JP5562869B2 - 切除デバイスおよび使用方法 - Google Patents

Description

（関連出願の参照）
この出願は、「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ」と題する、２００８年１月１１日に出願された米国仮特許出願番号第６１／０２０，５１０号への優先権を主張するものであり、参照により本明細書に援用されている。

心房細動はよくある心臓の不整脈である。患者の心房細動の悩みは、彼らの心臓の電気システムの誤動作を受けることであり、この誤動作は、通常のパターンで拍動する代わりに、心房に速い震えを生じる。この震えは、心臓が正しく血液をポンピングすることを妨げ、必然的に血塊の形成および脳卒中に至り得る。

心房細動に対する治療は、薬剤療法、電気除細動、外科的あるいは血管内切除技術を含む。薬剤療法はある患者には効果がなく５０％と低い成功率を示すので、外科的なおよびカテーテルベースの技術が、人気をはくして成長してきた。この低い成功率と共に、薬剤療法はまた有害な副作用を有する。

外科的切除は、より侵襲性の処置を必要とし、それ故、外科医は、患者の心房の内部に迷路のような切開パターンを生成する。結果として生じる瘢痕は、心房細動に至る心臓中の異常な電気経路を遮るように働く。外科的切除は、薬剤療法よりもずっと高い成功率を有し、薬剤療法によって現れる副作用の可能性がない。しかしながら、高侵襲性（例えば、開胸の）処置が実質的なリスクを提示する。

カテーテル切除技術は、より低い侵襲性のアプローチであり、経静脈アプローチを介して瘢痕組織を生成する。カテーテルは、エネルギを供給するか、あるいは組織を冷却して、患者の胸部に割れ目を作ることなく、外傷的瘢痕を生じる。

現在の治療は心房細動に向けられているが、切除デバイスおよびそれらの使用方法のさらなる前進が有益であろう。

本明細書に記述されているのは、冷凍切除療法を提供する方法およびデバイスである。１つの局面では、冷凍切除デバイスは、冷凍切除チャンバおよび体積置換チャンバを含む。使用において、体積置換チャンバは、非療法的な体積を占有し、目標組織を切除するために必要な冷凍流体の量を減少させる。
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
冷凍療法カテーテルデバイスであって、
近位端と遠位端との間に延びる細長いカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの該遠位端に近接して配置された拡張可能な第１のチャンバであって、該第１のチャンバは、冷凍流体を該第１のチャンバに伝送するための管腔と流体連通する、拡張可能な第１のチャンバと、
該第１のチャンバと流体連通する冷凍流体ソースと、
該第１のチャンバに近接して配置された拡張可能な第２のチャンバであって、該第２のチャンバの拡張が、該第１のチャンバに圧力を加える、第２のチャンバと、
該第２のチャンバと流体連通する体積置換流体ソースと
を含み、
該第１のチャンバは、冷凍流体で満たされる場合、冷凍療法を提供するように配置されており、該第２のチャンバは、拡張された場合、該第１のチャンバを組織に接触して保持するように構成されている
デバイス。
（項目２）
上記第１および第２のチャンバは、拡張された場合、脈管管腔を占有するような大きさにされている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
上記第１および第２のチャンバは、拡張された場合、冷凍療法を房に提供するような大きさにされている、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
上記拡張可能な第１のチャンバは、上記拡張可能な第２のチャンバの少なくとも一部分を囲む、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
上記第２のチャンバは、上記第１のチャンバによって完全に囲まれている、項目５に記載のデバイス。
（項目６）
上記拡張可能な第２のチャンバは、上記カテーテルの最遠位端において配置されている、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
上記拡張可能な第１のチャンバは、上記拡張可能な第２のチャンバの遠位に配置されている、項目６に記載のデバイス。
（項目８）
上記第１および第２のチャンバは、共通の壁を共有している、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
上記第１のチャンバの壁の少なくとも一部分は、上記第２のチャンバの壁よりも高い熱伝導率を有している、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
上記第１のチャンバと上記第２のチャンバとの間に配置された壁は、冷凍切除療法を提供するために配置される該第１のチャンバの外壁の一部分よりも低い熱伝導率を有している、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
上記体積置換流体は、上記冷凍流体とは異なる流体である、項目１に記載のデバイス。（項目１２）
上記体積置換流体は、上記冷凍流体の温度よりも低い凝固点を有している、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
上記体積置換流体は、空気、食塩水、造影剤、およびそれらの組み合わせから選択される、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
上記冷凍流体は、大気圧においてガス状である、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
上記冷凍流体は、一酸化窒素である、項目１４に記載のデバイス。
（項目１６）
上記管腔は、上記第２の拡張可能なチャンバを通って延びる、項目１に記載のデバイス。
（項目１７）
心臓の信号を感知するためのセンサをさらに含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
上記第１のチャンバに近接して配置される心臓マッピングセンサをさらに含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
冷凍療法カテーテルデバイスであって、
近位端と遠位端との間の長手方向軸に沿って延びる細長いカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの該遠位端に近接して配置された拡張可能な第１のチャンバであって、該第１のチャンバは、冷凍流体を該第１のチャンバに伝送するための管腔と流体連通する、拡張可能な第１のチャンバと、
該第１のチャンバと流体連通する冷凍流体ソースと、
該第１のチャンバに近接して配置された拡張可能な第２のチャンバと、
該第２のチャンバと流体連通する体積置換流体ソースと
を含み、
該第１のチャンバは、該第２のチャンバに関して横断して配置されており、該第２のチャンバは、拡張された場合、非療法的な体積を占有するように配置されている
デバイス。
（項目２０）
拡張された場合、上記第２のチャンバおよび上記体積置換流体は、上記第１の拡張可能なチャンバおよび上記冷凍流体から組織を隔離するように構成されている、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
上記第２のチャンバの少なくとも一部分は、上記カテーテルシャフトから長手方向に延びる、項目１９に記載のデバイス。
（項目２２）
冷凍療法カテーテルデバイスであって、
近位端と遠位端との間の長手方向軸に沿って延びる細長いカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの該遠位端に近接して配置された拡張可能な第１のチャンバであって、該第１のチャンバは、冷凍流体を該第１のチャンバに伝送するための管腔と流体連通する、拡張可能な第１のチャンバと、
該第１のチャンバと流体連通する冷凍流体ソースと、
該第１のチャンバに近接して配置された拡張可能な第２のチャンバと、
該第２のチャンバと流体連通する体積置換流体ソースと
を含み、
該第１のチャンバは、該第２のチャンバに関して長手方向に配置されており、該第２のチャンバは、拡張された場合、非療法的な体積を占有するように配置されている
デバイス。
（項目２３）
上記第１のチャンバは、上記第２のチャンバに関して遠位に配置されている、項目２２に記載のデバイス。
（項目２４）
上記第１のチャンバと上記第２のチャンバとの間に配置される壁は、該第１のチャンバと該第２のチャンバが拡張された場合、上記体積置換流体を上記冷凍流体から隔離する、項目２２に記載のデバイス。
（項目２５）
上記第１にチャンバの遠位の壁は、上記壁よりも高い熱伝導率を有している、項目２４に記載のデバイス。
（項目２６）
冷凍療法カテーテルデバイスであって、
近位端と遠位端との間に延びる細長いカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの該遠位端に近接して配置された拡張可能な体積置換チャンバであって、該チャンバは、体積置換流体ソースと流体連通する、拡張可能な体積置換チャンバと、
該体積置換チャンバに隣接して配置された複数の拡張可能な冷凍チャンバと、
該複数の拡張可能な冷凍チャンバと流体連通する冷凍流体ソースと、
を含み、
上記体積置換チャンバは、拡張された場合、該複数の拡張可能な冷凍チャンバのうちの少なくともいくつかを、冷凍切除療法を提供するための位置に動かすように構成されている、
デバイス。
（項目２７）
上記複数の拡張可能な冷凍チャンバのうちの少なくとも２つは、上記体積置換チャンバが拡張された場合、該拡張可能な体積置換チャンバによって互いから離されている、項目２６に記載のデバイス。
（項目２８）
各拡張可能な冷凍チャンバは、上記拡張可能な体積置換チャンバを囲む、項目２６に記載のデバイス。
（項目２９）
冷凍切除の方法であって、
カテーテルシャフト、拡張可能な第１のチャンバおよび拡張可能な第２のチャンバを含むカテーテルデバイスを提供するステップと、
該第１の拡張可能なチャンバが、該第２の拡張可能なチャンバと目標組織との間に、少なくとも部分的に配置されるように、該カテーテルデバイスを目標組織に対して配置するステップと、
冷凍流体を該第１の拡張可能なチャンバの中に供給することによって、少なくとも部分的に該第１の拡張可能なチャンバを拡張し、該第１の拡張可能なチャンバに隣接する目標組織を切除するステップと、
該第２の拡張可能なチャンバを体積置換流体によって拡張するステップと
を含む、方法。
（項目３０）
上記第２の拡張可能なチャンバは、実質的に上記第１の拡張可能なチャンバ内に配置される、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
上記第１の拡張可能なチャンバは、上記第２の拡張可能なチャンバの遠位に配置される、項目２９に記載の方法。
（項目３２）
上記第２の拡張可能なチャンバを拡張することは、上記第１の拡張可能なチャンバを組織と接触するように動かす、項目２９に記載の方法。
（項目３３）
上記カテーテルデバイスは、心臓の信号を感知するためのセンサを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３４）
心臓マッピングのステップをさらに含む、項目３３に記載の方法。

