JP2002513614A

JP2002513614A - 冷却プローブのための構成

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Publication number: JP2002513614A
Application number: JP2000546676A
Authority: JP
Inventors: クラーク，ブライアン; コールマン，リチヤード
Original assignee: スペンブリーメデイカルリミテツド
Priority date: 1998-04-30
Filing date: 1999-04-30
Publication date: 2002-05-14
Also published as: GB2337000A; GB9809344D0; WO1999056639A1; GB2337000B; CA2330006A1; EP1075221A1

Abstract

(57)【要約】【課題】凍結外科用カテ−テル・プロ−ブおよびその操作方法の提供【解決手段】このプロ−ブは、内側の供給導管（１２）および外側の排出導管（１４）を含むカテ−テル（１０）に取り付けられたジュ−ル・トムソン（ＪｏｕｌｅＴｈｏｍｐｓｏｎ）プロ−ブ・チップ（２０）を含むものである。ポンプ（２６）は、排出導管を通じ排出冷凍剤を引き出すため排出導管（１４）の下流端に連結されている。このポンプ（２６）は、排出路のチップ（２０）に隣接した所に負圧を発生させために充分大きい負圧をポンプで発生する。この負圧は、漏れの機会を減少させ、また若し漏れが起こっても、冷凍剤がカテ−テルから患者の血管へ逃げ込む機会を減少させる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明が属する技術分野】

本発明は、冷却プローブに関し、特にヒトまたは動物の体に挿入するためのプ
ローブに係る。ここで用語「プローブ」とは広く解釈され、且つカテーテルなど
の道具を含むことを意図している。ある形において、本発明は、凍結外科用カテ
ーテルと関連して使用されるのに特に適しているが、本発明は、このような用途
に排他的なものとは限られない。

【０００２】

【従来の技術】

凍結外科用器具は一般に、所望の冷却を達成するために二つのメカニズムの一
つを用いている。液体冷凍剤型の器具は、その冷却効果を生じるために、液体窒
素または液体ヘリウムのような液体冷凍剤の蒸発に依つている。ジュール・トム
ソン（Ｊｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎ）型の器具は、その冷却を生じるために、
例えば亜酸化窒素（Ｎ_２Ｏ）のような高圧ガスの小径オリフイスを通じるスロ
ットリング（吹き出し）によるジュール・トムソン効果に依つている。本発明は
、ジュール・トムソン効果システムに特に適している。

【０００３】ジュール・トムソン冷却チップを有する凍結外科用カテーテルは、米国特許出
願（ＵＳ−Ａ）５０７８７１３で提案されている。このカテーテルは、カテーテ
ルの端部に結合した金属のチップを有している。このカテーテル管内では、導管
が高圧ガスをプローブのチップに配達している。膨張の後、ガスは配達導管を囲
む空間内のカテーテル管内を通じて排出される。

【０００４】その他のカテーテル構成は、例えば、英国特許出願（ＧＢ−Ａ）２２８３６７
８、２２２６４９７、欧州特許出願（ＥＰ−Ａ）０６５５２２５およびドイツ特
許出願（ＤＥ−Ａ）２３３２５１３に記述されている。

【０００５】凍結外科用プローブのチップを、患者の動脈に沿つて導き、目標領域、例えば
患者の心臓に届かせることを可能とするについては大きな可能性があるにもかか
わらず、凍結外科用カテーテルの使用に関しては重要な安全上の懸念がある。所
望の冷却効果を生じるために、ガスはプローブのチップまで非常に高い圧力、典
型的には５０００ＫＰａ（５０バールまたは約７２５ｐｓｉ）で配達されなけれ
ばならない。排出側においても、圧力は、３４５ＫＰａと６９０ＫＰａとの間（
約５０−１００ｐｓｉ）で、比較的高い。きわどい（クリティカルな）漏れがカ
テーテルの壁で、あるいはより重要なことには、カテーテルと金属チップとの接
合部で発生することがある。このような漏れが発生すると、ガスのかなりの量が
患者のベナル（ｖｅｎａｌ）系（血管系）に漏れがちであり、また若しプローブ
が心臓に位置していれば、ガスは心臓自体に漏れ込むこととなる。若し漏れが発
生すると、これは患者の死に到る悲劇になりそうである。

【０００６】全ての漏れを検出する試みとして、ガスの配達と排出の流速および圧力を監視
するため、巧妙なセンサをカテーテルの近接端部で使用することが提案されてい
る。しかしながら現存する、漏れの存在、または非常に小さい漏れの発生を検出
できる、あるいはマ（ｍａ）（不具合）または漏れの発生に際し充分迅速にガス
の流れを止めることのできるようなシステムを開発することは不可能であること
が分かった。最小の応答時間は現在のところ約１秒であつて、これは全てのガス
漏れを非到命的なレベルに止めることが出来ることを保証するのに不充分なもの
である。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】

ジュール・トムソン・システムに関連した一つの具体的課題は、高圧ガスのス
ロットリング（吹き出し）が、カテーテル・システムの配達側（即ち、上流側）
および排出側（即ち、下流側）両方に大きな乱流をもたらすことである。それゆ
え、圧力または流速の即時の測定が不可能で、この乱流により生じた信号中の変
動成分を取り除くために、センサの出力はフイルタをかけるか平均化しなければ
ならない。これは、センサの応答を、漏れにより生じた変化を検出するにつき、
有意に遅らせる。

【０００８】

【課題を解決するための手段】

本発明は、上記課題を念頭において案出されたものである。第一の観点においては、本発明は冷却プローブ装置であつて：プローブのチップ；冷媒を前記プローブに適用するための流入路および前記プローブから排出媒を
運び出す排出路を含み、前記プローブのチップにまで延びたカテーテル、；およ
び前記プローブの普通の作動条件下で、前記排出路の前記プローブのチップに隣
接した点において、前記プローブのチップ周辺の外部圧力より有意に大きくない
圧力を発生するように動作可能な前記排出路の下流端と連結されて前記排出路を
通じ前記排出媒を引き出すポンプ手段、；を含む装置を提供するものである。

【０００９】好ましくは、このプローブは凍結外科用プローブである。

【００１０】好ましくは、このプローブのチップはジュール・トムソン（ＪｏｕｌｅＴｈｏｍｐｓｏｎ）冷却構成を含むものである。

【００１１】このプローブの普通の作動条件には、プローブに漏れの無いこと、および冷凍
剤の流速が普通の作動限界内にあることが含まれている。

【００１２】排出路のプローブのチップに隣接した点で見られる圧力は、排出路のポンプに
隣接した端の圧力と大きく異なる。特に、圧力はカテーテルのコンダクタンス（
伝導性）、カテーテルとポンプとを結ぶ導管のコンダクタンス、およびポンプの
ために設けられたすべてのインライン保護フイルタのコンダクタンスに影響され
るだろう。このカテーテルは普通狭い排出ボアしか持たず、典型的には、約２メ
ートルに達する程、かなり長いだろう。また、カテーテルの端とポンプとの間に
は追加的な狭い骨格チュービング（ｂｏｎｅｔｕｂｉｎｇ）があり得る。後で
更に説明するテスト結果に示すように、４０リットル／分の流速で、結合導管に
沿う圧力低下は約０．０２バールで、フイルタ間の圧力低下は約０．１３バール
である。

【００１３】ポンプにより発生した圧力減少もまた、ポンプを通じる流速により影響され、
これは、排出冷凍剤の流速が減少するに従い圧力減少が増大（改善）するように
、一般に逆比例関係にある。

【００１４】このような装置は、先行技術に関し下記の利点を提供することが出来る：（１）漏れを生じるまでの、排出導管と外部大気、あるいはその他の包囲物（例
えば、人の血流）との間の圧力差は非常に小さい。（２）漏れが起こっても、流出導管中の圧力は、包囲物圧力より有意に大きくな
いので、排出冷凍剤の漏れは非常に小さい。

【００１５】更に他の利点は、若し、好ましくは、流出導管のプローブのチップに隣接した
点の圧力が、周囲圧力のレベルより低いレベルにまで減少するなら達成出来る。
このような場合、流出導管には、周囲と比較して「負」の圧力がある。漏れが起
こったならば、この傾向は、何らかの排出冷凍剤が漏れ出すことではなく、寧ろ
プローブを包囲する流体（例えば、血液）が流出導管内に漏れ込むこととなる。
この好ましい特徴により、本発明は、このような凍結外科用カテーテルのような
器具が、そのカテーテルに漏れを生じるならば潜在的に生命を脅かす器具として
ではなく、寧ろ本質的に安全に使用出来るようにすることが認められるだろう。

【００１６】本発明は、流出導管内圧力を減じるようにして作用するので、流入導管を流出
導管の内部に保持させることが好ましい。流入導管から漏れが発生した場合、高
圧ガスは流出導管に漏れ込み、そこからガスは安全に引き出される。

【００１７】ポンプ器具は、流入および流出導管の間のプローブのチップにおける圧力差を
増大させ（即ち、内部圧力差を増大させ）、そしてカテーテル・プローブの効率
を増大させるように、比較的低い流速で作動するものとして以前から提案されて
来た。そのようなポンプは、例えば上述の欧州特許出願（ＥＰ−Ａ）０６５５２
２５に示されている。しかしながら、そのような構成は、ここで記述されたよう
なものと同じ漏れ防止保護を提供してはいない、また外部圧力と対比したプロー
ブのチップにおける排出路圧力の問題に取り組んでいない。

【００１８】このポンプにより提供出来るその他の利点は次の通りである：（ｃ）流出導管内の圧力を低下させることにより、プローブのチップに対する機
械的ストレインも減少させ、それによりチップがカテーテルから脱落する機会を
減少させる。（ｄ）排出冷凍剤を引き出すことにより、流入および流出導管の両方における乱
流を驚くほど減少させる。これにより、流速および圧力のようなガス・パラメー
タのより正確で信頼性の高い測定を瞬時にすることが可能となり、それにより全
ての監視回路構成の応答時間を減少させる。

【００１９】例えば、漏れの発生は、以下のパラメータの一つまたはそれ以上の監視により
検出できる：（ａ）プローブのチップ温度（ｂ）排出圧力（ｃ）流入および／または排出の流速（ｄ）排出物中の液体の存在

【００２０】パラメータ（ａ）、（ｂ）および（ｃ）に関し、変化、例えば、パラメータ値
の突然の変化のようなものを、漏れの発生を示すものとして、検出すれば充分で
あろう。

【００２１】本発明はまた、パラメータ（ｄ）の使用も可能としている、と言うのは、排出
路のポンピングの見地から、患者の体液（例えば、血液）が排出路に吸い込まれ
る傾向があり得るからである。

【００２２】好ましい側面において、本発明は凍結外科（クリオサージカル）装置であつて
：プローブのチップ；前記プローブのチップにまで延び、冷媒を前記プローブのチップに適用するた
めの流入路および前記プローブのチップから排出媒を運び出す流出路を含む、カ
テーテル、；前記排出路の下流端と連結されて前記排出路を通じ前記排出媒を引き出すポン
プ手段；および前記カテーテルにおける漏れの発生を検出する手段、を具える装置を提供する。

【００２３】この検出する手段は、装置の一以上の動作特性、例えば、プローブのチップの
温度、排出圧力、流入および／または排出の流速、および排出物中の液体の存在
を監視する手段を含むものであってよい。

【００２４】この検出する手段は、漏れの発生を示す動作特性における突然の変化に応答す
るものであってよい。

【００２５】好ましくは、この装置は、若し漏れが検出されたならば冷媒の供給を断ち切る
制御手段を含むものである。

【００２６】好ましくは、この装置は、ポンプ手段の作動を、漏れの検出に続き少なくとも
予め定められた時差の間継続して、カテーテルおよびプローブのチップから冷媒
を取り除くようにするための制御手段を含むものである。

【００２７】

【発明の実施形態】

本発明の一実施例を例示のみのため示した添付図面を参照して、以下に記述す
る。

【００２８】図１を参照すると、凍結外科カテーテル・１システムは、外管１４内に配置さ
れた内管１２を有するカテーテル１０を含むものである。亜酸化窒素または二酸
化炭素のような冷凍剤ガスはその供給源１６から配達制御弁１８を通じて、カテ
ーテル・チップ２０への供給のために内管１２に供給される。このガスは、典型
的に６００〜７５０ｐｓｉの範囲の高圧である。チップ２０において、内管１２
は、そこにガスを通じて冷却を発生するよう強制させるジュール・トムソン・ノ
ズル２２（あるいは、圧縮または他のタイプのオリフイス）を有している。この
ガスは、それぞれ内管１２および外管１４の間の排出路２４に沿つてカテーテル
を通じ排出される。

【００２９】本発明の原理によると、ポンプ２６は排出路２４とその出口端で接続されてい
る。ポンプ２６は、排出ガスをチップおよび排出路２４から引き出し、それによ
り排出路２４内のガス圧を低下させる。最適な効果のため、この実施例では、ポ
ンプは、正常な（即ち、漏れの無い）作動条件下で、排出路２４内の圧力を、包
囲物の圧力より低く低下させるのに充分な能力を有している。特に、排出路の全
長にわたり負圧が達成され、それにより、プローブのチップに隣接したところの
圧力も外側の包囲物に関して負となる。

【００３０】この圧力は周囲の大気圧に関しても、またはプローブのチップを包囲している
僅かに高い圧力に関しても負であってよい。例えば、ヒトの心臓において、圧力
は永久（外部）大気圧より約１００ｍｍＨｇまたは０．１５バール高い。

【００３１】本実施例においては、普通の作動条件下で、プローブのチップを通じる冷凍剤
の流速は１分あたり約８〜９リットルで；ポンプも同様に少なくとも１分あたり
約８〜９リットルのガスを引き出す能力を有している。ポンプの引き、または「
吸引」圧力は流速とともに変動するが、上記流速では、概ね−０．８バールであ
る。

【００３２】カテーテルに生じる漏れは一般に三つの領域の一つで起こり得る。配達導管の
壁で（例えば、点３０で）小さな漏れが起これば、高圧ガスは排出路２４に直接
漏れ込むが、そこから引き出され得る。若し漏れが大きければ（ガスの流れが通
常の８−９リットル／分を越える程になる）、排出路２４内そして内管１２内の
ガス圧力に顕著な変化が生じ、それは監視装置（後で記述する）により容易に検
出され得る。

【００３３】外管１４の壁で小さな漏れ（例えば、カテーテル壁を通じる小さな漏れ、また
は特に傷つき易い領域であるチップ２０との接続部での小さな漏れのいずれか）
が起これば、排出路内の負圧（包囲物圧力と比べた場合の）が、ガスの管外への
漏れ出しがないことを確保できる。この圧力差が、カテーテルを取り囲む体液（
例えば、血液）を、この「漏れ」小孔を通じ排出路２４に進入させることになる
。しかしながら、比較的に粘性で凝固し易い血液の場合、（あつたとしても）非
常に少量の血液が、小孔がかなり大きくない限り、この漏れ小孔を通過するだけ
である。

【００３４】第三の型の漏れは、チップ２０のカテーテル１０からの完全な脱離である。こ
れは大規模な端からの漏れとなる。このようなシナリオは極めて起こり難い、と
言うのはチップ２０はカテーテルの内および外管に取り付けられており、そして
カテーテルが血管内を案内されるとき、チップを操縦するのに使用される制御ワ
イヤ（図示せず）にも取り付けられているからである。それにもかかわらず、こ
こではこのような漏れも最悪の場合の漏れとして考慮している。若しこのような
漏れが起こったとすると、排出路内の負圧が少なくとも冷凍剤の漏れ部を通じる
流速を低減する。この大規模な端部漏れに関してのオリフイス２２の配置が、冷
凍剤の幾らかが高い流入圧力で逃げ出すのを防止することを困難にするかもしれ
ないが、状況は、排出路内に全く負圧が存在しない場合より臨界的でない。この
ような漏れは、排出路内における主要な圧力変化を生じ、これは容易に検出され
得て、カテーテルを通じる供給を断ち切る。

【００３５】図２および図３を参照すると、カテーテル１０およびチップ２０の構成がより
詳細に示されている。チップ２０は、カテーテルの外管１４の末端に嵌め込まれ
る後方の延長部３４を有し、接着剤により固着されている。図示はしていないが
保証（セキュリティ）ワイヤおよびカテーテル操縦ワイヤもカテーテルを通じて
延びチップ２０に（例えば、クリンピング（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）または溶接によ
り）保持されている。上述したように、このようなワイヤは普通、チップ２０を
外管１２（１４）の端に固定し、チップ２０がカテーテル内のガス圧により管１
２から吹き落とされるのを防止する補助的な保証を提供することとなる。

【００３６】本実施例においては、排出路２４内に確立された負圧が、チップ２０をカテー
テルの外管１４の端部に能動的に「吸い込む」ことにより、チップとカテーテル
との一体性を更に強めている。それゆえ、このことは更に、カテーテル・チップ
２０が、機械的固定操作の欠陥の場合でさえ、カテーテルから脱落するリスクを
減少させ、且つ機械的固定具上への普通の操作ストレスも減少させている。

【００３７】このカテーテルは、一以上（図２には二つが示されている）の金属バンド３６
の形の電気接点を備えていてよい。この電気接点は、生理学的計測のため、ある
いは身体の対象領域にＲＦ信号のような電気信号を加えるためのいずれかに用い
られてよい。サーモカップルや他の温度センサ（大略３８に示されている）が、
チップ２０に、冷却操作中チップでの温度を計測するため取り付けられていてよ
い。バンド３６および温度センサ３８への、および／または、それからの電気信
号は、外管１４内に受入れられた保護絶縁鞘４２内に含まれたワイヤ４０（図３
）を通じて伝達される。

【００３８】図３を参照すると、内管１２および鞘４２は外管１４内に自由に「浮遊」させ
られていて良いことがわかる。操縦ワイヤおよび固定ワイヤ（図示せず）も鞘４
２内に受入れられるか、または外管１４内を別に延びていてよい。

【００３９】図示はしていないが、このカテーテル・システムはチップ付近（例えば、英国
特許出願（ＧＢ−Ａ）２２２６４９７に記述されたように）および／またはカテ
ーテル・ハンドル内（例えば、英国特許出願（ＧＢ−Ａ）２２８３６７８に記述
されたように）に予備冷却構成を含んでいてよい。

【００４０】図４を参照すると、そこにはカテーテル１０の冷却操作を制御するための制御
コンソール５０が示されている。コンソール５０は、主冷凍剤ガス圧レギュレー
タ弁１８を表しているフロント・パネル５２、冷凍剤ガス圧ゲージ５６、カテー
テル（チップ）温度ゲージ５８、およびそこにカテーテルが取り外し可能に接続
されるカテーテル・コネクタ６０を含んでいる。

【００４１】冷凍剤ガスは、レギュレータ弁１８の上流側に結合している入口コネクタ６２
に接続された供給源（図示せず）から受入れられる。レギュレータ弁１８の下流
側は、電気的に作動する逃し弁６４を通じ供給ライン導管６６と連結され、カテ
ーテル１０がコネクタ６０に接続された時、ガスを圧力ゲージ５６およびカテー
テルの内管１２に供給する。逃し弁６４は、若しカテーテルを通じるガス流を緊
急の場合に急速に止める必要があれば、供給ライン導管６６内の圧力を、例えば
、逃し導管６８を通じて逃すことににより大気圧まで低下させる。

【００４２】排出ライン導管７０は、カテーテル・コネクタ６０からポンプ２６を経て排出
コネクタ７２まで延びている。カテーテル１０が接続された時、排出ライン導管
７０は、それぞれカテーテル内管１２および外管１４の間で排出路２４と連結さ
れる。ポンプ２６はコンソール５０内に配置されているように概略的に示されて
いるが、ポンプは排出コネクタ７２の下流に配置出来ることが認められるだろう
。更に、若し望むなら排出ライン導管７０内には、医療用収集フイルタ／瓶また
は捕捉タンク（７４に概略的に示されている）が、カテーテル内で漏れが生じた
場合ポンプ２６により吸い出された何らかの体液を濾去および収集するために含
まれていてもよい。捕捉タンクは、漏れ小孔を通じ何らかの血液がカテーテル内
に吸い込まれたかどうかを知る用途を可能とする可視フイルタを提供出来る。捕
捉タンクはまた、若し液体が検出されたなら、漏れの発生を示す電気信号を提供
するための液体センサを含むものであってよい。

【００４３】若しカテーテルが入って来る冷凍剤流体を予備冷却するための装置（この装置
は、入ってくる流体の一部をカテーテルに流れている残りの流体を冷却するよう
に向けるタイプのものである）を含むものであれば、予備冷却装置の排出物は、
ポンプにより供給されたカテーテル中の排出物とは別に、保持されることが好ま
しい。このことは、最適な負圧が（予備冷却排出路中に無駄に供給されるのでは
なく、寧ろ）カテーテルの排出路自体内に保持出来ることを保証している。

【００４４】図示していないが、カテーテル・コネクタ６０はまた、温度サンサ３８および
金属バンド３６と連通するワイヤ４０のための電気接続部も含むものである。

【００４５】コンソール５０は、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラ回路（７
６に略示する）の制御下に動作する。この回路７０（７６）には、システムの性
能を監視するため、またカテーテルの漏れを検出するために一以上の更なるセン
サが接続されていてもよい。例えば、供給ライン導管６６には、圧力ゲージ（お
よびセンサ）５６に加えて、流れセンサ（７８に略示する）が含まれていてよい
。排出路２４から排出ガスをポンピングで吸い出すことにより、配達および排出
路の通常の乱流（ノズル２２のスロットリングにより生じる）をかなり減少させ
ることが出来、より正確で信頼性の高い瞬時の計測を可能とすることが見出され
た。特に、単にカテーテルの配達側で圧力および流れパラメータを感知するだけ
で、カテーテル・システムを監視することが可能となろう。これに加えて、ある
いはこれに代えて、流れセンサ８０および圧力センサ８２が、排出パラメータを
監視するために、排出路内に含まれていてよい。若し、流入または排出パラメー
タのいずれかのものが、普通のレベルを越えて変動するか、あるいはレベル内で
急峻な変化を示すなら、これはポンプ２６にとって適応するには大き過ぎる漏れ
を表わしている。これに加えて、あるいはこれに代えて、漏れの発生はチップ温
度を監視することで検出してもよい。温度に急峻な変化があれば、これは漏れを
表示するものかも知れない。

【００４６】漏れ発生の場合、回路７６は、冷凍剤ガスの供給を断ち切るように逃し弁６４
を制御し、且つ供給ライン導管６６を大気圧に開放する。ポンプ２６は、冷凍剤
ガスを排出路２４から吸い出すように、供給ライン導管６６の開放の後の少なく
とも短時間はポンピングを続けるように制御され、カテーテル内に残る全ての冷
凍剤ガスの抜き取りを試みる。ポンプ２６は、排出路２４内の圧力が一定のレベ
ルより下がった時、あるいは予め定められた時間間隔が経過した後に停止するよ
うに制御されていてももよい。排出路内の負圧は、カテーテル外管１４が破壊さ
れることなく耐えられる最大の負圧を表す予め定められた「破壊」しきい値を越
える（負方向で）ものであってはならない。若しカテーテル管が破壊されたなら
ば、カテーテルの柔軟性および操縦性が損なわれるので、カテーテルを患者から
引き抜くのは非常に困難になり得ることは判るであろう。

【００４７】ポンプ２６は、任意の適当なポンプ、例えば真空型ポンプ（即ち、少量の移動
させるガスに対し大きなポンピング圧力を発生させ得る）、またはフアン型ポン
プ（即ち、大量のガスを移動させることができるが、概して控え目のポンピング
圧力を発生させ得る）であってよい。

【００４８】ポンプの性能を解析するため、そして漏れの場合のプローブの動作をシミュレ
ートするため、図５および図６に示す二つの構成のテスト装置１００が活用され
た。このテストの目的は、本発明が実用上有効かどうかを証明するため、および
特定の型のポンプが特定のカテーテル構成のために適当であるかどうかを証明す
るためである。

【００４９】両構成において、カテーテル１０は、英国特許出願（ＧＢ−Ａ）２２８３６７
８に記載されたような上流予備冷却用熱交換器を含むハンドル・ユニット１０２
と連結されていた。このハンドル・ユニットは入って来る冷凍剤流体を主制御コ
ンソール（図示せず）に連結された流入ライン１０４を経由して受け入れる。カ
テーテル１０からの排出物は、フイルタ１０８と連結された狭いボアの管１０６
を通じて吸引ポンプ１１０に渡される。ポンプへの入口での圧力は、圧力センサ
１１２で計測され、ポンプ中の流速は、フロー・メータ１１４で計測された。

【００５０】損傷シミュレーション・テストを行う前に、先ずカテーテルおよびポンプ・シ
ステムの安定な特性が決定され、図７のグラフに示された。このグラフはシステ
ムを通じる流速に対するポンプ入口の圧力の変動を示している。予想どうり、圧
力の低下度合は、流速の減少に伴い増大している。約４０リットル／分の流速で
フイルタ前後の圧力低下は、約０．１３バールと計測され、ポンプの流入管を通
じる圧力低下は、約０．０２バールと計測された。このことは、プローブのチッ
プにおける圧力低下が、ポンプ入口の圧力より約０．１５バール低く予想され得
ることを意味している。

【００５１】図５に示された構成は、カテーテル壁の点１２０を通じる漏れの発生をシミュ
レートするように設計された。直径約０．３５ｍｍの小孔がカテーテル壁に、カ
テーテル・チップから約３３０ｍｍの距離を置いて穿けられた。この孔での圧力
（大気圧に対する）は圧力ゲージ１２２で計測され、カテーテル・チップの温度
は温度センサ（サーモカップル）１２４で計測された。

【００５２】このテストの結果は次の表１に示される。この結果は、約４５バールまでの供
給圧力に対しては、ポンプ・ホール圧力は常に負であつたことを示している。換
言すれば、カテーテルの排出路内の圧力は周囲の大気圧より低かつた。それゆえ
、カテーテルの排出路内のガスについては漏れ孔を通じて外部周辺（例えば、人
の血管）に逃げる傾向はない。反対に、この傾向は血液の少量をカテーテル内に
吸い込ませることとなる。

【００５３】

【表１】

【００５４】本テストにおいて、カテーテル流入圧力が約４５バールを越えた時、ホール圧
力は正となり、ガスがカテーテルから外周辺へ逃げ始めたことを示している。

【００５５】図６に示す構成は、チップのカテーテル端部からの全面的な欠損をシミュレー
トするために設計された。先述のように、チップの欠損は極めて起こり難いもの
で、これは損傷状況の最悪のケースとしてよい。図６に示すように、カテーテル
の開放端における圧力は圧力センサ１２６により計測され、カテーテルの端部に
通じる流速はフロー・メータ１２８により計測された。

【００５６】このテストの結果は次の表２に示される。この結果は、約４０バールまでのカ
テーテル流入圧力に対しては、チップ圧力は（大気圧に対して）負、且つチップ
流速は０であった。このように、ガスについては開放チップを通じて外部周辺（
例えば、人の血管）に逃げる傾向はない。しかしながら、カテーテル・チップの
設計は、チップ欠損の場合、少なくともいくらかのガスの漏れを防止することを
実際上困難とすることがある。

【００５７】

【表２】

【００５８】本テストにおいて、カテーテル流入圧力が約４０バールを越えた時、チップ圧
力は正となり、チップのフロー・レート・メータ１２８を通じる流れも正となつ
た。これはガスが、ここで用いた特定のテスト条件下で、開放チップを通じて逃
げ始めたことを示している。

【００５９】このテストの目的は、操作の原理を実証すること、および特定のカテーテルと
ポンプとのシステムの特性を確認することであった。このテストにおいて、ガス
は高いカテーテル流入圧力で漏れることが見出された。実際に、このような漏れ
は、以下のことに配慮することで防止出来る：（ａ）このテストに用いたポンプは比較的控え目のポンピング・パワーを有し
ていた。漏れは、より強力なポンプを用いることで、非常に高い流入圧力でさえ
対抗出来る。適当なポンプ・システムは、上述のものと類似のテストを用いて見
出すことが出来る。（ｂ）患者の血管または心臓に用いられた時、周囲の血圧は一般に大気圧より
約０，１〜０．２バール程高い。このように、漏れは、漏れ孔の一方の側でのカ
テーテル内のガス圧力がこの高い圧力を越えない限り、起こり得ない。

【００６０】上述のカテーテル・システムは、組織の冷凍を含む凍結外科用途に特に適して
いる。しかしながら、本実施例または本発明全体は凍結外科用に排他的に限られ
るものではない。例えば、このカテーテルは、生理学的心臓計測に用いられても
よく、その中で心臓の各領域は神経活動を抑制するために（冷凍ではなく）冷却
され、心臓内の電気信号が（例えば、金属バンド３６を用いて）計測される。ま
たこのカテーテルは、ＲＦ切除に用いられてもよく、そこではラジオ周波数の信
号が心臓に加えられる。従来のＲＦカテーテルにあった課題は、この処置がかな
りの熱を発生することで、そのことがＲＦ処置の効率を順次減少させていた。最
適の効果を得るために、ＲＦ信号はかなり長い時間の間隔をおいて加えられるべ
きであるが、この加熱の問題は、従来の装置によるゴールの実現を妨げていたこ
とが知られている。しかしながら、上述のカテーテルを用いれば、チップは心臓
を冷却するための追加的なヒート・シンク機能を備えることが出来、ＲＦ処置を
より長い間隔をもって続けることを可能とすることが出来る。

【００６１】本発明は、これまでの好ましい実施例の記述に限定されないこと、および改良
が本発明の範囲および／または原理内でなし得ることが判るであろう。

【００６２】重要だと考えられる特徴および側面はこれまでの明細書に特定されて来たが、
本出願人は、そこに重点を置いたが否かにかかわらず、ここに記述された、およ
び／または図面に示された新規な特徴または特徴の組合せに対する保護を請求す
るものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】凍結外科用カテーテル・システムにおける本発明の原理を模式的に示す図。

【図２】凍結外科用カテーテルのチップの一部を切り開いた図。

【図３】そのカテーテルの長さに沿い中程の点でのカテーテルの断面図。

【図４】そのカテーテルのための制御コンソールの模式的ブロック・ダイアグラム。

【図５】第一のカテーテル損傷のためのテスト構成を示す模式的ブロック・ダイアグラ
ム。

【図６】第二のカテーテル損傷のためのテスト構成を示す模式的ブロック・ダイアグラ
ム。

【図７】図５および図６のテスト構成に用いられたカテーテルおよびポンプ・システム
の特性を示すグラフ。

【符号の説明】

１０カテーテル１２カテーテルの内管１４カテーテルの外管１６供給源１８配達制御弁２０カテーテル・チップ２２ジュール・トムソン・ノズル２４排出路２６ポンプ３０点３４後方の延長部３６金属バンド３８温度センサ４０ワイヤ４２保護絶縁鞘５０制御コンソール５２フロント・パネル５６圧力ゲージ５８温度ゲージ６０、６２、７２コネクタ６４逃し弁６６供給ライン導管６８逃し導管７０排出ライン導管７４捕捉タンク７６回路７８フロー・センサ８０流量センサ１００テスト装置１０２熱交換器１０４流入ライン１０６狭いボアの管１０８フイルタ１１０吸引ポンプ１１２、１２２、１２６圧力ゲージ１１４、１２８フロー・メータ１２０点１２４サーモカップル

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１２年４月２８日（２０００．４．２８）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者コールマン，リチヤード英国，ウイルツシヤーエスピー２９ビージエイ，ソールズベリー，ローマンロード 44 Ｆターム(参考） 4C060 JJ04 MM24

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】凍結外科装置であつて：プローブのチップ；前記プローブのチップにまで延び、冷媒をプローブのチップに適用するための
流入路およびプローブのチップから排出媒を運び出す排出路を含む、カテーテル
；前記排出路の下流端と連結されて前記排出路を通じ前記排出媒を引き出すポン
プ手段；および前記カテーテルにおける漏れの発生を検出する手段、を含む装置。
【請求項２】冷却プローブ装置であつて：プローブのチップ；前記プローブのチップまで延び、冷媒をプローブのチップに適用するための流
入路および前記プローブのチップから排出媒を運び出す排出路を含む、カテーテ
ル；および前記プローブの正常の作動条件下で、前記排出路の前記プローブのチップに隣
接した点において、前記プローブのチップ周辺の外部圧力より有意に大きくない
圧力を発生するように動作可能であって、カテーテルの前記排出路の下流端と連
結されて前記排出路を通じ前記排出冷凍剤を引き出すポンプ手段、を含む装置。
【請求項３】更に漏れの発生を検出する手段を含む請求項２に記載の装置
。
【請求項４】前記漏れを検出する手段が装置の一以上の動作特性を監視す
る手段を含む請求項１または３に記載の装置。
【請求項５】前記動作特性が前記プローブのチップの温度である請求項４
に記載の装置。
【請求項６】前記動作特性が前記排出圧力である請求項４または５に記載
の装置。
【請求項７】前記動作特性が前記流入流速である請求項４、５または６に
記載の装置。
【請求項８】前記動作特性が前記排出流速である請求項４、５、６または
７に記載の装置。
【請求項９】前記検出する手段が、前記排出媒中における液体の存在を検
出する手段を含む請求項４から８までのいずれかに記載の装置。
【請求項１０】前記ポンプ手段が、前記プローブのチップに隣接した流出
路における圧力を、使用中のチップおよび／または導管を取り囲む前記圧力より
低い圧力まで減じるように動作可能である前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】前記ポンプ手段が、前記プローブのチップに隣接した流出
路における圧力を、大気圧より低いかその付近である圧力まで減じるように動作
可能である前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】前記ポンプ手段が、電気的に制御可能である前記請求項の
いずれかに記載の装置。
【請求項１３】更に、そこに冷凍剤を供給するための前記流入路と結合し
た冷凍剤供給器具を含む前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】冷凍剤の供給を停止するように動作可能で、その後刻で前
記手段の作動を止めるための制御手段を含む請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】前記流入路が、少なくとも導管の一部にわたり流出路の中
に配置されている前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】前記カテーテルが操縦可能である前記請求項のいずれかに
記載の装置。
【請求項１７】前記プローブが、ジュール・トムソン（ＪｏｕｌｅＴｈｏｍｐｓｏｎ）冷却プローブである前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】前記ポンプ手段が、排出冷凍剤が前記プローブの普通の作
動条件下で供給される流速より大きな流速で取り除く能力を有している前記請求
項のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】冷却プローブの操作方法であって：前記方法は；冷凍剤をカテーテル・プローブの流入路に供給して前記カテーテル・プローブ
のチップ領域を冷却する操作；および前記プローブの排出路を、前記排出路を通じて前記排出冷凍剤を引き出し、前
記プローブの普通の作動条件下で、前記排出路の前記チップ領域に隣接した点で
、前記プローブのチップ周辺の外部圧力より有意に大きくない圧力で圧力を発生
させるようにポンピングする操作、；を含む方法。
【請求項２０】前記ポンピングする操作が、プローブのチップに隣接した
前記流出路における圧力を、使用中の前記チップおよび／または流出導管を取り
囲む前記圧力まで減じるものである請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】前記供給とポンピングの操作を、第一の時間間隔について
同時に行うことを含む請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】前記ポンピング操作を、冷凍剤を供給せずに引き続く第二
の時間間隔について行うことを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】更に、漏れの発生を検出するため、装置の一以上の特性を
監視する操作を含む請求項１９、２０、２１または２２に記載の方法。