JP2021045096A - 医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する設備 - Google Patents

Abstract

【課題】 建屋の大きな空間内に、工場の計画から操業までの時間を短縮でき、メンテナンスが容易になる様に、予め主要な機能やユーティリティーを内蔵した箱状のユニットを適切に配置して構築される設備を提供しようとした。【解決手段】従来の設備にかわって、単数または複数のユニットと、単数または複数の前記ユニットで構成される主設備を収納する建屋収納空間を形成する建屋と、を備え、前記ユニットは、骨組と骨組に支持され内部に建築設備収納空間を形成するパネルとを持つ設備である建築設備と、前記建築設備の中に設置され前記建築設備収納空間の内に生産設備収納空間を形成する設備である生産設備と、を有する、ものとした。【選択図】 図２

Description

本発明は、医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する設備に係る。
特に、本発明は、医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつの設備に関する。

医薬品または医薬部外品を生産する設備が用いられる。
患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備が用いられる。
細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備が用いられる。
以下では、医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、医療の施術の際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつを「医薬品等生産／製造設備」と呼称する。

医薬品または医薬部外品を生産する設備が適正に用いられるために、予め、基準、法令、またはガイドラインが世界基準に準拠して定められる。
例えば、医薬品または医薬部外品を生産する設備が適正に用いられるために、予め「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」が定められる。
例えば、医薬品または医薬部外品生産設備が適正に用いられるために、予めＧｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ（以下、「ＧＭＰ」と呼称する。）が定められる。

患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備が適正に用いられるために、予め、基準、法令、またはガイドラインが定められる。
例えば、注射針、バイアルを製造する設備が適正に用いられるために、予め「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が定められる。
ここで、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は、我が国の法律であって、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの仕様による保健衛生上の危害及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要がない医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」（第一条）

細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備が適正に用いられるために、予め、基準、法令、またはガイドラインが定められる。
例えば、細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備が適正に用いられるために、予め「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が定められる。
ここで、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」は、我が国の法律であって、「再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。」（第一条）

例えば、細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつは、再生医療等製品である。
我が国の法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に「再生医療等製品」が定義される。
この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。（第２条９項）
１号 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
２号 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
以下では、これらの設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつを、「基準／法令／ガイドライン」と呼称する。

ところで、近年、以下の様な社会的な問題が発生している。
薬の特許切れが起きると、後発医薬品生産企業が台頭し既存製薬企業の業績が悪化する。
医薬製造認可（査察）基準の国際標準化に伴い医薬品製造工場の設備基準が変更される。
先進医学の進展に伴い個人の遺伝子や抗体、細胞加工等の技術に基づいた医薬品等の需要が増大する。

そこで、以下の不具合を解決しなければならない。
少量多品種の医薬品生産に際し、固定設備の場合には交叉汚染防止のための洗浄に手間がかかる。
医薬品生産の操業までに時間がかかる。
例えば、建屋の建設の過程に医薬品生産ラインの構築過程を組み込むために工程管理が煩雑になる。
例えば、医薬品生産の審査基準（例えば、ＧＭＰ）の満足のために、操業までの設計時、工場出荷前、機器類設置時、試運転時、実稼働運転時の全行程に渡り煩雑な適格性評価を要する。

上述の不具合の一部を解決するために、固定設備の替わりに、単一の使用目的の設備技術（「シングルユース」と呼称する。）を用いることが知られている。
発明者らが、これを前提にして、以下の効果を発揮できる技術を検討した。
すでに出来上がっている建屋の空間を活用し、建設過程を省略する。例えば、物流施設は、建屋空間利用の自由度が高く、重量物の設置に耐えられる床面を備えている。
医薬品生産にかかる室をプレハブ化して既存床面に適切に配置することにより、建設地での生産ラインの構築手順を簡略化する。
プレハブ化した単数または複数の室には医薬品生産の設備を予め装備し、建設地での当該設備工事を省略する。
医薬品生産設備の適格性評価の大部分をプレハブ化した時期に前倒しして評価し、建設地での当該評価管理を省略する。
単数または複数の室のプレハブ化と同時に原料、中間生産物、最終製品、廃棄物等のものの移動特性や作業員、保守要員、査察官等の人の更衣動線に応じた機能をプレハブ化し、既存建屋への特殊な改修工事を少なくする。
既存建屋の改修工事を最小限とするために、もの、人の移動特性に必要なものの搬入出設備を交換可能な構造の使い捨てまたは再利用可能な容器等を有するユニットとする。

特開２０１２−１８７０１６号 特開２０１３−２５３７６１号 特開平９−２２２２４７号 特開２００９−００２６３４号 特開２０１１−２５７０１９号 特開２０１１−２５７０１８号 特開２０１７−０４８９４１号 特開２０００−０１８６６３号

その結果、発明者らは、建屋の大きな空間内に、工場の計画から操業までの時間を短縮でき、メンテナンスが容易になる様に、予め主要な機能やユーティリティーを内蔵した箱状のユニットを適切に配置して構築される主設備を含む医薬品等生産／製造設備を考案した。

上記目的を達成するため、医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する設備を、単数または複数のユニットと、単数または複数の前記ユニットで構成される主設備を収納する収納空間である建屋収納空間を形成する建屋と、を備え、前記ユニットは、骨組と骨組に支持されるパネルとを持ち内部に収納空間である建築設備収納空間を形成する設備である建築設備と、前記建築設備の中に設置され前記建築設備収納空間の内に収納空間である生産設備収納空間を形成する設備である生産設備と、を有する、ものとした。

上記本発明の構成において、建屋は、単数または複数の前記ユニットで構成される主設備を収納する前記建屋収納空間を形成する。単数または複数の前記ユニットは建設設備と生産設備とを有する。建築設備は、骨組と骨組に支持されるパネルとを持ち、内部に建築設備収納空間を形成する設備である。生産設備は、前記建築設備の中に設置され前記建築設備収納空間の内に生産設備収納空間を形成する設備である。
その結果、前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間との間の漏洩を抑制したい設備を簡易に構築できる。

以下に、本発明の実施形態に係る医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する設備を説明する。本発明は、以下に記載した実施形態のいずれか、またはそれらの中の二つ以上が組み合わされた態様を含む。