１つの実施形態において、冷凍療法カテーテルデバイスは、近位端と遠位端との間に延びる細長いカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端の近傍に配置された拡張可能な第１のチャンバとを含む。第１のチャンバは、冷凍流体ソースと流体連通し得る。拡張可能な第２のチャンバは、第２のチャンバの拡張が第１のチャンバに圧力を加えるように、第１のチャンバに隣接して配置され得る。体積置換流体ソースは、第２のチャンバと流体連通し得る。

１つの実施形態において、冷凍流体により満たされた場合、第１のチャンバは冷凍療法を提供するように配置される。逆に、第２のチャンバは、拡張された場合、第１のチャンバを組織と接触した状態に保持するように構成され得る。１つの例示的局面において、拡張可能な第１のチャンバは、拡張可能な第２のチャンバの少なくとも一部分を囲む。他の局面では、第２のチャンバは、第１のチャンバによって完全に封じられている。なおも他の局面では、拡張可能な第２のチャンバはカテーテルの最遠位端に配置され、また、拡張可能な第１のチャンバは第２のチャンバの遠位に配置される。

他の実施形態において、第１および第２のチャンバは、共通の壁を共有する。この壁は、体積置換チャンバを冷凍流体チャンバから隔離するように適合されている。例えば、第１のチャンバと第２のチャンバとの間に配置された壁は、冷凍切除療法を提供するために配置された第１のチャンバの外壁の一部分よりも低い熱伝導率を有し得る。他の局面では、第１のチャンバの壁の少なくとも一部分は、第２のチャンバの壁よりも高い熱伝導率を有し得る。

本明細書にさらに記述されているものは、複数の冷凍切除チャンバを有する冷凍切除デバイスである。このデバイスは、近位端と遠位端との間に延びる細長いカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端の近傍に配置された拡張可能な体積置換チャンバとを含み得る。体積置換チャンバは、体積置換流体ソースと流体連通し得る。このデバイスは、体積置換チャンバに隣接して配置された複数の拡張可能な冷凍チャンバと、複数の拡張可能な冷凍チャンバと流体連通する冷凍流体ソースとをさらに含む。拡張された場合、体積置換チャンバは、複数の拡張可能な冷凍チャンバのうちの少なくともいくつかを、冷凍切除療法を提供するための位置に動かすように構成されている。

