JP2021080744A - 医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する主設備。 - Google Patents

Abstract

【課題】 原料、中間生産物、最終製品、廃棄物等が漏洩したときに安全を保つことができる構造をもつユニットを適切に配置して構築される主設備を提供しようとした。【解決手段】従来の主設備にかわって、単数または複数のユニットは、内部に建築設備収納空間を形成する設備である建築設備と、前記建築設備の中に設置され前記建築設備収納空間の内に生産設備収納空間を形成する設備である生産設備と、を有し、特定のユニットにおいて、前記建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備の前記建築設備収納空間に面する表側の面である生産設備表面から前記生産設備収納空間の中を監視でき、前記建築設備収納空間の上側を形成する前記建築設備に設けられた給気口を経由して建築設備収納空間の中に給気され、前記建築設備収納空間を形成する面に生産設備表窓の真下に設けられた排気口を経由して前記建築設備収納空間の中から排気される、ものとした。【選択図】 図５

Description

本発明は、医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する主設備に係る。
特に、医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する主設備に関する。

医薬品または医薬部外品を生産する設備が用いられる。
患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備が用いられる。
細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備が用いられる。
以下では、医薬品若しくは医薬部外品を生産する設備、医療の施術の際に使用される医療機器を製造する設備、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備のうちのひとつを「生産／製造設備」と呼称する。

医薬品または医薬部外品を生産する設備が適正に用いられるために、予め、基準、法令、またはガイドライン等が世界基準に準拠して定められる。
例えば、医薬品または医薬部外品を生産する設備が適正に用いられるために、予め「医薬品及び医薬部外品の生産基準及び品質管理の基準」が定められる。

患者に施術する際に使用される医療機器を製造する設備が適正に用いられるために、予め、基準、法令、またはガイドラインが定められる。
例えば、注射針、バイアルを製造する設備が適正に用いられるために、予め「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が定められる。
ここで、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は、我が国の法律であって、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの仕様による保健衛生上の危害及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要がない医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」（第一条）

細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備が適正に用いられるために、予め、基準、法令、またはガイドラインが定められる。
例えば、細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する設備が適正に用いられるために、予め「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が定められる。
ここで、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」は、我が国の法律であって、「再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。」（第一条）

例えば、細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつは、再生医療等製品である。
我が国の法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に「再生医療等製品」が定義される。
この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。（第２条９項）
１号 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
２号 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
以下では、主設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつを、「基準／法令／ガイドライン」と呼称する。

ところで、近年、以下の様な社会的な問題が発生している。
薬の特許切れが起きると、後発医薬品生産企業が台頭し既存製薬企業の業績が悪化する。
医薬製造認可（査察）基準のＧＭＰに伴い医薬品製造工場の設備基準が変更される。
先進医学の進展に伴い個人の遺伝子や抗体、細胞加工等の技術に基づいた医薬品等の需要が増大する。

そこで、以下の不具合を解決しなければならない。
少量多品種の医薬品生産に際し、固定設備の場合には交叉汚染防止のための洗浄に手間がかかる。
医薬品生産の操業までに時間がかかる。
例えば、建屋の建設の過程に医薬品生産ラインの構築過程を組み込むために工程管理が煩雑になる。
例えば、医薬品生産の審査基準（例えば、ＧＭＰ）の満足のために、操業までの設計時、工場出荷前、機器類設置時、試運転時、実稼働運転時の全工程に渡り煩雑な適格性評価を要する。

上述の不具合の一部を解決するために、固定設備の替わりに、単一の使用目的の設備技術（「シングルユース」と呼称する。）を用いることが知られている。
発明者らが、これを前提にして、以下の効果を発揮できる技術を検討した。
すでに出来上がっている建屋の空間を活用し、建設過程を省略する。例えば、物流施設は、建屋空間利用の自由度が高く、重量物の設置に耐えられる床面を備えている。
医薬品生産にかかる室をプレハブ化して既存床面に適切に配置することにより、建設地での生産ラインの構築手順を簡略化する。
この「プレハブ」が本願の生産／製造設備に相当する。
全てまたは一部をプレハブ化した単数または複数の室には医薬品生産の設備を予め装備し、建設地での当該設備工事を省略する。
医薬品生産設備の適格性評価の大部分をプレハブ化した時期に前倒しして評価し、建設地での当該評価管理を省略する。
単数または複数の室のプレハブ化と同時に原料、中間生産物、最終製品、廃棄物等のものの移動特性や作業員、保守要員、査察官等の人の更衣動線に応じた機能をプレハブ化し、既存建屋への特殊な改修工事を少なくする。
既存建屋の改修工事を最小限とするために、もの、人の移動特性に必要なものの搬入出設備を交換可能な構造の使い捨てまたは再利用可能な容器等を有するユニットとする。

特開２０１２−１８７０１６号 特開２０１３−２５３７６１号 特開平９−２２２２４７号 特開２００９−００２６３４号 特開２０１１−２５７０１９号 特開２０１１−２５７０１８号 特開２０１７−０４８９４１号 特開２０００−０１８６６３号

その結果、発明者らは、原料、中間生産物、最終製品、廃棄物等が漏洩したときに安全を保つことができる構造をもつユニットを適切に配置して構築される主設備を考案した。

上記目的を達成するため、医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する主設備を、単数または複数のユニットを備え、前記ユニットは、内部に収納区間である建築設備収納空間を形成する設備である建築設備と、前記建築設備の中に設置され前記建築設備収納空間の内に収納空間である生産設備収納空間を形成する設備である生産設備と、を有し、単数または複数のユニットのうちの少なくとも１つの特定のユニットである特定ユニットにおいて、前記生産設備に対して前記建築設備収納空間に居るオペレータに対面する側を表側とその反対側を裏側と呼称するときに、前記建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備の前記建築設備収納空間に面する表側の面である生産設備表面に設けられる窓である生産設備表窓から前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作でき、前記建築設備収納空間を形成する前記建築設備の天井または壁に設けられた給気口を経由して建築設備収納空間の中に給気され、前記建築設備収納空間を形成する面に設けられた排気口を経由して前記建築設備収納空間の中から排気され、前記排気口が前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真下に位置する箇所に設けられる排気口である真下排気口を持つ、ものとした。

上記本発明の構成において、単数または複数のユニットを備える前記ユニットの建築設備は、内部に建築設備収納空間を形成する設備である。前記ユニットの生産設備は、前記建築設備の中に設置され前記建築設備収納空間の内に生産設備収納空間を形成する設備である。単数または複数のユニットのうちの少なくとも１つの特定のユニットである特定ユニットにおいて、前記生産設備に対して前記建築設備収納空間に居るオペレータに対面する側を表側とその反対側を裏側と呼称するする。前記建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備の前記建築設備収納空間に面する表側の面である生産設備表面に設けられる窓である生産設備表窓から前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作できる。前記建築設備収納空間を形成する前記建築設備の天井または壁に設けられた給気口を経由して建築設備収納空間の中に給気される。前記建築設備収納空間を形成する面に設けられた排気口を経由して前記建築設備収納空間の中から排気される。前記排気口の真下排気口が、前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真下に位置する箇所に設けられる排気口である。
その結果、建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備表面に設けられる窓から前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作する際に、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真下排気口へ流れる気体に乗って移動し、真下排気口に吸い込まれる。

