JP2020534854A - 診断テストシステムおよび方法 - Google Patents
診断テストシステムおよび方法 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2020534854A JP2020534854A JP2020518468A JP2020518468A JP2020534854A JP 2020534854 A JP2020534854 A JP 2020534854A JP 2020518468 A JP2020518468 A JP 2020518468A JP 2020518468 A JP2020518468 A JP 2020518468A JP 2020534854 A JP2020534854 A JP 2020534854A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- sample
- diagnostic test
- reservoir
- fluid
- sample preparation
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Images
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N35/10—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices
- G01N35/1079—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices with means for piercing stoppers or septums
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N35/10—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices
- G01N35/1009—Characterised by arrangements for controlling the aspiration or dispense of liquids
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
- B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
- B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
- B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
- B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
- B01L3/5029—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures using swabs
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
- B01L3/52—Containers specially adapted for storing or dispensing a reagent
- B01L3/523—Containers specially adapted for storing or dispensing a reagent with means for closing or opening
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N1/00—Microorganisms, e.g. protozoa; Compositions thereof; Processes of propagating, maintaining or preserving microorganisms or compositions thereof; Processes of preparing or isolating a composition containing a microorganism; Culture media therefor
- C12N1/06—Lysis of microorganisms
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/68—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving nucleic acids
- C12Q1/6844—Nucleic acid amplification reactions
- C12Q1/686—Polymerase chain reaction [PCR]
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N1/00—Sampling; Preparing specimens for investigation
- G01N1/28—Preparing specimens for investigation including physical details of (bio-)chemical methods covered elsewhere, e.g. G01N33/50, C12Q
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
- G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
- G01N21/76—Chemiluminescence; Bioluminescence
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
- G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
- G01N21/76—Chemiluminescence; Bioluminescence
- G01N21/763—Bioluminescence
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
- B01L2200/06—Fluid handling related problems
- B01L2200/0605—Metering of fluids
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
- B01L2200/06—Fluid handling related problems
- B01L2200/0621—Control of the sequence of chambers filled or emptied
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
- B01L2200/06—Fluid handling related problems
- B01L2200/0689—Sealing
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/04—Closures and closing means
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/04—Closures and closing means
- B01L2300/041—Connecting closures to device or container
- B01L2300/042—Caps; Plugs
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/04—Closures and closing means
- B01L2300/041—Connecting closures to device or container
- B01L2300/044—Connecting closures to device or container pierceable, e.g. films, membranes
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
- B01L2300/0627—Sensor or part of a sensor is integrated
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
- B01L2300/0672—Integrated piercing tool
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
- B01L2300/0832—Geometry, shape and general structure cylindrical, tube shaped
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/18—Means for temperature control
- B01L2300/1805—Conductive heating, heat from thermostatted solids is conducted to receptacles, e.g. heating plates, blocks
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2400/00—Moving or stopping fluids
- B01L2400/04—Moving fluids with specific forces or mechanical means
- B01L2400/0475—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific mechanical means and fluid pressure
- B01L2400/0478—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific mechanical means and fluid pressure pistons
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2400/00—Moving or stopping fluids
- B01L2400/06—Valves, specific forms thereof
- B01L2400/0677—Valves, specific forms thereof phase change valves; Meltable, freezing, dissolvable plugs; Destructible barriers
- B01L2400/0683—Valves, specific forms thereof phase change valves; Meltable, freezing, dissolvable plugs; Destructible barriers mechanically breaking a wall or membrane within a channel or chamber
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/68—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving nucleic acids
- C12Q1/6806—Preparing nucleic acids for analysis, e.g. for polymerase chain reaction [PCR] assay
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/68—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving nucleic acids
- C12Q1/6844—Nucleic acid amplification reactions
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N1/00—Sampling; Preparing specimens for investigation
- G01N1/28—Preparing specimens for investigation including physical details of (bio-)chemical methods covered elsewhere, e.g. G01N33/50, C12Q
- G01N1/38—Diluting, dispersing or mixing samples
- G01N2001/386—Other diluting or mixing processes
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
- G01N21/62—Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light
- G01N21/63—Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light optically excited
- G01N21/64—Fluorescence; Phosphorescence
- G01N21/6428—Measuring fluorescence of fluorescent products of reactions or of fluorochrome labelled reactive substances, e.g. measuring quenching effects, using measuring "optrodes"
- G01N2021/6432—Quenching
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N2035/00178—Special arrangements of analysers
- G01N2035/00277—Special precautions to avoid contamination (e.g. enclosures, glove- boxes, sealed sample carriers, disposal of contaminated material)
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N2035/00178—Special arrangements of analysers
- G01N2035/00277—Special precautions to avoid contamination (e.g. enclosures, glove- boxes, sealed sample carriers, disposal of contaminated material)