他の実施形態において、冷凍切除療法を提供する方法が開示されている。１つの局面において、この方法は、カテーテルシャフトと、拡張可能な第１のチャンバと、拡張可能な第２のチャンバとを含むカテーテルデバイスを提供するステップを含む。ユーザは、第１の拡張可能なチャンバが第２の拡張可能なチャンバと目標組織との間に少なくとも部分的に配置されるように、カテーテルデバイスを目標組織に関して配置する。第１のチャンバは、そして、冷凍流体を第１の拡張可能なチャンバの中に供給することによって、拡張されて、第１のチャンバに隣接する組織を切除する。さらに、第２の拡張可能なチャンバは、体積置換流体により拡張される。

前述の概要の記述および以下の詳細な記述の両方が例示であり、請求されるように、本発明を限定するものではないことを理解すべきである。

この明細書に組み込まれ、この明細書の一部分を構成する添付の図面は、本発明の例示の実施形態を例示しており、記述と共に、本発明の原理を説明することに役立つ。
図１は、本明細書に記述される冷凍切除デバイスの例示的実施形態の側面図である。 図２は、本明細書に記述される冷凍切除デバイスの１つの実施形態の断面図である。 図３は、本明細書に記述される冷凍切除デバイスの他の実施形態の断面図である。 図４Ａは、本明細書に記述される冷凍切除デバイスのさらに他の実施形態の断面図である。 図４Ｂは、本明細書に記述される冷凍切除デバイスのなおも他の実施形態の断面図である。 図５は、本明細書に記述される冷凍切除デバイスの他の実施形態の断面図である。 図６は、図２のデバイスの他の実施形態の断面図である。

本明細書に記述されているのは、組織を切除するための方法およびデバイスであり、特に、冷凍流体による組織の切除のための方法およびデバイスである。１つの実施形態では、冷凍療法カテーテルデバイスが開示される。このデバイスは、冷凍流体および体積置換流体をそれぞれ受け入れるように適合された、第１および第２の拡張可能なチャンバを含む拡張可能な本体を含み得る。１つの実施形態において、第１のチャンバは、目標組織に隣接して配置され、冷凍流体が供給されて組織の切除をもたらす。第１のチャンバおよび目標組織から離れている第２のチャンバは、拡張可能な本体の体積を増加し、および／または第１のチャンバを、目標組織の治療のために、目標組織に対して配置するように拡張され得る。１つの局面では、方法およびデバイスは心臓冷凍切除に適合され、なおも他の局面では、方法およびデバイスが、冷却流体の量を減少させて目標心臓組織を変化させ迷走電気信号を遮断するために開示されている。

図１は、冷凍流体により組織を切除するためのシステム１０の１つの実施形態の例を例示しており、切除デバイス１２および流体ソース１４を含んでいる。１つの局面では、デバイス１２は、近位端１６と遠位端１８との間に延びる細長い本体を含む。デバイス１２の遠位端は、より詳細に以下に議論されるように、その中に冷凍流体が配置され得る拡張可能な本体２０を含み得る。

拡張可能な本体２０の近位に、デバイス１２はシャフト２２を含み得る。１つの局面では、シャフト２２は、治療流体が通って供給され得る１つ以上のチャネルを有する可撓性のあるいは硬い本体によって画定される。例えば、シャフト２２は、冷凍流体の供給のための少なくとも１つの管腔、および／または体積置換流体の供給のための少なくとも１つの管腔を含み得る。さらに、治療のエネルギを運び、および／または感知された信号を送る／受け取るためのワイヤは、シャフト２２の少なくとも一部分に沿って延び得る。１つの局面では、ワイヤは、シャフト２２の遠位端に、および／または拡張可能な本体２０に配置されたセンサと通信できる。

シャフトは、目標組織に対する拡張可能な本体の挿入および／または配置を容易にする多様な特徴を含み得る。１つの実施形態では、デバイス１２は、シャフト２２の一部分によって画定される関節セグメントを含み得る。例えば、シャフト２２の遠位部分は、ユーザによって作動され得、近位位置から目標位置内に拡張可能な本体を向ける。１つの例示的局面では、シャフト２２は、プッシュおよび／またはプルストランドを含み得、力を関節セグメントに伝送する。

シャフト２２の大きさと形状は、デバイス１２の意図された用途に基づいて選ばれ得る。デバイス１２が心臓切除に使用される場合、シャフト２２は、脈管管腔を通って挿入されるような大きさと形状であり得る。さらに、シャフト２２の材料および構造は、可撓性の細長い本体を提供するように選ばれ得る。シャフト２２が、脈管へのアプローチに対して一般的に公知である多様なカテーテル構造を表わし得ることを、当業者は容易に理解するであろう。しかしながら、本明細書に記述されたデバイスは、経静脈のルートを介して供給される必要はなく、および／または目標組織は心臓組織である必要はない。

デバイス１２の近位端は、臨床医がデバイス１２を把持することを可能にするユーザインターフェイスあるいはハンドル２４を含み得る。ハンドル２４は、デバイス１２の意図された用途および／またはデバイス１２が使用される環境に依存して、多様な形式を有し得る。１つの局面では、ハンドル２４は、拡張可能な本体２０を拡張するための、１つ以上の液体あるいはガスのソースを含み得る。冷凍流体あるいは体積置換流体のような液体の供給を支配するための制御は、１つの局面では、ハンドル２４にまた配置され得る。代替として、あるいは追加として、ハンドル２４は、流体ソース１４のような１つ以上の液体ソースと対になるように構成され得る。１つの実施形態では、ソース１４は、冷凍流体および／または体積置換流体を含み、また、流体の供給を介して、拡張可能な本体２０の拡張を調整し制御するための機構をさらに含み得る。

拡張可能な本体２０に戻って、図２は、冷凍療法デバイスの１つの実施形態の断面図であり、そこでは、拡張可能な本体２０が第１および第２のチャンバによって画定されている。第１のチャンバ２６は、冷凍流体を受け取るように構成されており、第２のチャンバ２８は、体積拡張流体を受け取るように適合されている。例えば、第１のチャンバは、冷凍流体ソースと流体連通し得る。１つの局面では、管腔がデバイス１２の近位端から冷凍流体チャンバ（第１のチャンバ２６）に延びる。管腔の近位端は、冷凍流体ソースと、特に加圧されたガスのソースと対になるためのフィッティングを含み得る。逆に、体積拡張チャンバである第２のチャンバ２８は、体積置換流体ソースと流体連通し得る。