以下に、本発明の実施形態に係る主設備を説明する。本発明は、以下に記載した実施形態のいずれか、またはそれらの中の二つ以上が組み合わされた態様を含む。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記排気口が前記真下排気口と前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真横に位置する箇所に設けられる排気口である真横排気口とを持つ、
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記排気口の真横排気口が、前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真横に位置する箇所に設けられる排気口である。
その結果、建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備表面に設けられる窓から前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作する際に、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真横排気口へ流れる気体に乗って移動すると、真横排気口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記排気口が前記真下排気口と前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真上に位置する箇所に設けられる排気口である真上排気口とを持つ。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記排気口の真上排気口が、前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真上に位置する箇所に設けられる排気口である。
その結果、建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備表面に設けられる窓から前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作する際に、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真上排気口へ流れる気体に乗って移動すると、真上排気口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記生産設備表面が前記排気口の開口のある箇所から立ち上がり上方向に延びる平面である。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記生産設備表面が前記排気口の開口のある箇所から立ち上がり上方向に延びる平面である。
その結果、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から排気口へ流れる気体に乗って移動すると、生産設備表面に沿って移動し排気口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記生産設備表面が前記排気口の開口のある箇所から立ち上がり前記建築設備収納空間の上側を形成する前記建築設備の天井まで上方向に延びる平面である。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記生産設備表面が前記排気口の開口のある箇所から立ち上がり前記建築設備収納空間の上側を形成する前記建築設備の天井まで上方向に延びる平面である。
その結果、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から排気口へ乱れなく流れる気体に乗って生産設備表面に沿って移動すると、排気口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記真下排気口の開口が前記生産設備表面の巾方向に延びるスリット状の形状である。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記真下排気口の開口が前記生産設備表面の巾方向に延びるスリット状の形状である。
その結果、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真下排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真下排気口のスリット状の開口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記真横排気口の開口が前記生産設備表面の縦方向に延びるスリット状の形状である。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記真横排気口の開口が前記生産設備表面の縦方向に延びるスリット状の形状である。
その結果、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真横排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真横排気口のスリット状の開口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記真上排気口の開口が前記生産設備表面の巾方向に延びるスリット状の形状である。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記真上排気口の開口が前記生産設備表面の巾方向に延びるスリット状の形状である。
その結果、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真上排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真上排気口のスリット状の開口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記真下排気口が開口を上方向に向ける様に設けられる。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記真下排気口が開口を上方向に向ける様に設けられる。
その結果、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真下排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真下排気口の開口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記真横排気口が開口を前記生産設備表窓に向いた横方向に向ける様に設けられる。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記真横排気口が開口を前記生産設備表窓に向いた横方向に向ける様に設けられる。
その結果、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真横排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真横排気口の開口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記真上排気口が開口を下方向に向ける様に設けられる。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記真上排気口が開口を下方向に向ける様に設けられる。
その結果、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真上排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真上排気口の開口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記給気口が気体を前記建築設備の天井または壁の前記生産設備表面の巾に対応する所定の巾に挟まれる全領域から吹きだす様になった。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記給気口が気体を前記建築設備の天井または壁の前記生産設備表面の巾に対応する所定の巾に挟まれる全領域から吹きだす様になった。
その結果、前記排気口が上方向に開口を向ける様に設けられる様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動し、排気口に吸い込まれる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致し、前記生産設備収納空間の気圧と前記建築設備収納空間の気圧とが異なる様に気圧制御される。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致する。前記生産設備収納空間の気圧と前記建築設備収納空間の気圧とが異なる様に気圧制御される。
その結果、生産設備収納空間と建築設備収納空間との間の一方への漏洩を抑制でき、漏洩が発生したとき、漏洩したものが給気口から排気口へ乱れなく流れる気流に乗って移動する。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致し、前記生産設備収納空間の気圧が前記建築設備収納空間の気圧より低くなる様に気圧制御される。
上記本発明に係る実施形態の構成により、前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致する。前記生産設備収納空間の気圧が前記建築設備収納空間の気圧より低くなる様に気圧制御される。
その結果、生産設備収納空間から建築設備収納空間への漏洩を抑制でき、漏洩が発生したとき、漏洩したものが給気口から排気口へ乱れなく流れる気流に乗って移動する。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、複数のユニットを備え、複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され、複数のユニットのうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが前記特定ユニットであり、少なくとも２つの隣り合った特定ユニットの生産設備の前記生産設備表面が直列または並列に配置される向きに沿って繋がる。
上記本発明に係る実施形態の構成により、複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され、複数のユニットのうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが前記特定ユニットであり、少なくとも２つの隣り合った特定ユニットの生産設備の前記生産設備表面が直列または並列に配置される向きに沿って繋がる。
その結果、簡易な構成で主設備を構築できる。

また、本発明の実施形態に係る主設備は、複数のユニットを備え、複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され且つ複数の前記ユニットの前記生産設備が連結され、複数のユニットのうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが前記特定ユニットであり、少なくとも２つの隣り合った特定ユニットの生産設備の前記生産設備表面が直列または並列に配置される向きに沿って繋がる。
上記本発明に係る実施形態の構成により、複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され且つ複数の前記ユニットの前記生産設備が連結され、複数のユニットのうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが前記特定ユニットであり、少なくとも２つの隣り合った特定ユニットの生産設備の前記生産設備表面が直列または並列に配置される向きに沿って繋がる。
その結果、簡易な構成で主設備を構築できる。

以上説明したように、本発明に係る生産／製造設備は、その構成により、以下の効果を有する。
生産設備が建築設備の内部に形成される建築設備収納空間の中に生産設備収納空間を形成するユニットのうちの特定ユニットにおいて、前記建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備表面に設けられる窓からから前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作でき、前記建築設備収納空間の上側を形成する前記建築設備の天井または壁に設けられた給気口を経由して建築設備収納空間の中に給気され、前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真下に位置する箇所に設けられた真下排気口を経由して前記建築設備収納空間の中から排気される様にしたので、建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備表面の窓から前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作する際に、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真下排気口へ流れる気体に乗って移動すると、真下排気口に吸い込まれる。
また、前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真横に位置する箇所に設けられた真横排気口を経由して前記建築設備収納空間の中から排気される様にしたので、建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備表面の窓から前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作する際に、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真横排気口へ流れる気体に乗って移動すると、真横排気口に吸い込まれる。
また、前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真上に位置する箇所に設けられた真上排気口を経由して前記建築設備収納空間の中から排気される様にしたので、建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備表面の窓から前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作する際に、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真上排気口へ流れる気体に乗って移動すると、真上排気口に吸い込まれる。
また、前記生産設備表面が前記真下排気口のある箇所から立ち上がり上方向に延びる平面である様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から排気口へ流れる気体に乗って移動すると、生産設備表面に沿って移動し排気口に吸い込まれる。
また、前記生産設備表面が前記真下排気口のある箇所から立ち上がり前記建築設備収納空間の上側を形成する前記建築設備の天井まで上方向に延びる平面である様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から排気口へ乱れなく流れる気体に乗って生産設備表面に沿って移動すると、排気口に吸い込まれる。
また、前記真下排気口の開口が前記生産設備表面の巾方向に延びるスリット状の形状である様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真下排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真下排気口のスリット状の開口に吸い込まれる。
また、前記真横排気口の開口が前記生産設備表面の巾方向に延びるスリット状の形状である様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真横排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真横排気口のスリット状の開口に吸い込まれる。
また、前記真上排気口の開口が前記生産設備表面の巾方向に延びるスリット状の形状である様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真上排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真上排気口のスリット状の開口に吸い込まれる。
また、前記真下排気口が開口を上方向に向ける様に設けられる様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真下排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真下排気口のスリット状の開口に吸い込まれる。
また、前記真横排気口が開口を前記生産設備表窓に向いた横方向に向ける様に設けられる様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真横排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真横排気口のスリット状の開口に吸い込まれる。
また、前記真上排気口が開口を下方向に向ける様に設けられる様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から真上排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真上排気口のスリット状の開口に吸い込まれる。
また、前記給気口が気体を前記建築設備の天井または壁の前記生産設備表面の巾に一致する巾をもつ全領域から吹きだす様に配置される多数の微細な開口をもつ様にしたので、前記排気口が上方向に開口を向ける様に設けられる様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間へ生産設備表面を通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口から排気口へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、排気口に吸い込まれる。
また、前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致し、前記生産設備収納空間の気圧と前記建築設備収納空間の気圧とが異なる様にしたので、生産設備収納空間と建築設備収納空間との間の一方への漏洩を抑制でき、漏洩が発生したとき、漏洩したものが給気口から排気口へ乱れなく流れる気流に乗って移動する。
また、前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致し、前記生産設備収納空間の気圧が前記建築設備収納空間の気圧より低くなる様にしたので、生産設備収納空間から建築設備収納空間への漏洩を抑制でき、漏洩が発生したとき、漏洩したものが給気口から排気口へ乱れなく流れる気流に乗って移動する。
また、複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され、少なくとも２つの隣り合った生産設備の生産設備表面が並んで配置される向きに沿って繋がる様にしたので、簡易な構成で主設備を構築できる。
また、複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され且つ複数の前記ユニットの前記生産設備が連結され、少なくとも２つの隣り合った生産設備の生産設備表面が並んで配置される向きに沿って繋がる様にしたので、簡易な構成で主設備を構築できる。
その結果、原料、中間生産物、最終製品、廃棄物等が漏洩したときに安全を保つことができる構造をもつユニットを適切に配置して構築される主設備を提供できる。

本発明の実施形態に係るユニットの概念図である。 本発明の実施形態に係る主設備の概念図である。 本発明の実施形態に係る生産／製造設備の平面図である。 本発明の実施形態に係る生産／製造設備の正面図である。 本発明の実施形態に係る生産／製造設備の側面断面図その１である。 本発明の実施形態に係る生産／製造設備の側面断面図その２である。 本発明の第一の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。 本発明の第二の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。 本発明の第三の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。 本発明の第四の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。 本発明の第一乃至四の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その１である。 本発明の第一乃至四の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その２である。 本発明の第一乃至四の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その３である。 本発明の第五の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。 本発明の第五の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その１である。 本発明の第五の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その２である。 本発明の第五の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その３である。 本発明の第六の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。 本発明の第六の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その１である。 本発明の第六の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その２である。 本発明の第六の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その３である。 本発明の実施形態にかかる主設備の正面図である。 本発明の第一の実施形態に係る生産／製造設備の構築説明図である。 本発明の第一の実施形態に係る生産／製造設備の構築手順図である。 本発明の第二の実施形態に係る生産／製造設備の構築説明図である。 本発明の第二の実施形態に係る生産／製造設備の構築手順図である。

