JP2021151492A5 - - Google Patents
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Description
本明細書に開示されている範囲はいずれか及びあらゆる重複、サブ範囲、及びこれらの
組合せも包含する。「まで」、「少なくとも」、「より大きい」、「未満」、「の間」な
どのような言葉は表示されている数を含む。「約」又は「およそ」のような用語に先行さ
れている数は表示されている数を含む。例えば、「約10ナノメートル」は「10ナノメ
ートル」を含む。
<付記>
項1
組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材であって、
前記シーリング材は、凍結乾燥ヒドロゲルから形成された第1のセクションを含み、第1のセクションは穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張し、
第1のセクションは少なくとも1種のポリマーに結合したキトサンを含むヒドロゲルを含み、水性の生理学的流体に曝露されると、ヒドロゲルが膨張して組織を通る穿刺をシールする、シーリング材。
項2
キトサンが少なくとも部分的に脱アセチル化されたキトサンを含む、項1に記載のシーリング材。
項3
キトサンが少なくとも60%の脱アセチル化度を有する、項2に記載のシーリング材。
項4
キトサンが約10キロダルトン〜約600キロダルトンの分子量を有する、項1に記載のシーリング材。
項5
キトサンが、遊離のキトサン、キトサン塩化物、キトサングルタミン酸塩、キトサン酢酸塩、キトサンジカルボン酸塩、キトサンアジピン酸塩、キトサンコハク酸塩、キトサンフマル酸塩、及びこれらの組合せからなる群から選択される、項1に記載のシーリング材。
項6
少なくとも1種のポリマーが、側基官能性を有する1種又は複数のポリエチレングリコールポリマー鎖を含む、項1に記載のシーリング材。
項7
少なくとも1種のポリマーが、アミン変性ポリエチレングリコール及びエステル変性ポリエチレングリコールのうちの1種又は複数を含む、項6に記載のシーリング材。
項8
キトサンが共有結合により少なくとも1種のポリマーに結合している、項1に記載のシーリング材。
項9
キトサンが非共有結合により少なくとも1種のポリマーに結合している、項1に記載のシーリング材。
項10
少なくとも1種のポリマーが、キトサンに結合した架橋ポリエチレングリコールを含む、項1に記載のシーリング材。
項11
第1のセクションが約0.1重量%〜約30重量%のキトサンを含む、項1に記載のシーリング材。
項12
少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン(PEG−アミン)及びポリエチレングリコール−エステル(PEG−エステル)を含み、PEG−アミン対PEG−エステルのモル比が4:1〜1:4である、項1に記載のシーリング材。
項13
少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン(PEG−アミン)及びポリエチレングリコール−エステル(PEG−エステル)を含み、PEG−アミン対PEG−エステルの活性基部位の当量比が約0.1〜約4である、項1に記載のシーリング材。
項14
少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン(PEG−アミン)及びポリエチレングリコール−エステル(PEG−エステル)を含み、キトサン対PEG−エステルのモル比が約0.0005〜約0.01である、項1に記載のシーリング材。
項15
少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン(PEG−アミン)及びポリエチレングリコール−エステル(PEG−エステル)を含み、キトサン対PEG−エステルの活性基部位の当量比が約0.1〜約5である、項1に記載のシーリング材。
項16
シーリング材が第1のセクションの遠位端から伸延する第2のセクションを含む、項1に記載のシーリング材。
項17
第2のセクションが非架橋前駆体を含む、項16に記載のシーリング材。
項18
非架橋前駆体がポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含む、項17に記載のシーリング材。
項19
第2のセクションがキトサンをさらに含む、項16に記載のシーリング材。
項20
第2のセクションが、キトサンに結合した非架橋ポリエチレングリコールの混合物を含む、項19に記載のシーリング材。
項21
第2のセクションがさらに、キトサン強化用繊維、キトサンメッシュ、キトサン粒子、又はこれらの組合せからなる群から選択される、止血特性を有する1種又は複数の補強部材を含む、項16に記載のシーリング材。
項22
第2のセクションが約1重量%〜約80重量%のキトサンを含む、項16に記載のシーリング材。
項23
キトサンが、第2のセクション内に組み入れられた粒子の形態である、項19に記載のシーリング材。
項24
シーリング材が、血管穿刺をシールするように構成され、水性の生理学的流体への曝露後のシーリング材の膨張がシーリング材を膨張させ、シーリング材が止血特性及び凝血促進特性を有する、項1に記載のシーリング材。
項25
第1のセクションの近位端と遠位端との間の長さが約1〜約20ミリメートルであり、第2のセクションの長さが約0.5〜約5ミリメートルである、項1に記載のシーリング材。
項26
第1のセクション及び第2のセクションが、約1〜約8ミリメートルのその長さに沿って実質的に均一な外側断面を有する、項16に記載のシーリング材。
項27
第1のセクション及び第2のセクションが、シーリング材の外側断面の寸法で少なくとも50%の膨張に適している、項26に記載のシーリング材。
