JP2020513273A - プロセス監視デバイス - Google Patents

Abstract

本開示は、視覚的フィードバックを介して消毒剤を検出するための物品に関する。物品は、第１の主面及び両端部を有する第１の基材を有する。物品はまた、第１の主面の少なくとも一部分の上に配置されているプロセスインジケータを備える。プロセスインジケータは、グルタルアルデヒド、オルトフタルアルデヒド、過酸化水素、ペルオキシ酢酸、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの液状消毒剤と反応する。プロセスインジケータは、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）由来の合成アミン含有ポリマーから形成することができる。物品は、プロセスインジケータの一部によって形成され、両端部の間に延びている、流路を有することができる。本開示はまた、物品を収容するキット、並びに消毒プロセスにおいて物品を使用する方法に関する。物品は、自動内視鏡洗浄装置（ＡＥＲ）における問題を診断するために使用される。

Description

本開示は、液状消毒剤を使用して医療用デバイスを消毒する方法及び物品に関する。粘膜に触れる再利用可能な医療用デバイス又はアイテムは、医療技術分野で一般的に使用されている。このようなデバイスの例としては、再利用可能な可撓性内視鏡、気管内チューブ、麻酔呼吸回路、及び呼吸療法用器具が挙げられる。体内に挿入されると、これらの医療用デバイスは、潜在的病原体を含む患者の生体材料及び微生物で非常に汚染される可能性がある。医療用デバイスを注意深く再処理することは、相互汚染、及び患者間の病原体の起こり得る伝染のリスクを低減するために極めて重要である。

可撓性内視鏡は、医療用デバイスのスポルディング（Spaulding）の分類によればセミクリティカルとみなされ、したがって、こうしたデバイスを高水準消毒によって汚染除去することが必要である。したがって、内視鏡と再利用可能なアクセサリはどちらも、使用前、使用中及び使用後、並びに洗浄後及び高水準消毒前を含めた、それらの使用及び再生処理の過程で頻繁に目視検査することが推奨される。しかしながら、目視に基づく検証方法を可撓性内視鏡に適用するときには厳しい制限があり、それは、こうしたデバイス内の複雑で狭い管腔を直接的に目視検査することができないためである。

可撓性内視鏡を、病原性微生物、及び内視鏡処置を受ける患者間での疾病の伝染を軽減する水準まで洗浄及び消毒するために、自動内視鏡洗浄装置（automated endoscope reprocessor、ＡＥＲ）が用いられる。ＡＥＲを消毒するために、液状消毒剤は、典型的には、所定の時間ＡＥＲを介して再循環される。通常、使用者にとって入手可能な情報は、主に時間及び温度の情報からなる、ＡＥＲ装置自体によって提供されるパラメータ情報のみである。ＡＥＲは、典型的には、消毒サイクルの有効性を確かめることが可能な化学的パラメータを監視しない。ＡＥＲはまた、典型的には、消毒剤が医療用デバイスから流出する方法に関するフィードバックを提供しない。

いくつかの解決策は、ＡＥＲと共に使用するための様々なプロセスインジケータを提供するが、プロセスインジケータは、ＡＥＲに関する問題を診断するために使用することができる液状消毒剤の流れに関する詳細を必ずしも提供するわけではない。

本開示の態様は、消毒剤がどのように医療用デバイスから流出するかの視覚的フィードバックを提供する物品に関する。

特に、本開示の態様は、消毒剤を検出するための物品に関する。物品は、第１の基材を有することができる。第１の基材は、第１の主面及び両端部を有し得る。物品はまた、プロセスインジケータを有することができる。プロセスインジケータは、第１の主面の少なくとも一部上に配置される。プロセスインジケータは、グルタルアルデヒド、オルトフタルアルデヒド、過酸化水素、及びペルオキシ酢酸からなる群から選択される少なくとも１つの液状消毒剤と反応する。物品は、プロセスインジケータの一部によって形成され、両端部の間に延びている、流路を有することができる。

本開示は、物品を収容するキット、並びに消毒プロセスにおいて物品を使用する方法に関する。

第１の基材及びそれを通って長手方向に延びている流路を有する物品の正面断面図である。 図１Ａの物品の正面斜視図である。 図１Ａ〜１Ｂの物品の側面図である。 第２の基材及びそれを通って長手方向に延びている流路を有する物品の正面断面図である。 図２Ａの物品の正面斜視図である。 機械的取り付け部を有する物品の正面断面図である。 複数の流路を有する物品の正面斜視図である。 図４Ａの物品の一部分の側面断面図である。 漏斗形デバイスを有する、図２〜４の物品のいずれかの正面斜視図である。 図１〜４の物品のいずれかの立面図である。 間隔要素を有する物品の正面−側面斜視図である。 間隔要素及び漏斗形デバイスを有する物品の正面−側面斜視図である。 消毒システムの正面斜視図である。 取り付けガイドの立面図である。

本開示の態様は、プロセスインジケータの少なくとも一部から形成される流路に関する。

本開示のいずれかの実施形態の詳細な説明に先立ち、本発明はその適用において、以下の説明に記載又は以下の図面に例示の構成の詳細及び構成要素の配置に限定されるものではないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態も可能であり、様々な方法で実践又は実行することが可能である。また、本明細書において使用される語法及び専門用語は説明を目的としたものであり、限定するものとみなしてはならないことを理解されたい。本明細書における「含む（including）」、「含む（comprising）」、又は「有する（having）」、及びこれらの変化形の使用は、その後に列記される項目及びこれらの同等物、並びに追加的な項目を包含することを意味する。特定されるかないしは他の方法で制限されない限り、用語「支持される」、及び「連結される」、並びにその変化形は、幅広く使用され、直接的及び間接的支持並びに連結の両方を包含する。更に、「接続される」及び「結合される」とは、物理的又は機械的な接続又は結合に制限されない。他の実施形態が利用されてもよく、また、構造的又は論理的な変更が、本開示の範囲から逸脱することなくなされ得ることを理解されたい。更に、「前」、「後」、「上」、「下」等の用語は、各要素の互いに対する関係を説明するためにのみ使用されるものであるが、装置の特定の向きを示すこと、装置の必要若しくは必須な向きを指示若しくは示唆すること、又は本明細書に記載される発明が使用時にどのように使用、装着、表示、若しくは配置されるかを指定することを目的とするものでは決してない。

本開示全体を通して、別個の実施形態として開示されているが、図１〜１０の実施形態の構成要素は、別段の指示がない限り、同様に番号付けされ得る。

図１Ａ〜１Ｃは、物品１００の例示的な実施形態を示す。物品１００は、消毒プロセスの消毒表示を実行することができる。物品１００は、基材１１０と、それに長手方向に延びている流路１４２を更に画定するプロセスインジケータ１２０とを有することができる。

プロセスインジケータ１２０は、基材１１０上に（例えば、薄膜又はコーティングとして）配置することができる。プロセスインジケータ１２０は、例えば、スピンコーティング、ディップコーティング、噴霧、ブラッシング、ロールコーティング、グラビアコーティング、カーテンコーティング、ナイフコーティング、及びスロットコーティングを含む本明細書に記載の好適な方法によって、基材に適用することができる。

好ましくは、基材１１０は、消毒剤と反応しないように選択される。基材は、多孔質又は不透過性、及び／又は不透明若しくは透明であってもよいが、好ましくは透明であってもよい。好適な基材の例としては、紙、金属、ガラス、及び／又はプラスチック／ポリマーシート、フィルム、膜、布地（例えば、不織布、又は織布）、並びにこれらの組み合わせが挙げられる。

好適なポリマー材料としては、これらに限定されるものではないが、ポリオレフィン、ポリ（イソプレン）、ポリ（ブタジエン）、ポリウレタン、シリコーン、ポリスチレン、フッ素化ポリマー、塩素化ポリマー、ポリエステル、ポリアミド、アクリル、ポリイミド、ポリエーテル、ポリ（エーテルスルホン）、ポリ（スルホン）、ポリフェニレンオキシド、ポリ（ビニルアセテート）、ビニルアセテートのコポリマー、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（ビニルエステル）、ポリ（ビニルエーテル）、ポリ（ビニルアルコール）、及びポリ（カーボネート）が挙げられる。

好適なポリオレフィンとしては、これらに限定されるものではないが、ポリエチレンテレフタレート、ポリ（エチレン）、ポリ（プロピレン）、ポリ（１−ブテン）、エチレンとプロピレンとのコポリマー、αオレフィンコポリマー（例えば、１−ブテン、１−ヘキセン、１−オクテン、及び１−デセンのコポリマー等）、ポリ（エチレン−ｃｏ−１−ブテン）及びポリ（エチレン−ｃｏ−１−ブテン−ｃｏ−１−ヘキセン）が挙げられる。

好適なフッ素化ポリマーとしては、これらに限定されるものではないが、ポリ（フッ化ビニル）、ポリ（フッ化ビニリデン）、フッ化ビニリデンのコポリマー（例えばポリ（フッ化ビニリデン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロピレン）等）、及びクロロトリフルオロエチレンのコポリマー（例えばポリ（エチレン−ｃｏ−クロロトリフルオロエチレン）等）が挙げられる。

好適なポリアミドとしては、これらに限定されるものではないが、ポリ（イミノ（１−オキソヘキサメチレン））、ポリ（イミノアジポイルイミノヘキサメチレン）、ポリ（イミノアジポイルイミノデカメチレン）、及びポリカプロラクタムが挙げられる。好適なポリイミドとしては、これに限定されるものではないが、ポリ（ピロメリットイミド）が挙げられる。好適なポリ（エーテルスルホン）としては、これらに限定されるものではないが、ポリ（ジフェニルエーテルスルホン）及びポリ（ジフェニルスルホン−ｃｏ−ジフェニレンオキシドスルホン）が挙げられる。好適なビニルアセテートのコポリマーとしては、これらに限定されるものではないが、ポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアセテート）と、コポリマー中でアセテート基のうちの少なくともいくつかが加水分解され、各種のポリ（ビニルアルコール）を生成するようなコポリマーと、が挙げられる。いくつかの実施形態では、セルロース紙は、単独で、又は前述のポリマー材料のフィルム若しくは膜と組み合わせて使用されてもよい。基材１１０の選択は、プロセスインジケータ１２０によって影響を受けてもよく、本明細書で更に説明される。

いくつかの実施形態では、プロセスインジケータ１２０は、層を形成することができる。層は、基材１１０の表面にわたって連続的であってもよく、均一な厚さを有することができる。他の実施形態では、プロセスインジケータ１２０は、１つ以上の不均一な堆積物を形成する。一般に、プロセスインジケータ１２０の種類、厚さ、又は均一性は、特に重要ではない。反応済みプロセスインジケータ組成物を消毒剤で容易かつ正確に観察することができるように、十分な量のプロセスインジケータ物質が存在することが好ましい。

