JP4607813B2 - 凍結医療器具の安全装置 - Google Patents

Description

本発明は、極低温治療を行う凍結医療器具（クライオサージェリ）の安全装置に関する。

近年例えばアルゴンガス等の超低温流体を使用して、患者の患部を治療する凍結療法が実施されている。
この凍結療法により例えば肺癌を治療する場合、先端が肺癌組織に達するよう、医療器具のプローブを患者の体内へ穿刺し、この状態でまずプローブにアルゴンガスのような極低温の凍結ガスを供給して肺癌組織を凍結させ、その後プローブにヘリウムガスのような解凍ガスを供給して凍結した肺癌組織を解凍することにより、肺癌組織を壊死させて肺癌の治療を行うもので、この凍結療法は非特許文献１に、また凍結療法に使用する医療器具等は非特許文献２等に開示されている。

前記非特許文献２には、第１０ページの右欄から第１１ページに「穿刺方法と凍結療法の実際」として、先端が鋭利な二重管（コアキシャルニードル）を患者の体表面に当てがった状態で、二重管の中心軸に沿って長く細い誘導針を挿入し、誘導針を患部まで穿刺する。
その後誘導針に沿って二重管を患部まで進行させ、さらに腫瘍に貫通させたら、誘導針を抜いて、代りに凍結端子（プローブ）を二重管内の中空軸に沿って挿通装填する。
そして凍結端子に凍結ガスである高圧アルゴンガスと解凍ガスである高圧ヘリウムガスを交互に供給して、短時間で患部の凍結と解凍を繰り返すことにより、患部を壊死させる凍結療法が記載されている。
雑誌「医学のあゆみ」（Ｖｏｌ．２０６Ｎｏ．３，２００３．７．１９）。川村他著「肺癌の凍結融解壊死療法」（Ｐ２２９〜Ｐ２３１）。 雑誌「低温医学」（３０巻、２００４）。中塚、川村他著「ＣＴ透視を用いた肺悪性腫瘍に対する経皮的凍結療法の実際」（Ｐ９〜Ｐ１５）。

従来の凍結療法に使用されている医療器具は、ステンレス等の金属管よりなるプローブ内に凍結ガスと解凍ガスを交互に送り込んで、患部を壊死させる構造となっている。
しかし凍結ガス及び解凍ガスは、何れも高圧ガスを使用しているため、繰り返し使用するプローブの取り扱い方が悪かったり、材料の欠陥等の原因でプローブに微細な傷や亀裂が発生した場合、高圧ガスの一部がプローブより患者の体内へ漏れ出す問題がある。
本発明はかかる問題を改善するためになされたもので、プローブにガス漏れが発生した場合に、患者の体内へ漏れ出すのを防止した凍結医療器具の安全装置を提供することを目的とするものである。

本発明の凍結医療器具の安全装置は、患部に穿刺したプローブに凍結ガスと解凍ガスを交互に供給して、患部の凍結と解凍を繰り返すことにより、患部を壊死させる凍結療法に使用する凍結医療器具の安全装置であって、プローブにガス漏れが発生した場合に、患者の体内にガスが漏れ出すのを防止する外套管と、ガス漏れを検知するガス漏れ検知手段と、ガス漏れ検知手段が検知したガス漏れ信号によりプローブへのガスの供給を停止する制御手段とから構成したものである。

前記構成により、凍結治療中にプローブよりガス漏れが発生した場合、外套管により患者の体内にガスが漏れ出すのを防止することができるため、凍結治療が安全に行える。

本発明の凍結医療器具の安全装置は、患部に穿刺したプローブに凍結ガスと解凍ガスを交互に供給して、患部の凍結と解凍を繰り返すことにより、患部を壊死させる凍結療法に使用する凍結医療器具の安全装置であって、プローブを患部へ誘導する誘導針を挿通するための誘導孔が形成された外套管と、外套管内に挿脱自在に収容され、かつ基端部に外套管に密嵌自在な端子が設けられたプローブと、外套管より押し出されたプローブからプローブのガス漏れを検知するガス漏れ検知手段と、ガス漏れ検知手段が検知したガス漏れ信号によりプローブへのガスの供給を停止する制御手段とから構成したものである。