また、本発明の実施形態に係る設備は、前記生産設備収納空間の気圧と前記建築設備収納空間の気圧とが異なり、且つ前記建築設備収納空間の気圧と前記建屋収納空間の気圧とが異なる様に気圧制御される。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記生産設備収納空間の気圧と前記建築設備収納空間の気圧とが異なる。前記建築設備収納空間の気圧と前記建屋収納空間の気圧とが異なる様に気圧制御される。
その結果、前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間との間の漏洩を抑制しやすい。

また、本発明の実施形態に係る設備は、前記生産設備収納空間の気圧が前記建築設備収納空間の気圧より低く、且つ前記建築設備収納空間の気圧が前記建屋収納空間の気圧より低くなる様に気圧制御される、
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記生産設備収納空間の気圧が前記建築設備収納空間の気圧より低い。且つ前記建築設備収納空間の気圧が前記建屋収納空間の気圧より低くなる様に気圧制御される、
その結果、前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間と建屋収納空間との間の漏洩を抑制しやすい。

また、本発明の実施形態に係る設備は、複数のユニットと、複数の前記ユニットで構成される主設備を収納する前記建屋収納空間を形成する建屋と、を備え、複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され複数の前記ユニットの前記生産設備が連結される。
上記本発明に係る実施形態の構成により、建屋は、複数の前記ユニットで構成される主設備を収納する前記建屋収納空間を形成する。複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され複数の前記ユニットの前記生産設備が連結される。
その結果、前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間との間の漏洩を抑制しやすい設備を迅速に構築できる。

また、本発明の実施形態に係る設備は、前記特定順番に従って直列または並列に配置される複数の前記ユニットで構成される前記主設備の１対の両端部が前記生産設備収納空間と前記建屋収納空間とを仕切るパネルまたは前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間を仕切るパネルで閉じられる、
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記特定順番に従って直列または並列に配置される複数の前記ユニットで構成される前記主設備の１対の両端部が前記生産設備収納空間と前記建屋収納空間とを仕切るパネルまたは前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間を仕切るパネルで閉じられる。
その結果、生産設備収納空間と建築設備収納空間と建屋収納空間との間の漏洩を抑制しやすい。

また、本発明の実施形態に係る設備は、上から見て前記生産設備収納空間を境として前記生産設備の前記建築設備収納空間に居るオペレータに対面する側を前記生産設備の表側と前記生産設備のその反対側を前記生産設備の裏側と呼称するときに、前記生産設備の表側が前記建築設備収納空間に面しており前記建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備の表側から前記生産設備収納空間の中での操作をでき、前記生産設備の裏側が前記建屋収納空間に面しており前記建屋収納空間にいるメンテナンス員が前記生産設備の裏側から前記生産設備収納空間と区分けられて前記生産設備収納空間にある生産機器を駆動する機器である駆動機器が収まる空間である駆動機器収納空間にアクセスして前記駆動機器をメンテナンスできる、
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記生産設備の表側が前記建築設備収納空間に面しており前記建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備の表側から前記生産設備収納空間の中での操作をできる。前記生産設備の裏側が前記建屋収納空間に面しており前記建屋収納空間にいるメンテナンス員が前記生産設備の裏側から前記生産設備収納空間と区分けられて前記生産設備収納空間にある生産機器を駆動する機器である駆動機器が収まる空間である駆動機器収納空間にアクセスして前記駆動機器をメンテナンスできる。
その結果、オペレータが前記生産設備の表側から前記生産設備収納空間の中での操作するときに、メンテナンス員が前記生産設備の裏側から前記生産設備収納空間にある生産機器を駆動する機器である駆動機器が収まる空間である駆動機器収納空間にアクセスして前記駆動機器をメンテナンスできる。

また、本発明の実施形態に係る設備は、上から見て前記建築設備収納空間を境として前記建築設備の前記生産設備の表側に対応する側を前記建築設備の表側と前記建築設備のその反対側を前記建築設備の裏側と呼称するときに、前記生産設備の裏側を覆う壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記生産設備の裏側を覆う壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる。
その結果、前記生産設備と前記建築設備とを一体化した単数または複数の前記ユニットで構成される主設備として取り扱うことができる。

また、本発明の実施形態に係る設備は、前記生産設備の裏側を覆い前記生産設備収納空間を形成する壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる、
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記生産設備の裏側を覆い前記生産設備収納空間を形成する壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる。
その結果、前記生産設備と前記建築設備とを一体化した単数または複数の前記ユニットで構成される主設備として取り扱うことができる。

また、本発明の実施形態に係る設備は、前記生産設備の裏側を覆い前記生産設備収納空間を形成する壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆い前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間とを仕切るパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記生産設備の裏側を覆い前記生産設備収納空間を形成する壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆い前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間とを仕切るパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる、
その結果、前記生産設備と前記建築設備とを一体化した単数または複数の前記ユニットで構成される主設備として取り扱うことができる。

また、本発明の実施形態に係る設備は、前記生産設備の前記駆動機器収納空間の裏側を覆うパネルである駆動機器裏側パネルが前記建築設備の裏側にあり前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間を仕切るパネルである建築設備裏側パネルの壁または天井の一部を兼ね、前記駆動機器裏側パネルを外すと前記建屋収納空間にいるメンテナンス員が前記駆動機器収納空間にアクセスして前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間の清浄度を乱すことなく前記駆動機器をメンテナンスできる、
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記生産設備の駆動機器収納空間の裏側を覆うパネルである駆動機器裏側パネルが前記建築設備の裏側にあり前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間を仕切るパネルである建築設備裏側パネルの壁または天井の一部を兼ねる。前記駆動機器裏側パネルを外すと建屋収納空間にいるメンテナンス員が前記駆動機器収納空間にアクセスして前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間の清浄度を乱すことなく前記駆動機器をメンテナンスできる、
その結果、従来重複していた必要設備や機器を削減でき、前記ユニットを１つの装置として取り扱うことができる。