プロセスインジケータ１２０は、グルタルアルデヒド、オルトフタルアルデヒド、過酸化水素、及びペルオキシ酢酸からなる群から選択される少なくとも１つの液状消毒剤と反応する（直接的又は間接的に）任意の消毒剤特異的組成物であり得る。いくつかの例としては、グルタルアルデヒドの存在を表示するために、亜硫酸ナトリウム、塩化アンモニウム、臭化アンモニウム、重炭酸アンモニウム、又は酢酸アンモニウムが挙げられる。アルデヒド反応性基を有する組成物（本明細書に記載の合成アミン含有化合物など）は、オルトフタルアルデヒドの存在を表示するためのものである。過酸化水素又はペルオキシ酢酸の存在を表示するための様々な組成物は、例えば、米国特許第７４８１９７５号、米国特許第７６７０５５２号、及び米国特許第６５６６０９０号に提供されている。

いくつかの実施形態では、液状消毒剤との組成物の反応は、液状消毒剤の存在の視覚的な表示を作り出す。組成物はまた、液体中の消毒剤の濃度強度を表示することができる。

プロセスインジケータ１２０は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１６年５月５日出願の米国特許出願第６２／３３２，２４３号（代理人整理番号７８２５８ＵＳ００２）及び２０１６年５月５日出願の同第６２／３３２，２５５号（代理人整理番号７８３４０ＵＳ００２）に記載されたものなどの合成アミン含有ポリマーから形成することができる。

少なくとも１つの実施形態では、プロセスインジケータ１２０は、消毒剤中のアルデヒドと１つ以上の合成アミン含有化合物との反応に少なくとも部分的に依存する。いくつかの例示的実施形態では、合成アミン含有化合物は、少なくとも１つの合成アミン含有ポリマーを含む。いくつかの好ましい実施形態では、合成アミン含有ポリマーは、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）から誘導される。

ＰＥＩは、直鎖状、分枝状、及び樹状などのいくつかの形態で入手可能である。直鎖状ＰＥＩは、下記の式Ｉで表すことができる：

式中、−−−は、連続した直鎖状ポリマーエチレンイミン由来単位又はＨを示す。直鎖状ＰＥＩは、ポリ（２−オキサゾリン）又はＮ−置換アジリジンのような他のポリマーの後修飾によって利用可能である。直鎖状ＰＥＩは市販されており、かつ／又は既知の方法によって製造可能である。

例示的な分枝状ＰＥＩ断片は、下記の式ＩＩで表すことができる：

式中、−−−は、連続した直鎖状及び／又は分枝状のポリマーエチレンイミン由来単位又はＨを示す。分枝は典型的には、程度の差はあれランダムであるので、分枝状ＰＥＩは、典型的には、この一般型の多くの化合物を混合物として含有する。分枝状ＰＥＩは、アジリジンの開環重合によって合成することができる。分枝状ＰＥＩは市販されており、かつ／又は既知の方法によって製造可能である。

樹状ＰＥＩは、分枝状ＰＥＩの特殊な事例である。例示的な（４世代の）樹状ＰＥＩは、下記の式ＩＩＩで表される：

この場合、ＰＥＩは、第一級アミノ基及び第三級アミノ基のみを含有する。樹状ＰＥＩは市販されており、かつ／又は既知の方法によって製造可能である。

本出願の目的のために、用語「ポリエチレンイミン」はまたエトキシル化ポリエチレンイミンを含み、これは、一級アミノ基の一部又は全て（好ましくは５０％未満、３０％未満、又は更には１０％未満）の一級アミノ基と１つ以上のエチレンオキシド分子との反応によって形成することができる。本明細書で用いる場合、用語「ポリエチレンイミン」は、プロトン化された形態も含む。

一実施形態では、プロセスインジケータは、少なくとも１つの分枝状ＰＥＩを含むか、それから本質的になるか、又は更にはそれからなる。このような実施形態はインジケータとして有効であり得るが、分枝状ＰＥＩが消毒剤に浸出する傾向があり得る。この理由から、ＰＥＩの浸出速度を低減することが望ましい場合がある。この実施形態は、例えば、グルタルアルデヒドが消毒剤中で使用される場合、ジアルデヒドであるグルタルアルデヒドが、一級アミノ基と反応するときに分枝状ＰＥＩの架橋をもたらし得るため、有用であり得る。

別の実施形態では、浸出は、分枝状ＰＥＩを、その上に配置される第１の基材１１０に電子ビームグラフトすることによって低減又は除去される。１つの方法では、基材１１０をＰＥＩと接触させ、グラフト化を引き起こすのに十分な電子ビーム放射に曝露する。電子ビーム発生器は、Ｅｎｅｒｇｙ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｍａｓｓ．）製のＥＳＩ「ＥＬＥＣＴＲＯＣＵＲＥ」ＥＢ ＳＹＳＴＥＭ、及びＰＣＴ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ，ＬＬＣ（Ｄａｖｅｎｐｏｒｔ，Ｉｏｗａ）製のＢＲＯＡＤＢＥＡＭ ＥＢ ＰＲＯＣＥＳＳＯＲを含む様々な供給源から市販されている。任意の所与の１つの装置及び照射試料位置に関して、送達される線量は、「Ｐｒａｃｔｉｃｅ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｏｆ ａ Ｒａｄｉｏｃｈｒｏｍｉｃ Ｆｉｌｍ Ｄｏｓｉｍｅｔｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ」と題されたＡＳＴＭ Ｅ−１２７５に従って測定することができる。抽出器グリッド電圧、ビーム直径、及び／又はソースまでの距離を変更することによって、様々な線量率を得ることができる。例示的な電子ビーム線量は、１５０〜４００ｋｅＶ、好ましくは２５０〜３５０ｋｅＶの加速電圧で、約５キログレイ（ｋＧｙｓ）〜約１００ｋＧｙｓであり得る。電子ビームグラフト化はまた、例えば、米国特許第８，５５１，８９４号（Ｓｅｓｈａｄｒｉら）に記載されているものなどの方法によって達成することができ、アミン反応性リガンド（例えば、臭素原子又はアクリルオキシ基）が基材１１０上にグラフトされ、次いで得られた官能基化基材をＰＥＩと接触させて、ＰＥＩを基材１１０に結合させる化学反応をもたらす。ＰＥＩの基材１１０への電子ビームグラフト化に関する更なる詳細は、米国特許出願公開第２００７／０１５４７０３号（Ｗａｌｌｅｒら）に見出すことができる。好適な基材は、好ましくは多孔質であるが、これは必須ではない。

ＰＥＩコーティングされた基材１１０が、ＡＥＲ消毒剤又はすすぎ溶液中に浸出し得る外来性ＰＥＩを含有しないように、製造中にＰＥＩコーティング（例えば、１２０）及び基材１１０を洗浄することによっても低減することができる。

ＰＥＩの分子量は、特定の用途の必要条件に応じて調整してもよい。いくつかの実施形態では、ＰＥＩは、少なくとも５００ｇ／モル、少なくとも１５００ｇ／モル、少なくとも２０００ｇ／モル、少なくとも５０００ｇ／モル、少なくとも１５０００ｇ／モル、少なくとも３００００ｇ／モル、少なくとも６００００ｇ／モル、又は少なくとも１０００００ｇ／モルの数平均分子量（Ｍ_Ｗ）を有する。

電子ビームグラフト化用の例示的な基材としては、多孔質膜、多孔質不織布ウェブ、紙、及び多孔質繊維が挙げられる。いくつかの実施形態において、ポリエチレンイミンは、（架橋剤を用いた）アミン反応性の加水分解性オルガノシランとの反応前に架橋される。好適な架橋剤は、アミノ基に対して共有結合を形成する、複数（例えば、２、３、４、又は５個）のアミン反応性基を有する。架橋剤は、２つのアミン反応性基を有することが好ましい。典型的には、架橋は、ＰＥＩと架橋剤とを（分子内架橋に好都合な）比較的高い希釈条件下で単に組み合わせることによって影響され、鎖間架橋によるゲル化を最小化する。適切な条件の決定は、当業者の能力の範囲内である。

好適な架橋剤の例としては、以下の式によって表される架橋剤が挙げられ、
Ｒ^３−Ｚ−Ｒ^３
Ｒ^３は、１〜１２個の炭素原子を含有するアミン反応性基を表す。好ましくは、Ｒ^３は、１〜８個の炭素原子、より好ましくは１〜６個の炭素原子、更により好ましくは１〜３個の炭素原子を含有する。

例示的なアミン反応性基Ｒ^３としては、イソシアネート基（−Ｎ＝Ｃ＝Ｏ）、オキシラニル基

グリシドキシ

アクリル基

アクリロキシ基

２〜５個の炭素原子を有するカルボアルコキシ基（例えば、カルボエトキシ基

又はカルボメトキシ基

）、ビニルスルホニル基

環状無水物基（例えば、

）、アルキルカルバマート（alkylcarbamato）基（例えば、

）、ハロアルキル基（例えば、ＢｒＣＨ_２−又はＣｌＣＨ_２−）、及びアクリルアミド基（すなわち、

）が挙げられる。

Ｚは１〜８個の炭素原子を含有する二価の有機基を表す。いくつかの実施形態では、Ｚは、Ｏ、Ｎ、及びＳからなる群から選択される１〜６個のヘテロ原子を更に含有する。

好適な二価の有機基Ｚとしては、例えば、１〜８個の炭素原子、より好ましくは１〜６個の炭素原子、より好ましくは１〜４個の炭素原子、更により好ましくは１〜３個の炭素原子を有するヒドロカルビレン基；１〜８個の炭素原子、より好ましくは１〜６個の炭素原子、より好ましくは１〜４個の炭素原子を有するアルキレンオキシアルキレン；１〜８個の炭素原子、より好ましくは１〜６個の炭素原子、より好ましくは１〜４個の炭素原子を有するジ（アルキレン）アミノ基；１〜８個の炭素原子、より好ましくは１〜６個の炭素原子、より好ましくは１〜４個の炭素原子を有するアルキレンチアアルキレン基が挙げられる。

基Ｚの具体例としては、メチレン、エチレン、１，２−及び１，３−プロピレン、ブチレン、イソブチレン、ヘキシレン、オクチレン、エチルシクロヘキサン−４，２’−ジイル、エチレンオキシエチレン、エチレンアミノエチレン、エチレンオキシプロピレン、エチレンチアエチレン、及びエチレン（メチル）アミノエチレンが挙げられる。これらのうち、エチレン及び１，３−プロピレンが特に好ましい。