- G01N2035/00287—Special precautions to avoid contamination (e.g. enclosures, glove- boxes, sealed sample carriers, disposal of contaminated material) movable lid/cover for sample or reaction tubes
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N2035/00346—Heating or cooling arrangements
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N2035/00346—Heating or cooling arrangements
- G01N2035/00356—Holding samples at elevated temperature (incubation)
- G01N2035/00366—Several different temperatures used
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N35/0098—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor involving analyte bound to insoluble magnetic carrier, e.g. using magnetic separation
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N35/0099—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor comprising robots or similar manipulators
-
- G—PHYSICS
- G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
- G06T—IMAGE DATA PROCESSING OR GENERATION, IN GENERAL
- G06T2207/00—Indexing scheme for image analysis or image enhancement
- G06T2207/30—Subject of image; Context of image processing
- G06T2207/30004—Biomedical image processing
-
- G—PHYSICS
- G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
- G06T—IMAGE DATA PROCESSING OR GENERATION, IN GENERAL
- G06T7/00—Image analysis
- G06T7/0002—Inspection of images, e.g. flaw detection
- G06T7/0012—Biomedical image inspection
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
- Y02A90/00—Technologies having an indirect contribution to adaptation to climate change
- Y02A90/10—Information and communication technologies [ICT] supporting adaptation to climate change, e.g. for weather forecasting or climate simulation
Landscapes
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Immunology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Pathology (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Clinical Laboratory Science (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Zoology (AREA)
- Wood Science & Technology (AREA)
- Hematology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Plasma & Fusion (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Tropical Medicine & Parasitology (AREA)
- Virology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
- Air Bags (AREA)
- Hardware Redundancy (AREA)
- Alarm Systems (AREA)
Abstract
Description
ウィキペディア1(http://en.wikipedia.org/wiki/Polymerase_chain_reaction)で説明されている。
PCRは、DNA鎖(DNAターゲット)の特定の領域を増幅するために使用される。ほとんどのPCR法では通常、最大〜10キロベースペア(kb)までのDNAフラグメントを増幅するが、一部の手法では、サイズが最大40kbまでのフラグメントを増幅できる。
増幅されるDNA領域(ターゲット)を含むDNAテンプレート
DNAターゲットのセンス鎖とアンチセンス鎖のそれぞれの3’(3プライム)末端に相補的な2つのプライマ
Taqポリメラーゼまたは約70℃の最適温度を有する別のDNAポリメラーゼ
DNAポリメラーゼが新しいDNA鎖を合成するビルディングブロックであるデオキシヌクレオシド三リン酸(dNTP;三リン酸基を含むヌクレオチド)
DNAポリメラーゼの最適な活性と安定性のための適切な化学環境を提供する緩衝液
二価カチオン、マグネシウムまたはマンガンイオン。通常、Mg2+が使用されるが、Mn2+濃度が高いとDNA合成中に誤り率が増加するため、Mn2+をPCRを介したDNA変異誘発に利用できる。
一価カチオンカリウムイオン
通常、PCRは、サイクルと呼ばれる20〜40回の一連の温度変化で構成され、各サイクルは通常2〜3回の温度ステップで構成される。多くの場合、サイクルの前に高温(>90℃)での単一の温度ステップ(ホールドと呼ばれる)が続き、最後に最終製品の延長または短時間の保管のために1つのホールドが続く。使用される温度と各サイクルで適用される時間の長さは、様々なパラメータによって異なる。これらには、DNA合成に使用される酵素、反応における二価イオンとdNTPの濃度、およびプライマの融解温度(Tm)が含まれる。
初期化ステップ:このステップは、反応を94〜96℃(または非常に熱安定性のあるポリメラーゼを使用する場合は98℃)の温度に加熱することで構成され、1〜9分間保持される。ホットスタートPCRによる熱活性化を必要とするDNAポリメラーゼにのみ必要である。
変性ステップ:このステップは最初の定期的なサイクルイベントで、反応を94〜98℃に20〜30秒間加熱することで構成される。相補的な塩基間の水素結合を破壊することにより、DNAテンプレートのDNA融解を引き起こし、一本鎖DNA分子を生成する。
アニーリングステップ:反応温度を20〜40秒間50〜65℃に下げ、プライマを一本鎖DNAテンプレートにアニールする。典型的には、アニール温度は、使用されるプライマのTmより約3〜5℃低い。安定したDNA−DNA水素結合は、プライマ配列がテンプレート配列と非常によく一致する場合にのみ形成される。ポリメラーゼはプライマとテンプレートのハイブリッドに結合し、DNA合成を開始する。
延長/伸長ステップ:このステップの温度は、使用するDNAポリメラーゼによって異なる。Taqポリメラーゼの最適な活性温度は75〜80℃であり、この酵素では通常72℃の温度が使用される。このステップで、DNAポリメラーゼは、テンプレートに5’から3’方向に相補的なdNTPを追加することにより、DNAテンプレート鎖に相補的な新しいDNA鎖を合成する。dNTPの5’−リン酸基を、新生(伸長)DNA鎖の末端にある3’−ヒドロキシル基と縮合させる。伸長時間は、使用するDNAポリメラーゼと増幅するDNAフラグメントの長さの両方に依存する。経験則として、最適温度では、DNAポリメラーゼは1分あたり1000塩基を重合する。最適な条件下では、つまり基質や試薬の制限による制限がない場合、各伸長ステップでDNAターゲットの量が2倍になり、特定のDNAフラグメントの指数関数的(幾何学的)増幅が行われる。
最終伸長:この単一ステップは、最後のPCRサイクルの後に、70〜74℃の温度で5〜15分間行われることがあり、残っている一本鎖DNAが完全に伸長するようにする。
最終保持:このステップは、4〜15℃で無期限に行い、反応の短期保存に使用できる。
PCRプロセスは3つの段階に分けることができる。
指数関数的増幅:各サイクルで、生成物の量が2倍になる(反応効率が100%と仮定)。反応は非常に敏感である。存在する必要があるのは、ごく微量のDNAだけである。
平準化段階:DNAポリメラーゼが活性を失い、dNTPやプライマなどの試薬の消費によって制限されるため、反応が遅くなる。
プラトー:試薬と酵素の枯渇により、生成物が蓄積することはない。
実際には、PCRは様々な理由で失敗する可能性がある。1つは、汚染に対する感度により、偽のDNA生成物の増幅を引き起こすことである。このため、PCR条件を最適化するための多くの技術と手順が開発されている。外来DNAによる汚染は、潜在的なDNA汚染物質から前PCR混合物を分離するラボのプロトコルと手順で対処される。これには通常、PCRセットアップ領域をPCR生成物の分析または精製領域から空間的に分離し、使い捨てのプラスチック製品を使用し、反応セットアップ間の作業面を完全に洗浄する。プライマ設計技術は、PCR生成物の収量を向上させ、偽生成物の形成を回避する上で重要である。代替バッファ構成要素またはポリメラーゼ酵素を使用すると、DNAの長い領域や問題のある領域の増幅に役立つ。バッファシステムにホルムアミドなどの試薬を追加すると、PCRの特異性と収量が増加する場合がある。
PCRはターゲットとするDNAの領域を増幅するため、PCRを使用して非常に少量のサンプルを分析できる。これは、痕跡量のDNAだけが証拠として利用できる場合、法医学分析にとってしばしば重要である。PCRは、数万年前の古代DNAの分析にも使用できる。これらのPCRベースの手法は、エジプトのミイラの分析からロシアの皇帝の識別に至るまでの用途で、4万年前のマンモスなどの動物やヒトDNAでうまく使用されている。
PCRは、白血病やリンパ腫などの悪性疾患の早期診断を可能にし、白血病やリンパ腫は現在、がん研究で最も進んでおり、すでに日常的に使用されている(http://www.eutos.org/content/Molecular_monitoring/information/pcr_testing/のEUTOS For CML研究記事で引用されている研究、特に注記10−13を参照されたい)。PCRアッセイをゲノムDNAサンプルに対して直接実行して、転座特異的悪性細胞を他の方法よりも少なくとも10,000倍の感度で検出することができる。
ウィキペディア1(http://en.wikipedia.org/wiki/Variants_of_PCR#Isothermal_amplification_methods)では、
「PCRの代わりに使用できるいくつかのDNA増幅プロトコルが開発された。
ヘリカーゼ依存増幅は従来のPCRと似ているが、変性およびアニーリング/伸長ステップを繰り返すのではなく、一定の温度を使用する」のように説明されている。DNAを巻き戻す酵素であるDNAヘリカーゼは、熱変性の代わりに使用される。
PAN−ACはまた、増幅に等温条件を使用し、生細胞の分析に使用できる。
NEARと呼ばれるニッキング酵素増幅反応は、等温で、ポリメラーゼとニッキング酵素を使用して一定温度でDNAを複製する。
リコンビナーゼポリメラーゼ増幅(RPA):この方法では、リコンビナーゼを使用して、相同性に基づいてプライマと二本鎖DNAを特異的にペアリングし、サンプルに存在する定義済みのDNA配列からのDNA合成を指示する。ターゲット配列の存在がDNA増幅を開始させ、DNAの熱または化学的融解は必要ない。反応は急速に進行し、数ターゲットコピーから通常5〜10分以内に検出可能なレベルまで特異的なDNA増幅が起こる。反応システム全体は乾燥した製剤として安定しており、冷蔵する必要はない。RPAは、様々なラボ用途でPCR(ポリメラーゼ連鎖反応)の代わりに使用でき、ユーザは独自のアッセイを設計できる。
DNA増幅後に、テスト溶液中にターゲット遺伝子配列のコピーが多数存在する。診断テストアッセイでは、ターゲットシーケンスにリンクする特定のマーカを設計でき、結合すると、テストチューブの外部で検出できる光信号または光変化を提供する。この光信号は、特定の光波長でのサンプルの光吸収の変化によって測定されるサンプルの色および/または不透明度の変化であってもよい。出力信号はまた、サンプルからの直接光出力によるものであってもよく、マーカが、ターゲット結合事象によって活性化されると、生物発光光出力の放射を誘発する。光学的検出出力はまた、溶液の蛍光の変化によるものであってもよく、これは蛍光マーカビーコンからであってもよい。この場合、各マーカ分子は、蛍光原子または原子配列に近接した蛍光消光剤で構成される。このマーカ分子は、テスト溶液内のターゲットDNAシーケンスに選択的に結合すると、消光剤とフルオロフォアが分離され、フルオロフォアの作用によって強い蛍光信号を検出できるように構成される。この配置では、ターゲット溶液の全体的な蛍光強度は、テスト溶液中のターゲット一般物質の相対量を示す。次に、この信号を使用して診断テストの基礎を形成し、テスト対象のサンプル内のターゲット材料の有無と相対量を決定することができる。
単一のテストウェル内で、いくつかの異なるターゲット遺伝子DNAシーケンスへの結合に基づいて光出力を提供するいくつかの異なるマーカを存在させることが可能である。この場合、いくつかの異なるセンサが使用されるか、複数の選択的出力を持つセンサが使用される。例えば、2チャネルシステムでは、2つの異なる蛍光マーカを使用できる。これらは、それぞれの蛍光マーカに固有のそれぞれの周波数範囲で発光を検出してチャネルを区別できるように構成された2つの異なる蛍光センサによって検出される。
診断テストアセンブリと、
診断テストアセンブリを受け入れ、診断テストアセンブリと相互作用して、診断テストアセンブリ内の生物学的サンプルまたは環境サンプルに対して診断テストを実行する診断テスト装置と、
を含み、