また、本発明の実施形態に係る設備は、前記主設備を構成する全ての前記ユニットを支持できる長尺部材と前記長尺部材の長手方向に沿って前記長尺部材に支持されるユニットを案内できる案内部材とを有する補助部材と、を備える。
上記本発明に係る実施形態の構成により、補助部材は、前記主設備を構成する全ての前記ユニットを支持できる長尺部材と前記長尺部材の長手方向に沿って前記長尺部材に支持されるユニットを案内できる案内部材とを有する。
その結果、前記主設備の建屋への導入が容易になる。

以上説明したように、本発明に係る設備は、その構成により、以下の効果を有する。
建物の形成する前記建屋収納空間に前記建設設備と前記生産設備とでできた前記ユニットを含む前記主設備を収納し、前記建築設備の形成する前記建築設備収納空間に前記生産設備を収納し、前記生産設備のなかに前記生産設備収納空間を形成する様にしたので、前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間との間の漏洩を抑制したい設備を簡易に構築できる。
また、気圧制御され、前記生産設備収納空間の気圧と前記建築設備収納空間の気圧とが異なる。前記建築設備収納空間の気圧と前記建屋収納空間の気圧とが異なる様にしたので、前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間との間の漏洩を抑制しやすい。
また、気圧制御され、前記生産設備収納空間の気圧が前記建築設備収納空間の気圧より低く、且つ前記建築設備収納空間の気圧が前記建屋収納空間の気圧より低くなる様にしたので、前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間との間の漏洩を抑制しやすい。
また、建物の形成する前記建屋収納空間に複数の前記建設設備と複数の前記生産設備とでできた前記主設備を収納し、複数の前記建築設備の形成する前記建築設備収納空間に複数の前記生産設備を収納し、複数の前記生産設備のなかに前記生産設備収納空間を形成する様にしたので、前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間との間の漏洩を抑制しやすい設備を構築できる。
また、前記特定順番に従って直列または並列に配置される複数の前記ユニットで構成される前記主設備の１対の両端部が生産設備収納空間と建屋収納空間または建築設備収納空間と建屋収納空間を仕切るパネルで閉じられる様にしたので、前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間との間の漏洩を抑制しやすい。
また、前記建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備の表側から前記生産設備収納空間の中での操作をでき、前記建屋収納空間にいるメンテナンス員が前記建築設備の裏側から前記生産設備収納空間と区分けられて前記生産設備収納空間にある生産機器を駆動する機器である駆動機器が収まる空間である駆動機器収納空間にアクセスして前記前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間の清浄度を乱すことなく前記駆動機器をメンテナンスできる様にしたので、オペレータが前記生産設備の表側から前記生産設備収納空間の中での操作する際に、メンテナンス員が前記生産設備の裏側から前記生産設備収納空間にある前記生産機器を駆動する機器である前記駆動機器が収まる空間である前記駆動機器収納空間にアクセスして前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間の清浄度を乱すことなく前記駆動機器をメンテナンスできる。
また、前記生産設備の裏側を覆う壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる様にしたので、前記生産設備と前記建築設備とを一体化した単数または複数のユニットで構成される主設備として取り扱うことができる。
また、前記生産設備の裏側を覆い前記生産設備収納空間を形成する壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる様にしたので、前記生産設備と前記建築設備とを一体化した単数または複数の前記ユニットで構成される主設備として取り扱うことができる。
また、前記生産設備の裏側を覆い前記生産設備収納空間を形成する壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆い前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間とを仕切るパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる様にしたので、前記生産設備と前記建築設備とを一体化した単数または複数のユニットで構成される前記主設備として取り扱うことができる。
また、前記建築設備の裏側にあり前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間を仕切るパネルである建築設備裏側パネルの内壁または天井の一部を兼ねる前記駆動機器裏側パネルを外すと前記建屋収納空間にいるメンテナンス員が前記駆動機器収納空間にアクセスして前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間の清浄度を乱すことなく前記駆動機器をメンテナンスできる様にしたので、従来重複していた必要設備や機器を削減でき、ユニットを１つの装置として取り扱うことができる。
また、長尺部材が支持する前記主設備を構成する全てのユニットを長手方向に沿って案内できる様にしたので、主設備の建屋への導入が容易になる。
その結果、建屋の大空間内に、工場の計画から操業までの時間を短縮でき、メンテナンスが容易になる様に、予め主要な機能やユーティリティーを内蔵した箱状のユニットを適切に配置した主設備を含む設備を提供できる。

本発明の実施形態に係るユニットの概念図である。 本発明の実施形態に係る主設備の概念図である。 本発明の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の平面図である。 本発明の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の正面図である。 本発明の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の側面断面図その１である。 本発明の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の側面断面図その２である。 本発明の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備のＡ−Ａ矢視図である。 本発明の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備のＢ−Ｂ矢視図である。 本発明の第一の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の構築説明図である。 本発明の第一の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の構築手順図である。 本発明の第二の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の構築説明図である。 本発明の第二の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の構築手順図である。

以下、本発明を実施するための最良の形態を、図面を参照して説明する。

本発明の実施形態にかかる医薬品等生産／製造設備は、医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつの設備である。
以下では、説明の便宜上、上から見て生産設備収納空間を境として生産設備の建築設備収納空間に居るオペレータに対面する側を生産設備の表側と生産設備のその反対側を生産設備の裏側と呼称し、上から見て前記建築設備収納空間を境として建築設備の生産設備の表側に対応する側を建築設備の表側と建築設備のその反対側を建築設備の裏側と呼称する。

本発明の実施形態にかかる医薬品等生産／製造設備は、単数又は複数のユニット１０と建屋１００とで構成される。
本発明の実施形態にかかる医薬品等生産／製造設備は、単数のユニット１０と建屋１００とで構成されてもよい。
本発明の実施形態にかかる医薬品等生産／製造設備は、複数のユニット１０と建屋１００とで構成されてもよい。
本発明の実施形態にかかる医薬品等生産／製造設備は、複数のユニット１０と補助部材２０と建屋１００とで構成されてもよい。

建屋１００は、単数または複数のユニット１０で構成される主設備を収納する建屋収納空間を形成する。
建屋１００は、付属設備を支持可能な床をもち、所定の機能を発揮できる建屋収納空間Ｅ３を形成する建築物であってもよい。
例えば、建屋１は、医薬品または医薬部外品生産設備を支持可能な床とその重量を移動させる機能を発揮できる収納空間を持つ建築物である。
建屋１は、医薬品または医薬部外品生産設備に必要なリソースを供給できるリソース供給機能を備えていてもよい。