ＰＥＩに好適な架橋剤としては、例えば、多官能性化合物、例えば、ハロヒドリン（例えば、エピクロロヒドリン）；多官能性アクリレート（例えば、１，６−ヘキサンジオールジアクリレート、エチレングリコールジアクリレート、ジエチレングリコールジアクリレート、トリエチレングリコールジアクリレート、テトラエチレングリコールジアクリレート、エトキシル化トリメチロールプロパントリアクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、グリセロールトリアクリレート、ジペンタエリスリトールヘキサアクリレート）；ジアルデヒド（例えば、オキサアルデヒド、マロンジアルデヒド、プロパンジアルデヒド、スクシンアルデヒド、グルタルアルデヒド、アジピンアルデヒド、２−ヒドロキシ−ヘキサンジアル、フタルアルデヒド、１，４−ベンゼンジアセトアルデヒド、４，４−（エチレンジオキシ）−ジベンゼンアルデヒド、及び２，６−ナフタレンジアルデヒドなどのアルキル、アリール又はアルカリルジアルデヒド）；ジエポキシド（例えば、脂肪族、脂環族及びグリシジルエーテルジエポキシド、例えば、ビニルシクロヘキセンジオキシド、３，４−エポキシシクロヘキシルメチル３，４−エポキシシクロヘキサンカルボキシレート、３，４−エポキシ−６−メチルシクロヘキシルメチル３，４−エポキシ−６−メチルシクロヘキサンカルボキシレート、ビス（３，４−エポキシ−６−メチルシクロヘキシルメチル）アジペート、ジペンテンジオキシド、ビス−フェノールＡのジグリシジルエーテル、ビス−フェノールＦのジグリシジルエーテル、１，４−ブタンジオールジグリシジルエーテルなど）；ジエステル（例えば、アジピン酸ジエチル、フマル酸ジメチル、セバシン酸ジエチル、及びマレイン酸ジメチル）；ジビニルスルホン；多官能性アクリルアミド（例えば、ピペラジンジアクリルアミド、ジアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−メチレンジアクリルアミド、及びＮ，Ｎ’−（エタン−１，２−ジイル）ジアクリルアミド）；ポリイソシアネート（例えば、ヘキサメチレンジイソシアネート、メチレンジイソシアネート）；及びポリアジリジニル化合物（例えば、トリス−（１−アジリジニル）ホスフィンオキシド）；カルボジイミド（例えば、１−エチル−３−（３−ジメチルアミノプロピル）カルボジイミド）；及びＮ−ヒドロキシスクシンイミドなどが挙げられる。更なる架橋剤が当該技術分野において知られており、当業者は利用可能である。

好ましくは、ＰＥＩ中の利用可能な第一級窒素原子の１〜１０パーセント、より好ましくは３〜８パーセントとの反応をもたらす量の架橋剤が用いられる。

いくつかの実施形態では、二級アミンと一級アミンとの比の増加は、色又は他のスペクトル測定において異なるコントラストをもたらす。例えば、分枝状又はデンドリマー状ＰＥＩにおける二級アミン対一級アミンの比は、少なくとも１：１、少なくとも３：１、少なくとも５：１、又は更には少なくとも１０：１であってもよい。

架橋剤は、一級及び／又は二級アミノ基に対して相当量（又は化学量論比）よりかなり少ない量で使用される。架橋剤量は、未反応のポリマー中に、少なくとも４分の１の、又は更には少なくとも半分のＮＨ基を残すことができる。所望であれば、未反応のＮＨ基の全体的な平均頻度を増加させるために、過剰な未反応ＰＥＩを部分的に架橋されたポリマー反応生成物の溶液に添加してもよい。

別の実施形態では、プロセスインジケータは、少なくとも１つの架橋分枝状グアニル化ＰＥＩを含むか、それから本質的になるか、又はそれからなる。グアニル化ＰＥＩは、例えば、米国特許出願公開第２０１６／００９６８０２号（Ｒａｓｍｕｓｓｅｎら）に記載されている手順に従って、グアニル化剤を使用して作製することができる。本明細書で使用される場合、用語「グアニル化剤」は、グアニイノ官能性化合物を提供するためにアミン化合物のアミノ部分と反応性である化合物を意味する（例えば、グアニル化剤とアミノ部分との反応は、付加反応又は置換反応を通して、その場でグアニジノ部分を形成することができる）。

例示的なグアニル化剤としては、Ｏ−アルキルイソ尿素塩、Ｓ−アルキルイソチオ尿素塩、カルボジイミド、シアナミド、アミジノ官能性塩、及びこれらの組み合わせが挙げられる。好ましいグアニル化剤としては、Ｏ−アルキルイソ尿素塩、カルボジイミド、及びこれらの組み合わせが挙げられる。置換反応によってアミンと反応することができる好適なグアニル化剤の代表例としては、Ｏ−メチルイソ尿素スルフェート（Ｏ−メチルイソ尿素ヘミスルフェートとしても知られている）、Ｏ−メチルイソ尿素硫酸水素塩、Ｏ−メチルイソ尿素アセテート、Ｏ−エチルイソ尿素硫酸水素塩、Ｏ−エチルイソ尿素塩化水素、Ｓ−メチルイソチオ尿素スルフェート（Ｓ−メチルイソチオ尿素ヘミスルフェートとしても知られている）、Ｓ−メチルイソチオ尿素硫酸水素塩、Ｓ−メチルイソチオ尿素アセテート、Ｓ−エチルイソチオ尿素硫酸水素塩、Ｓ−エチルイソチオ尿素塩化水素、クロロホルムアミジン塩酸塩、１−アミジノ−１，２，４−トリアゾール塩酸塩、３，５−ジメチルピラゾール−１−カルボキサミジンニトレート、ピラゾール−１−カルボキサミジン塩酸塩、Ｎ−アミジノピラゾール−１−カルボキサミジン塩酸塩、及びこれらの組み合わせが挙げられる。付加反応によってアミンと反応することができる好適なグアニル化剤の代表的な例としては、ジシクロヘキシルカルボジイミド、Ｎ−エチル−Ｎ’−（３−ジメチルアミノプロピル）カルボジイミド、ジイソプロピルカルボジイミド、ジフェニルカルボジイミド、シアナミド、及びこれらの組み合わせが挙げられる。

好ましいグアニル化剤としては、Ｏ−メチルイソ尿素スルフェート、Ｏ−メチルイソ尿素硫酸水素塩、Ｏ−メチルイソ尿素アセテート、Ｏ−エチルイソ尿素硫酸水素塩、Ｏ−エチルイソ尿素塩化水素、ジシクロヘキシルカルボジイミド、Ｎ−エチル−Ｎ’−（３−ジメチルアミノプロピル）カルボジイミド、ジイソプロピルカルボジイミド、ジフェニルカルボジイミド、及びこれらの組み合わせが挙げられる。特に好ましいグアニル化剤としては、Ｏ−メチルイソ尿素スルフェート、Ｏ−メチルイソ尿素アセテート、ジイソプロピルカルボジイミド、及びこれらの組み合わせが挙げられる。このようなグアニル化剤は既知であり、既知の方法によって調製することができる。グアニル化剤の少なくとも一部も市販されている。

別の実施形態では、プロセスインジケータは、架橋されたシリル化分枝状ポリエチレンイミンを含むか、それから本質的になるか、又は更にはそれからなる。分枝状シリル化ポリエチレンイミンは、例えば、アミン反応性オルガノシランカップリング剤と、分枝状ＰＥＩ中に存在する一級アミンの少なくとも一部と反応により、シリル化分岐状ＰＥＩをもたらすことによって調製することができる。好適なアミン反応性オルガノシランカップリング剤の例としては、以下の式：
Ｒ^３−Ｚ−ＳｉＹ_３
によって表される化合物が挙げられ、
式中、Ｒ^３及びＺは、先に定義されたとおりであり、各Ｙは独立して加水分解性基を表す。

用語「加水分解性基」は、本明細書で用いる場合、加水分解され得る基を示し、すなわち、加水分解性基は水と反応することができ、基材１１０の表面上の基（例えば、水酸基）と更に反応可能なシラノール基（Ｓｉ−ＯＨ基）を提供することを意味する。加水分解反応及び縮合反応は自発的に、かつ／又は、加水分解／縮合触媒の存在下で起こり得る。加水分解性基の例としては、塩素、臭素、ヨウ素又はフッ素等のハライド基、アルコキシ基（−ＯＲ’（式中、Ｒ’は好ましくは１〜６個、より好ましくは１〜４個の炭素原子を含むアルキル基を表し、任意選択的に１つ以上のハロゲン原子により置換されてもよい）、アシルオキシ基（−Ｏ−（Ｃ＝Ｏ）−Ｒ’’（式中、Ｒ’’はＲ’について定義したとおりである））、アリールオキシ基（−ＯＲ’’’（式中、Ｒ’’’は好ましくは６〜１２個、より好ましくは６〜１０個の炭素原子を含むアリール部分を表し、任意選択的にハロゲン及びＣ_１〜Ｃ_４アルキル基（任意選択的に１つ以上のハロゲン原子により置換されてもよい）から独立して選択される１つ以上の置換基により置換されてもよい）が挙げられる。上記式において、Ｒ’、Ｒ’’及びＲ’’’は、分枝状構造を含み得る。

いくつかの好ましい実施形態において、各Ｙは、メトキシ、エトキシ、ヒドロキシ、アセトキシ、塩素、及び臭素から独立に選択され、これらのうち、メトキシ及びエトキシが特に好ましい。

好適なアミン反応性オルガノシランカップリング剤の例としては、３−イソシアネートプロピルトリエトキシシラン、３−イソシアネートプロピルトリメトキシシラン、２−イソシアネートエチルトリエトキシシラン、２−イソシアネートエチルトリメトキシシラン、３−アクリロキシプロピルトリエトキシシラン、３−アクリロキシプロピルトリメトキシシラン、２−アクリロキシエチルトリエトキシシラン、２−アクリロキシエチルトリメトキシシラン、２，３−エポキシプロピルトリメトキシシラン、２，３−エポキシプロピルトリエトキシシラン、３−グリシドキシプロピルトリエトキシシラン、３−グリシドキシプロピルトリメトキシシラン、及び２−（３，４−エポキシシクロヘキシル）エチルトリメトキシシラン、及び２−（３，４−エポキシシクロヘキシル）エチルトリエトキシシランが挙げられる。

好適なアミン反応性の加水分解性オルガノシランは、商業的供給源から購入することができ（例えば、Ｇｅｌｅｓｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｏｒｒｉｓｖｉｌｌｅ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）よりシランカップリング剤として）、かつ／又は既知の方法によって調製することができる。アミン反応性の加水分解性オルガノシランは、第一級アミノ基と、かつ任意に、第二級アミノ基及び／又は第三級アミノ基と反応性であることが好ましい。アミン反応性の加水分解性オルガノシランは、二級基及び三級基よりも、（たとえこれらがあったとしても）一級アミノ基とより迅速に反応することが好ましい。

本実施形態では、典型的には、ＰＥＩ中の一級アミノ基の５〜７０パーセント、好ましくは一級アミノ基の１０〜４０パーセントを、シランカップリング剤と反応させる。反応は、典型的には有機溶媒中で実施されるが、所望により、水が存在してもよい。シラン官能化ＰＥＩを基材１１０上にコーティングし、乾燥させる際に、加水分解性基が加水分解し、他のシラン基へのシロキサン架橋が形成される。この結果、架橋されたＰＥＩが基材１１０上に配置され、基材１１０に応じ、架橋されたＰＥＩは、基材１１０に化学的に結合され得る（例えば、セルロース系紙の場合のように、例えば、基材がその表面に利用可能な水酸基を有している場合）。例示的な基材は、本明細書に記載のいずれかの基材を含み得る。

別の実施形態では、合成アミン含有化合物は、シリカに化学的に結合されたポリエチレンイミンを含む。これは、例えば、シリカナノ粒子の酸性化分散体を基材１１０（例えば、セルロース紙又は本明細書の他の箇所に記載される基材）上にコーティングし、乾燥させて基材上にシリカコーティングを形成することによって達成され得る。シリカ表面を（例えば、ディップコーティング、噴霧、又は、スピンコーティングにより）、アミン反応性シランカップリング剤（例えば、３−アクリルオキシプロピルトリメトキシシラン又は３−イソシアネートプロピルトリエトキシシラン若しくは本明細書に記載の他のカップリング剤）と接触させると、その表面上にアミン反応性基を有するシリカの反応及び官能化を引き起こす。

