JPWO2013160981A1

JPWO2013160981A1 - 冷凍手術装置用プローブ外筒及び治療子ユニット

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Publication number: JPWO2013160981A1
Application number: JP2014512041A
Authority: JP
Inventors: 岩田　完成; 完成岩田
Original assignee: DGS COMPUTER
Current assignee: DGS COMPUTER
Priority date: 2012-04-27
Filing date: 2012-12-27
Publication date: 2015-12-21
Also published as: EP2842505A1; EP2842505A4; CN104427949A; US20150094700A1; WO2013160981A1

Abstract

患部近傍の正常な細胞を保護し、凍結、解凍の熱効率が高い簡易な構造の冷凍手術装置用プローブ外筒及び治療子ユニットを提供する。被検体内部の患部に穿刺可能な先端部を有し、凍結ガスと解凍ガスとを交互に噴出する冷凍手術装置用プローブを装填可能な中空の内部空間を有する外筒であって、前記外筒は、前記凍結ガスによって前記先端部を含む外周に氷塊を形成する所定領域を有し、前記所定領域以外の部分は、前記内部空間と外部との間の熱交換を遮断する断熱手段を有する冷凍手術装置用プローブ外筒及び前記冷凍手術装置用プローブ外筒を含む治療子ユニットを提供する。

Description

本発明は、凍結治療に使用する冷凍手術装置用プローブ外筒及び冷凍手術装置用プローブ外筒を含む治療子ユニットに関するものである。

生体の細胞は、凍結させることにより壊死することが知られているが、この特性を利用して、患部の細胞のみを凍結させ、その後で解凍させ、その解凍の過程で塩濃度の差の発生により、細胞内を破壊し、当該細胞を死に至らしめる冷凍手術装置が提供されている。前記凍結と解凍を１サイクルとすれば、２乃至３サイクル行うことによって腫瘍等患部の壊死を実現することができる（たとえば、非特許文献１）。

前記冷凍手術装置は、凍結と解凍に２つの高圧ガスを使用する。高圧ガスは、急激に体積を膨張させると、分子の種類により急激に温度を上げるものと、急激に温度を下げるものとがある（ジュールトムソン効果）。たとえば、温度を下げるには高圧アルゴンガス（−１６０度程度）を使用し、温度を上げるにはヘリウムガス（＋４０度程度）を使用する。

前記冷凍手術装置は、たとえば、直径２ｍｍ程度の中空のステンレスパイプを外筒とし、この外筒に前記高圧ガスを先端の細孔から噴射するプローブを挿通装填する。このとき、前記外筒は、その先端部を予め患部に穿刺しているため、的確にターゲットとなる患部細胞を凍結、壊死させることができる。

ところで、前記プローブの先端は、凍結と解凍の２つの作用が繰り返されるが、エネルギーの有効利用を図るために、プローブ内に熱交換器を有する（たとえば、特許文献１参照）。すなわち、プローブ内は、前記高圧ガスが熱交換器内を経て前記細孔方向に送出される往路と、プローブの内部空間と熱交換器との間に形成された空間を前記細孔から噴出されたガスの一部がプローブ基端方向に返る復路とが設けられている。

前記先端部分では、前記熱交換機構により凍結と解凍を繰り返すが、特に、凍結の場合、極低温となるため、患部近傍の正常な細胞を損傷しないようにしなければならない。従来、方向性のある熱の指向特性に大小を持たせて病巣部位に応じた集中的な熱エネルギー付与のための熱分布特性を与えるために、外筒先端の周縁の一部に突起を設けていた（たとえば、特許文献２参照）。

特許４６０７８１３号公報特許４７４４２８４号公報

SeishiNakatsuka, Kansei Iwata et.al 「On freeze-thaw sequence of vital organ ofassuming the cryoablation for malignant lung tumors by using cryoprobe as heatsource」CRYOBIOLOGY 61 (2010) 317-326

しかし、前記外筒内におけるプローブの熱交換プロセスは、外筒も冷却するため、外筒の外表面基端方向に着霜又は着氷が生じ、外筒近傍の患部の正常な細胞を損傷するおそれがあった。

また、前記従来のプローブは、内部の狭小な空間に熱交換器を設けるため、プローブが複雑化し、製造コストが高価になるという問題があった。

さらに、プローブの内部構造が複雑化しているために、ガスの排気通路が狭小となり、前記凍結、解凍の熱効率が悪く、ジュールトムソン効果を十分に発揮することができない可能性があった。