１つの局面では、第１のチャンバ２６は、第２のチャンバの少なくとも一部分を囲み、および／または第２のチャンバ２８の外部あるいは外面に隣接して配置される。使用では、第１のチャンバは、目標組織と第２のチャンバとの間に、少なくとも部分的に配置される。第１および第２のチャンバの相対的位置は、拡張可能な部材２０に供給される冷凍流体の量が減少するように、第２のチャンバ２８が拡張可能な部材の非療法的な体積を占有することを可能にする。第１のチャンバ２６は、冷却流体を受け取り、第１のチャンバに近接して配置された目標組織を冷却し、一方、第２のチャンバ２８は、異なる流体あるいはより高い温度の流体（例えば、液体および／またはガス）により拡張され得る。

脈管構造のような解剖的構造内に配置される場合、第２のチャンバ２８の拡張は、第１のチャンバ２６の配置および／または成形を援助する。第１の局面では、第２のチャンバ２８が第１のチャンバ２６に対して圧力を加え得る。この局面では、第２のチャンバ２８を体積置換流体によって満たすことは、第１のチャンバ２６を目標組織に向けてあるいは目標組織との接触に動かすように作用する。加えて、あるいは代替として、第１のチャンバ２６に、チャンバ２６を組織の中に押し付けることによって、目標組織の形状に部分的に合う形状を取らせ得る。他の局面では、第２のチャンバ２８は、第１のチャンバ２６がそこから延び得る基礎として作用する。この局面では、拡張された第２のチャンバ２８は、拡張可能な本体２０の非療法的な部分を占有し、従って、第１のチャンバ２６の形状を部分的に画定し、第１のチャンバ２６の大きな部分を目標組織の近くに配置する。

第２のチャンバ２８は、また、非目標組織の隔離を援助する。この局面では、第２のチャンバ２８は、拡張可能な本体２０の外面の一部分あるいは複数の部分を含み得、それ故、拡張可能な本体２０の外面の一部分あるいは複数の部分から、第１のチャンバ２６を排除する。第１のチャンバ２６に隣接するか、または接触する組織は、第１のチャンバ２６に収容される冷凍流体の近くに配置されることによって、冷凍治療を受け入れる。第２のチャンバ２８に隣接するか、または接触する組織は、第２のチャンバ２８に収容される流体置換流体によって、第１のチャンバ２６に収容される冷凍流体から隔離され得、それ故、冷凍療法を避ける。従って、第２のチャンバ２８を、冷凍療法によって治療される必要のない組織あるいは前に冷凍療法によって治療された組織のような、敏感な組織に隣接するか、または接触して配置することによって、第２のチャンバ２８は、その様な敏感な組織を隔離により保護する。

１つの実施形態において、第１および第２のチャンバは、第１および第２の部材３０、３２によってそれぞれ画定される。第１の部材３０は、第１のチャンバ２６の境界を、少なくとも部分的に画定し、第２の部材３２は、第２のチャンバ２８の境界を、少なくとも部分的に画定する。しかしながら、第１および第２の部材は、第１および第２のチャンバを排他的に画定する必要はない。例えば、図２に例示されるように、第２の部材３２は、第１の（外側の）チャンバの内面と、第２の（内側の）チャンバ２８の外面とを画定し得る。第１および第２の部材は、単一の隣接材料を含む必要はない。例えば、第１および第２のチャンバは、同じあるいは異なる材料特性を有する１つ以上の壁によって画定され得る。さらに、第１および第２のチャンバの壁は、１つ以上の層を含み得る。

それにも拘わらず、第１および第２のチャンバの少なくとも一部分は拡張可能である。１つの局面では、第１および第２の部材３０、３２は、伸びることによって、拡張され得るか、あるいは膨張され得る。代替として、第１および／または第２の部材は、非伸展性ではあるが可撓性の材料であり得る。そのように構築された部材は、元の収縮した、および／または畳まれた構成から広がることによって、拡張し得る。他の局面では、第１および／または第２の部材の少なくとも一部分は、変形可能であり得る。拡張は、拡張可能な部材２０の壁を変形することによって達成され得る。

１つの実施形態において、外側部材３０および内側部材３２は異なる特性を有し得る。例えば、外側部材３０は、内側部材に対してより高い熱伝導率を有し得、第１のチャンバ内の冷凍流体と隣接する目標組織との間の熱伝達を容易にする。逆に、内側部材３２は、より低い熱伝導率を有し得、第１のチャンバ内の冷凍流体への熱伝達を制限し、および／または体積置換流体が凍ることを抑制する。熱伝導率の差は、異なる材料を使用することによって、異なる材料の厚さを使用することによって、および／または隔離層を使用することによって達成され得る。

多様な従来の冷却液あるいは冷凍流体が、本明細書に記述されたデバイスと共に使用され得る。第１のチャンバ２６を満たすために使用される冷却流体は、液体またはガスであり得るか、あるいは管腔から第１のチャンバ２６を通って進行するとき、液体からガスに相を変え得る。例えば、冷却液は、食塩水、液体窒素あるいは他の公知の熱伝達流体のような、低い凝固点を有する液体であり得る。代替として、冷却流体は、一酸化窒素あるいは、冷却チャンバに入ったときに拡張し、従って、ジュールトムソン効果を使って第１のチャンバ２６の温度を下げる、他の公知の冷凍液のような、圧縮された流体であり得る。そのような場合、流体の拡張の空気動力学および拡張後の第１のチャンバ２６の最終体積の両方が、冷却流体の最終温度に影響を与える。