診断テストアセンブリが、
サンプル調製リザーバであって、サンプル流体を調製するためにサンプル調製リザーバに収容されたサンプル調製流体中に生物学的サンプルまたは環境サンプルを受け入れ、サンプル調製リザーバが、生物学的サンプルまたは環境サンプルを運ぶスワブを用いて、サンプル調製リザーバ内のサンプル調製流体を攪拌し、かつスワブからサンプル調製流体中に生物学的サンプルまたは環境サンプルを洗い落とすことができるように、閉塞されていない開放容積部を最初に提供する、サンプル調製リザーバと、
生物学的サンプルまたは環境サンプルを受け入れた後のサンプル調製リザーバに挿入するためのサンプル供給機構と、
生物学的サンプルまたは環境サンプルおよびサンプル供給機構を受け入れた後のサンプル調製リザーバをシールするためのクロージャと、
サンプル調製リザーバに連結された少なくとも1つの診断テストリザーバと、
サンプル調製リザーバと少なくとも1つの診断テストリザーバとの間の流体移動を防止するために、サンプル調製リザーバと少なくとも1つの診断テストリザーバとの間にある少なくとも1つのシールと、を含み、
サンプル供給機構が、少なくとも1つのシールを破壊して、サンプル流体がサンプル調製リザーバから少なくとも1つの診断テストリザーバに入るのを可能にするように、かつ診断テストおよび検出を行うために所定の部分量のサンプル流体をサンプル調製リザーバから少なくとも1つの診断テストリザーバに供給する一方で、サンプル調製リザーバと少なくとも1つの診断テストリザーバとの間のさらなる流体移動を防止するように動作可能である。
少なくとも1つのシールに対する第2のシールを形成して、所定の部分量のサンプル流体を内部にトラップする供給チャンバと、
少なくとも1つのシールに少なくとも1つの開口部を形成することにより少なくとも1つのシールを破壊する穿刺部材と、
供給チャンバの内面と共にスライドシールを形成するプランジャ機構と、を含み、スライドシールが、供給チャンバの内面に沿ってスライドして、所定の部分量のサンプル流体を供給チャンバから少なくとも1つの開口部を通じて少なくとも1つの診断テストリザーバに供給するように構成される。
画像が、
(i)少なくとも1つの診断テストリザーバとサンプル調製リザーバのうちの少なくとも1つの内部の流体分布であって、診断テスト装置が、サンプル流体の供給を監視するために画像データを処理し、監視によって供給が完了したと判定された場合には、診断テストの次の段階に進むように構成される、流体分布と、
(ii)少なくとも1つの診断テストリザーバに収容された流体体積であって、診断テスト装置が、画像データを処理して、供給された流体の体積誤差を補償して、テスト結果の決定を改善できるように構成される、流体体積と、の少なくとも一方を表す。
診断テストアセンブリ内の生物学的サンプルまたは環境サンプルに対して診断テストを実行するように構成された診断テスト装置の受け入れポートに診断テストアセンブを配置するステップと、
サンプル流体の調製のために、生物学的サンプルまたは環境サンプルを診断テストアセンブリのサンプル調製リザーバに収容されたサンプル調製流体に加えるステップと、
加えるステップの後に、サンプル供給機構をサンプル調製リザーバに挿入し、サンプル調製リザーバにクロージャを適用するステップと、
サンプル調製リザーバと診断テスト装置の少なくとも1つの診断テストリザーバとの間の少なくとも1つのシールを破壊して、サンプル流体がサンプル調製リザーバから少なくとも1つの診断テストリザーバに入ることを可能にするように、かつ診断テストおよび検出のために所定の部分量のサンプル流体をサンプル調製リザーバから少なくとも1つの診断テストリザーバに供給する一方で、サンプル調製リザーバと少なくとも1つの診断テストリザーバとの間のさらなる流体移動を防止するように、サンプル供給機構を動作させるステップと、
を含む。
プラスチックカートリッジアセンブリを受け入れるためのアクセスポートを有する機器ハウジング
装置に挿入されたカートリッジの挿入または存在を検出するためのセンサまたはスイッチ
ソフトウェアプログラムを実行し、将来のリコールおよび使用のためにデータを保存するための、コントローラ電子機器および関連する内部電子機器、マイクロプロセッサ、およびメモリ
USB、シリアルまたはイーサネット(登録商標)接続の周辺機器インターフェースおよび外部メモリデバイスを接続するための電気インターフェースコネクタ
機器、カートリッジのシーケンス処理機能を提供し、テスト結果の解釈決定のための診断テスト測定値を取得するための組み込みソフトウェア
カートリッジアセンブリの上部サンプルチャンバセクションの加熱と温度制御を提供する温度制御されたサンプルチャンバヒータブロック
挿入されたカートリッジの上部接点固有増幅テストウェルの加熱と温度制御を提供する温度制御されたヒータブロックであり、このブロックは、温度制御を含む制御された温度をカートリッジウェル内の流体に適用できる。
テストの実行中およびテストの完了時に、テストウェル内の試薬および追加のサンプル流体反応の光吸収、蛍光、または生物発光特性を検出および測定するためのセンサ
機器装置は、1つまたは複数の光学センサを組み込むことができ、これらのセンサをテストウェルの列に沿ってスキャンして、1つまたは複数の異なるセンサを使用して各テストウェルの多数の測定値を記録することができる。
診断テストカートリッジには、1つまたは複数の診断テストリザーバが含まれ、これは、便宜上、分離壁とカートリッジ内のサンプル調製リザーバに密接に結合された「テストチューブ」とも呼ばれる。サンプル調製リザーバは、結合されたテストチューブから完全にシールされており、通常、サンプル調製流体と取り外し可能なクロージャがあらかじめ充填された状態で供給される。
テストサンプルの追加を可能にする取り外し可能なクロージャまたはキャップを備えたテストカートリッジであり、カートリッジには、サンプル調製を支援するバッファまたは溶解溶液などのサンプル調製流体を含むサンプル調製リザーバが組み込まれており、サンプル細胞内からのターゲットDNA物質の分離を含むことができる。カートリッジのサンプル調製流体リザーバセクションは閉じた容積部であり、リザーバと結合したテストチューブの間の別の方法でシールされた壁の穿孔を通して部分量が供給されるまで、サンプル調製溶液を確実に保持する。
テストの完了時に、テストウェルの内容物を含むテストカートリッジの内容物を汚染除去および変性するために、紫外線照明が使用される。
任意選択で、光学測定センサのセットは、テストウェルの光学窓またはポートとその周囲のヒータブロックを通してテストウェルの内容を表示し、光学吸収、蛍光または生物発光の測定値を生成することができる。
任意選択で、コードマーク、バーコード、またはQRコード(登録商標)などの2次元コードが、カートリッジアセンブリの表面に設けられる。
(i)ピペットの使用とサンプル流体の追加
(ii)指の刺し穴からの直接的な全血滴の使用
(iii)全血などの流体サンプルを収集し、それをサンプル調整洗浄流体11に追加するための吸収パッドまたは膜の使用
単一の増幅チューブ3内の増幅テストは、複数のDNAまたはRNAターゲットシーケンスと制御チャネルを単一の増幅チューブ3内で検出できるという点で多重化できる。システムが蛍光を検出方法として使用する場合、当技術分野では検出チャネルと呼ばれる、異なる蛍光波長で発光するプローブを使用して、異なるターゲットを検出することができる。本明細書に記載される機器には、2つの検出チャネルが含まれる。上記の単一チューブカートリッジおよび本明細書に記載の2チャネル検出機器を使用して、システムは2つの異なるDNAまたはRNAターゲットの検出を提供することができる。同じサンプルから単一の診断テストに追加のターゲットを多重化する必要がある場合には、他の実施形態では追加の増幅チューブを設けることができる。このようにして、機器内で同じ数の検出センサを使用しながら、追加のターゲットと制御チャネルを含めることができる。例えば、2つの機器センサチャネルと2つの増幅チューブを備えた実施形態の場合では、システムは、カートリッジ本体から2つの増幅チューブに調製および供給される単一のサンプルから、4つの独立したDNAまたはRNA検出チャネルを使用することができる。
テスト前にカートリッジ内に含まれるテスト試薬は、核酸増幅を利用する必要のない他のタイプのテスト用に構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、直接化学反応検出を使用して、サンプル内の微量元素または添加物の存在を検出することができる。任意選択で、イムノアッセイ検出法を使用して、希釈して1つまたは複数のテストチューブに供給したサンプル材料内の特定のタンパク質に直接結合して検出することができる。
一部の用途では、カートリッジを機器なしで手動で使用することができ、一方の手でカートリッジを持ち、もう一方の手で第1のキャップを取り外し、サンプルを追加し、第2の(供給)キャップを取り付けてねじ込む。この場合、テストチューブが視覚的に透明である場合、テストチューブへの流体の供給を視覚的に観察し、色または濁度の変化を経時的に観察して、診断テストの読み出しまたは表示を提供することができる。この手法は、サンプルが追加されると完全にシールされたカートリッジで操作し、外部の流体移送ステップを使用せずに、測定された量の希釈され調製されたサンプル流体をテストチューブに内部で供給するという利点を利用する。
上述のように、カートリッジは、診断テスト装置または「機器」内で動作して、診断テストを実施することができる。診断テスト機器30は、図11から図13に示され、成形されたプラスチックまたは金属シート材料から構築され得る剛性の筐体またはハウジング31およびベース33を含む。このハウジング31内には、接触感応性LCDディスプレイ32が取り付けられている。機器は、機器ディスプレイ32上にレンダリングされたユーザインターフェース(図示せず)上の接触感応性制御を選択することによって操作される。しかしながら、他の実施形態では、ユーザインターフェースは、対応する機能を実装するための物理的な制御またはボタンとして実装されてもよい。
図33に示すように、機器30は、機器の電気的に作動する機能のシーケンスおよび動作を制御する診断テストプロセスを実行するように構成されたマイクロプロセッサベースのコントローラ201を組み込んでいる。記載した実施形態では、マイクロプロセッサコントローラ201は、不揮発性メモリ204に格納された組み込みオペレーティングシステム203および組み込みソフトウェア203により構成され、当業者にはよく理解されているように、少なくとも1つの外部データインターフェースプロセッサ206と、データおよび制御インターフェース207上の内部アクチュエータ、ヒータ、モータおよびセンサと、通信する。しかしながら、診断テスト装置または機器104によって実行される診断テストプロセスのステップの一部またはすべてが、代替的に他の形態、例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)の構成データ、または特定用途向け集積回路(ASIC)などの完全にハードウェア形式などで実現され得ることは、当業者には明らかであろう。
図11に示す機器30は、ばね仕掛けのスライドカバーまたは蓋36を含む。このカバー36は、典型的には片手の親指で、ユーザが押し戻すことができる。カバー36を押し戻すと、機器の上部にあるポートが露出し、ユーザはテストの開始時にカートリッジを挿入することができる。カバー36を押し戻す動作が内部電気スイッチまたはセンサを作動させ、機器コントローラ上で実行されるソフトウェアアプリケーションが、テストが開始していることを認識し、適切なプロンプトおよびフィードバックをユーザに提供する。単一のチューブの埋め込みについては図1に示され、2つのチューブの実施形態については図18に示すカートリッジは、カートリッジ本体上に環状成形特徴部13を組み込んでいる。この特徴部は、蓋36が取り付けられたカートリッジに対して閉じたときに蓋36がこの特徴部13のセクションを取り囲んでスライドするように、機器の蓋36によって係合される。この成形特徴部13のテーパー面は、カートリッジと蓋36の作用により、カートリッジを機器内に保持するように機能し、カートリッジを下向きの圧力で固定して、カートリッジを確実に配置し、増幅チューブ3、107、108が下部ヒータブロックと密接に熱接触するように保持される。
機器の蓋36を開くと、カートリッジを機器ポートに挿入することができる。挿入されると、カートリッジは機器コントローラ201によって検出される。これにより、機器はユーザにテストを開始し、必要なテストまたはカートリッジタイプを識別するように促すことができる。図11に示す機器30は、カートリッジが挿入されて定位置に配置されるとカートリッジの検出を提供する、カートリッジポート内に組み込まれたスイッチまたはセンサを含む。
診断テストシステムは、様々な種類のテストを処理するように構成でき、これらの様々なテストでは、試薬の内容が異なり、目的のターゲット診断テスト結果が異なり、異なるテスト処理条件が必要になる場合がある。機器のユーザインターフェースに入力することにより、ユーザは様々なカートリッジテストタイプを識別でき、あるいは、カートリッジアセンブリの機械識別可能なマークまたはラベルを検出することにより、機器によって自動的に識別することができる。これらの識別構成には、カートリッジの表面に印刷またはエッチングされた、またはカートリッジ本体または出荷用キャップに取り付けられた印刷ラベルに適用されたリニアバーコードまたは2D(QRなど)コードなどの特徴部を含めることができる。
機器には、カートリッジのサンプル流体リザーバセクションと、テストまたは増幅チューブ3、107、108と、を囲んで独立した熱入力を提供する2つの独立した温度制御ゾーンが組み込まれている。ゾーンは、加熱空気チャンバまたはヒータブロックとすることができ、あるいは機器はカートリッジのサンプルチャンバ領域内および分離したテストチューブ3、107、108内の流体を直接または間接的に加熱または冷却する別の方法を用いてもよい。
カートリッジが機器ポートに配置されると、カートリッジのベースに取り付けられた増幅テストチューブ3または複数のテストチューブ107、108が、対応する加熱ゾーンに入る。
一部の診断テストでは、テストを正しく実行するため、またはテストの信頼性もしくは精度を向上させるために、サンプル調製リザーバまたはテスト/増幅リザーバのいずれかの内容を混合する必要がある。混合を達成するために、最初の製造中にカートリッジに試薬を装填するときに、小さな鋼またはフェライトボールなどの磁性インサートをサンプル調製リザーバまたはテスト/増幅リザーバ3、107、108に含めることができる。例として、これは単一の増幅カートリッジについて図2に示されている。
機器内に組み込まれた1つまたは複数の画像センサ214は、カートリッジのデジタル画像、および供給機構構成要素の進行、ならびにカートリッジ内に含まれる流体の状態および進行を取り込むことができる。これらのデジタル画像は、機器コントローラ内のソフトウェア画像解析によって処理され、制御およびステータス出力を提供する。1つまたは複数の画像センサ214からのデジタル出力を使用して、シーケンスの進行を確認し、カートリッジ内のテスト試薬の正しい放出および流れを確認して、コントローラ201によってテストの完全性を確認し、テスト結果の信頼性と安全性を向上させることができる。コントローラ201は、画像センサ214を使用して、カートリッジ内の内部流体および機構部品を観察し、機器コントローラによる画像解析を使用して制御解釈を計算することができる。