そこで、本発明は、患部近傍の正常な細胞を保護し、凍結、解凍の熱効率が高い簡易な構造の冷凍手術装置用プローブ外筒及び治療子ユニットを提供することを目的とする。

前記目的を達成させるために、本発明にかかる冷凍手術装置用プローブ外筒は、被検体内部の患部に穿刺可能な先端部を有し、凍結ガスと解凍ガスとを交互に噴出する冷凍手術装置用プローブを装填可能な中空の内部空間を有する外筒であって、前記外筒は、前記凍結ガスによって前記先端部を含む外周に氷塊を形成する所定領域を有し、前記所定領域以外の部分は、前記内部空間と外部との間の熱交換を遮断する断熱手段を有することを最も主要な特徴とする。

前記構成によれば、冷凍手術装置用プローブ外筒の氷塊を形成する領域以外の部分は、施術時に凍結ガスを投入しても、断熱手段による断熱効果により、外表面が低温になることを阻止することができる。

なお、前記断熱手段は、前記外筒の内側面全周に亘って内設された閉塞空間または外側面全周に亘って覆設された閉塞空間の少なくともいずれか一方を有するものであればよく、この閉塞空間を真空層とし、前記内部空間表面を鏡面加工した反射手段を設けたもの、または前記所定領域以外の部分の外表面と内部空間との間の全周に亘って真空層を形成し、前記真空層にバリヤ材からなる反射手段を介在させたものであってもよい。さらに、前記閉塞空間に断熱材を充填させたものであってもよい。

本発明の冷凍手術装置用プローブ外筒は、凍結、解凍の熱効率が高い簡易な構造で、患部近傍の正常な細胞を保護することができるという効果を奏する。

図１は、冷凍手術装置の原理構成図である。図２は、本発明にかかる冷凍手術装置用外筒にガイド針を挿通させた状態を示す側断面図である。図３は、本発明にかかる冷凍手術装置用外筒にプローブを挿通させた状態を示す側断面図である。図４は、冷凍手術装置用プローブ外筒の内側面を鏡面加工したものを示す部分斜視図である。図５は、冷凍手術装置用プローブ外筒の真空層にバリヤ材を介在させたものを示す部分斜視図である。

図１は、本発明に係る治療子ユニットを使用する冷凍手術装置の原理構成図である。１は、本発明に係る治療子ユニットで、後述するように、先端を患部に穿刺し、貫通させた状態で、所定の高圧ガスが供給される。治療子ユニット１は、前記所定の高圧ガスの圧力を調整するガス圧調整部Ｒと、ガス圧調整部Ｒの制御、ガスの供給量及び供給するガスの切換えを制御する制御部Ｃとを介して、ガス供給源Ｇ１及びＧ２に接続されている。

ガス供給源Ｇ１は、治療子ユニット１に冷凍ガス（本実施の形態では、ヘリウムガス）が充填された液体ガスボンベからなり、ガス供給源Ｇ２は、治療子ユニット１に解凍ガス（本実施の形態では、アルゴンガス）が充填された液体ガスボンベからなる。

治療子ユニット１は、ガス供給源Ｇ１及びガス供給源Ｇ２から、交互に冷凍ガスと解凍ガスが供給されるが、制御部Ｃは、供給するガスの切換え弁及びガス供給源Ｇ１及びＧ２の開閉弁（図示せず）を制御する。前記切換え弁に供給されるガスの圧力は、図示しない圧力検出部によって検出されて制御部Ｃに送られる。また、前記切換え弁により送出されるガスの供給量及び切換え弁に戻ってくるガスの戻り量は、図示しない流量検出部によって検出されて制御部Ｃに送られる。制御部Ｃは、前記検出されたデータを予め設定等された値にするために、前記切換え弁、開閉弁、及びガス圧調整部Ｒを制御する。なお、これらの制御は、術者等のオペレータが、タッチパネル等の画面からなるマンマシーンインターフェースを介した指示によって行うことができる。

図２は、本発明に係る外筒にガイド針を挿通した状態を示し、図３は、本発明に係る外筒にプローブを挿通した状態を示したものである。

治療子ユニット１は、少なくとも、前記ガスが供給されるプローブ１２とプローブ１２を挿通する外筒１１とから構成される。外筒１１は、たとえば、無底筒状のステンレス管からなる。外筒１１の長手方向先端側の開放端１１ａは、外径を徐々に縮径したテーパー状に形成され、開放端１１ａの端面は、患部に穿刺可能なように尖形に形成されている。開放端１１ａの内径は、後述するプローブ１２及びガイド針１３の尖形に形成された先端部１２ｂ及び先端部１３ｂの途上で外接支持し、先端部１２ｂ及び先端部１３ｂよりも大径に形成された胴部１２ａ、１３ａが開放端１１ａを通過しないように絞り込まれている。一方、外筒１１の長手方向基端側の開放端１１ｂは、後述するプローブ１２の栓体部１２ｇによって閉塞される外径を有する。外筒１１の寸法は、本発明の趣旨に逸脱しない限り、特に限定はないが、たとえば、全長１５０ｍｍ、外径φ３ｍｍ、管の肉厚０．３ｍｍ程度であればよい。

