JP2020533144A - 冷凍アブレーションカテーテル及びシステム - Google Patents
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Abstract
冷凍アブレーションカテーテル及び冷凍アブレーションシステムを提供し、冷凍アブレーションカテーテルは、カテーテル本体（５）と冷凍ユニット（３）とを含み、カテーテル本体（５）はその軸方向に沿って延伸する冷源吸気室（５１）と、冷源還気室（５２）とを含み、冷凍ユニット（３）は、カテーテル本体（５）の遠位端部に設置されており、冷源吸気室（５１）及び冷源還気室（５２）と流体連通されている第１のバルーン本体（３１）と、第１のバルーン本体（３１）外に設置されている第２のバルーン本体（３２）とを含み、第１のバルーン本体（３１）の長さが第２のバルーン本体（３２）の長さより短く、第１のバルーン本体（３１）及び第２のバルーン本体（３２）が拡張すると、第１のバルーン本体（３１）と第２のバルーン本体（３２）との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ（６）が形成され、チャンバ（６）に対応する冷凍ユニット（３）の空間でのエネルギー伝導を阻止するのを実現する。該冷凍アブレーションカテーテルは、冷凍エネルギー放出領域を有効に制限することで合併症発生の確率を低下させることができ、適用範囲が広い。【選択図】図１
Description
本願は、２０１７年０９月１２日に出願された、出願番号が２０１７１０８１６２８２．６、名称が「冷凍アブレーションカテーテル及びシステム」である中国特許出願の優先権を主張し、ここで参照のためにその全文を援用する。
本願は、冷凍アブレーション医療機器の分野に属し、具体的には冷凍アブレーションカテーテル及びシステムに関する。
冷凍アブレーション（Ｃｒｙｏａｂｌａｔｉｏｎ）は、低温により細胞内外に氷球を形成させることにより細胞を破壊することである。冷凍アブレーション時に、冷凍プローブを組織の表面に置き、冷凍により低温を発生させ、プローブ周囲の細胞内外に氷球を形成させる。温度が低下するにつれて、氷球内の細胞に不可逆的な損傷を引き起こす。冷凍アブレーションによる損傷過程は、（１）冷凍／温度回復期、（２）出血及び炎症期、（３）線維形成期の３つの段階に分けられる。
冷凍アブレーション術は、カテーテルに基づいた幅広いインターベンション手術において有用な治療法である。例えば、冷凍アブレーションは、肺静脈前庭をアブレーションし、肺静脈の電気的隔離を発生させることにより、心房細動を治療することに利用可能である。冷凍アブレーションは、腎動脈交感神経をアブレーションすることにより、難治性高血圧を治療することに利用可能であり、この技術が既に臨床試験に用いられている。冷凍アブレーション術は、さらに腫瘍のアブレーション、動脈血管狭窄の治療等に利用可能である。これらの冷凍治療過程において、冷凍アブレーション術は、人体管腔を介して拡張可能なバルーンをプッシュすることで冷媒を送達することができる。これらのバルーンは、体外操縦部品（例えば、冷却剤源）に操作可能に接続されている。外科介入用冷凍治療への使用が広がり続けるにつれて、関連装置、システム及び方法の革新（例えば、効能、安全性、効率及び／又は信頼性について）が必要となっている。このような革新は、患者の健康を改善するツールとしての冷凍治療の作用をさらに広げる可能性がある。従来の冷凍アブレーションカテーテルは、カテーテル遠位端の冷凍ユニットを治療位置に輸送して、冷凍を施すことが多い。
冷凍バルーンカテーテルの代表として、メドトロニック社のＡｒｃｔｉｃ Ｆｒｏｎｔ製品及びその後続改良品は、とっくに２０１３年に中国市場に進出した。該製品は、充満したバルーンによって肺静脈口に寄りかかり、液体冷却剤（Ｎ２Ｏ）がバルーン中に噴射されて気化すると、大量の熱を吸収し、標的アブレーション部位の温度を低下させてアブレーションを実現する。臨床データによると、メドトロニックの製品の有効性が明らかであり、１年の手術成功率が６９．９％であることが示されているが、しかし、第１のバルーン本体と第２のバルーン本体との間にエネルギー伝導隔離用チャンバがないため、冷凍エネルギーが周囲へ拡散することができ、標的位置（例えば肺静脈前庭）をアブレーションする以外、周辺の組織、例えば横隔神経、迷走神経、食道、気管支等にも影響を及ぼしている。冷凍エネルギーの周辺組織に対する作用により、関連する合併症、例えば横隔神経麻痺、迷走神経損傷、食道瘻等が引き起こされてしまう。関連報道によると、メドトロニックのＡｒｃｔｉｃ Ｆｒｏｎｔ Ａｄｖａｎｃｅを用いて肺静脈アブレーションを行う場合、横隔神経麻痺の発生率が１３．５％と高いことが示されている。
中国特許ＣＮ２０１７１００９６２２４．０には、冷凍バルーンカテーテルを用いて肺静脈を冷凍アブレーションする過程において食道を保護する保温装置が開示されており、バルーン内にバルーン壁熱電対、バルーン内熱電対、熱循環保温装置が設けられており、かつ、バルーン壁熱電対及びバルーン内熱電対がそれぞれバルーンの内外壁上に付着され、リアルタイムでの温度測定を実現し、熱循環保温装置が保温モジュールに接続されており、温度制御モジュールがバルーン壁熱電対、バルーン内熱電対、及び保温モジュールに接続されており、バルーン温度を制御及びフィードバックし、熱循環保温装置の冷熱をスマートマッチングして制御し、肺静脈のアブレーション領域に近い食道の温度を２０〜３０℃に保持するためである。このような保温装置は、食道の自然管腔を通じて冷凍アブレーション領域に導入することができ、肺静脈の冷凍アブレーション時に保温バルーンを同時に使用することで、肺静脈の冷凍アブレーション領域に近い食道を保護し、食道に冷凍アブレーションにより食道瘻等のひどい損傷が発生するのを防止し、冷凍バルーンカテーテルのよる肺静脈アブレーションの心房細動治療への制限を消失させ、冷凍バルーンアブレーションカテーテルによる肺静脈アブレーションへの普及及び促進に有利である。しかし、このような保温装置には構造が複雑な部品が非常に多く増設されており、特定の標的組織への治療のみに適用され、費用が高い。
従来の冷凍アブレーションカテーテルは、内外２層のバルーンをそれぞれカテーテルロッド上に固定し、内側バルーン中へ冷却剤を注入することで冷凍の目的を達成するが、有効な断熱チャンバがないので、形成された氷球が治療位置周辺の領域を被覆し、周辺の組織に損傷を与え、合併症の発生を引き起こしてしまう場合が多い。
従来技術の上記欠陥に鑑み、本願が解決しようとする技術課題は、断熱チャンバを有する冷凍アブレーションカテーテル及びシステムを提供することであり、該カテーテル及びシステムは、冷凍エネルギー放出領域を有効に制限することによって合併症発生の確率を低下させることができ、適用範囲が広い。
本願は、その技術課題を解決するために用いる１つの技術的解決手段が以下のとおりである。
カテーテル本体であって、その軸方向に沿って延伸する冷源吸気室と、冷源還気室とを含むカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に設置されている冷凍ユニットであって、前記冷源吸気室及び前記冷源還気室と流体連通されている第１のバルーン本体と、前記第１のバルーン本体外に設置されている第２のバルーン本体とを含み、前記第１のバルーン本体の長さが前記第２のバルーン本体の長さよりも小さく、前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間の領域が密閉空間であり、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位へ伝導する通路である冷凍ユニットと、
を含み、
前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体が拡張すると、前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間にエネルギー伝導隔離用チャンバが形成され、前記チャンバに対応する領域への前記冷凍ユニットのエネルギー伝導を阻止するのを実現する、冷凍アブレーションカテーテル。
前記カテーテル本体の遠位端部に設置されている冷凍ユニットであって、前記冷源吸気室及び前記冷源還気室と流体連通されている第１のバルーン本体と、前記第１のバルーン本体外に設置されている第２のバルーン本体とを含み、前記第１のバルーン本体の長さが前記第２のバルーン本体の長さよりも小さく、前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間の領域が密閉空間であり、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位へ伝導する通路である冷凍ユニットと、
を含み、
前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体が拡張すると、前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間にエネルギー伝導隔離用チャンバが形成され、前記チャンバに対応する領域への前記冷凍ユニットのエネルギー伝導を阻止するのを実現する、冷凍アブレーションカテーテル。
本願は、その技術課題を解決するために用いる更なる技術的解決手段が以下のとおりである。
１つの実施形態において、チャンバ内のエネルギー伝導を遮断するように前記チャンバ内には断熱流体が予め注入されている。