第２のチャンバ２８を満たすために使用される流体は、また、冷却効果を有し得る、および／または、単に空間を占有し第２のチャンバを拡張するために選ばれ得る。１つの局面において、体積置換流体は、体積置換流体は生体適合の、あるいは食塩水のような医療用グレードの流体である。さらに、流体は造影剤を含み得、冷凍療法デバイスを視覚化する援助をする。他の局面において、体積置換流体は、冷凍療法治療の間に体積置換流体が凍らないように選ばれる。当業者は、デバイス２０の意図された用途、第１および第２のチャンバの構成、選ばれた流体（例えば、冷凍流体の温度）、体積置換流体の凝固温度、および／または熱容量を含む多様な要因に依存して、体積置換流体が選択され得ることを容易に理解するであろう。

１つの実施形態において、冷凍流体は第２のチャンバを通って進み、第１のチャンバに到達する。図３は、冷凍療法デバイスの１つの実施形態の断面図であり、拡張可能な本体２０内に第１のチャンバ２６、第２のチャンバ２８および第２のチャンバ２８を通って延びる経路４０を有している。１つの局面において、この経路は、カテーテルシャフト２２から第２のチャンバ２８を通って延びており、第１のチャンバ２６の中に出る。

経路４０は、直線状であり得、図３に示されるように、拡張可能な本体２０の長手方向軸に沿って延びて第２のチャンバ２８の遠位端において出る。経路４０は、また、曲線状であり得、拡張可能な本体２０の長手方向軸から離れた位置において、第２のチャンバ２８から第１のチャンバ２６の中に出る。他の局面において、経路４０は、分岐され得、内側部材３２に沿って、第１のチャンバ２６の中への複数の出口点を有する。

使用中においては、第２のチャンバ２８を通るルーティング経路４０は、経路４０内の冷凍流体を、敏感な組織から隔離し得る、および／または矛盾したあるいは局在した冷却を避け得る。チャンバ２８は、拡張可能な部材２０の外壁から経路４０を離間し得る。

加えて、冷却流体が、拡張可能な本体２０の近位端から距離をおいて第１のチャンバ２６に入ることを可能にすることは、より均一な冷却を提供し得、および／または、冷却を拡張可能な部材２０の遠位端に集中し得る。図３に関して、経路４０を出る冷却流体は、第１の部材３０の方向に向けられ、第１の部材３０は、冷却流体を第１の部材３０の内壁に沿って向ける。結果として、流体は第１のチャンバの壁に沿って進行し、チャンバ２６内の流体と混合する。冷凍流体が、拡張可能な部材２０の近位端にすぐ隣接するチャンバ２６に入る場合、冷却は拡張可能な部材の近位端において集中され得る、および／または効率的には混合しないことがあり得る。従って、経路４０の大きさおよび形状と、第１のチャンバ２６へのその開口部の位置は、第１のチャンバ２６への冷却流体の拡張に関連する流体動力学および空気動力学を改善するように、選ばれ得る。

１つの局面において、経路４０のチャンバ２６への開口部４１は、チャンバ２６の近位端から、および／または拡張可能な部材２０の近位端から離されている。他の局面において、開口部４１は、チャンバ２６および／または拡張可能な部材２０の近位端よりも、チャンバ２６および／または拡張可能な部材２０の遠位端により近い。なおも他の局面において、開口部４１は拡張可能な部材２０の長手方向軸に近接して配置される。

１つの局面において、経路４０は、第２のチャンバを通って延びる管腔によって画定されており、拡張可能な本体２０の側面から離されている。経路の壁４２は、第２の部材３２の一部分および／または第２の部材内で延びる別個の構造によって画定され得る。１つの局面では、壁４２は、冷凍流体を第２のチャンバ２８から隔離するために低い熱伝導率を有し得る。

本発明の他の実施形態において、拡張可能な本体２０の各チャンバの一部分は、拡張可能な本体２０の外面に隣接して配置され得る、および／または拡張可能な本体２０の外面を部分的に画定し得る。図４Ａおよび４Ｂは、拡張可能な本体２０内に第１のチャンバ２６と第２のチャンバ２８とを有する冷凍療法デバイスの断面を示し、ここでは各チャンバの一部分が拡張可能な部材２０の外面を部分的に画定している。この局面において、第１および第２のチャンバ２６、２８は、図２および３に例示された内側／外側というよりも、並んだ構成を有する。図４Ａにおいて、第２のチャンバは、カテーテル２２の遠位端に隣接して配置され、第１のチャンバ２６は、第２のチャンバ２８の外部あるいは外面に隣接して配置され得る。図４Ｂにおいて、第１および第２のチャンバは、互いに平行に延びる。

１つの局面では、第１および第２のチャンバは、横断面（図４Ａ）あるいは長手方向平面（図４Ｂ）に沿って延びる壁５０によって描かれる。壁５０は、任意の平面に沿って、拡張可能な本体２０を通って配置され得、第１のチャンバ２６が治療されるべき組織に近接して配置されることを可能にする。さらに、壁５０は、平面である必要はない。例えば、第１のチャンバ２６は第２のチャンバ２８の一部分の周りに曲がっていてもよく、非平面の壁５０を生成する。

単一チャンバデバイスよりも少ない冷却流体を必要とすることに加えて、図４Ａおよび４Ｂに記述されたようなデバイスは、拡張可能な本体２０の完全な拡張を可能にし、選ばれた解剖学的領域の内面の組織の一部分に治療を限定する。拡張可能な本体２０の遠位端の組織のみを治療することが望ましく、その場合、図４Ｂに図示されたようなデバイスが治療を提供し得る。拡張可能な本体２０を囲む組織の全体の周囲よりも少ない部分を治療することが望ましい場合、図４Ｂに示されたものと同様なデバイスが有用であろう。

組織の一部分のみの選択治療は、第１のチャンバ２６の正しい形状を設計し、第２のチャンバ２８に対する相補的な形状を設計し、第１のチャンバ２６のみが、治療されるべき組織に隣接するかその組織に接触するように、拡張可能な本体２０を解剖学的特徴の中に配置することによって達成され得る。