図16は、機器内の光学センサの配置を示している。
機器は、検出センサの視野内またはこれらのセンサのスキャン経路内の1つまたは複数の光学参照領域で構成することができる。これらの参照領域は、センサの目的の検出モードの参照テストとして適切な既知の光反射率、吸収、または蛍光を有するように、材料または表面コーティングのいずれかの特性で構成することができる。これらの領域には、既知の安定した反射率、吸収、または蛍光を伴う単純な参照バックグラウンドを含めることができる。例えば、蛍光検出センサの場合、参照領域は、無機または有機添加剤を含む局所化されたプラスチック構成要素で、センサの適切なテスト範囲内に蛍光応答を調整することができる。
機器内に基準領域または基準位置を含めることにより、機器はセルフテスト機能内での撮像較正の動作と精度を確認することができる。あるいは、機器はユーザに、既知の光出力またはテストチューブの場所からの応答を備えたテストカートリッジを挿入するように促すことができ、このカートリッジは、機器がセルフテストまたは較正機能を実行できるようにするために構成された参照カートリッジである。この機能により、不正な読み取りや誤ったテスト結果が発生する可能性があるシステムを使用する際に、信頼性とユーザの安全性を向上させる。
増幅の実行中に、テスト読み取り値が光学センサによって取得される。これらのセンサは、下部増幅ヒータブロック62の穴、光学ポートまたは窓63を通る増幅テストチューブの内容物と、テストチューブ上の対応する光学的に透明なセクションを組み込んだ光路を有するように構成されている。1つまたは複数の増幅チューブ3、107、108と参照セルフテスト領域でも検出が必要な場合は、スキャン手法を使用して、これらの複数の検出ポイントを横切ってセンサを移動し、診断テストの対象となる各ポイントで測定を行う。これらの測定では、光吸収、蛍光発光、生物発光を使用して、テストチューブ3、107、108内の特定の生物学的または遺伝子配列マーカを検出することができる。
上記の説明はテスト結果を決定するためのテストウェルの光学的測定に言及しているが、代替的な測定方法を備えたセンサが、同じ診断テスト装置/機器および本明細書に記載の診断テストカートリッジで動作できることが認識される。これらのセンサは、テスト流体の磁気的、電気的、原子的または物理的特性を使用して、テスト結果を判定するのに適した測定値を取得することができる。
診断テストシステムはまた、機器アセンブリ内に取り付けられ、機器コントローラ201の制御下で動作する紫外線(UV)照明源を組み込んで、必要なときにオンおよびオフにすることができる。この光源は、適切なUV電球またはUV発光ダイオード(LED)であってもよく、増幅チューブの内容物をUV光で照明するのに適切な領域にUVを集束させるレンズなどの光学部品を含むことができる。
図36に示すように、供給インサートがカートリッジ本体1に挿入されると、サンプル流体はその周りを流れ、開放端の円筒状供給ボアを通る。図37は、供給インサートを等角図で示している。供給インサート22は、円筒状ボアの外側を通過する流体経路を備えたフィンを有し、その長さの一部のみをスロットに差し込む。その結果、シーリングプランジャが供給インサート22の固体または「スロットのない」部分に完全に押し込まれていない場合、円筒状ボアに入ったサンプル流体はスロットを通って出ることができる。図36は、一般的な流体のフローラインを示している。この説明は、図22に示されている2つのチューブインサート122などの複数のテストチューブカートリッジ内の供給インサートの場合にも等しく当てはまる。
図38は、フィルタ322を含むことを可能にする供給インサート22の代替的な実施形態を示し、それにより、サンプル流体中の粒子または含有物をサンプル流体から除去することができ、サンプル流体は供給チャンバに入り、その後に、結合されたテストリザーバまたはチューブに供給される。この実施形態では、供給インサート22は、膜321によって閉じられた円筒状ボア320への下側入口を有する。サンプルが添加された後に供給インサート22がカートリッジアセンブリに押し込まれると、変位したサンプル流体のすべてが、提供された流体経路を通って閉じた円筒状ボア320の外側の周りを流れなければならない。これらの流体経路内には、図38に網掛けで示すように、1つまたは複数のフィルタ構成要素322が含まれる。これらのフィルタ322は、圧縮ガラス繊維または多孔質フォームまたは多孔質プラスチック材料などの繊維タイプの材料とすることができる。1つまたは複数のフィルタ構成要素322は、材料の単一の環状ディスク、または利用可能な流体経路のそれぞれに配置されたいくつかのより小さな部品とすることができる。
図39は、磁気ビーズ濃縮機能がカートリッジアセンブリ内で実行されることを可能にする供給インサート22の代替的な構成を示す。この実施形態では、供給インサート22は、円筒状ボア320の外側を通過する流体経路を有さず、供給インサート22がカートリッジに挿入されると、変位されたサンプル流体のすべてが円筒状ボア320を通って流れるようになる。この実施形態では、サンプル調製流体は、磁性粒子を含むか、またはこれらの粒子は、テストプロセスステップとして追加され得る。粒子の表面は、コーティングされるか、または機能化されて、サンプル流体中または溶液中に混合されたサンプル材料中の少なくとも1つの目的のターゲット物質と結合し、捕捉する。例えば、典型的な用途は、磁性粒子の機能化された表面コーティングに核酸、DNA、またはRNA材料を結合することであり、これらの粒子は、カートリッジ1のサンプル容積部6に含まれるサンプル流体内で混合する。磁性粒子は非常に小さくすることができ、通常は0.5マイクロメートルから10マイクロメートルの範囲内である。これらの磁性粒子は自由に混合し、サンプル流体内で浮遊状態を維持し、ターゲット分子と結合して表面コーティングに捕捉する。
テストが完了し、オプションの加熱または紫外線後処理が完了すると、機器コントローラ201は、フロントパネルLCDディスプレイのユーザインターフェースでユーザに、テストが完了し、カートリッジを機器から取り外すことができることを通知する。
Claims (30)
- 診断テストシステムであって、
診断テストアセンブリと、
前記診断テストアセンブリを受け入れ、前記診断テストアセンブリと相互作用して、前記診断テストアセンブリ内の生物学的サンプルまたは環境サンプルに対して診断テストを実行する診断テスト装置と、
を含み、
前記診断テストアセンブリが、
サンプル調製リザーバであって、サンプル流体を調製するために前記サンプル調製リザーバに収容されたサンプル調製流体中に前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを受け入れ、前記サンプル調製リザーバが、前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを運ぶスワブを用いて、前記サンプル調製リザーバ内の前記サンプル調製流体を攪拌し、かつ前記スワブから前記サンプル調製流体中に前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを洗い落とすことができるように、閉塞されていない開放容積部を最初に提供する、サンプル調製リザーバと、
前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを受け入れた後の前記サンプル調製リザーバに挿入するためのサンプル供給機構と、
前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルおよび前記サンプル供給機構を受け入れた後の前記サンプル調製リザーバをシールするためのクロージャと、
前記サンプル調製リザーバに連結された少なくとも1つの診断テストリザーバと、
前記サンプル調製リザーバと前記少なくとも1つの診断テストリザーバとの間の流体移動を防止するために、前記サンプル調製リザーバと前記少なくとも1つの診断テストリザーバとの間にある少なくとも1つのシールと、
を含み、
前記サンプル供給機構が、前記少なくとも1つのシールを破壊して、サンプル流体が前記サンプル調製リザーバから前記少なくとも1つの診断テストリザーバに入るのを可能にするように、かつ診断テストおよび検出を行うために所定の部分量の前記サンプル流体を前記サンプル調製リザーバから前記少なくとも1つの診断テストリザーバに供給する一方で、前記サンプル調製リザーバと前記少なくとも1つの診断テストリザーバとの間のさらなる流体移動を防止するように動作可能である、診断テストシステム。 - 前記サンプル調製リザーバに前記クロージャを適用する動作によってまた、前記サンプル供給機構が前記サンプル調製リザーバに挿入されるように、前記サンプル供給機構が前記クロージャに取り付けられる、請求項1に記載の診断テストシステム。
- ユーザによる単一の動作により、前記サンプル供給機構が、前記少なくとも1つのシールを破壊し、かつ前記サンプル流体を前記サンプル調製リザーバから前記少なくとも1つの診断テストリザーバに供給する、請求項1または2に記載の診断テストシステム。
- 前記ユーザによる前記単一の動作が、前記サンプル調製リザーバに前記クロージャを持続的にねじ込む動作であり、前記ねじ込む動作が、前記サンプル供給機構の動作を引き起こし、かつ前記サンプル調製リザーバをシールする、請求項3に記載の診断テストシステム。
- 前記診断テスト装置が、前記サンプル供給機構の前記動作の完了を判定し、前記判定に応じて、前記少なくとも1つの診断テストリザーバの内容物の診断テストを進めるように構成されている、請求項1〜4のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記クロージャがねじ山を含み、前記診断テスト装置が、前記クロージャの回転の程度および/またはねじ山の進行を判定するように構成された少なくとも1つの検知構成要素を含み、前記診断テスト装置が、前記少なくとも1つの検知構成要素が前記クロージャの動作が完了していないと判定した場合には、ユーザに前記クロージャの動作を完了するように促し、かつ前記クロージャの動作が完了したと判定した場合には、診断テストの次の段階に自動的に進むように構成されている、請求項1〜5のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 使用前に前記サンプル調製流体を前記サンプル調製リザーバ内にシールし、かつ前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを前記サンプル調製リザーバに収容された前記サンプル調製流体に加えることを可能にするために取り外される第2のクロージャを含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記サンプル供給機構が、
前記少なくとも1つのシールに対する第2のシールを形成して、前記所定の部分量の前記サンプル流体を内部にトラップする供給チャンバと、
前記少なくとも1つのシールに少なくとも1つの開口部を形成することにより前記少なくとも1つのシールを破壊する穿刺部材と、
前記供給チャンバの内面と共にスライドシールを形成するプランジャ機構と、を含み、前記スライドシールが、前記供給チャンバの前記内面に沿ってスライドして、前記所定の部分量の前記サンプル流体を前記供給チャンバから前記少なくとも1つの開口部を通じて、前記少なくとも1つの診断テストリザーバに供給するように構成されている、請求項1〜7のいずれか一項に記載の診断テストシステム。 - 前記供給チャンバが外面を含み、前記外面が、前記外面から延びる相互に離間したチャンバ位置決め特徴部を有し、前記チャンバ位置決め特徴部が、前記供給チャンバを前記サンプル調製リザーバの中心に位置合わせして、前記サンプル供給機構が前記サンプル調製リザーバに挿入される際に、サンプル流体が前記チャンバ位置決め特徴部の間を流れることを可能にするように構成されている、請求項8に記載の診断テストシステム。
- 前記サンプル供給機構が、ユーザによって実行される単一の動作が前記サンプル供給機構の2つの動作段階を引き起こすように構成されており、前記2つの動作段階が、前記所定の部分量の前記サンプル流体を前記供給チャンバ内にトラップする第1の動作段階と、前記サンプル流体が前記供給チャンバから供給される第2の動作段階と、を含む、請求項8または9に記載の診断テストシステム。
- 前記サンプル供給機構が、前記第2の動作段階を可能にするために再構成または破壊される力逐次制御構成要素を含む、請求項10に記載の診断テストシステム。
- 前記力逐次制御構成要素が、前記サンプル供給機構の動作が前記第1の動作段階から前記第2の動作段階に進むことを可能にするために破壊するように構成された破壊可能な構成要素を含む、請求項11に記載の診断テストシステム。
- 前記力逐次制御構成要素が、折り畳み可能なまたは圧壊可能なスペーサを含み、前記スペーサが、前記第1の動作段階では、前記供給チャンバを押圧して、前記供給チャンバにシールさせ、また前記第2の動作段階では、シールを維持するように折り畳まれまたは圧壊され、穿孔動作を実行し、前記供給チャンバから前記サンプル流体を供給するように前記プランジャを動作させる、請求項11または12に記載の診断テストシステム。
- 前記サンプル供給機構が前記サンプル調製リザーバに挿入される際に、前記サンプル流体が、前記供給チャンバの外側の周りに流された後に前記供給チャンバに流入可能となるように、前記供給チャンバが最初に構成されており、前記供給チャンバの前記外側の周りを流れる前記流体が、粒子と破片を保持および/またはトラップし、および/または前記診断テストもしくは増幅プロセスを阻害または妨害する可能性のある前記サンプル流体の成分に結合するか、または前記成分を捕捉する生物学的または化学的成分を組み込むフィルタまたは多孔質充填材を通って流される、請求項8〜13のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記サンプル調製リザーバが、前記サンプル調製流体と共に磁性粒子を収容しており、前記磁性粒子の表面が、前記磁性粒子が前記サンプル流体内で混合されたときに、前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルの少なくとも1つの所定のターゲット物質と結合し、前記ターゲット物質を捕捉するようにコーティングまたは機能化されており、前記サンプル供給機構が、前記サンプル供給機構が前記サンプル調製リザーバに挿入される際に、前記サンプル流体を前記供給チャンバを通じて流すように構成されており、前記サンプル流体内に含まれターゲット物質を捕捉した磁性粒子が、前記供給チャンバの前記内面に引き付けられ保持されるように、1つまたは複数の磁石が前記供給チャンバの前記内面に近接して配置されており、それにより、前記供給チャンバの前記内面と共にスライドシールを形成する前記プランジャ機構が、前記内面に保持された前記磁性粒子を収集し、前記磁性粒子を前記少なくとも1つの診断テストリザーバに供給して、前記少なくとも1つの診断テストリザーバに供給された前記所定の部分量の前記サンプル流体内の前記少なくとも1つの所定のターゲット物質の濃度を増加させる、請求項8〜14のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記クロージャおよび前記サンプル調製リザーバの少なくとも一方が、前記流体が前記診断テストアセンブリ内にシールされたままであるように、前記サンプル調製リザーバからの前記クロージャの取り外しを防止または少なくとも阻害するように構成されている、請求項1〜15のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記少なくとも1つの診断テストリザーバが、少なくとも2つの診断テストリザーバを含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記診断テストリザーバが、それぞれの異なる診断テストを行うために、および/またはそれぞれの異なるターゲットエンティティを検出するために選択された異なる診断テスト試薬および/または検出試薬を収容している、請求項17に記載の診断テストシステム。