１つの実施形態において、前記第１のバルーン本体と第２のバルーン本体との間に支持構造が設置されており、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体が拡張すると、前記支持構造は、前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間に形成されたエネルギー伝導隔離用チャンバを支持することにより、前記エネルギー伝導隔離用チャンバの形態を安定させて確実にすることができる。
１つの好ましい実施形態において、前記支持構造がバルーンであり、前記カテーテル本体は、その軸方向に沿って延伸するバルーン充満室をさらに含み、前記バルーン充満室が前記バルーンと流体連通されている。
１つの好ましい実施形態において、前記支持構造は、所定形状を有する１本又は複数本の記憶合金ワイヤで作製され、前記記憶合金ワイヤが前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間に設置されている。
１つの好ましい実施形態において、前記支持構造は、前記第１のバルーン本体上に設置されている突起である。
１つの好ましい実施形態において、前記支持構造は、前記第１のバルーン本体の近位端及び／又は遠位端に設置されているシワである。
１つの好ましい実施形態において、前記シワは、前記第１のバルーン本体を直接に積み重ねてなる。
１つの好ましい実施形態において、前記支持構造は、複数本の帯状又はワイヤ状の構造からなり、前記帯状又はワイヤ状の構造の両端がそれぞれ前記第２のバルーン本体の両端と固定接続されており、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体が膨張すると、前記帯状又はワイヤ状の構造が強く張られ、これにより前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間にエネルギー伝導隔離用チャンバが形成される。
１つの好ましい実施形態において、前記チャンバが予め負圧引きされ、前記チャンバ内の気体が希薄となり、これによりエネルギーの伝導を阻止する。
本願はその技術課題を解決するために用いるもう１つの技術的解決手段は以下のとおりである。
冷凍アブレーションシステムであって、
カテーテル本体と、前記カテーテル本体の遠位端部に設置されている冷凍ユニットとを含み、前記カテーテル本体は、その軸方向に沿って延伸する冷源吸気室、冷源還気室及び注入吸引室を含み、前記冷凍ユニットは、前記冷源吸気室及び前記冷源還気室と流体連通されている第１のバルーン本体と、前記第１のバルーン本体外に設置されている第２のバルーン本体とを含み、前記第２のバルーン本体が前記注入吸引室と連通されており、前記第１のバルーン本体の長さが前記第２のバルーン本体の長さより短く、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位へ伝導する通路である冷凍アブレーションカテーテルと、
前記注入吸引室とそれぞれ連通されている断熱モジュール及び第２の温度回復モジュールと、前記冷源吸気室及び前記冷源還気室と連通されている冷凍モジュールと、前記冷源吸気室と連通されている第１の温度回復モジュールと、前記断熱モジュール、前記冷凍モジュール、前記第１の温度回復モジュール及び第２の温度回復モジュールのパラメータを制御する制御システムとを含む冷凍アブレーションデバイスと、
を含み、
冷凍アブレーション段階において、前記冷凍モジュールにおける冷凍エネルギーが冷源吸気室を通じて前記第１のバルーン本体内へ輸送され、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体を拡張させ、前記冷凍アブレーションシステムは、前記断熱モジュールによって前記第２のバルーン本体に対して断熱媒体の充填又は吸引を行い、前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間に形成されたエネルギー伝導隔離用チャンバに、断熱媒体を充満させるか又は負圧引き状態にし、これにより冷凍エネルギーが前記チャンバを通じて伝導するのを阻止し、
温度回復段階において、前記第１の温度回復モジュール及び前記第２の温度回復モジュールはそれぞれ前記冷源吸気室及び前記注入吸引室を通じて前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体に温度回復流体を注入し、これにより前記冷凍ユニットは迅速に解凍することができる。
カテーテル本体と、前記カテーテル本体の遠位端部に設置されている冷凍ユニットとを含み、前記カテーテル本体は、その軸方向に沿って延伸する冷源吸気室、冷源還気室及び注入吸引室を含み、前記冷凍ユニットは、前記冷源吸気室及び前記冷源還気室と流体連通されている第１のバルーン本体と、前記第１のバルーン本体外に設置されている第２のバルーン本体とを含み、前記第２のバルーン本体が前記注入吸引室と連通されており、前記第１のバルーン本体の長さが前記第２のバルーン本体の長さより短く、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位へ伝導する通路である冷凍アブレーションカテーテルと、
前記注入吸引室とそれぞれ連通されている断熱モジュール及び第２の温度回復モジュールと、前記冷源吸気室及び前記冷源還気室と連通されている冷凍モジュールと、前記冷源吸気室と連通されている第１の温度回復モジュールと、前記断熱モジュール、前記冷凍モジュール、前記第１の温度回復モジュール及び第２の温度回復モジュールのパラメータを制御する制御システムとを含む冷凍アブレーションデバイスと、
を含み、
冷凍アブレーション段階において、前記冷凍モジュールにおける冷凍エネルギーが冷源吸気室を通じて前記第１のバルーン本体内へ輸送され、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体を拡張させ、前記冷凍アブレーションシステムは、前記断熱モジュールによって前記第２のバルーン本体に対して断熱媒体の充填又は吸引を行い、前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間に形成されたエネルギー伝導隔離用チャンバに、断熱媒体を充満させるか又は負圧引き状態にし、これにより冷凍エネルギーが前記チャンバを通じて伝導するのを阻止し、
温度回復段階において、前記第１の温度回復モジュール及び前記第２の温度回復モジュールはそれぞれ前記冷源吸気室及び前記注入吸引室を通じて前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体に温度回復流体を注入し、これにより前記冷凍ユニットは迅速に解凍することができる。
本願がその技術課題を解決するために用いる更なる技術的解決手段は以下のとおりである。
１つの実施形態において、前記断熱モジュールが充填ポンプである。
１つの実施形態において、前記断熱モジュールが真空ポンプである。
１つの好ましい実施形態において、前記第１のバルーン本体と第２のバルーン本体との間に支持構造が設置されており、前記第１のバルーン本体が拡張すると、前記支持構造は、前記エネルギー伝導隔離用チャンバを支持することで、前記エネルギー伝導隔離用チャンバの形態を安定させて確実にすることができる。
１つの好ましい実施形態において、前記支持構造がバルーンであり、前記カテーテル本体は、その軸方向に沿って延伸するバルーン充満室をさらに含み、前記バルーン充満室が前記バルーンと流体連通されている。
１つの好ましい実施形態において、前記支持構造は、所定形状を有する１本又は複数本の記憶合金ワイヤで作製され、前記支持構造の一端がプッシュハンドルと接続され、前記第１のバルーン本体が病変部位へ輸送されると、前記支持構造は、前記プッシュハンドルによって前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間へプッシュされる。
１つのより好ましい実施形態において、前記所定形状は、螺旋状、籠状又は傘状を含む。
１つの好ましい実施形態において、前記支持構造は、複数本の帯状又はワイヤ状の構造からなり、前記帯状又はワイヤ状の構造の両端がそれぞれ前記第２のバルーン本体の両端と固定接続されており、前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体が膨張すると、前記帯状又はワイヤ状の構造が強く張られ、これにより前記第１のバルーン本体と前記第２のバルーン本体との間にエネルギー伝導隔離用チャンバが形成される。
１つの好ましい実施形態において、前記支持構造は、前記第１のバルーン本体の近位端及び／又は遠位端に設置されているシワである。
１つの実施形態において、前記冷凍アブレーションシステムは、温度回復時に注入吸引室に注入された温度回復流体の温度が０〜４２℃である。
上記の実施形態において、前記カテーテル本体の近位端には操縦ハンドルがさらに設置されており、前記操縦ハンドルがフレキシブル接続パイプによって冷源コネクタと接続されており、前記冷凍モジュールにおける冷凍エネルギーが前記冷源コネクタ、前記フレキシブル接続パイプ、及び前記カテーテル本体内に設置されている前記冷源吸気室を通じて前記第１のバルーン本体内へ輸送され、前記第１のバルーン本体を拡張する。
１つの好ましい実施形態において、前記冷源コネクタの近位端には少なくとも１つの接続プラグが設置されており、前記冷源コネクタの遠位端が前記フレキシブル接続パイプによって前記操縦ハンドルの近位端と接続されている。