第１のチャンバ２６および第２のチャンバ２８は、同じ大きさであってもよく、あるいは、これらは各々異なる大きさであってもよい。同様に、第１のチャンバ２６の形状は、第２のチャンバ２８の形状と同じかあるいは異なっていてもよい。チャンバ２６および２８は、解剖学的構造に対応する形状を有し得、その中に拡張可能な本体２０が配置される。例えば、チャンバ２６および２８は、円筒形、球形、円錐形あるいは不規則な形状を有し得る。例えば、チャンバ２６および２８は、心臓の脈管構造の内壁に対して拡張するように適合される形状を有し得る。他の局面において、可撓性のおよび／または変形可能な、デバイス１２の壁は、拡張可能な部材が、目標構造の表面の特徴に適合することを可能にする。

図５は、冷凍療法デバイスの他の実施形態を例示しており、拡張可能な本体２０内に配置された拡張可能な体積置換チャンバ２８および複数の冷却チャンバ６２ａ−ｃを有する。１つの局面において、複数の冷却チャンバ６２ａ−ｃが、目標組織に近接して、拡張可能な体積置換チャンバ２８の外部あるいは外面に隣接して配置される。逆に、第２のチャンバ２８は、中央に配置され、非療法的な体積を占有するように構成され得る。使用において、体積置換チャンバ（チャンバ２８）は、拡張され得、冷却チャンバを組織に接触するように動かす、および／または冷却チャンバを組織と接触して保持し得る。

そのようなデバイスは、組織の非隣接領域の治療を可能にする。例えば、図５に図示された複数の冷却チャンバ６２ａ−ｃの配置は、治療された組織の円周の帯および未治療の円周の帯を変更することを可能にする。複数の冷却チャンバ６２の位置、大きさ、および形状を、所望の治療パターンを形成するように適合することによって、治療されたならびに未治療の他のパターンが可能である。

１つの実施形態において、外側部材６４は、複数の冷却チャンバ６２の境界、および拡張可能な本体２０の外側境界を部分的に画定する。さらに、内側部材３２は、少なくとも部分的に、複数の冷却チャンバ６２ａ−ｃの内側境界を画定する。さらに、内側部材３２は、体積置換チャンバ２８の外側境界を画定し得る。外側部材６４および内側部材３２は、各々拡張可能である。

他の実施形態において、個別の複数の冷却チャンバ６２ａ−ｃの各々は、個別の拡張可能な部材によって少なくとも部分的に、画定される。１つの局面において、内側部材３２は、複数の冷却チャンバ６２ａ−ｃの内側境界を画定し得、外側部材６４は、内側部材３２と対になった個別の拡張可能な部材を含み得る。この局面において、内側部材３２は、また、体積置換チャンバ２８の外側境界および拡張可能な本体２０の外側境界の部分を画定し得る。

さらに開示されているのは、保護用の外側層を有する拡張可能な本体２０である。本明細書に記述されている任意の実施形態において、追加の拡張可能な本体が、第１および／または第２のチャンバを囲み得る。１つの局面において、外側層は冷凍切除チャンバを目標組織から間隔をあけることができ、取り除かれる熱の量および／または切除の深さを制御あるいは制限する。例えば、図６は、第１および第２のチャンバ２６、２８を囲む関係に配置された最外部のチャンバ２９を例示する。最外部のチャンバは、第１のチャンバ２６の表面と目標組織との間の領域を占有する体積置換流体ソースを受け入れ得る。加えて、あるいは代替として、チャンバ２９の壁は、チャンバのうちの１つが裂けるあるいは破れる場合に、保護のさらなる層を提供し得る。

１つの局面において、デバイス１２は、心臓マッピングのためのシステムあるいはデバイスを組み込むか、あるいはそれらと通信する。例えば、拡張可能な本体２０は、隣接する組織に心臓の信号を感知するためのセンサを組み込み得る。そのようなセンサは、拡張可能な本体の外面に、および／またはそれを通して感知を可能にするデバイス１２の外側層内（あるいは内部）に配置され得る。

本明細書にさらに開示されているものは、冷凍切除療法を提供する方法である。１つの実施形態において、拡張可能な本体２０は、例えば心臓組織のような、目標組織に隣接して配置され得る。ひとたび配置されると、第１および第２のチャンバが満たされ（あるいは部分的に満たされるか、さらに満たされ）得、冷凍切除療法の提供のために、冷却チャンバを正しい位置に配置する。１つの局面では、冷凍流体が、第１のチャンバに供給される。例えば、冷凍流体は、流体ソースからカテーテル２２を通って第１のチャンバの中に流れ得る。ユーザあるいはコントローラは、冷凍流体および／または体積置換流体の供給を調整して、所望の拡張に到達し得る。代替として、拡張可能な本体２０は、第１および／第２のチャンバの最大拡張を制限するように強制され得る。

１つの局面において、拡張可能な本体２０は、第２のチャンバ２８を流体で満たすことによって、部分的に拡張され得る。拡張可能な本体２０は、そして、第１のチャンバ２６を冷却流体で満たすことによって、さらに拡張され得る。１つの局面において、第１のチャンバ２６は、拡張可能な本体２０が治療されるべき組織と密接な接触をするまで、拡張される。拡張可能な本体２０は、第１のチャンバ２６に隣接する組織を切除するために必要な時間期間の間、この拡張された状態のままである。この治療期間に続いて、冷却流体が第１のチャンバ２６から取り除かれ得、体積置換流体が第２のチャンバ２８から取り除かれ得る。

代替として、拡張可能な本体２０を治療されるべき組織の近くに配置した後、初めに第１のチャンバ２６を冷却流体で満たすことによって、拡張可能な本体２０が部分的に拡張され得る。第１のチャンバ２６を所望の量の冷却流体で満たした後、第１のチャンバ２６を治療されるべき組織に隣接して配置するために、第２のチャンバ２８を流体で満たすことによって、拡張可能な本体２０が拡張され得る。拡張可能な本体２０は、第１のチャンバ２６に隣接する組織を切除するために必要な時間期間の間、この拡張された状態のままである。治療期間に続いて、冷却流体が第１のチャンバ２６から取り除かれ得、体積置換流体が第２のチャンバ２８から取り除かれ得る。