- 前記サンプル調製リザーバが、細胞溶解を含むサンプル調製のための試薬を収容しており、前記診断テストリザーバの少なくとも1つが、前記診断テスト装置によって測定され得る光出力により、対応する診断テスト結果を決定することが可能となるように、核酸増幅および特定のマーカの結合のために構成されている、請求項1〜18のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記少なくとも1つの診断テストリザーバが、対応するテスト結果を、前記対応する少なくとも1つの診断テストリザーバ内の1つまたは複数の特定の波長での放射および/または吸収、および/または濁度の変化として視覚的に観察できるように透明である少なくとも1つの診断テストリザーバを含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記少なくとも1つの診断テストリザーバのうちの少なくとも1つが透明であり、前記診断テスト装置が、前記少なくとも1つの診断テストリザーバ内の1つまたは複数の波長での放射および/または吸収の変化を検出または測定することにより、前記少なくとも1つの診断テストリザーバにおけるテスト結果を判定するように構成されており、前記診断テスト装置が、任意選択で、前記少なくとも1つの診断テストリザーバを照明して、前記検出または測定を強化し、または行うように構成されている、請求項1〜20のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記診断テスト装置および前記診断テストアセンブリがそれぞれ、位置合わせ特徴部および支持特徴部を含み、前記位置合わせ特徴部および前記支持特徴部が、前記診断テストアセンブリが前記診断テスト装置に対して所定の位置合わせで受け入れられることを確実にするために、かつ、前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルおよび前記サンプル供給機構を受け入れた後の前記サンプル調製リザーバに前記クロージャが適用されたときに前記位置合わせを維持するために、相互に係合するように構成される、請求項1〜21のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記診断テスト装置が、1つまたは複数の構成要素を含み、前記構成要素が、変化するおよび/または移動する磁場を前記診断テストアセンブリに適用して、前記サンプル調製リザーバおよび前記少なくとも1つの診断テストリザーバの少なくとも一方の中で磁性粒子の対応する動きを引き起こし、それにより、内部で前記サンプルと前記サンプル調製流体の混合を引き起こすように構成されている、請求項1〜22のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記診断テスト装置および前記診断テストアセンブリが、前記診断テスト装置が前記サンプル調製リザーバおよび前記少なくとも1つの診断テストリザーバの温度を個々に制御できるように構成されている、請求項1〜23のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記診断テスト装置が、前記診断テストアセンブリの少なくとも一部の1つまたは複数の画像を表す画像データを生成するように構成された1つまたは複数の画像センサを含み、
前記画像が、
(i)前記少なくとも1つの診断テストリザーバと前記サンプル調製リザーバのうちの少なくとも1つの内部の流体分布であって、前記診断テスト装置が、前記サンプル流体の供給を監視するために前記画像データを処理し、前記監視によって前記供給が完了したと判定された場合には、診断テストの次の段階に進むように構成されている、流体分布と、
(ii)前記少なくとも1つの診断テストリザーバ内に収容された流体体積であって、前記診断テスト装置が、前記画像データを処理して、前記供給された流体の体積誤差を補償して、テスト結果の決定を改善できるように構成されている、流体体積と、
の少なくとも一方を表す、請求項1〜24のいずれか一項に記載の診断テストシステム。 - 前記診断テスト装置が、並進ステージに取り付けられた1つまたは複数の光学センサを含み、前記並進ステージが、前記診断テストアセンブリの1つまたは複数の選択された診断テストリザーバからの光吸収または発光または蛍光を前記光学センサが測定できるように、前記診断テスト装置のコントローラの制御下にある、請求項1〜25のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 前記診断テスト装置が、前記診断テストアセンブリからサンプル流体が漏れた場合の汚染を防ぐために、診断テストに続いて前記診断テストアセンブリに収容されたサンプルを変性させるための少なくとも1つの紫外線(UV)放射源を含む、請求項1〜26のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
- 診断テストアセンブリ内の生物学的サンプルまたは環境サンプルに対して診断テストを実行するように構成された診断テスト装置の受け入れポートに前記診断テストアセンブリを配置するステップと、
サンプル流体の調製のために、前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを前記診断テストアセンブリのサンプル調製リザーバに収容されたサンプル調製流体に加えるステップと、
前記加えるステップの後に、サンプル供給機構を前記サンプル調製リザーバに挿入し、前記サンプル調製リザーバにクロージャを適用するステップと、
前記サンプル調製リザーバと前記診断テスト装置の少なくとも1つの診断テストリザーバとの間の少なくとも1つのシールを破壊して、サンプル流体が前記サンプル調製リザーバから前記少なくとも1つの診断テストリザーバに入ることを可能にするように、かつ診断テストおよび検出のために所定の部分量の前記サンプル流体を前記サンプル調製リザーバから前記少なくとも1つの診断テストリザーバに供給する一方で、前記サンプル調製リザーバと前記少なくとも1つの診断テストリザーバとの間のさらなる流体移動を防止するように、前記サンプル供給機構を動作させるステップと、
を含む診断テスト方法。 - 前記サンプル調製リザーバに前記クロージャを適用する前記ステップによってまた、前記サンプル供給機構が前記サンプル調製リザーバに挿入されるように、前記サンプル供給機構が前記クロージャに取り付けられる、請求項28に記載の診断テスト方法。
- ユーザによる単一の動作が、前記サンプル供給機構の前記動作を引き起こし、前記単一の動作が、前記サンプル調製リザーバに前記クロージャを持続的にねじ込む動作であり、前記ねじ込む動作が、前記サンプル供給機構の動作を引き起こし、かつ前記サンプル調製リザーバをシールする、請求項29に記載の診断テスト方法。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
AU2017903919A AU2017903919A0 (en) | 2017-09-27 | Diagnostic test system and method | |
AU2017903919 | 2017-09-27 | ||
PCT/AU2018/051044 WO2019060950A1 (en) | 2017-09-27 | 2018-09-21 | SYSTEM AND METHOD FOR DIAGNOSTIC TESTING |
Publications (3)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2020534854A true JP2020534854A (ja) | 2020-12-03 |
JP2020534854A5 JP2020534854A5 (ja) | 2021-12-16 |
JP7276716B2 JP7276716B2 (ja) | 2023-05-18 |
Family
ID=65900221
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2020518468A Active JP7276716B2 (ja) | 2017-09-27 | 2018-09-21 | 診断テストシステムおよび方法 |
Country Status (9)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US11709175B2 (ja) |
EP (1) | EP3688465A4 (ja) |
JP (1) | JP7276716B2 (ja) |
KR (1) | KR102651024B1 (ja) |
CN (1) | CN111386465B (ja) |
AU (1) | AU2018340855B2 (ja) |
BR (1) | BR112020006004A2 (ja) |
CA (1) | CA3076836A1 (ja) |
WO (1) | WO2019060950A1 (ja) |
Families Citing this family (32)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN109073517A (zh) * | 2016-04-27 | 2018-12-21 | 文塔纳医疗系统公司 | 用于实时体积控制的系统和方法 |
GB201703383D0 (en) | 2017-03-02 | 2017-04-19 | Gargle Tech Ltd | Testing for particulates |
WO2019133756A1 (en) | 2017-12-29 | 2019-07-04 | Clear Labs, Inc. | Automated priming and library loading device |
EP3517957B1 (en) | 2018-01-24 | 2019-12-18 | Midge Medical GmbH | Testing assembly and testing device for lateral flow assay |
US11680877B2 (en) | 2018-09-05 | 2023-06-20 | Hero Scientific Ltd. | Testing for particulates |
DE102020109744A1 (de) * | 2020-04-07 | 2021-10-07 | Midge Medical Gmbh | System und Vorrichtung zum Analysieren einer Probe |
US20230158492A1 (en) * | 2020-04-07 | 2023-05-25 | Midge Medical Gmbh | Set of chambers containing reagents |
EP3995208A1 (en) * | 2020-11-09 | 2022-05-11 | midge medical GmbH | Set of chambers containing reagents |
US11636870B2 (en) | 2020-08-20 | 2023-04-25 | Denso International America, Inc. | Smoking cessation systems and methods |
US11881093B2 (en) | 2020-08-20 | 2024-01-23 | Denso International America, Inc. | Systems and methods for identifying smoking in vehicles |
US11813926B2 (en) | 2020-08-20 | 2023-11-14 | Denso International America, Inc. | Binding agent and olfaction sensor |
US11760170B2 (en) | 2020-08-20 | 2023-09-19 | Denso International America, Inc. | Olfaction sensor preservation systems and methods |
US11760169B2 (en) | 2020-08-20 | 2023-09-19 | Denso International America, Inc. | Particulate control systems and methods for olfaction sensors |
US11932080B2 (en) | 2020-08-20 | 2024-03-19 | Denso International America, Inc. | Diagnostic and recirculation control systems and methods |
US12017506B2 (en) | 2020-08-20 | 2024-06-25 | Denso International America, Inc. | Passenger cabin air control systems and methods |
US11828210B2 (en) | 2020-08-20 | 2023-11-28 | Denso International America, Inc. | Diagnostic systems and methods of vehicles using olfaction |
EP3992635A1 (en) * | 2020-10-29 | 2022-05-04 | midge medical GmbH | System and a device for detecting a target analyte |
CN113956958A (zh) * | 2020-10-30 | 2022-01-21 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 一种试剂管 |