上記の実施形態において、前記カテーテル本体の最も遠位端にはカテーテルヘッドが設置されている。好ましくは、前記カテーテルヘッドはポリマーホースである。
上記の実施形態において、前記カテーテル本体内にはガイドワイヤールーメンがさらに設置されており、前記第１のバルーン本体の遠位端が前記ガイドワイヤールーメンと固定接続されている。
１つの好ましい実施形態において、前記操縦ハンドルは、湾曲調整ユニットと、ガイドワイヤールーメン操縦ユニットとを含み、前記湾曲調整ユニットは、前記カテーテルヘッドの遠位端の動きを制御し、前記ガイドワイヤールーメン操縦ユニットは、液体注入口を含み、前記液体注入口が前記ガイドワイヤールーメンの管腔と連通されている。
上記の実施形態において、前記カテーテル本体の外に前記カテーテル本体の軸方向に沿って第２の真空室が設置されている。
従来技術と比べて、本願は下記のメリット及び進歩を有する。
１．本願に係る冷凍アブレーションカテーテルは、冷凍ユニットの予期しないエネルギー伝導部位に断熱チャンバが設置されているので、エネルギーの伝導を隔離することができ、熱移動を阻止することができ、したがって、冷凍エネルギーの放出領域を制限し、合併症発生の確率を低下させ、治療コストを節約することができる。しかも、本願は、異なる手術において異なる冷凍アブレーション領域の周囲組織を保護する具体的な要求に応じて、冷凍ユニットの近位端又は遠位端又はいずれか一方側又は両側に１つ又は複数のエネルギー伝導隔離用チャンバを設置することができる。本願は、異なる手術の断熱要求に応じて、チャンバ内に対して断熱媒体を充填又は吸引し、断熱効果を強化することで、手術において冷凍エネルギーの周辺組織への損傷をさらに低減することができる。
２．本願に係る冷凍アブレーションカテーテルは、支持構造が設置されているので、より確実で安定的なエネルギー伝導隔離用チャンバを形成することができ、負圧の作用により第２のバルーン本体が第１のバルーン本体上に貼り付けることにより、断熱が失効することはない。
３．本願に係る冷凍アブレーションシステムは、冷凍過程において注入吸引室によって冷凍ユニットの予期しないエネルギー伝導部位に対して断熱チャンバを形成することにより、エネルギーの伝導を隔離することができ、熱移動を阻止することができるので、冷凍エネルギーの放出領域を制限し、合併症発生の確率を低下させ、治療コストを節約することができる。同時に、本願に係る冷凍アブレーションシステムは、温度回復過程において温度回復の速度を上げることができる。
４．本願は、２つの温度回復モジュールが設置されており、温度回復段階において、前記第１の温度回復モジュール及び前記第２の温度回復モジュールがそれぞれ前記冷源吸気室及び前記注入吸引室によって前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体に温度回復流体を注入し、これにより前記冷凍ユニットは迅速に解凍することができる。
２．本願に係る冷凍アブレーションカテーテルは、支持構造が設置されているので、より確実で安定的なエネルギー伝導隔離用チャンバを形成することができ、負圧の作用により第２のバルーン本体が第１のバルーン本体上に貼り付けることにより、断熱が失効することはない。
３．本願に係る冷凍アブレーションシステムは、冷凍過程において注入吸引室によって冷凍ユニットの予期しないエネルギー伝導部位に対して断熱チャンバを形成することにより、エネルギーの伝導を隔離することができ、熱移動を阻止することができるので、冷凍エネルギーの放出領域を制限し、合併症発生の確率を低下させ、治療コストを節約することができる。同時に、本願に係る冷凍アブレーションシステムは、温度回復過程において温度回復の速度を上げることができる。
４．本願は、２つの温度回復モジュールが設置されており、温度回復段階において、前記第１の温度回復モジュール及び前記第２の温度回復モジュールがそれぞれ前記冷源吸気室及び前記注入吸引室によって前記第１のバルーン本体及び前記第２のバルーン本体に温度回復流体を注入し、これにより前記冷凍ユニットは迅速に解凍することができる。
図中、１は冷源コネクタ、２は操縦ハンドル、３は冷凍ユニット、４はフレキシブル接続パイプ、５はカテーテル本体、６はエネルギー伝導隔離用チャンバ、２１は湾曲調整ユニット、２２はガイドワイヤールーメン操縦ユニット、２３はバルーン充満ポート、３１は第１のバルーン本体、３２は第２のバルーン本体、３３は支持構造、３３１はバルーン、３３２は記憶合金ワイヤ、３３３は突起、３３４はシワ、３３５は帯状又はワイヤ状の構造、５１は冷源吸気室、５２は冷源還気室、５３は注入吸引室、５４はバルーン充満室、５５はカテーテルヘッド、５６はガイドワイヤールーメン、５７は第２の真空室、５８はプッシュロッド、５３１は注入吸引室のポート、１０１は断熱モジュール、１０２は第１の温度回復モジュール、１０２’は第２の温度回復モジュール、１０３は冷凍モジュール、１０４は制御システムである。
本願の目的、技術的解決手段及びメリットをより明らかにするために、以下、図面を参照して実施例を挙げて本願を詳しく説明する。
本願に係る近位端とは、手術者に近接する端を指し、前記遠位端とは、手術者から離れる端を指す。
実施例一
図１に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルは、冷源コネクタ１、操縦ハンドル２、冷凍ユニット３、フレキシブル接続パイプ４及びカテーテル本体５を含み、遠位端及び近位端を有するカテーテル本体５は、その軸方向に沿って延伸する冷源吸気室５１と、冷源還気室５２とを含み、前記冷凍ユニット３は、カテーテル本体５の遠位端部に設置されており、前記冷源吸気室５１及び前記冷源還気室５２と流体連通されている第１のバルーン本体３１と、前記第１のバルーン本体３１外に設置されている第２のバルーン本体３２とを含み、前記第２のバルーン本体３２が前記第１のバルーン本体３１につれて拡張する。前記第１のバルーン本体３１の長さが前記第２のバルーン本体３２より短い。前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位へ伝導する通路であり、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間の領域が密閉空間であり、かつ、予め真空引き状態とされているか又は適量の断熱媒体を注入している。前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２が拡張すると、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６が形成され、前記チャンバ６に対応する領域への前記冷凍ユニット３のエネルギー伝導を阻止するのを実現する。
図１に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルは、冷源コネクタ１、操縦ハンドル２、冷凍ユニット３、フレキシブル接続パイプ４及びカテーテル本体５を含み、遠位端及び近位端を有するカテーテル本体５は、その軸方向に沿って延伸する冷源吸気室５１と、冷源還気室５２とを含み、前記冷凍ユニット３は、カテーテル本体５の遠位端部に設置されており、前記冷源吸気室５１及び前記冷源還気室５２と流体連通されている第１のバルーン本体３１と、前記第１のバルーン本体３１外に設置されている第２のバルーン本体３２とを含み、前記第２のバルーン本体３２が前記第１のバルーン本体３１につれて拡張する。前記第１のバルーン本体３１の長さが前記第２のバルーン本体３２より短い。前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位へ伝導する通路であり、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間の領域が密閉空間であり、かつ、予め真空引き状態とされているか又は適量の断熱媒体を注入している。前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２が拡張すると、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６が形成され、前記チャンバ６に対応する領域への前記冷凍ユニット３のエネルギー伝導を阻止するのを実現する。
例えば、肺静脈電気的隔離術は、心房細動の治療によく見られる手術法であり、冷凍アブレーションカテーテルの誕生により、肺静脈電気的隔離術がより簡単で便利となっている。しかし、左心房の空間が有限であり、かつ、冷凍アブレーションの位置が肺静脈前庭のみに限られるので、冷凍エネルギーをバルーンの前半球に集中することが望まれている。したがって、前記エネルギー伝導隔離用チャンバ６が前記第１のバルーン本体３１の近位端に設置されている。治療過程において、まず、冷凍ユニット３を左心房にプッシュし、第１のバルーン本体３１内へ適量の冷却剤を注入し、第１のバルーン本体３１を膨張させ、さらに第２のバルーン本体３２の膨張を動かす。前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位へ伝導する通路である。第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２の外形及びサイズが異なっているので、第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６が形成され、冷凍エネルギーの冷凍ユニット３近位端への伝導を阻止する。その後、冷凍ユニット３を、アブレーションすべき肺静脈口と貼り合うようプッシュし、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの結果を達成する。