ユニット１０は、建築設備１１と生産設備１２とで構成される。
図１（Ａ）は、工場に据えられた建築設備１１を示す。
図１（Ｂ）は、工場に据えられた建築設備１１と生産設備１２とを示す。
図１（Ｃ）は、工場に据付けられたユニットについて基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする様子を示す。
図１（Ｄ）は、建屋１００に据付けられたユニットを示す。
図１（Ｅ）は、主設備を示す。

建築設備１１は、内部に建築設備収納空間Ｅ２を形成する設備である。
建築設備１１は、骨組１１ｓと骨組１１ｓに支持されるパネルとを有し、内部に建築設備収納空間Ｅ２を形成する設備であってもよい。
建築設備１１は、骨組１１ｓと骨組１１ｓに支持されるパネルとを有し、パネルで囲われる内部に建築設備収納空間Ｅ２を形成する設備であってもよい。
建築設備１１は、骨組１１ｓと骨組１１ｓに支持されるパネルとを有し、骨格とパネルとで囲われる内部に建築設備収納空間Ｅ２を形成する設備であってもよい。
例えば、パネルは、建築設備表側パネル１１ｆ、建築設備裏側パネル１１ｒ、建築設備天井パネル１１ｔ、建築設備床面パネル１１ｇ、端部パネル１４、その他である。
図１（Ａ）に、パネルを省略した建築設備１１の骨組が示される。

生産設備１２は、建築設備１１の中に設置され建築設備収納空間Ｅ２の内に生産設備収納空間Ｅ１を形成する設備である。
医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する工程で、原料、容器等が生産設備収納空間Ｅ１を通過する。
生産機器１２が、生産設備収納空間Ｅ１の中に設けられる。
生産機器１２は、医薬品若しくは医薬部外品を生産する機器、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する機器、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する機器、その他である。
生産設備１２は、生産設備収納空間Ｅ１を形成するパネルを持つ。
例えば、パネルは、生産設備表側壁体１２ｆ、生産設備裏側壁体１２ｒ、生産設備天井パネル１２ｔ、生産設備床面パネル１２ｇ、生産設備側面パネル、端部パネル１４、その他である。
生産設備表側壁体１２ｆ、生産設備裏側壁体１２ｒ、生産設備天井パネル１２ｔ、生産設備床面パネル１２ｇ、生産設備側面パネルが建築設備収納空間Ｅ２を囲う。
例えば、生産設備表側壁体１２ｆは、作業のためにオペレータ５が生産設備収納空間Ｅ１の中を見るためののそき窓とのそき窓に連結されるグローブを備えられる。
例えば、気流が生産設備天井パネル１２ｔから生産設備床面パネル１２ｇに流れる。
図１（Ｂ）に、生産設備１２が建築設備１１の建築設備収納空間Ｅ２に収納される様子を示される。

建屋収納空間Ｅ３の気圧と建屋１００の外の雰囲気の大気圧は等しくてもよい。
建屋収納空間Ｅ３の気圧と建屋１００の外の雰囲気の大気圧は等しくなる様に気圧制御されていてもよい。
建屋収納空間Ｅ３の気圧と建屋１００の外の雰囲気の大気圧が異なる様に気圧制御されていてもよい。
建屋収納空間Ｅ３はクリーンルームとして管理されていてもよい。

生産設備収納空間Ｅ２の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧とが異なり、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧と建屋収納空間Ｅ３の気圧とが異なる様に気圧制御されてもよい。
気圧制御機器１５が、生産設備収納空間Ｅ１の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧と建屋収納空間Ｅ３の気圧とを制御する。
気圧制御機器１５が、ユニット１０の裏側に配されてもよい。
生産設備収納空間Ｅ１の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧との差およびその正負、建築設備収納空間Ｅ２の気圧と建屋収納空間Ｅ３の気圧との差およびその正負は、主設備で生産または製造される対象物に応じて予め設定される。

生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より低く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より低くなる様に気圧制御されてもよい。
例えば、生産設備収納空間Ｅ１から外への漏洩を抑制したいとき、気圧制御機器１５が、生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より低く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より低くなる様に気圧制御する。

生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より高く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より高くなる様に気圧制御されてもよい。
例えば、外から生産設備収納空間Ｅ１への漏洩を抑制したいとき、気圧制御機器１５が、生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より高く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より高くなる様に気圧制御する。

主設備５０が複数のユニット１０で構成される場合、複数のユニット１０が、特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配列される。
複数のユニット１０が特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配置され複数のユニット１０の建築設備１１が連結され複数のユニットの生産設備１２が連結される。
複数のユニット１０が特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配置され複数のユニット１０の建築設備１１が特定順番に従って直列または並列に連結され複数のユニットの生産設備１２が特定順番に従って直列または並列に連結されてもよい。
図３乃至４に、複数のユニット１０が特定順番に従って直列に配列され複数のユニットの建築設備１１が特定順番に従って直列に連結され複数のユニット１０の生産設備１２が特定順番に従って直列に連結される様子が示される。
図２に、複数のユニット１０が特定順番に従って直列に配列され、複数のユニット１０の建築設備１１が特定順番に従って直列に連結される様子が示される。
例えば、複数のユニット１０の建築設備１１が特定順番に従って直列に建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３との間を気密に保つ様に連結される。

隣り合う建築設備１１の端部がシール部材１６を介して連結される。建築設備収納空間Ｅ２が、隣り合う建築設備１１の中に形成される。共通の建築設備収納空間Ｅ２が、隣り合う建築設備１１の中に形成されてもよい。各々の建築設備収納空間Ｅ２が、隣り合う各々の建築設備１１の中に別個に形成されてもよい。
隣り合う生産設備１２が連結される。
例えば、隣り合う生産設備１２が連結ボックス１７を介して連結される。共通の生産設備収納空間Ｅ１が隣り合う生産設備１２のなかに形成されてもよい。各々の生産設備収納空間Ｅ１が隣り合う生産設備１２のなかに別個に形成されてもよい。連結ボックス１７は、その収納空間を連結する生産設備１２の生産設備収納空間Ｅ１と連通したり遮断したりできる。