外筒１１の前記基端側から長手方向に所定の長さまでは、外筒１１の内側面全周に亘って断熱部１１ｃが形成されている。本実施の形態では、断熱部１１ｃは、内側面に閉塞空間を設けて、外筒１１の外側面と内側面との間に真空層１１ｄを設けたが、断熱作用を奏するものであれば、前記閉塞空間に断熱材を充填するものであってもよい。また、外筒１１の内側面に閉塞空間を内設するもののほか、外筒１１の外側面全周に亘って断熱部を覆設して閉塞空間を形成する形態であってもよい（図示せず）。外筒１１の断熱部１１ｃが形成されていない先端側は、後述するとおり、外表面に氷塊が形成される。すなわち、外筒１１は、長手方向に、氷塊形成領域Ａ１と断熱領域Ａ２とから構成されている。なお、氷塊形成領域Ａ１と断熱領域Ａ２は、用途に応じて、適宜寸法を決定すればよいが、たとえば、氷塊を外筒１１の先端から約４０ｍｍ程度のところまで形成するときは、断熱領域Ａ２は、１１０ｍｍ程度とすればよい。また、断熱部１１ｃの肉厚は、後述するプローブ１２の外径との関係で決定されるが、たとえば、０．１ｍｍ程度の幅の真空層を形成する場合、肉厚０．１ｍｍ程度の断熱壁とすればよい。

ガイド針１３は、治療子ユニット１で施術する前に、外筒１１を患部に案内する穿刺具であり、前記したとおり、円筒形の胴部１３ａと、一端が尖形に形成された先端部１３ｂと、他端が外筒１１の基端側開放端１１ｂの外径より大きく形成された鍔部１３ｂとを有する。

プローブ１２は、中空円筒形の胴部１２ａと、胴部１２ａの先端に尖形に形成された先端部１２ｂとを有し、胴部１２ａの内部に、前記高圧ガス（冷凍ガス及び解凍ガス）を先端部１２ｂ方向に供給する往路管１２ｃが、胴部１２ａと略同軸であって非接触状態で内挿されている。往路管１２ｃの先端は、前記供給された高圧ガスが、プローブ１２の先端で噴射されるように、噴射孔１２ｄを有する。プローブ１２は、往路管１２ｃの内部空間に形成された往路１２ｅと、胴部１２ａと往路管１２ｃとの間に形成された復路１２ｆを有する。なお、プローブ１２の素材は特に限定しないが、たとえば、外筒１１同様、ステンレス管であればよい。また、外筒１１に挿通充填されるので、外径は、たとえば、φ２．４ｍｍ程度であればよい。

以下、治療子ユニット１を使用した施術の手順を説明する。外筒１１の基端側開放端１１ｂよりガイド針１３を挿通し、ガイド針１３の先端部１３ｂを外筒１１の先端側開放端１１ａから露出させる。施術のターゲットとなる患部に向けて皮膚上から、前記露出させたガイド針１３の先端部１３ｂを穿刺する。ガイド針１３を穿刺させた状態で、外筒１１をガイド針１３と同軸の穿刺方向に送り込む。以上のガイド針１３と外筒１１の穿刺プロセスを患部に到達するまで繰り返す。

公知のＣＴ監視法に基づいて、外筒１１からガイド針１３を抜き、外筒１１が患部に到達したことを確認する。外筒が患部に到達したことを確認した後、プローブ１２を外筒１１の基端側開放端１１ｂから挿通する。なお、このとき、あらかじめ外筒１１内に蒸留水や生理食塩水を注入しておく。これにより、外筒１１内の空気を排出するとともに、外筒１１とプローブ１２との間に水膜が形成され、両者の摩擦が軽減されるため、プローブ１２の挿通をスムーズにする。

プローブ１２が患部に穿刺された状態で、図１で説明した制御部Ｃを凍結治療モードにすると、ガス供給源Ｇ１より、ヘリウムガスがプローブ１２の往路管１２ｃに供給される。ヘリウムガスは、所定のガス圧により、往路１２ｅを通過して噴射孔１２ｄに達し、プローブ１２の先端部１２ｂ内に噴射され、急激に膨張するため、ジュールトムソン効果により、プローブ１２の先端部１２ｂ及び外筒１１の先端近傍（氷塊形成領域Ａ１）は、極低温に冷却され、患部が凍結する。

凍結された患部組織は、外筒１１の氷塊形成領域Ａ１で氷塊Ｉを形成するが、断熱領域Ａ２は、外筒１１の断熱部１１ｃにより、氷塊はもとより、着霜、着氷されない。したがって、断熱領域Ａ２に接する正常な細胞、組織を前記極低温によって損傷させることはない。