前記操縦ハンドル２は前記カテーテル本体５の近位端に設置されており、操縦ハンドル２はフレキシブル接続パイプ４によって冷源コネクタ１と接続されており、冷源が前記冷源コネクタ１と、前記フレキシブル接続パイプ４と、前記カテーテル本体５内に設置されている前記冷源吸気室５１とを通じて前記第１のバルーン本体３１内へ輸送され、前記第１のバルーン本体３１を拡張させる。１つの実施形態において、前記冷源コネクタ１の近位端には少なくとも１つの接続プラグが設置されており、前記接続プラグが冷凍デバイスと接続されており、前記冷源コネクタ１の遠位端は前記フレキシブル接続パイプ４によって前記操縦ハンドル２の近位端と接続されており、冷凍デバイスは冷源コネクタ１を通じて冷凍アブレーションカテーテルへ冷却剤を提供する。
１つの実施形態において、前記カテーテル本体５の最も遠位端にはカテーテルヘッド５５が設置されている。好ましくは、前記カテーテルヘッド５５がポリマーホースである。前記カテーテル本体５内にはガイドワイヤールーメン５６がさらに設置されており、カテーテルヘッド５５は接着又は溶接プロセスによってガイドワイヤールーメン５６の遠位端と固定接続されており、これにより冷凍アブレーションカテーテルが輸送過程において血管又は組織を損傷するのを防止する。第１のバルーン本体３１の遠位端は、接着又は溶接等のプロセスによって前記ガイドワイヤールーメン５６と固定接続されており、前記第１のバルーン本体３１の近位端は接着又は溶接等のプロセスによって冷源回路と固定接続されており、前記冷源回路は、冷源吸気室５１及び冷源還気室５２を含む。前記冷源回路は、冷源コネクタ１によって冷凍デバイスと接続することができる。
前記操縦ハンドル２は、湾曲調整ユニット２１と、ガイドワイヤールーメン操縦ユニット２２とをさらに含み、前記湾曲調整ユニット２１は前記カテーテルヘッド５５の遠位端の動きを制御し、前記カテーテルヘッド５５の遠位端の湾曲形状を制御することにより、冷凍ユニット３が治療部位に到達しやすくなる。ガイドワイヤールーメン操縦ユニット２２がガイドワイヤールーメン５６の近位端と固定接続されており、ガイドワイヤールーメン操縦ユニット２２は、前記ガイドワイヤールーメン５６の管腔と連通する液体注入口を含み、必要に応じて該液体注入口を通じて生理食塩水、造影剤又はその他の液体を注入することができる。
本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの作用方式は以下のとおりである。冷凍アブレーションカテーテルの冷凍ユニット３を標的組織領域に入るようプッシュし、第１のバルーン本体３１を十分に充満させ、第２のバルーン本体３２が第１のバルーン本体３１の膨張に伴って膨張する。第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６が形成される。冷凍アブレーションカテーテル全体をプッシュして、湾曲調整ユニット２１を操作し、冷凍ユニット３を標的組織と接触可能にする。上記のステップを完成した後、冷凍デバイスを操作することにより、第１のバルーン本体３１内へ液体冷却剤を輸送し、標的組織の冷凍を実施する。第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導を隔離可能なチャンバ６が形成されているので、該領域に断熱保護を形成し、周辺組織が冷凍エネルギーにより誤って損傷されるのを防止する。
従来の冷凍アブレーション手術において、冷凍エネルギーの伝導により、標的組織周辺の領域が冷凍されてしまうことがよくある。本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの作用原理は以下のとおりである。第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６を形成し、冷凍エネルギーが周辺領域に作用できなくなり、これにより断熱保護を形成する。異なる手術において異なる冷凍アブレーション領域の周囲組織を保護する具体的な要求に応じて、前記チャンバ６が前記第１のバルーン本体３１の遠位端、あるいは、第１のバルーン本体３１の両端、あるいは、第１のバルーン本体３１の一方側に設置されてもよい。例えば、心房細動冷凍アブレーション手術において、冷凍アブレーションの標的組織が肺静脈前庭であり、標的組織の先端が横隔神経に近く、横隔神経が冷凍されたら横隔神経麻痺を引き起こしてしまうので、冷凍ユニット３の遠位端にエネルギー伝導隔離用チャンバ６を設置することができる。腎動脈交感神経の冷凍アブレーション手術において、冷凍アブレーションの標的組織が腎動脈の中遠位端であり、標的組織遠位端が腎盂に近く、腎盂が冷凍されたら機能的インポテンスが引き起こされ、標的組織の近位端が大動脈に近く、大動脈が不適切に冷凍されたら関連合併症も引き起こされるので、冷凍ユニット３の遠位端及び近位端の両方にもエネルギー伝導隔離用チャンバ６を設置することができる。したがって、前記エネルギー伝導隔離用チャンバ６の位置の設置が手術のタイプ及び保護しようとする組織により決められる。本願に係る冷凍アブレーションカテーテルは、構造が簡単で、エネルギー伝導隔離用チャンバ６の設置により、冷凍エネルギーが該箇所で伝導できなくなり、断熱効果が良好であるので、冷凍エネルギーの放出領域を制限し、合併症発生の確率を低下させ、治療コストを節約することができる。しかも、本願は、異なる手術において異なる冷凍アブレーション領域の周囲組織を保護する具体的な要求に応じて、１つ又は複数のエネルギー伝導隔離用チャンバ６を設置し、手術において冷凍エネルギーの周辺組織への損傷を低減することができ、適用範囲が広い。
実施例二
本実施例と実施例一との相違点は以下の通りである。前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間に、非治療部位に近い領域には支持構造が設置されており、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２が拡張すると、前記支持構造が前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間に形成されたエネルギー伝導隔離用チャンバ６を支持することができ、これによりエネルギー伝導隔離用チャンバ６の形態の安定性及び確実性を確保する。
本実施例と実施例一との相違点は以下の通りである。前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間に、非治療部位に近い領域には支持構造が設置されており、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２が拡張すると、前記支持構造が前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間に形成されたエネルギー伝導隔離用チャンバ６を支持することができ、これによりエネルギー伝導隔離用チャンバ６の形態の安定性及び確実性を確保する。
１つの実施形態において、前記支持構造３３は前記第１のバルーン本体３１の近位端に設置されているバルーン３３１である。図２に示すように、前記カテーテル本体５はその軸方向に沿って延伸するバルーン充満室５４をさらに含み、前記バルーン充満室５４が前記バルーン３３１と流体連通されている。治療過程において、まず第１のバルーン本体３１内へ適量の冷却剤を注入し、第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２を膨張させる。バルーン充満室５４を通じて液体／気体を注入して、前記バルーン３３１を充満させることができ、バルーン３３１の膨張が支持の役割を果たすため、真空断熱チャンバを安定させて確実にし、チャンバ６内が予め真空引きされているか、又は断熱媒体を注入しているので、冷凍エネルギーの冷凍ユニット３の近位端への伝導を防止することができる。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入することにより、治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの結果を達成することができる。
実施例三
本実施例と実施例二との相違点は以下の通りである。図３に示すように、支持構造３３が所定形状を有する１本又は複数本の記憶合金ワイヤ３３２で作製することができ、前記支持構造３３、第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２が病変部位に到達する前に圧縮状態である。前記第１のバルーン本体３１が病変部位へ輸送されると、前記支持構造３３は所定形状に復帰することにより、支持が可能となる。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。前記記憶合金ワイヤは、ニチノールワイヤであることが好ましい。好適な実施形態において、前記所定形状は、螺旋状（図１２Ａに示すように）、籠状（図３に示すように）又は傘状（図１６に示すように）を含む。前記記憶合金ワイヤは、熱処理によって螺旋状、籠状又は傘状等の形状に定型化されている。