特定順番に従って直列または並列に配置される複数のユニット１０で構成される主設備５０の１対の両端部が生産設備収納空間Ｅ１と建屋収納空間Ｅ３を仕切るパネルまたは建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３を仕切るパネルである端部パネル１４で閉じられる。
図４に、端部パネル１４が、特定順番に従って直列に配置される複数のユニット１０で構成される主設備５０の１対の両端部が建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３を仕切る様子が示される。

生産設備１２の表側が建築設備収納空間Ｅ２に面しており、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の表側から生産設備収納空間Ｅ１の中での操作をできてもよい。
図５、図６に、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の表側からグローブボックスの手袋に手を入れて生産設備収納空間Ｅ１の中での操作をする様子が示される。
生産設備１２の裏側が建屋収納空間Ｅ３に面しており、建屋収納空間Ｅ３にいるメンテナンス員６が生産設備１２の裏側から生産設備収納空間Ｅ１と区分けられて生産設備収納空間Ｅ１にある生産機器を駆動する機器である駆動機器（図示せず）が収まる空間である駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして駆動機器をメンテナンスできてもよい。
例えば、生産設備１２の裏側が建屋収納空間Ｅ３に面しており、建屋収納空間Ｅ３にいるメンテナンス員６が生産設備１２の裏側から生産設備収納空間Ｅ１と区分けられて生産設備収納空間Ｅ１にある生産機器を駆動する機器である駆動機器（図示せず）が収まる空間である駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２の清浄度を乱すことなく駆動機器をメンテナンスできる。
図６に、建屋収納空間Ｅ３にいるメンテナンス員６が生産設備１２の裏側から生産設備収納空間Ｅ１にある生産機器を駆動する機器である駆動機器（図示せず）が収まる空間である駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして駆動機器をメンテナンスする様子が示される。
図６では、建屋収納空間Ｅ３と駆動機器収納空間Ｅ４の気圧が等しくなり、生産設備収納空間Ｅ１の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧とが建屋収納空間Ｅ３の気圧より低くなる様に維持されている様子が示される。
この様にすると、生産設備収納空間Ｅ１から建屋収納空間Ｅ３への漏洩と、建築設備収納空間Ｅ２から建屋収納空間Ｅ３への漏洩を抑制できる。

生産設備１２の裏側を覆う壁体である生産設備裏側壁体１２ｒが建築設備１１の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの一部を兼ねてもよい。

生産設備１２の裏側を覆い生産設備収納空間を形成する壁体である生産設備裏側壁体１２ｒが建築設備１１の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの一部を兼ねてもよい。

生産設備１２の裏側を覆い生産設備収納空間Ｅ１を形成する壁体である生産設備裏側壁体１２ｒが建築設備１１の裏側を覆い建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３とを仕切るパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの一部を兼ねてもよい。

生産設備１２の駆動機器収納空間Ｅ４の裏側を覆うパネルである駆動機器裏側パネル１３ｒが建築設備１１の裏側にあり建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３を仕切るパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの壁または天井の一部を兼ね、駆動機器裏側パネル１３ｒを外すと建屋収納空間居Ｅ３にいるメンテナンス員６が駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２の清浄度を乱すことなく駆動機器（図示せず）をメンテナンスできてもよい。
生産機器（図示せず）は、生産または製造に供する機器である。
例えば、駆動機器（図示せず）は、生産設備収納空間Ｅ１に収納される生産機器（図示せず）を駆動する機械、配管、電気回路等をもつ。

補助部材２０は、主設備を構成する全てのユニットを支持できる長尺部材３１を持ってもよい。
補助部材２０は、主設備５０を構成する全てのユニット１０を支持できる長尺部材２１と長尺部材２１の長手方向に沿って長尺部材に支持されるユニットを案内できる案内部材２２とで構成されてもよい。
案内部材は、長尺部材２１の長手方向に沿って長尺部材に支持されるユニットを長尺部材２１の上を移動できる様に案内できてもよい。
案内部材は、長尺部材２１の長手方向に沿って長尺部材に支持されるユニットを長尺部材２１と一体として建屋収納空間Ｅ３の床の上を移動できる様に案内できてもよい。
主装置を構成する複数のユニット１０が、長尺部材２１に支持される。
主装置を構成する全てのユニット１０が、長尺部材２１に支持されてもよい。
例えば、案内部材２２は、ユニット１０に設けられた車輪を長尺部材の長手方向に案内するレールである。
例えば、案内部材２２は、ユニット１０と長尺部材２１とを一体として建屋収納空間Ｅ３の床の上を移動できる治具であってもよい。
補助部材２０は、一体構造であってもよい。
補助部材２０は、複数に分割できる構造であってもよい。
長尺部材は、型鋼材、ラチス梁、等できた長尺の部材である。
長尺部材は、型鋼材、ラチス梁、プレート梁、トラス梁のうちの１つであってもよい。

以下に、本発明の実施形態にかかる医薬品等生産／製造設備の例を、図を基に、説明する。
図３は、医薬品等生産／製造設備の例を示す。
例えば、医薬品等生産／製造設備は、薬品等を凍結乾燥させてバイアルに封入する設備である。
図３に示す医薬品等生産／製造設備の主設備は、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅと凍結乾燥機３０とバイアル集積機４０とで構成される。
供給機ユニット１０ａは、第一建設設備１１ａと薬剤を供給する供給機アイソレータ１２ａとで構成される。
充填機ユニット１０ｂは、第二建設設備１１ｂと薬剤をバイアルに充填する充填機アイソレ−タ１２ｂとで構成される。
凍結機ユニット１０ｃは、第三建設設備１１ｃと薬剤を凍結させる凍結機アイソレータ１２ｃとで構成される。
巻締機ユニット１０ｄとは、第四建設設備１１ｄとバイアルの口に蓋を巻締めるバイル巻締機アイソレータ１２ｄとで構成される。
外洗機ユニット１０ｅは、第五建設設備１１ｅとバイアルを外洗するバイアル外洗機アイソレータ１２ｅとで構成される。
凍結乾燥機３０は、凍結した薬剤を凍結乾燥する機械である。
バイアル集積機４０は、完成した薬剤入りのバイアルを集積する機械である。