以下、本発明を実施するための最良の形態を、図面を参照して説明する。

本発明の実施形態にかかる主設備は、医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する設備である。
以下では、説明の便宜上、生産設備に対して建築設備収納空間に居るオペレータに対面する側を表側とその反対側を裏側と呼称する。

本発明の実施形態にかかる主設備５０は、単数又は複数のユニット１０で構成される。
本発明の実施形態にかかる主設備５０は、単数のユニット１０で構成されてもよい。
本発明の実施形態にかかる主設備５０は、複数のユニット１０で構成されてもよい。
本発明の実施形態にかかる主設備５０は、複数のユニット１０と補助部材２０とで構成されてもよい。

本発明の実施形態にかかる主設備５０は、建屋１００の中に構築される。
建屋１００は、単数または複数のユニット１０で構成される主設備５０を収納する収納空間である建屋収納空間Ｅ３を形成する。
建屋１００は、付属設備を支持可能な床をもち、所定の機能を発揮できる建屋収納空間Ｅ３を形成する建築物であってもよい。
例えば、建屋１は、医薬品または医薬部外品生産設備を支持可能な床とその重量を移動させる機能を発揮できる収納空間を持つ建築物である。
建屋１は、医薬品または医薬部外品生産設備に必要なリソースを供給できるリソース供給機能を備えていてもよい。

ユニット１０は、建築設備１１と生産設備１２とで構成される。
図１（Ａ）は、工場に据えられた建築設備１１を示す。
図１（Ｂ）は、工場に据えられた建築設備１１と生産設備１２とを示す。
図１（Ｃ）は、工場に据付けられたユニットについて基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする様子を示す。
図１（Ｄ）は、建屋１００に据付けられたユニットを示す。
図１（Ｅ）は、生産／製造設備を示す。

以下に、本発明の第一乃至第四の実施形態にかかる主設備５０を、図を基に、説明する。
図７は、本発明の第一の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。図８は、本発明の第二の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。図９は、本発明の第三の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。図１０は、本発明の第四の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。 図１１は、本発明の第一乃至四の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その１である。図１２は、本発明の第一乃至四の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その２である。図１３は、本発明の第一乃至四の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その３である。
図１１乃至図１３は、主設備の生産設備１２を表面の側から見た様子を示す。

建築設備１１は、内部にオペレータが作業を行う作業室としての建築設備収納空間Ｅ２を形成する設備である。
建築設備１１は、骨組１１ｓと骨組１１ｓに支持され内部に建築設備収納空間Ｅ２を形成するパネルとを有する設備であってもよい。
例えば、パネルは、建築設備表側パネル１１ｆ、建築設備裏側パネル１１ｒ、建築設備天井パネル１１ｔ、建築設備床面パネル１１ｇ、端部パネル１４、その他である。
図１（Ａ）に、パネルを省略した建築設備１１の骨組が示される。
隣り合う建築設備１１は、シール部材１６を介して連結されてもよい。

生産設備１２は、建築設備１１の中に設置され建築設備収納空間Ｅ２の内に医薬品等の物品を処理する空間である生産設備収納空間Ｅ１を形成する設備である。
生産機器が、生産設備収納空間Ｅ１の中に設けられる。
生産機器は、医薬品若しくは医薬部外品を生産する機器、患者に施術する際に使用される医療機器を製造する機器、又は細胞に加工を施したもの若しくは生体の細胞に導入されてこれらの体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産する機器、その他である。
生産設備１２は、生産設備収納空間Ｅ１を形成するパネルを持つ。
例えば、パネルは、生産設備表側パネル１２ｆ、生産設備裏側パネル１２ｒ、生産設備天井パネル１２ｔ、生産設備床面パネル１２ｇ、生産設備側面パネル、端部パネル１４、その他である。
生産設備表側パネル１２ｆ、生産設備裏側パネル１２ｒ、生産設備天井パネル１２ｔ、生産設備床面パネル１２ｇ、生産設備側面パネルが生産設備収納空間Ｅ１を囲う。
例えば、生産設備表側パネル１２ｆは、作業のためにオペレータ５が生産設備収納空間Ｅ１の中を見るためののそき窓とのそき窓に連結されるグローブを備えられる。
例えば、気流が生産設備天井パネル１２ｔから生産設備床面パネル１２ｇに流れる。
図１（Ｂ）に、生産設備１２が建築設備１１の建築設備収納空間Ｅ２に収納される様子を示される。
隣り合う生産設備は、連結ボックス１７を介して連結されてもよい。

建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の建築設備収納空間Ｅ２に面する表側の面である生産設備表面Ｆから生産設備収納空間Ｅ１の中を監視又は操作できる。
建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の建築設備収納空間Ｅ２に面する表側の面である生産設備表面Ｆに設けられる窓である生産設備表窓Ｆ１を透して生産設備収納空間Ｅ１の中を見て監視又は操作できてもよい。
建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の建築設備収納空間Ｅ２に面する表側の面である生産設備表面Ｆに設けられる窓である生産設備表窓Ｆ１を透して生産設備収納空間Ｅ１の中を見て監視できてもよい。
建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の建築設備収納空間Ｅ２に面する表側の面である生産設備表面Ｆに設けられる窓である生産設備表窓Ｆ１を透して生産設備収納空間Ｅ１の中を見て操作できてもよい
建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の建築設備収納空間Ｅ２に面する表側の面である生産設備表面Ｆに設けられる窓である生産設備表窓Ｆ１を透して生産設備収納空間Ｅ１の中を見て監視または操作できてもよい。
例えば、生産設備１２がグローブボックスであるとき、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の建築設備収納空間Ｅ２に面する表側の面である生産設備表面Ｆに設けられる窓である生産設備表窓Ｆ１を透して生産設備収納空間Ｅ１の中を監視し、グローブに入れた手をもちいて操作できる。
図５に、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備表窓Ｆ１を透して生産設備収納空間Ｅ１の中を監視し、グローブに入れた手をもちいて操作する様子が示される。

建築設備収納空間Ｅ２を形成する建築設備１１の天井Ｔまたは壁に設けられた給気口Ｐを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中に給気される。
例えば、建築設備収納空間Ｅ２を形成する建築設備１１の天井Ｔに設けられた給気口Ｐを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中に給気される。
図７、８は、建築設備収納空間Ｅ２を形成する建築設備１１の天井Ｔに設けられた給気口Ｐを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中に給気される様子を示す。
例えば、建築設備収納空間Ｅ２を形成する建築設備１１の壁に設けられた給気口Ｐを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中に給気される。
図９、１０は、建築設備収納空間Ｅ２を形成する建築設備１１の壁に設けられた給気口Ｐを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中に給気される様子を示す。

建築設備収納空間Ｅ２を形成する面に設けられた排気口Ｑを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１で構成されてもよい。
排気口Ｑは、真横排気口Ｑ２で構成されてもよい。
排気口Ｑは、左右１対の真横排気口Ｑ２で構成されてもよい。
排気口Ｑは、真上排気口Ｑ３で構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と真横排気口Ｑ２とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と真横排気口Ｑ２と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真横排気口Ｑ２と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と左右１対の真横排気口Ｑ２と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。

真下排気口Ｑ１は、建築設備収納空間Ｅ２を形成する面の生産設備表窓Ｆ１の真下に位置する箇所に設けられる排気口Ｑである。
例えば、建築設備収納空間Ｅ２の下側を形成する生産設備表面Ｆの生産設備表窓Ｆ１の真下に設けられた排気口Ｑを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される。
例えば、建築設備収納空間Ｅ２を形成する建築設備１１の床面Ｇの生産設備表窓Ｆ１の真下に位置する箇所に設けられた真下排気口Ｑ１を経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される。
図１１乃至１３は、建築設備収納空間Ｅ２を形成する建築設備１１の床面Ｇの生産設備表窓Ｆ１の真下に位置する箇所に設けられた真下排気口Ｑ１を経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される様子を示す。

真横排気口Ｑ２は、建築設備収納空間Ｅ２を形成する面の生産設備表窓Ｆ１の真横に位置する箇所に設けられる排気口Ｑである。
例えば、建築設備収納空間Ｅ２の下側を形成する生産設備表面Ｆの生産設備表窓Ｆ１の真横に設けられた真横排気口Ｑ２を経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される。
例えば、建築設備収納空間Ｅ２の下側を形成する生産設備表面Ｆの生産設備表窓Ｆ１の真横に設けられた左右１対の真横排気口Ｑ２を経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される。
図１２乃至１３は、建築設備収納空間Ｅ２を形成する建築設備１１の床面Ｇの生産設備表窓Ｆ１の真横に位置する箇所に設けられた左右１対の真横排気口Ｑ２を経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される様子を示す。