WO2022139809A1 (en) * | 2020-12-22 | 2022-06-30 | Hp Health Solutions Inc. | Devices for constraining a cassette holding a sample preparation cartridge module |
CA3202405A1 (en) | 2021-01-06 | 2022-07-14 | Zvi Feldman | Filtration sampling devices |
CN115015541A (zh) * | 2021-03-05 | 2022-09-06 | 全球诊断系统受益有限责任公司 | 带流体贮存器的诊断装置及相关方法和试剂盒 |
EP4308296A2 (en) * | 2021-03-19 | 2024-01-24 | BG Research Ltd | An apparatus and associated methods for thermal cycling |
TWI780802B (zh) * | 2021-07-05 | 2022-10-11 | 亞台科技有限公司 | 生化檢測裝置 |
EP4399028A1 (en) | 2021-09-06 | 2024-07-17 | Becton, Dickinson and Company | Diagnostic test device with internal cylinders and plunger |
US20230113495A1 (en) * | 2021-10-12 | 2023-04-13 | Amazon Technologies, Inc. | Localized diagnostic testing module |
CN114459819B (zh) * | 2022-02-09 | 2024-05-03 | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 | 样本稀释管及应用其的采样套件 |
KR20230132183A (ko) * | 2022-03-08 | 2023-09-15 | 주식회사 유진셀 | 검사 카트리지 및 이의 제조 방법 |
WO2023173002A2 (en) * | 2022-03-11 | 2023-09-14 | Becton, Dickinson And Company | Diagnostic test devices, systems, and methods using anti‑fogging agents |
CN216972496U (zh) * | 2022-03-23 | 2022-07-15 | 无锡百泰克生物技术有限公司 | 一种单份快速pcr反应芯片 |
CN114774270A (zh) * | 2022-06-22 | 2022-07-22 | 至美时代生物智能科技(北京)有限公司 | 一种自动化采样装置及采样方法 |
WO2023247785A1 (en) | 2022-06-24 | 2023-12-28 | Midge Medical Gmbh | Test system, detection device, test method and test preparation means |
CN117025379B (zh) * | 2023-10-09 | 2023-12-15 | 迪飞医学科技(南京)有限公司 | 一种rapid恒温扩增核酸检测装置以及检测方法 |
Citations (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2005300164A (ja) * | 2004-04-06 | 2005-10-27 | Sapporo Imuno Diagnostic Laboratory:Kk | 検体試験容器セット及び検体試験キット |
WO2005118772A1 (ja) * | 2004-06-02 | 2005-12-15 | Arkray, Inc. | 核酸増幅用容器、核酸調製キット、および核酸分析装置 |
US20140004548A1 (en) * | 2012-06-29 | 2014-01-02 | Biocontrol Systems, Inc. | Sample collection and bioluminescent analysis system |
US20160051235A1 (en) * | 2013-03-25 | 2016-02-25 | W.H.P.M. Bioresearch And Techonology Co., Ltd. | Feces sampling and detecting device and method for detecting feces based on the device |
JP2016518588A (ja) * | 2013-03-14 | 2016-06-23 | ジェン−プローブ・インコーポレーテッド | 自動化された試薬ベースの分析を行うためのシステム、方法、および装置 |
JP2016158557A (ja) * | 2015-03-02 | 2016-09-05 | セイコーエプソン株式会社 | 容器、生体関連物質精製カートリッジ及び生体関連物質精製カートリッジ組立体キット |
JP2016214174A (ja) * | 2015-05-22 | 2016-12-22 | セイコーエプソン株式会社 | 容器組立体セット |
WO2017011862A1 (en) * | 2015-07-17 | 2017-01-26 | Axxin Pty Ltd | Diagnostic test assembly, apparatus, method |
Family Cites Families (113)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US3715189A (en) * | 1970-06-15 | 1973-02-06 | Secretary Of The Treasury | Qualitative analysis device |
US3913562A (en) * | 1974-01-16 | 1975-10-21 | Moore Perk Corp | Disposable package for collecting and transporting cultures for laboratory analysis |
US4234540A (en) | 1979-08-24 | 1980-11-18 | Coulter Electronics, Inc. | Apparatus for monitoring chemical reactions and employing moving photometer means |
US4150950A (en) * | 1977-09-28 | 1979-04-24 | Corning Glass Works | Transport system for clinical specimens |
US4196167A (en) * | 1978-12-26 | 1980-04-01 | California Medical Developments, Inc. | Drug detection device |
US4250266A (en) | 1979-12-19 | 1981-02-10 | Honeywell Inc. | Automated micro-organism culture growth and detection instrument |
US4376634A (en) * | 1980-05-30 | 1983-03-15 | Mallinckrodt, Inc. | Assay kit having syringe, dilution device and reagents within sealed container |
US4580577A (en) * | 1981-01-12 | 1986-04-08 | Brien Joseph O | Method and apparatus for collecting saliva |
US4353868A (en) * | 1981-05-29 | 1982-10-12 | Sherwood Medical Industries Inc. | Specimen collecting device |
FR2590673B1 (fr) | 1985-11-05 | 1988-09-16 | Bally Philippe | Dispositif de test autonome miniaturise a usage unique |
US5169789A (en) * | 1986-12-03 | 1992-12-08 | New Horizons Diagnostics Corporation | Device and method for self contained solid phase immunodiffusion assay |
US4770853A (en) * | 1986-12-03 | 1988-09-13 | New Horizons Diagnostics Corporation | Device for self contained solid phase immunodiffusion assay |
US4912034A (en) | 1987-09-21 | 1990-03-27 | Biogenex Laboratories | Immunoassay test device and method |
US4813432A (en) * | 1987-10-13 | 1989-03-21 | Saint-Amand Manufacturing, Inc. | Swab transport system |
US5266266A (en) * | 1988-02-09 | 1993-11-30 | Nason Frederic L | Specimen test unit |
US5152965A (en) | 1989-06-02 | 1992-10-06 | Abbott Laboratories | Two-piece reagent container assembly |
US5435970A (en) | 1989-12-18 | 1995-07-25 | Environmental Diagnostics, Inc. | Device for analysis for constituents in biological fluids |
FR2669428B1 (fr) | 1990-11-16 | 1993-04-23 | Alcyon Analyzer Sa | Analyseur automatique d'echantillons par colorimetrie. |
AU665376B2 (en) * | 1991-11-01 | 1996-01-04 | University Of Birmingham, The | Assay device |
JP3285451B2 (ja) | 1994-08-01 | 2002-05-27 | 富士写真フイルム株式会社 | 全血試料の分析方法および分析要素 |
EP0832430B1 (en) | 1995-05-09 | 2006-07-26 | Beckman Coulter, Inc. | Devices and methods for separating cellular components of blood from liquid portion of blood |
DE69629582T2 (de) * | 1995-07-12 | 2004-06-24 | Charm Sciences, Inc., Lawrence | Testvorrichtung, sytem und verfahren zum nachweis von testproben |
US5827675A (en) * | 1995-07-12 | 1998-10-27 | Charm Sciences, Inc. | Test apparatus, system and method for the detection of test samples |
WO1997003348A1 (en) | 1995-07-13 | 1997-01-30 | Immunological Associates Of Denver | Self-contained device integrating nucleic acid extraction, amplification and detection |
US6153425A (en) * | 1995-07-13 | 2000-11-28 | Xtrana, Inc. | Self-contained device integrating nucleic acid extraction, amplification and detection |
GB9526204D0 (en) * | 1995-12-21 | 1996-02-21 | Biotrace Ltd | Sampling and assay device |
GB9626101D0 (en) * | 1996-12-16 | 1997-02-05 | Celsis Int Plc | Assay device |
US5917592A (en) * | 1997-02-28 | 1999-06-29 | Charm Sciences, Inc. | Photometer, and test sample holder for use therein, method and system |
JP2000146957A (ja) * | 1997-10-13 | 2000-05-26 | Kikkoman Corp | 検体採取具及び拭取検査用器具 |
AU1569299A (en) * | 1997-12-16 | 1999-07-05 | Celsis International Plc | Sample-collecting and assay device |
ATE423622T1 (de) | 1998-05-01 | 2009-03-15 | Gen Probe Inc | Automatisches isolierungs- und amplifizierungsverfahren für eine zielnukleinsäuresequenz |
US6171870B1 (en) | 1998-08-06 | 2001-01-09 | Spectral Diagnostics, Inc. | Analytical test device and method for use in medical diagnoses |
JP2000245500A (ja) * | 1998-12-28 | 2000-09-12 | Kikkoman Corp | 発光による試料の測定方法及び装置 |