本実施例と実施例二との相違点は以下の通りである。図３に示すように、支持構造３３が所定形状を有する１本又は複数本の記憶合金ワイヤ３３２で作製することができ、前記支持構造３３、第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２が病変部位に到達する前に圧縮状態である。前記第１のバルーン本体３１が病変部位へ輸送されると、前記支持構造３３は所定形状に復帰することにより、支持が可能となる。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。前記記憶合金ワイヤは、ニチノールワイヤであることが好ましい。好適な実施形態において、前記所定形状は、螺旋状（図１２Ａに示すように）、籠状（図３に示すように）又は傘状（図１６に示すように）を含む。前記記憶合金ワイヤは、熱処理によって螺旋状、籠状又は傘状等の形状に定型化されている。
実施例四
本実施例と実施例二との相違点は以下の通りである。前記支持構造３３は、前記第１のバルーン本体３１上に設置されている突起３３３である。前記突起３３３が非治療領域に隣接し、支持の役割を果たすことができ、前記チャンバの形成に有利である。図４に示すように、前記突起３３３が乳様突起状であり、あるいは、図５に示すように、前記突起３３３が螺紋状である。前記突起３３３が第１のバルーン本体３１の近位端部に設置されて前記第１のバルーン本体３１と一体化した構造である。前記第１のバルーン本体３１が膨張すると、前記突起３３３は、第１のバルーン本体３１の近位端部と第２のバルーン本体３２の近位端部とを隔たることにより、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６が形成される。第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３１との間は予め真空引きされているか、又は断熱媒体を注入しており、この場合、第１のバルーン３１の近位端に断熱空間が形成され、冷凍エネルギーの冷凍ユニット３の近位端への伝導が防止される。冷凍ユニット３がアブレーションすべき位置に到達すると、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。
本実施例と実施例二との相違点は以下の通りである。前記支持構造３３は、前記第１のバルーン本体３１上に設置されている突起３３３である。前記突起３３３が非治療領域に隣接し、支持の役割を果たすことができ、前記チャンバの形成に有利である。図４に示すように、前記突起３３３が乳様突起状であり、あるいは、図５に示すように、前記突起３３３が螺紋状である。前記突起３３３が第１のバルーン本体３１の近位端部に設置されて前記第１のバルーン本体３１と一体化した構造である。前記第１のバルーン本体３１が膨張すると、前記突起３３３は、第１のバルーン本体３１の近位端部と第２のバルーン本体３２の近位端部とを隔たることにより、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６が形成される。第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３１との間は予め真空引きされているか、又は断熱媒体を注入しており、この場合、第１のバルーン３１の近位端に断熱空間が形成され、冷凍エネルギーの冷凍ユニット３の近位端への伝導が防止される。冷凍ユニット３がアブレーションすべき位置に到達すると、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。
実施例五
本実施例と実施例二との相違点は以下の通りである。前記支持構造３３の構造が前記第１のバルーン本体３１の近位端及び／又は遠位端に設置されているシワ３３４である。前記シワ３３４は、第１のバルーン本体３１それ自体が折り畳んで径変化により形成したものである。図６Ａ及び６Ｂに示すように、該シワは、前記第１のバルーン本体３１の近位端部が直接に積み重ねてなる。第１のバルーン本体３１が径変化により規則的に折り畳むと、一定の高さのシワを形成する。これらのシワ３３４は支持の役割を果たし、第２のバルーン本体３２が第１のバルーン本体３１上に貼り付けるのを防止し、エネルギー伝導隔離用チャンバ６を形成する。第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３１との間は予め真空引きされているか、又は断熱媒体を注入しており、エネルギー伝導隔離用チャンバ６は冷凍エネルギーの冷凍ユニット３の近位端への伝導を防止する。冷凍ユニット３がアブレーションすべき位置に到達すると、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成する。もちろん、異なる治療部位に応じて、シワは、第１のバルーン本体３１の遠位端に設置されてもよい。
本実施例と実施例二との相違点は以下の通りである。前記支持構造３３の構造が前記第１のバルーン本体３１の近位端及び／又は遠位端に設置されているシワ３３４である。前記シワ３３４は、第１のバルーン本体３１それ自体が折り畳んで径変化により形成したものである。図６Ａ及び６Ｂに示すように、該シワは、前記第１のバルーン本体３１の近位端部が直接に積み重ねてなる。第１のバルーン本体３１が径変化により規則的に折り畳むと、一定の高さのシワを形成する。これらのシワ３３４は支持の役割を果たし、第２のバルーン本体３２が第１のバルーン本体３１上に貼り付けるのを防止し、エネルギー伝導隔離用チャンバ６を形成する。第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３１との間は予め真空引きされているか、又は断熱媒体を注入しており、エネルギー伝導隔離用チャンバ６は冷凍エネルギーの冷凍ユニット３の近位端への伝導を防止する。冷凍ユニット３がアブレーションすべき位置に到達すると、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成する。もちろん、異なる治療部位に応じて、シワは、第１のバルーン本体３１の遠位端に設置されてもよい。
実施例六
本実施例と実施例二との相違点は以下の通りである。前記支持構造が複数本の帯状又はワイヤ状の構造３３５からなり、前記帯状又はワイヤ状の構造３３５の両端がそれぞれ前記第２のバルーン本体３２の両端と固定接続されており、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２が膨張すると、前記帯状又はワイヤ状の構造３３５が強く張られて支持を形成し、これにより、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６が形成される。
本実施例と実施例二との相違点は以下の通りである。前記支持構造が複数本の帯状又はワイヤ状の構造３３５からなり、前記帯状又はワイヤ状の構造３３５の両端がそれぞれ前記第２のバルーン本体３２の両端と固定接続されており、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２が膨張すると、前記帯状又はワイヤ状の構造３３５が強く張られて支持を形成し、これにより、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６が形成される。
図７Ａ及び７Ｂに示すように、前記支持構造３３が扁平のポリマー帯状物であり、その一方端が第２のバルーン本体３２の遠位端に固定されており、他方端が第２のバルーン本体３２の近位端に固定されており、両端がいずれも第２のバルーン本体３２の内部に位置している。第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２が膨張した後、該帯状物がまっすぐ伸ばされ、これにより一定の支持能力を持つようになっている。この時、第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３１との間は予め真空引きされているか、又は断熱媒体を注入しているため、チャンバ６はエネルギーの伝導を阻止することができる。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。
図８Ａ及び８Ｂに示すように、前記支持構造が蚕糸であり、その一方端が第２のバルーン本体３２の遠位端に固定されており、他方端が第２のバルーン本体３２の近位端に固定されており、両端がいずれも第２のバルーン本体３２の内部に位置している。第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２が膨張した後、該蚕糸がまっすぐ伸ばされ、これにより一定の支持能力を持つようになっている。この時、第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３１との間は予め真空引きされているか、又は断熱媒体を注入しており、チャンバ６はエネルギーの伝導を阻止することができる。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。
実施例七