真上排気口Ｑ３は、建築設備収納空間Ｅ２を形成する面の生産設備表窓Ｆ１の真上に位置する箇所に設けられる排気口Ｑである。
例えば、建築設備収納空間Ｅ２の下側を形成する生産設備表面Ｆの生産設備表窓Ｆ１の真上に設けられた真上排気口Ｑ３を経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される。
図１３は、建築設備収納空間Ｅ２を形成する建築設備１１の床面Ｇの生産設備表窓Ｆ１の真横に位置する箇所に設けられた真上排気口Ｑ３を経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される様子を示す。
この様にすると、生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものは気体に乗って運ばれると、排気口Ｑから吸い出される。

給気口Ｐにはフィルタが設けられていてもよい。
例えば、給気口ＰにはＨＥＰＡフィルタが設けられる。
排気口Ｑにはフィルタが設けられていてもよい。
例えば、排気口ＱにはＨＥＰＡフィルタが設けられる。

建築設備収納空間Ｅ２の下側を形成する建築設備１１の床面Ｇの生産設備表面Ｆの下端の直下に位置する箇所に開口を設けられた排気口Ｑを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気されてもよい。

生産設備表面Ｆが真下排気口Ｑ１のある箇所から立ち上がり上方向に延びる平面であってもよい。
生産設備表面Ｆが真下排気口Ｑ１の開口のある箇所から立ち上がり上方向に延びる平面であってもよい。
生産設備表面Ｆが真下排気口Ｑ１の開口のある箇所から立ち上がり上方向に延びる一様に平らな平面であってもよい。
生産設備表面Ｆが真下排気口Ｑ１の開口のある箇所から立ち上がり上方向及び左右方向に段差無く延びる一様に平らな平面であってもよい。

生産設備表面Ｆが、真下排気口Ｑ１の開口のある箇所から立ち上がり建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１２の天井Ｔまで上方向に延びる平面であってもよい。
生産設備表面Ｆが、排気口Ｑの開口のある箇所から立ち上がり建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１２の天井Ｔまで上方向に延びる一様に平らな平面であってもよい。
生産設備表面Ｆが、真下排気口Ｑ１のある箇所から立ち上がり建築設備収納空間意Ｅ２の上側を形成する建築設備１２の天井Ｔまで上方向および左右方向に段差無く延びる一様に平らな平面であってもよい。
図５乃至１０は、生産設備表面Ｆが、真下排気口Ｑ１の開口のある箇所から立ち上がり建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１２の天井Ｔまで上方向に延びる一様に平らな平面である様子を示す。

真下排気口Ｑ１の開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
図１１乃至１３は、床に設けられる排気口Ｑの開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状である様子を示す。
真下排気口Ｑの開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延び生産設備表面Ｆの巾に略一致する長さをもつスリット状の形状であってもよい。

真横排気口Ｑ２の開口が生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
真横排気口Ｑ２の開口が生産設備表窓Ｆ１の左右の縁に沿って生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
図１２乃至１３は、真横排気口Ｑ２の開口が生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状である様子を示す。

真上排気口Ｑ３の開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
真上排気口Ｑ３の開口が生産設備表窓Ｆ１の上の縁に沿って生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
図１３は、真上排気口Ｑ３の開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状である様子を示す。

真下排気口Ｑ１が、開口を上方向に向ける様に設けられてもよい。
図１１乃至１３は、床に設けられる真下排気口Ｑ１が開口を上方向に向ける様に設けられる様子を示す。

真横排気口Ｑ２が、開口を生産設備表窓Ｆ１に向いた横方向に向ける様に設けられてもよい。
図１２乃至１３は、左右１対の真横排気口Ｑ２が開口を生産設備表窓Ｆ１に向いた横方向に向ける様に設けられる様子を示す。

真上排気口Ｑ３が、開口を下方向に向ける様に設けられてもよい。
図１３は、真上排気口Ｑが開口を下方向に向ける様に設けられる様子を示す。

給気口Ｐが気体を建築設備１２の天井の生産設備表面Ｆの巾に対応する所定の巾に挟まれる全領域から吹きだす様になっていてもよい。
例えば、給気口Ｐが気体を建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１２の天井の生産設備表面Ｆの巾に対応する所定の巾に挟まれる全領域から吹きだす様になっていてもよい。
給気口Ｐが気体を建築設備１２の天井の生産設備表面Ｆの巾に対応する所定の巾に挟まれる全領域から吹きだす多数の微細な開口をもっていてもよい。
例えば、給気口Ｐが気体を建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１２の天井の生産設備表面Ｆの巾に対応する所定の巾に挟まれる全領域から吹きだす多数の微細な開口をもっていてもよい。
給気口Ｐが気体を建築設備１１の天井の生産設備表面Ｆの巾に略一致する巾をもつ全領域から吹きだす様に配置される多数の微細な開口をもっていてもよい。
給気口Ｐが気体を建築設備１１の天井の生産設備表面Ｆの巾に略一致する巾をもつ全領域から均一に吹きだす様に配置される多数の微細な開口をもっていてもよい。
例えば、給気口Ｐが気体を建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１１の天井の生産設備表面Ｆの巾に略一致する巾をもつ全領域から均一に吹きだす様に配置される多数の微細な開口をもっていてもよい。

特定ユニットにおいて、給気口Ｐから給気される風量と排気口Ｑから排気される風量とが略一致してもよい。

建屋収納空間Ｅ３の気圧と建屋１００の外の雰囲気の大気圧は等しくてもよい。
建屋収納空間Ｅ３の気圧と建屋１００の外の雰囲気の大気圧が異なる様に気圧制御されていてもよい。
建屋収納空間Ｅ３はクリーンルームとして管理されていてもよい。

生産設備収納空間Ｅ１の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧とが異なり、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧と建屋収納空間Ｅ３の気圧とが異なる様に気圧制御されてもよい。
気圧制御機器１５が、生産設備収納空間Ｅ１の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧と建屋収納空間Ｅ３の気圧とを制御する。
気圧制御機器１５が、ユニット１０の裏側に配されてもよい。
生産設備収納空間Ｅ１の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧との差およびその正負、建築設備収納空間Ｅ２の気圧と建屋収納空間Ｅ３の気圧との差およびその正負は、主設備で生産または製造される対象物に応じて予め設定される。

生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より低く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より低くなる様に気圧制御されてもよい。
例えば、生産設備収納空間Ｅ１から外への漏洩を抑制したいとき、気圧制御機器１５が、生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より低く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より低くなる様に気圧制御する。

生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より高く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より高くなる様に気圧制御されてもよい。
例えば、外から生産設備収納空間Ｅ１への漏洩を抑制したいとき、気圧制御機器１５が、生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より高く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より高くなる様に気圧制御する。

主設備５０が複数のユニット１０で構成される場合、複数のユニット１０が、特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配列される。
例えば、複数のユニット１０の建築設備１１が特定順番に従って直列に建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３との間を気密に保つ様に連結される。

複数のユニット１０が特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配置され複数のユニット１０の建築設備１１が連結される。
複数のユニット１０が特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配置され複数のユニット１０の建築設備１１が特定順番に従って直列または並列に連結されてもよい。
図３乃至４に、複数のユニット１０が特定順番に従って直列に配列され、複数のユニット１０の建築設備１１が特定順番に従って直列に連結される様子が示される。

複数のユニット１０が特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配置され複数のユニット１０の建築設備１１が連結され且つ複数のユニットの生産設備１２が連結されてもよい。
例えば、複数のユニット１０が特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配置され複数のユニット１０の建築設備１１が特定順番に従って直列または並列に連結され且つ複数のユニットの生産設備１２が特定順番に従って直列または並列に連結されてもよい。
図３乃至４に、複数のユニット１０が特定順番に従って直列に配列され複数のユニットの建築設備１１が特定順番に従って直列に連結され且つ複数のユニット１０の生産設備１２が特定順番に従って直列に連結される様子が示される。

複数のユニット１０のうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが特定ユニットであり、少なくとも２つの隣り合った特定ユニットの生産設備１２の生産設備表面Ｆが並んで配置される向きに沿って繋っていてもよい。
図１５は、複数のユニット１０のうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが特定ユニットであり、少なくとも２つの隣り合った特定ユニットの生産設備１２の生産設備表面Ｆが正面に見て並列に並んで配置される向きに沿って繋っている様子を示す。

複数のユニット１０のうちの少なくとも２つの隣り合ったユニット１０が特定ユニットであり、少なくとも２つの隣り合った特定ユニットの生産設備の生産設備表面Ｆが直列または並列に配置される向きに沿って、少なくとも２つの隣り合った特定ユニットの真下排気口Ｑ１が並んで配置される向きに沿って繋がっていてもよい。

特定順番に従って直列または並列に配置される複数のユニット１０で構成される主設備５０の１対の両端部が生産設備収納空間Ｅ１と建屋収納空間Ｅ３または建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３を仕切るパネルである端部パネル１４で閉じられる。
図４に、端部パネル１４が、特定順番に従って直列に配置される複数のユニット１０で構成される主設備５０の１対の両端部が建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３を仕切る様子が示される。