なお、噴射孔１２から先端部１２ｂ内に噴射されたヘリウムガスは、後続の順次供給されるヘリウムガスによって、復路１２ｆ側に送り込まれる。復路１２ｆを通過するヘリウムガスは、断熱部１１ｃの断熱効果により、往路１２ｅ内を通過するヘリウムガスを冷却して熱交換作用が促進され、エネルギーの有効利用を図ることができる。復路１２ｆを経由したヘリウムガスは、栓体部１２ｇに形成された排気口１２ｈから図示しない排気手段を経て大気に放出される。

制御部Ｃは、あらかじめプログラムされたヘリウムガスの供給時間が経過すると、解凍治療モードになり、ガスの供給源が切換弁によってアルゴンガスを供給するガス供給源Ｇ２に切換り、アルゴンガスがプローブ１２の往路管１２ｃに供給される。アルゴンガスは、所定のガス圧により、往路１２ｅを通過して噴射孔１２ｄに達し、プローブ１２の先端部１２ｂ内に噴射され、急激に膨張するため、ジュールトムソン効果により、プローブ１２の先端部１２ｂ及び外筒１１の先端近傍は、加熱され凍結していた患部が解凍される。なお、復路１２ｅ側に送り込まれるアルゴンガスによって熱交換作用が促進されるのは、前記ヘリウムガスの場合と同様である。また、排気口１２ｈから排気される工程も同様である。

以上のガス供給手順を一定周期で繰り返すことにより、ジュールトムソン効果により、患部の組織細胞だけが壊死する。

ところで、従来の治療子ユニットでは、前記熱交換作用を往路管に形成した熱交換器によって行っていたが、狭小空間に熱交換器を形成しなければならず、構造が複雑なため、製造コストが高額になっていた。本願発明は、外筒１１に構造が簡易な断熱部１１ｃを設けることで、前記従来の熱交換作用と同様の作用を奏することが可能になったため、製造コストを抑えることが可能になったともに、断熱部１１ｃが形成された外筒１１の外表面は、内部の熱交換作用の影響を受けないため、着霜、着氷を阻止することが可能になり、精度の高い治療を実現することができるようになった。さらに、構造が簡易になったことにより、復路１２ｆの容積を増大させることができるようになったため、排気圧が低くなり、従来に比べて良好なジュールトムソン効果を得られるようになった。

以下、図４及び図５により、本発明に係る外筒１１の具体的な実施例を説明する。なお、図１、図２、図３と共通する部分は、同一の番号を付し、詳細な説明は割愛する。図４は、外筒１１の内部に、真空層１１ｄを介して設けられた断熱部１１ｃの表面１１ｅを鏡面加工したものであり、図５は、真空層１１ｄ内に銅箔等のバリヤ材１１ｆを介在させたものである。図４、図５の構成により、プローブ１２内の前記熱交換作用によって生じる輻射熱を反射させ、熱エネルギーをプローブ１２内に保持するようにし、外筒１１の外部には熱を伝達しにくくしている。

１治療子ユニット
１１外筒
１１ｃ断熱部
１１ｄ真空層
１２プローブ
１３ガイド針
Ｃ制御部
Ｒガス圧調整部
Ｇ１、Ｇ２ガス供給源
Ａ１氷塊形成領域
Ａ２断熱領域

Claims

被検体内部の患部に穿刺可能な先端部を有し、凍結ガスと解凍ガスとを交互に噴出する冷凍手術装置用プローブを装填可能な中空の内部空間を有する外筒であって、
前記外筒は、前記凍結ガスによって前記先端部を含む外周に氷塊を形成する所定領域を有し、前記所定領域以外の部分は、前記内部空間と外部との間の熱交換を遮断する断熱手段を有することを特徴とする冷凍手術装置用プローブ外筒。
前記断熱手段は、前記外筒の内側面全周に亘って内設された閉塞空間または外側面全周に亘って覆設された閉塞空間の少なくともいずれか一方を有するものであることを特徴とする請求項１記載の冷凍手術装置用プローブ外筒。
前記断熱手段は、前記いずれかの閉塞空間を真空層とし、前記閉塞空間表面を鏡面加工した反射手段を設けたことを特徴とする請求項２記載の冷凍手術装置用プローブ外筒。
前記断熱手段は、前記いずれかの閉塞空間を真空層とし、前記真空層にバリヤ材からなる反射手段を介在させたことを特徴とする請求項２記載の冷凍手術装置用プローブ外筒。
前記断熱手段は、前記いずれかの閉塞空間に断熱材を充填させたものであることを特徴とする請求項２記載の冷凍手術装置用プローブ外筒。
少なくとも、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の冷凍手術装置用プローブと冷凍手術装置用プローブ外筒とを有することを特徴とする治療子ユニット。