前記構成により、凍結治療中にプローブよりガス漏れが発生した場合、外套管により患者の体内にガスが漏れ出すのを防止することができるため、凍結治療が安全に行えると共に、プローブの取り扱い方が悪かったり、材料の欠陥によりプローブに生じた微細な傷や亀裂等が原因で発生するガス漏れによる患者への影響を未然に防止することができる。

本発明の凍結医療器具の安全装置は、ガス漏れ検知手段を、端子に設けられ、かつ前記外套管により短絡閉成された複数の接点と、接点が開成されたのを検知することによりプローブのガス漏れを検知するガス漏れ検知手段とから構成したものである。

前記構成により、プローブに発生したガス漏れを確実に検知することができる上、微弱な電流を各接点間に流すだけでよいため、安全性も高い。

本発明の凍結医療器具の安全装置は、プローブより漏れたガスの圧力により誘導孔を閉鎖する先端部材をプローブの先端に設けたものである。

前記構成により、先端部材が漏れたガスの圧力により外套管の先端部内面に押し付けられて、先端部材の先端部が外套管の先端に開口された誘導孔を完全に閉鎖するため、プローブより漏れたガスが患者の体内に漏れ出すのを確実に防止することができる。

本発明の凍結医療器具の安全装置によれば、凍結治療中にプローブよりガス漏れが発生した場合、外套管により患者の体内にガスが漏れ出すのを防止することができるため、凍結治療が安全に行えると共に、プローブの取り扱い方が悪かったり、材料の欠陥によりプローブに生じた微細な傷や亀裂等が原因で発生するガス漏れによる患者への影響を未然に防止することができる。

本発明の実施の形態を、図面を参照して詳述する。
図１は、凍結医療器具の全体的な構成図、図２はプローブを外套管に挿入した状態の断面図、図３はプローブ先端の拡大図、図４はガス漏れ検出手段の拡大斜視図、図５はガス漏れ時の作用説明図である。
図１に示す凍結医療器具は、プローブ１と、プローブ１を嵌挿する外套管２と、プローブ１へ高圧ガスを供給するガス供給手段１０と、プローブ１を患部へ誘導する誘導針（図示せず）とからなる。
プローブ１は外径が例えば３ｍｍ以下のステンレス管により形成されていて、内部に高圧ガスの往路１ａと復路１ｂが形成されており、先端側は鋭利な錐状となっていて、この錐状先端部に、プローブ１の先端部とほぼ同一形状に成形された先端部材３が着脱自在に嵌着されている。

プローブ１の先端部は、図３に示すように胴部よりやや薄肉に形成されていて、この先端部に密着するように先端部材３が嵌着されており、先端部材３の最大径部は、プローブ１の胴部と同一径となっていて、これらの間に段差が生じないようになっていると共に、先端部材３は、比較的軟質の樹脂により一体成形されている。
プローブ１内の往路１ａは、プローブ１の中心軸を通る細い金属管１ｃにより形成されていて、金属管１ｃの一端側は、プローブ１の先端側内部に設けられた熱交換器４に接続されている。
熱交換器４よりプローブ１の先端部内へ突出された往路１ａの先端には、先端ノズル１ｄが形成されていて、この先端ノズル１ｄより噴出された凍結ガスによりプローブ１の先端側が極低温に冷却され、また解凍ガスにより加熱されるようになっている。

往路１ａの先端ノズル１ｄより噴出された高圧ガスは、プローブ１内に形成された復路１ｂより熱交換器４を経てプローブ１の基端側へ流通するようになっていて、熱交換器４を通過する際、往路１ａを流通する高圧ガスと熱交換されるようになっており、これによってエネルギーの有効利用が図れるようになっている。
プローブ１の基端側には、栓体を兼ねた端子５が設けられている。
端子５は耐低温性を有する電気絶縁材料により短筒状に形成されていて、外径が外套管２の内径とほぼ同径に形成されており、外套管２の基端部に密嵌できるようになっている。
端子５の中心部には、往路１ａを形成する金属管１ｃの一端が気密に嵌着された吸気口５ａが開口されており、金属管１ｃの周辺部には、復路１ｂを流通してきた高圧ガスをプローブ１外へ排出する排気口５ｂが１個ないし複数個開口されている。