生産設備１２の表側が建築設備収納空間Ｅ２に面しており、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の表側から生産設備収納空間Ｅ１の中での操作をできてもよい。
図５、図６に、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備１２の表側からグローブボックスの手袋に手を入れて生産設備収納空間Ｅ１の中での操作をする様子が示される。
生産設備１２の裏側が建屋収納空間Ｅ３に面しており、建屋収納空間Ｅ３にいるメンテナンス員６が生産設備１２の裏側から生産設備収納空間Ｅ１と区分けられて生産設備収納空間Ｅ１にある生産機器を駆動する機器である駆動機器（図示せず）が収まる収納空間である駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして駆動機器をメンテナンスできてもよい。
例えば、生産設備１２の裏側が建屋収納空間Ｅ３に面しており、建屋収納空間Ｅ３にいるメンテナンス員６が生産設備１２の裏側から生産設備収納空間Ｅ１と区分けられて生産設備収納空間Ｅ１にある生産機器を駆動する機器である駆動機器（図示せず）が収まる空間である駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２の清浄度を乱すことなく駆動機器をメンテナンスできる。
図６に、建屋収納空間Ｅ３にいるメンテナンス員６が生産設備１２の裏側から生産設備収納空間Ｅ１にある生産機器を駆動する機器である駆動機器（図示せず）が収まる空間である駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして駆動機器をメンテナンスする様子が示される。
図６では、建屋収納空間Ｅ３と駆動機器収納空間Ｅ４の気圧が等しくなり、生産設備収納空間Ｅ１の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧とが建屋収納空間Ｅ３の気圧より低くなる様に維持されている様子が示される。
この様にすると、生産設備収納空間Ｅ１から建屋収納空間Ｅ３への漏洩と、建築設備収納空間Ｅ２から建屋収納空間Ｅ３への漏洩を抑制できる。

生産設備１２の裏側を覆うパネルである生産設備裏側パネル１２ｒが建築設備１１の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの一部を兼ねてもよい。

生産設備１２の裏側を覆い生産設備収納空間を形成するパネルである生産設備裏側パネル１２ｒが建築設備１１の裏側を覆うパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの一部を兼ねてもよい。

生産設備１２の裏側を覆い生産設備収納空間Ｅ１を形成するパネルである生産設備裏側パネル１２ｒが建築設備１１の裏側を覆い建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３とを仕切るパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの一部を兼ねてもよい。

生産設備１２の駆動機器収納空間Ｅ４の裏側を覆うパネルである駆動機器裏側パネル１３ｒが建築設備１１の裏側にあり建築設備収納空間Ｅ２と建屋収納空間Ｅ３を仕切るパネルである建築設備裏側パネル１１ｒの内壁または天井の一部を兼ね、駆動機器裏側パネル１３ｒを外すと建屋収納空間居Ｅ３にいるメンテナンス員６が駆動機器収納空間Ｅ４にアクセスして生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２の清浄度を乱すことなく駆動機器（図示せず）をメンテナンスできてもよい。
生産機器（図示せず）は、生産または製造に供する機器である。
例えば、駆動機器（図示せず）は、生産設備収納空間Ｅ１に収納される生産機器（図示せず）を駆動する機械、配管、電気回路等をもつ。

補助部材２０は、主設備５０を構成する全てのユニット１０を支持できる長尺部材２１と長尺部材２１の長手方向に沿って長尺部材に支持されるユニットを案内できる案内部材２２とで構成される。
主装置を構成する複数のユニット１０が、長尺部材２１に支持される。
主装置を構成する全てのユニット１０が、長尺部材２１に支持されてもよい。
例えば、案内部材２２は、ユニット１０に設けられた車輪を長尺部材の長手方向に案内するレールである。
図５や図６において、排気口Ｑを生産設備表窓Ｆ１の真下に開口せずに、建築設備１１の建築設備裏側パネル１１ｒの下端に開口してもよい。
その場合、建築設備収容空間Ｅ２に給気される空気は駆動機器収容空間Ｅ４の下方に形成される空間を通って建築設備裏側パネル１１ｒの下端に開口された排気口Ｑから排気される。

次に、本発明の第五の実施形態にかかる実施形態にかかる主設備５０を、図を基に、説明する。
図１４は、本発明の第五の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。図１５は、本発明の第五の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その１である。図１６は、本発明の第五の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その２である。図１７は、本発明の第五の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その３である。
図１５乃至１７は、主設備の生産設備１２を表面の側から見た様子を示す。

本発明の第五の実施形態にかかる主設備５０の構造は、吸気口Ｑの構造を除き、第一乃至第四の実施形態にかかる主設備の構造と同じなので、異なる構造のみを説明して、その他の説明を省略する。

建築設備収納空間Ｅ２を形成する面に設けられた排気口Ｑを経由して建築設備収納空間の中から排気される。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１で構成されてもよい。
排気口Ｑは、真横排気口Ｑ２で構成されてもよい。
排気口Ｑは、真上排気口Ｑ３で構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と真横排気口Ｑ２とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と左右１対の真横排気口Ｑ２とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真横排気口Ｑ２と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と真横排気口Ｑ２と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と左右１対の真横排気口Ｑ２と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。

真下排気口Ｑ１の開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
図１５乃至１７は、生産設備表面Ｆに設けられる排気口Ｑの開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状である様子を示す。
真下排気口Ｑの開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延び生産設備表面Ｆの巾に略一致する長さをもつスリット状の形状であってもよい。

真横排気口Ｑ２の開口が生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
真横排気口Ｑ２の生産設備表面Ｆに設けられる開口が生産設備表窓Ｆ１の左右の縁に沿って生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
図１６乃至１７は、真横排気口Ｑ２の開口が生産設備表窓Ｆ１の左右の縁に沿って生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状である様子を示す。

真上排気口Ｑ３の開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
真上排気口Ｑ３の生産設備表面Ｆに設けられる開口が生産設備表窓Ｆ１の上の縁に沿って生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
図１７は、真上排気口Ｑ３の開口が生産設備表窓Ｆ１の上の縁に沿って生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状である様子を示す。

真下排気口Ｑ１が、開口を生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
真下排気口Ｑ１が、開口を生産設備表窓Ｆ１に直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
図１５乃至１７は、生産設備表面Ｆに設けられる真下排気口Ｑ１が生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられる様子を示す。

真横排気口Ｑ２が、開口を生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
真横排気口Ｑ２が、開口を生産設備表窓Ｆ１に直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
図１６乃至１７は、生産設備表面Ｆに設けられる真横排気口Ｑ２が生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられる様子を示す。

真上排気口Ｑ３が、開口を生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ａ２に向く様に設けられてもよい。
真上排気口Ｑ３が、開口を生産設備表窓Ｆ１に直交し建築設備収納空間Ａ２に向く様に設けられてもよい。
図１７は、生産設備表面Ｆに設けられる真上排気口Ｑ３が生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられる様子を示す。

次に、本発明の第六の実施形態にかかる実施形態にかかる主設備５０を、図を基に、説明する。
図１８は、本発明の第六の実施形態にかかる主設備のライン系統図である。図１９は、本発明の第六の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その１である。図２０は、本発明の第六の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その２である。図２１は、本発明の第六の実施形態にかかる主設備のＡ−Ａ矢視図その３である。
図１９乃至２１は、主設備の生産設備１２を表面の側から見た様子を示す。

本発明の第六の実施形態にかかる実施形態にかかる主設備５０の構造は、吸気口Ｑの構造を除き、第一乃至第五の実施形態にかかる主設備の構造と同じなので、異なる構造のみを説明して、その他の説明を省略する。

建築設備収納空間Ｅ２を形成する面に設けられた排気口Ｑを経由して建築設備収納空間の中から排気される。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１で構成されてもよい。
排気口Ｑは、真横排気口Ｑ２で構成されてもよい。
排気口Ｑは、左右１対の真横排気口Ｑ２で構成されてもよい。
排気口Ｑは、真上排気口Ｑ３で構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と真横排気口Ｑ２とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真横排気口Ｑ２と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と真横排気口Ｑ２と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。
排気口Ｑは、真下排気口Ｑ１と左右１対の真横排気口Ｑ２と真上排気口Ｑ３とで構成されてもよい。

真下排気口Ｑ１の開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
真下排気口Ｑ１の生産設備表面Ｆに設けられる開口が生産設備表窓Ｆ１の下の縁に沿って生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
図１５乃至１７は、生産設備表面Ｆに設けられる排気口Ｑの開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状である様子を示す。
真下排気口Ｑの開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延び生産設備表面Ｆの巾に略一致する長さをもつスリット状の形状であってもよい。

真横排気口Ｑ２の開口が生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
真横排気口Ｑ２の生産設備表面Ｆに設けられる開口が生産設備表窓Ｆ１の左右の縁に沿って生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
図１２乃至１３は、真横排気口Ｑ２の開口が生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状である様子を示す。