図９Ａ及び９Ｂに示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルは、冷源コネクタ１、操縦ハンドル２、冷凍ユニット３、フレキシブル接続パイプ４及びカテーテル本体５を含み、遠位端及び近位端を有するカテーテル本体５は、その軸方向に沿って延伸する冷源吸気室５１、冷源還気室５２及び注入吸引室５３を含み、前記注入吸引室５３の遠位端には注入吸引ポート５３１が設置されており、前記冷凍ユニット３は、カテーテル本体５の遠位端部に設置されており、前記冷源吸気室５１及び前記冷源還気室５２と流体連通されている第１のバルーン本体３１、及び前記第１のバルーン本体３１外に設置されている第２のバルーン本体３２を含み、前記第２のバルーン本体３２が前記注入吸引室５３と流体連通されており、前記第１のバルーン本体３１が拡張し、及び第２のバルーン本体３２が前記注入吸引室５３によって真空引きされているか、又は断熱媒体を注入している場合、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用の断熱チャンバ６が形成される。前記第１のバルーン本体３１の長さが前記第２のバルーン本体３２より短く、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位を伝導する通路である。
図９Ａ及び９Ｂに示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルは、冷源コネクタ１、操縦ハンドル２、冷凍ユニット３、フレキシブル接続パイプ４及びカテーテル本体５を含み、遠位端及び近位端を有するカテーテル本体５は、その軸方向に沿って延伸する冷源吸気室５１、冷源還気室５２及び注入吸引室５３を含み、前記注入吸引室５３の遠位端には注入吸引ポート５３１が設置されており、前記冷凍ユニット３は、カテーテル本体５の遠位端部に設置されており、前記冷源吸気室５１及び前記冷源還気室５２と流体連通されている第１のバルーン本体３１、及び前記第１のバルーン本体３１外に設置されている第２のバルーン本体３２を含み、前記第２のバルーン本体３２が前記注入吸引室５３と流体連通されており、前記第１のバルーン本体３１が拡張し、及び第２のバルーン本体３２が前記注入吸引室５３によって真空引きされているか、又は断熱媒体を注入している場合、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用の断熱チャンバ６が形成される。前記第１のバルーン本体３１の長さが前記第２のバルーン本体３２より短く、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位を伝導する通路である。
１つの実施形態において、前記第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間にさらに支持構造が設置されており、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２が拡張すると、前記支持構造は、１のバルーン３１と前記第２のバルーン本体３２との間に形成されたエネルギー伝導隔離用チャンバ６を支持できるようになり、第２のバルーン本体３２が注入吸引室５３によって真空引きされた場合、前記支持構造は、第２のバルーン本体３２が凹まないよう確保し、前記エネルギー伝導隔離用チャンバ６の形態を安定させて確実にすることができる。
実施例八
図１０に示すように、本願に係る冷凍アブレーションシステムは、冷凍アブレーションカテーテル及び冷凍アブレーションデバイスを含む。前記冷凍アブレーションカテーテルは、実施例７に記載されているような構造を有する。前記冷凍アブレーションデバイスは、断熱モジュール１０１、第１の温度回復モジュール１０２、第２の温度回復モジュール１０２’、冷凍モジュール１０３及び制御システム１０４を含む。前記断熱モジュール１０１及び第２の温度回復モジュール１０２’がそれぞれ注入吸引室５３と互いに連通されており、第２の温度回復モジュール１０２’が断熱モジュール１０１と互いにロックしており、両者のうち一方のみが動作可能な状態ある。前記冷凍モジュール１０３が前記冷源吸気室５１及び前記冷源還気室５２と連通されており、第１の温度回復モジュール１０２が冷源吸気室５１と互いに連通されており、冷凍モジュール１０３が第１の温度回復モジュール１０２と互いにロックしており、両者のうち一方のみが動作可能な状態にある。制御システム１０４は、前記断熱モジュール１０１、前記冷凍モジュール１０３、前記第１の温度回復モジュール１０２及び第２の温度回復モジュール１０２’のパラメータを制御する。
図１０に示すように、本願に係る冷凍アブレーションシステムは、冷凍アブレーションカテーテル及び冷凍アブレーションデバイスを含む。前記冷凍アブレーションカテーテルは、実施例７に記載されているような構造を有する。前記冷凍アブレーションデバイスは、断熱モジュール１０１、第１の温度回復モジュール１０２、第２の温度回復モジュール１０２’、冷凍モジュール１０３及び制御システム１０４を含む。前記断熱モジュール１０１及び第２の温度回復モジュール１０２’がそれぞれ注入吸引室５３と互いに連通されており、第２の温度回復モジュール１０２’が断熱モジュール１０１と互いにロックしており、両者のうち一方のみが動作可能な状態ある。前記冷凍モジュール１０３が前記冷源吸気室５１及び前記冷源還気室５２と連通されており、第１の温度回復モジュール１０２が冷源吸気室５１と互いに連通されており、冷凍モジュール１０３が第１の温度回復モジュール１０２と互いにロックしており、両者のうち一方のみが動作可能な状態にある。制御システム１０４は、前記断熱モジュール１０１、前記冷凍モジュール１０３、前記第１の温度回復モジュール１０２及び第２の温度回復モジュール１０２’のパラメータを制御する。
冷凍アブレーション段階において、前記冷凍モジュール１０３における前記冷凍エネルギーが冷源吸気室５１を通じて１のバルーン３１内へ輸送され、前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２を拡張させる。前記冷凍アブレーションシステムが前記断熱モジュール１０１を通じて前記第２のバルーン本体３２に断熱媒体を注入するか、又は真空引きを行い、前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間に形成されたエネルギー伝導隔離用チャンバ６に断熱媒体を注入するか、又は負圧引き状態にする。これにより冷凍エネルギーが前記チャンバ６を通じて伝導するのを阻止する。
温度回復段階において、前記第１の温度回復モジュール１０２及び前記第２の温度回復モジュール１０２’がそれぞれ前記冷源吸気室５１及び前記注入吸引室５３を通じて前記第１のバルーン本体３１及び前記第２のバルーン本体３２に温度回復流体を注入し、前記冷凍ユニット３が迅速に解凍できるようになる。前記温度回復流体の温度が０〜４５℃間である。
１つの実施形態において、前記断熱モジュール１０１が注入吸引室５３を通じて、第２のバルーン本体３２を真空引きし、これにより断熱機能を実現する。前記断熱モジュール１０１が真空ポンプである。
もう１つの実施形態において、前記断熱モジュール１０１が注入吸引室５３を通じて、第２のバルーン本体３２に断熱媒体を注入し、これにより断熱機能を実現し、前記断熱モジュール１０１が充填ポンプである。
実施例九
本実施例と実施例八との相違点は以下の通りである。図１１に示すように、前記支持構造３３は、前記第１のバルーン本体３１の近位端に設置されているバルーン３３１である。前記カテーテル本体５は、その軸方向に沿って延伸するバルーン充満室５４をさらに含み、前記バルーン充満室５４が前記バルーン３３１と流体連通されている。治療過程において、まず、第１のバルーン本体３１内に適量の冷却剤を注入し、第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２を膨張させる。バルーン充満室５４を通じて液体／気体を注入し、前記バルーン３３１を充満させ、断熱ユニット１０１が注入吸引室５３及び注入吸引ポート５３１を通じて、第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間の空間に対して負圧引きするか、又は断熱媒体を注入し、バルーン３３１の膨張が支持の役割を果たすので、断熱用チャンバ６を安定させて確実にし、冷凍エネルギーの冷凍ユニット３の近位端への伝導を防止する。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの結果を達成する。温度回復段階において、第２の温度回復ユニット１０２’が吸引ポート５３１を通じて前記第２のバルーン本体３２内に温度回復流体を注入し、同時に、第１の温度回復ユニット１０２が冷源吸気室５１を通じて前記第１のバルーン本体３１内に温度回復流体を注入し、冷凍ユニット３の温度回復の速度を上げる。
本実施例と実施例八との相違点は以下の通りである。図１１に示すように、前記支持構造３３は、前記第１のバルーン本体３１の近位端に設置されているバルーン３３１である。前記カテーテル本体５は、その軸方向に沿って延伸するバルーン充満室５４をさらに含み、前記バルーン充満室５４が前記バルーン３３１と流体連通されている。治療過程において、まず、第１のバルーン本体３１内に適量の冷却剤を注入し、第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２を膨張させる。バルーン充満室５４を通じて液体／気体を注入し、前記バルーン３３１を充満させ、断熱ユニット１０１が注入吸引室５３及び注入吸引ポート５３１を通じて、第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間の空間に対して負圧引きするか、又は断熱媒体を注入し、バルーン３３１の膨張が支持の役割を果たすので、断熱用チャンバ６を安定させて確実にし、冷凍エネルギーの冷凍ユニット３の近位端への伝導を防止する。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの結果を達成する。温度回復段階において、第２の温度回復ユニット１０２’が吸引ポート５３１を通じて前記第２のバルーン本体３２内に温度回復流体を注入し、同時に、第１の温度回復ユニット１０２が冷源吸気室５１を通じて前記第１のバルーン本体３１内に温度回復流体を注入し、冷凍ユニット３の温度回復の速度を上げる。