EP1167968A4 (en) * | 1999-03-30 | 2006-05-03 | Kikkoman Corp | DEVICE FOR SAMPLE ANALYSIS AND CLEANING |
AU3680100A (en) * | 1999-04-22 | 2000-11-10 | Kikkoman Corporation | Instrument for testing specimen and instrument for wipe test |
US6387621B1 (en) | 1999-04-27 | 2002-05-14 | University Of Utah Research Foundation | Automated analysis of real-time nucleic acid amplification |
CA2373341A1 (en) * | 1999-05-24 | 2000-11-30 | Abbott Laboratories | Apparatus for pretreating a sample containing an analyte |
US6548018B2 (en) * | 2000-03-31 | 2003-04-15 | Neogen Corporation | Apparatus for chemiluminescent assays |
AU2001249874A1 (en) | 2000-04-27 | 2001-11-12 | Medtronic, Inc. | System and method for assessing transmurality of ablation lesions |
US6783934B1 (en) | 2000-05-01 | 2004-08-31 | Cepheid, Inc. | Methods for quantitative analysis of nucleic acid amplification reaction |
US6641782B1 (en) * | 2000-11-15 | 2003-11-04 | Polaroid Corporation | Apparatus for performing diagnostic testing |
IL146776A (en) | 2001-11-27 | 2010-11-30 | Yoram Alroy | Device for blood sampling under vacuum conditions |
CA2469464A1 (en) | 2001-12-07 | 2003-06-19 | Dyax Corporation | Method and apparatus for washing magnetically responsive particles |
US7691326B2 (en) | 2002-01-04 | 2010-04-06 | Sorenson Genomics, L.L.C. | System for non-invasive extraction, secure handling and storage and facile processing and facile processing of a specimen |
US7225689B2 (en) | 2002-01-14 | 2007-06-05 | Rapid Medical Diagnostic Corporation | Sample testing device with funnel collector |
US7201881B2 (en) | 2002-07-26 | 2007-04-10 | Applera Corporation | Actuator for deformable valves in a microfluidic device, and method |
US7186383B2 (en) | 2002-09-27 | 2007-03-06 | Ast Management Inc. | Miniaturized fluid delivery and analysis system |
US7238520B2 (en) | 2002-12-04 | 2007-07-03 | Smiths Detection Inc. | PCR sample preparation holder and method |
US7718421B2 (en) | 2003-02-05 | 2010-05-18 | Iquum, Inc. | Sample processing |
JP2004294388A (ja) | 2003-03-10 | 2004-10-21 | Arkray Inc | 成分分析装置 |
JP4193566B2 (ja) | 2003-05-06 | 2008-12-10 | 東ソー株式会社 | 自動分析装置 |
GB0319671D0 (en) * | 2003-08-21 | 2003-09-24 | Secr Defence | Apparatus for processing a fluid sample |
US7090803B1 (en) | 2003-10-28 | 2006-08-15 | American Bio Medica Corporation | Lateral flow immunoassay device |
GB0401288D0 (en) * | 2004-01-21 | 2004-02-25 | Orion Diagnostica Oy | Sampling and assay device |
US7238322B2 (en) | 2004-01-28 | 2007-07-03 | Dnt Scientific Research, Llc | Delayed and diffused flow rapid confirmatory immunological testing apparatus and method |
US20060030790A1 (en) | 2004-08-06 | 2006-02-09 | Braig James R | Sample element with barrier material and vacuum |
EP1805318B1 (en) | 2004-10-27 | 2014-09-03 | Cepheid | Closed-system multi-stage nucleic acid amplification reactions |
US20060135953A1 (en) | 2004-12-22 | 2006-06-22 | Wlodzimierz Kania | Tissue ablation system including guidewire with sensing element |
US20060166367A1 (en) * | 2005-01-27 | 2006-07-27 | Neogen Corporation | Protein assay method and test device |
US7709249B2 (en) | 2005-04-01 | 2010-05-04 | 3M Innovative Properties Company | Multiplex fluorescence detection device having fiber bundle coupling multiple optical modules to a common detector |
US20060270027A1 (en) | 2005-05-27 | 2006-11-30 | Irm Llc | High throughput incubation devices and systems |
CA2610875A1 (en) | 2005-06-06 | 2006-12-14 | Decision Biomarkers, Inc. | Assays based on liquid flow over arrays |
US7507374B2 (en) | 2005-06-28 | 2009-03-24 | American Bio Medica Corp. | Saliva sample testing device |
US20070009382A1 (en) | 2005-07-05 | 2007-01-11 | William Bedingham | Heating element for a rotating multiplex fluorescence detection device |
US7932099B2 (en) * | 2006-02-21 | 2011-04-26 | Nexus Dx, Inc. | Methods and compositions for analyte detection |
JP5254949B2 (ja) | 2006-03-15 | 2013-08-07 | マイクロニクス, インコーポレイテッド | 一体型の核酸アッセイ |
US8476064B2 (en) * | 2006-05-09 | 2013-07-02 | Charm Sciences, Inc. | Inhibition assay method and device for detection of antibiotics |
WO2008005248A2 (en) | 2006-06-30 | 2008-01-10 | Canon U.S. Life Sciences, Inc. | Real-time pcr in micro-channels |
US7625746B2 (en) | 2006-07-24 | 2009-12-01 | Nanosphere, Inc. | Method of denaturing and fragmenting DNA or RNA using ultrasound |
US7695953B2 (en) | 2007-01-09 | 2010-04-13 | American Bio Medica Corporation | Apparatus for high-sensitivity body fluid testing device |
US9376704B2 (en) * | 2007-02-12 | 2016-06-28 | Charm Sciences, Inc. | Test kit and method for detecting bacteriophage |
GB0704035D0 (en) * | 2007-03-02 | 2007-04-11 | Smiths Detection Watford Ltd | Sample preparation apparatus |
AU2013202899B2 (en) | 2007-05-17 | 2015-02-05 | Advance Dx, Inc. | Method of processing a fluid sample using a fluid separator collection card |
US8200440B2 (en) | 2007-05-18 | 2012-06-12 | Affymetrix, Inc. | System, method, and computer software product for genotype determination using probe array data |
US7981054B2 (en) | 2007-07-16 | 2011-07-19 | Phuong Nguyen | All-in-one biological specimen collecting, transporting and analyzing device |
US8200308B2 (en) | 2007-07-18 | 2012-06-12 | Siemens Medical Solutions Usa, Inc. | Continuous measurement and mapping of physiological data |
US8415141B2 (en) | 2007-08-17 | 2013-04-09 | Qimin You | Enclosed unit for rapid detection of a target nucleic acid amplification product |
DE102007062441A1 (de) | 2007-12-20 | 2009-06-25 | Aj Innuscreen Gmbh | Mobiles Schnelltestsystem für die Nukleinsäureanalytik |
KR20090076765A (ko) | 2008-01-09 | 2009-07-13 | 삼성전자주식회사 | 방송 모바일 통합 서비스 시스템에서의 전자 서비스 가이드발견 방법 및 장치 |
DK2268200T3 (en) | 2008-03-18 | 2019-01-07 | Circa Scient Llc | TEMPERATURE MEASURING EQUIPMENT WITH LARGE SURFACE AREA |
US20100077843A1 (en) * | 2008-03-31 | 2010-04-01 | Doraisamy Loganathan | Substance identification apparatus and methods of using |
CN102046807B (zh) | 2008-04-24 | 2014-11-26 | 3M创新有限公司 | 利用小波变换分析核酸扩增曲线 |
EP2123360A1 (en) | 2008-05-20 | 2009-11-25 | F.Hoffmann-La Roche Ag | Thermocycling device having a thermocycler module with a thermal switch, method of cooling a heating block in a thermocycler module of a thermocycling device and analytical apparatus |
JP5166608B2 (ja) | 2008-09-09 | 2013-03-21 | バイオ−ラッド ラボラトリーズ,インコーポレイティド | 多段階回帰ベースpcr解析システム |
US8219324B2 (en) | 2008-09-12 | 2012-07-10 | Roche Molecular Systems, Inc. | Real-time PCR elbow calling by equation-less algorithm |
WO2010039627A2 (en) * | 2008-09-30 | 2010-04-08 | 3M Innovative Properties Company | Biodetection articles |
JP5279481B2 (ja) | 2008-12-25 | 2013-09-04 | 株式会社日立ハイテクノロジーズ | 核酸分析装置 |
NZ594443A (en) * | 2009-02-03 | 2014-06-27 | Netbio Inc | Nucleic acid purification |