続いて、官能化表面をＰＥＩと接触させると、ＰＥＩとシリカとの共有結合がもたらされ、それによって再循環消毒剤への浸出が低減される。酸性化シリカナノ粒子分散体及びそれによって調製された酸焼結シリカコーティングの調製に関する更なる詳細は、例えば、米国特許出願公開第２０１５／０２３２６７３号（Ｊｉｎｇら）、同第２０１５／０２０３７９０号（Ｓｔｒｅｒａｔｈら）、同第２０１５／０２５２１９６号（Ｓｔｒｅｒａｔｈら）、及び同第２０１５／０２４６３５０号（Ｓｕｎら）に見出すことができる。

シリカに化学的に結合したポリエチレンイミンはまた、シリカ粒子（例えば、コロイダルシリカ粒子）をアミノ官能性加水分解性シラン（例えば、アミノプロピルトリエトキシシラン、アミノプロピルトリメトキシシラン）と組み合わせる多工程プロセスによって調製することもできる。得られたアミノ官能性シリカ粒子の分散体を、シリル化分枝状ポリエチレンイミンの第２の分散体（例えば、上記のように調製可能）と混合する。次いで、得られた混合物を、基材１１０上にコーティングし、乾燥させる。

所望であれば、ポリアリルアミン（ＰＡＡ）は、本明細書に記載される様々な実施形態において、ポリエチレンイミンに置換されるか、又はポリエチレンイミンと組み合わされてもよい。ポリアリルアミンは、市販の供給源（例えば、Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ Ｃｏｒｐ．）から得ることができるか、又は既知の方法に従って調製することができる。

ＰＡＡの分子量は、特定の用途の必要条件に応じて調整してもよい。いくつかの実施形態では、ＰＡＡは、少なくとも５００ｇ／モル、少なくとも５０００ｇ／モル、少なくとも１５０００ｇ／モル、少なくとも３００００ｇ／モル、少なくとも６００００ｇ／モル、又は少なくとも１０００００ｇ／モルの数平均分子量（Ｍ_Ｗ）を有する。

プロセスインジケータ１２０は、組成物を使用して適用することができる。組成物は、有機及び／又は水性であり得る液体媒体を含むことが好ましいが、これは必要条件ではない。存在する場合、液体媒体は、概して、液体媒体と組成物の他の成分との間の反応を最小とするように選択しなくてはならない。有機媒体の例としては、アルコール及びエーテルが挙げられる。水性液体媒体の例としては、水、及び水−アルコール混合物（例えば、水−イソプロパノール混合物）が挙げられる。液体媒体が存在する場合、他の成分を液体媒体中に溶解又は分散させることが好ましい。任意の量の液体媒体を用いることができ、その量は、典型的には、特定の組成物及び／又は目的の用途によって異なる。

任意に、組成物は、ポリマーバインダーを更に含む場合がある。液体媒体が存在する実施形態において、追加のポリマーバインダーは、液体媒体中に分散可能又は可溶であることが好ましい。例示的な追加のポリマーバインダーとしては、水溶性ポリマー、例えば、ポリビニルアルコール、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、及びポリマーラテックス（例えば、ポリウレタンラテックス、アクリルラテックス、及び酢酸ビニルラテックス）などが挙げられる。

好適なポリマーバインダーはフィルム形成ポリマーバインダーを含み、例えば、ラテックスとして提供される場合がある。いくつかの好ましい実施形態では、ラテックスを組成物に添加した後に、組成物を基材１１０上に堆積させる。好適なフィルム形成ポリマーとしては、アクリル（例えば、ポリブチルアクリレート及びポリメチルメタクリレート）、エチレン−酢酸ビニルコポリマー（及び部分的又は完全に加水分解されたエチレン−酢酸ビニルコポリマー）、ポリビニルアルコール、ポリウレタン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、天然及び合成ゴム、並びにこれらの組み合わせが挙げられる。フィルム形成ポリマーバインダーは、自己架橋性であってもよい。

存在する場合、フィルム形成ポリマーバインダーは、好ましくは、フィルム形成ポリマーバインダーと合成アミン含有化合物との合計総重量に基づいて、最大５０重量％、より好ましくは１〜３０重量％、そしてより好ましくは５〜２５重量％の量で存在する。

組成物は、様々な添加剤、例えば、増粘剤、フィラー、芳香剤、抗酸化剤、ＵＶ安定剤、及び界面活性剤などを、任意に、更に含んでもよい。

本開示に係る組成物は、典型的には、様々な成分を容器中で単に混合することにより、任意に加熱又は冷却して混合することにより、調製することができる。

本開示による組成物は、例えば、基材１１０の第１の主面１１０Ａの少なくとも一部を組成物でコーティングした後、少なくとも一部の加水分解性基を加水分解し、ＰＥＩ鎖間及び／又はＰＥＩ鎖と基材との間に共有結合架橋（例えば、Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ単位を有する）を形成することによって物品１００を製造する方法に有用である。加水分解は、乾燥又は静置に際し、自発的に起こり得る。任意に行われる加熱は、いくつかの例において有利な場合がある。

物品１００の様々な構造が可能である。図１Ａでは、円形断面を有する物品１００が示されている。物品１００の幅は、横方向軸Ｄｘに沿った端部から端部までの測定値である直径によって提供され得る。基材１１０は、第１の主面１１０Ａと、第２の主面１１０Ｂとを有することができる。プロセスインジケータ１２０は、チャネル１４２をその中に形成する第１の主面１１０Ａの少なくとも一部の上に配置することができる。いくつかの実施形態では、プロセスインジケータ１２０は、物品１００の一部の全周を含み得る第１の主面１１０Ａの全体に配置される。いくつかの実施形態では、プロセスインジケータ１２０は、長手方向軸Ｄ_Ｌに沿った第１の基材の全長（図１Ｂに示すように）及び物品１００の周囲の一部に沿って配置される。

第２の主面１１０Ｂは、物品１１０の外側部分を形成することができ、消毒システムの環境に曝露されてもよい。

第１の基材１１０は、図１Ｂ及び１Ｃに示される端部１１３及び１１５を有することができる。本明細書で論じられるように、第１の基材１１０は、表面１１０Ａの全て又は一部の上に配置されているプロセスインジケータ１２０を有することができる。流路１４２は、プロセスインジケータ１２０の少なくとも一部から端部１１３と１１５との間に確立することができる。

流路１４２は、プロセスインジケータ１２０及び／又は第１の基材１１０の少なくとも一部（例えば、基材１１０の露出部分又はその中に画定されたプロセスインジケータ１２０を有する部分）によって画定され得る。例えば、プロセスインジケータ１２０が第１の基材１１０を部分的に覆う場合、流路１４２は、第１の基材１１０とプロセスインジケータ１２０とによって部分的に画定され得る。

流路１４２は、１つ以上の壁を有することができる。本実施形態では、流路１４２は、プロセスインジケータ１２０の一部から形成された単一の壁を有することが示されている。流路１４２は、特定の幅ｘ（横方向軸に沿って測定される）及び特定の高さｙ（横方向Ｄ_ｘに垂直な軸に沿って測定される）を有することができる。物品１００において、流路１４２は、内径（すなわち、ｘ）によって測定することができる。

流路１４２は、長手方向軸Ｄ_Ｌに沿って配向され得る。例えば、流路１４２は、長手方向に延びており、横方向軸線Ｄ_ｘに垂直である。長手方向軸に沿った端部１１３から端部１１５までの距離は、（図１Ｃに示すように）ｌである。

流路１４２の様々な構成が可能であるが、流路は、一般に、その長さｌ以下である幅ｘを有する。流路１４２はまた、所望の長さに従って切断及び成形され得る。例えば、端部１１３、１１５間の距離ｌは、４インチ以下、３インチ以下、２インチ以下、１インチ以下であってもよい。少なくとも１つの実施形態では、流路１４２の幅ｘは、０．５インチ以下、０．３７５インチ以下、０．２５インチ以下、又は０．１２５インチ以下であってもよい。

消毒剤は、端部１１３から端部１１５まで流路１４２を通って流れることができる。端部１１３は、第１の領域を有することができ、流出する端部１１５は第２の領域を有することができる（それぞれ、流路によって画定される）。いくつかの実施形態では、第１の領域は、消毒剤フローによる背圧を生成するために、第２の領域よりも大きい。背圧は、プロセスインジケータ１２０を、背圧のない場合より容易に消毒剤の存在に反応させることができる。

背圧は、複数の技術を使用して達成することができる。いくつかの実施形態では、端部１１５は封止され得る。例えば、物品１００は、内視鏡の先端に隣接して、又は更にはその周囲に嵌合された靴下に似た仕掛けであってもよい。

図１Ｃは、端部１１３及び端部１１５の少なくとも一部をそれぞれ覆う膜１１２及び膜１１４を示す。膜は、第１の領域、第２の領域、又はその両方によって画定される領域を覆うことができる。膜１１２及び膜１１４は任意であり得る。例えば、膜１１２の不在及び膜１１４の存在は、背圧を作り出し得る。膜１１２はまた、消毒剤が端部１１３を通って流れるときに背圧を作り出すために、膜１１４よりも大きい孔径を有し得る。

物品１００はまた、第１の基材１１０の第２の主面１１０Ｂの上に配置されている接着剤１５０を含むことができる。接着剤１５０は、物品１００が、自動内視鏡洗浄装置（ＡＥＲ）に見られる表面などの表面に接着するように配置することができる。接着剤１５０は、取り付け面と平面状であってもよい。いくつかの実施形態では、接着剤１５０は、感圧接着剤であり得る。

図２Ａは、２つの基材を使用する物品２００を示す。物品２００は、第１の主面２１０Ａと、第２の主面２１０Ｂとを有する第１の基材２１０を有することができる。第１の基材２１０は、図１Ａ〜１Ｃの第１の基材１１０のものと同様であり得る。

物品２００はまた、第１の主面２１０Ａの少なくとも一部分の上に配置されているプロセスインジケータ２２０を有することができる。プロセスインジケータ２２０は、第１の主面２２０Ａを有することができる。

第１の基材２１０は、少なくとも１つの面を更に有することができる。第１の基材２１０は、長手方向面（例えば、２３３又は２３５）及び側面を有することができる。長手方向面（例えば、２３３又は２３５）は、物品２００の側面上の長手方向軸Ｄ_Ｌに沿って配向された面によって画定され得る。例えば、長手方向面はまた、流路２４２の配向によって画定され得る。長手方向面の長さ（例えば、２３３又は２３５）はまた、第１の基材２１０の長さｌによって画定され得る。第１の基材２１０の長さは、第１の側面と第２の側面との間の距離である。側面は、横方向軸Ｄ_ｘに沿って配向された面によって画定される。

物品２００はまた、第２の主面２１０Ｂの上に配置されているポリマーフィルム２６０を有してもよい。ポリマーフィルム２６０は、物品２００の保護層を形成することができる。いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、長手方向面（例えば、２３３又は２３５）に沿って第１の基材及びプロセスインジケータ２２０にわたって延びている。ポリマーフィルム２６０は、任意の弾性ポリマーであり得る。いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムであり得る。厚さは所望の耐久性に応じて変化させることができるが、ＰＥＴフィルムの厚さは、１万分の１インチ未満であり得る。ポリマーフィルム２６０を第２の主面２１０Ｂに固定するために、第２の主面２１０Ｂとポリマーフィルム２６０との間に接着剤を任意に配置することができる。