実施例十
本実施例と実施例八との相違点は以下の通りである。図１２Ａに示すように、支持構造３３は、所定形状を有する１本又は複数本の記憶合金ワイヤ３３２で作製することができ、前記支持構造３３の一端がプッシュロッド５８と接続されており、前記第１のバルーン本体３１が病変部位へ輸送されると、前記支持構造３３が前記プッシュロッド５８によって前記第１のバルーン本体３１の近位端にプッシュされ、第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間に位置して、その所定形状に復帰し、これにより支持を行う。図１２Ｂは、図１２Ａにおけるカテーテル本体５の横断面模式図であり、図１２Ｂに示すように、洗浄室５３の注入吸引ポート５３１によって第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間のチャンバ６に対して負圧引きするか、又は断熱媒体を注入し、エネルギー遮断を実現する。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。温度回復段階において、第２の温度回復ユニット１０２’は注入吸引室５３の吸引ポート５３１を通じて前記第２のバルーン本体３２内に温度回復流体を注入し、同時に第１の温度回復ユニット１０２は冷源吸気室５１を通じて前記第１のバルーン本体３１内に温度回復流体を注入し、冷凍ユニット３の温度回復の速度を上げる。前記記憶合金ワイヤは、ニチノールワイヤであることが好ましい。好適な実施形態において、前記所定形状は、螺旋状、籠状又は傘状を含む。前記記憶合金ワイヤは、熱処理によって螺旋状、籠状又は傘状等の形状に定型化され、前記冷凍アブレーションカテーテルが病変部位へ輸送される過程において、前記支持構造３３が前記カテーテル本体５内に圧縮され、プッシュハンドルによって支持構造３３を第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間へプッシュすると、記憶合金ワイヤ３３２で作製された支持構造３３が、熱処理後の形状に復帰する。
本実施例と実施例八との相違点は以下の通りである。図１２Ａに示すように、支持構造３３は、所定形状を有する１本又は複数本の記憶合金ワイヤ３３２で作製することができ、前記支持構造３３の一端がプッシュロッド５８と接続されており、前記第１のバルーン本体３１が病変部位へ輸送されると、前記支持構造３３が前記プッシュロッド５８によって前記第１のバルーン本体３１の近位端にプッシュされ、第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間に位置して、その所定形状に復帰し、これにより支持を行う。図１２Ｂは、図１２Ａにおけるカテーテル本体５の横断面模式図であり、図１２Ｂに示すように、洗浄室５３の注入吸引ポート５３１によって第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間のチャンバ６に対して負圧引きするか、又は断熱媒体を注入し、エネルギー遮断を実現する。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。温度回復段階において、第２の温度回復ユニット１０２’は注入吸引室５３の吸引ポート５３１を通じて前記第２のバルーン本体３２内に温度回復流体を注入し、同時に第１の温度回復ユニット１０２は冷源吸気室５１を通じて前記第１のバルーン本体３１内に温度回復流体を注入し、冷凍ユニット３の温度回復の速度を上げる。前記記憶合金ワイヤは、ニチノールワイヤであることが好ましい。好適な実施形態において、前記所定形状は、螺旋状、籠状又は傘状を含む。前記記憶合金ワイヤは、熱処理によって螺旋状、籠状又は傘状等の形状に定型化され、前記冷凍アブレーションカテーテルが病変部位へ輸送される過程において、前記支持構造３３が前記カテーテル本体５内に圧縮され、プッシュハンドルによって支持構造３３を第１のバルーン本体３１と第２のバルーン本体３２との間へプッシュすると、記憶合金ワイヤ３３２で作製された支持構造３３が、熱処理後の形状に復帰する。
実施例十一
本実施例と実施例八との相違点は以下の通りである。前記支持構造が複数本の帯状又はワイヤ状の構造３３５からなり、前記帯状又はワイヤ状の構造３３５の両端がそれぞれ前記第２のバルーン本体３２の両端と固定接続されており、前記第１のバルーン本体３１が膨張すると、記帯状又はワイヤ状の構造３３５が強く張られて支持を形成し、これにより前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６を形成する。
本実施例と実施例八との相違点は以下の通りである。前記支持構造が複数本の帯状又はワイヤ状の構造３３５からなり、前記帯状又はワイヤ状の構造３３５の両端がそれぞれ前記第２のバルーン本体３２の両端と固定接続されており、前記第１のバルーン本体３１が膨張すると、記帯状又はワイヤ状の構造３３５が強く張られて支持を形成し、これにより前記第１のバルーン本体３１と前記第２のバルーン本体３２との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ６を形成する。
図１３Ａ及び１３Ｂに示すように、前記支持構造３３が扁平なポリマー帯状物であり、その一方端が第２のバルーン本体３２の遠位端に固定され、他方端が第２のバルーン本体３２の近位端に固定されており、両端がいずれも第２のバルーン本体３２の内部に位置している。第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２が膨張した後、該帯状物がまっすぐ伸ばされ、これにより一定の支持能力を持つようになっている。この場合、該領域に対して負圧引きを行うか、又は断熱媒体を充填すれば、エネルギー遮断を形成する。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成する。温度回復段階において、第２の温度回復ユニット１０２’が吸引ポート５３１を通じて前記第２のバルーン本体３２内に温度回復流体を注入し、同時に第１の温度回復ユニット１０２が冷源吸気室５１を通じて前記第１のバルーン本体３１内に温度回復流体を注入し、冷凍ユニット３の温度回復の速度を上げる。
図１４Ａ及び１４Ｂに示すように、前記支持構造が蚕糸であり、その一方端が第２のバルーン本体３２の遠位端に固定され、他方端が第２のバルーン本体３２の近位端に固定されており、両端がいずれも第２のバルーン本体３２の内部に位置している。第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２が膨張した後、該蚕糸がまっすぐ伸ばされ、これにより一定の支持能力を持つようになっている。この場合、該領域に対して負圧引きを行うか、又は断熱媒体を注入し、エネルギー遮断を形成する。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。
図１５に示すように、前記支持構造３３が扁平なポリマー帯状物３３５であり、その一方端が第２のバルーン本体３２の遠位端に固定され、他方端が第２のバルーン本体３２の近位端に固定されており、両端がいずれも第２のバルーン本体３２の内部に位置している。第１のバルーン本体３１及び第２のバルーン本体３２が膨張した後、該帯状物がまっすぐ伸ばされ、これにより一定の支持能力を持つようになっている。第１のバルーン本体３１の遠位端及び近位端の両方にもエネルギー伝導隔離用チャンバ６が形成される。この場合、該領域に対して負圧引きを行うか、又は断熱媒体を注入し、冷凍エネルギーの冷凍ユニット３の両端への伝導を防止する。その後、冷凍アブレーション治療を開始して、第１のバルーン本体３１内へ冷却剤を注入し、これにより治療領域の熱を吸収して、冷凍アブレーションの効果を達成することができる。
最後に説明すべきことに、上述した内容は、本願の好適な実施例に過ぎず、本願を制限するためではなく、本願の趣旨及び原則内でなされた如何なる変更、等価置換及び改進等は、いずれも本願の保護範囲内に含まれるべきである。
Claims (18)
- カテーテル本体（５）であって、その軸方向に沿って延伸する冷源吸気室（５１）と冷源還気室（５２）とを含むカテーテル本体（５）と、
前記カテーテル本体（５）の遠位端部に設置されている冷凍ユニット（３）であって、前記冷源吸気室（５１）及び前記冷源還気室（５２）と流体連通されている第１のバルーン本体（３１）、及び前記第１のバルーン本体（３１）外に設置されている第２のバルーン本体（３２）を含み、前記第１のバルーン本体（３１）の長さが前記第２のバルーン本体（３２）の長さよりも小さく、前記第１のバルーン本体（３１）と前記第２のバルーン本体（３２）との間の領域が密閉空間であり、前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位へ伝導する通路である冷凍ユニット（３）と、
を含み、