プローブ１の外側に設けられた外套管２は、プローブ１と同様に、例えばステンレス管により形成されていて、内径はプローブ１の外径より僅かに大径となっており、外套管２の先端側は、プローブ１と同様鋭利な錐状となっていて、先端部に誘導針を挿通するための誘導孔２ａが穿設されており、この誘導孔２ａに先端部材３の先端部が内側より密着するようになっている。
外套管２の基端側は、プローブ１の基端部に設けられた端子５の長さ分だけ長く形成されていて、外套管２の基端側開口部にプローブ１の端子５が密嵌できるようになっており、プローブ１が繰り返し使用されるのに対して、外套管２は注射針と同様に一度使用したら廃棄する使い捨て仕様となっている。

またプローブ１の端子５には、プローブ１にガス供給手段１０を接続するコネクタ６が着脱自在に嵌合されている。
コネクタ６は端子５と同様な耐低温性及び電気絶縁性を有する材料により、端子５とほぼ同大の筒状に形成されていて、端子５の端面に形成された嵌合凹部５ｃに嵌合自在な嵌合凸部６ａが形成されている。
端子５の嵌合凹部５ｃとコネクタ６の嵌合凸部６ａには、嵌合位置を位置決めする例えば二面幅のような位置決め手段５ｄ、６ｂが形成されており、この位置決め手段５ｄ、６ｂによりコネクタ６側に設けられた給気口６ｃ及び排気口６ｄが端子５側の給気口５ａ及び排気口５ｂに気密に接続できるようになっている。
コネクタ６に形成された給気口６ｃは、チューブのような可撓管よりなるガス供給管７を介してガス供給手段１０の切換え弁８に接続されており、排気口６ｄには、可撓管よりなるガス排出管９が接続されている。

ガス供給手段１０は図１に示すように、高圧アルゴンガスよりなる凍結ガスを供給する凍結ガス供給源１０aと、高圧ヘリウムガスよりなる解凍ガスを供給する解凍ガス供給源１０ｂを備えていて、これら凍結ガス供給源１０ａ及び解凍ガス供給源１０ｂは、電磁弁等よりなる開閉弁１２、１３を介して切換え弁８に接続されている。
切換え弁８は、図示しない制御手段により一定の周期で切換えられるようになっており、これによってガス供給管７を介してプローブ１に、凍結ガスと解凍ガスが交互に供給できるようになっている。

一方外套管２内に収容されたプローブ１の外周面には、軸線方向に１本ないし複数本の凹溝１ｆが形成されていて、これら凹溝１ｆの一端はプローブ１の先端付近に達しており、また他端は端子５の端面に達していると共に、端子５の外周面には、ガス漏れを検知するガス漏れ検知手段１４の接点１４ａが設けられている。
ガス漏れ検知手段１４の接点１４ａは、図４に示すように端子５の周囲方向に離間する一対の接点により形成されていて、端子５を外套管２の基端部へ密嵌すると、金属管よりなる外套管２により各接点１４ａが電気的に短絡閉成されるようになっている。
各接点１４ａは、端子５に形成された嵌合凹部５ｃの内周面に露出していて、嵌合凹部５ｃにコネクタ６の嵌合凸部６ａを嵌合すると、嵌合凸部６ａの外周面に設けられた接点１４ｂに接点１４ａが電気的に接続されるようになっている。

コネクタ６側の接点１４ｂは、平行２線よりなる信号線１５により変圧器１７の２次コイル１７ａに接続されており、２次コイル１７ａの中点１７ｂは接地されている。
そして変圧器１７の２次コイル１７ａ間にガス漏れ検知手段１４が接続されていて、２次コイル１７ａ間の電圧変化によりガス漏れを検知するようになっており、ガス漏れ検知手段１４が検出したガス漏れ信号は制御手段へ送られると共に、ガス漏れ検知手段１４より送られてきたガス漏れ信号により制御手段は、開閉弁１２、１３を瞬時に閉鎖して、プローブ１へ送られる凍結ガスや解凍ガスを遮断するようになっている。