項28
小口径デバイスを用いて6フレンチ又はそれ以上の大きさを有する血管穿刺をシールするための方法であって、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する第1のセクションを含むシーリング材を用意するステップであって、第1のセクションは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張する凍結乾燥されたポリエチレングリコール(PEG)及びキトサンヒドロゲルから形成される、ステップと、
小口径送達デバイスからの配置により、組織を通る穿刺内にシーリング材を導入するステップと、
穿刺内でシーリング材を流体に曝露するステップであって、生理学的流体に曝露されると、PEG及びキトサンヒドロゲルが膨張して、組織を通る穿刺をシールする、ステップとを含む、方法。
項29
第1のセクションが約0.5重量%〜約8重量%のキトサンを含む、項28に記載の方法。
項30
シーリング材が、第1のセクションの遠位端から伸延する第2のセクションをさらに含み、第2のセクションが非架橋PEG前駆体を含み、PEG前駆体の少なくとも幾らかが非反応性状態にある、項28に記載の方法。
項31
第2のセクションがキトサンをさらに含む、項30に記載の方法。
項32
小口径デバイスが7フレンチ又はそれ以下の大きさである、項28に記載の方法。
項33
血管穿刺が7フレンチ〜24フレンチの大きさである、項28に記載の方法。
項34
小口径デバイスが6フレンチの大きさである、項32に記載の方法。
項35
血管穿刺が7フレンチ〜10フレンチの大きさである、項33に記載の方法。
項36
組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材を作製する方法であって、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する細長い第1のセクションを形成するステップであって、第1のセクションは、ポリエチレングリコール(PEG)及びキトサンを含む凍結乾燥されたヒドロゲルから形成され、ヒドロゲルは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張することができる、ステップと、
第1のセクションの遠位端に第2のセクションを適用するステップであって、第2のセクションは、複数の非架橋PEG前駆体を含み、前記前駆体は、穿刺内で生理学的流体に曝露されるまで非反応性状態のままであり、曝露されると、前記前駆体はインサイチュで互いに架橋し、第2のセクションに結合する、ステップ
とを含む、方法。
項37
第2のセクションが非架橋PEG及びキトサンの混合物を含む、項36に記載の方法。
項38
第1のセクションが約0.1重量%〜約30重量%のキトサンを含む、項36に記載の方法。
項39
ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対ポリエチレングリコール−エステルのモル比が約0.0005〜約0.01である、項36に記載の方法。
項40
ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対ポリエチレングリコール−エステルの活性基部位の当量比が約0.1〜約5である、項36に記載の方法。
項41
第2のセクションが約1重量%〜約80重量%のキトサンを含む、項37に記載の方法。
組合せも包含する。「まで」、「少なくとも」、「より大きい」、「未満」、「の間」な
どのような言葉は表示されている数を含む。「約」又は「およそ」のような用語に先行さ
れている数は表示されている数を含む。例えば、「約10ナノメートル」は「10ナノメ
ートル」を含む。
<付記>
項1
組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材であって、
前記シーリング材は、凍結乾燥ヒドロゲルから形成された第1のセクションを含み、第1のセクションは穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張し、
第1のセクションは少なくとも1種のポリマーに結合したキトサンを含むヒドロゲルを含み、水性の生理学的流体に曝露されると、ヒドロゲルが膨張して組織を通る穿刺をシールする、シーリング材。
項2
キトサンが少なくとも部分的に脱アセチル化されたキトサンを含む、項1に記載のシーリング材。
項3
キトサンが少なくとも60%の脱アセチル化度を有する、項2に記載のシーリング材。
項4
キトサンが約10キロダルトン〜約600キロダルトンの分子量を有する、項1に記載のシーリング材。
項5
キトサンが、遊離のキトサン、キトサン塩化物、キトサングルタミン酸塩、キトサン酢酸塩、キトサンジカルボン酸塩、キトサンアジピン酸塩、キトサンコハク酸塩、キトサンフマル酸塩、及びこれらの組合せからなる群から選択される、項1に記載のシーリング材。
項6
少なくとも1種のポリマーが、側基官能性を有する1種又は複数のポリエチレングリコールポリマー鎖を含む、項1に記載のシーリング材。
項7
少なくとも1種のポリマーが、アミン変性ポリエチレングリコール及びエステル変性ポリエチレングリコールのうちの1種又は複数を含む、項6に記載のシーリング材。
項8
キトサンが共有結合により少なくとも1種のポリマーに結合している、項1に記載のシーリング材。
項9
キトサンが非共有結合により少なくとも1種のポリマーに結合している、項1に記載のシーリング材。
項10
少なくとも1種のポリマーが、キトサンに結合した架橋ポリエチレングリコールを含む、項1に記載のシーリング材。
項11
第1のセクションが約0.1重量%〜約30重量%のキトサンを含む、項1に記載のシーリング材。
項12