真上排気口Ｑ３の開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
真上排気口Ｑ３の生産設備表面Ｆに設けられる開口が生産設備表窓Ｆ１の上の縁に沿って生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状であってもよい。
図１３は、真上排気口Ｑ３の開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状である様子を示す。

真下排気口Ｑ１が、開口を生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
真下排気口Ｑ１が、開口を生産設備表窓Ｆ１に直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
図１９乃至２１は、生産設備表面Ｆに設けられる真下排気口Ｑ１が生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられる様子を示す。

真横排気口Ｑ２が、開口を生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
真横排気口Ｑ２が、開口を生産設備表窓Ｆ１に直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
図２０乃至２１は、生産設備表面Ｆに設けられる真横排気口Ｑ２が生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられる様子を示す。

真上排気口Ｑ３が、開口を生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
真上排気口Ｑ３が、開口を生産設備表窓Ｆ１に直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられてもよい。
図２１は、生産設備表面Ｆに設けられる真上排気口Ｑ３が生産設備表面Ｆに直交し建築設備収納空間Ｅ２に向く様に設けられる様子を示す。

以下に、本発明の実施形態にかかる生産／製造設備の例を、図を基に、説明する。
図３は、生産／製造設備の例を示す。
例えば、生産／製造設備は、薬品等を凍結乾燥させてバイアルに封入する設備である。
図３に示す主設備は、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅと凍結乾燥機３０とバイアル集積機４０とで構成される。
供給機ユニット１０ａは、第一建設設備１１ａと薬剤を供給する供給機アイソレータ１２ａとで構成される。
充填機ユニット１０ｂは、第二建設設備１１ｂと薬剤をバイアルに充填する充填機アイソレ−タ１２ｂとで構成される。
凍結機ユニット１０ｃは、第三建設設備１１ｃと薬剤を凍結させる凍結機アイソレータ１２ｃとで構成される。
巻締機ユニット１０ｄとは、第四建設設備１１ｄとバイアルの口に蓋を巻締めるバイル巻締機アイソレータ１２ｄとで構成される。
外洗機ユニット１０ｅは、第五建設設備１１ｅとバイアルを外洗するバイアル外洗機アイソレータ１２ｅとで構成される。
凍結乾燥機３０は、凍結した薬剤を凍結乾燥する機械である。
バイアル集積機４０は、完成した薬剤入りのバイアルを集積する機械である。

供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが補助部材２０に支持される。

生産設備である供給機アイソレータ１２ａ、充填機アイソレ−タ１２ｂ、凍結機アイソレータ１２ｃ、バイル巻締機アイソレータ１２ｄ、及びバイアル外洗機アイソレータ１２ｅの中には、各々に生産設備収納空間Ｅ１が形成される。
建設設備である第一建設設備１１ａ、第二建設設備１１ｂ、第三建設設備１１ｃ、第四建設設備１１ｄ、及び第五建設設備１１Ｅの中には、建築設備収納空間Ｅ２が形成される。
建物１００の中には、建屋収納空間Ｅ３が形成される。
図６に、作業員が建築設備収納空間Ｅ２に居て、生産設備収納空間Ｅ１の中でバイアルへの収納作業をしている様子が示される。

以下に、本発明の第一の実施形態にかかる生産／製造設備の構築手順を、図を基に、詳述する。
図２３は、本発明の第一の実施形態に係る生産／製造設備の構築説明図である。
図２４は、本発明の第一の実施形態に係る生産／製造設備の構築手順図である。

＜建屋特定工程Ｓ１５＞
建屋特定工程Ｓ１５は、主設備５０を収納可能な建屋収納空間Ｅ３を形成する建屋を特定する工程である。

＜ユニット製作工程Ｓ２０＞
ユニット製作工程Ｓ２０は、ユニット毎に、工場であるユニット製作工場で建築設備１１を設置して、建築設備１１のなかに生産設備１２を設置して主設備５０を構成する単数または複数のユニット１０を製作する工程である。
ユニット製作工程Ｓ２０を、１つのユニット製作工場で実行してもよい。
ユニット製作工程Ｓ３０を、複数のユニット製作工場で、ユニット毎に実行してもよい。
ユニット製作工程Ｓ２０は、ユニット毎に、工場であるユニット製作工場でレベル調整をした補助部材２０の上に建築設備１１をレベル調整をして設置して建築設備のなかに生産設備１２をレベル調整をして設置して単数または複数のユニットを製作する工程であってもよい。
図２３（Ａ）は、ユニット製作工程Ｓ２０を実行する様子を示す。
ユニット製作工場２００のなかで、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが補助部材２０の上で組み立てられる。
主設備の組立が完了すると、妥当性確認工程Ｓ３０が実行される。

＜妥当性確認工程Ｓ３０＞
妥当性確認工程Ｓ３０は、単数または複数のユニットについて予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする工程である。

＜ユニット運搬工程Ｓ４０＞
ユニット運搬工程Ｓ４０は、単数または複数のユニットをユニット製作工場から建屋に運搬する工程である。
供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが、ユニット単位にばらされて、ユニット製作工場２００から建屋に運ばれる。

＜補助部材搬入工程Ｓ４５＞
補助部材搬入工程Ｓ４５は、補助部材２０を建屋に搬入する工程である。
補助部材２０が建屋１００に搬入される。
図２３（Ｃ）に、補助部材２０が建屋１００の開口を通過して建屋１００に搬入される様子が示される。

＜ユニット搬入工程Ｓ５０＞
ユニット搬入工程Ｓ５０は、単数または複数のユニットをユニット毎に建屋に設けた開口から建屋の建屋収納空間に搬入する工程である。
供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが建屋１００に搬入される。
図７（Ｄ）に、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが補助部材２０の上を移動する様に案内部材２２に案内されて特定順番に従って直列に配置される様子が示される。
ユニット１０の隣り合う建築設備１１は、シール部材１６を介して連結される。
ユニット１０の隣り合う生産設備は、連結ボックス１７を介して連結される。

＜ユニット設置工程Ｓ６０＞
ユニット設置工程Ｓ６０は、建屋の建屋収納空間Ｅ３の中に単数または複数のユニット１０を設置して主設備を構築する工程である。
単数または複数のユニット１０がレベル調整治具２６によりレベルを調整される。
建屋の建屋収納空間の中に主設備５０を設置する。
図２３（Ｅ）に、第一建設設備１１ａ、第二建設設備１１ｂ、第三建設設備１１ｃ、第四建設設備１１ｄ、第五建設設備１１ｅが、特定順番に従って直列に連結され、供給機アイソレータ１２ａ、充填機アイソレータ１２ｂ、凍結機アイソレータ１２ｃ、バイアル巻締機アイソレータ１２ｄ、バイアル外洗機アイソレータ１２ｅが、特定順番に従って直列に連結され、凍結乾燥機３０とバイアル集積機４０とが並列に連結される様子が示される。

＜全体妥当性確認工程Ｓ７０＞
全体妥当性確認工程Ｓ７０は、建屋の据付けられた主設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための全体の妥当性確認をする工程である。

以下に、本発明の第二の実施形態にかかる生産／製造設備の構築手順を、図を基に、詳述する。
図２５は、本発明の第二の実施形態に係る生産／製造設備の構築説明図である。
図２６は、本発明の第二の実施形態に係る生産／製造設備の構築手順図である。

＜建屋特定工程Ｓ１５＞
建屋特定工程Ｓ１５は、主設備５０を収納可能な建屋収納空間Ｅ３を形成する建屋を特定する工程である。

＜ユニット製作工程Ｓ２０＞
ユニット製作工程Ｓ２０は、ユニット毎に、工場であるユニット製作工場で建築設備１１を設置して、建築設備１１のなかに生産設備１２を設置して主設備５０を構成する単数または複数のユニット１０を製作する工程である。
ユニット製作工程Ｓ２０を、１つのユニット製作工場で実行してもよい。
ユニット製作工程Ｓ３０を、複数のユニット製作工場で、ユニット毎に実行してもよい。
ユニット製作工程Ｓ２０は、ユニット毎に、工場であるユニット製作工場でレベル調整をした補助部材２０の上に建築設備１１をレベル調整をして設置して建築設備のなかに生産設備１２をレベル調整をして設置して単数または複数のユニットを製作する工程であってもよい。
図２５（Ａ）は、ユニット製作工程Ｓ２０を実行する様子を示す。
ユニット製作工場２００のなかで、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが補助部材２０の上で組み立てられる。
主設備の組立が完了すると、妥当性確認工程Ｓ３０が実行される。

＜妥当性確認工程Ｓ３０＞
妥当性確認工程Ｓ３０は、単数または複数のユニットについて予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための妥当性確認をする工程である。

＜ユニット運搬工程Ｓ４０＞
ユニット運搬工程Ｓ４０は、単数または複数のユニットをユニット製作工場から建屋に運搬する工程である。
供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが、ユニット単位にばらされて、ユニット製作工場２００から建屋に運ばれる。