システム１０を使用する第３の方法は、拡張可能な本体２０を治療されるべき組織の近くに配置し、第２のチャンバ２８が治療されるべき組織に隣接するまで、第２のチャンバ２８を流体で満たすことによって、初めに拡張可能な本体２０を拡張することを含む。この時点で、第２のチャンバ２８は、拡張可能な本体２０の大部分の体積を占める。次に、冷却流体が第１のチャンバ２６に加えられ、同時に、拡張可能な本体２０の全体の体積が実質的に変わらないままであるように、流体が第２のチャンバ２８から取り除かれる。これは、第１のチャンバ２６が治療されるべき組織に隣接する領域の中に拡張し、第２のチャンバ２８を部分的に置換させて治療されるべき組織から離すことを可能にする。治療期間に続いて、冷却流体が第１のチャンバ２６から取り除かれ得、流体が第２のチャンバ２８から取り除かれ得る。

他の実施形態が、明細書とその開示を考慮することから、当業者には明らかであろう。明細書および例は例示目的のみであると考えられており、本発明の真の範囲および精神は、以下の特許請求の範囲によって示されていることが意図されている。

Claims (31)

1. 冷凍療法カテーテルデバイスであって、
   近位端と遠位端との間に延びる細長いカテーテルシャフトと、
   療法的な体積にまで拡張された場合に冷凍療法を目標組織領域に提供するような大きさの拡張可能な本体であって、該拡張可能な本体は、拡張可能な第１のチャンバと、拡張可能な第２のチャンバと、該拡張可能な第１のチャンバと該拡張可能な第２のチャンバとが共有する共通の壁とを含み、該拡張可能な第１のチャンバは、該カテーテルシャフトの該遠位端に近接して配置され、冷凍流体を該第１のチャンバに伝送するための管腔と流体連通し、該拡張可能な第２のチャンバは、該第２のチャンバの拡張が該第１のチャンバに圧力を加えるように該第１のチャンバに近接して配置される、拡張可能な本体と、
   該第１のチャンバと流体連通する冷凍流体ソースと、
   該第２のチャンバと流体連通する体積置換流体ソースと
   を含み、
   該第１のチャンバは、該第２のチャンバの少なくとも一部分を囲み、該第１のチャンバは、該拡張可能な本体の外面の少なくとも一部分を構成し、
   該第１のチャンバは、冷凍流体で満たされる場合、冷凍療法を提供するように配置されており、該第２のチャンバは、拡張された場合、該第１のチャンバを組織に接触して保持するように構成されており、
   該共通の壁は、該第１のチャンバ内の冷凍流体と該第２のチャンバ内の体積置換流体との間の熱伝達を制限して該体積置換流体が凍ることを抑制するように構成されており、
   該第２のチャンバは、拡張された場合、該第１のチャンバを、冷凍療法を提供するための位置に動かすように構成されている、
   デバイス。
2. 前記第１および第２のチャンバは、拡張された場合、脈管管腔を占有するような大きさにされている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１および第２のチャンバは、拡張された場合、冷凍療法を房に提供するような大きさにされている、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記第２のチャンバは、前記第１のチャンバによって完全に囲まれている、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記拡張可能な第２のチャンバは、前記カテーテルの最遠位端において配置されている、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記拡張可能な第１のチャンバは、前記拡張可能な第２のチャンバの遠位に配置されている、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記第１のチャンバの壁の少なくとも一部分は、前記第２のチャンバの壁よりも高い熱伝導率を有している、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとが共有する前記共通の壁は、冷凍切除療法を提供するために配置される該第１のチャンバの外壁の一部分よりも低い熱伝導率を有している、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記体積置換流体は、前記冷凍流体とは異なる流体である、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記体積置換流体は、前記冷凍流体の温度よりも低い凝固点を有している、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記体積置換流体は、空気、食塩水、造影剤、およびそれらの組み合わせから選択される、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記冷凍流体は、大気圧においてガス状である、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記冷凍流体は、一酸化窒素である、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記管腔は、前記第２の拡張可能なチャンバを通って延びる、請求項１に記載のデバイス。
15. 心臓の信号を感知するためのセンサをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
16. 前記第１のチャンバに近接して配置される心臓マッピングセンサをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
17. 冷凍療法カテーテルデバイスであって、
    近位端と遠位端との間の長手方向軸に沿って延びる細長いカテーテルシャフトと、
    療法的な体積にまで拡張された場合に冷凍療法を目標組織領域に提供するような大きさの拡張可能な本体であって、該拡張可能な本体は、拡張可能な第１のチャンバと、拡張可能な第２のチャンバと、該拡張可能な第１のチャンバと該拡張可能な第２のチャンバとが共有する共通の壁とを含み、該拡張可能な第１のチャンバは、該カテーテルシャフトの該遠位端に近接して配置され、冷凍流体を該第１のチャンバに伝送するための管腔と流体連通し、該拡張可能な第２のチャンバは、該第１のチャンバに近接して配置される、拡張可能な本体と、
    該第１のチャンバと流体連通する冷凍流体ソースと、
    該第２のチャンバと流体連通する体積置換流体ソースと
    を含み、
    該第１のチャンバは、該第２のチャンバの少なくとも一部分を囲み、該第１のチャンバは、該拡張可能な本体の外面の少なくとも一部分を構成し、