次に前記構成された凍結医療器具の安全装置の作用を説明すると、凍結医療器具を使用して例えば肺癌を治療する場合、まず外套管２内に誘導針の先端側を挿入した状態で外套管２の先端を患者の体表面に当接し、この状態で先端が肺癌組織に達するように誘導針を患者の体内へ穿刺する。
次に誘導針をガイドにして外套管２を患者の体内へ穿刺し、外套管２の先端が肺癌組織を貫通したら、外套管２内より誘導針を引き抜き、この状態で外套管２内に図２に示すようにプローブ１を挿入するが、このとき外套管２内に少量の水を予め注入しておくことにより、外套管２の内周面とプローブ１の外周面との間に水膜が形成されて両者間の摩擦が軽減されるため、外套管２内にプローブ１が挿入しやすくなると共に、外套管２内の空気はプローブ１の外周面に形成された凹溝１ｆより外套管２外へ排出される。
外套管２内にプローブ１を挿入したら、プローブ１の基端側に設けられた端子５を外套管２の基端部へ密嵌して、凍結治療の準備を完了する。

次に凍結治療を開始すると、制御手段により開閉弁１２、１３が開放された後、制御手段によりまず切換え弁８が凍結ガス供給源１０ａ側へ切換えられるため、凍結ガス供給源１０ａ側より凍結ガスがガス供給管７を介してプローブ１へ供給される。
プローブ１へ供給された凍結ガスは、プローブ１内の往路１ａより熱交換器４を経て先端ノズル１ｄに達し、先端ノズル１ｄよりプローブ１の先端部へ噴出されるため、凍結ガスによりプローブ１及び外套管２の先端が極低温に冷却され、これによって患部、すなわち肺癌組織が凍結される。

その後制御手段により切換え弁８が解凍ガス供給源１０ｂ側へ切換えられると、解凍ガス供給源１０ｂより解凍ガスがガス供給管７を介してプローブ１へ供給される。
プローブ１へ供給された解凍ガスは、プローブ１内の往路１ａにより熱交換器４を経て先端ノズル１ｄに達し、先端ノズル１ｄよりプローブ１の先端部へ噴出されるため、解凍ガスによりプローブ１及び外套管２の先端部が加熱されて、患部の凍結が解凍される。
以下制御手段により一定周期で切換え弁８が切換えられることにより、プローブ１に凍結ガスと解凍ガスが交互に供給されるため、ジュールトムソン効果により患部の肺癌組織が壊死し、これを繰り返すことにより凍結療法による治療効果が得られるようになる。

一方前記凍結治療法中に何等かの理由でプローブ１や熱交換器４にガス漏れが発生することがある。
特にプローブ１の先端部は胴部より薄肉に形成されている上、先端ノズル１ｄより高圧ガスが噴出されるため、プローブ１の取り扱い方が悪かったり、材料の欠陥等の原因でプローブ１に微細な傷や亀裂が発生した場合、高圧ガスの一部がプローブ１の先端部より漏洩することがある。
プローブ１の先端部よりガス漏れが発生すると、図５に示すようにプローブ１の先端部に嵌着された先端部材３が高圧ガスの圧力により外套管２の内側から先端部内面に押し付けられる。

先端部材３は比較的軟質な樹脂により形成されているため、先端部材３が高圧ガスの圧力により外套管２の先端部内面に押し付けられると、先端部材３の先端部が外套管２の先端に開口された誘導孔２ａを完全に閉鎖すると同時に、漏れ出した高圧ガスは、プローブ１の外周面に形成された凹溝１ｆと外套管２の間を通って端子５側へと噴出し、外套管２の基端部に密嵌された端子５を押圧するため、プローブ１が外套管２内より押し出されて端子５が外套管２の基端部より外れる。
これによっていままで外套管２により短絡閉成されていたガス漏れ検知手段１４の接点１４ａが開成されるため、ガス漏れ検知手段１４の変圧器１７の２次側コイル１７ａ間の電圧に変化が生じる。