物品２００は、第１の主面２３０Ａと、第２の主面２３０Ｂとを有する第２の基材２３０を有することができる。第２の基材２３０は、第１の主面２１０Ａを有する流路２４２を形成するために使用することができる。具体的には、第１の主面２３０Ａは、第１の主面２２０Ａを有する流路２４２を形成することができる。第２の基材２３０は、プロセスインジケータ２２０が第１の基材２１０と第２の基材２３０との間に挟まれ得るように配置することができる。第２の基材２３０は、接着剤２５０によって表面に取り付けることができる。

流路２４２を形成するために、第２の基材２３０は、長手方向面（例えば、２３３又は２３５）に近接した位置で、第１の基材２１０及び／又はプロセスインジケータ２２０に取り付けることができる。例えば、第２の基材２３０は第１の基材２１０の縁部に取り付けることができる。第２の基材２３０はまた、第１の基材２１０への取り付け中にプロセスインジケータ２２０の少なくとも一部と接触することができる。好ましくは、第２の基材２３０は、第１の基材の長手方向縁部領域（本明細書に記載される）を通して第１の基材２１０に取り付けられる。長手方向縁部領域は、取り付け領域とすることができる。長手方向縁部領域は、流路２４２を依然として形成しながら、第２の基材２３０との取り付け点を形成することができる場所とすることができる。流路幅ｘは、距離ｂに基づいて測定することができ、一方、長手方向縁部領域は距離ａによって画定することができる。

取り付け部は、物品２００の層の少なくとも一部を結合することができる（第２の基材２３０をプロセスインジケータ２２０に接着する接着剤２３２に示されるように）。取り付け部は、長手方向面２３３、２３５から取り付け部の最も内側の部分までの距離である距離ａによって示される。いくつかの実施形態では、ａは、ｂの８０％以下、６０％以下、５０％以下、４０％以下、３０％以下、２０％以下である。いくつかの実施形態では、ａは、ａ＋ｂの距離の３０％以下、２０％以下、１０％以下、５％以下である。

取り付け部は、機械的、接着剤、又は接合であってよい。より狭い流路２４２が所望される場合、取り付け部は、長手方向面から離れて取り付けられ得る（距離ａを増加させ、距離ｂを減少させる）。

図３は、物品３００が機械的取り付け部３０９及び３１１を含むことを除いて、図２Ａ〜２Ｂの物品２００と同様の構造の物品３００を示している。取り付け部３０９は、長手方向面３３５から更に内側に（物品２００に対して）（長手方向縁部内）に取り付けられている。距離ａ’は、距離ｂ’によって画定される流路幅３４２を減少させる物品２００内の距離ａよりも大きくすることができる。距離ａは、物品２００から変化しないままである。２つの機械的取り付け部は、層（第１の基材３１０、プロセスインジケータ３２０、及び第２の基材３３０）を貫通する。機械的取り付け部は、リベットとして描かれている。

図２Ｂに戻ると、流路２４２は、物品２００の端部２１３と２１５との間に形成することができる。物品２００は、少なくとも２つの壁、主面２２０Ａによって形成される一方の壁と、主面２３０Ａによって形成された別の壁とを有する流路２４２を示す。接着剤２３２はまた、流路２４２の側壁を形成してもよい。

物品２００は、流路２４２を通る消毒剤の流れを促進する特徴部を有することができる。例えば、第１の主面２１０Ａ及び第１の主面２３０Ａの一部は、プロセスインジケータ２２０内に消毒剤を引き込むために、疎水性又は親水性のいずれかで作製することができる。例えば、第１の主面２３０Ａは疎水性であってもよく、第１の主面２１０Ａは親水性であってもよい。

物品２００はまた、間隔要素２４０を含むことができる。間隔要素２４０は、消毒剤が流路２４２を通って流れるように開口部を維持することによって流路２４２を維持する（したがって、流路２４２の圧潰を防止する）。間隔要素２４０は、基材のいずれかと一体化されるか、又はそれらとは別個の機械的デバイスであり得る。図２Ａでは、間隔要素２４０は、流路２４２に挿入された剛性管として示されている。いくつかの実施形態では、間隔要素は、流路２４２の少なくとも一部を形成する。間隔要素２４０は、プロセスインジケータ２２０と第２の基材２３０との間に概ね挟まれ得る。間隔要素が存在する場合、流路２４２の高さは、間隔要素２４０によって画定され得る。

間隔要素２４０は、様々な材料から形成することができる。例えば、間隔要素２４０は、チューブの本体から形成された１つ以上の開口部を更に有するチューブであってもよい。他の例では、間隔要素２４０はまた、スポンジ又は不織布ポリマー若しくは発泡体であってもよい。

本明細書で論じられるように、間隔要素２４０はまた、第２の基材２３０と一体化することができる。

図４Ａ〜４Ｂは、第２の基材４３０に一体化された間隔要素４４０を有する物品４００を示している。いくつかの実施形態では、第２の基材４３０は、プロセスインジケータ４２０が第１の主面４３０Ａを有する少なくとも１つの流路を形成するように、高精細表面であり得る。

図４Ｂに示すように、間隔要素４４０は、複数の部材とすることができる。部材４３４及び４３８のうちの少なくとも２つは、他の部材４３６に対して隆起することができる。部材のうちの少なくとも１つ、例えば４３４は、長手方向軸に沿って第２の基材４３０の長さの少なくとも一部を通って延びており、第２の基材４３０に対して非平面状である。いくつかの実施形態では、部材４３４は、第２の基材の全長にわたって延びている。

部材４３４の表面は、概ね真っ直ぐであり、第２の基材４３０の主面４３０Ａと角度αを形成するように配置される。角度αは、流路の構造的一体性が維持されるように、１〜１７９度であり得る。好ましくは、角度αは、約９０度である。部材４３４は、流路４４２の高さを画定する高さｈを有することができる。いくつかの実施形態では、高さは少なくとも０．０１ミリメートル、少なくとも０．１ミリメートル、又は少なくとも０．５ミリメートルであってもよい。

部材４３６は、高さｈよりも低い高さｈ’を有することができる。いくつかの実施形態では、部材４３６は任意であり、流路の高さに寄与しない。しかしながら、追加の消毒剤の流れ管理は、部材４３６によって影響される場合がある。部材４３６はまた、第２の基材４３０の長さの少なくとも一部を通って延びており、第２の基材４３０に対して非平面状である。いくつかの実施形態では、部材４３６は、第２の基材４３０に対して垂直である。

流路幅は、部材４３４と部材４３８との間の距離を含むｘによってもたらすことができる。部材は、部材間の間隔によって画定され得る。例えば、部材４３６及び部材４３８からの距離は、少なくとも０．２ミリメートルであり得る。

いくつかの実施形態では、部材４３８はまた、部材４３８から離れて延びており、かつ第２の基材４３０に平行である部分を有することができる。

図５は、漏斗形デバイス５７０を有する物品５００を示している。物品５００は、第１の基材５１０と、その上に配置されているプロセスインジケータ５２０とを有することができる。プロセスインジケータ５２０は、本明細書に記載されるようにチャネルを形成する第２の基材５３０の上に少なくとも部分的に配置することができる。

漏斗形デバイス５７０は、１つ以上の流路の端部５１３内に消毒剤流を方向付けるように構成することができる。例えば、第１の端部５７２は、消毒剤の流れを受容し、それを端部５１３に向けて方向付けることができる。漏斗形デバイス５７０は、第１の基材５１０の上に嵌合するために十分な高さを有することができる。漏斗形デバイス５７０は、幅Ｘ^１を有する第１の端部５７２と、幅Ｘ^２を有する第２の端部とを有することができる。少なくとも１つの実施形態では、幅Ｘ^１は、少なくともＸ^２の幅である。漏斗形デバイス５７０はまた、長さＬを有することができる。長さＬは、所望の消毒剤の流れの程度に応じて変更することができる。

図６では、第２の基材６３０は、第１の基材６１０よりも大きい面積を有することができる。プロセスインジケータは、図示されていない。物品６００の幅及び長さは、ＡＥＲから必要とされる圧力に影響を及ぼし得る。一般に、プロセスインジケータ部分の長さ対幅の比（例えば、長さＬ及び幅ｘ）は、２：１以下、３：１以下、４：１以下である。

図７では、内視鏡７９０は、間隔要素７４０を使用して本開示の物品７０１に嵌合されている。間隔要素７４０は、内視鏡７９０に実質的に適合するように実質的にＵ字形であってもよく、物品７０１（図２の物品２００のものと同様である）に挿入される。間隔要素７４０は、第２の基材７３０と接触することができる。間隔要素７４０は、第２の基材７３０とプロセスインジケータ７２０との間に配置することができる。プロセスインジケータ７２０は、基材７１０の一部の上に付着させることができる。図示されるように、プロセスインジケータ７２０は、基材７１０が切り取られた状態で示されており、物品７０１の内部に配置されていることを意味する。消毒剤は、内視鏡７９０を通って、プロセスインジケータ７２０及び第２の基材から形成された流路内に流れることができる。消毒剤は、消毒の視覚的な表示を提供することができるプロセスインジケータ７２０に接触することができる。

図８では、内視鏡７９０は、間隔要素７４０の上に静止するように配置されている。内視鏡７９０からの流出物は、漏斗形デバイス７７０内に集中させることができる。内視鏡７９０の先端と漏斗形デバイス７７０との間にスタンドオフ距離ｄが存在してもよい。消毒剤は、内視鏡７９０から漏斗形デバイス７７０へと流れることができる。漏斗形デバイス７７０は、図７に記載されるように、流路を通る消毒剤の流れを集中させることができる。

図９は、消毒デバイス９００の斜視図を示している。消毒デバイス９００は、消毒が行われるベースン９９７を含む。消毒デバイス９００は、医療用デバイス（例えば、内視鏡）９９０が取り付けられた消毒剤ポート９９９を含むことができる。医療用デバイス９９０は、ベースン９９７内に配置することができる。消毒剤が消毒ポート９９９及び医療用デバイス９９０を通って流れると、医療用デバイス９９０の端部で流出物９９８が生成される。流出物９９８は、ベースン９９７内に集まる。物品９０１は、物品９０１が流出物９９８の表示を提供できるように、ベースン９９７内に配置される。物品９０１は、図１〜８からの物品の物品と同様であり得る。

物品９０１は、流出物９９８からの特定のスタンドオフ距離ｄで長手方向軸Ｄ_Ｌ沿って配向され得る。例えば、物品９０１は、医療用デバイスの流出物９９８と流路との間のスタンドオフ距離ｄが、３インチ以下、２インチ以下、１インチ以下、又は０．５インチ以下であるように配置することができる。