少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン(PEG−アミン)及びポリエチレングリコール−エステル(PEG−エステル)を含み、PEG−アミン対PEG−エステルのモル比が4:1〜1:4である、項1に記載のシーリング材。
項13
少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン(PEG−アミン)及びポリエチレングリコール−エステル(PEG−エステル)を含み、PEG−アミン対PEG−エステルの活性基部位の当量比が約0.1〜約4である、項1に記載のシーリング材。
項14
少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン(PEG−アミン)及びポリエチレングリコール−エステル(PEG−エステル)を含み、キトサン対PEG−エステルのモル比が約0.0005〜約0.01である、項1に記載のシーリング材。
項15
少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン(PEG−アミン)及びポリエチレングリコール−エステル(PEG−エステル)を含み、キトサン対PEG−エステルの活性基部位の当量比が約0.1〜約5である、項1に記載のシーリング材。
項16
シーリング材が第1のセクションの遠位端から伸延する第2のセクションを含む、項1に記載のシーリング材。
項17
第2のセクションが非架橋前駆体を含む、項16に記載のシーリング材。
項18
非架橋前駆体がポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含む、項17に記載のシーリング材。
項19
第2のセクションがキトサンをさらに含む、項16に記載のシーリング材。
項20
第2のセクションが、キトサンに結合した非架橋ポリエチレングリコールの混合物を含む、項19に記載のシーリング材。
項21
第2のセクションがさらに、キトサン強化用繊維、キトサンメッシュ、キトサン粒子、又はこれらの組合せからなる群から選択される、止血特性を有する1種又は複数の補強部材を含む、項16に記載のシーリング材。
項22
第2のセクションが約1重量%〜約80重量%のキトサンを含む、項16に記載のシーリング材。
項23
キトサンが、第2のセクション内に組み入れられた粒子の形態である、項19に記載のシーリング材。
項24
シーリング材が、血管穿刺をシールするように構成され、水性の生理学的流体への曝露後のシーリング材の膨張がシーリング材を膨張させ、シーリング材が止血特性及び凝血促進特性を有する、項1に記載のシーリング材。
項25
第1のセクションの近位端と遠位端との間の長さが約1〜約20ミリメートルであり、第2のセクションの長さが約0.5〜約5ミリメートルである、項1に記載のシーリング材。
項26
第1のセクション及び第2のセクションが、約1〜約8ミリメートルのその長さに沿って実質的に均一な外側断面を有する、項16に記載のシーリング材。
項27
第1のセクション及び第2のセクションが、シーリング材の外側断面の寸法で少なくとも50%の膨張に適している、項26に記載のシーリング材。
項28
小口径デバイスを用いて6フレンチ又はそれ以上の大きさを有する血管穿刺をシールするための方法であって、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する第1のセクションを含むシーリング材を用意するステップであって、第1のセクションは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張する凍結乾燥されたポリエチレングリコール(PEG)及びキトサンヒドロゲルから形成される、ステップと、
小口径送達デバイスからの配置により、組織を通る穿刺内にシーリング材を導入するステップと、
穿刺内でシーリング材を流体に曝露するステップであって、生理学的流体に曝露されると、PEG及びキトサンヒドロゲルが膨張して、組織を通る穿刺をシールする、ステップとを含む、方法。
項29
第1のセクションが約0.5重量%〜約8重量%のキトサンを含む、項28に記載の方法。
項30
シーリング材が、第1のセクションの遠位端から伸延する第2のセクションをさらに含み、第2のセクションが非架橋PEG前駆体を含み、PEG前駆体の少なくとも幾らかが非反応性状態にある、項28に記載の方法。
項31
第2のセクションがキトサンをさらに含む、項30に記載の方法。
項32
小口径デバイスが7フレンチ又はそれ以下の大きさである、項28に記載の方法。
項33
血管穿刺が7フレンチ〜24フレンチの大きさである、項28に記載の方法。
項34
小口径デバイスが6フレンチの大きさである、項32に記載の方法。
項35
血管穿刺が7フレンチ〜10フレンチの大きさである、項33に記載の方法。
項36
組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材を作製する方法であって、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する細長い第1のセクションを形成するステップであって、第1のセクションは、ポリエチレングリコール(PEG)及びキトサンを含む凍結乾燥されたヒドロゲルから形成され、ヒドロゲルは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張することができる、ステップと、
第1のセクションの遠位端に第2のセクションを適用するステップであって、第2のセクションは、複数の非架橋PEG前駆体を含み、前記前駆体は、穿刺内で生理学的流体に曝露されるまで非反応性状態のままであり、曝露されると、前記前駆体はインサイチュで互いに架橋し、第2のセクションに結合する、ステップ
