过该剂量拨选盘部署或准备注射装置100以用于随后的分配过程。
任选地并且如图1所示，壳体120的主体122可设置有指示剂量大小的窗口126。在窗口126中，可视觉上显示实际设定的剂量的大小，从而通知使用者在随后配药过程期间待分配药剂的量。
如图1中进一步示出，针组件55可设置有内针帽127，该内针帽被配置成覆盖注射针50的远端52。整个针组件55还可由外针帽128覆盖。如果不在使用中，则针组件55应与药筒保持器121的远端分离。然后，药筒保持器121可以并且应由保护帽124覆盖。保护帽124被配置成与药筒保持器121和主体122中的至少一个可释放地接合。在将针组件55组装到药筒保持器121之前，保护帽124必须与壳体120分离。
容器10与如图1至图3所示的笔式注射装置100的相互作用仅是示例性的。容器的一般工作原理不需要与笔式注射装置相互作用。如将在下文中说明，容器10可用作手动操作的注射筒。
图4示出了作为整体的容器10。容器10包括具有沿纵向轴线或沿轴向(z)延伸的管形侧壁12的细长主体11。容器10和细长主体11包括远端13，该远端设置有用于至少第一可注射药剂60的出口40。在相对的纵向端处，主体11包括近端14。细长主体11及其管形侧壁12限制圆柱形几何形状的中空空间15。朝向近端14，细长主体11内部的中空空间15由活塞20密封。活塞20包括与侧壁12的内截面对应并匹配的直径。活塞与侧壁12密封地接合，并且可沿相对于侧壁12的纵向轴线(z)滑动。
在距活塞20的给定轴向距离或纵向距离处，在细长主体内部布置了薄膜30。薄膜30还与侧壁12密封地接合，并且相对于侧壁12沿纵向轴线(z)为可滑动和可变形中的至少一者。如在纵向上所见，薄膜30位于活塞20与密封件40之间。薄膜30可位于容器10的纵向中间区段。活塞20可设置在容器10的近端14处或附近，并且出口40可设置在远端13处。
薄膜30对液体是基本上不可穿透的，或对至少第一药剂60和/或至少第二药剂62的药学活性成分是至少基本上不可穿透的。主体11内部的中空空间15被薄膜30分隔成第一腔室16和第二腔室18。第一腔室16由侧壁12、出口40和薄膜30限制。第二腔室18由侧壁12、活塞20和薄膜30限制。如在纵向上所见，第一腔室和第二腔室16、18位于彼此后面。
邻近远端和/或邻近出口40，容器10的中空空间15包括针接收子区段17。针接收子区段由针50的穿透深度限定，该针被配置成在纵向上并且朝向近端14从出口40进入中空空间15。针接收子区段17在图4和图5中由竖直虚线虚拟表示。当布置在如图5所指出的中空空间15内部时，针接收子区段17的近端与针50的近端51的纵向位置重合。
针50的轴向位置可以是可变的。在初始配置中，并且当递送给保健专业人员或顾客时，容器10可不含针。容器10可包括通过可刺穿密封件25朝远端13密封的药筒。为了执行注射过程，容器10的出口40设置有双尖注射针50。在替代性的例子中，针50可以不可拆卸地属于容器10和主体11。它可被模制到主体11和容器10中。因此，当针50被商业上分配给保健专业人员或最终使用者时，它可与第一腔室16处于流体连通。
第二腔室18通常填充有第二可注射药剂62。从如图5所示的配置开始，可向活塞20施加远向压力，以便朝向远端13驱动活塞20。这里，施加到活塞20的压力通过基本上不可压缩的第二可注射药剂62传递。第二可注射药剂62的流体压力的升高导致薄膜30朝向远端13的对应的远向位移或变形。因此，第一腔室16内部的压力也将升高，因此导致通过针50排出一定量的第一可注射药剂60。如果注射针50的远端52位于生物组织中，则相应地将第一可注射药剂60注射在生物组织中。
在图6中示出了活塞20已与薄膜30一起朝向远端13位移的情况。在薄膜30进入针接收子区段17时，薄膜30的部分31将变得被针50的近端51刺穿和穿透。因此，在活塞20进一步位移到远端13时，针50与第二腔室18处于流体连通，并且在第二腔室18中提供的第二可注射药剂62将变得经受通过针50排出。在图6中，还示出了具有径向加宽的压力件112的柱塞110，通过该柱塞可向活塞20上施加远向压力。柱塞110可属于注射装置的驱动机构104。替代性地，并且当容器被实现为可手动操作的注射筒时，使用者(例如，通过使用者的拇指)可手动压下柱塞110。为此，柱塞110可包括近端处的径向加宽凸缘114，使用者可用拇指在其上施加压力。