この電圧変化をガス漏れ検知手段１４が検知して、ガス漏れ信号を制御手段へ送るため、制御手段は開閉弁１２、１３を瞬時に遮断して、凍結ガス及び解凍ガスの供給を停止する。
これによってプローブ１からのガス漏れを瞬時に停止することができる上、プローブ１より漏れた高圧ガスは、プローブ１の外側を覆う外套管１が患者の体内へ漏れ出すのを防止するため、ガス漏れによる患者への影響を未然に回避することができる。
なお前記実施の形態では、肺癌の凍結療法に適用した例について説明したが、凍結療法が有効な疾患に使用する凍結医療器具全般に適用できるものである。

本発明の実施の形態になる安全装置を備えた凍結医療器具の全体的な構成図である。 本発明の実施の形態になる安全装置を備えた凍結医療器具の断面図である。 本発明の実施の形態になる安全装置を備えた凍結医療器具のプローブ及び外套管先端の拡大断面図である。 本発明の実施の形態になる凍結医療器具の安全装置を構成するガス漏れ検知手段の接点付近を示す斜視図である。 本発明の実施の形態になる凍結医療器具の安全装置の作用説明図である。

符号の説明

１ プローブ
１ｂ 先端ノズル
２ 外套管
２ａ 誘導孔
３ 先端部材
５ 端子
１０ ガス供給手段
１０ａ 凍結ガス源
１０ｂ 解凍ガス源
１４ ガス漏れ検知手段
１４ａ 接点

Claims (3)

1. 患部に穿刺したプローブに凍結ガスと解凍ガスを交互に供給して、前記患部の凍結と解凍を繰り返すことにより、前記患部を壊死させる凍結療法に使用する凍結医療器具の安全装置であって、外套管と、前記外套管内に挿脱自在に収容され、かつ基端部に前記外套管に密嵌自在な端子が設けられたプローブと、前記プローブからのガス漏れを検出するガス漏れ検出部と、前記ガス漏れ検出部が検知したガス漏れ信号により前記プローブへのガスの供給を停止する制御手段とを具備すると共に、
   上記プローブは、このプローブの外周面に設けられ、プローブからの漏れ出したガスを流すると共に端部が上記端子に当接した流路と、を具え、
   上記ガス漏れ検出部は、上記端子に設けられ、かつこの端子が外套管に密嵌された状態で外套管により短絡閉成される接点と、上記流路を流れる漏れ出したガスによる、外套管の基端部からの上記端子の離脱時の接点の開成を検出しガス漏れ信号を発生する検知手段と、を具え、てなる凍結医療器具の安全装置。
2. 患部に穿刺したプローブに凍結ガスと解凍ガスを交互に供給して、前記患部の凍結と解凍を繰り返すことにより、前記患部を壊死させる凍結療法に使用する凍結医療器具の安全装置であって、前記プローブを前記患部へ誘導する誘導針を挿通するための誘導孔が形成された外套管と、前記外套管内に挿脱自在に収容され、かつ基端部に前記外套管に密嵌自在な端子が設けられたプローブと、前記プローブからのガス漏れを検知するガス漏れ検出部と、前記ガス漏れ検出部が検知したガス漏れ信号により前記プローブへのガスの供給を停止する制御手段とを具備すると共に、
   上記プローブは、プローブの先端側に設けられ、このプローブからのガス漏れ時にその漏れ出すガス圧により、上記外套管の誘導孔を閉鎖する、先端部材と、このプローブの外周面に設けられ、プローブからの漏れ出したガスを流すると共に端部が上記端子に当接した流路と、を具え、
   上記ガス漏れ検出部は、上記端子に設けられ、かつこの端子が外套管に密嵌された状態で外套管により短絡閉成される接点と、上記流路を流れる漏れ出したガスによる、外套管の基端部からの上記端子の離脱時の接点の開成を検出しガス漏れ信号を発生する検知手段と、を具え、てなる凍結医療器具の安全装置。
3. 上記ガス漏れ検出部の接点には、２線平行線路がつながり、この２線平行線は中点接地されたトランスに接続されているものとする請求項１又は２に記載の凍結医療器具の安全装置。

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