供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが補助部材２０に支持される。

生産設備である供給機アイソレータ１２ａ、充填機アイソレ−タ１２ｂ、凍結機アイソレータ１２ｃ、バイル巻締機アイソレータ１２ｄ、及びバイアル外洗機アイソレータ１２ｅの中には、各々に生産設備収納空間Ｅ１が形成される。
建設設備である第一建設設備１１ａ、第二建設設備１１ｂ、第三建設設備１１ｃ、第四建設設備１１ｄ、及び第五建設設備１１Ｅの中には、建築設備収納空間Ｅ２が形成される。
建物１００の中には、建屋収納空間Ｅ３が形成される。
図６に、作業員６が建築設備収納空間Ｅ２に居て、生産設備収納空間Ｅ１の中でバイアルへの収納作業をしている様子が示される。
図６、図８に、駆動機器裏側パネル１３ｒを外した様子が示される。

以下に、本発明の第一の実施形態にかかる医薬品等生産／製造設備の構築手順を、図を基に、詳述する。
図９は、本発明の第一の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の構築説明図である。
図１０は、本発明の第一の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の構築手順図である。

＜建屋特定工程Ｓ１５＞
建屋特定工程Ｓ１５は、主設備５０を収納可能な建屋収納空間Ｅ３を形成する建屋を特定する工程である。

＜ユニット製作工程Ｓ２０＞
ユニット製作工程Ｓ２０は、ユニット毎に、工場であるユニット製作工場で建築設備１１を設置して、建築設備１１のなかに生産設備１２を設置して主設備５０を構成する単数または複数のユニット１０を製作する工程である。
ユニット製作工程Ｓ２０を、１つのユニット製作工場で実行してもよい。
ユニット製作工程Ｓ３０を、複数のユニット製作工場で、ユニット毎に実行してもよい。
ユニット製作工程Ｓ２０は、ユニット毎に、工場であるユニット製作工場でレベル調整をした補助部材２０の上に建築設備１１をレベル調整をして設置して建築設備のなかに生産設備１２をレベル調整をして設置して単数または複数のユニットを製作する工程であってもよい。
図９（Ａ）は、ユニット製作工程Ｓ２０を実行する様子を示す。
ユニット製作工場２００のなかで、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが補助部材２０の上で組み立てられる。
主設備の組立が完了すると、妥当性確認工程Ｓ３０が実行される。

＜妥当性確認工程Ｓ３０＞
妥当性確認工程Ｓ３０は、単数または複数のユニットについて予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする工程である。

＜ユニット運搬工程Ｓ４０＞
ユニット運搬工程Ｓ４０は、単数または複数のユニットをユニット製作工場から建屋に運搬する工程である。
供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが、ユニット単位にばらされて、ユニット製作工場２００から建屋に運ばれる。

＜補助部材搬入工程Ｓ４５＞
補助部材搬入工程Ｓ４５は、補助部材２０を建屋に搬入する工程である。
補助部材２０が建屋１００に搬入される。
図９（Ｃ）に、補助部材２０が建屋１００の開口を通過して建屋１００に搬入される様子が示される。

＜ユニット搬入工程Ｓ５０＞
ユニット搬入工程Ｓ５０は、単数または複数のユニットをユニット毎に建屋に設けた開口から建屋の建屋収納空間に搬入する工程である。
供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが建屋１００に搬入される。
図９（Ｄ）に、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが補助部材２０の上を案内部材２２に案内されて移動して特定順番に従って直列に配置される様子が示される。

＜ユニット設置工程Ｓ６０＞
ユニット設置工程Ｓ６０は、建屋の建屋収納空間Ｅ３の中に単数または複数のユニット１０を設置して医薬品等生産／製造設備を構築する工程である。
建屋の建屋収納空間の中に主設備５０を設置する。
図９（Ｅ）に、第一建設設備１１ａ、第二建設設備１１ｂ、第三建設設備１１ｃ、第四建設設備１１ｄ、第五建設設備１１ｅが、特定順番に従って直列に連結され、供給機アイソレータ１２ａ、充填機アイソレータ１２ｂ、凍結機アイソレータ１２ｃ、バイアル巻締機アイソレータ１２ｄ、バイアル外洗機アイソレータ１２ｅが、特定順番に従って直列に連結され、凍結乾燥機３０とバイアル集積機４０とが並列に連結される様子が示される。

＜全体妥当性確認工程Ｓ７０＞
全体妥当性確認工程Ｓ７０は、建屋の据付けられた主設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための全体の妥当性確認をする工程である。

以下に、本発明の第二の実施形態にかかる医薬品等生産／製造設備の構築手順を、図を基に、詳述する。
図１１は、本発明の第二の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の構築説明図である。
図１２は、本発明の第二の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備の構築手順図である。

＜建屋特定工程Ｓ１５＞
建屋特定工程Ｓ１５は、主設備５０を収納可能な建屋収納空間Ｅ３を形成する建屋を特定する工程である。

＜ユニット製作工程Ｓ２０＞
ユニット製作工程Ｓ２０は、ユニット毎に、工場であるユニット製作工場で建築設備１１を設置して、建築設備１１のなかに生産設備１２を設置して主設備５０を構成する単数または複数のユニット１０を製作する工程である。
ユニット製作工程Ｓ２０を、１つのユニット製作工場で実行してもよい。
ユニット製作工程Ｓ３０を、複数のユニット製作工場で、ユニット毎に実行してもよい。
ユニット製作工程Ｓ２０は、ユニット毎に、工場であるユニット製作工場でレベル調整をした補助部材２０の上に建築設備１１をレベル調整をして設置して建築設備のなかに生産設備１２をレベル調整をして設置して単数または複数のユニットを製作する工程であってもよい。
図９（Ａ）は、ユニット製作工程Ｓ２０を実行する様子を示す。
ユニット製作工場２００のなかで、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが補助部材２０の上で組み立てられる。
主設備の組立が完了すると、妥当性確認工程Ｓ３０が実行される。