如图6中进一步示出，主体11的近端可以设置有径向向外延伸的凸起115。可提供两个直径上相对定位的凸起115或径向向外延伸的凸缘部分在主体11的近端区段。凸起115可提供手指凸缘，例如用于使用者的中指和食指，以便在使用者用拇指在柱塞110上施加远向压力时对容器10施加反力。凸起115可与容器10一体形成。在这种情况下，容器10及其细长主体11可包括或可由注塑塑料材料制造。替代性地，凸起115可被提供为固定到主体的侧壁12的单独部件。在这种情况下，主体11可以由玻璃制成。
在图6的例示中，针50的近端51位于第一位置P1处。针50的近端51的轴向位置或纵向位置确定薄膜30由针50刺穿和相交处的轴向位置。如图6所示，在薄膜30由针50刺穿时，第一腔室16包括残余非零体积。因此，在开始分配和排出第二药剂62时，第一药剂60的一定残余量留在容器10的内部。与图6相比，针50及其近端51位于纵向位置P2处，如图7所示。这里，与图6的配置相比，针50的近端51甚至更远离主体11的远端13。
因此，图7中的第一腔室16的剩余体积比图6中的大。到目前为止，针50(特别地其近侧尖端51)的纵向位置控制并确定待从容器10排出的第一可注射药剂的总量。利用针50的近端51与主体11的出口40或远端13之间的最小距离，第一可注射药剂60的最大量将通过针50排出。通过缩短在初始配置中针50的近端51与薄膜30之间的距离，通过针50排出的第一可注射药剂的量将更小。因此，随着针50在纵向上到容器10的中空空间15中的穿透深度的增加，保留在容器10内部的第一药剂60的残余量将更大。
随着分配过程的继续，第二可注射药剂62被推动并通过注射针50排出，直到可达到如图8所示的示例性配置。在该配置中，还已通过针50排出大量第二可注射药剂62。活塞20甚至可在远侧方向上进一步位移，直到它也由针50的近侧尖端51刺穿。活塞20与针50的接合将向使用者提供触觉反馈，即第二可注射药剂62的整体或至少大部分已被排出并且注射过程已终止。
如图4至图8所示的容器被配置成用于在相同注射部位处或中顺序排出两种不同的可注射药剂60、62。
此外，并且根据另一方面，容器10也可用于活检过程。然后，它可仅预填充有位于第一腔室16内部的第一可注射药剂60。第二腔室18可以是基本上空的，并且可以是不含第二可注射药剂62。为了执行活检操作，可提供在活塞20与薄膜30之间气体，该气体在压缩作用下被配置成使薄膜30朝向远端13位移或变形，以便排出如上所述的结合图4至图7的第一可注射药剂60。可在第二腔室18的内部设置间隔件而不是气体。间隔件可在轴向上分离活塞20和薄膜30。它可被夹在活塞20与薄膜30之间。随着薄膜30与活塞20朝向远端13经受纵向位移，薄膜30被针穿透时，位于薄膜30与活塞20之间的间隔件、气体或惰性液体物质用于防止活塞20被针50刺穿。
一旦薄膜30已由针50的近端51穿透，活塞20就可被抽出，并且可朝向主体11的近端14位移或移动，如图9所示。当活塞20朝向近端14抽出时，产生抽吸效应，并且在第二腔室18中提供负压，因此导致组织和/或生物流体从患者的刺穿部位抽出到第二腔室中。图9中示意性地示出了将样品流体42抽出并吸入到第二腔室18中。柱塞110和/或其压力件112与活塞20刚性连接。这里，柱塞110与活塞20之间的连接可包括螺纹接合、磁性连接、通过按扣特征建立的型面接合或粘合连接。此外，可以想象，活塞20和细长柱塞110一体形成。
在图10和图11中示出了薄膜30的另外的配置。在初始配置中，如图10所示的容器10与如关于图4和图5所示和说明的容器10基本相同。但这里与图4的容器10相反，如图10所示的容器10包括可变形薄膜30。在初始配置中，针50的近端51延伸到第一腔室16中。在向活塞20施加远向压力时，第二腔室18内部的流体压力升高，导致薄膜30的远向变形和鼓包，如图11所示。
薄膜30可包括可弹性变形的材料，如热塑性弹性体的若干层中的一层。薄膜30及其外圆周可与侧壁12的内部摩擦接合。薄膜30与侧壁12之间的摩擦力可以基本上大于诱导薄膜30的远向变形所需的力或压力。在薄膜30朝向远端13变形时，第一腔室16的体积基本上减小，而第二腔室的体积保持基本上恒定。这里，部分51(例如薄膜30的径向中心部分)可首先到达针接收子区段17，并且可由针50的近侧尖端51刺破和穿透，如图11所示。
一旦刺穿薄膜30的部分31，就在针50的中空内部与第二腔室18之间建立流体传递连接。在第二可注射药剂62流过针50时，第二腔室18内部的流体压力可降低，因此导致薄膜30松弛，使得刺穿部分31在近侧方向上移动并且与针50脱离接合。然后，活塞20在远侧方向上的进一步位移可重复导致从第一腔室16排出一定量的第一可注射药剂60，直到薄膜30的部分31将再次刺穿。由于第一可注射药剂和第二可注射药剂60、62将经受在刺穿组织中的混合，第一可注射药剂和第二可注射药剂60、62的排出顺序的时间变化可能是可容忍的。