＜補助部材搬入工程Ｓ４５＞
補助部材搬入工程Ｓ４５は、補助部材２０を建屋に搬入する工程である。
補助部材２０が建屋１００に搬入される。
図２５（Ｃ）に、補助部材２０がユニット１０と一体となって建屋１００の開口を通過して建屋１００の床の上を移動する様に案内部材２５に案内されて建屋１００に搬入される様子が示される。

＜ユニット搬入工程Ｓ５０＞
ユニット搬入工程Ｓ５０は、単数または複数のユニットをユニット毎に建屋に設けた開口から建屋の建屋収納空間に搬入する工程である。
供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが建屋１００に搬入される。
図２５（Ｄ）に、供給機ユニット１０ａと充填機ユニット１０ｂと凍結機ユニット１０ｃと巻締機ユニット１０ｄと外洗機ユニット１０ｅとが補助部材２０の上を案内部材２２に支持され一体として、床の上を移動して特定順番に従って直列に配置される様子が示される。
ユニット１０の隣り合う建築設備１１は、シール部材１６を介して連結される。
ユニット１０の隣り合う生産設備は、連結ボックス１７を介して連結される。

＜ユニット設置工程Ｓ６０＞
ユニット設置工程Ｓ６０は、建屋の建屋収納空間Ｅ３の中に単数または複数のユニット１０を設置して主設備を構築する工程である。
単数または複数のユニット１０がレベル調整治具２６によりレベルを調整される。
建屋の建屋収納空間の中に主設備５０を設置する。
図２５（Ｅ）に、第一建設設備１１ａ、第二建設設備１１ｂ、第三建設設備１１ｃ、第四建設設備１１ｄ、第五建設設備１１ｅが、特定順番に従って直列に連結され、供給機アイソレータ１２ａ、充填機アイソレータ１２ｂ、凍結機アイソレータ１２ｃ、バイアル巻締機アイソレータ１２ｄ、バイアル外洗機アイソレータ１２ｅが、特定順番に従って直列に連結され、凍結乾燥機３０とバイアル集積機４０とが並列に連結される様子が示される。

＜全体妥当性確認工程Ｓ７０＞
全体妥当性確認工程Ｓ７０は、建屋の据付けられた主設備について予め定められた基準、法令、またはガイドラインのうちのひとつである基準／法令／ガイドラインに沿った製造のための全体の妥当性確認をする工程である。

本発明の実施形態に係る主設備は、その構成により、以下の効果を有する。
生産設備１１が建築設備１２の内部に形成される建築設備収納空間Ｅ２の中に生産設備収納空間Ｅ１を形成するユニット１０のうちの特定ユニットにおいて、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備表面Ｆから生産設備収納空間Ｅ１の中を監視又は操作でき、建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１２の天井または壁に設けられた給気口Ｐを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中に給気され、給気された空気を建築設備収納空間Ｅ２を形成する面の生産設備表窓Ｆ１に沿って下方に流下させ、生産設備の下方や生産設備表窓Ｆ１の真下に位置する箇所に設けられた排気口Ｑを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される様にしたので、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備表面Ｆから生産設備収納空間Ｅ１の中を監視又は操作する際に、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから真下排気口Ｑへ流れる気体に乗って移動すると、排気口Ｑに吸い込まれる。
また、建築設備収納空間Ｅ２を形成する面の生産設備表窓Ｆ１の真横に位置する箇所に設けられた真横排気口Ｑ２を経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される様にしたので、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備表面Ｆから生産設備収納空間Ｅ１の中を監視又は操作する際に、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから真横排気口Ｑ２へ流れる気体に乗って移動すると、真横排気口Ｑ２に吸い込まれる。
また、建築設備収納空間Ｅ２を形成する面の生産設備表窓Ｆ１の真上に位置する箇所に設けられた真上排気口Ｑ３を経由して建築設備収納空間Ｅ２の中から排気される様にしたので、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備表面Ｆから生産設備収納空間Ｅ１の中を監視又は操作する際に、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから真上排気口Ｑ３へ流れる気体に乗って移動すると、真上排気口Ｑ３に吸い込まれる。
また、生産設備１１が建築設備１２の内部に形成される建築設備収納空間Ｅ２の中に生産設備収納空間Ｅ１を形成するユニット１０のうちの特定ユニットにおいて、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備表面Ｆから生産設備収納空間Ｅ１の中を監視又は操作でき、建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１２の天井に設けられた給気口Ｐを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中に給気され、建築設備収納空間Ｅ１の下側を形成する建築設備１２の床面Ｇの生産設備表面Ｆの下端に対向する箇所に設けられた排気口Ｑを経由して建築設備収納空間Ｅ１の中から排気される様にしたので、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備表面Ｆから生産設備収納空間Ｅ１の中を監視又は操作する際に、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから排気口Ｑへ流れる気体に乗って移動し、排気口Ｑに吸い込まれる。
また、生産設備１１が建築設備１２の内部に形成される建築設備収納空間Ｅ２の中に生産設備収納空間Ｅ１を形成するユニット１０のうちの特定ユニットにおいて、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備表面Ｆから生産設備収納空間Ｅ１の中を監視又は操作でき、建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１２の天井に設けられた給気口Ｐを経由して建築設備収納空間Ｅ２の中に給気され、建築設備収納空間Ｅ１の下側を形成する生産設備表面Ｆの真下に設けられた真下排気口Ｑを経由して建築設備収納空間Ｅ１の中から排気される様にしたので、建築設備収納空間Ｅ２にいるオペレータ５が生産設備表面Ｆから生産設備収納空間Ｅ１の中を監視又は操作する際に、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから排気口Ｑへ流れる気体に乗って移動すると、排気口Ｑに吸い込まれる。
また、生産設備表面Ｆが真下排気口Ｑのある箇所から立ち上がり上方向に段差無く延びる一様に平らな平面である様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから排気口Ｑへ流れる気体に乗って移動すると、生産設備表面Ｆに沿って移動し排気口Ｑに吸い込まれる。
また、生産設備表面Ｆが真下排気口Ｑのある箇所から立ち上がり建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１１の天井Ｔまで上方向に段差無く延びる一様に平らな平面である様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから排気口Ｑへ乱れなく流れる気体に乗って生産設備表面Ｆに沿って移動すると、排気口Ｑに吸い込まれる。
また、真下排気口Ｑの開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状である様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから真下排気口Ｑへ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真下排気口Ｑのスリット状の開口に吸い込まれる。
また、真横排気口Ｑの開口が生産設備表面Ｆの縦方向に延びるスリット状の形状である様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから真横排気口Ｑへ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真横排気口Ｑのスリット状の開口に吸い込まれる。
また、真上排気口Ｑの開口が生産設備表面Ｆの巾方向に延びるスリット状の形状である様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから真横排気口Ｑへ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真横排気口Ｑのスリット状の開口に吸い込まれる。
また、真下排気口Ｑ１が開口を上方向を向ける様に設けられる様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから真下排気口Ｑ１へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真下排気口Ｑ１のスリット状の開口に吸い込まれる。
また、真横排気口Ｑ２が開口を横方向を向ける様に設けられる様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから真横排気口Ｑ２へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真横排気口Ｑ２のスリット状の開口に吸い込まれる。
また、真上排気口Ｑ３が開口を下方向に向ける様に設けられる様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから真上排気口Ｑ３へ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、真上排気口Ｑ３のスリット状の開口に吸い込まれる。
また、給気口Ｐが気体を建築設備収納空間Ｅ２の上側を形成する建築設備１１の天井の生産設備表面Ｆの巾に一致する巾をもつ全領域から均一に吹きだす様に配置される多数の微細な開口をもち、排気口Ｑが上方向に開口を向ける様に設けられる様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２へ生産設備表面Ｆに生じたピンホールを通過して漏洩があったとき、漏洩したものが給気口Ｐから排気口Ｑへ乱れなく流れる気体に乗って移動すると、排気口Ｑに吸い込まれる。
また、特定ユニットにおいて給気口Ｐから給気される風量と排気口Ｑから排気される風量とが略一致し、生産設備収納空間Ｅ１の気圧と建築設備収納空間Ｅ２の気圧とが異なり、且つ建築設備収納空間Ｅの気圧と建屋収納空間Ｅ３の気圧とが異なる様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１と建築設備収納空間Ｅ２との間の一方への漏洩を抑制でき、漏洩が発生したとき、漏洩したものが給気口Ｐから排気口Ｑへ乱れなく流れる気流に乗って移動する。
また、特定ユニットにおいて給気口Ｐから給気される風量と排気口Ｑから排気される風量とが略一致し、生産設備収納空間Ｅ１の気圧が建築設備収納空間Ｅ２の気圧より低く、且つ建築設備収納空間Ｅ２の気圧が建屋収納空間Ｅ３の気圧より低くなる様にしたので、生産設備収納空間Ｅ１から建築設備収納空間Ｅ２への漏洩を抑制でき、漏洩が発生したとき、漏洩したものが給気口Ｐから排気口Ｑへ乱れなく流れる気流に乗って移動する。
また、複数のユニット１０が特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配置され複数のユニットの建築設備１１が連結され、少なくとも２つの隣り合った生産設備１２の生産設備表面Ｆが直列または並列に配置される向きに沿って繋がる様にしたので、簡易な構成で主設備を構築できる。
また、複数のユニット１０が特定の順番である特定順番に従って直列または並列に配置され複数のユニットの建築設備１１が連結され且つ複数のユニット１０の生産設備１２が連結され、少なくとも２つの隣り合った生産設備１２の生産設備表面Ｆが直列または並列に配置される向きに沿って繋がる様にしたので、簡易な構成で主設備を構築できる。