＜妥当性確認工程Ｓ３０＞
妥当性確認工程Ｓ３０は、単数または複数のユニットについて予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする工程である。

＜ユニット運搬工程Ｓ４０＞
ユニット運搬工程Ｓ４０は、単数または複数のユニットをユニット製作工場から建屋に運搬する工程である。
供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが、ユニット単位にばらされて、ユニット製作工場２００から建屋に運ばれる。

＜補助部材搬入工程Ｓ４５＞
補助部材搬入工程Ｓ４５は、補助部材２０を建屋に搬入する工程である。
補助部材２０が建屋１００に搬入される。
図１１（Ｃ）に、補助部材２０が建屋１００の開口を通過して建屋１００に搬入される様子が示される。
補助部材２０とユニットとが一体となって状態で運搬、搬入されてもよい。

＜ユニット搬入工程Ｓ５０＞
ユニット搬入工程Ｓ５０は、単数または複数のユニットをユニット毎に建屋に設けた開口から建屋の建屋収納空間に搬入する工程である。
供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが建屋１００に搬入される。
図１１（Ｄ）に、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが各々に分割された各々の補助部材２０と一体となって上を案内部材２２に案内されて建屋の床の上を移動して特定順番に従って直列に配置される様子が示される。

＜ユニット設置工程Ｓ６０＞
ユニット設置工程Ｓ６０は、建屋の建屋収納空間Ｅ３の中に単数または複数のユニット１０を設置して医薬品等生産／製造設備を構築する工程である。
建屋の建屋収納空間の中に主設備５０を設置する。
図１１（Ｅ）に、第一建設設備１１ａ、第二建設設備１１ｂ、第三建設設備１１ｃ、第四建設設備１１ｄ、第五建設設備１１ｅが、特定順番に従って直列に連結され、供給機アイソレータ１２ａ、充填機アイソレータ１２ｂ、凍結機アイソレータ１２ｃ、バイアル巻締機アイソレータ１２ｄ、バイアル外洗機アイソレータ１２ｅが、特定順番に従って直列に連結され、凍結乾燥機３０とバイアル集積機４０とが並列に連結される様子が示される。

＜全体妥当性確認工程Ｓ７０＞
全体妥当性確認工程Ｓ７０は、建屋の据付けられた主設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための全体の妥当性確認をする工程である。

本発明の実施形態に係る医薬品等生産／製造設備は、その構成により、以下の効果を有する。
建物の形成する建屋収納空間Ｅ３に建設設備１１と生産設備１２とでできた主設備５０を収納し、建築設備１１の形成する建築設備収納空間Ｅ２に生産設備１２を収納し、生産設備１２のなかに生産設備収納空間Ｅ１を形成する様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３との間の漏洩を抑制しやすい設備を簡易に構築できる。
また、気圧制御され、生産設備収納空間Ｅ１の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧とが異なり、建築設備収納空間Ｅ２の気圧と建屋収納空間Ｅ３の気圧とが異なる様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３との間の漏洩を抑制しやすい。
また、気圧制御され、生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より低く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より低くなる様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３との間の漏洩を抑制しやすい。
また、建物１００の形成する建屋収納空間Ｅ３に複数の建設設備１１と複数の生産設備１２とでできたユニット１０を含む主設備５０を収納し、複数の建築設備１１の形成する建築設備収納空間Ｅ２に複数の生産設備１２を収納し、複数の生産設備１２のなかに生産設備収納空間Ｅ１を形成する様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３との間の漏洩を抑制しやすい。
また、特定順番に従って直列または並列に配置される複数のユニットで構成される主設備の１対の両端部が生産設備収納空間と建屋収納空間または建築設備収納空間と建屋収納空間を仕切るパネルで閉じられる様にしたので、生産設備収納空間と建築設備収納空間と建屋収納空間との間の漏洩を抑制しやすい。
また、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の表側から生産設備収納空間Ｅ１の中での操作をでき、建屋収納空間Ｅ３にいるメンテナンス員６が生産設備１２の裏側から生産設備収納空間Ｅ１と区分けられて生産設備収納空間Ｅ１にある生産機器を駆動する機器である駆動機器が収まる空間である駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２の清浄度を乱すことなく駆動機器をメンテナンスできる様にしたので、オペレータ５が生産設備１２の表側から生産設備収納空間Ｅ１の中での操作する際に、メンテナンス員６が生産設備１２の裏側から生産設備収納空間Ｅ１にある生産機器（図示せず）を駆動する機器である駆動機器（図示せず）が収まる空間である駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２の清浄度を乱すことなく駆動機器をメンテナンスできる。
また、生産設備１２の裏側を覆う壁体である生産設備裏側壁体１２ｒが建築設備１３の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネル１３ｒの一部を兼ねる様にしたので、生産設備１２と建築設備１１とを一体化した単数または複数のユニット１０で構成される主設備５０として取る扱うことができる。
また、生産設備１２の裏側を覆い生産設備収納空間Ｅ１を形成する壁体である生産設備裏側壁体１２ｒが建築設備１１の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの一部を兼ねる様にしたので、生産設備１２と建築設備１１とを一体化した単数または複数のユニット１０で構成される主設備５０として取る扱うことができる。
また、生産設備１２の裏側を覆い生産設備収納空間Ｅ１を形成する壁体である生産設備裏側壁体１２ｒが建築設備１１の裏側を覆い建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３とを仕切るパネルである建築設備裏側パネル１２ｒの一部を兼ねる様にしたので、生産設備１２と建築設備１１とを一体化した単数または複数のユニット１０で構成される主設備５０として取り扱うことができる。
また、建築設備１１の裏側にあり建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３を仕切るパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの内壁または天井の一部を兼ねる駆動機器裏側パネル１３ｒを外すと建屋収納空間Ｅ３にいるメンテナンス員６が駆動機器収納空間にアクセスして生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２の清浄度を乱すことなく駆動機器をメンテナンスできる様にしたので、従来重複していた必要設備や機器を削減でき、ユニット１０を１つの装置として取り扱うことができる。
また、長尺部材２１が支持する主設備５０を構成する全てのユニット１０を長手方向に沿って案内できる様にしたので、主設備５０の建屋１００への導入が容易になる。