物品９０１は、流路の少なくとも一部が流出物に配向されるように配置することができる。例えば、流路の大部分は、流出物９９８に向かって配向され得る。

消毒剤は、例えば、ホルムアルデヒド及びジアルデヒド（例えば、フルタルアルデヒド、グルタルアルデヒド、又はオルトフタルアルデヒド）、及びこれらの組み合わせなどの医療用装置を消毒することが知られているアルデヒドを含んでもよい。消毒剤は、例えば、水、有機溶媒（例えばプロピレングリコール）、又はこれらの混合物などの液体媒体中にアルデヒドを含んでもよい。適切な希釈レベルは、工業規格及び／又は規制基準によって規定され得る。消毒剤中のアルデヒドの濃度が十分である場合、アルデヒドと合成アミン含有化合物との反応は、容易に観察され得る色及び／又は他のスペクトル特性（例えば、誘電率）変化を有し得る製品をもたらす。

本開示を実施するのに好適な医療用物品９９０の例としては、例えば、把持具（例えば、鉗子）、クランプ、閉塞器、リトラクタ、伸延具、ポジショナー、定位デバイス、機械的カッター（例えば、メス、ラッセル、ラスプ、トロカール、ドリルビット、ロギュール、リーマー、リッジリーマー、骨そうは器、ハサミ、ブローチ）、拡張器、検鏡、封止デバイス（例えば、外科用ステープラ）、針（例えば、潅注又は注入用）、チップ（例えば、潅注又は吸引用）、チューブ（例えば、潅注又は吸引用）、ツール（例えば、股関節インパクタ、ねじ回し、スプレッダ、ハンマー、スプレッダブレース、プローブ、キャリア、アプライヤー、切断レーザーガイド、定規、カリパス、ドリルキー）、電動デバイス（例えば、デルマトーム、超音波組織破砕装置、クリオトーム、ドリル）、及び有腔デバイスが挙げられる。有腔デバイスは、消毒剤がそれを通して導入され得る少なくとも１つの内部導管を有する。有腔デバイスの例としては、例えば、関節鏡、腹腔鏡、胸腔鏡、膀胱鏡、鼻鏡、気管支鏡、大腸内視鏡、総胆管鏡、超音波内視鏡、小腸内視鏡、食道鏡、胃内視鏡、喉頭鏡、鼻喉頭鏡、Ｓ状結腸鏡、及び十二指腸鏡などの内視鏡が挙げられる。

内視鏡は、少なくとも１つの内部導管を有することができ、消毒剤は、少なくとも１つの内部導管を通って再循環される。

物品９０１が流出物９９８の一部内に配置されると、物品９０１のプロセスインジケータは、消毒剤と接触することができる。消毒剤を医療用デバイス９９０と接触させるために、所定の消毒剤曝露基準が存在し得る。一般に、所定の消毒剤曝露基準は、医療用デバイス９９０の消毒のための業界認識標準に対応する。所定の消毒剤曝露基準は、医療用デバイスの消毒のための業界及び／又は政府の標準並びに／若しくはガイドライン又はプロトコル、あるいは医療用デバイス製造業者の特定の消毒処置に対応し得る。例としては、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ ＳＴ９１：２０１５「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ ａｎｄ ｓｅｍｉ−ｒｉｇｉｄ ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｉｎ ｈｅａｌｔｈ ｃａｒｅ ｆａｃｉｌｉｔｉｅｓ」，Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．、及び「Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｉｎ Ｒｅｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｏｆ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅｓ」，Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ Ｎｕｒｓｅｓ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．（ＳＧＮＡ），Ｃｈｉｃａｇｏ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓ，２０１５が挙げられる。

消毒デバイス９００は、並列に設定することができる。例えば、消毒剤は、ポンプによって医療用デバイス９９０及び物品９０１を通して再循環される。消毒剤は、物品９０１が医療用デバイス９９０と並列に流れるようにチューブを通して迂回され得る。

消毒サイクルの完了後、ユーザーは物品９０１を観察し（例えば、視覚的又は機器的に）、所定の消毒剤曝露（例えば、最小有効濃度（ＭＥＣ）、時間、及び／又は温度）が達成されたかどうかを判定することができる。そうでない場合には、プロセスを継続又は再開することができる。プロセスインジケータを観察するために役立つ方法の例としては、人間の眼、反射分光法、透過分光法、蛍光分光法、リン光分光法、及び電気容量による観察が挙げられる。このような方法は、当該技術分野において周知であり、対応する市販の装置を使用することができる。

物品９０１の観察が、所定の消毒剤曝露基準に対する不適切な消毒を示す場合（すなわち、不合格の場合）、通常、更なる処理が、物品９０１が所定の消毒剤曝露基準に対して適切な消毒を示すまで（すなわち、合格するまで）実行されるか、又は医療用デバイス９９０が、任意選択的に再洗浄され、プロセス全体が繰り返されてもよい。物品９０１の観察が、所定の消毒剤曝露基準に対する適切な消毒を示す場合（すなわち、合格の場合）、消毒／洗浄プロセスを中断することができる。

ユーザーは、物品９０１を分光的に観察し（例えば、反射、透過、及び／又は蛍光分光法によって）、所定の消毒剤曝露基準をそれから予測する少なくとも１つのパラメータ（例えば、１つ以上の波長における反射率、透過率、及び／又は蛍光）を得ることができる。例えば、観察は１つ以上の波長で行われてもよく、この波長は、任意選択的に基準波長と比較され得る。監視されるパラメータは、形成されるプロセスインジケータと、消毒剤中のアルデヒドの反応生成物の量とを直接的又は間接的に相関させる任意のパラメータであってもよい。例示的なパラメータとしては、可視色（又は色変化）、１つ以上の波長における光反射率、静電容量、及び１つ以上の波長における蛍光を挙げることができる。パラメータは、連続的に又は周期的に得られてもよい。

更に、所定の消毒剤曝露基準が達成されたかどうかを判定することができる。この工程は、典型的には、観察されたパラメータを、所定の消毒剤曝露基準に対応するパラメータの値と比較することと、次いで、所定の消毒剤曝露基準が達成されたと決定することと、を含む。そうでない場合、プロセスは、所定の消毒剤曝露基準が満たされるまで継続されるか、又はサイクル全体が繰り返される。

図１０は、物品１００１と共に使用することができる取り付けガイド１０９６を示す。取り付けガイド１０９６は、医療用デバイス１０９０に対して一貫して物品１００１を配置することができる。いくつかの実施形態では、取り付けガイドは、医療用デバイス１０９０（例えば、内視鏡）が衝撃から保護されるように設計された器具保護具であり得る。他の実施形態では、取り付けガイド１０９６は、医療用デバイス１０９０に限定された保護を提供してもよく、又は保護を提供しなくてもよい。取り付けガイド１０９６は、好ましくは抗菌性であり、消毒剤条件に対して構造的に耐性である剛性材料から作製することができる。材料の例としては、ポリマー、紙、又は更にはセラミックが挙げられる。取り付けガイド１０９６は、１つ以上の固定手段（例えば、１０９４、１０９５）を有することができる。固定手段（例えば、１０９４、１０９５）は、医療用デバイス１０９０を取り付けガイド１０９６に固定することができ、ゴム、ポリマー、又は更に金属クリップであってもよい。

図１０に示すように、固定手段（例えば、１０９４、１０９５）は、取り付けガイド１０９６の本体から形成された垂直スリットである。固定手段１０９５は、医療用デバイス１０９０の先端を固定することができる。固定手段１０９５は、取り付けガイド１０９５上の第１の垂直スリット及び第２の垂直スリットから形成することができ、医療用デバイス１０９０をスリットに通すことができる。同様に、固定手段１０９４は、医療用デバイス１０９０の移動を更に防止することができ、固定手段１０９５と同様に形成することができる。

取り付けガイド１０９６はまた、上述のように医療用物品１００１を配置するための１つ以上の印付けされた領域１０９２、１０９３を有することができる。印付けされた領域１０９２は、医療用デバイス１０９０をどのように配置するかの視覚的な表示を提供することができる。印付けされた領域１０９３は、物品１００１をどのように配置するかの視覚的な表示を提供することができる。印付けされた領域１０９２によって画定される配置は、消毒剤流出物１０９８に対する特定のスタンドオフ距離ｄを維持することができる。

例示的な実施形態の列挙
実施形態１．第１の主面及び両端部を有する第１の基材と、
第１の主面の少なくとも一部の上に配置されているプロセスインジケータと、を備え、
流路が、プロセスインジケータの一部によって形成され、両端部の間に延びている、物品である。