とを含む、方法。
項37
第2のセクションが非架橋PEG及びキトサンの混合物を含む、項36に記載の方法。
項38
第1のセクションが約0.1重量%〜約30重量%のキトサンを含む、項36に記載の方法。
項39
ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対ポリエチレングリコール−エステルのモル比が約0.0005〜約0.01である、項36に記載の方法。
項40
ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対ポリエチレングリコール−エステルの活性基部位の当量比が約0.1〜約5である、項36に記載の方法。
項41
第2のセクションが約1重量%〜約80重量%のキトサンを含む、項37に記載の方法。
Claims (18)
- 組織を通る穿刺をシールするための装置であって、
第1のセクションと第2のセクションとを有するシーリング材を含み、
第1のセクションは、近位端、遠位端及び第1の断面を有し、第1のセクションは、少なくとも1種のポリエチレングリコールポリマーに結合したキトサンを含む凍結乾燥ヒドロゲルから形成され、ヒドロゲルは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張し、
第2のセクションは、第2の断面を有し、第2のセクションは、第1のセクションの遠位端から伸延し、第2のセクションは、非架橋ポリエチレングリコール前駆体を含みキトサンを含まない、
組織を通る穿刺をシールするための装置。 - キトサンが少なくとも部分的に脱アセチル化されたキトサンを含む、請求項1に記載の装置。
- キトサンが少なくとも60%の脱アセチル化度を有する、請求項2に記載の装置。
- キトサンが約10キロダルトン〜約600キロダルトンの分子量を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置。
- キトサンが、遊離のキトサン、キトサン塩化物、キトサングルタミン酸塩、キトサン酢酸塩、キトサンジカルボン酸塩、キトサンアジピン酸塩、キトサンコハク酸塩、キトサンフマル酸塩、及びこれらの組合せからなる群から選択される、請求項1〜4のいずれか1項に記載の装置。
- 少なくとも1種のポリエチレングリコールポリマーが、側基官能性を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 少なくとも1種のポリエチレングリコールポリマーが、アミン変性ポリエチレングリコール及びエステル変性ポリエチレングリコールのうちの1種又は複数を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 少なくとも1種のポリマーが、キトサンに結合した架橋ポリエチレングリコールを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対PEG−エステルの活性基部位の当量比が約0.1〜約5である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 非架橋前駆体がポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の装置。
- 第1のセクションの近位端と遠位端との間の長さが1〜20ミリメートルであり、第2のセクションの長さが0.5〜5ミリメートルである、請求項1〜10のいずれか1項に記載の装置。
- 第1のセクション及び第2のセクションが、約1〜約8ミリメートルのその長さに沿って実質的に均一な外側断面を有する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の装置。
- 第1のセクション及び第2のセクションが、シーリング材の外側断面の寸法で少なくとも50%の膨張に適している、請求項1〜12のいずれか1項に記載の装置。
- シーリング材の第1のセクションが、約0.5重量%〜約8重量%のキトサンを含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置。
- 装置が2.3mm(7フレンチ)又はそれ以下の大きさであるか、又は2.0mm(6フレンチ)の大きさである、請求項1〜14のいずれか1項に記載の装置。
- 穿刺が2.3mm(7フレンチ)〜8mm(24フレンチ)の大きさであるか、又は2.3mm(7フレンチ)〜3.3mm(10フレンチ)の大きさである、請求項1〜15のいずれか1項に記載の装置。
- 組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材を作製する方法であって、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する細長い第1のセクションを形成するステップであって、第1のセクションは、ポリエチレングリコール及びキトサンを含む凍結乾燥されたヒドロゲルから形成され、ヒドロゲルは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張することができる、ステップと、
第1のセクションの遠位端に第2のセクションを適用するステップであって、第2のセクションは、複数の非架橋ポリエチレングリコール前駆体を含み、前記前駆体は、穿刺内で生理学的流体に曝露されるまで非反応性状態のままであり、曝露されると、前記前駆体はインサイチュで互いに架橋し、第2のセクションに結合する、ステップ
とを含む、方法。 - 内腔を有するシースをさらに備え、シーリング材がシースの内腔内に配置され、装置の直径が穿刺の直径よりも小さい、請求項1〜16のいずれか1項に記載の装置。
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