本発明は以上に述べた実施形態に限られるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で各種の変更が可能である。
図４は特定の医薬品等生産／製造設備について図示しているが、これに限定されない。

Ｅ１ 生産設備収納空間
Ｅ２ 建築設備収納空間
Ｅ３ 建屋収納空間
Ｅ４ 駆動機器収納空間
５ オペレータ
６ メンテナンス員
１０ ユニット
１０ａ 供給機ユニット
１０ｂ 充填機ユニット
１０ｃ 凍結機ユニット
１０ｄ 巻締機ユニット
１０ｅ 外洗機ユニット
１１ 建築設備
１１ａ 第一建設設備
１１ｂ 第二建設設備
１１ｃ 第三建設設備
１１ｄ 第四建設設備
１１ｅ 第五建設設備
１１ｆ 建設設備表側パネル
１１ｒ 建設設備裏側パネル
１１ｔ 建設設備天井パネル
１１ｇ 建設設備床面パネル
１２ 生産設備
１２ａ 供給機アイソレータ
１２ｂ 充填機アイソレータ
１２ｃ 凍結機アイソレータ
１２ｄ バイアル巻締機アイソレータ
１２ｅ バイアル外洗機アイソレータ
１２ｆ 生産設備表側壁体
１２ｒ 生産設備裏側壁体
１３ｒ 駆動機器裏側パネル
１４ 端部パネル
１５ 気圧制御機器
１６ シール部材
１７ 連結ボックス
２０ 補助部材
２１ 長尺部材
２２ 案内部材
３０ 凍結乾燥機
４０ バイアル集積機
５０ 主設備
１００ 建屋
２００ ユニット製作工場
Ｓ１０ 建築設備／生産設備準備工程
Ｓ１５ 建屋特定工程
Ｓ２０ ユニット製作工程
Ｓ３０ 妥当性確認工程
Ｓ４０ ユニット運搬工程
Ｓ４５ 補助部材搬入工程
Ｓ５０ ユニット搬入工程
Ｓ６０ ユニット設置工程
Ｓ７０ 全体妥当性確認工程

Claims (12)

1. 医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する設備であって、
   単数または複数のユニットと、
   単数または複数の前記ユニットで構成される主設備を収納する収納空間である建屋収納空間を形成する建屋と、
   を備え、
   前記ユニットは、骨組と骨組に支持されるパネルとを持ち内部に収納空間である建築設備収納空間を形成する設備である建築設備と、前記建築設備の中に設置され前記建築設備収納空間の内に収納空間である生産設備収納空間を形成する設備である生産設備と、
   を有する、
   ことを特徴とする設備。
2. 前記生産設備収納空間の気圧と前記建築設備収納空間の気圧とが異なり、且つ前記建築設備収納空間の気圧と前記建屋収納空間の気圧とが異なる様に気圧制御される、
   ことを特徴とする請求項１に記載の設備。
3. 前記生産設備収納空間の気圧が前記建築設備収納空間の気圧より低く、且つ前記建築設備収納空間の気圧が前記建屋収納空間の気圧より低くなる様に気圧制御される、
   ことを特徴とする請求項２に記載の設備。
4. 複数の前記ユニットと、
   複数の前記ユニットで構成される主設備を収納する建屋収納空間を形成する建屋と、
   を備え、
   複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され複数の前記ユニットの前記生産設備が連結される、
   ことを特徴とする請求項３に記載の設備。
5. 前記特定順番に従って直列または並列に配置される複数の前記ユニットで構成される前記主設備の１対の両端部が前記生産設備収納空間と前記建屋収納空間とを仕切るパネルまたは前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間を仕切るパネルで閉じられる、
   ことを特徴とする請求項４に記載の設備。
6. 上から見て前記生産設備収納空間を境として前記生産設備の前記建築設備収納空間に居るオペレータに対面する側を前記生産設備の表側と前記生産設備のその反対側を（前記生産設備の）裏側と呼称するときに、
   前記生産設備の表側が前記建築設備収納空間に面しており前記建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備の表側から前記生産設備収納空間の中での操作をでき、
   前記生産設備の裏側が前記建屋収納空間に面しており前記建屋収納空間にいるメンテナンス員が前記生産設備の裏側から前記生産設備収納空間と区分けられて前記生産設備収納空間にある生産機器を駆動する機器である駆動機器が収まる空間である収納空間である駆動機器収納空間にアクセスして前記駆動機器をメンテナンスできる、
   ことを特徴とする請求項５に記載の設備。
7. 上から見て前記建築設備収納空間を境として前記建築設備の前記生産設備の表側に対応する側を前記建築設備の表側と前記建築設備のその反対側を前記建築設備の裏側と呼称するときに、
   前記生産設備の裏側を覆う壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる、
   ことを特徴とする請求項６に記載の設備。
8. 前記生産設備の裏側を覆い生産設備収納空間を形成する壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる、
   ことを特徴とする請求項７に記載の設備。
9. 前記生産設備の裏側を覆い前記生産設備収納空間を形成する壁体である生産設備裏側壁体が前記建築設備の裏側を覆い前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間とを仕切るパネルである建築設備裏側パネルの一部を兼ねる、
   ことを特徴とする請求項８に記載の設備。
10. 前記生産設備の前記駆動機器収納空間の裏側を覆うパネルである駆動機器裏側パネルが前記建築設備の裏側にあり前記建築設備収納空間と前記建屋収納空間を仕切るパネルである建築設備裏側パネルの壁または天井の一部を兼ね、前記駆動機器裏側パネルを外すと前記建屋収納空間にいるメンテナンス員が前記駆動機器収納空間にアクセスして前記生産設備収納空間と前記建築設備収納空間の清浄度を乱すことなく前記駆動機器をメンテナンスできる
    ことを特徴とする請求項９に記載の設備。
11. 前記主設備を構成する全ての前記ユニットを支持できる長尺部材と前記長尺部材の長手方向に沿って前記長尺部材に支持されるユニットを案内できる案内部材とを有する補助部材と、
    を備えることを特徴とする請求項１０に記載の設備。
12. 前記長尺部材がラチス梁でできた長尺の部材である、
    ことを特徴とする請求項１１に記載の設備。

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