此外，如果第二药剂62包括相对较大的粘度，并且如果针50的直径相对较小，则必须在远侧方向上向活塞20施加相对较高的压力。该压力可足够高以使薄膜30保持在鼓包或变形配置中，如图11所示。因此，甚至在薄膜30已由针50的近端51刺穿和相交后，利用高粘度第二可注射药剂62，第二腔室18与针50之间的流体连通也可持续。
在一些例子或实施方案中，薄膜30可能是基本上非柔性的。它相对于管形侧壁12可表现出明确限定的滑动特性。在其他实施方案中，薄膜30可与侧壁12摩擦接合，以至于在向薄膜30施加对应的流体压力时，弹性薄膜30趋向于朝向远端13变形或鼓包。薄膜30可为柔性的以及可拉伸的，以便在其朝向远端13变形时由针50刺穿。
根椐薄膜30制造材料的弹性性能以及根椐整体几何结构，例如根据薄膜在纵向上的厚度及其直径或截面，薄膜30还可能经受相对于侧壁12的组合滑动移动以及由于第二腔室18中的相对高压而引起的膨胀或变形。
附图标记列表
10 容器
11 细长主体
12 侧壁
13 远端
14 近端
15 中空空间
16 第一腔室
17 针接收子区段
18 第二腔室
20 活塞
22 颈部
23 肩部
24 头部
25 密封件
26 隔膜
27 帽
30 薄膜
31 部分
40 出口
42 样品流体
50 针
51 近端
52 远端
55 针组件
56 底部区段
57 侧壁区段
58 螺纹区段
60 药剂
62 药剂
100 注射装置
104 驱动机构
106 剂量拨选盘
108 剂量按纽
110 柱塞
112 压力件
114 凸缘
115 凸起
116 连接
120 壳体
121 药筒保持器
122 主体
123 贯通开口
124 帽
125 窗口
126 窗口
127 内针帽
128 外针帽
131 套接口
132 螺纹

Claims (23)

1.一种用于至少第一可注射药剂(60)的容器(10)，所述容器包括：
-细长主体(11)，所述细长主体具有沿纵向轴线(z)延伸的管形侧壁(12)并且具有远端(13)，其中所述细长主体(11)包括中空空间(15)，该中空空间具有邻近所述远端(13)的针接收子区段(17)，
-出口(40)，所述出口在所述主体(11)的所述远端(13)处，
-活塞(20)，所述活塞布置在所述细长主体(11)的内部，与所述侧壁(12)密封地接合并且能够相对于所述侧壁(12)沿所述纵向轴线(z)滑动，
-薄膜(30)，所述薄膜布置在所述细长主体(11)的内部，与所述侧壁(12)密封地接合，并且相对于所述侧壁(12)沿所述纵向轴线(z)为可滑动和可变形中的至少一者，
-第一腔室(16)，所述第一腔室由所述侧壁(12)、所述出口(40)和所述薄膜(30)限制，其中所述第一可注射药剂(60)位于所述第一腔室(16)中并且其中所述第一腔室(16)朝向所述远端被所述出口(40)闭合或限制，
-其中所述出口(40)包括固定到所述主体(11)的所述远端(13)的可刺穿的密封盘，
-第二腔室(18)，所述第二腔室由所述侧壁(12)、所述活塞(20)和所述薄膜(30)限制，其中所述活塞(20)和所述薄膜(30)沿所述纵向轴线(z)彼此分开一定距离，
-其中所述出口(40)被配置成接收或保持注射针(50)，所述注射针(50)从所述远端(13)延伸到所述针接收子区段(17)中并且穿过或透过所述容器(10)的出口(40)的可刺穿的密封盘，
-其中在初始配置中，所述薄膜(30)位于所述针接收子区段(17)的外部，并且其中所述薄膜(30)相对于所述侧壁(12)可位移或可变形到一定程度使得所述薄膜(30)的至少一部分(31)进入所述针接收子区段(17)，并且
-其中所述注射针(50)能够相对于所述容器(10)的所述主体(11)沿所述纵向轴线(z)在至少两个纵向位置之间位移，并且其中所述注射针(50)能够相对于所述主体(11)固定在所述至少两个纵向位置中的任一个。
2.根据权利要求1所述的容器(10)，其中所述薄膜(30)能够由所述注射针(50)刺穿和穿透。
3.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中至少第二可注射药剂(62)位于所述第二腔室(18)中。
4.根据权利要求3所述的容器(10)，其中所述第一可注射药剂(60)和所述第二可注射药剂(62)包括不同的药物制剂。