実施形態１ａ．流路を通って輸送された流体が、プロセスインジケータに接触する、実施形態１に記載の物品である。

実施形態１ｂ．流路の第１の壁が、プロセスインジケータの一部によって形成される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１ｃ．第１の主面を有する第２の基材を更に備え、流路が、第２の基材の第１の主面の一部によって更に形成される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１ｄ．流路の第２の壁が、第２の基材の第１の主面の一部によって形成される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１ｅ．両端部が、第１の端部及び第２の端部を含み、流路が、第１の端部から第２の端部を通る消毒剤の流体経路を画定する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１ｆ．プロセスインジケータが、グルタルアルデヒド、オルトフタルアルデヒド、過酸化水素、及びペルオキシ酢酸からなる群から選択される少なくとも１つの液状消毒剤と化学反応する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２．プロセスインジケータが、第１の基材と第２の基材との間に挟まれている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３．第１の基材が、少なくとも１つの面を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４．第２の基材が、プロセスインジケータの少なくとも一部に結合されている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５．第２の基材が、第１の基材の少なくとも一部に固定されている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態６．第１の基材が、少なくとも第１の長手方向面を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態７．第１の長手方向面が、流路に平行である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態８．第１の長手方向面が、長手方向軸に沿った第１の基材の長さによって画定される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態９．第２の基材が、第１の基材の第１の長手方向面によって画定される少なくとも領域を介して、第１の基材の少なくとも一部に固定されている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態９ａ．領域が、第１の基材の幅の３０％以下の距離によって更に画定される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態９ｂ．流路が領域によって画定される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１０．第１の基材が、少なくとも第１の側面を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１１．第２の基材が、第１の側面を通して第１の基材に固定されない、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１２．プロセスインジケータが、第１の基材の全表面の上に配置されている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１３．第１の基材が、積層加工紙である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１４．第１の基材が、ポリマーである、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１５．第１の基材が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムである、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１６．ＰＥＴフィルムが、１万分の１インチ以下の厚さを有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１７．第１の基材が、少なくとも第１の長手方向面と、第２の長手方向面とを有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１８．第２の基材が、第１の基材の少なくとも第２の長手方向面を通して、第１の基材の少なくとも一部に固定されている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態１９．第２の基材の第１の主面が、疎水性である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２０．第２の基材の第１の主面が、親水性である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２１．第１の基材の第１の主面が、疎水性である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２２．第１の基材の第１の主面が、親水性である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２３．間隔要素を更に含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２３ａ．間隔要素が、プロセスインジケータと第２の基材との間に挟まれている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２３ｂ．間隔要素が、流路の少なくとも一部に配置されている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２４．間隔要素が、不織布物品である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２４ａ．間隔要素が、スポンジである、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２５．間隔要素が、チューブである、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２６．チューブが、チューブの本体から形成された複数の開口部を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２７．間隔要素が、第２の基材と一体化されている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２８．間隔要素が、第２の基材の長さの少なくとも一部に延び、かつ第２の基材に対して非平面である第１の部材を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態２９．第１の部材が、第２の基材に対して約９０度の角度を形成するように配置される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３０．第１の部材が、第１の部材から離れる方向に延び、かつ第２の基材に平行な部分を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３１．第１の部材が、第２の基材の全長にわたって延びている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３２．間隔要素が、第２の基材の長さの少なくとも一部に延び、かつ第２の基材に対して非平面である第２の部材を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３３．間隔要素が、複数の部材を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３４．第２の基材が、高精細表面である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３５．第１の部材の高さが、少なくとも０．０１ミリメートルである、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３６．複数の部材が、第２の部材を含み、第１の部材が、第２の部材から少なくとも０．０５ミリメートル離間している、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３７．第１の部材の面が、真っ直ぐであり、第２の基材の面と４５度以下の角度を形成するように配置されている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３８．両端部が、４インチ以下の距離を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態３９．両端部が、３インチ以下の距離を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４０．両端部が、２インチ以下の距離を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４１．両端部が、０．５インチ以下の距離を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４２．両端部が、０．３７５インチ以下の距離を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４３．両端部が、０．２５インチ以下の距離を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４４．両端部が、０．１２５インチ以下の距離を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４４ａ．第１の基材の長さ対幅の比が、５：１以下である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４４ｂ．第１の基材の長さ対幅の比が、４：１以下である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４４ｃ．第１の基材の長さ対幅の比が、３：１以下である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４４ｄ．第１の基材の長さ対幅の比が、２：１以下である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４５．流路に隣接して配置された漏斗形デバイスを更に備える、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４６．漏斗形が、消毒剤を流路内に方向付けるように更に配置されている、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４７．組成物が、化合物が分散又は溶解される水性液体媒体を更に含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４８ａ．プロセスインジケータが、亜硫酸ナトリウム、塩化アンモニウム、臭化アンモニウム、重炭酸アンモニウム、酢酸アンモニウム、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４８ｂ．プロセスインジケータが、第１の主面の少なくとも一部の上に配置されている合成アミン含有化合物を含み、合成アミン含有化合物が、一級アミノ基又は二級アミノ基のうちの少なくとも１つを含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４８ｃ．合成アミン含有化合物が、合成アミン含有ポリマーを含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４８ｄ．合成アミン含有ポリマーが、
ｉ）分枝状ポリエチレンイミン、
ｉｉ）基材に電子ビームグラフトされた分枝状ポリエチレンイミン、
ｉｉｉ）架橋分枝状ポリエチレンイミン、
ｉｖ）架橋分枝状グアニル化ポリエチレンイミン、又は
ｖ）架橋分枝状シリル化ポリエチレンイミンのうちの少なくとも１つを含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９．架橋分枝状シリル化ポリエチレンイミンが、ポリエチレンイミンと、少なくとも２つのアミン反応性基を含有する化合物との架橋反応生成物を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９ａ．化合物が、式：
Ｒ^３−Ｚ−ＳｉＹ_３
によって表された少なくとも１つのアミン反応性オルガノシロキサンカップリング剤であり、
式中
Ｒ^３は、１〜１２個の炭素原子を含有するアミン反応性基を表し、
Ｚは１〜８個の炭素原子を含有する二価の有機基を表し、
各Ｙは独立して加水分解性基を表す、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９ｂ．化合物が分散又は溶解される水性液体媒体を更に含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９ｃ．Ｒ^３が、１〜３個の炭素原子を有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９ｄ．Ｒ^３が、イソシアネート基、オキシラニル基、グリシドキシ基、アクリロキシ基、カルボエトキシ基、カルボメトキシ基、ビニルスルホニル基、及びアクリルアミド基からなる群から選択される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９ｅ．Ｚが、Ｏ、Ｎ、及びＳからなる群から選択される１〜６個のヘテロ原子を更に含有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９ｆ．Ｚが、１〜３個の炭素原子を含有するアルキレン基を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９ｇ．各Ｙが、メトキシ、エトキシ、ヒドロキシ、アセトキシ、塩素、及び臭素から独立して選択される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９ｈ．少なくとも１つのアミン反応性の加水分解性オルガノシランが、３−イソシアネートプロピルトリエトキシシラン、３−イソシアネートプロピルトリメトキシシラン、２−イソシアネートエチルトリエトキシシラン、２−イソシアネートエチルトリメトキシシラン、３−アクリロキシプロピルトリエトキシシラン、３−アクリロキシプロピルトリメトキシシラン、２−アクリロキシエチルトリエトキシシラン、２−アクリロキシエチルトリメトキシシラン、２，３−エポキシプロピルトリメトキシシラン、２，３−エポキシプロピルトリエトキシシラン、３−グリシドキシプロピルトリエトキシシラン、及び３−グリシドキシプロピルトリメトキシシランからなる群から選択される、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態４９ｉ．ポリマーバインダーを更に含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５０．合成アミン含有ポリマーが、アミン官能性ポリシロキサンを含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５１．合成アミン含有化合物が、シリカに化学的に結合されたポリエチレンイミンを含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５２．第１の基材が、第２の主面を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５３．第１の表面の第２の主面上に配置されているポリマーフィルムを更に含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５４．ポリマーフィルムが、ＰＥＴフィルムである、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５５．ＰＥＴフィルムが、１万分の１インチ以下の厚さを有する、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５６．第１の表面の第２の主面とポリマーフィルムとの間に配置されている接着剤を更に含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５７．第２の基材が、第２の主面を含み、第２の表面の第２の主面上に配置されている接着剤を更に含む、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５８．接着剤が、感圧接着剤である、先行する実施形態のいずれかに記載の物品である。

実施形態５９．先行する実施形態のいずれかに記載の物品
を備える、キットである。

実施形態６０．剥離ライナーと、
切断デバイスと、
を更に備える、実施形態５９に記載のキットである。

実施形態６１．取り付けガイド
を更に備える、先行する実施形態のいずれかに記載のキットである。

実施形態６１ａ．取り付けガイドが、医療用デバイスを配置するための１つ以上のスリットを有する、先行する実施形態のいずれかに記載のキットである。

実施形態６２．取り付けガイドが、医療用デバイスを、医療用デバイスからの消毒剤の流出物が２インチ以下のスタンドオフ距離を有するように位置付けるように構成されている、先行する実施形態のいずれかに記載のキットである。

実施形態６３．スタンドオフ距離が、取り付けガイド上に印付けされている、先行する実施形態のいずれかに記載のキットである。

実施形態６３．消毒剤がそこを通って流れるときに流出物が生じる滅菌デバイス内に、医療用デバイスを配置すること、
流出物の一部内に、先行する実施形態のいずれかに記載の物品を配置することと、
消毒剤をプロセスインジケータと接触させること
を含む方法であって、消毒剤を医療用デバイスと接触させるのに、所定の消毒剤曝露基準が存在する、方法である。

実施形態６４．プロセスインジケータを分光的に観察し、所定の消毒剤曝露基準を予測する少なくとも１つのパラメータをそれから取得することと、
所定の消毒剤曝露基準が達成されたことを決定することと、
を更に含む、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態６５．消毒剤が、少なくとも１つのジアルデヒドを含む、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態６６．消毒剤が、フルタルアルデヒド又はオルトフタルアルデヒドのうちの少なくとも１つを含む、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態６７．所定の消毒剤曝露基準が、医療用デバイスの消毒のための業界認識された標準に対応する、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態６８．医療用デバイスが、少なくとも１つの内部導管を有する内視鏡を備え、消毒剤が少なくとも１つの内部導管を通って再循環される、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態６９．少なくとも１つのパラメータが、光反射率を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態７０．少なくとも１つのパラメータが、可視色を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態７１．少なくとも１つのプロセスパラメータインジケータが、連続的に取得される、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態７２．物品を配置することが、流路の少なくとも一部が流出物に配向されているように物品を配置すること
を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態７３．物品を配置することが、流路の大部分が流出物に配向されているように物品を配置すること
を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態７４．物品を配置することが、医療用デバイスの流出物と流路との間のスタンドオフ距離が３インチ以下であるように物品を配置すること
を含む、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態７５．医療用デバイスの流出物と流路との間のスタンドオフ距離が、２インチ以下である、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態７６．医療用デバイスの流出物と流路との間のスタンドオフ距離が、１インチ以下である、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

実施形態７７．医療用デバイスを取り付けガイドと接触させることを更に含み、物品を配置することが、物品を取り付けガイド上に配置することを含む、先行する実施形態のいずれかに記載の方法である。

試料調製（Ｅｘ１〜ＥＸ２）：
実施例１（ＥＸ１）
厚さ約２．５ミルのポリエステル／アイオノマーフィルム（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）からＳＵＲＬＹＮの商品名で市販されている）を、Ｗｈａｔｍａｎ ４１０ Ｇｒａｄｅ濾紙（厚さ約７．３ミル）の片面に積層することによって、基材材料を調製した。分枝状ポリエチレンイミン（Ｔｈｅｒｍｏ Ｆｉｓｈｅｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，Ｗａｌｔｈａｍ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓから入手可能な、５０重量％水溶液として、ＭＷ６０，０００ｇ／モル）を、蒸留水を添加して１０重量％に希釈した。この溶液を、反転グラビア印刷を用いて、２０１６年５月５日に出願された米国特許出願第６２／３３２，２４３号（代理人整理番号７８２５８ＵＳ００２）の実施例ＰＩ４に記載されているように、基材材料の紙側にコーティングした。次いで、コーティングされた基材を１００℃で５分間乾燥して、ポリエチレンイミン化学的インジケータ（ＰＥＩ ＣＩ）を形成し、１ｃｍ×５ｃｍのサイズ単位に切断した。

ＰＥＩ ＣＩを、接着剤でコーティングされた１０ミルのポリエステルテレフタレート（ＰＥＴ）トップフィルム（接着剤は、厚さ２ミルであり、ＰＥＩ ＣＩのＰＥＴフィルム側が接着剤に面し、ＰＥＩがコーティングされたＷｈａｔｍａｎ紙側は接着剤から離れている状態で、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙから３００ＬＳＥ転写接着剤として市販されている）の接着剤側に接着した。ＰＥＴフィルムは、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙからモデル番号シリーズ９９０ポリエステルフィルム９９０１０００で市販されており、これは親水性処理された側及び反対側の未処理の疎水性側を有する。次いで、ＰＥＩ ＣＩを、高精細化された水分管理テープである３Ｍ凝縮管理フィルム（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮの３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）の下層と、ＰＥＩコーティングされた側が凝縮管理フィルムの高精細表面に面するように、接着剤コーティングされた１０ミルのＰＥＴトップフィルムとの間に挟ませた。この構成では、一連のチャネルが、ＰＥＩ ＣＩストリップと高精細表面との間に長さ方向に形成される。

実施例２（ＥＸ２）
下記を除いては、実施例１（ＥＸ１）を繰り返した。分枝状ポリエチレンイミン（略称ｂＰＥＩ、ＭＷ ６０，０００ｇ／モル、５０重量％水溶液として）を、３０重量％のポリウレタン分散体（モデル＃ＣＳ ８０５７、Ｉｎｃｏｒｅｚ Ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ Ｌｔｄ．，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍから入手可能）と蒸留水とに混合し、ｂＰＥＩ：ポリウレタン分散体の重量比が１：１のコーティング配合物を形成した。このポリウレタン／ポリエチレンイミン（ＰＵ／ＰＥＩ）組成物を、積層加工紙の紙側の代わりに１０ミルのＰＥＴフィルム上に直接コーティングした。

