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Claims (24)
- 経皮吸収治療システム(TTS)であって、
a)ニコチンに対して非浸透性のバック層と、
b)活性物質としての、遊離塩基の形態のニコチン、およびビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、側方官能基としての少なくとも1つの酸アミド基を含む少なくとも1つのポリマーを含む、活性物質含有層と、
c)取り外し可能な保護層と
を含む、前記経皮吸収治療システム。 - ポリマーの酸アミド基は、ラクタム基である、請求項1に記載の経皮吸収治療システム。
- 側方官能基としての酸アミド基を含むポリマーは、部分的に加水分解されているビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、請求項1または請求項2に記載の経皮吸収治療システム。
- 5〜400mg、好ましくは10〜300mg、特に14〜150mgのニコチンを含有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- バック層は、ポリエステル類、特にポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレートの群から選択される少なくとも1つのポリマーを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- 自己接着性である層または固定機構が、バック層に対向する取り外し可能な保護層の表面に配置され、ここで、自己接着性の該層または該固定機構は、活性物質含有層であるか、または異なる自己接着性の層もしくは固定機構であってもよい、請求項1〜5のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- 経皮吸収治療システムは、d)活性物質の放出を制御するためのマトリックス層も含み、ここで、該マトリックス層は自己接着層であり、および/または、経皮吸収治療システ
ムは、e)取り外し可能な保護層と該マトリックス層との間に配置される自己接着性の層もしくは固定機構も含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。 - マトリックス層、および取り外し可能な保護層と該マトリックス層との間の自己接着性の層または固定機構を含む、請求項7に記載の経皮吸収治療システム。
- 活性物質含有層は、自己接着層である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- 自己接着性である層または固定機構は、天然または合成ゴム類、ポリ(メタ)アクリレート類、ポリエステル類、ポリクロロプレン類、ポリイソブテン類、ポリビニルエーテル類、ポリウレタン類、ポリ酢酸ビニル類、エチレン−酢酸ビニルコポリマー類、スチレン−ブタジエンブロックコポリマー類のようなスチレン−ジエンコポリマー類、およびシリコーン類から選択されるポリマーを含む感圧接着剤、またはホットメルト接着剤を含む、請求項6〜9のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- マトリックス層、および/または自己接着性の層もしくは固定機構は、設けられる場合は、ジメチルアミノエチルメタクリレートおよび中性のメタクリル酸エステル類がベースのカチオン性コポリマー類ならびにブチルメタクリレートおよびメチルメタクリレート類がベースの中性コポリマー類からなる群から選択される材料を含む、請求項6〜10のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- 活性物質含有層は、マトリックス層に埋め込まれている、および/またはバック層に対向するマトリックス層の表面に配置されている、請求項7〜11のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- ニコチンに対して非浸透性のバック層は透明である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- バック層および取り外し可能な保護フィルムを除く経皮吸収治療システム中の酸の割合は、バック層および取り外し可能な保護フィルムを除く経皮吸収治療システムの重量に対して、2重量%以下、好ましくは0.5重量%以下、より好ましくは0.02重量%以下であり、ここで、活性物質含有層は、好ましくは、酸を実質的に含まない、請求項1〜13のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- ニコチンの、側方官能基としての少なくとも1つの酸アミド基を含む少なくとも1つのポリマーに対する重量比は、10:1から1:2まで、好ましくは5:1から1:1までの範囲内にある、請求項1〜14のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- 経皮吸収治療システムは透明である、請求項1〜15のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システム。
- 請求項1〜16のいずれか1項に記載の経皮吸収治療システムを製造するための方法であって、ここで、該方法は、
− 第1のキャリア層を用意する工程、または第1のキャリア層を含む出発積層材を製造する工程と、
− 活性物質としての、遊離塩基の形態のニコチン、およびビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、側方官能基としての少なくとも1つの酸アミド基を含む少なくとも1つのポリマーを含む、流動可能な活性物質含有組成物を、該第1のキャリア層または該出発積層材に塗布する工程と、
− 第2のキャリア層を含む、該経皮吸収治療システムの層の残りを、該活性物質含有組成物が備えられた該第1のキャリア層、または該活性物質含有組成物が備えられた該出発積層材に積層させる工程と
を含み、ここで、該経皮吸収治療システムは、該活性物質含有組成物を塗布する前または後の時点までに作成された製造物または積層材から、切断および/または押し抜かれることにより分離でき、該第1のキャリア層は、ニコチンに対して好ましくは非浸透性である、取り外し可能な保護層を形成し、かつ該第2のキャリア層は、ニコチンに対して非浸透性のバック層を形成するか、またはその逆である、前記方法。 - − 第1のキャリア層とマトリックス層またはマトリックス層の一部とを含む出発積層材を製造する工程であって、ここで、自己接着性の層または固定機構は、場合により、該第1のキャリア層と該マトリックス層との間に配置される、工程と、
− 流動可能な活性物質含有組成物を、該マトリックス層または該マトリックス層の一部に塗布する工程と、
− 第2のキャリア層を含む、経皮吸収治療システムの層の残りを、該活性物質含有組成物が備えられた該マトリックス層に積層する工程であって、ここで、該出発積層材が該マトリックス層の一部のみを含む場合、該マトリックス層の残りは、該活性物質組成物が備えられた部分的なマトリックス層に、第1の層として塗布される、工程と
を含む、請求項17に記載の方法。 - プリント法によって流動可能な活性物質含有組成物を塗布するために、該流動可能な活性物質含有組成物の個々に調薬されたポーションが、第1のキャリア層、またはマトリックス層もしくはマトリックス層の一部に塗布される、請求項17または18に記載の方法。
- プリント法は、パッドプリント法であるか、またはプリント法は、流動可能な活性物質含有組成物が、少なくとも1つのアパーチャが備えられた塗布装置の分配板により、第1のキャリア層、またはマトリックス層もしくはマトリックス層の一部に転写される方法である、請求項19に記載の方法。
- 第1のキャリア層は、ニコチンに対して非浸透性であり、取り外し可能な保護層を形成する、請求項17〜20のいずれか1項に記載の方法。
- ニコチン含有経皮吸収治療システムにおいてニコチンを安定化するための、ビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、側方官能基としての少なくとも1つの酸アミド基を含むポリマーの使用。
- ニコチンの変色を減速または回避するための、請求項22に記載の使用。
- ニコチン含有経皮吸収治療システムにおいてニコチンを安定化するための方法であって、製造中に、ビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、側方官能基としての少なくとも1つの酸アミド基を含むポリマーを、経皮吸収治療システムに仕込む工程を含む、前記方法。
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