5.根据权利要求3所述的容器(10)，其中所述薄膜(30)提供扩散阻隔件，所述扩散阻隔件保证在约3℃的温度在至少一年的持续时间内所述第一和第二可注射药剂(60，62)的药学活性成分的混合小于1wt％。
6.根据权利要求3所述的容器(10)，其中当在室温(20℃)测量时，所述第二可注射药剂(62)的粘度大于1.5mPa s、大于3.0mPa s、大于6.0mPa s、大于12.0mPa s、大于20.0mPa s或大于40mPa s。
7.根据权利要求1或2所述的容器，其中所述薄膜(30)为基本上非柔性的。
8.根据权利要求1或2所述的容器，其中所述薄膜(30)包含以下材料中的至少一者或组合：热塑性聚合物、热塑性弹性体、热塑性硫化胶、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚四氟乙烯(PTFE)、硅橡胶、卤化丁基橡胶、氯丁基橡胶、溴丁基橡胶、化学气相沉积聚对二甲苯聚合物、聚对二甲苯、软木。
9.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述薄膜(30)包括10μm至2mm、10μm至100μm、100μm至2mm、或100μm至1mm范围内的厚度。
10.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述薄膜(30)对液体是基本上不可穿透的。
11.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述至少第一可注射药剂(60)包括麻醉活性成分。
12.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述出口(40)包括能够由所述注射针(50)刺穿的密封件(25)。
13.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述注射针(50)包括具有近侧尖端(51)和与所述近侧尖端(51)相反的远侧尖端(52)的双尖中空插管。
14.根据权利要求13所述的容器(10)，其中当所述注射针(50)附接到所述容器(10)时，所述注射针(50)的远侧尖端(52)从所述出口(40)向远侧突出。
15.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述注射针(50)包括位于所述容器的中空空间(15)内部和所述针接收子区段(17)内部的近侧尖端(51)。
16.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述针接收子区段(17)的纵向程度通过所述注射针(50)的近侧尖端(51)在纵向上突出到所述容器(10)的中空空间(15)中的长度而确定。
17.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述第二腔室(18)填充有生理惰性物质，或其中所述第二腔室(18)不含液体物质。
18.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述容器(10)包括药筒，所述药筒被配置成用于插入注射装置(100)中或插入药物输送装置中。
19.根据权利要求1或2所述的容器(10)，其中所述出口(40)的可刺穿的密封盘包括可刺穿的橡胶隔膜(26)。
20.一种用于对至少第一可注射药剂(60)进行给药的注射装置(100)，所述注射装置(100)包括根据前述权利要求中任一项所述的容器和附接到所述容器(10)的所述出口(40)的注射针(50)，其中所述注射针(50)包括延伸到所述针接收子区段(17)中的近侧尖端(51)，并且其中所述注射针(50)能够相对于所述容器(10)的所述主体(11)沿所述纵向轴线(z)在至少两个纵向位置之间位移，并且其中所述注射针(50)能够相对于所述主体(11)固定在所述至少两个纵向位置中的任一个。
21.根据权利要求20所述的注射装置，还包括柱塞(110)，所述柱塞被配置成向所述活塞(20)施加远向压力。
22.根据权利要求21所述的注射装置，其中所述柱塞(110)与所述活塞(20)刚性连接，以将远向驱动力和近向驱动力从所述柱塞(110)传递到所述活塞(20)。
23.根据权利要求21或22所述的注射装置，还包括用于容置所述容器(10)的壳体(120)，并且包括驱动机构(104)，所述驱动机构(104)被配置成朝向所述远端(13)推动所述柱塞(110)。
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