試験方法：
内視鏡（Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｊａｐａｎ）製のモデルＯｌｙｍｐｕｓ ＰＣＦタイプＳ）を、ＡＥＲ（Ｍｅｄｉｖａｔｏｒｓ Ｉｎｃ．（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）からモデルＤＳＤ−２０１として市販されている）のベースン内に配置した。洗剤洗浄相なしの標準ＡＥＲサイクルを、０．３５％ＯＰＡを消毒剤として使用して実行した。内視鏡からの消毒剤の流量は、約８００ｍｌ／分であった。例示的な物品を、内視鏡の直接流路内に１サイクル配置した。鮮明度を表１に記録した。

試料調製（ＥＸ３〜ＥＸ５）：
実施例３（ＥＸ３）
下記を除いては、実施例１（ＥＸ１）を繰り返した。ＰＵ／ＰＥＩ組成物のプロセスインジケータを１０ミルのＰＥＴフィルムの上層と下層との間に挟み、ＰＵ／ＰＥＩ ＣＩの、ＰＵ／ＰＥＩコーティング側がＰＥＴフィルム（３Ｍシリーズ９９０ポリエステルフィルム９９０１０００）の底部の親水性処理側に面するようにした。この構造において、ＰＵ／ＰＥＩ ＣＩの幅を有する単一のチャネルが、ＰＵ／ＰＥＩ ＣＩストリップとＰＥＴ底部フィルムの親水性処理表面との間に長さ方向に形成される。ＰＥＴ底部フィルムを、３Ｍ ３００ ＬＳＥ転写接着剤を使用して物品の全長（縁部に沿って）に接着し、ＰＵ／ＰＥＩ ＣＩと底部ＰＥＴフィルムとの間に直接接着剤を用いなかった。ＰＥＴ底部フィルムとＰＥＩ ＣＩとの間にチャネルを形成させた。ラベル試料をＡＥＲベースン壁に接着するために使用される接着剤は、３Ｍ ＣｏｍｐａｎｙからＶＨＢ転写接着剤として入手可能であった。

実施例４（ＥＸ４）
ＰＵ／ＰＥＩ ＣＩが底部ＰＥＴフィルムの未処理の疎水性側に面していることを除いて、ＥＸ３と同じように試料を調製した。この構造において、ＰＵ／ＰＥＩ ＣＩの幅を有する単一のチャネルが、ＰＵ／ＰＥＩ ＣＩストリップとＰＥＴ底部フィルムの未処理の疎水性表面との間に長さ方向に形成される。

実施例５（ＥＸ５）
ＰＵ／ＰＥＩインジケータの代わりにＰＥＩインジケータを使用したことを除いて、ＣＥ１と同じように試料を調製した。

試験方法：
内視鏡（Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｊａｐａｎ）製のモデルＯｌｙｍｐｕｓ ＰＣＦタイプＳ）を、ＡＥＲ（Ｍｅｄｉｖａｔｏｒｓ Ｉｎｃ．（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）からモデルＤＳＤ−２０１として市販されている）のベースン内に配置した。洗剤洗浄相なしの標準ＡＥＲサイクルを、０．３５％ＯＰＡを消毒剤として使用して実行した。内視鏡からの消毒剤の流量は、約８００ｍｌ／分であった。例示的な物品を、内視鏡の直接流路内に１サイクル配置した。鮮明度を記録し、表２にランク付けした（１は最高の鮮明度を有する）。

試料調製（ＥＸ６〜ＥＸ１０）：
実施例６（ＥＸ６）−下記を除いては、上記ＥＸ４と同様である。図６を参照すると、化学的インジケータストリップｘの幅は、０．５インチで一定に保持された。距離ｓ及びｔは、１インチであった。距離ｖ及びｕは、ゼロであった。ストリップの長さｌは、２インチであった。
実施例７（ＥＸ７）−長さｌが２．５インチであったことを除いて、ＥＸ６と同じように試料を調製した。
実施例８（ＥＸ８）−長さｌが３インチであったことを除いて、ＥＸ６と同じように試料を調製した。
実施例９（ＥＸ９）−長さｌが３．５インチであったことを除いて、ＥＸ６と同じように試料を調製した。
実施例１０（ＥＸ１０）−長さｌが４インチであったことを除いて、ＥＸ６と同じように試料を調製した。

試験方法：
内視鏡（Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｊａｐａｎ）製のモデルＯｌｙｍｐｕｓ ＰＣＦタイプＳ）を、ＡＥＲ（Ｍｅｄｉｖａｔｏｒｓ Ｉｎｃ．（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）からモデルＤＳＤ−２０１として市販されている）のベースン内に配置した。標準ＡＥＲサイクルを、０．３５％ＯＰＡを消毒剤として使用して実行した。内視鏡からの消毒剤の流量は、約８００ｍｌ／分であった。例示な物品を、内視鏡の直接流路内に１サイクルの間配置し、スタンドオフ距離は、物品の流路から内視鏡の先端まで１インチであった。このサイクルは、１５分の洗剤洗浄相を含まなかった。鮮明度を記録し、表３にランク付けした。

試料調製（ＥＸ１１〜ＥＸ１４）：
実施例１１（ＥＸ１１）−下記を除いては、上記ＥＸ４と同様である。図６を参照すると、化学的インジケータストリップｘの長さｌは、２インチで一定に保持された。距離ｓ及びｔは等しいが、合計幅に関して変化した。距離ｖ及びｕは、ゼロであった。ストリップの幅ｘは、０．５インチであった。
実施例１２（ＥＸ１２）−幅ｘが０．３７５インチであったことを除いて、ＥＸ１１と同じように試料を調製した。
実施例１３（ＥＸ１３）−幅ｘが０．２５インチであったことを除いて、ＥＸ１１と同じように試料を調製した。
実施例１４（ＥＸ１４）−幅ｘが０．１２５インチであったことを除いて、ＥＸ１１と同じように試料を調製した。

試験方法：
内視鏡（Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｊａｐａｎ）製のモデルＯｌｙｍｐｕｓ ＰＣＦタイプＳ）を、ＡＥＲ（Ｍｅｄｉｖａｔｏｒｓ Ｉｎｃ．（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）からモデルＤＳＤ−２０１として市販されている）のベースン内に配置した。標準ＡＥＲサイクルを、０．３５％ＯＰＡを消毒剤として使用して実行した。内視鏡からの消毒剤の流量は、約８００ｍｌ／分であった。図９を参照すると、例示な物品を、内視鏡の直接流路内に１サイクルの間配置し、スタンドオフ距離ｄは、物品の流路から内視鏡の先端まで１インチであった。このサイクルは、１５分の洗剤洗浄相を含まなかった。鮮明度を記録し、表４にランク付けした。

試料調製（ＥＸ１５〜ＥＸ１８）：
実施例１５（ＥＸ１５）−表示ストリップをＥＸ１１と同じように調製した。スタンドオフ距離は、１インチであった。
実施例１６（ＥＸ１６）−表示ストリップをＥＸ１１と同じように調製した。スタンドオフ距離は、１．５インチであった。
実施例１７（ＥＸ１７）−表示ストリップをＥＸ１１と同じように調製した。スタンドオフ距離は、２インチであった。
実施例１８（ＥＸ１８）−表示ストリップをＥＸ１と同じように調製した。スタンドオフ距離は、３インチであった。

試験方法：
内視鏡（Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｊａｐａｎ）製のモデルＯｌｙｍｐｕｓ ＰＣＦタイプＳ）を、ＡＥＲ（Ｍｅｄｉｖａｔｏｒｓ Ｉｎｃ．（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）からモデルＤＳＤ−２０１として市販されている）のベースン内に配置した。標準ＡＥＲサイクルを、０．３５％ＯＰＡを消毒剤として使用して実行した。内視鏡からの消毒剤の流量は、約８００ｍｌ／分であった。図９を参照すると、例示な物品を、スタンドオフ距離ｄが、物品の流路から内視鏡の先端まで１インチから３インチまで変化する流路の方向に、１サイクルの間配置した。このサイクルは、１５分の洗剤洗浄相を含まなかった。鮮明度を表５に記録した。

Claims (15)

1. 物品であって、
   第１の主面及び両端部を有する第１の基材であって、前記両端部が第１の端部及び第２の端部を含む、第１の基材と、
   前記第１の主面の少なくとも一部の上に配置されているプロセスインジケータであって、グルタルアルデヒド、オルトフタルアルデヒド、過酸化水素、ペルオキシ酢酸、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの液状消毒剤と反応するプロセスインジケータと、を備え、
   流路が、前記プロセスインジケータの一部によって形成され、前記両端部の間に延びており、
   流路が、前記第１の端部から前記第２の端部を通る消毒剤の流体経路を画定する、物品。
2. 前記流路の第１の壁が、前記プロセスインジケータの一部によって形成される、請求項１に記載の物品。
3. 第１の主面を有する第２の基材を更に備え、流路が、前記第２の基材の前記第１の主面の一部によって更に形成される、請求項１に記載の物品。
4. 前記流路の第２の壁が、前記第２の基材の前記第１の主面の一部によって形成される、請求項３に記載の物品。
5. 前記プロセスインジケータが、前記第１の基材と前記第２の基材との間に挟まれている、請求項３に記載の物品。
6. 前記第２の基材が、高精細表面である、請求項３に記載の物品。
7. 間隔要素を更に備え、前記間隔要素が、前記プロセスインジケータと前記第２の基材との間に挟まれている、請求項３に記載の物品。
8. 前記第１の基材が、少なくとも第１の長手方向面を有し、前記第２の基材が、前記第１の基材の前記第１の長手方向面によって画定される少なくとも１つの領域を介して、前記第１の基材の少なくとも一部に固定され、前記領域が、前記第１の基材の幅の３０％以下の距離によって更に画定される、請求項３に記載の物品。
9. 前記第１の基材が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムである、請求項１に記載の物品。
10. 前記ＰＥＴフィルムが、１万分の１インチ以下の厚さを有する、請求項９に記載の物品。
11. 請求項１に記載の物品と、
    取り付けガイドと、
    を備えるキットであって、前記取り付けガイドが、医療用デバイスを配置するための１つ以上の固定手段を有する、キット。
12. 剥離ライナーと、
    切断デバイスと、
    を更に備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のキット。
13. 前記取り付けガイドが、前記医療用デバイスを、医療用デバイスからの消毒剤の流出物が２インチ以下のスタンドオフ距離を有するように位置付けるように構成されている、請求項１２に記載のキット。
14. 消毒剤がそこを通って流れるときに流出物が生じる滅菌デバイス内に、医療用デバイスを配置すること、
    前記流出物の一部内に、請求項１に記載の物品を配置することと、
    前記消毒剤を前記プロセスインジケータと接触させること
    を含む方法であって、前記消毒剤を前記医療用デバイスと接触させるのに、所定の消毒剤曝露基準が存在する、方法。
15. 前記プロセスインジケータを分光的に観察し、前記所定の消毒剤曝露基準を予測する少なくとも１つのパラメータをそれから取得することと、
    前記所定の消毒剤曝露基準が達成されたことを決定することと、
    を更に含む、請求項１４に記載の方法。

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