前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）が拡張すると、前記第１のバルーン本体（３１）と前記第２のバルーン本体（３２）との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ（６）が形成され、前記チャンバ（６）に対応する領域への前記冷凍ユニット（３）のエネルギー伝導を阻止するのを実現することを特徴とする、冷凍アブレーションカテーテル。 - チャンバ（６）内のエネルギー伝導を遮断するように前記チャンバ（６）内には断熱流体が予め注入されていることを特徴とする、請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記第１のバルーン本体（３１）と第２のバルーン本体（３２）との間に支持構造（３３）が設置されており、前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）が拡張すると、前記支持構造（３３）は、前記第１のバルーン本体（３１）と前記第２のバルーン本体（３２）との間に形成されたエネルギー伝導隔離用チャンバ（６）を支持することができることを特徴とする、請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記支持構造（３３）がバルーン（３３１）であり、前記カテーテル本体（５）はその軸方向に沿って延伸するバルーン充満室をさらに含み、前記バルーン充満室が前記バルーン（３３１）と流体連通されていることを特徴とする、請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記支持構造（３３）は、所定形状を有する１本又は複数本の記憶合金ワイヤ（３３２）で作製され、前記記憶合金ワイヤ（３３２）が前記第１のバルーン本体（３１）と前記第２のバルーン本体（３２）との間に設置されていることを特徴とする、請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記支持構造（３３）は、前記第１のバルーン本体（３１）上に設置されている突起（３３３）であることを特徴とする、請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記支持構造（３３）は、前記第１のバルーン本体（３１）の近位端及び／又は遠位端に設置されているシワ（３３４）であることを特徴とする、請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記シワ（３３４）は、前記第１のバルーン本体（３１）を直接に積み重ねてなることを特徴とする、請求項７に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記支持構造（３３）は、複数本の帯状又はワイヤ状の構造（３３５）からなり、前記帯状又はワイヤ状の構造（３３５）の両端がそれぞれ前記第２のバルーン本体（３２）の両端と固定接続されており、前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）が膨張すると、前記帯状又はワイヤ状の構造（３３５）が強く張られ、これにより、前記第１のバルーン本体（３１）と前記第２のバルーン本体（３２）との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ（６）が形成されることを特徴とする、請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記チャンバ（６）は、エネルギーの伝導を阻止するよう予め負圧引きされていることを特徴とする、請求項３〜９のいずれか１項に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 冷凍アブレーションシステムであって、
カテーテル本体（５）と、前記カテーテル本体（５）の遠位端部に設置されている冷凍ユニット（３）とを含み、前記カテーテル本体（５）は、その軸方向に沿って延伸する冷源吸気室（５１）、冷源還気室（５２）及び注入吸引室（５３）を含み、前記冷凍ユニット（３）は、前記冷源吸気室（５１）及び前記冷源還気室（５２）と流体連通されている第１のバルーン本体（３１）と、前記第１のバルーン本体（３１）外に設置されている第２のバルーン本体（３２）と、を含み、前記第２のバルーン本体（３２）が前記注入吸引室（５３）と連通されており、前記第１のバルーン本体（３１）の長さが前記第２のバルーン本体（３２）の長さより短く、前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）のバルーン壁の一部が貼り合わせ状態にあり、前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）のバルーン壁の貼り合わせ部分が冷凍エネルギーを治療部位に伝導する通路である冷凍アブレーションカテーテルと、
前記注入吸引室（５３）とそれぞれ連通されている断熱モジュール（１０１）及び第２の温度回復モジュール（１０２’）と、前記冷源吸気室（５１）及び前記冷源還気室（５２）と連通されている冷凍モジュール（１０３）と、前記冷源吸気室（５１）と連通されている第１の温度回復モジュール（１０２）と、前記断熱モジュール（１０１）、前記冷凍モジュール（１０３）、前記第１の温度回復モジュール（１０２）及び第２の温度回復モジュール（１０２’）のパラメータを制御する制御システム（１０４）とを含む冷凍アブレーションデバイスと、
を含み、
冷凍アブレーション段階において、前記冷凍モジュール（１０３）における冷凍エネルギーが冷源吸気室（５１）を通じて前記第１のバルーン本体（３１）内へ輸送され、前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）を拡張させ、前記冷凍アブレーションシステムは、前記断熱モジュール（１０１）によって前記第２のバルーン本体（３２）に対して断熱媒体の充填又は吸引を行い、前記第１のバルーン本体（３１）と前記第２のバルーン本体（３２）との間に形成されたエネルギー伝導隔離用チャンバ（６）に、断熱媒体を充満させるか又は負圧引き状態にし、これにより冷凍エネルギーが前記チャンバ（６）を通じて伝導するのを阻止し、
温度回復段階において、前記第１の温度回復モジュール（１０２）及び前記第２の温度回復モジュール（１０２’）はそれぞれ前記冷源吸気室（５１）及び前記注入吸引室（５３）を通じて前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）に温度回復流体を注入し、これにより前記冷凍ユニット（３）は迅速に解凍することができる
ことを特徴とする、冷凍アブレーションシステム。 - 前記断熱モジュール（１０１）が充填ポンプであることを特徴とする、請求項１１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記断熱モジュール（１０１）が真空ポンプであることを特徴とする、請求項１１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記第１のバルーン本体（３１）と第２のバルーン本体（３２）との間に支持構造（３３）が設けられており、前記第１のバルーン本体（３１）が拡張すると、前記支持構造（３３）は前記エネルギー伝導隔離用チャンバ（６）を支持することで、前記エネルギー伝導隔離用チャンバ（６）の形態を安定させて確実にすることができることを特徴とする、請求項１３に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記支持構造（３３）がバルーン（３３１）であり、前記カテーテル本体（５）はその軸方向に沿って延伸するバルーン充満室をさらに含み、前記バルーン充満室が前記バルーン（３３１）と流体連通されていることを特徴とする、請求項１４に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記支持構造（３３）は所定形状を有する１本又は複数本の記憶合金ワイヤ（３３２）で作製され、前記支持構造（３３）の一端がプッシュハンドルと接続されており、前記第１のバルーン本体（３１）が病変部位へ輸送されると、前記支持構造（３３）が前記プッシュハンドルを通じて前記第１のバルーン本体（３１）と前記第２のバルーン本体（３２）との間へプッシュされることを特徴とする、請求項１４に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記支持構造（３３）は、複数本の帯状又はワイヤ状の構造（３３５）からなり、前記帯状又はワイヤ状の構造（３３５）の両端がそれぞれ前記第２のバルーン本体（３２）の両端と固定接続されており、前記第１のバルーン本体（３１）及び前記第２のバルーン本体（３２）が膨張すると、前記帯状又はワイヤ状の構造（３３５）が強く張られ、これにより前記第１のバルーン本体（３１）と前記第２のバルーン本体（３２）との間にエネルギー伝導隔離用チャンバ（６）が形成されることを特徴とする、請求項１４に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
- 前記支持構造（３３）は、前記第１のバルーン本体（３１）の近位端及び／又は遠位端に設置されているシワ（３３４）であることを特徴とする、請求項１４に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
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