    該第１のチャンバは、該第２のチャンバに関して横断して配置されており、該第２のチャンバは、拡張された場合、非療法的な体積を占有するように配置されており、
    該共通の壁は、該第１のチャンバ内の冷凍流体と該第２のチャンバ内の体積置換流体との間の熱伝達を制限して該体積置換流体が凍ることを抑制するように構成されており、
    該第２のチャンバは、拡張された場合、該第１のチャンバを、冷凍療法を提供するための位置に動かすように構成されている、
    デバイス。
18. 拡張された場合、前記第２のチャンバおよび前記体積置換流体は、前記第１の拡張可能なチャンバおよび前記冷凍流体から組織を隔離するように構成されている、請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記第２のチャンバの少なくとも一部分は、前記カテーテルシャフトから長手方向に延びる、請求項１７に記載のデバイス。
20. 冷凍療法カテーテルデバイスであって、
    近位端と遠位端との間の長手方向軸に沿って延びる細長いカテーテルシャフトと、
    療法的な体積にまで拡張された場合に冷凍療法を目標組織領域に提供するような大きさの拡張可能な本体であって、該拡張可能な本体は、拡張可能な第１のチャンバと、拡張可能な第２のチャンバと、該拡張可能な第１のチャンバと該拡張可能な第２のチャンバとが共有する共通の壁とを含み、該拡張可能な第１のチャンバは、該カテーテルシャフトの該遠位端に近接して配置され、冷凍流体を該第１のチャンバに伝送するための管腔と流体連通し、該拡張可能な第２のチャンバは、該第１のチャンバに近接して配置される、拡張可能な本体と、
    該第１のチャンバと流体連通する冷凍流体ソースと、
    該第２のチャンバと流体連通する体積置換流体ソースと
    を含み、
    該第１のチャンバは、該第２のチャンバの少なくとも一部分を囲み、該第１のチャンバは、該拡張可能な本体の外面の少なくとも一部分を構成し、
    該第１のチャンバは、該第２のチャンバに関して長手方向に配置されており、該第２のチャンバは、拡張された場合、非療法的な体積を占有するように配置されており、
    該共通の壁は、該第１のチャンバ内の冷凍流体と該第２のチャンバ内の体積置換流体との間の熱伝達を制限して該体積置換流体が凍ることを抑制するように構成されており、
    該第２のチャンバは、拡張された場合、該第１のチャンバを、冷凍療法を提供するための位置に動かすように構成されている、
    デバイス。
21. 前記第１のチャンバは、前記第２のチャンバに関して遠位に配置されている、請求項２０に記載のデバイス。
22. 前記第１のチャンバの遠位の壁は、前記拡張可能な第１のチャンバと前記拡張可能な第２のチャンバとが共有する前記共通の壁よりも高い熱伝導率を有している、請求項２０に記載のデバイス。
23. 冷凍療法カテーテルデバイスであって、
    近位端と遠位端との間に延びる細長いカテーテルシャフトと、
    療法的な体積にまで拡張された場合に冷凍療法を目標組織領域に提供するような大きさの拡張可能な本体であって、該拡張可能な本体は、拡張可能な体積置換チャンバと、複数の拡張可能な冷凍チャンバと、該拡張可能な体積置換チャンバと該複数の拡張可能な冷凍チャンバとが共有する複数の共通の壁とを含み、該拡張可能な体積置換チャンバは、該カテーテルシャフトの該遠位端に近接して配置され、体積置換流体ソースと流体連通し、該複数の拡張可能な冷凍チャンバは、該体積置換チャンバに隣接して配置される、拡張可能な本体と、
    該複数の拡張可能な冷凍チャンバと流体連通する冷凍流体ソースと
    を含み、
    該複数の拡張可能な冷凍チャンバは、該拡張可能な体積置換チャンバの少なくとも一部分を囲み、該複数の拡張可能な冷凍チャンバは、該拡張可能な本体の外面の少なくとも一部分を構成し、
    該複数の共通の壁は、該複数の拡張可能な冷凍チャンバ内の冷凍流体と該体積置換チャンバ内の体積置換流体との間の熱伝達を制限して該体積置換流体が凍ることを抑制するように構成されており、
    該体積置換チャンバは、拡張された場合、該複数の拡張可能な冷凍チャンバのうちの少なくともいくつかを、冷凍切除療法を提供するための位置に動かすように構成されている、
    デバイス。
24. 前記複数の拡張可能な冷凍チャンバのうちの少なくとも２つは、前記体積置換チャンバが拡張された場合、該拡張可能な体積置換チャンバによって互いから離されている、請求項２３に記載のデバイス。
25. 各拡張可能な冷凍チャンバは、前記拡張可能な体積置換チャンバを囲む、請求項２３に記載のデバイス。
26. 冷凍切除のためのシステムであって、
    カテーテルシャフト、療法的な体積にまで拡張された場合に冷凍療法を目標組織領域に提供するような大きさの拡張可能な本体とを含むカテーテルデバイスを備え、
    該拡張可能な本体は、拡張可能な第１のチャンバと、拡張可能な第２のチャンバと、該拡張可能な第１のチャンバと該拡張可能な第２のチャンバとが共有する共通の壁とを含み、
    該第１のチャンバは、該第２のチャンバの少なくとも一部分を囲み、該第１のチャンバは、該拡張可能な本体の外面の少なくとも一部分を構成し、
    該第１の拡張可能なチャンバが、該第２の拡張可能なチャンバと目標組織との間に、少なくとも部分的に配置されるように、該カテーテルデバイスが目標組織に対して配置されるように構成されており、
    該第１の拡張可能なチャンバは、冷凍流体を該第１の拡張可能なチャンバの中に供給することによって、少なくとも部分的に拡張し、該第１の拡張可能なチャンバに隣接する目標組織を切除するように構成されており、
    該第２の拡張可能なチャンバが体積置換流体によって拡張させられるように構成されており、
    該共通の壁は、該第１のチャンバ内の冷凍流体と該第２のチャンバ内の体積置換流体との間の熱伝達を制限して該体積置換流体が凍ることを抑制するように構成されており、
    該第２のチャンバは、拡張された場合、該第１のチャンバを、冷凍療法を提供するための位置に動かすように構成されている、
    システム。
27. 前記第２の拡張可能なチャンバは、実質的に前記第１の拡張可能なチャンバ内に配置されるように構成されている、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記第１の拡張可能なチャンバは、前記第２の拡張可能なチャンバの遠位に配置されるように構成されている、請求項２６に記載のシステム。
29. 前記第２の拡張可能なチャンバの拡張は、前記第１の拡張可能なチャンバを組織と接触するように動かす、請求項２６に記載のシステム。
30. 前記カテーテルデバイスは、心臓の信号を感知するためのセンサを含む、請求項２６に記載のシステム。
31. 心臓マッピングのための手段をさらに含む、請求項３０に記載のシステム。

Images