本発明は以上に述べた実施形態に限られるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で各種の変更が可能である。
図４は特定の主設備について図示しているが、これに限定されない。

Ｔ 天井
Ｇ 床面
Ｆ 生産設備表面
Ｆ１ 生産設備表窓
Ｐ 給気口
Ｑ 排気口
Ｑ１ 真下排気口
Ｑ２ 真横排気口
Ｑ３ 真上排気口
Ｍ 送風機
Ｖ１ 流量調整弁
Ｖ２ 流量調整弁
Ｂ フィルタ交換用袋装置
Ｅ１ 生産設備収納空間
Ｅ２ 建築設備収納空間
Ｅ３ 建屋収納空間
Ｅ４ 駆動機器収納空間
５ オペレータ
６ メンテナンス員
１０ ユニット
１０ａ 供給機ユニット
１０ｂ 充填機ユニット
１０ｃ 凍結機ユニット
１０ｄ 巻締機ユニット
１０ｅ 外洗機ユニット
１１ 建築設備
１１ａ 第一建設設備
１１ｂ 第二建設設備
１１ｃ 第三建設設備
１１ｄ 第四建設設備
１１ｅ 第五建設設備
１１ｆ 建設設備表側パネル
１１ｒ 建設設備裏側パネル
１１ｔ 建設設備天井パネル
１１ｇ 建設設備床面パネル
１２ 生産設備
１２ａ 供給機アイソレータ
１２ｂ 充填機アイソレータ
１２ｃ 凍結機アイソレータ
１２ｄ バイアル巻締機アイソレータ
１２ｅ バイアル外洗機アイソレータ
１２ｆ 生産設備表側パネル
１２ｒ 生産設備裏側パネル
１３ｒ 駆動機器裏側パネル
１４ 端部パネル
１５ 気圧制御機器
１６ シール部材
１７ 連結ボックス
２０ 補助部材
２１ 長尺部材
２２ 案内部材
２５ 案内部材
２６ レベル調整治具
３０ 凍結乾燥機
４０ バイアル集積機
５０ 主設備
１００ 建屋
２００ ユニット製作工場
Ｓ１０ 建築設備／生産設備準備工程
Ｓ１５ 建屋特定工程
Ｓ２０ ユニット製作工程
Ｓ３０ 妥当性確認工程
Ｓ４０ ユニット運搬工程
Ｓ４５ 補助部材搬入工程
Ｓ５０ ユニット搬入工程
Ｓ６０ ユニット設置工程
Ｓ７０ 全体妥当性確認工程

Claims (20)

1. 医薬品、医薬部外品、医療機器、細胞に加工を施したもの、または生体の体内で発現する遺伝子を含有されたもののうちのひとつを生産若しくは製造する主設備であって、
   単数または複数のユニットを備え、
   前記ユニットは、内部に収納空間である建築設備収納空間を形成する設備である建築設備と、前記建築設備の中に設置され前記建築設備収納空間の内に収納空間である生産設備収納空間を形成する設備である生産設備と、
   を有し、
   単数または複数のユニットのうちの少なくとも１つの特定のユニットである特定ユニットにおいて、
   前記生産設備に対して前記建築設備収納空間に居るオペレータに対面する側を表側とその反対側を裏側と呼称するときに、
   前記建築設備収納空間にいるオペレータが前記生産設備の前記建築設備収納空間に面する表側の面である生産設備表面に設けられる窓である生産設備表窓から前記生産設備収納空間の中を見て監視又は操作でき、
   前記建築設備収納空間を形成する前記建築設備の天井または壁に設けられた給気口を経由して建築設備収納空間の中に給気され、
   前記建築設備収納空間を形成する面に設けられた排気口を経由して前記建築設備収納空間の中から排気される、
   前記排気口が前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真下に位置する箇所に設けられる排気口である真下排気口を持つ、
   ことを特徴とする主設備。
2. 前記排気口が前記真下排気口と前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真横に位置する箇所に設けられる排気口である真横排気口とを持つ、
   ことを特徴とする請求項１に記載の主設備。
3. 前記排気口が前記真下排気口と前記真横排気口と前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真上に位置する箇所に設けられる排気口である真上排気口とを持つ、
   ことを特徴とする請求項２に記載の主設備。
4. 前記生産設備表面が前記真下排気口の開口のある箇所から立ち上がり前記建築設備収納空間の上側を形成する前記建築設備の天井まで上方向に延びる平面である、
   ことを特徴とする請求項３に記載の主設備。
5. 前記真下排気口の開口が前記生産設備表面の巾方向に延びるスリット状の形状である、
   ことを特徴とする請求項４に記載の主設備。
6. 前記真下排気口が開口を上方向に向ける様に設けられる、
   ことを特徴とする請求項５に記載の主設備。
7. 前記給気口が気体を前記建築設備の天井または壁の前記生産設備表面の巾に対応する所定の巾に挟まれる全領域から吹きだす様になった、
   ことを特徴とする請求項６に記載の主設備。
8. 前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致し、
   前記生産設備収納空間の気圧と前記建築設備収納空間の気圧とが異なる様に気圧制御される、
   ことを特徴とする請求項７に記載の主設備。
9. 前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致し、
   前記生産設備収納空間の気圧が前記建築設備収納空間の気圧より低くなる様に気圧制御される、
   ことを特徴とする請求項８に記載の主設備。
10. 複数のユニットを備え、
    複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され、
    複数のユニットのうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが前記特定ユニットであり、
    少なくとも２つの隣り合った前記特定ユニットの生産設備の前記生産設備表面が並んで配置される向きに沿って繋がる、
    ことを特徴とする請求項９に記載の主設備。
11. 複数のユニットを備え、
    複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され且つ複数の前記ユニットの前記生産設備が連結され、
    複数のユニットのうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが前記特定ユニットであり、
    少なくとも２つの隣り合った前記特定ユニットの生産設備の前記生産設備表面が並んで配置される向きに沿って繋がる、
    ことを特徴とする請求項１０に記載の主設備。
12. 前記排気口が前記真下排気口と前記建築設備収納空間を形成する面の前記生産設備表窓の真上に位置する箇所に設けられる排気口である真上排気口とを持つ、
    ことを特徴とする請求項１に記載の主設備。
13. 前記生産設備表面が前記真下排気口の開口のある箇所から立ち上がり前記建築設備収納空間の上側を形成する前記建築設備の天井まで上方向に延びる平面である、
    ことを特徴とする請求項３に記載の主設備。
14. 前記真下排気口の開口が前記生産設備表面の巾方向に延びるスリット状の形状である、
    ことを特徴とする請求項４に記載の主設備。
15. 前記真下排気口が開口を上方向に向ける様に設けられる、
    ことを特徴とする請求項１に記載の主設備。
16. 前記給気口が気体を前記建築設備の天井または壁の前記生産設備表面の巾に対応する所定の巾に挟まれる全領域から吹きだす様になった、
    ことを特徴とする請求項１に記載の主設備。
17. 前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致し、
    前記生産設備収納空間の気圧と前記建築設備収納空間の気圧とが異なる様に気圧制御される、
    ことを特徴とする請求項１に記載の主設備。
18. 前記特定ユニットにおいて前記給気口から給気される風量と前記排気口から排気される風量とが略一致し、
    前記生産設備収納空間の気圧が前記建築設備収納空間の気圧より低くなる様に気圧制御される、
    ことを特徴とする請求項１に記載の主設備。
19. 複数のユニットを備え、
    複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され、
    複数のユニットのうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが前記特定ユニットであり、
    少なくとも２つの隣り合った前記特定ユニットの生産設備の前記生産設備表面が並んで配置される向きに沿って繋がる、
    ことを特徴とする請求項１に記載の主設備。
20. 複数のユニットを備え、
    複数の前記ユニットが特定の順番である前記特定順番に従って直列または並列に配置され複数の前記ユニットの前記建築設備が連結され且つ複数の前記ユニットの前記生産設備が連結され、
    複数のユニットのうちの少なくとも２つの隣り合ったユニットが前記特定ユニットであり、
    少なくとも２つの隣り合った前記特定ユニットの生産設備の前記生産設備表面が並んで配置される向きに沿って繋がる、
    ことを特徴とする請求項１に記載の主設備。

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