US8453525B2 (en) | 2009-02-09 | 2013-06-04 | Healthpoint Diagnostix, Inc. | Plasma sample collection device |
CN102422143A (zh) | 2009-03-10 | 2012-04-18 | 新加坡科技研究局 | 处理生物样品和/或化学样品的装置 |
US20120076693A1 (en) | 2009-04-27 | 2012-03-29 | Axxin Pty Ltd | Capillary flow test assembly |
WO2010129728A2 (en) * | 2009-05-06 | 2010-11-11 | 3M Innovative Properties Company | Articles with shell structures including a cell extractant and biodetection methods thereof |
US9284593B2 (en) * | 2009-12-30 | 2016-03-15 | 3M Innovative Properties Company | Live bioload detection using microparticles |
US10865440B2 (en) * | 2011-10-21 | 2020-12-15 | IntegenX, Inc. | Sample preparation, processing and analysis systems |
JP6047586B2 (ja) | 2012-02-03 | 2016-12-21 | パイロベット ピーティーイー リミテッド | 核酸シークエンシングを行うための回転可能なプラットフォーム |
AU2013203281A1 (en) | 2012-02-03 | 2013-08-22 | Axxin Pty Ltd | Nucleic acid amplification and detection apparatus and method |
JP6196661B2 (ja) | 2012-04-20 | 2017-09-13 | スリップチップ, エルエルシー | サンプル調製または自律分析のための流体デバイスおよびシステム |
US10119968B2 (en) * | 2012-06-02 | 2018-11-06 | Test Anywhere Technology | Self-contained diagnostic test with advanceable test strip |
US9932629B2 (en) | 2012-06-26 | 2018-04-03 | Axxin Pty Ltd | Nucleic acid amplification and detection kit |
JP1628115S (ja) | 2012-10-24 | 2019-04-01 | ||
US10065186B2 (en) | 2012-12-21 | 2018-09-04 | Micronics, Inc. | Fluidic circuits and related manufacturing methods |
BR112016006025A2 (pt) | 2013-09-18 | 2017-08-01 | California Inst Of Techn | sistema e método para controle do movimento e da cronometragem |
US11096736B2 (en) | 2013-12-09 | 2021-08-24 | Biosense Webster (Israel) Ltd. | Pericardial catheter with temperature sensing array |
WO2015105892A1 (en) | 2014-01-07 | 2015-07-16 | Daktari Diagnostics, Inc. | Fluid delivery devices, systems, and methods |
CA2951561C (en) | 2014-06-10 | 2023-04-18 | Dxterity Diagnostics Incorporated | Devices and methods for collecting and stabilizing biological samples |
US9145581B1 (en) * | 2014-10-17 | 2015-09-29 | Daniel Lai | Rapid nucleic acid extraction method and apparatus |
WO2016074046A1 (en) | 2014-11-14 | 2016-05-19 | Axxin Pty Ltd | Biological sample collection and storage assembly |
US10751119B2 (en) | 2015-07-15 | 2020-08-25 | Texas Heart Institute | Method and device for detection of arrhythmias and myocardial injury |
EP3359115A4 (en) | 2015-10-09 | 2019-03-20 | Theranos, Inc. | COLLECTION AND TRANSPORT OF A BODY LIQUID SAMPLE |
US20170176302A1 (en) | 2015-12-16 | 2017-06-22 | Jane P. Bearinger | Apparatus and methods for sample handling and processing |
EP3429752A4 (en) * | 2016-03-14 | 2019-10-30 | Lucira Health, Inc. | SYSTEMS AND METHODS FOR PERFORMING BIOLOGICAL TESTS |
KR102638609B1 (ko) * | 2017-07-27 | 2024-02-19 | 바이오메리욱스, 인코포레이티드. | 격리 튜브 |
US20210077183A1 (en) | 2019-09-18 | 2021-03-18 | Biosense Webster (Israel) Ltd. | Catheter with thin-film electrodes on expandable mechanical structure |
-
2018
- 2018-09-21 WO PCT/AU2018/051044 patent/WO2019060950A1/en unknown
- 2018-09-21 CN CN201880076083.9A patent/CN111386465B/zh active Active
- 2018-09-21 JP JP2020518468A patent/JP7276716B2/ja active Active
- 2018-09-21 EP EP18862359.9A patent/EP3688465A4/en active Pending
- 2018-09-21 AU AU2018340855A patent/AU2018340855B2/en active Active
- 2018-09-21 US US16/650,125 patent/US11709175B2/en active Active
- 2018-09-21 KR KR1020207010925A patent/KR102651024B1/ko active IP Right Grant
- 2018-09-21 BR BR112020006004-6A patent/BR112020006004A2/pt unknown
- 2018-09-21 CA CA3076836A patent/CA3076836A1/en active Pending
Patent Citations (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2005300164A (ja) * | 2004-04-06 | 2005-10-27 | Sapporo Imuno Diagnostic Laboratory:Kk | 検体試験容器セット及び検体試験キット |
WO2005118772A1 (ja) * | 2004-06-02 | 2005-12-15 | Arkray, Inc. | 核酸増幅用容器、核酸調製キット、および核酸分析装置 |
US20140004548A1 (en) * | 2012-06-29 | 2014-01-02 | Biocontrol Systems, Inc. | Sample collection and bioluminescent analysis system |
JP2016518588A (ja) * | 2013-03-14 | 2016-06-23 | ジェン−プローブ・インコーポレーテッド | 自動化された試薬ベースの分析を行うためのシステム、方法、および装置 |
US20160051235A1 (en) * | 2013-03-25 | 2016-02-25 | W.H.P.M. Bioresearch And Techonology Co., Ltd. | Feces sampling and detecting device and method for detecting feces based on the device |
JP2016158557A (ja) * | 2015-03-02 | 2016-09-05 | セイコーエプソン株式会社 | 容器、生体関連物質精製カートリッジ及び生体関連物質精製カートリッジ組立体キット |
JP2016214174A (ja) * | 2015-05-22 | 2016-12-22 | セイコーエプソン株式会社 | 容器組立体セット |
WO2017011862A1 (en) * | 2015-07-17 | 2017-01-26 | Axxin Pty Ltd | Diagnostic test assembly, apparatus, method |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JP7276716B2 (ja) | 2023-05-18 |
AU2018340855A1 (en) | 2020-04-16 |
AU2018340855B2 (en) | 2023-06-22 |
US11709175B2 (en) | 2023-07-25 |
CN111386465B (zh) | 2024-03-22 |
KR102651024B1 (ko) | 2024-03-26 |
KR20200074949A (ko) | 2020-06-25 |
CN111386465A (zh) | 2020-07-07 |
BR112020006004A2 (pt) | 2020-10-06 |
CA3076836A1 (en) | 2019-04-04 |
US20200278368A1 (en) | 2020-09-03 |
WO2019060950A1 (en) | 2019-04-04 |
EP3688465A1 (en) | 2020-08-05 |
EP3688465A4 (en) | 2021-06-23 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP7276716B2 (ja) | 診断テストシステムおよび方法 | |
EP2864503B1 (en) | Nucleic acid amplification and detection kit | |
JP6937774B2 (ja) | 生物学的アッセイを実行するためのシステムおよび方法 | |
US11198122B2 (en) | Diagnostic test assembly, apparatus, method | |
JP6189388B2 (ja) | 連続的な増幅反応のための方法および装置 | |
CN103221529B (zh) | 用于整合的样品制备、反应和检测的器械和方法 | |
EP2809767B1 (en) | Nucleic acid amplification and detection apparatus | |
US20080057544A1 (en) | System for rapid nucleic acid amplification and detection | |
KR102206856B1 (ko) | 중합효소 연쇄반응 시스템 | |
KR20070115966A (ko) | 유기체의 게놈 dna를 확인하기 위한 장치 및 방법 | |
WO2015170190A2 (en) | Devices and kits for measuring biological results | |
WO2006106870A1 (ja) | 反応容器における分注方法及び反応容器処理装置 | |
JP2020513762A (ja) | 生体サンプル中の遺伝物質を検出する方法及びその実施のための装置 | |
JP7334363B2 (ja) | 検査容器、検査装置及び核酸検査方法 | |
US20240210435A1 (en) | Method of piercing seal for sample testing | |
JP2010088317A (ja) | 生体試料定量用チップ、生体試料定量用キット、及び生体試料定量方法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A821 Effective date: 20200526 |
|
RD01 | Notification of change of attorney |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7426 Effective date: 20200526 |
|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20210913 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20211105 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20220920 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20221107 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20230404 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20230420 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 7276716 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |