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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kathetersystem für eine Kryoablation des Magens, insbesondere zur Verringerung des Appetits und zur Motilitätssenkung des Magens bei Fettleibigkeit.
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Fettleibigkeit ist die Ursache für viele Zivilisationserkrankungen, wie Diabetes, Gelenkschäden oder Herzversagen. Neben nicht-invasiven Therapien wie Diäten oder Sportprogrammen gibt es als Gegenmaßnahme auch invasive Therapien, wie Magenverkleinerung, Magenband-Operation, Magenballon, Magenbypass, Magenschrittmacher oder die Injektion von Botox.
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Es hat sich gezeigt, dass der Fettleibigkeit auch durch eine Kryoablation des Nervus vagus (nachfolgend N. vagus) begegnet werden kann. Der N. vagus hat einen vorderen Zweig (Truncus vagus anterior) und einen hinteren Zweig (Truncus vagus posterior). Dabei wird der Nerv ganz oder teilweise (zum Beispiel nur der vordere oder hintere Zweig) vereist, so dass die Magenmotilität vermindert wird und die Wirkung von Hungerhormonen wie Ghrelin und Insulin gesenkt wird.
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In Tieren konnte gezeigt werden, dass die Vagusaktivität zur Gewichtszunahme beiträgt und die Ablation des N. vagus das metabolische Syndrom und insbesondere die Hyperinsulinämie teilweise korrigieren kann. Der N. vagus wurde zur Behandlung des Magenulcus häufig und zur Behandlung der Fettleibigkeit in Einzelfällen durchschnitten. In laufenden Studien wird der Nerv durch andere Verfahren in seiner Funktion eingeschränkt. Die Methode der Vagotomie oder Vagusablation erscheint sehr vielversprechend, da sie den Hunger der Patienten vermindert. Bei Menschen gibt es eine Studie, bei der der posteriore Truncus des N. vagus nach Übertritt vom Ösophagus auf den Magen durch eine im Computertomographen geführte Kryoablation vereist wurde. Hierbei wird eine Kryosonde per Nadel vom Rücken aus an den Truncus posterior herangeführt. Alternativ wurde in einer laparoskopischen Operation der N. vagus geblockt. Problematisch an den Methoden ist, dass nur wenige interventionelle Radiologen diese Methode im CT anwenden können oder eine Operation notwendig wird. Der Erfinder verfolgt nun den Ansatz, den N. vagus mittels eines Kathetersystems transmural aus dem Magen heraus durch die Magenwand zu abladieren, insbesondere im Bereich des Fundus des Magens.
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Aus dem Stand der Technik sind bereits Kryoablationssysteme für andere Anwendungen bekannt. Das Dokument
US 2016/0038212 A1 offenbart ein solches System für die Niere, das Dokument
US 2018/0116704 A1 für das Blutgefäßsystem.
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Das Dokument
US 6,427,089 B1 betrifft ein System zur Behandlung von Adipositas, das jedoch die Bestrahlung von Magengewebe mit Mikrowellen nutzt.
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Das Kathetersystem weist einen Katheter sowie mindestens einen inflatierbaren Kryoballon auf. Der Kryoballon ist an dem Katheter befestigt und weist eine Kontaktkurve auf, entlang derer der Kryoballon mit dem Fundus in Kontakt bringbar ist. Die Kontaktkurve ist eine geschlossene Kurve auf der Oberfläche des Kryoballons. Der Kryoballon enthält eine erste Kühleinrichtung, die entlang weniger als drei Vierteln der Länge der Kontaktkurve verläuft.
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Ein Katheter ist üblicherweise ein länglicher Schlauch. Der Katheter erstreckt sich entlang seiner Längsachse. Der Umfang des Katheters verläuft in einer Ebene, die senkrecht zu der Längsachse des Katheters steht. Der Umfang bezeichnet dabei die Linie, die von den äußersten Punkten auf der Oberfläche des Katheters in dieser Ebene gebildet wird.
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Ein Katheter hat ein distales und ein proximales Ende, wobei das distale Ende dazu vorgesehen ist, durch eine Öffnung in einen Körper eingeführt zu werden. Der mindestens eine Kryoballon ist beispielsweise am distalen Bereich des Katheters angeordnet, so dass er zusammen mit dem distalen Bereich des Katheters in den Körper einbringbar ist. Der distale Bereich umfasst dabei beispielsweise die letzten 2, 5 oder 10 Zentimeter des Katheters an seinem distalen Ende. Der Kryoballon kann auch unmittelbar an dem distalen Ende des Katheters angeordnet sein. Der Katheter kann an seinem distalen Ende eine Verlängerung beispielsweise in Form eines PVC-, Silikon- oder Wiruthan-Tubus aufweisen, der das Einführen des Katheters vereinfacht.
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Im Falle eines Kathetersystems für eine Kryoablation des Magens wird das distale Ende des Katheters, zusammen mit dem mindestens einen Kryoballon, beispielsweise durch die Speiseröhre in den Magen eingeführt. Im Folgenden wird mit dem Begriff „Einführen des Katheters“ das Einführen des distalen Endes des Katheters bezeichnet.
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Ein Kryoballon ist ein Ballon, der zumindest an einem Teil seiner Oberfläche gekühlt werden kann, um eine Kryoablation durchzuführen. Dieser Teil erstreckt sich entlang der Kontaktkurve, die eine Linie bildet, entlang derer der Kryoballon während seiner Anwendung in Kontakt mit der Magenwand ist. Die Kontaktkurve kann in einer zweidimensionalen Ebene liegen, und als Sonderfall ein Kreis sein, oder eine dreidimensionale Kurve sein. Dabei ist der Kontakt üblicherweise nicht nur linienförmig, sondern erstreckt sich zu einer oder beiden Seiten der Kontaktkurve. Es handelt sich also um eine längliche Kontaktfläche.
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Dass die erste Kühleinrichtung entlang weniger als drei Vierteln der Länge der Kontaktkurve verläuft bedeutet, dass weniger als drei Viertel des Umfangs des Kryoballons von der ersten Kühleinrichtung gekühlt werden. Somit ist eine gezielte Ablation eines Teils des N. vagus möglich.
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Während des Einführens des Katheters ist der mindestens eine Kryoballon deflatiert. Damit ein Kryoballon seine gewünschte Form annimmt und beispielsweise an der Innenseite der Magenwand anliegt, wird das Innere des Kryoballons durch eine Füllleitung mit einem geeigneten Füllstoff, zum Beispiel Luft oder einer Füllflüssigkeit wie beispielsweise einer Salzlösung, gefüllt. Die Füllung des Kryoballons bewirkt insbesondere, dass der Kryoballon entlang der Kontaktkurve an der Magenwand anliegt. Je nach Füllgrad des Kryoballons liegt dieser nicht nur linienförmig an der Magenwand an, sondern flächig über eine Kontaktfläche, durch die die Kontaktkurve verläuft.
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Der Kryoballon wird beispielsweise im Magen inflatiert und der Katheter samt Kryoballon in proximale Richtung zurückgezogen, sodass der Kryoballon entlang der Kontaktkurve an der Magenwand anliegt. Der Katheter mit dem Kryoballon wird beispielsweise in dem Arbeitskanal eines Gastroskops in den Magen vorgebracht, kann aber auch ohne Gastroskop über die Speiseröhre in den Magen vorgeschoben werden.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist das Kathetersystem ein Reservoir für den Füllstoff auf, das am proximalen Ende des Katheters mit der Füllleitung verbunden ist. Optional weist das Kathetersystem eine Fördereinrichtung auf, mittels derer der Füllstoff aus dem Reservoir in das Innere des Kryoballons hinein bzw. aus dem Inneren heraus in das Reservoir gefördert werden kann.
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In einer Ausgestaltungsform weist das Kathetersystem einen Drucksensor auf, der beim Befüllen des Inneren des Kryoballons den Druck in der Füllleitung misst. Somit kann ein Hinweis ausgegeben und/oder die Fördereinrichtung gestoppt werden, sobald ein vorgegebener Schwellwert des Drucks in der Füllleitung erreicht oder überschritten wird. Alternativ oder zusätzlich kann das Kathetersystem einen Druckbegrenzer aufweisen, der den Druck in der Füllleitung automatisch begrenzt. Somit kann ein Überfüllen des Kryoballons verhindert werden.
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In einer Ausgestaltungsform weist der Kryoballon zwei Messelektroden auf, die auf seiner Oberfläche auf unterschiedlichen Seiten der Kontaktkurve angeordnet sind. Dies bedeutet, dass die Kontaktkurve zwischen den Messelektroden verläuft. Die Messelektroden erstrecken sich in Richtung der Kontaktkurve, wobei die Länge der Messelektroden größer ist als ihre Breite, beispielsweise um den Faktor 2, 5, 10 oder größer.
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Das Kathetersystem weist beispielsweise zusätzlich eine Auswerteelektronik auf, die dazu eingerichtet ist, die Impedanz zwischen den zwei Messelektroden zu messen. Dazu ist die Auswerteelektronik elektrisch mit den beiden Messelektroden verbunden, beispielsweise mittels Leitungen, die durch den Katheter verlaufen, oder drahtlos. Die Auswerteelektronik kann auch innerhalb des Kryoballons angeordnet sein und das Ergebnis der Impedanzmessung an einen Empfänger übertragen, beispielsweise drahtgebunden über eine Leitung innerhalb des Katheters oder drahtlos. Der Messwert, beispielsweise der Strom, der bei einer bestimmten angelegten Spannung zwischen den beiden Messelektroden fließt, wird an die Auswerteelektronik übertragen, die die Impedanz berechnet.
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Die Impedanz, die in einem Sonderfall ein Widerstand ist, der äquivalent durch seine Leitfähigkeit ausgedrückt werden kann, korreliert zu dem Ablationsgrad des Gewebes und somit des N. vagus. Übersteigt die gemessene Impedanz einen festgelegten Grenzwert, so wird dies optional als Vollständigkeit der Transmuralität der Ablation interpretiert. In diesem Fall kann die Ablation automatisch beendet werden.
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Es sei angemerkt, dass die Messelektroden und optional zusätzlich die Auswerteelektronik nicht auf ein erfindungsgemäßes Kathetersystem, bei dem sich die erste Kühleinrichtung über weniger als drei Viertel der Länge der Kontaktkurve erstreckt, beschränkt, sondern insbesondere auch bei einem Kathetersystem für eine zirkumferente Ablation, bei der entlang der vollständigen Kontaktkurve abladiert wird, verwendet werden kann. Dieses Dokument betrifft auch ein Kathetersystem mit zwei Messelektroden und einer optionalen Auswerteeinheit, bei dem die erste Kühleinrichtung entlang der gesamten Länge der Kontaktkurve verläuft.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist der Kryoballon die Form zumindest eines Teils des Fundus auf. Dies ist eine nicht-symmetrische Form, die beispielsweise der durchschnittlichen Form zumindest eines Teils des Fundus entspricht, wie sie beispielsweise durch Studien ermittelt werden kann. Ein Vorteil dieser Form ist, dass sich der Kryoballon während des Inflatierens automatisch innerhalb des Fundus ausrichtet, beispielsweise um die Längsachse des Katheters, und somit eine bekannte Orientierung relativ zum Magen einnimmt.
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Alternativ kann der Kryoballon eine generische Form aufweisen, beispielsweise eine rotationssymmetrische (beispielsweise kugelförmige oder torusförmige) oder eine spiegelsymmetrische Form. Ein solcher Kryballon passt sich aufgrund seiner Elastizität während des Inflatierens der Form des Fundus an.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung umfasst der Kryoballon an seinem proximalen Ende einen Bereich, in dem die Kontaktkurve verläuft und die Querschnittsfläche des Kryoballons von proximal nach distal stetig ansteigt. Der Bereich, in dem die Kontaktkurve verläuft, umfasst beispielsweise 10, 20, 25, 40 oder 50 Prozent der proximodistalen Ausdehnung des Kryoballons. Durch die ansteigende Größe des Kryoballons in diesem Bereich wird erreicht, dass der Kryoballon beim Zurückziehen des Katheters in proximale Richtung mit einem Bereich, der von der ersten Kühleinrichtung gekühlt wird, an der Magenwand anliegt.
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In einer Ausgestaltungsform erstreckt sich die erste Kühleinrichtung über maximal die Hälfte der Länge der Kontaktkurve, beispielsweise über 40 % oder weniger der Länge oder über 40 % bis 49 % der Länge der Kontaktkurve. Somit wird maximal die Hälfte der Kontaktfläche zwischen dem Kryoballon und der Magenwand gekühlt, wodurch die Magenwand selektiv gekühlt werden kann. Somit lassen sich beispielsweise die Zweige des N. vagus gezielt und separat abladieren.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung umfasst die erste Kühleinrichtung mindestens ein Peltier-Element. Wird das Peltier-Element bestromt, so erzeugt es eine Temperaturdifferenz, die zur Ablation verwendet werden kann.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung ist die Kühleinrichtung eine Kühlleitung für ein Kühlmedium, wie zum Beispiel eine Kühlflüssigkeit, und der Katheter enthält mindestens eine mit der Kühlleitung verbundene Förderleitung. Das Kühlmedium ist ein gekühltes Medium, die die Kühlleitung durchströmt und die Oberfläche des Kryoballons somit im Bereich der Kühleinrichtung kühlt.
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Über die Förderleitung wird das Kühlmedium in die Kühlleitung gefördert. Bei einer einzelnen Förderleitung dient diese zeitlich nacheinander zum Zuführen und Abführen des Kühlmediums zu beziehungsweise aus der Kühlleitung. Bei zwei Förderleitungen, die mit unterschiedlichen Enden der Kühlleitung verbunden sind, ist ein Kreislauf des Kühlmediums durch den Katheter und die Kühlleitung möglich, wodurch eine kontinuierliche Ablation erreicht werden kann.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist das Kathetersystem ein Reservoir für das Kühlmedium auf. Dieses Reservoir ist am proximalen Ende des Katheters mit der mindestens einen Förderleitung verbunden. Optional weist das Kathetersystem weiterhin eine Fördereinrichtung auf, die das Kühlmittel aus dem Reservoir über die Förderleitung in die Kühlleitung fördert.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist das Kathetersystem außerdem eine Kühlvorrichtung auf, die dazu eingerichtet ist, ein Kühlmedium zu kühlen, bevor es in die Kühlleitung gefördert wird. Die Kühlvorrichtung kann das Kühlmedium beispielsweise in dem Reservoir oder einer Leitung von dem Reservoir in die Kühlleitung kühlen.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist der Katheter eine Tiefenskala auf, mittels derer die Einführtiefe des Katheters in einen Körper ermittelbar ist. Bei einer bekannten Anatomie korrespondiert die Einführtiefe des Katheters zu der Position oder den Positionen des mindestens einen Kryoballons, beispielsweise im Magen. Die Einführtiefe bezeichnet vorliegend die Länge desjenigen Abschnitts des Katheters, der in den Körper eingeführt ist. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, beispielsweise mittels eines anderen Katheters die Länge der Trajektorie zwischen der Eintrittsstelle in den Körper und einem Punkt des Magens, wie dem Pylorus oder dem Übergang in das Duodenum, zu ermitteln um daraus die benötigte Einführtiefe des erfindungsgemäßen Katheters zu bestimmen.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung enthält der Kryoballon eine zweite Kühleinrichtung, die in einem nicht von der ersten Kühleinrichtung eingenommenen Bereich entlang der Kontaktkurve verläuft. Die erste und zweite Kühleinrichtung decken somit unterschiedliche Bereiche entlang der Kontaktkurve ab. Durch entsprechende Ansteuerung der Kühleinrichtungen kann so örtlich unterschiedlich abladiert werden, beispielsweise durch unterschiedliche Kühldauern oder Temperaturen. Die zweite Kühleinrichtung kann jede der vorgenannten Ausgestaltungsformen haben. Handelt es sich bei zwei oder mehr Kühleinrichtungen um eine Kühlleitung, so ist in einer Ausgestaltungsform der Erfindung jede der Kühlleitungen mit mindestens einer Förderleitung verbunden, so dass die Kühlleitungen separat steuerbar von dem Kühlmedium durchströmt werden können. Die Förderleitungen können aus einem gemeinsamen oder mehreren separaten Reservoirs gespeist werden.
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Erfindungsgemäß kann der Kryoballon auch mehr als eine zweite Kühleinrichtung enthalten. Dabei überlappen sich die Kühleinrichtungen bevorzugt nicht entlang der Kontaktkurve. Es ist jedoch möglich, dass die Kühleinrichtungen unmittelbar aneinander anschließen.
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In einer Ausgestaltungsform erstrecken sich die erste und die zweite Kühleinrichtung zusammen über die gesamte Länge der Kontaktkurve. Damit wird auch eine zirkumferente Ablation möglich. In dieser Ausgestaltungsform ist es ebenfalls möglich, dass beide Kühleinrichtungen Kühlleitungen sind, die von einer gemeinsamen Förderleitung gespeist werden.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist der Kryoballon mindestens einen röntgenopaken Marker auf, beispielsweise mindestens 3, 4, 5 oder mehr röntgenopake Marker. Ein röntgenopaker Marker schwächt Röntgenstrahlung derart ab, dass der Marker in einem Röntgenbild oder einer CT-Aufnahme eindeutig identifizierbar ist. Werden die röntgenopaken Marker in entsprechenden Aufnahmen identifiziert und ihre jeweilige Position ermittelt, so kann daraus die Größe des inflatierten Kryoballons und/oder die Position des Kryoballons, beispielsweise relativ zum Fundus, ermittelt werden. Somit lässt sich beispielsweise vor der Durchführung der eigentlichen Ablation überprüfen, ob die Kontaktkurve des Kryoballons an der gewünschten Stelle in der Magenwand anliegt.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist der Kryoballon mindestens einen optischen Marker auf, beispielsweise mindestens 2, 3, 4, 5 oder mehr optische Marker. Bei einer Endoskopie kann ein optischer Marker erkannt werden, wodurch eine Lokalisation des Ablationsareals möglich ist, beispielsweise relativ zu anatomischen Landmarken.
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Optional weist der Katheter eine oder mehrere Marker auf, anhand derer die Orientierung des Katheters und somit des Kryoballons bestimmt werden kann.
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Es liegt im Bereich der Offenbarung dieses Dokuments, eine oder mehrere Ausgestaltungsformen miteinander zu kombinieren, sofern dies technisch möglich ist.
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Die vorliegende Erfindung soll anhand konkreter Ausführungsbeispiele näher beschrieben werden. Die zugehörigen Figuren sind nicht maßstabsgetreu und zeigen:
- 1 eine schematische Ansicht eines Magens und des Nervus vagus,
- 2 die schematische Ansicht aus der 1 mit einem Kathetersystem mit einem Kryoballon gemäß einer ersten Ausgestaltungsform,
- 3 die schematische Ansicht aus der 1 mit einem Kathetersystem mit einem Kryoballon gemäß einer zweiten Ausgestaltungsform,
- 4 eine schematische Ansicht des Magens mit einer Kontaktkurve, zwei Messelektroden und einer Auswerteelektronik;
- 5 eine schematische Ansicht des Aufbaus eines Kryoballons;
- 6 eine zweite schematische Ansicht des Aufbaus des Kryoballons;
- 7 eine schematische Ansicht einer dritten Ausgestaltungsform eines Kryoballons; und
- 8 eine schematische Ansicht einer vierten Ausgestaltungsform eines Kryoballons.
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1 zeigt eine schematische Ansicht eines Magens 1. Der obere Bereich des Magens 1, in den die Speiseröhre 2 mündet, wird als Fundus 3 bezeichnet. Die 1 zeigt weiterhin schematisch den Truncus vagus anterior 4a und den Truncus vagus posterior 4b, die gemeinsam einen Teil des Nervus vagus 4 bilden. Die beiden Nervenzweige 4a und 4b erstrecken sich im Körper vor bzw. hinter dem Magen 1.
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Die 2 zeigt die schematische Ansicht des Magens 1 mit einem Kathetersystem gemäß einer ersten Ausgestaltungsform. Das Kathetersystem besteht aus einem Katheter 5, dessen distales Ende über die Speiseröhre 2 bis in den Fundus 3 einführbar ist. Dabei verbleibt das nicht dargestellte proximale Ende des Katheters 5 außerhalb des Körpers.
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Am distalen Ende des Katheters 5 ist ein Kryoballon 6 angeordnet. Dieser ist inflatierbar und wird im deflatiertem Zustand zusammen mit dem distalen Ende des Katheters 5 in den Fundus eingebracht. Das distale Ende des Katheters 5 und der Kryoballon 6 können beispielsweise direkt oder durch den Arbeitskanal in den Fundus eingebracht werden. Der Kryoballon 6 kann am distalen Ende des Katheters angeordnet sein oder mit einem Abstand von bis zu 5 oder 10 cm.
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Die 2 zeigt einen Kryoballon 6a als Bestandteil des Kathetersystems, der die Form des Fundus 3 aufweist.
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Innerhalb des Katheters 5 verläuft eine in den Figuren nicht dargestellte Füllleitung, die mit dem Inneren des Kryoballons 6 verbunden ist. Über die Füllleitung kann von außerhalb des Körpers ein Füllmedium wie Luft oder eine Flüssigkeit, z. B. eine Salzlösung, in den Kryoballon 6 eingebracht werden, so dass dieser inflatiert wird.
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Durch seine Form richtet sich der Kryoballon 6a automatisch in einer vorgegebenen Position innerhalb des Fundus 3 aus. Dadurch ergibt sich eine Kontaktlinie 7a zwischen dem Ballon 6a und der Wand des Magens 1. Die Kontaktkurve 7a ist eine geschlossene Kurve.
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Die 3 zeigt die schematische Ansicht aus der 1 mit einem Kathetersystem mit einem Kryoballon 6b einer zweiten Ausgestaltungsform. Der Kryoballon 6b hat keine dem Fundus 3 nachempfundene Form, sondern eine generische Form, wie beispielsweise eine Kugelform oder eine rotationssymmetrische Form mit ovalem oder elliptischem Querschnitt. Der Kryoballon 6b liegt entlang der Kontaktkurve 7b an der Wand des Magens 1 an.
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Es sei angemerkt, dass ein Kryoballon 6 üblicherweise nicht nur linienförmig entlang der Kontaktkurve 7 an der Wand des Magens 1 anliegt, sondern flächig mit einem Bereich der Oberfläche des Kryoballons 6, in der die Kontaktkurve 7 verläuft. In diesem Dokument beschreiben das Bezugszeichen 6 einen beliebig geformten Kryoballon und das Bezugszeichen 7 eine beliebig geformte Kontaktkurve, während zusätzliche Buchstaben eine bestimmte Ausgestaltungsform betreffen.
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Falls die Kontaktkurve 7 kreisförmig ist, hat sie beispielsweise einen Durchmesser zwischen 5 und 7 cm. Der Kryoballon 6 hat im inflatierten Zustand beispielsweise ein Volumen von 400-500 ml. Ein typischer Durchmesser eines kugelförmigen Kryoballons oder eines rotationssymmetrischen Kryoballons mit ovaler oder elliptischer Querschnittsfläche beträgt beispielsweise 10 cm.
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Die 4 zeigt eine schematische Ansicht des Magens 1 mit einer Kontaktkurve 7, zwei Messelektroden 8a und 8b sowie einer Auswerteelektronik 9. Mittels der Messelektroden 8 ermittelt die Messelektronik 9 die Impedanz des Gewebes zwischen den Elektroden 8a und 8b.
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Die 5 zeigt eine schematische Ansicht eines beispielhaften Aufbaus eines Kryoballons 6. Entlang der Kontaktkurve 7 verläuft eine erste Kühleinrichtung 10, bei der es sich im vorliegenden Beispiel um eine Kühlleitung handelt. Es kann sich jedoch auch um jede andere Art von Kühleinrichtung handeln, beispielsweise um ein oder mehrere Peltier-Elemente.
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Die Kühleinrichtung 10 ist an oder unmittelbar unter der Oberfläche des Kryoballons 6 angeordnet und verläuft über weniger als drei Viertel der Länge der Kontaktkurve 7. Dadurch wird nicht der gesamte Umfang des Kontaktbereichs zwischen dem Kryoballon 6 und der Wand des Magens 1 gekühlt, sondern nur ein Teil des Umfangs, sodass beispielsweise jeder der Zweige 4a und 4b des Nervus vagus 4 getrennt gekühlt werden kann.
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Die Kühlleitung 10 wird mittels einer Förderleitung 11 von einem Kühlmittel durchströmt. Die Förderleitung 11 verläuft innerhalb des Katheters 5 oder entlang der Außenhülle des Katheters 5 und ist beispielsweise mit einem nicht dargestellten Reservoir für die Kühlflüssigkeit verbunden. Optional ist eine zweite Förderleitung vorhanden, über die die Kühlflüssigkeit aus dem Kryoballon 6 herausgefördert wird, sodass sich ein geschlossener Kreislauf für die Kühlflüssigkeit ergibt.
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Aus der 5 ist die Lage der beiden Messelektroden 8a und 8b ersichtlich. Diese liegen auf unterschiedlichen Seiten der Kontaktkurve 7 auf der Oberfläche des Kryoballons 6. Eine der Messelektroden liegt innerhalb der Kontaktkurve 7, eine der Messelektroden außerhalb. Bevorzugt liegen sich die beiden Messelektroden 8a und 8b bezüglich der Kontaktkurve 7 gegenüber, beispielsweise auf einer Geraden, die senkrecht auf der Kontaktkurve 7 steht. Der Abstand der beiden Elektroden 8a und 8b von der Kontaktkurve 7 ist beispielsweise identisch.
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In der Darstellung der 5 ist der Kryoballon 6 nicht am distalen Ende des Katheters 5 angeordnet, sondern mit einem Abstand dazu. Somit steht ein Teil 5a des Katheters 5 über den inflatierten Kryoballon 6 hinaus. Dies vereinfacht die Einführung des Katheters 5.
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In einer Ausgestaltungsform, in der der Kryoballon 6 nicht am distalen Ende des Katheters 5 angeordnet ist, sondern mit einem Abstand dazu, umgibt der Kryoballon 6 bevorzugt den kompletten Umfang des Katheters 5, sodass der Kryoballon 6 eine geschlossene Kontaktkurve 7 der Wand des Magens bilden kann.
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Im Gegensatz zu der 5 zeigt die 6 eine schematische Draufsicht auf den Kryoballon 6. Wie aus der 6 ersichtlich ist, verläuft die Kühleinrichtung 10 entlang weniger als drei Viertel der Länge der Kontaktkurve 7. Im vorliegenden Beispiel verläuft die erste Kühleinrichtung 10 entlang der Hälfte der Kontaktkurve.
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Weiterhin ersichtlich sind die Förderleitungen 11a und 11b, wobei jede der Förderleitungen 11 mit einem anderen Ende der Kühlleitung 10 verbunden ist. Durch die Förderleitung 11a wird die Kühlflüssigkeit in die Kühlleitung 10 hinein, über die Förderleitung 11b aus der Kühlleitung 10 hinaus gefördert. Durch den kontinuierlichen Strom des Kühlmittels durch die Kühlleitung 10 wird eine kontinuierliche Ablation des Nervus vagus möglich.
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In der 6 ist weiterhin zu erkennen, dass der Kryoballon 6 optionale Marker 12a und 12b auf seiner Oberfläche trägt. Die Marker 12 sind röntgenopak und somit in medizinischen Bildern, die auf Röntgenstrahlung basieren, wie Röntgenbildern oder CT-Bildern, erkennbar. Anhand der Marker 12 kann die Position und/oder die Ausrichtung des Kryoballons 6, und somit der ersten Kühleinrichtung 10, innerhalb des Magens 1 detektiert werden. Insbesondere lässt sich der Kryoballon 6 an eine gewünschte Position navigieren. Außerdem kann aus den Abständen der Marker 12 zueinander die Größe des Kryoballons berechnet werden. So kann beispielsweise das Inflatieren des Kryoballons 6 gestoppt werden, sobald der Abstand zwischen zwei festgelegten Markern 12 einen festgelegten Grenzwert erreicht.
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Die 6 zeigt zwei Marker 12, der Kryoballon 6 kann jedoch auch weniger oder mehr Marker enthalten, beispielsweise 3, 4, 5 oder 6 Marker.
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Die 7 zeigt eine schematische Ansicht einer dritten Ausgestaltungsform des Kryoballons als Kryoballon 6c. Der Kryoballon 6c hat eine quaderförmige Grundform, bei der eine der kürzesten Kanten durch einen Schnitt mit einer Ebene entfernt wurde. Auf der Schnittfläche liegt die Kontaktkurve 7 und direkt darunter das erste Kühlelement 10.
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Der Abstand 13 der ersten Kühleinrichtung 10 von dem nicht geschnittenen kleinsten Rechteck des Quaders beträgt beispielsweise 3 bis 5 cm, insbesondere 4 cm. Der Abstand 14 des Katheters 5 von dem geschnittenen kleinsten Rechteck des Quaders beträgt beispielsweise 0,5 bis 1,5 cm, insbesondere 1 cm.
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Diese Form des Kryoballons 6c, der außermittig mit dem Katheter 5 verbunden ist, bildet ungefähr die Form des Fundus 3 nach, ist jedoch einfacher herzustellen als eine Kryoballon, der die Form des Fundus exakt nachbildet. Die ungefähre Nachbildungsform des Fundus 3 reicht aus, um die Positionierung des Kryoballons 6 innerhalb des Magens 1 vereinfachen.
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Die 8 zeigt eine schematische Ansicht einer vierten Ausgestaltungsform des Kryoballons als Kryoballon 6d. Die Form der Querschnittsfläche des Kryoballons 6d ist nierenförmig, jedoch spiegelsymmetrisch bezüglich der Achse A in der 8.
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Die erste Kühleinrichtung 10 liegt vollständig in einer Hälfte des Kryoballons 6d auf einer Seite der Symmetrieebene A. Der Kryoballon 6d weist darüber hinaus eine zweite Kühleinrichtung 10a in Form einer Kühlleitung auf, die im vorliegenden Beispiel ebenfalls aus einer Kühlleitung besteht, die mit Förderleitungen 11c und 11d verbunden ist, durch die ein Kühlmittel zu der Kühlleitung 10a zu- und wieder abgeführt werden kann. Die zweite Kühlleitung 10a befindet sich bezüglich der Symmetrieebene A vollständig auf der anderen Seite des Kryoballons 6d. Es sei angemerkt, dass eine zweite Kühleinrichtung 10a, wie sie in der 8 dargestellt ist, mit allen anderen Ausgestaltungsformen des Kryoballons 6 kombinierbar ist. Bei mehreren Kühleinrichtungen können verschiedene Arten von Kühleinrichtungen miteinander kombiniert werden. So kann beispielsweise eine Kühleinrichtung eine Kühlleitung und eine Kühleinrichtung eine oder mehrere Peltier-Elemente sein.
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Auf beiden Seiten der ersten Kühleinrichtung 10 sind die Messelektroden 8a und 8b geordnet. Außerdem sind die beiden Messelektroden 8c und 8d auf beiden Seiten der zweiten Kühleinrichtung 10a angeordnet. Alle Messelektroden 8a bis 8d sind mit der Auswerteelektronik 9 verbunden, um die Impedanz des Gewebes zwischen jeweils einem Paar Messelektroden 8a und 8b beziehungsweise 8c und 8d zu messen. Je nach Fortschritt der Ablation in den beiden Bereichen kann der Betrieb der zugehörigen Kühleinrichtung unabhängig vom Betrieb der anderen Kühleinrichtung gesteuert werden.
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In einer Abwandlung der Ausgestaltungsform können die beiden Kühlleitungen 10 und 10a auch miteinander verbunden sein und somit einen vollständigen Ring entlang der gesamten Länge des Kontaktkurve 7 bilden. In diesem Fall sind mindestens zwei der Förderleitungen optional. Ebenfalls sind nur zwei der Messelektroden 8 erforderlich. Diese Ausgestaltungsform hat also mindestens zwei Messelektroden und eine Kühleinrichtung, die entlang der gesamten Länge der Kontaktkurve 7 verläuft. Dabei kann es sich auch um eine einzelne Kühleinrichtung handeln. Damit wird eine zirkumferente Ablation ermöglicht, deren Fortschritt über die Messelektroden 8 und die Auswerteelektronik 9 nachverfolgbar wird.
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Bei der Verwendung eines erfindungsgemäßen Kathetersystems wird das distale Ende des Katheters 5 mit dem deflatierten Kryoballon 6 in den Fundus 3 des Magens 1 eingeführt. Dann wird der Kryoballon 6 inflatiert, beispielsweise durch das Befüllen mit einem Füllmedium durch eine Füllleitung, die an oder in dem Katheter 5 verläuft. Dann wird der Katheter 5 zusammen mit dem inflatierten Kryoballon 6 in proximale Richtung zurückgezogen, bis der Kryoballon 6 entlang der Kontaktkurve 7 an der Wand des Magens 1 anliegt. Dabei wird der Kryoballon 6 so ausgerichtet, beispielsweise durch Beobachtung der Marker 12 mittels Röntgenstrahlung, dass die erste Kühleinrichtung an dem zu kühlenden Bereich der Wand des Magens 1 anliegt. Der zu kühlende Bereich ist entweder ein vorderer Bereich des Magens zur Ablation des Truncus vagus anterior oder ein Bereich an der hinteren Magenwand zur Ablation des Truncus vagus posterior.
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Der Fortschritt der Ablation kann durch eine Impedanzmessung mittels der Messelektroden 8 und der Auswerteelektronik 9 kontrolliert werden. Übersteigt die gemessene Impedanz einen vorgegebenen Grenzwert, so wird angenommen, dass die Ablation vollständig ist.
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Ist ein Zweig der Nervus vagus abladiert, so kann der Kryoballon 6 neu ausgerichtet werden, beispielsweise um die Längsachse des Katheters 5 gedreht werden, so dass der andere Zweig des Nervus vagus abladiert werden kann.
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Durch Vor- und Zurückschieben des Kryoballons 6 können sequentiell mehrere Ablationen durchgeführt werden. Optional wird zwischen zwei Ablationen der Füllgrad des Kryoballons verändert, um die Kontaktkurve 7 anzupassen.
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Nach erfolgter Ablation wird der Kryoballon 6 deflatiert, beispielsweise durch das Absaugen oder Ablassen des Füllmediums im Inneren des Kryoballons 6. Dann kann der Katheter 5 samt dem Kryoballon 6 aus dem Magen 1 entfernt werden.
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In einer alternativen Anwendung wird nicht nur ein Teil des Nervus vagus 4 abladiert, sondern es erfolgt eine zirkumferente Ablation entlang der vollständigen Kontaktkurve 7. Dies ist vom Ablauf ähnlich der teilweisen Ablation, jedoch ist die Ausrichtung des Kryoballons um die Achse des Katheters 5 optional, besondere wenn es sich um einen rotationssymmetrischen Kryoballon 6 handelt. Bei einer zirkumferenten Ablation sind im Rahmen der Offenbarung die Messelektroden 8a und 8b sowie die Auswerteelektronik 9 jedoch nicht optional.
